식품의약품안전청 고시 제2012 - 123호

생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

품질에 미치는 영향이 미미하여 변경내용 기재 문서 제출하면 변경허가 받은 것으로 하는(이하 “연차보고”라 한다) 대상을 확대하고 그 제출시점을 명확히 하며, 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시키고, 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험자료 변경허가 후 매년 말 제출의무를 삭제하는 등 생물학적제제등 품목 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 연차보고 대상 확대 및 보고 시점 명확화(제3조제2항 및 제4항)

1) 품질 영향 미미한 사항임에도 연차보고가 아니라 변경허가를 득하도록 하고 있으며, 연차보고는 그 시점이 불명확

2) 첨가제의 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고 대상으로 하고, 연차보고 시점을 최초 허가일 전월 말일부터 역산하여 1년 간으로 하여 매년 허가일 속하는 월의 말일까지 보고토록 함

3) 품질에 미치는 영향을 감안한 합리적 연차보고 확대 및 연차보고 시점 명확화·현행화를 통한 민원 만족도 제고

나. 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함(제41조제1항제4호)

1) 일반 의약품과 달리 생물학적제제등의 희귀의약품은 신속심사 대상에 포함되지 않음에 따른 민원불만 우려

2) 생물학적제제등의 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시킴

3) 생물학적제제등의 희귀의약품 제품화 촉진 및 치료기회 확대

다. 제조방법 변경허가 시의 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무 삭제(제42조)

1) 제조방법 변경허가 시 제출한 장기보존시험계획서에 따른 시험결과를 매년 식약청에 보고토록 함에 따른 민원불만 우려

2) 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험 결과 매년 보고 의무 폐지

3) 장기보존시험 결과를 자율적으로 보관토록 하고, 사후관리 시 점검함으로써 민원 만족도 제고 및 내부 민원업무 경감

라. 별표 1 주석 번호 정정(별표 1)

주석 번호 중복에 따른 정정

마. 별표 9 대상을 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴(별표 9)

별표 9. 가교시험 대상 범위를 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」 제31조, 제35조, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신·구조문대비표 별첨

2) 행정예고(’12.11.16 ~ ’12.12.6) 결과 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2012-123호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제21조, 제24조, 제28조부터 제30조까지, 제88조에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전청고시 제2012-101호, 2012. 9. 6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 12월 26일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제2항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제1호에 따른 식품의약품안전청장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경

제3조의2제4항 중 “제2항에 따른 변경사항이 있는 모든 품목에 대하여 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 각 제조업자·수입자 등 별로 지정된 제출월로부터 1년 전까지의 변경내용을 전자적기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 매년”을 “최초 허가일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용(제2항 각 호의 변경사항에 한한다)에 대하여 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 매년 허가일이 속하는 월의 말일까지”로 한다.

제41조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 희귀의약품

제42조를 삭제한다.

자료번호 구 분	1	2	3	4	5	6	7	8
1. 새로운 효능ㆍ효과	생략(현행과 같음)
2. 새로운 용법ㆍ용량
3. 유효성분의 새로운 조성
4. 유효성분의 함량만의 변경
5. 새로운 투여방법10)
6. 제조방법 변경11), 12)
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전
7-2. 제조소 추가 또는 이전

별표 1 중 Ⅱ. 자료제출의약품 2) 당해품목 허가변경을 다음과 같이 한다.

별표 9 중 Ⅰ. 대상 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 이 규정에서의 검토대상은 동 규정 [별표 1] I. 및 II. 1)의7 및 9, [별표 2], [별표 3]에 해당하는 의약품으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출되는 의약품 제조판매․수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다. 다만, 제3조의2제2항제5호 및 제3조의2제4항은 이 고시 시행 이후 최초로 제출하는 품목부터 적용하며, 제42조 개정 규정은 이 고시 시행 당시 제조방법 변경에 따른 장기보존시험 결과 제출 대상 품목에도 적용한다.

현  행

개정안

제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① (생  략)

제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① (현행과 같음)

② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가 받은 경우로 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.

② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

<신  설>

5. 제1호에 따른 식품의약품안전청장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

④ 의약품 제조업자․수입자 등은 제2항에 따른 변경사항이 있는 모든 품목에 대하여 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 각 제조업자․수입자 등 별로 지정된 제출월로부터 1년 전까지의 변경내용을 전자적기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 매년 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ ------------------------ 최초 허가일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용(제2항 각 호의 변경사항에 한한다)에 대하여 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 매년 허가일이 속하는 월의 말일까지 ----------------------------.

제41조(신속심사 등) ① 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 규정에서 정하는 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

제41조(신속심사 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생  략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신  설>

4. 희귀의약품

제42조(제조방법변경에 따른 장기보존시험계획 승인 후속조치) 제조방법 변경에 따라 장기보존시험계획서를 제출하여 변경 이전의 사용기간(유효기간) 또는 그 이내의 기간 범위 내에서 사용기간(유효기간)을 인정받은 경우, 장기보존시험계획서에 따라 시기별 시험을 실시하고 그 결과를 매년 12월 31일까지 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.  다만, 그 결과가 부적합한 경우에는 식품의약품안전청장에게 이를 즉시 보고․제출하여야 한다.

<삭  제>

[별표 1] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료(제6조, 제23조제1항, 제27조 관련)

Ⅰ. 신약 (생  략)

Ⅱ. 자료제출의약품

1) 신규 품목 (생  략)

2) 당해품목 허가변경

자료번호 구 분	1	2	3	4	5	6	7	8
1. 새로운 효능ㆍ효과	생략(현행과 같음)
2. 새로운 용법ㆍ용량
3. 유효성분의 새로운 조성
4. 유효성분의 함량만의 변경
5. 새로운 투여방법8)
6. 제조방법 변경9), 10)
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전
7-2. 제조소 추가 또는 이전

[별표 1] --------------------------------------------------------------------------

Ⅰ. 신약 (현행과 같음)

Ⅱ. 자료제출의약품

1) 신규 품목 (현행과 같음)

2) 당해품목 허가변경

자료번호 구 분	1	2	3	4	5	6	7	8
1. 새로운 효능ㆍ효과	생략(현행과 같음)
2. 새로운 용법ㆍ용량
3. 유효성분의 새로운 조성
4. 유효성분의 함량만의 변경
5. 새로운 투여방법10)
6. 제조방법 변경11), 12)
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전
7-2. 제조소 추가 또는 이전

[별표 9] 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법(제25조제6호나목 관련 관련)

Ⅰ. 대상

1. 이 규정에서의 검토대상은 동 규정 [별표 1] I. 및 II. 1)의7, [별표 2], [별표 3]에 해당하는 의약품으로 한다.

2. (생  략)

Ⅱ.～Ⅳ. (생  략)

[별표 9] -------------------------------------------------------------------

Ⅰ. 대상

1. ------------------------------------------- 1)의7 및 9 ---------------------------------.

2. (현행과 같음)

Ⅱ.～Ⅳ. (현행과 같음)

신․구조문 대비표