위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005-51호(2005. 9. 28.제정)

식품의약품안전청 고시 제2007-87호(2007. 12. 27.개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-14호(2009. 5. 1.개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-82호(2009. 8. 24.개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-167호(2009. 11. 9.개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-28호(2012. 5. 30.개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-85호(2012. 8. 24.개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-120호(2012. 12. 18.개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」 제15조 및 같은 법 시행령 제4조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기․포장(이하 “식품등”이라 한다)과 「화장품법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따른 화장품의 위해평가를 과학적이고, 객관적이며, 투명하게 수행하기 위하여 위해평가의 방법 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “위해요소”란 인체건강에 잠재적인 유해영향을 일으킬 수 있는 식품등 또는 화장품에 잔류하는 화학적, 미생물학적, 물리적 요소 및 상태 등을 말한다.

2. “위해평가”란 인체가 식품등 또는 화장품에 존재하는 위해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등 일련의 단계를 말한다.

3. “위험성 확인”이란 위해요소를 대상으로 인체 내 독성을 나타내는 잠재적 성질을 과학적으로 확인하는 과정을 말한다.

4. “위험성 결정”이란 동물독성자료, 인체독성자료 등을 토대로 위해요소의 인체노출 허용량 등을 정량적 또는 정성적으로 산출하는 과정을 말한다.

5. “노출평가”란 식품등의 섭취 또는 화장품의 사용 등을 통하여 노출된 위해요소의 정량적 또는 정성적 분석 자료를 근거로 인체 노출수준을 산출하는 과정을 말한다.

6. “위해도 결정”이란 위험성 확인, 위험성 결정 및 노출평가 결과 등을 토대로 위해도를 산출하여 현 노출수준이 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성을 판단하는 과정을 말하며, 불확실성의 평가를 포함한다.

7. “인체노출 허용량”이란 식품등 또는 화장품 및 생활환경 등을 통하여 위해요소에 노출되었을 경우 현재의 과학 수준에서 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 인체노출안전기준을 말한다.

제2장 식품등의 위해평가

제3조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) 식품등의 위해평가 대상 및 요소는 「식품위생법 시행령」 제4조제1항 및 제2항에 따른다.

제4조(위해평가의 방법) ① 식품등의 위해평가 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다 .

2. 동물 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정한다.

3. 식품등을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출한다.

4. 위해요소 및 이를 함유한 식품등 섭취에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 식품등 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측한다.

② 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해평가가 요구될 경우 식품등의 위해평가는 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.

1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 및 신뢰성 있는 국내․외 위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.

2. 위험성 결정이 어려울 경우 위험성 확인과 노출평가만으로 위해도를 예측 할 수 있다.

3. 식품등의 섭취에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 있다.

4. 노출평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.

5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.

③ 기타 위해요소의 종류 및 특성 등에 따른 구체적 위해평가방법은 식품위생심의위원회 위해평가분과에서 정하는 바에 따를 수 있다.

제5조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전청장은 제4조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 위해평가 결과에 대하여 식품위생심의위원회 위해평가분과의 심의․의결을 거쳐야 한다. 다만, 위해평가가 시급한 경우 사후에 심의․의결을 거칠 수 있다.

④ 제3항에도 불구하고 기준·규격 설정 시 식품위생심의위원회 해당 전문 분야별 분과의 심의·의결을 거친 경우에는 위해평가분과의 심의·의결을 거친 것으로 본다.

제6조 (외부기관의 위해평가 요청 등) ① 식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행령」 제4조제1항제3호에 따른 소비자단체 또는 식품 관련 학회의 위해평가 요청이 있는 경우 식품위생심의위원회 위해평가분과를 소집하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의한다.

② 식품의약품안전청장은 식품위생심의위원회 위해평가분과의 심의를 위하여 필요한 경우 「식품위생법 시행령」 제4조제1항제3호의 요청단체 등에 대하여 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.

1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료

2. 위해요소와 그 대상 식품의 종류 및 위해요소 검출수준

3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해평가 결과

4. 기타 위해평가에 필요한 자료

③ 식품의약품안전청장은 위해평가를 실시함에 있어 「식품위생법 시행령」제4조제1항제3호의 요청단체 등에 필요한 자료를 보완 요청할 수 있다.

제3장 화장품의 위해평가

제7조(위해평가의 대상 및 평가대상인 위해요소) ⓛ 화장품의 위해평가 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조· 수입·사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품

2. 국내외의 연구·검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품

3. 새로운 원료·성분 또는 기술을 사용하여 생산·제조·조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품

② 화장품의 위해평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호와 같다.

1. 화장품 제조에 사용된 성분

2. 중금속, 환경오염물질 및 제조·보관 과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인

3. 이물(異物) 등 물리적 요인

4. 세균 등 미생물적 요인

제8조(위해평가의 방법) ① 화장품의 위해평가 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다 .

2. 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정한다.

3. 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출한다.

4. 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측한다.

② 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해평가가 요구될 경우 화장품의 위해평가는 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.

1. 국제기구 및 신뢰성 있는 국내·외 위해평가기관 등에서 평가한 위험성 확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.

2. 위험성 결정이 어려울 경우 위험성 확인과 노출평가만으로 위해도를 예측할 수 있다.

3. 화장품의 사용에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 있다.

4. 노출평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.

5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.

제9조(위해평가의 절차 등) ① 식품의약품안전청장은 제8조에 따라 위해평가를 하여야 하며, 결과보고서를 작성한다.

② 식품의약품안전청장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 위해평가 결과에 대하여 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」에 따른 화장품 분야 소위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다.

제4장 권한의 내부위임 등

제10조(권한의 내부위임) 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.

1. 제5조제1항 또는 제9조제1항에 따른 위해평가 수행 및 결과보고서 작성

2. 제5조제2항 또는 제9조제2항에 따른 전문가 의견 청취

3. 제6조제3항에 따른 자료 보완 요청

4. 그 밖에 위해평가를 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항

제11조(세부지침의 제정·운영) 식품의약품안전평가원장은 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 다음 각 호의 사항이 포함된 별도의 세부지침을 제정·운영할 수 있다.

1. 제10조제1호에 따른 위해평가 수행을 위한 세부 지침

2. 제10조제2호에 따른 위해평가 수행 과정에서 필요한 전문가 자문위원회의 구성 및 운영

제5장 보칙

제12조(보칙) 제10조 관련 위해평가 수행 등에 대하여 권한을 위임받은 식품의약품안전평가원장은 위해평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우, 이를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부     칙<제2005-51호, 2005. 9. 28.>

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다

부      칙<제2007-87호, 2007. 12. 27.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2009-14호, 2009. 5.  1.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2009-82호, 2009. 8. 24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2009-167호, 2009. 11. 9.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2012-28호, 2012. 5. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2012-85호, 2012. 8. 24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2012-120호, 2012. 12. 18.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.