<붙임 1>       의약품심사부 과별 민원업무분장    (시행일 2012.1112)

담당과	민원업무분장
허가심사조정과	의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비검토 및 조정 의약품 제조ㆍ수입품목 허가 원료약품의 신고 수리
의약품기준과	710 조제용약 731 방부제 741 캅셀류 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함되지 않은 것) 원료의약품(신약원료 제외) 신고자료 심사 원료의약품의 품질심사 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사
순환계약품과	110 중추신경계용약 120 말초신경계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용의약품 210 순환계용약 220 호흡기관용약 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 330 혈액 및 체액용약 799 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (금연보조제 및 안유가 포함된 것으로서 순환계약품과 효능군인 것) 800 마약 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
종양약품과	140 알레르기용약 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 265 기생성 피부질환용제 266 피부연화제(부식제를 포함) 269 기타의 외피용약 410 조직부활용약 420 종양용약 430 조직세포의 치료 및 진단 목적 490 기타의 조직세포의 기능용의약품 610 항생물질제제 620 화학요법제 640 기생동물에 대한 의약품 720 진단용약 739 기타의 공중위생용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 종양약품과 효능군인 것) 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
소화계약품과	130 감각기관계용약 230 소화기관용약 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 250 비뇨생식기관 및 항문용약 267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 290 기타의 개개의 기관용 의약품 310 비타민제 320 자양강장변질제 340 인공관류용제 390 기타의 대사성 의약품 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 소화계약품과 효능군인 것) 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
약효동등성과	생물학적동등성시험 계획서 심사 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험의 신뢰성 심사 생물학적동등성시험 재평가 심사 의약품동등성시험 결과보고서 심사(제조수입품목허가(신고)/변경포함) 생물학적동등성시험계획서 승인 정보공개 대체조제약 생물학적동등성 심사

* 다만, 효능·효과가 항균·항진균·항바이러스제에 의한 경우는 종양약품과에서 담당.

<붙임 2>

안전성·유효성심사와 관련하여 제출되는 의약품동등성 자료 검토부서

관련조항	제출자료		검토부서	주무부서
다음에 해당하는 Generic에 한함 ○ 제25조제2항제3호 - 89.1.1.이후 신약과 동일 의약품 제조/수입 (자료제출의약품 포함) - 의약품동등성확보고시 의약품 - 허가 후 변경수준이 생동성 ○ 제25조제2항제4호 - 의약품 재평가결과 공시 후 기허가품목과 동일한 품목 제조/수입 ○ 제25조제2항제5호 - 특수제형(경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 구강붕해정, 정량용분무제제 중 폐에 적용하는 흡입제 등)	- 생동성시험자료 - 이화학적동등성시험 자료 (폐에 적용하는 흡입제 포함) - 비교임상시험성적에 관한 자료	생동성시험계획서 생동성시험결과보고서 ※ 외국생동 포함 ※ 비교임상시험성적에 관한 자료(생동디자인)	약효동 등성과	약효동 등성과
		이화학적동등성시험 자료 (폐에 적용하는 흡입제 포함)	약효동 등성과	약효동 등성과
		비교임상시험성적에 관한 자료 (생동디자인제외)	해당과	약효동 등성과
○ 제28조제6항 - 제제개선(유효성분 투여경로 동일, 함량 다른 경우) ○ 별표1 1. 새로운염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 - 새로운 조성(복합제) 7. 새로운 제형(동일 투여 경로) - ‘89.1.1 신약과 제형이 다른 동일투여경로의 최초 품목 포함 ○별표1의 주4 - 환자의 복약 순응도를 위한 함량 증감	- 생동성시험자료 - 비교임상시험성적에 관한 자료 - 비교용출시험자료	생동성시험계획서 생동성시험결과보고서 ※ 외국생동 포함 ※ 비교임상시험성적에 관한 자료(생동디자인)	약효동 등성과	해당과
		비교임상시험성적에 관한 자료 (생동디자인제외)	해당과
		비교용출시험자료	약효동 등성과
※ 자료범위 근거: 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 (식약청고시 제2012-98호, 2012.9.4) - 생동성시험 : 생물학적동등성시험 - 해당과 : 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과 - Generic 의약품 : 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능․효과, 용법․용량 등이 동일한 의약품