식품의약품안전청 공고 제2012-224호

「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-64호, 2011. 10. 20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 10월 16일

식품의약품안전청장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

가. 안전상비의약품의 약국 외 판매를 도입하는 내용의 「약사법」이 개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14.공포)됨에 따라 일반소비자가 안전상비의약품의 효능․효과, 용법․용량 등의 정보를 쉽고 정확하게 이해하여 안전하게 사용할 수 있도록 안전상비의약품의 기재요령을 정하고 기존 고시의 문제점을 보완하려는 것임

나. 「의약품 표시 등에 관한 규정」이 이미 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2012-120호, 2012. 6. 13.) 되었으나 안전상비의약품의 용기나 포장에 허가 또는 신고사항 일부를 요약 기재할 수 있도록「약사법 시행규칙」이 개정 추진됨에 따라 본 고시를 다시 행정예고함

2. 주요 내용

가. 안전상비의약품의 외부 용기나 포장에 기재되는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 표시할 수 있도록 함(안 제5조제3항)

나. 안전상비의약품 기재요령을 정함(안 제6조제1항, 별표 2의2)

1) 안전상비의약품의 약국 외 판매에 따라 소비자가 약사 없이 제품 선택 시 관련 정보를 좀 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 할 필요가 있음

2) 용법․용량, 사용상의 주의사항, 효능․효과 등의 허가사항 일부를 안전상비의약품의 외부 용기 또는 포장에 알기 쉬운 내용과 형식으로 요약하여 기재할 수 있도록 함

3) 소비자들의 정확한 안전상비의약품 선택을 통해 소비자의 의약품 안전사용 및 약화사고 예방이 기대됨

다. 착색제가 첨가되지 않은 영·유아·어린이용 내용액제의 용기 또는 외부포장에 “무색소(Dye-free)"문구를 기재할 수 있도록 함(안 제6조제7항)

3. 의견제출

「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2623, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2012 -   호

「약사법」 제56조부터 제59조까지 및 같은 법 시행규칙 제43조제10호, 제51조제1항, 제75조제1항제11호, 제75조제8항에 따른 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 2011-64호, 2011. 10. 20.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  월   일

식품의약품안전청장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “약사법 시행규칙 제43조제10호” 및 “제75조제1항제11호”를 각각 “「약사법」제56조부터 제59조까지 및 같은 법 시행규칙 제43조제10호” 및 “제75조제1항제11호, 제75조제8항”으로 한다.

제4조제1항제1호가목 중 ““일반의약품””을 ““일반의약품”, “일반(안전상비)의약품””으로 한다.

제5조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항에도 불구하고 안전상비의약품의 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재할 수 있으며, 한자용어 또는 전문용어의 사용이 의미전달을 더욱 명확하고 용이하게 한다고 판단되는 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 그대로 쓸 수 있다.

제6조제1항 중 “법 제56조제9호 및 제58조제1호”를 “법 제56조제1항제9호, 제58조제1호”로 하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만 안전상비의약품의 경우「약사법 시행규칙」제75조제8항에 따라 용기나 포장에 용법․용량, 사용상의 주의사항, 효능․효과를 기재할 때 별표 2의2의 안전상비의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 안전상비의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전청장에게 검토를 요청할 수 있다.

제6조제7항 중 “어린이 감기약(내용액제에 한함)”을 “영·유아·어린이용 내용액제”로 한다.

별표 2의2를 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 11월 15일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 의약품부터 적용한다. 다만, 부칙 제3조에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자가 안전상비의약품 판매자에게 미리 공급하는 안전상비의약품에 대해서도 적용한다.

제3조(안전상비의약품 판매를 위한 준비행위)「약사법 시행규칙」부칙 제2조(안전상비의약품 판매를 위한 준비행위)제1항 및 제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 이 고시 시행일 전부터 개정규정에 적합한 외부 용기 또는 포장을 사용한 안전상비의약품을 안전상비의약품 판매자에게 공급할 수 있다.

[별표 2의2]

안전상비의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령

(제6조제1항 관련)

1. 공통사항

가. 소아가 주로 사용(복용)하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약하여 기재할 수 있다.

나. 효능․효과, 용법․용량은 잘 보이는 면에 기재한다.

다. 요약 기재한 외부용기 또는 포장에는 글상자에 다음의 내용과 ‘부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)’를 기재한다.

이 내용은 소비자의 안전한 선택을 위해 허가사항을 요약한 것으로 사용(복용)전 반드시 첨부문서(또는 ‘포장의 기재사항’)을 확인할 것

라. 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다.

마. 글자크기, 줄 간격 등 기타 사항은 이 고시 해당 조항을 따른다.

2. 효능․효과

소비자가 해열제, 소화제, 감기약, 파스를 선택할 때 정확하게 선택   할 수 있도록 효능․효과를 요약하여 기재한다.

3. 용법․용량

가. 의약품 허가 또는 신고사항에 따라 실제 복용하는 내용고형제는 원칙적으로 낱알 단위 제형의 양으로 “1회 ㅇ정, 1일 최대 ㅇ정 투여” 등으로 기재한다.

나. 2세 이하 소아에 대한 용법은 외부 포장에 “의사, 약사와 상의하여 사용”을 기재한다.

4. 사용상의 주의사항

가. 다음의 순서대로 요약 기재 하는 것을 원칙으로 하며, 제목과 그 내용을 통합하거나 분리하여 작성할 수 있다.

1. 경고

2. 다음 사람(경우)은 복용하지 말 것

3. 다음 사람은 복용전 의사․치과의사․약사와 상의할 것

4. 복용후 다음의 경우 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

나. 제목 밑의 내용은 소비자가 반드시 알아야 할 사항을 위주로 불릿기호를 사용하여 명확히 요약 기재한다.

예) 아세트아미노펜 제제의 경우

• 아세트아미노펜 과민증	• 소화성 궤양	• 심한 혈액 이상
• 심한 간장애	• 심한 콩팥장애	• 심한 심장기능저하

5. 기재형식

가. 배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며, 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다.

나. 항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하며, 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다.

다. 경고 항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다.

항목	기재내용
효능․효과	[효능․효과] 내용요약
용법․용량	[용법․용량] 내용요약
사용상의 주의사항	[사용상의 주의사항]
	1. 경고 : 요약기재(사람, 성분, 행위 등)
	2. 다음 사람은 복용(사용)하지 말 것 : 사람 요약기재
	3. 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것/복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 성분 또는 행위 요약기재
	4. 다음 사람은 복용 전 의사․치과의사․약사와 상의할 것 : 사람 요약기재
	5. 복용한 다음의 경우 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 요약기재
	이 내용은 소비자의 안전한 선택을 위해 허가사항을 요약한 것으로 복용 전 반드시 첨부문서를 확인할 것

신․구조문 대비표

현 행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 약사법 시행규칙 제43조제10호, 제51조제1항, 제75조제1항제11호, 제77조제13호에 따라 의약품 낱알식별 표시 대상, 방법, 등록절차 등과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------「약사법」제56조부터 제59조까지 및 같은 법 시행규칙 제43조제10호,------------제75조제1항제11호, 제75조제8항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
제4조(글자 크기 및 줄 간격)① 기재사항의 글자 크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다. 1. 용기 및 포장 가. 제품명, 유효기한 또는 사용기한, 유효성분의 명칭․규격 및 분량, “전문의약품”, “일반의약품”, “오․남용우려 의약품”이라는 문자의 글자크기는 7포인트 이상 나. (생 략) 2. (생 략) ② (생 략)	제4조(글자 크기 및 줄 간격)① ------------------------------------------------------------------ 1. ---------- 가. ---------------------- -------------------- ----------------------- “일반의약품”, “일반(안전상비)의약품”--------------------------- 나. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제5조(쉬운 용어 표시) ①․② (생 략)	제5조(쉬운 용어 표시) ①․② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항에도 불구하고 안전상비의약품의 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재할 수 있으며, 한자용어 또는 전문용어의 사용이 의미전달을 더욱 명확하고 용이하게 한다고 판단되는 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 그대로 쓸 수 있다.
제6조(세부 기재방법) ① 법 제56조제9호 및 제58조제1호에 따라 용법․용량, 그 밖의 사용 또는 취급할 때 필요한 주의 사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 2에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다. <단서 신설>	제6조(세부 기재방법) ① 법 제56조제1항제9호, 제58조제1호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다만, 안전상비의약품의 경우 「약사법 시행규칙」 제75조제8항에 따라 용기나 포장에 용법․용량, 사용상의 주의사항, 효능․효과를 기재할 때 별표 2의2의 안전상비의약품의 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 안전상비의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전청장에게 검토를 요청할 수 있다.
② ～ ⑥ (생 략)	② ～ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 착색제가 첨가되어 있지 않은 어린이 감기약(내용액제에 한함)의 경우에는 용기 또는 외부포장에 “무색소(Dye-free)" 문구를 기재할 수 있다. 다만, “일반의약품”, “전문의약품”, “오·남용우려의약품”의 문자 크기 이상으로 기재하여서는 아니 된다.	⑦ ------------------------영·유아· 어린이용 내용액제----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
⑧ ～ ⑨ (생 략)	⑧ ～ ⑨ (현행과 같음)