의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2012-104호(2012. 9.26, 제정)

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제42조의2, 제42조의3의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정․관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(교육실시기관 지정기준 등) ① 「약사법 시행규칙」 제42조의3 제6항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표와 같다.

② 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)은「약사법 시행규칙」 제42조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 “의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회”를 둔다.

③ 제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다.

1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장

2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원

3. 기타 식약청장이 위촉하는 자

④ 그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.

제3조(교육내용) 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품등 제조관리자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.

1. 의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항

2. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항

3. 의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항

4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항

제4조(교육실시기관장의 준수사항 등) ① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정·운영하여야 한다.

1. 교육의 목적

2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법

3. 교육진행에 관한 사항

4. 강사 및 수강료에 관한 사항

5. 교육과정에 관한 사항

6. 결강 등에 관한 조치사항

7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식

8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「약사법 시행규칙」제42조의2제3항에 따라 매년 12월10일까지 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 교육대상자 및 대상별 예상인원

2. 교육장소

3. 수강료(근거자료 포함)

4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)

5. 교육과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)

7. 교육강사

8. 연간 교육일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약청장에게 제출하여야 한다.

④ 식약청장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.

제5조(변경사항 등) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 교육실시기관의 명칭

2. 교육실시기관의 소재지

3. 교육실시기관의 대표자

③ 제1항 이외의 교육시행규정의 변경 등 변경사항이 발생하는 경우 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약청장에게 보고하여야 한다.

제6조(재검토 기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 9월 25일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(교육실시기관 지정 적합여부 검토에 대한 준비행위) 교육실시기관의 장 및 식약청장은 이 고시 시행 전에 제2조의 개정규정에 따른 교육실시기관의 지정 적합여부에 대한 검토 요청 및 적합 여부 판정에 필요한 사무처리를 할 수 있다.

[별표]

교육실시기관의 지정 기준(제2조 관련)

1. 교육시설 및 장비

가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.

나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다.

다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과 1인당 1.5㎡씩 추가 확보)으로서 1개 이상이어야 한다.

라. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자․탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린․음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.

마. 교육실시기관은 휴대용 컴퓨터․빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2. 교육인력 및 교육과정

가. 교육관리자

(1) 교육실시기관은 1명 이상의 교육관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.

나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

(1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자

(2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의약품등 제조 및 품질관리 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자

(3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약청장이 인정하는 자

다. 교육과정

(1) 교육실시기관은 제조관리자가 기본적인 소양을 함양할 수 있도록 교육과정을 마련 운영하여야 한다.

(2) 교육실시기관은 제조관리자의 교육 수요 분야별로 특성에 맞는 교육과정을 마련하고 교육을 실시하여야 한다.

[별지 서식]

	제 호 의약품등 제조(수입)관리자 교육 수료증 성 명 : 소 속 : 교육과정명(시간) : 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제42조의2, 제42조의3의 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 위와 같이 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 수료하였음을 증명합니다. 년 월 일 의약품등 제조관리자 교육실시기관장 인

210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))