식품의약품안전청 고시 제2012-103호

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

생물학적 동등성시험 계획승인제 및 시험기관 지정제 등을 도입하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되고, 같은 법 시행규칙이 개정됨에 따라 인용 법령 조항 및 용어 등을 정비하고, 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정에 포함되어 있던 생물학적 동등성시험 계획승인절차 등을 반영하여 원활한 제도 운영에 만전을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 개정법령과 중복‧불일치 조항 삭제 및 조문 정비(안 제1조, 안 제2조제1호, 안 제2조제4호, 안 제2조제10호, 안 제3조제1항부터 제3항, 안 제3조의2, 안 제3조의3, 안 제4조제1항, 안 제5조제1항, 안 제5조제10항, 안 제6조제7항제4호, 안 제7조제10항마목, 안 제11조제2항제2호사목, 안 제12조제1항, 안 제15조제1항, 안 제16조제1항)

1) 생물학적 동등성시험 계획승인제 및 시험기관 지정제 등을 도입하는 내용으로 약사법이 개정됨에 따라, 개정법령과 중복되는 내용을 삭제하고 조문을 정비할 필요가 있음

2) 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정에 포함되어 있던 생물학적 동등성시험 계획승인 시 서류 보완 절차 등을 동 고시에 반영하고, 약사법 시행규칙에서 정하는 시험기관 지정 절차를 삭제하며, 자료 등의 보존 기간 근거 법령을 명시하고, 약사법 시행규칙에서 심사위원회 설치를 면제한 분석분야 심사위원회 임무를 삭제하며, 주임시험자를 삭제하고, 인용하고 있던 법령 조항 등을 개정 법령과 일치

3) 약사법령 개정사항을 적시에 반영함에 따라 원활한 제도 운영에 기여할 것으로 기대됨

나. 심사위원회 구성 요건 완화(안 제7조제1항)

1) 임상시험심사위원회 구성 요건이 완화(‘11.5월)됨에 따라, 생물학적동등성시험 심사위원회의 구성 요건도 완화할 필요가 있음

2) 비전문가로서 변호사단체 등 소속 1인 이상을 포함하도록 하던 것을 소속 단체 등에 관계없이 비전문가 1인 이상을 포함하도록 함

3) 심사위원회 구성 요건을 완화하여 심사위원회 구성을 용이하게 함

다. 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할을 구분하여 명시(안 제10조제1항, 안 제11조제2항 및 제5항, 안 제16조제1항제3호, 안 제16조제3항)

1) 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할이 서로 다르나, 기관별로 구분되어 있지 않음

2) 분석기관 및 의료기관의 역할에 따른 의무사항 등을 명시함

3) 분석기관 및 의료기관별로 구분하여, 생동성시험기관의 혼란 방지

라. 피험자 동의를 받는 자의 자격을 의사, 치과의사로 명시(안 제12조제3항)

1) 의사, 치과의사가 피험자 동의를 받아야 하나, 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자가 피험자 동의를 받도록 정하고 있어, 분석기관의 시험책임자가 동의를 받을 수 있는 것으로 오인할 수 있음

2) 피험자 동의를 의사, 치과의사가 받도록 명시함

3) 피험자 동의를 받는 자의 자격을 명시하여, 시험책임자의 혼란 방지

마. 생물학적 동등성시험 계획변경승인 절차 간소화(안 제3조의2)

1) 약사법 시행규칙에 피험자 안전에 영향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등은 변경사항을 식약청에 제출하는 것으로 변경승인을 갈음토록 정하고 있어, 변경 승인 대상을 개정할 필요가 있음

2) 시험기관 및 시험책임자에 대하여 변경 승인 하던 것을 변경사항을 식약청에 제출하는 것으로 변경승인을 갈음토록 정함

3) 생물학적 동등성시험 계획변경승인 절차를 간소화하여 민원 편의 제공

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제34조, 제34조의2 및 같은 법 시행규칙 제31조의2, 제32조의2, 제34조의3 및 마약류관리에 관한 법률 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의  : 해당기관 없음

라. 기  타 : (1) 신․구 조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`12.05.30 ∼ 6.19) 결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회에서 규제심사대상 없음 확인

식품의약품안전청 고시 제2012-103호

약사법 제34조, 같은 법 시행규칙 제31조의2, 제32조의2, 제34조의3, 마약류관리에 관한 법률 제57조에 따른 생물학적동등성시험 관리기준(식품의약품안전청 고시 제2011-29호, 2011. 6. 30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 9월 26일

식품의약품안전청장

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시안

생물학적동등성시험 관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “생물학적동등성시험 관리기준”을 “생물학적 동등성시험 관리기준”으로 한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조, 제34조의2 및 같은 법 시행규칙 제31조의2, 제32조의2, 제34조의3 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따라 생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적 동등성시험실시기관의 운영‧관리 및 생물학적 동등성시험의 적정한 실시 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

제2조제1호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제4호 후단을 삭제하며, 같은 조 제10호 중 “이 고시에 따라 시험이”를 “생물학적 동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다)이”로 하고, 같은 조 제11호중 “생물학적동등성시험을”을 “생동성시험을”로 하며, “별표의 생동성시험 실태조사표에 따라”를 삭제 한다.

1. “시험기관”이란 「약사법 시행규칙」 제34조의3에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 의료기관 또는 분석기관으로 실제 생물학적 동등성시험이 실시되는 기관을 말한다.

제3조제1항 중 “이 고시에 의하여 시험기관에 생물학적동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다)”를 “생동성시험”으로 하고, “제4조”를 “「약사법 시행규칙」 제34조의3”로 하며, “시험기관”을 “생물학적 동등성시험실시기관(이하 “시험기관”이라 한다)”로 하고, 같은 조 제2항 중 “「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시) 제8조에 따른”을 “「약사법 시행규칙」 제31조의2에 적합한”으로 하며, 같은 조 제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항을 제3항으로 하며 “시험의뢰자”를 “생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자(이하 “시험의뢰자”라 한다)”로 하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제4항 및 제5항으로 하며, 같은 조 제7항을 삭제한다.

제3조의2 및 제3조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제3조의2(생물학적 동등성시험 계획의 변경) ① 「약사법 시행규칙」 제31조의2에 따라 승인된 생동성시험 계획 중 제1호부터 제3호의 어느 하나에 해당하는 변경인 경우 「약사법 시행규칙」 제31조의2제1항에서 정하는 서류를 제출하여 식품의약품안전청장에게 변경승인을 받아야 하고, 제4호에 해당하는 변경인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

1. 피험자 선정기준, 제외기준

2. 투여 용량 증가 또는 투여방법의 변경

3. 기타 피험자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항

4. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외) 또는 시험책임자 변경

② 제1항 각 호에 해당하지 아니하는 생동성시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 시험기관 중 의료기관은 해당 시험기관의 심사위원회 변경승인을 받아 생동성시험을 실시할 수 있으며, 분석기관은 제10조에 따른 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다. 다만, 허가 등을 받기 위해 식품의약품안전청장에게 생동성시험 결과보고서를 제출할 때 변경내용을 함께 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

제3조의3(서류의 보완 등) ① 식품의약품안전청장은 생동성시험 계획승인 신청시 제출한 서류가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다.

1. 제출서류가 「약사법 시행규칙」제31조의2에 적합하지 아니할 때

2. 제1호 외에 생동성시험의 적정을 기하기 위하여 추가서류 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

② 제1항에 따른 서류의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고, 신청인이 서류를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 서류 중 일부 또는 전부의 서류가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.

③ 식품의약품안전청장은 서류 검토 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청인에게 제출 서류를 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따라 다시 보완 요구한 기간내에 서류가 제출되지 아니할 때

2. 검토기준에 적합하지 아니하여 생동성시험 계획의 타당성이 인정되지 아니할 때

제4조제1항 및 제4항을 각각 삭제하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제1항 및 제2항으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 제2항) 중 “의료기관”을 “시험기관인 의료기관”으로 한다.

제5조제1항 본문 중 “시험기관의 장은”을 “시험기관의 장(시험기관인 의료기관에 한한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)은”으로 하고, 같은 항 단서 중 “다만 시험기관내에「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 적합한”을 “다만, 「약사법 시행규칙」 제34조의3제3항제6호 단서에 따라”로 하며, 같은 조 제10항을 다음과 같이 한다.

⑩ 시험기관의 장은 심사위원회 또는 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 「약사법 시행규칙」 제32조의2제10호에 따라 보존하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.

제6조제7항제4호 중 “변경(주임시험자 변경인 경우는 제외)”를 “변경”으로 하고, 같은 조 제10항을 삭제한다.

제7조제1항 중 “자로서 변호사단체, 종교인단체 또는 소비자단체에 소속된 비전문인”을 “사람”으로 하고, 같은 조 제10항마목 중 “변경(주임시험자 변경인 경우는 제외)”를 “변경”으로 한다.

제10조제1항제1호 부터 제4호까지에 단서를 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

제11조제2항제1호 가목, 바목 및 사목에 단서를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제2호사목 중 “「의약품 임상시험 관리기준」 (식품의약품안전청 고시) 제18조를”을 “「약사법 시행규칙」 별표 3의 2 「의약품 임상시험 관리기준」제7호자목을”로 한다.

다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

제11조제5항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시험기관 중 분석기관 또는 의료기관은 각각 해당 생동성시험 실시에 필요한 사항만을 적용한다.

제12조제1항 중 “시험책임자는 「의약품 임상시험 관리기준」 (식품의약품안전청 고시) 제17조”를 “시험기관 중 의료기관의 시험책임자는「약사법 시행규칙」 별표 3의 2 「의약품 임상시험 관리기준」제7호아목”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 자)”를 “시험기관 중 의료기관의 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사)”로 한다.

제14조 중 “시험담당자(주임시험자 포함)”를 “시험담당자”로 한다.

제15조제1항 중 “이 고시에 따라 실시된”을 삭제한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일, 품목허가․신고 목적 이외의 생물학적동등성시험의 경우 시험의 완료일)로부터 3년간”을 “「약사법 시행규칙」 제32조의2제10호에 따라”로 하고, 같은 항 제3호에 단서를 다음과 같이 신설하며, 제3항 중 “시험기관은”을 “시험기관 중 분석기관은”으로 한다.

다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

별표를 삭제한다.

별지 제1호서식을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 식품의약품안전청장에게 제출된 생물학적 동등성시험 계획(변경)승인 신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제출된 안전성‧유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.

제4조(다른 고시의 개정) ① ｢의약품동등성시험기준｣ (식품의약품안전청 고시 제2011-57호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제4호, 제5조제4항 단서 및 제8조를 삭제한다.

제15조제1항 단서 및 제18조제9호 중 “제8조제1항제8호”를 각각 “「약사법 시행규칙」 제31조의2제2항제9호”로 한다.

② ｢의약품의 품목허가‧신고‧심사규정｣ (식품의약품안전청 고시 제2012-98호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제1부1.7.1 중 “생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제한다.

제7조제9호를 다음과 같이 한다.

9. 생물학적 동등성시험 자료

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식약청 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료

제22조제3항을 삭제한다.

제27조제3항 각 호 외의 부분 중 “생물학적 동등성시험 계획서 또는”을 삭제하고, 같은 조 제4항제1호 중 “또는 생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제하며, 같은 조 제5항제1호 중 “ , 생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제한다.

제28조제4항제3조 중 “생물학적 동등성시험 계획서 또는”을 삭제한다.

제56조의 제목 “(생물학적동등성시험등의 실시)”를 “(생물학적 동등성시험 결과 제출)”로 하고, 같은 조 제1항을 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “제1항에 따라 실시된”을 삭제한다.

신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
생물학적동등성시험 관리기준	생물학적 동등성시험 관리기준
제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행규칙」제25조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따라 생물학적동등성 시험기관의 요건, 피험자 보호, 생물학적동등성시험 자료 및 검체의 보관 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------- 「약사법」 제34조, 제34조의2 및 같은 법 시행규칙 제31조의2, 제32조의2, 제34조의3 --------------------- 생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적 동등성시험실시기관의 운영․관리 및 생물학적 동등성시험의 적정한 실시 등----------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -------------------- ---------------------.
1. “시험기관”이란 생물학적동등성시험을 실시 운영하는 사람, 건물 및 설비를 포함한 시설단위로서 이 고시에 적합한 기관을 말한다.	1. -------「약사법 시행규칙」 제34조의3에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 의료기관 또는 분석기관으로 실제 생물학적 동등성시험이 실시되는 -------.
2. ∼ 3.(생 략)	2. ∼ 3. (현행과 같음)
4. “시험담당자”란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 생물학적동등성시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 자를 말한다. 이 중 “주임시험자”란 여러 시험기관에서 실시되는 시험에 있어서 시험책임자가 소속된 시험기관외의 시험기관에 근무하는 자로서, 각 시험기관을 대표하여 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지고 시험책임자를 위하여 활동하는 자를 말한다.	4. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
5. ∼ 9. (생 략)	5. ∼ 9. (현행과 같음)
10. “실태조사”란 식품의약품안전청장이 이 고시에 따라 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 확인하기 위하여 별표의 생동성시험 실태조사표에 따라 시험기관, 시험의뢰자 등의 모든 시설․문서․기록 등을 조사하는 행위를 말한다.	10. ---------------------------------- 생물학적 동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다)이 --------------------------------------위하여 -----------------------------------------------------------------------------.
11. “시험기초자료”란 생물학적동등성시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 자료로서 피험자 선정, 채혈 또는 채뇨, 분석방법 검증, 시료분석, 계산, 통계처리 및 기타행위 등이 기록된 모든 문서․자료․기록의 원본 또는 원본의 공식 사본을 말하며, 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 자기테이프, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 자동화검사기기에 기록된 자료 또는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.	11. ------------------ 생동성시험을 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(시험의뢰자) ① 이 고시에 의하여 시험기관에 생물학적동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다)을 의뢰하고자 하는 자는 제4조에 적합한 시험기관에 의뢰하여야 한다.	제3조(시험의뢰자) ① 생동성시험----------------------------------------------------------------------------------- 「약사법 시행규칙」 제34조의3 ---- 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “시험기관”이라 한다) ------.
② 제1항에 따라 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시) 제8조에 따른 시험계획 및 책임과 권리의 소재와 한계 등에 관하여 시험기관의 장과 문서로 계약을 체결하여야 한다.	② ----------------------------------------- 「약사법 시행규칙」 제31조의2에 적합한 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 시험의뢰자는 생동성시험을 실시하기 이전에 식품의약품안전청장으로부터 시험계획서에 대한 승인을 받아야 한다. 이미 승인받은 사항 중 다음 각 호의 사항이 변경되는 경우에는 식품의약품안전청장에게 시험계획서 변경을 승인받아야 한다.	<삭 제>
1. ∼ 4. (생 략)	<삭 제>
④ 시험의뢰자는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시)제2조제3호 및 제4조에 적합한 시험약과 대조약을 시험기관에 적시에 공급하여야 하며, 시험기관으로의 공급, 시험기관의 인수, 시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 한다.	③ 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자(이하 “시험의뢰자”라 한다)는 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑥ (생 략)	④ ∼ ⑤ (현행 제5항 및 제6항과 같음)
⑦ 시험의뢰자는 생동성시험 피험자에 대한 관찰이 종료된 때에는 20일 이내에 별지 제1호서식에 의한 보고서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
<신 설>	제3조의2(생물학적 동등성시험 계획의 변경) ① 「약사법 시행규칙」 제31조의2에 따라 승인된 생동성시험 계획 중 제1호부터 제3호의 어느 하나에 해당하는 변경인 경우 「약사법 시행규칙」 제31조의2제1항에서 정하는 서류를 제출하여 식품의약품안전청장에게 변경승인을 받아야 하고, 제4호에 해당하는 변경인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다. 1. 피험자 선정기준, 제외기준 2. 투여 용량 증가 또는 투여방법의 변경 3. 기타 피험자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항 4. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외) 또는 시험책임자 변경 ② 제1항 각 호에 해당하지 아니하는 생동성시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 시험기관 중 의료기관은 해당 시험기관의 심사위원회 변경승인을 받아 생동성시험을 실시할 수 있으며, 분석기관은 제10조에 따른 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다. 다만, 허가 등을 받기 위해 식품의약품안전청장에게 생동성시험 결과보고서를 제출할 때 변경내용을 함께 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.
<신 설>	제3조의3(서류의 보완 등) ① 식품의약품안전청장은 생동성시험 계획승인 신청시 제출한 서류가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다. 1. 제출서류가 「약사법 시행규칙」제31조의2에 적합하지 아니할 때 2. 제1호 외에 생동성시험의 적정을 기하기 위하여 추가서류 등이 특별히 필요하다고 인정될 때 ② 제1항에 따른 서류의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고, 신청인이 서류를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 서류 중 일부 또는 전부의 서류가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다. ③ 식품의약품안전청장은 서류 검토 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청인에게 제출 서류를 반려할 수 있다. 1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 서류가 제출되지 아니할 때 2. 검토기준에 적합하지 아니하여 생동성시험 계획의 타당성이 인정되지 아니할 때
제4조(시험기관) ① 시험기관은 이 시험에 필요한 다음 각 호의 시설, 장비, 인력 및 운영체계 등을 갖추고 있어야 한다. 1. ∼ 5. (생 략)	제4조(시험기관) <삭 제>
② 모든 투약 및 채혈은 반드시 의료기관에서 실시하여야 한다.	① -------------------------- 시험기관인 의료기관 ---------.
③ (생 략)	② (현행과 같음)
④ (생 략)	<삭 제>
제5조(시험기관의 장의 임무) ① 시험기관의 장은 생동성시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6조의 임무를 수행할 심사위원회를 제7조에 적합하게 시험기관에 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 한다. 다만 시험기관내에 「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 적합한 임상시험심사위원회가 설치되어 있는 경우 이를 이용할 수 있다.	제5조(시험기관의 장의 임무) ① 시험기관의 장(시험기관인 의료기관에 한한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)은 -------------------------------------------------------------------------------.다만, 「약사법 시행규칙」제34조의3제3항제6호 단서에 따라-------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑨ (생 략)	② ∼ ⑨ (현행과 같음)
⑩ 시험기관의 장은 보관책임자를 정하여 품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일, 품목허가․신고 이외의 생물학적동등성시험의 경우 시험의 완료일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단된 경우에는 중단일부터 3년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존 기간이 정하여진 경우는 그 기간에 따른다.	⑩ ------------- 심사위원회 또는 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 「약사법 시행규칙」 제32조의2제10호에 따라 보존하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.
⑪ ∼ ⑫ (생 략)	⑪ ∼ ⑫ (현행과 같음)
제6조(심사위원회의 임무) ① ∼ ⑥ (생 략)	제6조(심사위원회의 임무) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 심사위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사를 하여야 한다.	⑦ ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 시험담당자의 변경(주임시험자 변경인 경우는 제외)․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 생동성평가에 영향을 미치지 않는 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리	4. 시험담당자의 변경---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5. ∼ 6. (생 략)	5. ∼ 6. (현행과 같음)
⑧ ∼ ⑨ (생 략)	⑧ ∼ ⑨ (현행과 같음)
⑩ 제4조제1항의 규정에 의하여 위탁받은 시험기관 내 심사위원회는 제1항부터 제9항까지의 규정 중 위탁받은 업무에 관한 임무를 수행하여야 한다. 다만, 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관의 심사위원회의 경우에는 제1항제4호‧제5호, 제2항제2호부터 제5호까지, 제5항, 제6항 및 제7항제1호‧제2호를 제외할 수 있다.	<삭 제>
제7조(심사위원회의 구성 및 운영방법) ① 심사위원회는 생동성시험을 검토․평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하되, 의학․치의학․한의학․약학 또는 간호학을 전공하지 않은 자로서 변호사단체, 종교인단체 또는 소비자단체에 소속된 비전문인 1인 이상과 해당시험기관과 관련이 없는 1인 이상을 포함하여야 한다.	제7조(심사위원회의 구성 및 운영방법) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 사람 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑨ (생 략)	② ∼ ⑨ (현행과 같음)
⑩ 심사위원회는 다음 각 목의 내용이 포함된 표준작업지침서를 준수하여야 한다.	⑩ ------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 시험담당자의 변경(주임시험자 변경인 경우는 제외)․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 있기 이전에 원 계획서와 다르게 생동성시험을 실시하는 것을 금지할 것을 명시	마. ---------------------------------------------------------------------------- 변경 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
바. ∼ 사. (생 략)	바. ∼ 사. (현행과 같음)
제10조(표준작업지침서) ① 표준작업지침서는 시험기관의 업무 중 다음 각 호의 사항을 포함하여 작성되어야 한다.	제10조(표준작업지침서) ① --------------------------------------------------------------------------------.
1. 제7조에 따른 심사위원회의 운영 <단서 신설>	1. -----------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
2. 시험약 및 대조약의 인수, 보관, 재고관리, 피험자별 투약 및 반납 <단서 신설>	2. -------------------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
3. 피험자 모집, 동의 취득 및 피험자 선정 <단서 신설>	3. ---------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
4. 투약, 채혈 등 피험자 관리 및 약물유해반응 발생시 처치 <단서 신설>	4. --------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
5. ∼ 12. (생 략)	5. ∼ 12. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제11조(시험책임자 및 시험담당자) ① (생 략)	제11조(시험책임자 및 시험담당자) ① (현행과 같음)
② 시험책임자의 임무와 준수사항은 다음과 같다.	② --------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
가. 피험자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한 사항 등의 시험 운영 전반에 걸친 총괄 <단서 신설>	가. -------------------------------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
나. ∼ 마. (생 략)	나. ∼ 마. (현행과 같음)
바. 피험자에 대한 증례 및 약물유해반응 관찰 기록 또는 동 지휘 감독 <단서 신설>	바. ------------------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
사. 피험자에 대한 투약 감독 등 피험자 관리 <단서 신설>	사. ------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
아. ∼ 자. (생 략)	아. ∼ 자. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 기록 및 보고와 관련하여 「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시) 제18조를 준수하여야 한다.	사. --------------------------「약사법 시행규칙」 별표 3의 2 「의약품 임상시험 관리기준」제7호자목을 -----------.
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 모든 시험담당자는 제2항제2호가목 및 사목을 준수하여야 한다. <단서 신설>	⑤ ------------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관 또는 의료기관은 각각 해당 생동성시험 실시에 필요한 사항만을 적용한다.
제12조(피험자의 동의) ① 시험책임자는 「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시) 제17조에 따라 피험자에게 시험내용을 충분히 설명한 후 피험자의 자유의사에 의한 시험참가 동의서를 받아야 한다.	제12조(피험자의 동의) ① 시험기관 중 의료기관의 시험책임자는 「약사법 시행규칙」 별표 3의 2 「의약품 임상시험 관리기준」제7호아목 ----------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 생동성시험에 참여하기 전에 피험자와 동의를 받은 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 자)는 제1항의 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다.	③ ------------------------------------------- 시험기관 중 의료기관의 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사)----------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제14조(피험자의 신원에 대한 비밀보장) 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자(주임시험자 포함), 관리약사, 운영책임자, 심사위원회, 신뢰성보증업무 담당자 등 생동성시험과 관련된 모든 사람은 피험자의 신원에 관한 모든 기록을 비밀보장이 되도록 취급하여야 한다.	제14조(피험자의 신원에 대한 비밀보장) ------------------------시험담당자 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제15조(심사결과의 신뢰성 조사) ① 식품의약품안전청장은 이 고시에 따라 실시된 생동성시험 결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가로 하여금 이 결과와 관련된 제반사항에 대한 실태조사를 하도록 할 수 있다.	제15조(심사결과의 신뢰성 조사) ① 식품의약품안전청장은 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제16조(자료 및 검체 등의 보관) ① 시험의뢰자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제3호까지의 자료를, 보관책임자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제7호까지의 자료를 품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일, 품목허가․신고 목적 이외의 생물학적동등성시험의 경우 시험의 완료일)로부터 3년간 보존하여야 한다.	제16조(자료 및 검체 등의 보관) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「약사법 시행규칙」 제32조의2제10호에 따라 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 생동성시험을 재현할 수 있는 분량의 생동성시험에 사용한 제제와 동일 제조번호의 시험약과 대조약 <단서 신설>	3. -------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 시험기관은 분석검체를 품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)까지는 반드시 보존하여야 한다.	③ 시험기관 중 분석기관은 -------------------------------------------------------------------------------.