식품의약품안전청 고시 제2012-98호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위를 확대하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 부담을 경감하고, 첨가제로 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하는 경우 분량을 기재하여 의약품의 품목허가·신고 검토의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용

가. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(안 제3조의2제2항제5호 및 제6호)

1) 의약품의 품목허가 또는 신고를 받은 자 등은 허가·신고 받은 사항을 변경하고자 하려는 경우 별도의 변경 신청을 하도록 규정

2) 다만, 품질에 영향이 없는 용기 등의 변경은 별도의 신청 대신 변경 자료 제출만으로 변경 인정

3) 품질에 영향이 없는 범위를 확대 지정하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 변경절차를 간소화하고 수수료를 감면하고자 함

나. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 일부개정(제2011-47호, 2011. 9. 9)에 따른 타르색소 사용량 제한에 따른 규정 정비(안 제12조제5항제1호나목)

1) 허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 “적량”으로 기재 가능

2) 다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 총 분량의 0.1%를 초과하면 분량을 기재하도록 함

3) 의약품의 품목허가·신고심사 검토의 적정을 기하고자 함

다. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정 및 용어 정비

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 생  략

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: 1) 신·구조문 대비표 별첨

2) 행정예고(2012. 7. 9. ～ 7. 30.) 결과 특이 사항 없음

3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2012- 98호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등에 따른 의약품의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-82호, 2011. 12. 30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 9월 4일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호, 제4조제2항 본문 중 “(신고대상원료의약품은 제외한다)”를 각각 삭제한다.

제3조의2제2항제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 제1호에 따른 식약청장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경

제4조제5항 중 “의약품동등성시험관리규정”을 “의약품동등성시험기준”으로 한다.

제6조제1항 1.7.4.를 다음과 같이 한다.

1.7.4. 「약사법 시행규칙」제24조제1항제7호에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」제30조의2에 따른  첨부자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제30조의2에 따라 원료의약품 등록신청서를 제출 중인 때에는 접수번호 및 신청일을, 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.

제6조제1항 3.2.S 중 “26조제3항”을 “30조의2”로 하고, “신고된”을 “등록된”으로 한다.

제7조제5호나목 2) 가) 중 “「의약품등의 일반약리시험 지침」(식약청 고시)”을 “「의약품등의 일반약리시험기준」(식품의약품안전청 고시)”으로 한다.

제7조제6호가목 1) 및 같은 호 사목 2) 가)중 “「의약품 임상시험 관리기준」(식약청고시)”를 각각 “「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준”으로 하고, 같은 조 제6호가목 2) 다) 및 같은 호 나목 1) 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”을 각각 “「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

제12조제3항제2호다목을 삭제한다.

제12조제5항제1호나목 중 “착색제”를 “착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함)”으로 한다.

제25조제2항제3호다목 중 “「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시)”을 “「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

제27조제3항 각 호 외의 본문 중 “의약품동등성시험관리규정”을  “의약품동등성시험기준(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

제28조제4항제2호 중 “(생물학적동등성시험 제외)”와 같은 항 제3호 중 “(1개 품목에 한한다)”를 삭제한다.

제59조제1항 중 “「의약품 임상시험계획 승인 지침」(식약청고시) 제14조 규정에 따라 사전상담결과에”를 “「약사법」 제35조의2 및 같은법 시행규칙 제40조의2에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과에”로 하고 같은 조 제4항 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”을 “「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

제60조를 다음과 같이 한다.

의약품 제조판매․수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」, 「의약품동등성시험기준」,「의약품등의안정성시험기준」, 「생물학적동등성시험 관리기준」,「의약품 임상시험 계획 승인 에 관한 규정」 또는 「의약품등의독성시험기준」 등 식약청장이 고시하는 규정 및 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준을 따른다.

별표 3의 1.7.4.를 다음과 같이 한다.

1.7.4 「약사법 시행규칙」제24조제1항제7호에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」제30조의2에 따른 첨부자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제30조의2에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.

별표 4를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약품 제조판매․수입품목 허가·신고신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의약품 제조판매·수입품목 허가·신고신청서(변경을 포함한다)는 종전의 규정에 따른다.

[별표 4]

심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교(제6조제2항 관련)

심사자료의 종류(제5조 관련)	국제공통기술문서의 제출자료(제6조 관련)
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	제1부(신청내용 및 행정정보)
	1.2. 제조판매품목허가신청․신고서 또는 수입품목허가신청․신고서 사본
	1.3. 품목허가신청․신고 자료의 수집․작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술․서명 자료
	1.4. 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
	1.7. 약사법 시행규칙 제24조제1항에 의한 제출자료
	1.8. 자료사용 허여, 양도·양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)
	1.9. 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당되는 경우에 한함)
	1.10. 첨부문서(안)
	1.11. 기타
	제2부(자료개요 및 요약)
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	제3부(품질평가자료)
가. 원료의약품에 관한 자료	3.2.S 원료의약품
1) 구조결정에 관한 자료	3.2.S.1 일반정보
2) 물리화학적 성질에 관한 자료	3.2.S.1.1 명칭
	3.2.S.1.2 구조
	3.2.S.1.3 일반적 특성
	3.2.S.3. 특성
	3.2.S.3.1 구조 및 기타특성
	3.2.S.3.2 순도
3) 제조방법에 관한 자료	3.2.S.2.제조
(약사법 시행규칙 제24조제1항제7호에 의한 등록대상 원료의약품의 경우 첨부자료)	3.2.S.2.1 제조자
	3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리
	3.2.S.2.3 원료관리
	3.2.S.2.4 주요공정 및 중간체관리
	3.2.S.2.5 공정밸리데이션 및 평가
	3.2.S.2.6 제조공정개발
4) 자사기준 및 시험방법	3.2.S.4. 원료의약품의 관리
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	3.2.S.4.1 기준
6) 시험성적에 관한 자료	3.2.S.4.2 시험방법
	3.2.S.4.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.S.4.4 뱃치분석
	3.2.S.4.5 기준설정근거
7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료	3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질
8) 용기 및 포장에 관한 자료	3.2.S.6. 용기 및 포장
나.. 완제의약품에 관한 자료	3.2.P 완제의약품
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료	3.2.P.1 완제의약품의 개요와 조성
2) 제조방법에 관한 자료	3.2.P.2 개발경위
	3.2.P.2.1 완제의약품의 조성
	3.2.P.2.1.1 원료의약품
	3.2.P.2.1.2 첨가제
	3.2.P.2.2 완제의약품
	3.2.P.2.2.1 제제개발
	3.2.P.2.2.2 과다투입량
	3.2.P.2.2.3 물리화학적 및 생물학적 특성
	3.2.P.2.3 제조공정 개발
	3.2.P.2.4 용기 및 포장
	3.2.P.2.6 적합성
(약사법 시행규칙 제23조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리 실시상황에 관한 자료)	3.2.P.3 제조
	3.2.P.3.1 제조자
	3.2.P.3.2 뱃치조성
	3.2.P.3.3 제조공정 및 공정관리
	3.2.P.3.4 주요공정 및 반제품 관리
	3.2.P.3.5 공정밸리데이션 및 평가
	3.2.P.4 첨가제의 관리
	3.2.P.4.1 기준
	3.2.P.4.2 시험방법
	3.2.P.4.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.P.4.4 기준설정근거
	3.2.P.4.5 사람 또는 동물 유래 첨가제
	3.2.P.4.6 새로운 첨가제
3) 자사기준 및 시험방법	3.2.P.5 완제의약품의 품질관리
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	3.2.P.5.1 기준
6) 시험성적에 관한 자료	3.2.P.5.2 시험방법
	3.2.P.5.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.P.5.4 뱃치분석
	3.2.P.5.5 불순물의 특성
	3.2.P.5.6 기준설정근거
	3.2.P.2.5 미생물학적 특성
7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료	3.2.P.6 표준품 또는 표준물질
8) 용기 및 포장에 관한 자료	3.2.P.7 용기 및 포장
3. 안정성에 관한 자료
가. 원료약품	3.2.S.7. 안정성 자료
나. 완제의약품	3.2.P.8. 안정성 자료
4. 독성에 관한 자료	제4부 비임상시험자료(독성시험)
	4.2.3 독성시험
가. 단회투여독성시험자료	4.2.3.1 단회투여독성시험
나. 반복투여독성시험자료	4.2.3.2 반복투여독성시험
다. 유전독성시험자료	4.2.3.3 유전독성시험
라. 생식발생독성시험자료	4.2.3.5 생식·발생독성시험
마. 발암성시험자료	4.2.3.4 발암성시험
바. 기타독성시험자료	4.2.3.7 기타 독성시험
1) 국소독성시험(국소내성 시험포함)	4.2.3.6 국소내성시험
2) 의존성	4.2.3.7.4 의존성
3) 항원성 및 면역독성	4.2.3.7.1 항원성시험
	4.2.3.7.2 면역독성시험
4) 작용기전	4.2.3.7.3 작용기전 독성시험
5) 대사물	4.2.3.7.5 대사물
6) 불순물	4.2.3.7.6 불순물
7) 기타	4.2.3.7.7 기타
5. 약리작용에 관한 자료	제4부 비임상시험자료(약리시험)
	4.2.1 약리 시험
가. 효력시험자료	4.2.1.1 1차 효력시험
	4.2.1.2 2차 효력시험
나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료	4.2.1.3 안전성약리시험
	4.2.1.4 약력학적 약물상호작용
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료	4.2.2 약동학 시험
1) 분석방법과 밸리데이션 보고서	4.2.2.1 분석방법과 밸리데이션 보고서
2) 흡수	4.2.2.2 흡수
3) 분포	4.2.2.3 분포
4) 대사	4.2.2.4 대사
5) 배설	4.2.2.5 배설
라. 약동학적 약물상호작용 등	4.2.2.6 약동학적 약물상호작용(비임상)
	4.2.2.7 기타 약동학시험
6. 임상시험성적에 관한 자료	제5부 임상시험자료
가. 임상시험자료집
1) 생물약제학 시험보고서	5.3.1 생물약제학 시험보고서
2) 인체시료를 이용한 약동학과 관련된 시험 보고서	5.3.2 인체시료를 이용한 약동학과 관련된 시험 보고서
3) 약동학(PK) 시험보고서	5.3.3 약동학(PK) 시험보고서
4) 약력학(PD) 시험 보고서	5.3.4 약력학(PD) 시험 보고서
5) 유효성과 안전성 시험 보고서	5.3.5 유효성과 안전성 시험 보고서
6) 시판후 사용경험에 대한 보고서	5.3.6 시판후 사용경험에 대한 보고서
7) 증례기록서 양식과 개별 환자 목록	5.3.7 증례기록서 양식과 개별 환자 목록
나. 가교자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료	1.5. 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료	1.6. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

신ㆍ구조문대비표

현 행	개정안
제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야하는 의약품은 다음 각 호와 같다.	제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① ------------------ -----------------------------------------------------.
1.「약사법 시행규칙」제26조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 품목(신고대상원료의약품은 제외한다)	1. ----------------------- -------------------------------------------품목
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① (생 략)	제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	② --------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 제1호에 따른 식약청장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제4조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① (생 략)	제4조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① (현행과 같음)
② 신청품목에 대한 처방, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내․외 허가자료, 의약품재평가 결과 공시자료, 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시) 등)를 첨부하여야 하며, 「약사법 시행규칙」제26조제1항에 해당하는 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 「약사법 시행규칙」제26조제1항 각 호의 어느 하나(신고대상원료의약품은 제외한다)에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제1항제3호에 해당하는 신고대상품목 중 「약사법 시행규칙」 제43조제6호에 해당하는 의약품은 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.	② ---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 하나----- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 「약사법시행규칙」 제24조제1항․제26조제2항 및 제88조에 따라 비교용출시험 등(기허가가 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험관리규정」(식품의약품안전청 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「의약품동등성시험기준」----------------------------------------------------------.
제6조(국제공통기술문서 작성) ① 제5조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제6조(국제공통기술문서 작성) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제1부 신청내용 및 행정정보 등	제1부 -----------------
1.1. ∼ 1.6. (생 략)	1.1. ∼ 1.6. (현행과 같음)
1.7.「약사법 시행규칙」제24조제1항에 따른 제출자료	1.7. -----------------------------------
1.7.1. ∼ 1.7.3. (생 략)	1.7.1. ∼ 1.7.3. (현행과 같음)
1.7.4 「약사법 시행규칙」제24조제1항제7호에 따른 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따른 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따라 원료의약품 신고서를 제출 중인 때에는 접수번호 및 신청일을, 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.	1.7.4. ------------------- ------------------ 등록------------------------------------------------------------제30조의2 --------------첨부자료. -----------------------------------제30조의2---- ----원료의약품 등록신청서--------------------- -----------------등록된 ---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.8. ∼ 1.11. (생 략)	1.8. ∼ 1.11. (현행과 같음)
제2부 (생 략)	제2부 (현행과 같음)
제3부 품질평가 자료	제3부 -----------
3.1. (생 략)	3.1.(현행과 같음)
3.2. 품질평가 보고서	3.2. ------------
3.2.S. 원료의약품에 관한 자료. 다만, 「약사법 시행규칙」제26조제3항에 따라 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니하고 원료의약품 공고번호를 기재한다.	3.2.S. ------------------- -------------------- 제30조의2--------- -- 등록된---------- ---------------------------------------------------.
3.2.P. (생 략)	3.2.P. (현행과 같음)
3.3. (생 략)	3.3. (현행과 같음)
제4부 ∼ 제5부 (생 략)	제4부 ∼ 제5부 (현행과 같음)
② ∼ ③ (생 략)	② ∼ ③ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의 요건) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 약리작용에 관한 자료	5. ---------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 시험방법	나. -------
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 약리시험자료	2) -----------
가) 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) : 「의약품등의 일반약리시험 지침」(식약청 고시)에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수․분포․대사․배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료	가) -------------------------------------------------「의약품등의 일반약리시험기준」(식품의약품안전청 고시) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
나) (생 략)	나) (현행과 같음)
3) ∼ 4) (생 략)	3) ∼ 4) (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6 ---------------
가. 일반사항	가. ------
1) 국내자료의 경우 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서「의약품 임상시험 관리기준」(식약청 고시)의 규정에 적합한 자료로서 임상시험계획서의 변경사항, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료	1) --------------------------------------------------------------- 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준의 -------- -------------------------------------------------------------
2) 외국자료의 경우 다음의 어나 하나에 해당하는 자료	2) -----------------------------------------
가) ∼ 나) (생 략)	가) ∼ 나) (현행과 같음)
다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	다) ------------------------------------------「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 ----------------------------
3) ∼ 4) (생 략)	3) ∼ 4) (현행과 같음)
나. 시험방법 등	나. --------
1) 국내 또는 외국에서 개발 중인 신약의 경우에는 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류에서 정한 바와 같이 개발단계에 적합하고 과학적·의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 실시된 것이어야 한다.	1) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 ----------------------.
2) (생 략)	2) (현행과 같음)
다. ∼ 바. (생 략)	다. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등	사. ----------------------------------
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 시험방법	2) -------
가) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 임상시험 관리기준」(식약청고시)을 준수하여야 한다.	가) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준을 -------------------.
나) (생 략)	나. (현행과 같음)
3) ∼ 4) (생 략)	3) ∼ 4) (현행과 같음)
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ --------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. -------------------------------------.
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 법 제52조제1항에 따른 「항생물질의약품기준」(식약청고시)에 수재된 항생물질 및 그 제제. “항기”	〈삭 제〉
라. ∼ 사. (생 략)	라. ∼ 사. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각호에 적합하여야 한다.	⑤ -------------------------------------.
1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예: 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량 투입하는 첨가제는 “적량”으로 기재할 수 있다.	1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 감미제, 착색제, 착향제	나. ----, 착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함), ----
다. ∼ 마. (생 략)	다. ∼ 마. (현행과 같음)
2 ∼ 4. (생 략)	2 ∼ 4. (현행과 같음)
제25조(안전성․유효성 심사대상) ① (생 략)	제25조(안전성․유효성 심사대상) ① (현행과 같음)
② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성․유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우	3. ------------------------------------
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 「의약품동등성시험관리규정」(식약청고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우	다. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시)-------------------------------------------------------------
4. ∼ 11. (생 략)	4. ∼ 11. (현행과 같음)
제27조(안전성․유효성 심사자료 제출범위) ① ∼ ② (생 략)	제27조(안전성․유효성 심사자료 제출범위) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로, 제7호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험관리규정」에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.	③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시)------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
④ ∼ ⑧ (생 략)	④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제28조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ∼ ③ (생 략)	제28조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제27조에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.	④ --------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적동등성 입증을 위한 시험의 대조약의 제조업소에 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적 입증을 위한 시험의 대조약과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우의 생물학적동등성입증시험 자료(생물학적동등성시험 제외)	2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 자료
3. 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목의 제조업소에 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품(1개 품목에 한한다)인 경우의 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 등	3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의약품인 ------------------------------------------------------
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① 식약청장은 「의약품 임상시험 계획 승인지침」(식약청 고시) 제14조 규정에 따라 사전상담결과에 따라 치료적 확증 임상시험 등을 실시하고 임상시험 결과를 통하여 기대하는 안전성·유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구없이 심사할 수 있다.	제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① -------- 「약사법」 제35조의 2 및 같은법 시행규칙 제40조의 2에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과에 ------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ③ (생 략)	② ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식약청장은 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증임상시험결과보고서 이외의 경우에는 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.	④ -------- 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준에 ------------- ---------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제60조(준용규정) 의약품 제조판매․수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」, 「의약품동등성시험기준」,「의약품등의안정성시험기준」, 「생물학적동등성시험 관리기준」, 「의약품 임상시험 관리기준」, 「의약품 임상시험계획 승인 지침」 또는 「의약품등의독성시험기준」 등 식약청장이 고시하는 규정을 따른다.	제60조(준용규정) ---------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 「생물학적동등성시험 관리기준」,「의약품 임상시험 계획 승인에 관 한규정」--------------- ----------------------- 고시하는 규정 및 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준을 ----.