식품의약품안전청 고시 제2012 - 52호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는  “브렌툭시맙 베도틴(주사제)”외 1종을 희귀의약품으로 지정하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 희귀의약품 2개 성분(제제)를 추가 지정함(안 별표)

1) 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되어 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품을 추가 지정함

2) 다음의 2개 성분(제제)를 희귀의약품으로 추가 지정함

가) “자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료” 및 “최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료”에 대해 “브렌툭시맙 베도틴(주사제)”

나) “성인의 HIV(Human Immunodeficiency Virus)-1 감염 치료”에 대해 “엠트리시타빈․테노포비어 디소프록실 푸마르산염․엘비테그라비어(경구제)”

3) 희귀의약품 지정이 확대됨에 따라 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 희귀의약품 지정에 대해서는 행정예고 생략

2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제 2012 - 52호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 제24조제1항, 제28조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2012-37호, 2012. 6. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 8월 22일

식품의약품안전청장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표] 중 연번 146번 팜프리딘(Fampridine)(경구제) 다음에 147번 및 148번을 다음과 같이 신설한다.

연번	성분(일반명)	대상질환
147	브렌툭시맙 베도틴(Brentuximab Vedotin)(주사제)	1) 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료 2) 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료
148	엠트리시타빈(Emtricitabine)․테노포비어 디소프록실 푸마르산염(Tenofovir Disoproxil Fumarate)․엘비테그라비어(Elvitegravir) (경구제)	성인의 HIV(Human Immunodeficiency Virus)-1 감염 치료

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.