식품의약품안전청 공고 제2012 - 151호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-35호, 2012. 6. 1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월  25일

식품의약품안전청장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 도입을 내용으로 하는 「약사법 시행규칙」 개정(보건복지부령 제123호, 2012. 5. 9, 일부개정) 및 개정안 입법예고(보건복지부 공고 제2012-133호, 2012. 3. 14.)에 따라 수수료 항목의 명칭변경 및 폐지가 필요한 사항을 정비하는 등 민원인의 혼동을 방지하고 제도를 원활히 시행하고자 함

2. 주요 내용

가. 개정법령에 따라 시행되는 수수료 항목 명칭변경 및 폐지(안 제2조 별표 1의 제8호, 제9호, 제17호, 제26호)

1) 원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 및 국가출하승인제를 도입하는 내용으로 「약사법 시행규칙」이 개정됨에 따라, 민원사무명을 변경하고 수수료를 신설․폐지하는 내용의 정비를 할 필요가 있음

2) 「약사법 시행규칙」 개정사항을 적시에 반영함에 따라 민원인의 혼란 방지 및 제도의 원활한 운영에 기여할 것으로 기대됨

나. 전자접수된 민원항목의 수수료액 감면(안 제2조 별표 1의 제24호)

1) 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급 신청의 전자접수 수수료 인하

2) 전자접수 시 방문․우편접수 수수료액의 10%감면 원칙을 모두 적용하여 수수료체계의 통일성에 기여

3. 의견제출

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년  8월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2614, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청고시 제2012-    호

｢약사법｣ 제82조 및 같은 법 시행령 제35조제1항의 규정에 따른 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-35호, 2012. 6. 1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  8월  일

식품의약품안전청장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항을 다음과 같이 한다.

① 「약사법 시행규칙」 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제5항, 제25조제6항, 제26조제6항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제30조의2제3항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제88조제7항, 제88조의2제5항, 제100조제4항, 제104조제2항에 따른 의약품 등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.

제4조를 삭제한다.

제6조제1항제3호 중 “의약품등의 품목허가·신고·심사 규정”을 “의약품의 품목허가·신고·심사 규정”으로 한다.

별표 1의 제8호, 제9호, 제17호 및 제24호를 각각 다음과 같이 하고, 제26호를 다음과 같이 신설한다.

[별표 1]

의약품등의허가신청․신고등의 수수료(제2조 관련)

종 목	전자민원	방문·우편 민원
1.~7. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
8. 등록대상 원료의약품 등록 신청	513,000원	570,000원
9. 등록대상 원료의약품 변경 등록 신청	252,000원	280,000원
10.~16. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
17. 의약품등 안전성·유효성 심사의뢰
가. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
나. 가목 외의 의약품	513,000원	570,000원
다.~라. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
18.~23. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
24. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청	1,800원	2,000원
25. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
26. 생물학적동등성시험 계획 승인 신청 (생물학적 동등성 시험 계획 변경 승인 신청 시에는 수수료 면제)	513,000원	570,000원

별표 3을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 등록대상 원료의약품 등록·변경등록 신청, 의약품등 허가증·승인서 등의 재발급신청, 생물학적동등성시험 계획 승인 신청부터 적용한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ① 「약사법 시행규칙」 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제5항, 제26조제6항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제88조제7항, 제100조제4항, 제104조제2항에 따른 의약품 등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다. ② (생 략)	제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ① 「약사법 시행규칙」 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제5항, 제25조제6항, 제26조제6항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제30조의2제3항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제88조제7항, 제88조의2제5항, 제100조제4항, 제104조제2항에 따른 의약품 등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다. ② (현행과 같음)
제4조(국가검정증지 교부신청수수료) 「약사법 시행규칙」 제70조제3항에 따른 국가검정증지의 교부신청수수료는 별표 3과 같다.	<삭 제>
제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다. 1. 〜 2. (생 략) 3. 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.) 4. (생 략) ② 〜 ③ (생 략)	제6조(수수료의 반환) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 〜 2. (현행과 같음) 3. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4. (현행과 같음) ② 〜 ③ (현행과 같음)