등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화 방안

(‘12.6.28. 허가심사조정과)

원료의약품 등록 시 제출자료 중 기 제출된 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료제출의 면제요건을 마련, 시행하고자 함

□ 목적

○ 원료의약품 등록(DMF) 제도의 운영기간이 누적됨에 따라, 각각의 원료의약품 등록 시마다 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료가 중복 제출되는 사례가 발생함

○ 원료의약품 등록 시 제출자료 중 기 제출된 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료제출의 면제요건 및 시행 시기 등에 대하여 명시하여 업무수행에 효율성을 제고하고자 함

□ 세부 민원처리 방안

○ 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법에 속하는 원료의약품 등록 시 접수일 기준 최근 3년 이내 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제4조제1항제1호의 시설 평가를 위해 제출한 자료와 동일하거나 중요 변경*이 없음을 설명하는 사유서를 제출하여 인정되는 경우는 시설에 관한 자료제출을 면제함

제조방법(원료) ; 합성, 발효, 추출, 기타

* 중요변경: 동일 지번내 제조소·작업소 등 신축·증축·개축 등, 시설기준령 개정에 따른 세팔로스포린제제 및 세포독성항암제 작업소 분리 의무화 관련 신·개축등(의약품 GMP 시설 변경관리 관련 지침 운영 개선방안, 2012.3.29)

□ 향후 조치계획

○ “등록대상 원료의약품 제출자료 간소화 방안”은 2012.07.01. 접수 분부터 시행함

○ 등록대상 원료의약품 중, 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)은 적용 대상에서 제외함

○ 원료의약품 등록지침(DMF) 해설서에 해당 사항 반영 및 동 사항을 관련협회를 통하여 알리어, 등록대상 원료의약품 등록 시 참고할 수 있도록 함