의약품등의 일반약리시험기준

식품의약품안전청 고시 제2009-72호(2009. 8.24, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2012-30호(2012. 5.30, 개정)

제1조(목적) 이 지침은 의약품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 일반약리시험의 항목과 시험방법을 정함으로서 시험자료의 신뢰성을 확보하고 의약품 등의 안전성 평가에 적정을 기하는데 그 목적이 있다.

제2조(정의) 일반약리시험이란 독성시험 및 효력시험, 흡수․분포․대사․배설에 관한 시험을 제외한 전임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험을 말한다.

제3조(시험항목) 일반약리시험에는 일반행동, 중추신경계, 자율신경계, 호흡기계, 순환기계 및 소화기계에 미치는 영향 등에 대한 시험이 있으며 필요에 따라 시험 항목을 추가 또는 면제할 수 있다.

제4조(시험동물) ① 시험동물은 계통, 성별 및 연령 등을 고려하여 마우스, 래트, 기니픽, 토끼, 고양이 및 개 등을 사용한다.

② 시험계로는 whole animal, 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등을 사용한다.

제5조(투여법) ① 투여경로는 임상투여경로를 원칙으로 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내 흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있다.

② 투여횟수는 1회 투여를 원칙으로 한다. 다만, 반복투여에 의한 영향이 예상되는 경우에는 적당한 투여횟수를 정할 수 있다.

③ 투여용량은 효력용량 또는 임상투여용량이나 그 수 배에 해당하는 용량 및 LD50에서 산출한 용량(예: LD50의 1/5, LD50 1/10 등) 등에 따라 정한다.

④ 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군을 두어야 한다.

제6조(시험방법) 일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.

1. 일반행동에 미치는 영향

일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 검색한다.

2. 중추신경계에 미치는 영향

가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 검색한다.

나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 검색한다.

다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 검색한다.

라. 경련에 미치는 영향은 전기저극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 검색한다.

마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 검색한다.

바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 검색한다.

3. 자율신경계에 미치는 영향

자율신경계에 미치는 영향은 적출장관․순막 수축시험 등을 통하여 검색한다.

4. 호흡기계에 미치는 영향

호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 검색한다.

5. 순환기계에 미치는 영향

순환기계에 미치는 영향은 혈압․심박동수측정․적출심장시험 등을 통하여 검색한다.

6. 소화기계에 미치는 영향

소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험․위액분비량억제시험 등을 통하여 검색한다.

제7조(보칙) 시험물질의 특성에 따라 유사시험이나 세부확인시험을 실시하는 경우는 이 지침의 시험법을 적용하지 않을 수 있다. 또한 시험결과 안전성에 문제가 있다고 판단되는 경우에는 세부 보충시험자료를 요구할 수도 있다.

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부  칙<제2009-72호, 2009. 8. 24.>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(종전 고시의 폐지) 종전의 「의약품등의 일반약리시험 지침」(식품의약품안전청 고시 제1998-61호, 1998.5.29)」은 이를 폐지한다.

부  칙<제2012-30호, 2012. 5. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.