식품의약품안전청 고시 제 2012 - 20호

원료의약품 신고지침 일부개정고시안

1. 개정 이유

원료의약품 등록제를 도입하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제10512호, 2011.3.30 공포, 2012.3.31 시행)됨에 따라 법령의 위임근거 규정 및 용어를 정비하여 원활한 제도 운영에 만전을 기하고자 함

2. 주요 내용

기존의 원료의약품 신고제를 원료의약품 등록제로 변경하고 관련 법령 근거규정 및 용어를 정비

가. 원료의약품 등록제를 도입하는 내용으로 약사법 개정

나. 개정된 약사법령에 따라 근거규정 및 용어를 일관성 있게 정비      다. 약사법령 개정사항을 반영하여 원활한 원료의약품 등록제 운영을           도모

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 생  략

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2012. 4. 6 ～ 4. 26.) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2012 - 20호

「약사법」 제31조의2, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제30조의2, 제88조의2 , 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따른 「원료의약품 신고지침」(식품의약품안전청 고시 제2011-7호, 2011. 2. 10.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 5월 17일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고지침 일부개정고시안

원료의약품 신고지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “원료의약품 신고지침”을 “원료의약품 등록에 관한 규정”으로 한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제30조의2, 제88조의2, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조의 제목 “(신고대상 원료의약품의 지정)”을 “(등록대상 원료의약품의 지정)”으로 하고, 각 호 외의 부분 본문 중 “제26조제1항제5호”를 “제30조의2”로, “신고대상”을 “등록대상”으로 한다.

제3조제1항 중 “신고”를 “등록”으로, “원료의약품신고서”를 “원료의약품 등록신청서”로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 중 “원료의약품신고서”를 “원료의약품 등록신청서”로 하고, 같은 항 제4호 중 “신고대상”을 “등록대상”으로 하며, 같은 조 제2항제2호 중 “신고필한”을 “등록한”으로 한다.

제5조의 제목 “(신고처리기준 등)”을 “(등록처리기준 등)”으로 하고,  같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “원료의약품신고서”를 “원료의약품 등록신청서”로, “원료의약품신고필증”을 “원료의약품 등록증”으로, “신고필증”을 “등록증”으로, “원료의약품신고자”를 “원료의약품 등록신청인”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “제26조제3항”을 “제30조의2”로, “원료의약품신고서”를 “원료의약품 등록신청서”로, 같은 조 제2항 중 “신고필증”을 “등록증”으로, 같은 조 제4항 중 “원료의약품신고자가”를 “원료의약품 등록신청인이”로 한다.

“별표 1”을 “별표”로 하고, 제목 “신고대상 원료의약품”을 “등록대상 원료의약품”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 원료의약품신고서(변경신고서)는 이 고시에 따라 등록 신청한 것으로 본다.

신·구조문 대비표

현행	개정안
원료의약품 신고지침	원료의약품 등록에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항, 제26조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 제49조, 제88조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품의 신고대상품목, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 신고업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------- 제31조의2, 제42조 ------------------ 제30조의2, 제88조의2, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------등록대상품목, 등록자료------------------------------------------------등록처리기준-------------------------------------등록업무------------------------.
제2조(신고대상 원료의약품의 지정) 「약사법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제26조제1항제5호에 따른 신고대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품․세포배양의약품․생물학적제제․세포치료제․유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다. 1. ∼ 3. (생 략)	제2조(등록대상 원료의약품의 지정)------------------------- --------------------제30조의2---------------등록대상---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. ∼ 3. (현행과 같음)
제3조(자료의 작성요령) ① 원료의약품을 신고하고자 하는 자는 시행규칙 별지 제15호서식에 따라 원료의약품신고서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다. ② ∼ ③ (생 략)	제3조(자료의 작성요령) ① ------ --------등록--------------- --------------------------원료의약품 등록신청서-------- ---------------------------------------------------- ② ∼ ③ (현행과 같음)
제4조(자료의 요건 등) ① 제3조제1항에 따른 원료의약품신고서에 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 제2조에 따른 신고대상 원료의약품에 대하여 품목별로 실시상황이 시행규칙 별표 2에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료 가. (생 략) 5. ∼ 6. (생 략) ② (생 략) 1. (생 략) 2. 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법(합성, 발효, 추출)에 속하는 원료의약품을 이미 신고필한 경우 3. 〜 4. (생 략)	제4조(자료의 요건 등) ① -----------원료의약품 등록신청서-------------------------------------------------- 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ------------등록대상--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 가. (현행과 같음) 5. ∼ 6. (현행과 같음 ) ② (현행과 같음) 1. (생 략) 2. ----------------------------------------------------------------------------------------------등록한----- 3. 〜 4. (현행과 같음)
제5조(신고처리기준 등) ① 식품의약품안전청장은 제3조제1항에 따른 원료의약품신고서를 다음 각 호에 따라 처리하여 시행규칙 별지 제17호 서식에 따른 원료의약품신고필증(이하 “신고필증”이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전청 홈페이지 등에 공고하여야 하며, 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소를 말한다. 이하 같다.) 실태조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품신고자에게 통지하여야 한다. 1. 시행규칙 제26조제3항에 따라 원료의약품신고서가 제출된 경우에는 17주 이내(실태조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다. 2. ∼ 3. (생 략) ② 식품의약품안전청장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 해소시 까지 신고필증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다. ③ (생 략) ④ 제1항에 따른 제조소 실태조사 등에 필요한 제반 소요비용은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)에 따라 원료의약품신고자가 부담한다.	제5조(등록처리기준 등) ① --------------------------------원료의약품 등록신청서 ----------------------------------------------------원료의약품 등록증(이하 “등록증”이라 한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------원료의약품 등록신청인--------------. 1. ------------제30조의2----- 원료의약품 등록신청서-------------------------------------------------------------------------- 2. ∼ 3. (현행과 같음) ② -------------------------------------------------------------------------등록증------------------------------- ③ (현행과 같음) ④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------원료의약품 등록신청인이--------