식품의약품안전청 고시 제2012 - 22호

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

한약(생약)제제의 허가 시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영하여 규정을 합리적으로 개선함으로써 다양한 제형의 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모하고자 함

2. 주요내용

가. “지표성분”, “표준탕액”의 정의를 신설함(안 제2조제20호, 같은조제21호)

1) 현행 고시에서 사용 중인 용어를 명확하게 정의할 필요가 있음

2) “지표성분”을 “한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군”으로, “표준탕액”을 “한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법 (무압력 방법)으로 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것”으로 정의함

3) 용어의 정의를 통해 관련 규정을 명확히 함

나. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정함(안 제3조, 안 제19조)

다. 신고를 해야 하는 의약품의 제외대상으로 인태반유래의약품을 추가(안 제3조제1항제2호)

라. 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대(안 제24조제1항제5호)

1) 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목의 제형 변경 시 안전성·유효성 자료를 면제하여 한약제제의 제형 다양화를 촉진하고자 함

2) 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목을 안전성·유효성 심사 면제 대상으로 정함

3) 한약제제의 제출자료 요건의 간소화로 다양한 제형의 한약제제 개발이 기대됨

마. 원료의약품의 기준 및 시험방법 중 특수시험에 단백ㆍ장기추출(가수분해)물 등에 대한 시험방법 추가(안 제34조제2항제13호)

바. 한약(생약)제제의 제출자료 범위 변경(안 별표 1)

1) II.자료제출의약품 중 6.새로운 투여경로의 제제 중 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제의 허가를 득하고자 하는 경우의 제출자료 범위 신설

가) 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득하고자 하는 경우의 자료제출 요건이 규정되어있지 않아 신약(처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제)의 자료제출 요건을 적용하였으나, 허가된 경구제를 근거로 면제 가능한 제출자료를 고려하여 자료제출 범위를 개선할 필요가 있음

나) 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득하고자 하는 경우의 자료제출 요건을 신설함

2) II.자료제출의약품의 7.한약제제 제출자료 범위 세부화

가) 동 규정 제24조제2항제10호에서 한약서 수재품목 중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우 안전성·유효성 심사대상으로 정하고 있으나, [별표 1]의 제출자료에서는 ‘환자에 따라 심각한 이상반응이 우려되는 경우’에 대해서만 자료제출범위를 설정하고 있어 기타 안전성 저해할 우려가 있는 경우에 대해서도 자료제출범위 설정이 필요함

나) ‘한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우’의 자료제출 요건을 신설함

3) 자료제출 요건의 명확화를 통하여 불필요한 자료 준비로 인한 비용발생 및 허가지연 등을 방지하여 민원 편의 증대가 기대됨

사. 기타 의약품의 종류 및 제출자료 구분 세부화(안 별표 2)

1) 별표 2 “기타 의약품의 종류 및 제출자료”는 안전성·유효성 심사 제외대상인 품목의 자료제출 요건을 규정하고 있으나 이에 해당하는 한약제제의 제출자료 요건이 규정되어 있지 않아, 자료제출범위 설정이 필요함

2) 안전성·유효성 심사 제외대상인 ‘한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목’, ‘대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’, ‘한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약’의 자료제출 요건을 신설함

3) 자료제출 요건의 명확화를 통하여 불필요한 자료 준비로 인한 비용발생 및 허가지연 등을 방지하여 민원 편의 증대가 기대됨

아. 목록신고대상 한약 중 호미초, 호유자, 황촉규 삭제(안 별표 8)

국내 허가가 없고 국내에 유통되지 않는 사유로 대한약전외한약(생약)규격집에서 호미초, 호유자, 황촉규가 삭제됨에 따라(식약청고시 제2011-12호, 2011.3.22), 목록신고대상 한약에서 제외함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 :	(1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(‘12. 1. 26 ～ ’12. 2. 24) 결과 특이사항 없음

(3) 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제2012 - 22호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 같은 법 시행규칙 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터 제30조까지, 제37조부터 제39조까지, 제48조부터 제50조까지 및 제88조에 따른 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-54, 2011. 9. 19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  5월 22일

식품의약품안전청장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시안

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제20호 및 제21호를 다음과 같이 신설한다.

20 “지표(指標)성분”이란 한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군을 말한다.

21. “표준탕액”이란 한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법 (무압력 방법)으로 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.

제3조제1항제2호을 다음과 같이 한다.

2.「약사법 시행규칙」제26조제1항제5호에 따른 신약, 허가된 의약품이 없는 신규의약품, 안전성ㆍ유효성 심사대상 의약품,「약사법 시행규칙」제62조제1항제14호나목에 따른 오ㆍ남용지정의약품, 인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품

제3조제2항제3호 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.

가. 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우.  이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.

나. 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우

제3조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 제2항제3호 단서 나목에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가․신고된 의약품의 허가신청․신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

제5조제5항 중 “기허가가 없는”을 “허가된 의약품이 없는”으로 한다.

제8조제2호나목1)가)(1)을 다음과 같이 한다.

(1) 한글명(영명을 포함할 수 있다)

제8조제6호가목3)가) 중 “별표 5”를 “「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시) 별표 5” 로 하고, “기허가 유사제제”를 “허가된 의약품과 유사한 제제” 로 한다.

제12조제3항제2호바목 중 “라목까지의”를 “마목까지의”로 한다.

제19조제2항제2호 중 “품목을”을 “품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능·효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을”으로 한다.

제24조제1항제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제4호에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목

제34조제2항제13호를 다음과 같이 한다.

13. 특수시험

가. 필요한 경우 설정하되 효력시험 및 성능시험 등을 설정하여 기재한다.

나. 단백ㆍ장기추출(가수분해)물 등에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다.

별표 1, 별표 2, 별표 8을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(분류재평가 품목 적용례) 제3조제2항, 제7항 및 제19조제2항의 개정규정은 2011년 8월 1일 이후 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 대하여도 적용한다.

제3조(안전성ㆍ유효성 심사대상 적용례) 제24조제1항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 접수된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다), 의약품 제조판매·수입 품목신고서(변경을 포함한다), 의약품등의 안전성·유효성 심사의뢰서부터 적용한다.

[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분	자 료 번 호주1
	1	2																												3							4											5						6		7		8	비고
		가															나													가				나			가		나		다		라		마		바	가	나		다		라	가	나
		1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		1)		2)		1)		2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○		○		○		○		○		○		○		○	○		○		○		○		○		○		○	○	△		○		△		○	○		△		○		△		△		○		○	×	△		○	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제																																																											주2
3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제																																																											주3

제출자료 구분		자 료 번 호주1
		1	2																						3				4								5			6		7	8		비고
			가														나								가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	×	×		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주4
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○		주5
2. 함량증감 단일제		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주6
3. 함량증감 복합제		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품		○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품		○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
주사	경구	○	△	△		△		○		○		○		△		×		○	○	○	○	○	△	○	×	×	○	△	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
피하, 근육주사	정맥주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○		주7
흡입	피하, 근육주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○		주8
외용	외용	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○		주9
기타(위 이외의 것)		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△		○		○		○		○		△		○		△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우		○	△	△		○		△		△		△		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○		주 10
마. 한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	○	○
8. 동일 투여경로 새로운 제형의 생약제제		[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품		○	△	△	○		○		○		○		△		○										○	×																○		○

○ : 제출하여야 하는 자료.	× : 면제되는 자료.

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주 1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2. 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료는 새로운 생약에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다. 다만, 구성 생약을 혼합추출하여 제조한 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료를 복합제에 대한 자료로 제출할 수 있다.

주3. 대한약전, 공정서, 한약서, 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 생약제제 중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제에 해당한다.

주4. 허가된 의약품과 동일한 생약 및 규격으로 구성된 복합제의 경우 “4-가, 나”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」[별표12] 복합제의 제제별 독성시험 기준을 적용할 수 있다.

주5. “기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새롭다”는 것은 주성분의 생약은 사용례가 있으나 제조방법(추출용매, 추가공정, 수율 등)이 달라 규격이 새로운 의약품이 해당된다. 이때 추출용매로 사용되는 정제수와 30%이하의 에탄올[에탄올(약전), 주정(주세법)을 포함한다, 이하 같다.] 간 변경의 경우는 안전성․유효성 측면에서 유사동등한 규격으로 인정한다.

주6. 환자의 복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 1회 용량의 범위 내에서 단위제형 당 주성분의 함량을 증감하여 허가받고자 하는 품목(서방성 제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외)의 경우, 분말주사제는 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다. 경구용 정제 및 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한하여 「의약품동등성시험기준」(식약청 고시)에 따른 비교용출시험자료(비교용출시험이 불가능한 경우 두 제제간의 성분 비교자료와 비교붕해시험자료로 갈음할 수 있다)로 4, 5 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 주성분과 첨가제의 원료의약품 분량이 유사하지 않은 경우는 「생물학적동등성시험 관리기준」(식약청 고시)에 따른 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 4, 5, 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 다만, 기허가품목보다 고함량인 경우는 주성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 한한다. (예 : 100㎎정제의 허가사항이 1회 2정 복용으로 되어 있어 복약 순응도를 높이기 위하여 200㎎정제 1회 1정 복용으로 허가받고자 하는 경우 등)

주7. 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 간주한다.

주8. 외용제로서 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가하여야 한다.

주9. 외용은 점막적용과 점막외적용을 상호근거로 한다.

주10. 한약서 수재 품목으로서 사용례가 있는 원생약을 일반화하지 아니한 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 경우에는 사용 및 품질에 대한 자료(두 제제간 성분 비교자료 또는 표준탕액과의 성분 비교자료)로 4, 5, 및 6의 자료를 생략할 수 있다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인정한다.

◎ 유의사항 1.

의약품재평가기준에 따라 재평가가 결과가 공시된 품목은 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다.

◎ 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량 검토기준

① 한약(생약)제제의 주성분 및 함량 기재요령

한약(생약)제제의 주성분 및 함량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 근거가 되는 한약서의 처방에 용법·용량이 명확히 기재된 경우에는 기재된 바에 따라 환산한다.

2. 한약서의 처방에 용법·용량이 불명확하거나 따로 근거가 없을 때에는 그 처방별로 외용하는 경우 처방의 총량을 고려하여 환산하고 내복하는 경우 다음 각 목에 따라 환산한 1일량을 1일 1-3회 복용하는 것을 원칙으로 한다.

가. 액상 또는 산으로 복용하는 경우

처방된 량을 1일량으로 봄.

나. 환으로 복용하는 경우

처방된 주성분의 비율과 1일 평균 복용하는 환의 수를 근거로 도량형 등 환산 기준에 따라 1일량을 환산함.

3. 한약서에 처방을 가감할 수 있는 근거가 명시된 경우에는 제1호 또는 제2호의 규정에 준하여 이를 인정한다.

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 납(외용제 제외), 비소 또는 수은을 주성분으로 하는 생약이나 호골, 서각이 포함된 처방은 이를 인정하지 아니한다.

5. 환제의 경우 그 크기는 한약서의 기재내용에 따르는 것을 원칙으로 하되, 한약서의 기재내용을 따르지 않는 경우 주성분의 1회 복용량이 동일하고 제제학적으로 기피해야 할 사유가 없는 한 그 타당성을 인정할 수 있다.

② 도량형 등 환산 기준

한약서(“한약조제지침서” 제외)에 기재된 도량형 등의 환산 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 중량의 환산

1모(毛) 1결(䤿) 1분(分) 생강 1편(片) 1규(圭) 대추 1매(枚) 1매(枚) 1주(銖) 1촬(撮)	= 3.75밀리그램 = 16밀리그램 = 375밀리그램 = 500밀리그램 = 0.998그램 = 1.0그램 = 1.0그램 = 1.563그램 = 2그램	1전(錢)(돈) 1자(字) 1치(錙) 1작(勺) 1량(兩) 1합(合) 1근(斤) 1관(貫)	= 3.75그램 = 9.375그램 = 12.5그램 = 20그램 = 37.5그램 = 200그램 = 600그램 = 3,750그램

2. 환의 중량

맥대 1환 = 49밀리그램 마자대 1환 = 54밀리그램 녹두대 1환 = 94밀리그램 율미대 1환 = 155밀리그램 소두대 1환 = 188밀리그램 오미자대 1환 = 205밀리그램 산조인대 1환 = 211밀리그램 완두대 1환 = 250밀리그램 감실대 1환 = 289밀리그램	마인대 1환 = 335밀리그램 오자대 1환 = 375밀리그램 조자대 1환 = 1.25그램 연자대 1환 = 1.487그램 대조대 1환 = 2.083그램 오매대 1환 = 3.373그램 탄자대 1환 = 3.75그램 난자황(난자)대 1환 = 18그램

3. 길이의 단위

1리(厘) = 0.303mm 1푼(分) = 3.03mm 1촌(寸) = 2.25cm	1치(寸) = 3.03cm 1자(尺) = 30.3cm

4. 용량의 단위

1시(匙) = 10밀리리터 1합(合) = 100밀리리터 1홉 = 200밀리리터 1승(升) = 1리터	1승[(升)=되] = 2리터 1두[(斗)=말] = 10리터 1석[(石)=섬] = 100리터

주1) 기재된 도량형 등의 환산기준이 한약서에 명시되지 않은 경우에는 실측하여 평균값으로 한다. (환의 중량은 각 열매의 체적과 동일한 환을 제조하여 실측하고 중량표기가 되지 않은 생약은 그 중량을 실측한다)

주2) 별도의 부형제가 사용된 경우에는 그 부형제의 양을 고려하여 주성분의 양 등을 환산하되 명확한 근거가 없는 경우에는 주성분(생약)의 총량 : 부형제의 량 = 1 : 1로 환산하는 것을 원칙으로 한다.

[별 첨] 생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

심사대상	면제근거 (국내 사용례)	첨부자료의 범위주1)
		1	2															3		4	5
			가								나							가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
다른 내용고형제	내용 고형제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○	△
내용액제
․ 모든성분이 액제로 사용된 예가 있을때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
․ 한 성분이라도 액제로 사용된 예가 없을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○		○
다른 내용액제	내용 액제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
내용고형제
․ 모든 성분이 고형제로 사용된 예가 있을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
․ 한 성분이라도 고형제로 사용된 예가 없을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○		○
다른 외용제	외용제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○

주1) : 자료번호 1부터 5까지는 다음과 같다.

1. 제형개발사유

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(제5조제1항제2호의 자료)

3. 경시변화 등 안정성시험자료

가. 원료의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

나. 완제의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

4. 용출시험자료(“△”는 비교용출시험자료로서 “산제․과립제 → 정제․캅셀제․환제, 환제 → 정제․캅셀제, 정제 ↔ 캅셀제, 경질캅셀제 ↔ 연질캅셀제”의 경우에 한한다).  다만, 용출시험이 불가능한 때에는 그 사유서를 작성하고, 이화학적동등성시험자료 또는 그 이상의 자료로  갈음할 수 있다.

5. 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료. 다만, 비교임상시험 또는 생물학적동등성시험의 실시가 무의미하거나 기술적으로 불가능한 일반의약품에 해당하는 품목의 경우에는 비교효력시험자료로 갈음할 수 있다.

[별표 2]

기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호주1) 구분	1	2	3						4
			가	나	다	라	마	바	가주3)	나	다	라	마
1. 허가된 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품	×	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	○	△
2. 한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
3. 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
4. 한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약	○	○	×	×	△	△	○	△
5. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품주4)	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	△	○	△
6. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○주2)	○주2)	○	○	○	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 1) : 자료번호 1부터 4까지는 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발의 경위

2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료

3. 원료의약품에 관한 자료

가. 구조결정에 관한 자료

나. 물리화학적 성질에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 기준및시험방법에 관한 근거자료

마. 시험성적에 관한 자료

바. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

4. 완제의약품에 관한 자료

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

나. 제조방법에 관한 자료

다. 기준및시험방법에 관한 근거자료

라. 시험성적에 관한 자료

마. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

주 2) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음할 수 있다.

주 3) 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

주 4) 제5조제2항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.

[별표 8]

목록신고대상 한약(제23조 관련)

1.

갈근, 감송향, 감수, 감초, 건강, 겐티아나, 고량강, 고본, 길경, 길초근, 나도근, 낭독, 당귀, 대극, 대산, 대황, 독활, 마황근, 모근, 목근피, 목향, 미삼, 반하, 방기, 방풍, 백급, 백두옹, 백미, 백부자, 백전, 백지, 백출, 사삼, 산약, 산자고, 삼릉, 상륙, 상백피, 상산, 석창포, 세네가, 세신, 속단, 시호, 아출, 오약, 용담, 우방근, 우절, 울금, 원지, 위령선, 유백피, 은시호, 인삼, 자근, 자완, 작약, 저마근, 저백피, 전호, 절패모, 지골피, 지모, 지유, 진교, 창출, 천골, 천궁, 천남성, 천마, 천오, 천초근, 천패모, 초오, 택사, 토복령, 파극천, 판람근, 하수오, 해방풍, 해백, 향부자, 현호색, 황금, 황기, 황련, 훤초근

2.

계심, 계지, 고련피, 고목, 곡기생, 곤포, 곽향, 광곽향, 구맥, 구절초, 귀전우, 금전초, 낙석등, 녹각, 녹용, 뇌환, 다투라, 담죽엽, 당약, 대계, 두충, 마발, 마치현, 마편초, 마황, 모려, 목과, 목통, 문합, 박하, 백굴채, 백화사설초, 별갑, 복령, 사향초, 산사, 상엽, 상지, 석결명, 석류피, 석송자, 석예초, 석위, 센나엽, 소계, 소목, 연전초, 열당, 영릉향, 영지, 오가피, 와송, 용규, 용아초, 유기노, 육계, 율초, 은행엽, 음양곽, 인동, 자소엽, 자화지정, 저령, 적전, 정공등, 정류, 조협, 진피(陳皮), 천련자, 청피, 청호, 초과, 측백엽, 치자, 침향, 편축, 하엽, 한련초, 한인진, 합환피, 해대, 해동피, 해인초, 해조, 향유, 화피, 황매목, 황백, 후박, 희렴

3.

가자, 갈화, 감국, 개자, 갱미, 견우자, 계내금, 고추, 곡아, 곡정초, 과체, 괴화, 구기자, 구자, 귤핵, 금은화, 급성자, 노로통, 노봉방, 녹두, 누고, 능소화, 대두황권, 도인, 동규자, 두시, 등피, 마인, 맥아, 맹충, 면실자, 목별자, 목천료, 무이, 반대해, 반묘, 백강잠, 백과, 백두구, 백자인, 백편두, 보골지, 보두, 부소맥, 비자, 빈랑자, 사담, 사세, 사원자, 사인, 사향, 산수유, 산조인, 상심자, 석룡자, 선퇴, 섬서, 섬수, 속수자, 송화분, 수질, 시라자, 신이, 야명사, 어교, 연자육, 영와, 예지자, 오령지, 오수유, 와릉자, 용안육, 우황, 운대자, 원화, 임자, 자소자, 자충, 잠사, 저실자, 적소두, 전갈, 정력자, 정향, 지부자, 진주, 질려자, 차전자, 청상자, 초두구, 촉규화, 충위자, 토사자, 파두, 팔각회향, 포황, 피마자, 필징가, 합개, 해구신, 해분, 해송자, 행인, 형개, 호도, 호미카, 홉, 홍화, 회향, 후추, 흑두

4.

건칠, 경분, 교이, 금박, 노감석, 녹반, 녹용절편, 대자석, 동청, 등황, 망초, 밀타승, 백반, 백초상, 석연, 석유황, 석종유, 수은, 아선약, 양기석, 연단, 영사, 요사, 운모, 웅황, 은박, 자석, 자석영, 자연동, 자황, 장뇌, 적석지, 주사, 죽력, 청몽석, 한수석, 한천, 해부석, 현정석, 화예석

5.

녹각교 : 선별 → 절단 → 세척 → 가열 → 여과 → 농축(필요시 3% 막걸리와 5% 설탕 또는 적량의 명반) → 응고 → 절단 → 포장 → 검사

[별지 제1호서식]					(1/7쪽)
규격품대상한약 목록신고서					처리기간
					10일
신고인	제조(영업)소의 명칭		업허가(업신고) 번호
	제조(영업)소의 소재지
	성명			생년월일
제품명		목록 참조		의약품분류			한약
원료약품및그분량		자사기준
성상		「대한약전」 또는 「대한약전외한약(생약)규격집」
제조방법		「규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정」별표에 따름
효능ㆍ효과		조제용 또는 제조용
용법ㆍ용량		처방 등에 의하여 적의사용
사용상의 주의사항		1. 처방 등에 의하여 적의사용한다. 2. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다. 2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 3. 중독성 생약이므로 주의하여 사용한다.(「한약재 수급 및 유통관리 규정」(보건복지가족부 고시) 중 ‘중독우려품목’에 한함)
포장단위		자사단위
저장방법 및 사용(유효)기간		밀폐용기, 실온보관, 제조일로부터 36개월
기준및시험방법		「대한약전」 또는 「대한약전외한약(생약)규격집」
비고		분류번호 : 07190 기타의 조제용약
「약사법 시행규칙」 제26조제4항에 따라 위와 같이 규격품대상한약 품목을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

	(2/7쪽)
		갈근		감송향		감수		감초		건강
		겐티아나		고량강		고본		길경		길초근
		나도근		낭독		당귀		대극		대산
		대황		독활		마황근		모근		목근피
		목향		미삼		반하		방기		방풍
		백급		백두옹		백미		백부자		백전
		백지		백출		사삼		산약		산자고
		삼릉		상륙		상백피		상산		석창포
		세네가		세신		속단		시호		아출
		오약		용담		우방근		우절		울금
		원지		위령선		유백피		은시호		인삼
		자근		자완		작약		저마근		저백피
		전호		절패모		지골피		지모		지유
		진교		창출		천골		천궁		천남성
		천마		천오		천초근		천패모		초오
		택사		토복령		파극천		판람근		하수오
		해방풍		해백		향부자		현호색		황금
		황기		황련		훤초근

	(3/7쪽)
		계심		계지		고련피		고목		곡기생
		곤포		곽향		광곽향		구맥		구절초
		귀전우		금전초		낙석등		녹각		녹용
		뇌환		다투라		담죽엽		당약		대계
		두충		마발		마치현		마편초		마황
		모려		목과		목통		문합		박하
		백굴채		백화사설초		별갑		복령		사향초
		산사		상엽		상지		석결명		석류피
		석송자		석예초		석위		센나엽		소계
		소목		연전초		열당		영릉향		영지
		오가피		와송		용규		용아초		유기노
		육계		율초		은행엽		음양곽		인동
		자소엽		자화지정		저령		적전		정공등
		정류		조협		진피(陳皮)		천련자		청피
		청호		초과		측백엽		치자		침향
		편축		하엽		한련초		한인진		합환피
		해대		해동피		해인초		해조		향유
		화피		황매목		황백		후박		희렴

	(4/7쪽)
		가자		갈화		감국		개자		갱미
		견우자		계내금		고추		곡아		곡정초
		과체		괴화		구기자		구자		귤핵
		금은화		급성자		노로통		노봉방		녹두
		누고		능소화		대두황권		도인		동규자
		두시		등피		마인		맥아		맹충
		면실자		목별자		목천료		무이		반대해
		반묘		백강잠		백과		백두구		백자인
		백편두		보골지		보두		부소맥		비자
		빈랑자		사담		사세		사원자		사인
		사향		산수유		산조인		상심자		석룡자
		선퇴		섬서		섬수		속수자		송화분
		수질		시라자		신이		야명사		어교
		연자육		영와		예지자		오령지		오수유
		와릉자		용안육		우황		운대자		원화
		임자		자소자		자충		잠사		저실자
		적소두		전갈		정력자		정향		지부자
		진주		질려자		차전자		청상자		초두구
		촉규화		충위자		토사자		파두		팔각회향
		포황		피마자		필징가		합개		해구신
		해분		해송자		행인		형개		호도
		호미카		홉		홍화		회향		후추
		흑두

	(5/7쪽)
		건칠		경분		교이		금박		노감석
		녹반		대자석		동청		등황		망초
		밀타승		백반		백초상		석연		석유황
		석종유		수은		아선약		양기석		연단
		영사		요사		운모		웅황		은박
		자석		자석영		자연동		자황		장뇌
		적석지		주사		죽력		청몽석		한수석
		한천		해부석		현정석		화예석

	(6/7쪽)
		녹각교

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.					(뒤쪽)
신고인			경유기관	처리기관
				지방식품의약품안전청
	신고서					접수
			(면허세 통보) (면허세 부과)
						검토
						결재
	발급					신고수리서

현 행	개정(안)
제2조(정의) 1. ～ 19. (생 략) <신 설> <신 설>	제2조(정의) 1. ～ 19. (현행과 같음) 20. “지표(指標)성분”이란 한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군을 말한다. 21. “표준탕액”이란 한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법(무압력 방식)으로 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80∼100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.
제3조(품목허가ㆍ신고 처리 등) ① (생 략) 1. (생 략) 2. 「약사법 시행규칙」제26조제1항제5호에 따른 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성ㆍ유효성 심사대상 의약품,「약사법 시행규칙」제62조제1항제14호나목에 따른 오ㆍ남용지정의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품 ② (생 략) 1. ∼ 2. (생 략) 3. 제1호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제. 다만, 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 한다. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다. ③ ∼ ⑥ (생 략) <신 설>	제3조(품목허가ㆍ신고 처리 등) ① (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ------------------------- --------- 허가된 의약품이 없는 ------------------------------------------------------ --------------------------- ---오ㆍ남용지정의약품, 인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 --------------------- ② (현행과 같음) 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. ----------------------------------------------------------------------------------- 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다. 가. 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다. 나. 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우 ③ ∼ ⑥ (현행과 같음) ⑦ 제2항제3호 단서 나목에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가․신고된 의약품의 허가신청․신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.
제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ~ ④ (생 략) ⑤「약사법 시행규칙」제24조제1항ㆍ제26조제2항 및 제88조에 따라 비교용출시험 등(기허가가 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험기준」(식약청 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.	제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ~ ④ (현행과 같음) ⑤ -------------------------- -------------------------- --------허가된 의약품이 없는 --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---.
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다. 1. (생 략) 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 가. (생 략) 나. 원료의약품에 관한 자료 1) 구조 결정에 관한 자료 가) 주성분에 대한 자료 (1) 한글명 또는 영명 (2) ∼ (6) (생 략) 나) (생 략) 2) ∼ 8) (생 략) 다. (생 략) 3. ∼ 5. (생 략) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 일반사항 1) ∼ 2) (생 략) 3) 임상시험의 종류는 일반적으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시) 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같으며, 가교자료를 수집하고자 하는 경우에는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시) 별표 6의 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법에 따른다. 가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험 「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 기허가 유사제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다. < 이하 생략 >	제8조(심사자료의 요건) ------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. -------------------------- -------------------------- -- 가. (현행과 같음) 나. ------------------- 1) ------------------ 가) --------------- (1) 한글명(영명을 포함할 수 있다) (2) ∼ (6) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 2) ∼ 8) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 3. ∼ 5. (현행과 같음) 6. -------------------- 가. ------- 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ -------------------------------------. 가) --------------------- --------------- -------------------------------------------------------------------------- ----------「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시) 별표 5 ---------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------허가된 의약품과 유사한 제제------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------. < 이하 생략 >
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (생 략) ③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다. 가. 〜 마. (생 략) 바. 가목부터 라목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 “원생약”으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 “식첨”으로, 외용제제의 첨가제로서 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식약청 고시) 별표 1의 화장품원료기준, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 “해당규격”으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 “해당 공업규격(KS, JIS 등)”으로 각각 기재할 수 있다. ④ ∼ ⑤ (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ ------------------------- ------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ------------------------- -----------. 가. 〜 마. (현행과 같음) 바.---------마목까지의------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (생 략) ② (생 략) 1. 제2절에 따른 안전성․유효성 심사결과 인정된 기간 2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다. 3. ∼ 4. (생 략) ③ (생 략)	제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) 1. ------------------------------------------ 2. ------------------------------ 품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능·효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 3. ∼ 4. (현행과 같음) ③ (현행과 같음)
제24조(안전성·유효성 심사대상) ① 「약사법 시행규칙」제24조제1항제1호 및 제29조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 1. ～ 4. (생 략) <신 설> ② (생 략)	제24조(안전성·유효성 심사대상) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 4. (현행과 같음) 5. 제4호에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목 ② (현행과 같음)
제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (생 략) ② 원료의약품의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다. 1. ～ 12. (생 략) 13. 특수시험 필요한 경우 설정하되 효력시험 및 성능시험 등을 설정하여 기재한다. <신 설> 14 ∼ 17. (생 략)	제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (현행과 같음) ② ------------------------- ------------------------- --------. 1. ～ 12. (현행과 같음) 13. 특수시험 가. 필요한 경우 설정하되 효력시험 및 성능시험 등을 설정하여 기재한다. 나. 단백·장기추출(가수분해)물 등에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다. 14 ∼ 17. (현행과 같음)

신․구조문 대비표

현  행

개정(안)

[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분	자 료 번 호1)
	1	2															3				4						5				6		7	8
		가								나							가		나		가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	△	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제
3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제 2)

제출자료 구분		자 료 번 호1)
		1	2															3				4								5			6		7	8
			가								나							가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	×	×	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제 3)		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제 4)		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○
2. 함량증감 단일제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
3. 함량증감 복합제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
피하, 근육주사	정맥주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사 5)	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
흡입	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사 6)	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○
외용	외용 7)	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○
기타(위 이외의 것)		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우 8)		○	△	△	○	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○
8. 동일 투여경로의 새로운 제형		[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품		○	△	△	○	○	○	○	△	○								○	×																○	○

○ : 제출하여야 하는 자료.	× : 면제되는 자료

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

1) 자료번호 1부터 8까지는 제5조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다.

◎ 유의사항 1. ① 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료는 새로운 생약에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다. <신  설>

2) 대한약전, 공정서, 한약서, 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 생약제제 중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제에 해당한다.

3) 추출하는 경우에는 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)을 용매로 추출한 것을 포함한다.

4) ‘기원생약 등의 사용례’가 있다는 것은 기원 그 사용 부위가 동일한 의약품이 허가되어 있어 본질조성이 새롭지 않음을 의미한다. 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 의약품과 이에 해당하는 의약품 중 새로운 효능의 의약품도 이에 포함한다. 추출 용매로 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)을 사용한 경우 “4-나” 및 “5-나”를 면제할 수 있다.

<신  설>

5) 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 간주한다.

6) 외용제로서 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가하여야 한다.

7) 외용은 점막적용과 점막외적용을 상호근거로 한다.

8) 한약서 수재 품목으로서 사용례가 있는 원생약을 일반화하지 아니한 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 경우에는 4, 5 및 6의 자료는 이화학적 동등성 시험자료(탕제의 경우는 표준탕액과의 이화학적 동등성 시험자료) 또는 두 제제 간의 비교임상시험성적자료를 근거로 그 안전성․유효성 또는 유사동등성을 검토한다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인정한다.

◎ 유의사항 1.

① 복합제의 경우 4 및 5의 자료는 새로운 생약(주성분)에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다.

② 의약품재평가기준에 따라 재평가가 결과가 공시된 품목은 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다.

◎ 유의사항 2. (생  략)

[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분	자 료 번 호주1
	1	2																							3				4						5				6		7	8	비고
		가																나							가		나		가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		1)		2)		3)		4)		5)		6)		7)			8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○		○		○		○		○		○		○		○	○		○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	△	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제																																											주2
3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제																																											주3

제출자료 구분		자 료 번 호주1
		1	2															3				4								5			6		7	8		비고
			가								나							가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	×	×	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주4
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○		주5
2. 함량증감 단일제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주6
3. 함량증감 복합제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
주사	경구	○	△	△	△	○	○	○	△	×	○	○	○	○	○	△	○	×	×	○	△	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
피하, 근육주사	정맥주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○		주7
흡입	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○		주8
외용	외용	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○		주9
기타(위 이외의 것)		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우		○	△	△	○	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○		주 10
마. 한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	○	○
8. 동일 투여경로 새로운 제형의 생약제제		[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품		○	△	△	○	○	○	○	△	○								○	×																○		○

○ : 제출하여야 하는 자료.       × : 면제되는 자료

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2. ------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다만, 구성 생약을 혼합추출하여 제조한 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료를 복합제에 대한 자료로 제출할 수 있다.

주3. (현행 2)와 같음)

주4. 허가된 의약품과 동일한 생약 및 규격으로 구성된 복합제의 경우 “4-가, 나”의 자료는 「의약품등의독성시험기준」[별표 12]복합제의 제제별 독성시험 기준을 적용할 수 있다.

주5. ‘기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새롭다’는 것은 주성분의 생약은 사용례가 있으나 제조방법(추출용매, 추가공정, 수율 등)이 달라 규격이 새로운 의약품이 해당된다. 이때 추출용매로 사용되는 정제수와 30%이하의 에탄올[에탄올(약전), 주정(주세법)을 포함한다, 이하 같다.] 간 변경의 경우는 안전성․유효성 측면에서 유사동등한 규격으로 인정한다.

주6. 환자의 복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 1회 용량의 범위 내에서 단위제형 당 주성분의 함량을 증감하여 허가받고자 하는 품목(서방성 제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외)의 경우, 분말주사제는 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다. 경구용 정제 및 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한하여 「의약품동등성시험기준」(식약청 고시)에 따른 비교용출시험자료(비교용출시험이 불가능한 경우 두 제제간의 성분 비교자료와 비교붕해시험자료로 갈음할 수 있다)로 4, 5 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 주성분과 첨가제의 원료의약품 분량이 유사하지 않은 경우는 「생물학적동등성시험 관리기준」(식약청 고시)에 따른 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 4, 5, 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 다만, 기허가품목보다 고함량인 경우는 주성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 한한다. (예 : 100㎎정제의 허가사항이 1회 2정 복용으로 되어 있어 복약 순응도를 높이기 위하여 200㎎정제 1회 1정 복용으로 허가받고자 하는 경우 등)

주7. (현행 5)와 같음)

주8. (현행 6)과 같음)

주9. (현행 7)과 같음)

주10. ------------------------------------------------------------

------------------------------ 사용 및 품질에 대한 자료(두 제제간 성분 비교자료 또는 표준탕액과의 성분 비교자료)로 4,5 및 6의 자료를 생략할 수 있다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인정한다.

◎ 유의사항 1.

<삭  제>

(현행 ②와 같음)

◎ 유의사항 2. (현행과 같음)

[별첨] 한약(생약)제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

(이하 생략)

[별첨] 생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

(이하 현행과 같음)

[별표 2]

기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호 구분	1	2	3						4
			가	나	다	라	마	바	가3)	나	다	라	마
1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품	×	○	×	×	×	△	○	△	△	△	△	○	△
<신 설>
<신 설>
<신 설>
2. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품4)	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	△	○	△
3. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○2)	○2)	○	○	○	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것    × : 자료가 면제되는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출12하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주 1) ∼ 주 3) (생  략)

주 4) 제4조제2항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.

[별표 2]

기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호주1) 구분	1	2	3						4
			가	나	다	라	마	바	가주3)	나	다	라	마
1. 허가된 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품	×	○	×	×	×	△	○	△	△	△	△	○	△
2. 한약서 수재 처방을 동일투여경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
3. 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
4. 한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약	○	○	×	×	△	△	○	△
5. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품주4)	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	△	○	△
6. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○주2)	○주2)	○	○	○	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것     × : 자료가 면제되는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주 1) ∼ 주 3)  (현행과 같음)

주 4) 제5조---------------------------------.

[별표 8]

목록신고대상 한약(제23조 관련)

1.

------------------------------------------------------------------현호색, 호미초, 황금, 황기, 황련, 황촉규, 훤초근

2. (생  략)

3.

------------------------------------------------------------------호미카, 호유자, 홉, 홍화, 회향, 후추, 흑두

4. ∼ 5. (생  략)

[별표 8]

목록신고대상 한약(제23조 관련)

1.

------------------------------------------------------------------현호색, <삭제>, 황금, 황기, 황련, <삭제>, 훤초근

2. (현행과 같음)

3.

------------------------------------------------------------------호미카, <삭제>, 홉, 홍화, 회향, 후추, 흑두

4. ∼ 5. (현행과 같음)

[별지 제1호서식]

2/7쪽 호미초, 황촉규

4/7쪽 호유자

[별지 제1호서식]

2/7쪽 <삭제>

4/7쪽 <삭제>