식품의약품안전청 고시 제2012-18호

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

｢약사법｣ 개정에 의한 한국의약품안전관리원 설립에 따라 의약품 유해사례 등 안전성 정보 보고기관의 변경 및 의료기관 개설자 등의 중대 유해사례 보고절차 등을 명확히 조정하고자 하는 것임.

2. 주요 내용

가. ｢약사법｣ 개정에 따라 신설되는 ‘한국의약품안전관리원’ 및 협조단체 추가 (안 제3조)

1) 의약품 안전성 정보 관리 전담기관인 ‘한국의약품안전관리원’ 및 신설단체인 ‘한국바이오의약품협회’를 협조단체에 추가

2) 대한간호협회,  대한약품공업협동조합 등 일부 업체 명칭 현행화

나. 의약품 제조업자등의 안전성 수집·조사 시 안전 정보 조사계획서에 따른 결과보고서 제출 절차 명시(안 제7조의2)

1) 의약품등 안전성정보 조사 결과보고서 제출 시기 및 변경계획서의 제출범위가 명확하지 않아 업무 처리에 어려움이 있음

2) 조사계획서에 따른 결과보고서 제출 시기 및 조사계획서 변경 필요 사항 명시

3) 결과보고서 제출 시기 및 조사계획서 변경 필요 사항의 범위 명확화로 민원 불편 경감 및 행정 효율성 제고

다. 유해사례 보고서 서식 선진화 및 현행화(별지1호 및 2호 서식)

1) 유해사례 보고서식이 필요 이상으로 다양하고 기존 서식 중 의미가 불분명한 항목이 있어 유해사례 보고 시 보고자 불편 야기

2) 유해사례 보고 서식 간소화 및 보고 항목의 의미 명확화 등 서식 선진화

3) 서식 변경에 따른 민원인 업무 불편 해소

라. ｢약사법｣ 개정에 따른 유해사례 등의 보고기관을 ‘식품의약품안전청’에서 ‘한국의약품안전관리원’으로 변경(안 제8조)

1) ｢약사법｣ 개정에 따라 유해사례 보고기관을 변경할 필요가 있음

2) 유해사례 보고기관을 ‘식품의약품안전청’에서 ‘한국의약품안전관리원’으로 변경

3) 유해사례 보고기관 명확화를 통해 민원 혼선 예방

마. ｢약사법｣ 개정에 따른 중대 유해사례 등 안전성 정보 보고절차 명시 (안 제9조)

1) 중대 유해사례에 대한 의료기관 개설자 및 약국 개설자의 신속보고 절차가 마련되어 있지 않아 중대 유해사례 보고에 어려움이 있음

2) 약국개설자 및 의료기관 개설자의 중대 유해사례 보고 의무 규정을 신설하고, 안전성 정보 보고기관을 명확히 함

3) 중대 유해사례 보고 기관 및 절차 명확화로 안전성 정보 관리 업무의 효율성 제고

바. ‘한국의약품안전관리원’에서 ‘식약청’으로의 정기보고 의무조항 신설(안 제10조)

1) 의약품등 안전성 정보 보고기관 변경에 따라 식약청과의 업무 협조체계를 구축할 필요가 있음

2) 한국의약품안전관리원에서 식약청으로의 안전성 정보의 정기보고 의무조항 신설

3) 한국의약품안전관리원 - 식약청 간 업무 협조체계 구축을 통한 안전성 정보 관리의 효율성 제고

사. 약물감시 실태조사 전문가 범위 명확화 (안 제11조)

1) 약물감시 실태조사를 위한 전문가의 범위에 ‘한국의약품안전관리원’ 소속 직원을 포함하여 ‘약화사고 인과관계 규명 조사’ 등의 업무 수행에 적정을 기할 필요가 있음

2) 약물감시 실태조사를 위한 전문가의 범위에 한국의약품안전관리원 소속 직원 포함

3) 약화사고 인과관계 규명 조사 등 한국의약품안전관리원의 원활한 업무 수행 기반 마련

아. 식약청에서 한국의약품안전관리원 업무 관련 검토의뢰 근거규정 마련(안 제12조)

1) 한국의약품안전관리원과 식약청 간 협조체계 명확화를 통해 협력기반을 마련할 필요가 있음

2) 한국의약품안전관리원 소관 업무에 대한 식약청의 검토 지시 근거 규정 마련

3) 식약청과 한국의약품안전관리원 간의 협조체계 구축을 통한 업무 수행의 효율성 제고

자. ’06년부터 운영하고 있는 유해사례 수집을 위한 지역약물감시센터 지정 근거 규정 마련(안 제13조의2)

1) 지역약물감시센터 지정 및 재정 지원의 근거 규정 마련을 통한 기관 운영의 안정화 필요성이 있음

2) 유해사례 수집을 위한 지역약물감시센터 지정 및 재정지원 관련 규정 신설

3) 지역약물감시센터의 안정적인 운영으로 의약품 유해사례 수집의 활성화 기대

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: ｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은법 시행규칙 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: 1) 신․구조문대비표 별첨
2) 행정예고(2012.3.14. ～ 2012.4.5) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사: 규제신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제2012-18호

｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은 법 시행규칙 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항에 따른 ｢의약품등 안전성 정보관리 규정｣(식품의약품안전청 고시 제2009-208호, 2009. 12. 22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  5월  15일

식품의약품안전청장

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시안

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 규정은 ｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은법  시행규칙 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항에 따른 의약품·의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제3조제1항제1호 ‘대한간호사협회’를 ‘대한간호협회’로 하고, 제4호 ‘대한약품공업협동조합’을 ‘한국제약협동조합’으로 하며, 제17호와 제18호를 각각다음과 같이 신설한다.

17. 한국의약품안전관리원

18. 한국바이오의약품협회

제7조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집·분석·평가·보고, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다.

제7조제4항부터 제6항까지를 삭제하고, 제7항을 제4항으로 하며, 다음과 같이 제7조의2를 신설한다.

제7조의2(안전성정보 조사계획서)

① 의약품 제조업자등이 제6조제2항제2호다목 및 라목에 따라 안전성 정보 수집을 포함하는 조사를 실시할 때에는 수집 및 조사를 실시하기 1개월 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 안전성정보 조사계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 수집·조사 종료시 제출된 계획서에 따라 결과보고서를 제출하여야 한다.

1. 안전성 정보 수집·조사의 목적 및 필요성

2. 안전성 정보 수집·조사 양식

3. 안전성 정보 수집·조사 방법

4. 안전성 정보 수집·조사 대상자 수

5. 유해사례 평가 및 분석방법

6. 수집·조사 종료예정일 및 결과보고서 제출예정일

7. 기타 안전성정보 수집·조사에 필요한 사항

② 제1항에 따라 제출한 안전성 정보 조사계획서 중 조사대상 환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등 주요한 사항을 변경하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경된 조사계획서를 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 안전성정보 수집 및 조사 계획서의 시정·보완을 요구할 수 있으며, 의약품 제조업자등으로 하여금 계획에 따른 진행상황 등을 보고하게 할 수 있다.

④ 의약품등의 제조업자등 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다.

제8조제1항 중 “별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 이를 식품의약품안전청장”을 “별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장 ”으로 하고, 제2항 중 “별지 제3호 서식을 참조하여 이를 식품의약품안전청장”을 “별지 제2호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장”으로 한다.

제9조를 다음과 같이 한다.

제9조(안전성 정보의 신속보고)

① ｢약사법｣ 제38조, 제42조 및 같은법 시행규칙 제43조, 제51조에 따라 의약품등의 제조업자등은 다음 각 호의 사항을 알게된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치

2. 기타 중대한 정보로서 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우

② ｢약사법｣ 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 유해사례·약물유해반응을 알게된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 신속히 보고하여야 한다.

③ 제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

제10조를 다음과 같이 한다

제10조(안전성 정보의 정기보고) ① 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 제6조제1항제1호부터 제6호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매년 수집된 다음해 2월까지 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.

② 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

③ 한국의약품안전관리원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제11조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 한국의약품안전관리원 소속 직원 등 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 약물감시와 관련된 제반 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다.

1. 수집된 안전성 정보의 적정성

2. 안전성 정보 수집을 실시한 기관의 신뢰성

3. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황

4. 약화사고 등 의약품 부작용 인과관계 조사·규명을 위한 관련 기관의 운영현황

제12조를 다음과 같이 한다.

제12조(평가 및 검토 절차 등)

① 식품의약품안전청장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교

3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 안전성 정보자료의 수집·조사

5. 종합 검토

② 식품의약품안전청장은 ｢약사법｣ 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 한국의약품안전관리원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 한국의약품안전관리원장은 이에 응하여야 한다.

제13조의2를 다음과 같이 신설한다.

제13조의2 (안전성 정보 보고 활성화) 식품의약품안전청장은 의약품 안전성 정보의 보고를 활성화하기 위하여 종합병원을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.

별표1 및 별지 1호 및 2호 서식을 붙임과 같이 하고, 별지 3호, 4호 및 5호 서식을 삭제한다.

부칙

이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조, 제9조제2항, 제10조제1항 및 제3항은 2012년 10월 1일부터 시행한다.

[별표1] 의약품등 안전성 정보관리 체계

								국외언론, 포털												외국 정부													국제기구						외교통상부
								정보 수집
																																							정보 교환
		협회・단체																		식약관, 해외정보 리포터
																															보고
		지역약물 감시센터
							부작용 보고 정보 수집					한국의약품 안전관리원															정보 보고 교류						식품의약품안전청
		병/의원 약국
		소비자							자료제공
																																					자문
		제조업체 등																		중양약사심의위원회
												- 건강보험심사평가원 - 보건복지부 등 유관기관																						< 행정조치 > ○ 허가사항 변경지시 ○ 안전성 정보의 전파 (안전성서한·속보 발행 등) ○ 사용중지 및 회수폐기 지시
												- 지방 식약청 - 시·도지사

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의약품등 유해사례 보고서

관리번호:

발생 인지일 :      년   월   일

보고서 작성일 :       년   월   일

□ 최초보고 □ 추적보고(    번째 보고, 최초보고일:     년    월    일)

최초보고 접수번호 :

환자 정보 * 개인정보는 제외하여 주십시오

성명(식별 불가능 ID):

나이(발생당시):       또는 생년월일:      년   월   일

성별: □남 □여

체중:    kg

유해사례 정보

유해사례명 (코딩명이 있는 경우 병기):

증상발현일 :     년   월   일

증상종료일 :     년   월   일

□ 현재 진행 중

유해사례로 인한 결과의 중대성

(해당되는 경우 모두 표시):

□ 사망

사망일 :     년   월   일

부검여부 : □유　□무　□불명

사망당시 보고된 사망원인 :

부검 시 입증된 사망원인 :

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장

□ 중대한 불구나 기능저하

□ 선천적 기형 초래

□ 기타 의학적으로 중요한 상황

유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):

검사치(유해사례와 관련된 경우의 검사항목, 검사일, 수치 등) :

합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주  □ 흡연  □ 임신 (     주)

구분	병명	상세내용
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력

전문가 소견 (유해사례와 해당 의약품등과의 인과관계에 대한 소견 등)

□ 확실함

□ 상당히 확실함

□ 가능함

□ 가능성 적음

□ 평가곤란

□ 평가불가

상세내용 :

의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여 목적

투여 중지시

유해사례 여부

재투여시

유해사례 여부

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

병용 의약품등 정보 (유해사례의 치료에 사용된 의약품은 제외하십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여목적

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

(뒤쪽)
보고서 정보
보고 구분 : □ 신속보고 □ 정기보고					품목구분 : □ 의약품 □ 생물의약품 □ 한(생)약 □ 의약외품
자료구분:	□ 안전성 정보 보고			□ 자발보고 □ 임상연구 □ 비중재적 관찰연구
	□ 재심사 보고			□ 사용성적조사 □ 특별조사 □ 특별보고
보고서 관리번호 :							임상연구/계획서번호 :
원보고자 (보고자에 유해사례 정보를 알려주시는 분을 말합니다.)
원보고자명:		□의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타
원보고자기관:		□제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
전화번호:			FAX :					E-mail:
동일사례를 보고한 기관 : □제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
보고자 (한국의약품안전관리원에 본 사례를 보내 주시는 분을 말합니다.)
보고자 :						□ 지역약물감시센터
보고기관 :						전화번호
FAX :						E-mail :
원보고자가 한국의약품안전관리원에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
□ 영문 보고서식이 있는 경우 첨부하여 주십시오.

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→aaa, 111 등)

3. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품·의약외품을 말합니다.

4. 필수 입력사항을 제외한 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) ｢의약품 유해사례 보고｣를 통하여 보고하시기 바라며, 필요시 전화(02-2172-6700) 또는 팩스(02-2172-6701)를 이용하시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]
의약품등 유해사례 보고서(소비자용)										관리번호:
환자 정보 * 개인정보는 제외하여 주십시오
성명(식별 불가능 ID):		나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일							성별: □남 □여				체중: kg
유해사례 정보
유해사례명 :					증상발현일 : 년 월 일 증상종료일 : 년 월 일						□ 현재 진행 중
유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):
유해사례로 인한 결과가 중대할 경우 표시 : (해당되는 경우 모두 표시): □ 사망 (사망일 : 년 월 일 부검여부 : □유 □무 □모름) □ 생명의 위협 □ 입원 또는 입원기간 연장 □ 중대한 불구나 기능저하 □ 선천적 기형 초래 □ 기타 의학적으로 중요한 상황
합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주 □ 흡연 □ 임신 ( 주) □ 합병증 ( ) □ 과거병력 ( )
의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)
제품명 (성분명)	1회 투여량		투여 빈도	투여 경로			투여기간 (투여일수)	투여 목적				투여 중지시 유해사례 여부
				□경구(먹는약) □주사 □외용 □기타			년 월 일 ∼ 년 월 일 (총 일)					□종료 □종료안됨 □투여중지 안함
				□경구(먹는약) □주사 □외용 □기타			년 월 일 ∼ 년 월 일 (총 일)					□종료 □종료안됨 □투여중지 안함
보고자
환자 본인 해당 여부 : □본인 □본인이 아님(환자와의 관계 : _______________)
전화번호						E-mail :
보고자가 한국의약품안전관리원에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
식약청 이외에 같은 사례를 보고한 기관: □제약회사 □병원·의원 □약국 □기타

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→aaa, 111 등)

3. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품·의약외품을 말합니다.

4. 필수 입력사항을 제외한 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) ｢의약품 유해사례 보고｣를 통하여 보고하시기 바라며, 필요시 전화(02-2172-6700) 또는 팩스(02-2172-6701)를 이용하시기 바랍니다.

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 ｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의2, 제38조제1항, 제42조제4항, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은법 시행규칙 제42조의3, 제43조제1항제3호, 제17호 및 제51조제1항에 따른 의약품·의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -----------------------, 제37조의3, --------------------, 제68조의8, 제69조, -----------------------------------------, 제43조제3호,----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(협조단체 등) ① 의약품등 약물감시와 안전성 정보의 보고·수집·평가·전파 등과 관련한 업무를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 “협조단체 등”이라 한다)은 다음 각호와 같다. 1. 대한간호사협회 2. ∼ 3. (생 략) 4. 대한약품공업협동조합 5. ∼ 16. (생 략) <신 설> <신 설> ② (생 략)	제3조(협조단체 등) ----------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 대한간호협회 2. ∼ 3. (현행과 같음) 4. 한국제약협동조합 5. ∼ 16. (현행과 같음) 17. 한국의약품안전관리원 18. 한국바이오의약품협회 ② (현행과 같음)
제7조(제조업자등의 약물감시) ① ∼ ② (생 략) ③ 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집, 식품의약품안전청장에게의 보고, 수집된 유해사례의 분석 및 평가, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다. ④ ∼ ⑥ (생 략) ⑦ (생 략)	제7조(제조업자등의 약물감시) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ -------------------------------- ·분석·평가·보고 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <삭 제> ④ (현행 제7항과 같음)
제7조(제조업자등의 약물감시) ④ 의약품 제조업자등이 제6조제2항제2호다목 및 라목에 따라 안전성 정보 수집을 포함하는 조사를 실시할 때에는 수집 및 조사를 실시하기 1개월 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 안전성정보 수집 및 조사계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. ∼ 7. (생 략) <신 설> ⑤ (생 략) ⑥ (생 략)	제7조의2(안전성정보 조사계획서) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 안전성정보 조사계획서를 ----------------------- 제출하여야 하며, 수집·조사 종료시 제출된 계획서에 따라 결과보고서를 제출하여야 한다. 1. ∼ 7. (현행과 같음) ② 제1항에 따라 제출한 안전성 정보 조사계획서 중 조사대상 환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등 주요한 사항을 변경하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경된 조사계획서를 제출하여야 한다. ③ (현행 제5항과 같음) ④ (현행 제6항과 같음)
제8조(안전성 정보 보고) ① 의사·치과의사, 한의사, 간호사 및 약사·한약사 또는 협조단체등의 장은 의약품등의 투여·사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 이를 식품의약품안전청장 또는 의약품등의 제조업자등에게 보고할 수 있다. ② 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제3호 서식을 참조하여 이를 식품의약품안전청장 또는 제조업자등에게 보고할 수 있다.	제8조(안전성 정보 보고) ① ------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장 ----------------------------------------------------------. ② ------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제2호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장 ------------------------------------.
제9조(안전성 정보의 신속보고) <신 설> ① 의약품등의 제조업자등과 약국 업무에 종사하는 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 정보사항을 알게된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) ② 제1항제1호에 따라 안전성 정보의 신속보고는 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.	제9조(안전성 정보의 신속보고) ①｢약사법｣ 제38조, 제42조 및 같은법 시행규칙 제43조, 제51조에 따라 의약품등의 제조업자등은 다음 각 호의 사항을 알게된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다. 1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 2. 기타 중대한 정보로서 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우 ② ｢약사법｣ 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 유해사례·약물유해반응을 ----------------------------------- 한국의약품안전관리원장 ----------------. <삭 제> ③ 제2항에 따른 -------------------------- 한국의약품안전관리원 --------------------- 별지 제1호 서식 --------------------------------------------------------------------------------------.
제10조(안전성 정보의 정기보고) ① 의약품등의 제조업자등은 제6조제1항제1호부터 제6호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매년 수집된 다음해 2월까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다. ② 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제4호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다. <신 설>	제10조(안전성 정보의 정기보고) ① 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 -------------------------------------------------------------------------------------- 한국의약품안전관리원장 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② -------------------------------- 한국의약품안전관리원 ------------------- 별지 제1호 서식 ---------------------------------------------------------------. ③ 한국의약품안전관리원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
제11조(약물감시의 실태조사) ① 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 약물감시와 관련된 제반 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다. 1. ∼ 3. (생 략) <신 설> ② (생략)	제11조(약물감시의 실태조사) ① ------------------------------------------------- ----------- 한국의약품안전관리원 소속 직원 등 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 등 --------------------------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. 약화사고 등 의약품 부작용 인과관계 조사·규명을 위한 관련 기관의 운영현황 ② (현행과 같음)
제12조(안전성 정보의 평가 및 검토 절차 등) 식품의약품안전청장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다. 1. ∼ 5. (생 략) <신 설>	제12조(평가 및 검토 절차 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 5. (현행과 같음) ② 식품의약품안전청장은 ｢약사법｣ 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 한국의약품안전관리원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 한국의약품안전관리원장은 이에 응하여야 한다.
<신 설>	제13조의2 (안전성 정보 보고 활성화) 식품의약품안전청장은 의약품 안전성 정보의 보고를 활성화하기 위하여 종합병원을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.