식품의약품안전청 고시 제2012-7호

대한약전외 의약품 기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

일반의약품 중 널리 사용하는 일부 품목을 새로이 싣고, 품목허가사항이 없는 품목을 삭제하며, 명칭표준안에 따라 한글명 등의 표기를 정확히 하고, 일부 시험항목을 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 제1부 일반의약품에 과산화수소수 35 % 등 8품목을 새로이 싣고, 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제하며, 가스트로필오르 가루 등 426품목의 품목명을 개정하고, 구연산니카메테이트 정 등 33품목의 시험항목을 신설 또는 개정함

1) 과산화수소수 35 %, 락토민, 로메플록사신염산염, 브롬화칼슘수화물, 설파메톡사졸나트륨, 알라토인클로로히드록시알루미늄, 피레트린엑스 및 피페로닐부톡시드를 새로이 실음

2) 국내 허가(신고)된 의약품이 없는 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제함

3) 명칭표준안(식약청 “의약품 명명법 가이드라인”)에 따라 가스트로필오르가루 등 426품목의 한글명 또는 영명을 개정함

4) 동클로로필린나트륨 등 5품목의 확인시험을 개정하고, 산화제이동의 순도시험을 개정하며, 염산레르카니디핀의 유연물질을 개정함

5) 구연산니카메테이트 정 등 9품목에 용출시험을 신설하고(기존 붕해시험을 삭제함), 트리플루살 캡슐의 용출시험을 개정함

6) 히알우론산나트륨 점안용 주사액 등 2품목에 엔도톡신을 신설하고, 0.1% 시아노코발라민에 제법, 건조감량을 신설함

7) 염산트라조돈 캡슐 등 17품목의 정량법을 개정함

8) 시약·시액의 명칭을 명확히 하고, 오타·오기를 수정함

나. 제2부 생약(한약)제제 중 개자가루 등 79품목의 한글명 및 영문명을 개정함

다. 제3부 방사성의약품 중 [N,N′-에칠렌디-L-시스테네이트(3-)]옥소테크네튬(99mTc) 디에칠에스테르 주사액 등 5품목을 삭제하고, 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F) 주사액 등 16품목의 명칭을 개정하며, 시약·시액 및 표준액을 전문개정함

라. 제7부 의약품첨가물 중 수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스 등 10품목의 명칭을 개정함

마. 제8부 단미엑스산, 혼합단미엑스산 중 갈근엑스산 등 62품목의 영문명을 신설함

바. 일반시험법에 잔류용매시험법을 신설하고, 시약·시액, 용량분석용표준액 및 표준액을 전문개정함

사. 부록에 표준항생물질과 항생물질의 계와 류 분류를 수록함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제52조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘11.11.10 ~ 11.29) 결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제2012-7호

「약사법」제52조에 따른 「대한약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청고시 제2010-74호, 2010. 10. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 3월 7일

식품의약품안전청장

대한약전외 의약품 기준 일부개정고시안

대한약전외 의약품 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1부 일반의약품 중 게파르네이트 캡슐, 구연산로시베린 정, 구연산로시베린 주사액, 구연산카르베타펜탄, 노르다제팜 정, 니모라졸 정, 니코틴산잔티놀 정, 니플룸산 연고, 데옥시리보핵산 캡슐, 로속사신 캡슐, 말레인산페니라민 주사액, 말산클레보프리드 액, 말토오스 주사액, 메나디온아황산수소나트륨 정, 메칠황산아메지늄 정, 메탄설폰산아드레노크롬모노아미노구아니딘 정, 몬산토효소 캡슐, 베랄리프리드 캡슐, 벤다작 크림, 복방감초가루·헥사니코틴산이노시톨·세파란친 정, 복방디펜히드라민·초산토코페롤·비타민 A 연고, 복방아세트아미노펜·염산클로페라스틴·질산치아민 캡슐, 복방아스피린·아세트아미노펜·카페인 캡슐, 복방에텐자미드·말레인산클로르페니라민·노스카핀 캡슐, 복방염산메클리진·염산피리독신·말레인산클로르페니라민 액, 복방Ƴ-오리자놀·초산토코페롤·염산치아민 정, 복방Ƴ-오리자놀·황산콘드로이틴나트륨·푸르설티아민 캡슐, 복방L-이소로이신·자일리톨·L-트리프토판 주사액, 복방치옥트산·리보플라빈·염산피리독신 액, 부마디존칼슘 캡슐, 부티르산클로베타손 연고, 브로모프리드 캡슐, 브롬화발레타메이트 정, 브롬화수소산덱스트로메토르판 캡슐, 브롬화에메프로늄 정, 빈카민 정, 빈카민 주사액, 빈포세틴 정, 설파모노메톡신 시럽, 설파모노메톡신 정, 설파모노메톡신 주사액, 수용성아줄렌 정, 수크랄페이트 과립, 스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균 세립, 스트렙토코쿠스 페칼리스BIO-4R균 산, 스트렙토코쿠스페칼리스균 산, 시럽용 에리트로마이신에스톨산염, 시메티딘 캡슐, 시클로발론 캡슐, 시티올론 캡슐, 신나리진 정, 신메타신 캡슐, 아스코르빈산칼슘 정, 아스피린리신 산, 알리벤돌 과립, 알릴에스트레놀 정, 알미노프로펜 정, 에리트로마이신프로피오네이트 과립, 에스카르복시메칠시스테인 정, 에스타졸람 정, 에토페나메이트 겔, 염산드로타베린 정, L-염산메칠시스테인 정, 염산메톡시페나민 정, 염산베프리딜 정, 염산부나조신 정, 염산부클리진 시럽, 염산부클리진 정, 염산브롬헥신 시럽, 염산 L-아르기닌 액, 염산에카라진 정, 염산옥시부프로카인 겔, 염산트라마돌 좌제, 염산피렌제핀 정, 염산피펙시드 정, 염화제이철 주사액, 오르니다졸 정, 옥솔린산 정, 옥솔린산 캡슐, 유비데카레논 과립, 유비데카레논 세립, (-)인산에버나모닌 주사액, 인산일수소칼륨 주사액, 주사용 나프록센나트륨, 주사용 니세르골린, 주사용 메글루민인도메타시네이트, 주사용 세팔렉신리시네이트, 주사용 아스폭시실린, 주사용 염산딜티아젬, 주사용 이노신, 주석산수소게페프린 정, 질산술코나졸 산, 질산옥시코나졸 크림, 차질산비스마스 정, 초산클로르마디논 정, 초산토코페롤 리니멘트, 초산토코페롤 연고, DL-카바인 캡슐, 클리노피브레이트 정, 테노니트로졸 질정, 트라피딜 정, 트롬빈(5000단위) 산, 트리암시놀론베네토니드 크림, 트리암테렌 정, 트리클로카르반 산, 티오코나졸 연고, 티오프로닌 정, 팔미드롤 현탁액, 페노피브레이트 서방형 캡슐, 펜톡시필린 정, 푸마르산메디폭사민 정, 푸마르산클레마스틴 시럽, 프레드나시놀론아세토니드 크림, 프레드니솔론 연고, 프로글루미드 정, 프로토포르피린디나트륨 정, 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨 정, 플록타페닌 정, 플루디아제팜 정, 플루메퀸 정, 플루클로롤론아세토니드 크림, 플루파메손 크림, 플루페남산부틸 연고, 플루페남산알루미늄 정, 피라세탐 액, 피모짓 액, 피코설페이트나트륨 시럽, 피페미드산 정, 헵토글루콘산제일철 시럽, 호박산에스트리올 정, 황산메핀돌롤 정, 황산바메탄 정, 황산베타니딘 정, 황산살부타몰 시럽, 황산헥소프레날린 정 및 히메크로몬 캡슐을 각각 삭제한다.

제1부 일반의약품 가스트로필오르가루의 영명 중 “Gastropylore original”을 “Gastropylore”로 한다.

제1부 일반의약품 간장농축엑스․염산베타인제일철․시아노코발라민․ 인트린식펙타 정의 한글명 중 “염산베타인제일철”을 “베타인제일철염산염”으로 하고, 영명 중 “Ferrous Betaine Hydrochloride”를 “Ferrous Betainate Hydrochloride”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산베타인제일철”을 “베타인제일철염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 건조황산철․뮤코프로테오즈 서방정의 한글명 “건조황산철․뮤코프로테오즈 서방정”을 “건조황산제일철ㆍ뮤코프로테오스 서방정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산철”을 “황산제일철”로, “뮤코프로테오즈”를 “뮤코프로테오스”로 한다.

제1부 일반의약품 건조황산철․엽산․시아노코발라민․DL-세린 캡슐의 한글명 “건조황산철․엽산․시아노코발라민․DL-세린 캡슐”을 “건조황산제일철․폴산․시아노코발라민․DL-세린 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산철”을 “황산제일철”로, “엽산”을 “폴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 건조황산철․탄산수소나트륨․아스코르빈산 캡슐의 한글명 “건조황산철․탄산수소나트륨․아스코르빈산 캡슐”을 “건조황산제일철․탄산수소나트륨․아스코르브산 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산철”을 “황산제일철”로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하며, 정량법 중 “건조황산철․뮤코프로데오즈 서방정”을 “건조황산제일철․뮤코프로테오스 서방정”으로 한다.

제1부 일반의약품 결정황산글루코사민의 한글명 “결정황산글루코사민”을 “결정글루코사민황산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “황산글루코사민”을 “글루코사민황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 결정황산글루코사민 캡슐의 한글명 “결정황산글루코사민 캡슐”을 “결정글루코사민황산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산글루코사민”을 “글루코사민황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품에 과산화수소수 35 %를 별지 1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 구아이아줄렌의 한글명 “구아이아줄렌”을 “구아야줄렌”으로 하고, 기원및함량, 순도시험 및 정량법 중 “구아이아줄렌”을  “구아야줄렌”으로 한다.

제1부 일반의약품 구아이페네신ㆍ브롬화수소산덱스트로메토르판ㆍ염산슈도에페드린 시럽의 한글명 “구아이페네신ㆍ브롬화수소산덱스트로메토르판ㆍ염산슈도에페드린 시럽”을 “구아이페네신ㆍ덱스트로메토르판브롬화수소산염ㆍ수도에페드린염산염 시럽”으로 하고, 기원및함량  중 “브롬화수소산덱스트로메토르판”을 “환산한 무수물로서 덱스트로메토르판브롬화수소산염”으로, “염산슈도에페드린”을 “수도에페드린염산염”으로 하며, 제법 중 “브롬화수소산덱스트로메토르판”을 “덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물”로, “염산슈도에페드린”을 “수도에페드린염산염”으로 하고 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약을 가지고 구아이페네신 (C10H14O4) 약 100 mg 에 해당하는 양 [덱스트로메토르판브롬화수소산염 (C18H25NOㆍHBr) 약 10 mg 및 수도에페드린염산염 (C10H15NOㆍHCl) 약 30 mg]을 정밀하게 달아 50 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 5 분간 초음파 처리한 다음 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 구아이페네신표준품 약 100 mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물표준품(미리 수분을 측정한다.) 약 10 mg 및 수도에페드린염산염표준품 약 30 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AS1, AS2 및 AS3를 구한다.

구아이페네신 (C10H14O4)의 양 (mg)

= 구아이페네신표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _ {rmS1}}]

덱스트로메토르판브롬화수소산염 (C18H25NOㆍHBr)의 양 (mg)

= 무수물로 환산한 덱스트로메토르판브롬화수소산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 }} over {A _ {rmS2}}]

수도에페드린염산염 (C10H15NOㆍHCl)의 양 (mg)

= 수도에페드린염산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _ {rmS3}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 1 L 용량플라스크에 물을 넣고 트리플루오로아세트산 1 mL를 가한 다음, 물로 표선을 맞춘다.

이동상 B : 1 L 용량플라스크에 메탄올을 넣고 트리플루오로아세트산 1 mL를 가한 다음, 메탄올로 표선을 맞춘다.

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 3.0	95	5	평형
3.0 ～ 15.0	95 → 30	5 → 70	선형 농도기울기
15.0 ～ 16.0	30 → 0	70 → 100	선형 농도기울기
16.0 ～ 16.1	0 → 95	100 → 5	선형 농도기울기
16.1 ～ 26.0	95	5	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 수도에페드린염산염, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염 피크의 순서로 유출하고 구아이페네신과 덱스트로메토르판브롬화수소산염 피크의 분리도는 9.2 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 구아이페네신 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 구연산니카메테이트의 한글명 “구연산니카메테이트”를 “니카메테이트시트르산염”으로 하고, 기원및함량 중 “구연산니카메테이트”를 “니카메테이트시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산니카메테이트 정의 한글명 “구연산니카메테이트 정”을 “니카메테이트시트르산염 정”으로 하고, 기원및함량 중 “구연산니카메테이트 (C18H26N2O9 : 414.41)”를 “니카메테이트시트르산염 (C12H18N2O2․C6H8O7 : 414.41)”으로 하며, 제법 및 확인시험 중 “구연산니카메테이트”를 “니카메테이트시트르산염”으로 하고, 정량법 중 “구연산니카메테이트”를 “니카메테이트시트르산염”으로, “구연산니카메테이트 (C18H26N2O9)”를 “니카메테이트시트르산염 (C12H18N2O2․C6H8O7)”으로 하며,  붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 100 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 45 분 후에 시험액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 니카메테이트시트르산염표준품 약 11 mg을 정밀하게 달아 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 시험액에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 니카메테이트시트르산염의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

니카메테이트시트르산염(C12H18N2O2․C6H8O7)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 900

Ws : 니카메테이트시트르산염표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 니카메테이트시트르산염(C12H18N2O2․C6H8O7)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 메탄올․0.005 mol/L 옥탄설폰산나트륨액 혼합액(45 : 55)

유    량 : 1.2 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 니카메테이트시트르산염의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

○ 0.005 mol/L 옥탄설폰산나트륨액 : 1-옥탄설폰산나트륨 1.08 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

제1부 일반의약품 구연산로시베린의 한글명 “구연산로시베린”을 “로시베린시트르산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “구연산로시베린”을 “로시베린시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산부타미레이트의 한글명 “구연산부타미레이트”를 “부타미레이트시트르산염”으로 하고, 기원및함량 및 순도시험 중 “구연산부타미레이트”를 “부타미레이트시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산부타미레이트 시럽의 한글명 “구연산부타미레이트 시럽”을 “부타미레이트시트르산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “구연산부타미레이트”를 “부타미레이트시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산비스마스칼륨의 한글명 “구연산비스마스칼륨”을 “비스무트시트르산염칼륨”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “산화비스마스”를 “산화비스무트”로 하며, 확인시험 중 “구연산염”을 “시트르산염”으로, “비스마스염”을 “비스무트염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산비스마스칼륨 정의 한글명 “구연산비스마스칼륨 정”을 “비스무트시트르산염칼륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “구연산비스마스칼륨”을 “비스무트시트르산염칼륨”으로, “산화비스마스”를 “산화비스무트”로 하며, 확인시험 중 “구연산염, 비스마스염”을 “시트르산염, 비스무트염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산암모늄제이철․시아노코발라민․엽산 시럽의 한글명 “구연산암모늄제이철․시아노코발라민․엽산 시럽”을 “시트르산암모늄제이철․시아노코발라민․폴산 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 정량법 및 표시기재사항 중 “구연산암모늄제이철”을 “시트르산암모늄제이철”로, “엽산”을 “폴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산옥솔라민의 한글명 “구연산옥솔라민”을 “옥솔라민시트르산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “구연산옥솔라민”을 “옥솔라민시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산옥솔라민 시럽의 한글명 “구연산옥솔라민 시럽”을 “옥솔라민시트르산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “구연산옥솔라민”을 “옥솔라민시트르산염“으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산옥솔라민 정의 한글명 “구연산옥솔라민 정”을 “옥솔라민시트르산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “구연산옥솔라민”을 “옥솔라민시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산카르베타펜탄 정의 한글명 “구연산카르베타펜탄 정”을 “펜톡시베린시트르산염 정”으로 하고, 영명 “Carbetapentane Citrate Tablets”를 “Pentoxyverine Citrate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “구연산카르베타펜탄”을 “펜톡시베린시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 구연산티페피딘의 한글명 “구연산티페피딘”을 “티페피딘시트르산염”으로 하고, 기원및함량 중 “구연산티페피딘”을 “티페피딘시트르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 규산알루민산마그네슘비스마스의 한글명 “규산알루민산마그네슘비스마스”를 “규산알루민산마그네슘비스무트”로 하고, 영명 “Magnesium Bismuth Aluminosilicate”를 “Aluminum Magnesium Bismuth Silicate”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “산화비스마스”를 “산화비스무트”로 하고, 확인시험 중 “비스마스염”을 “비스무트염”으로 한다.

제1부 일반의약품 글루카메타신의 한글명 “글루카메타신”을 “글루카메타신수화물”로 하고, 영명 “Glucametacin”을 “Glucametacin Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품 글루콘산제이철나트륨복염의 한글명 “글루콘산제이철나트륨복염”을 “글루콘산제이철나트륨착염”으로 하고, 확인시험 중 “글루콘산제이철나트륨복염”을 “글루콘산제이철나트륨착염”으로 한다.

제1부 일반의약품 글루쿠론산나트륨의 한글명 “글루쿠론산나트륨”을 “글루쿠론산나트륨수화물”로 하고, 영명 “Sodium Glucuronate Monohydrate”를 “Sodium Glucuronate Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품 글루쿠론산디에탄올아민․글루쿠론산베타인․아스코르빈산니코틴산아미드주사액의 한글명 “글루쿠론산디에탄올아민․글루쿠론산베타인․아스코르빈산니코틴산아미드주사액”을 “글루쿠론산디에탄올아민․글루쿠론산베타인․아스코르브산니코틴산아미드 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산니코틴산아미드”를 “ 아스코르브산니코틴산아미드”로 한다.

제1부 일반의약품 L-글루타민산나트륨의 한글명 “L-글루타민산나트륨”을 “L-글루탐산나트륨수화물”로 하고, 영명 “Sodium L-Glutamate, L-Glutamic Acid Monosodium Salt”를 “Sodium L-Glutamate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “L-글루타민산나트륨 (C5H8O4NNa․H2O)”을 “L-글루탐산나트륨 (C5H8O4NNa: 169.11)”으로 하고, 정량법 중 “개미산”을 “포름산”으로, “무수아세트산”을 “아세트산탈수물”로, 계산식 중 “0.02 mol/L”을 “0.1 mol/L”로, “C5H8O4NNa․H2O”를 “C5H8O4NNa”로 한다.

제1부 일반의약품 L-글루타민산․L-알라닌․아미노초산 캡슐의 한글명 “L-글루타민산․L-알라닌․아미노초산 캡슐”을 “L-글루탐산․L-알라닌․글리신 캡슐”로 하고, 영명 “L-Glutamic Acid, L-Alanine and Aminoacetic Acid Capsules”을 “L-Glutamic Acid, L-Alanine and Glycine Capsules”로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-글루타민산․질산치아민․디메칠아미노페닐포스핀산나트륨 정의 한글명 “L-글루타민산․질산치아민․디메칠아미노페닐포스핀산나트륨 정”을 “L-글루탐산․티아민질산염․디메틸아미노페닐포스핀산나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “디메칠아미노페닐포스핀산나트륨”을 “디메틸아미노페닐포스핀산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 글루타치온(환원형)의 한글명 “글루타치온(환원형)”을 “글루타티온(환원형)”으로 하고, 기원및함량 및 순도시험 중 “글루타치온”을 “글루타티온”으로 한다.

제1부 일반의약품 글루타치온 정의 한글명 “글루타치온 정”을 “글루타티온 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “글루타치온”을 “글루타티온”으로 한다.

제1부 일반의약품 글리세로인산나트륨의 한글명 “글리세로인산나트륨”을 “글리세로인산나트륨수화물”로 하고, 영명 “Sodium Glycerophosphate”을 “Sodium Glycerophosphate Hydrate”로 하며, 순도시험 1) 유리알칼리 중 “이상이”를 “이하가”로 한다.

제1부 일반의약품 길초산초산프레드니솔론의 한글명 “길초산초산프레드니솔론”을 “프레드니솔론발레로아세테이트”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “길초산초산프레드니솔론”를 “프레드니솔론발레로아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 길초산초산프레드니솔론 연고의 한글명 “길초산초산프레드니솔론 연고”를 “프레드니솔론발레로아세테이트 연고”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “길초산초산프레드니솔론”을 “프레드니솔론발레로아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 길초산초산프레드니솔론 크림의 한글명 “길초산초산프레드니솔론 크림”을 “프레드니솔론발레로아세테이트 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “길초산초산프레드니솔론”을 “프레드니솔론발레로아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 나파디실산아클라토늄의 한글명 “나파디실산아클라토늄”을 “아클라토늄나파디실산염”으로 하고, 기원및함량 중 “나파디실산아클라토늄”을 “아클라토늄나파디실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 나파디실산아클라토늄 캡슐의 한글명 “나파디실산아클라토늄 캡슐”을 “아클라토늄나파디실산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “나파디실산아클라토늄”을 “아클라토늄나파디실산염”로 한다.

제1부 일반의약품 나프칠초산의 한글명 “나프칠초산”을 “나프틸아세트산”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “나프칠초산”을 각각 “나프틸아세트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 노르아미노피린메탄설폰산칼슘의 한글명 “노르아미노피린메탄설폰산칼슘”을 “노르아미노피린메탄설폰산칼슘수화물”로 하고, 영명 “Calcium Noraminopyrine Methanesulfonate”를 “Noraminopyrine Calcium Methanesulfonate Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품 노르플록사신 캡슐의 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 캡슐을 취하여 시험액으로 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 45 분 후에 시험액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 노르플록사신표준품 약 22 mg을 정밀하게 달아 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 시험액에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 노르플록사신의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

노르플록사신(C16H18FN3O3)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 900

Ws : 노르플록사신표준품의 양 (mg)

C : 1 캡슐 중 노르플록사신(C16H18FN3O3)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 278 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 인산용액(1→1000)․아세토니트릴 혼합액(850 : 150)

유    량 : 2.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 노르플록사신의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠의 한글명 “니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠”을 “1-(4-메틸페닐)-에틸니코틴산”으로 하고, 영명 “1-(4-Methylphenyl)ethyl Nicotinic Acid”를 “1-(4-Methylphenyl)-ethyl nicotinic acid“로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠”을 “1-(4-메틸페닐)-에틸니코틴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠․나프칠초산 정의 한글명 “니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠․나프칠초산 정”을 “1-(4-메틸페닐)-에틸니코틴산․나프틸아세트산 정”으로 하고, 영명 “1-(4-Methylphenyl) Ethyl Nicotinic Acid and Naphthylacetic Acid Tablets”를 “1-(4-Methylphenyl)-ethyl nicotinic acid and Naphthylacetic acid Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “니코틴산 1-(4-메칠페닐)-에칠”을 “1-(4-메틸페닐)-에틸니코틴산”으로, “나프칠초산”을 “나프틸아세트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 니코틴산에토필린의 한글명 “니코틴산에토필린”을 “에토필린니코티네이트”로 하고, 기원및함량 중 “니코틴산에토필린”을 “에토필린니코티네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 니코틴산에토필린 주사액의 한글명 “니코틴산에토필린 주사액”을 “에토필린니코티네이트 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “니코틴산에토필린”을 “에토필린니코티네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 니코틴산잔티놀 (니코틴산키산치놀)의 한글명 “니코틴산잔티놀 (니코틴산키산치놀)”을 “잔티놀니코틴산염”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “니코틴산잔티놀”을 “잔티놀니코틴산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 니코틴산토코페롤 캡슐의 한글명 “니코틴산토코페롤 캡슐”을 “토코페롤니코티네이트 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “니코틴산토코페롤”을 “토코페롤니코티네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 니푸르짓의 한글명 “니푸르짓”을 “니푸르지드”로 하고, 기원및함량 중 “니푸르짓”을 “니푸르지드”로 한다.

제1부 일반의약품 니푸르짓 캡슐의 한글명 “니푸르짓 캡슐”을 “니푸르지드 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “니푸르짓”을 “니푸르지드”로 한다.

제1부 일반의약품 니푸르짓 현탁액의 한글명 “니푸르짓 현탁액”을 “니푸르지드 현탁액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “니푸르짓”을 “니푸르지드”로 한다.

제1부 일반의약품 다이젵500의 한글명 “다이젵500”을 “다이제트500”으로 한다.

제1부 일반의약품 다이젵100의 한글명 “다이젵100”을 “다이제트100”으로 한다.

제1부 일반의약품 대두단백가수분해물․염산피리독신 캡슐의 한글명 “대두단백가수분해물․염산피리독신 캡슐”을 “대두단백가수분해물․피리독신염산염 캡슐”로 하고, 영명 “Soybean Protein Hydrolysate and Pyridoxine Hydrochloride Capsules”를 “Hydrolyzed Soybean Protein and Pyridoxine Hydrochloride Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “L-아스파라긴산”을 “L-아스파르트산”으로, “L-글루타민산”을 “L-글루탐산"으로, “L-로이신”을 “L-류신"으로, “염산피리독신”을 ”피리독신염산염"으로, “아미노초산”을 “글리신”으로, “이소로이신”을 “L-이소류신”으로, “L-메치오닌”을 “L-메티오닌”으로 한다.

제1부 일반의약품 데속시콜린산의 한글명 “데속시콜린산”을 “데속시콜산”으로 하고, 기원및함량 중 “데속시콜린산”을 “데속시콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 덱스판테놀 연고의 한글명 “덱스판테놀 연고”를 “D-판테놀 연고”로 하고, 영명 “Dexpanthenol Ointment”를 “D-Panthenol Ointment”로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “덱스판테놀”을 “D-판테놀”로 한다.

제1부 일반의약품 덱스판테놀 주사액의 한글명 “덱스판테놀 주사액”을 “D-판테놀 주사액”으로 하고, 영명 “Dexpanthenol Injection”을 “D-Panthenol Injection”으로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “덱스판테놀”을 “D-판테놀“로 한다.

제1부 일반의약품 덱스판테놀․디메칠설폭시드․헤파린나트륨 겔의 한글명 “덱스판테놀․디메칠설폭시드․헤파린나트륨 겔”을 “D-판테놀․디메틸설폭시드․헤파린나트륨 겔”로 하고, 영명 “Dexpanthenol, Dimethyl Sulfoxide and Heparin Sodium Gel”을 “D-Panthenol, Dimethyl Sulfoxide and Heparin Sodium Gel”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “덱스판테놀”을 “D-판테놀”로, “디메칠설폭시드”를 “디메틸설폭시드”로 한다.

제1부 일반의약품 도베실산칼슘의 한글명 “도베실산칼슘”를 “도베실산칼슘수화물”로 하고, 영명 “Dovesilate Calcium”을 “Dobesilate Calcium Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품 도데실산칼슘 정의 기원및함량, 제법, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “도베실산칼슘”을 “도베실산칼슘수화물”로 하고, 붕해시험을 삭제하며, 순도시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 물 900 mL을 써서 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 30 분 후에 시험액을 취하여 여과한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 도베실산칼슘수화물표준품 약 70 mg을 정밀하게 달아 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 도베실산칼슘수화물의 피크면적  및 를 측정한다. 이 약의 30 분간의 용출률이 85 % 이상일 때 적합하다.

도베실산칼슘수화물(C12H10O10S2Ca․H2O)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 360

Ws : 도베실산칼슘수화물표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 도베실산칼슘수화물(C12H10O10S2Ca․H2O)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 약 301 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 0.1 % 인산용액․메탄올 혼합액 (90:10)

유    량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 도베실산칼슘수화물의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 동클로로필린나트륨의 한글명 “동클로로필린나트륨”을 “클로로필린구리나트륨착염”으로 하고, 영명 “Sodium Copper Chlorophyllin”을 “Chlorophyllin Copper Complex Sodium”으로 하며, 확인시험 2) 중 “염색반응시험 1)을 할 때”를 “불꽃반응시험법 중 금속염의 불꽃반응에 따라 시험할 때”로 한다.

제1부 일반의약품 디메칠아미노페닐포스핀산나트륨의 한글명 “디메칠아미노페닐포스핀산나트륨”을 “디메틸아미노페닐포스핀산나트륨”으로 하고, 기원및함량 중 “디메칠아미노페닐포스핀산나트륨”을 “디메틸아미노페닐포스핀산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 디세틸황산치아민의 한글명 “디세틸황산치아민”을 “티아민디세틸황산염수화물”로 하고, 영명 “Thiamine Dicetylsulfate”를 “Thiamine Dicetylsulfate Hydrate”로 하며, 구조식 다음 중 “C44H84N2O9S3․H2O : 899.36”을 “C44H84N4O9S3․H2O : 927.39”로, “디세틸황산치아민(C44H84N2O9S3․H2O)”를 “티아민디세틸황산염(C44H84N2O9S3 : 909.37)”로 하고, 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 디아세레인의 영명 “Diacerhein”을 “Diacerein”으로 한다.

제1부 일반의약품 디아세레인 캡슐의 영명 “Diacerhein Capsules”를 “Diacerein Capsules”로 한다.

제1부 일반의약품 디에칠스틸베스트롤․초산히드로코르티손․판토텐산칼슘 연고의 한글명 “디에칠스틸베스트롤․초산히드로코르티손․판토텐산칼슘 연고”를 “디에틸스틸베스트롤․히드로코르티손아세테이트․판토텐산칼슘 연고”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디에칠스틸베스트롤”을 “디에틸스틸베스트롤”로, “초산히드로코르티손”을 “히드로코르티손아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 디에칠아민크로모카르브의 한글명 “디에칠아민크로모카르브”를 “크로모카르브디에틸아민”로 하고, 영명 “Dietylamine Chromocarb”를 “Diethylamine Chromocarb”로 하며, 기원및함량 중 “디에칠아민크로모카르브”를 “크로모카르브디에틸아민”으로 한다.

제1부 일반의약품 디에칠아민크로모카르브 캡슐의 한글명 “디에칠아민크로모카르브 캡슐”을 “크로모카르브디에틸아민 캡슐”로 하고, 영명 “Dietylamine Chromocarb Capsules”을 “Diethylamine Chromocarb Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “디에칠아민크로모카르브”를 “크로모카르브디에틸아민”으로 한다.

제1부 일반의약품 디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올의 한글명 “디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올”을 “디클로페낙β-디메틸아미노에탄올”로 하고, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “β-디메칠아미노에탄올”을 “β-디메틸아미노에탄올”로, “디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올”을 “디클로페낙β-디메틸아미노에탄올”로 한다.

제1부 일반의약품 디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올 주사액의 한글명 “디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올 주사액”을 “디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “디클로페낙 β-디메칠아미노에탄올”을 “디클로페낙β-디메틸아미노에탄올”로 한다.

제1부 일반의약품 디클로페낙디에칠암모늄의 한글명 “디클로페낙디에칠암모늄”을 “디클로페낙디에틸암모늄”으로 하고, 기원및함량 중 “디클로페낙디에칠암모늄”을 “디클로페낙디에틸암모늄”으로 한다.

제1부 일반의약품 디클로페낙디에칠암모늄 크림의 한글명 “디클로페낙디에칠암모늄 크림”을 “디클로페낙디에틸암모늄 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디클로페낙디에칠암모늄”을  “디클로페낙디에틸암모늄”으로 한다.

제1부 일반의약품 디펙사미드메치오다이드의 한글명 “디펙사미드메치오다이드”를 “디펙사미드메티오디드”로 하고, 확인시험 중 “디펙사미드메치오다이드”를 “디펙사미드메티오디드”로 한다.

제1부 일반의약품 디프로피온산알클로메타손 로션의 한글명 “디프로피온산알클로메타손 로션”을 “알클로메타손디프로피오네이트 로션”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “디프로피온산알클로메타손”을 “알클로메타손디프로피오네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 디히드록시디부틸에텔의 한글명 “디히드록시디부틸에텔”을 “디히드록시디부틸에테르”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “디히드록시디부틸에텔”을 “디히드록시디부틸에테르”로 한다.

제1부 일반의약품 디히드록시디부틸에텔 캡슐의 한글명 “디히드록시디부틸에텔 캡슐”을 “디히드록시디부틸에테르 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디히드록시디부틸에텔”을 “디히드록시디부틸에테르”로 한다.

제1부 일반의약품 디히드록시디부틸에텔․N-히드록시메칠니코틴아미드 캡슐의 한글명 “디히드록시디부틸에텔․N-히드록시메칠니코틴아미드 캡슐”을 “디히드록시디부틸에테르․N-히드록시메틸니코틴산아미드 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디히드록시디부틸에텔”을 “디히드록시디부틸에테르”로, “N-히드록시메칠니코틴아미드”를  “N-히드록시메틸니코틴산아미드”로 한다.

제1부 일반의약품 라우바신․메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 정의 한글명 “라우바신․메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 정”을 “라우바신․디히드로에르고크리스틴메실산염 정”으로 하고, 영명 “Raubasine and Dihydroergocristine Methanesulfonate Tablets”를 “Raubasine and Dihydroergocristine Mesilate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “메탄설폰산디히드로에르고크리스틴”을 “디히드로에르고크리스틴메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품에 락토민을 별지 1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 레바미피드의 순도시험 5) m-chloro 이성체 중 “100.0 mL로 한다”를 “100.0 mL로 한다(표준액 1)”로, “표준액으로 한다. 검액 및 표준액”을 “표준액으로 한다(표준액 2). 검액 및 표준액 2”로 한다.

제1부 일반의약품 레보플록사신의 한글명 “레보플록사신”을 “레보플록사신수화물”로 하고, 영명 “Levofloxacin”을 “Levofloxacin Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품에 로메플록사신염산염을 별지 1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 로이코시아니딘의 한글명 “로이코시아니딘”을 “류코시아니딘수화물”로 하고, 영문명 “Leucocyanidin”을 “Leucocyanidin Hydrate"로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “로이코시아니딘”을 “류코시아니딘”으로 한다.

제1부 일반의약품 리놀레산에칠의 한글명 “리놀레산에칠”을 “리놀레산에틸”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “리놀레산에칠”을 “리놀레산에틸”로 한다.

제1부 일반의약품 리놀레산에칠․초산토코페롤․염산피리독신 캡슐의 한글명 “리놀레산에칠․초산토코페롤․염산피리독신 캡슐”을 “리놀레산에틸․토코페롤아세테이트․피리독신염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “리놀레산에칠”을 “리놀레산에틸”로 하며, 확인시험 중 “리놀레산에칠에스텔”을 “리놀레산에틸에스테르”로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산시네파짓의 한글명 “말레인산시네파짓”을 “시네파지드말레산염”으로 하고, 기원및함량 중 “말레인산시네파짓”을 “시네파지드말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산시네파짓 정의 한글명 “말레인산시네파짓 정”을 “시네파지드말레산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 용출시험 및 정량법 중 “말레인산시네파짓”을 “시네파지드말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산시네파짓 주사액의 한글명 “말레인산시네파짓 주사액”을 “시네파지드말레산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “말레인산시네파짓”을 “시네파지드말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산암로디핀의 한글명 “말레인산암로디핀”을 “암로디핀말레산염”으로 하고, 영명 “Amlodipine maleate”를 “Amlodipine Maleate”로 하며, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “말레인산암로디핀”을 “암로디핀말레산염”으로 하고, 순도시험 중 “말레인산”을 “말레산”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산트리메부틴의 한글명 “말레인산트리메부틴”을 “트리메부틴말레산염”으로 하고, 기원및함량 중 “말레인산트리메부틴”을 “트리메부틴말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산트리메부틴 정의 한글명 “말레인산트리메부틴 정”을 “트리메부틴말레산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 순도시험 및 정량법 중 “말레인산트리메부틴”을 “트리메부틴말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산프로글루메타신의 한글명 “말레인산프로글루메타신”을 “프로글루메타신말레산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “말레인산프로글루메타신”을 “프로글루메타신말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산프로글루메타신 캡슐의 한글명 “말레인산프로글루메타신 캡슐”을 “프로글루메타신말레산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 ”말레인산프로글루메타신”을 “프로글루메타신말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산피리석시데아놀의 한글명 “말레인산피리석시데아놀”을 “피리숙시데아놀디말레산염”으로 하고, 기원및함량 중 “말레인산피리석시데아놀”을 “피리숙시데아놀디말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 말레인산피리석시데아놀 캡슐의 한글명 “말레인산피리석시데아놀 캡슐”을 “피리숙시데아놀디말레산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “말레인산피리석시데아놀”을 “피리숙시데아놀디말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-말산 L-리신의 한글명 “L-말산 L-리신”을 “L-리신말산염”으로 하고, 기원및함량 중 “L-말산 L-리신”을 “L-리신말산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메실산독사조신의 한글명 “메실산독사조신”을 “독사조신메실산염”으로 하고, 영명 “Doxazosin Mesylate”을 “Doxazosin Mesilate”로 하며, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “독사조신” 및 “메실산독사조신”을 “독사조신메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메실산프리디놀의 한글명 “메실산프리디놀”을 “프리디놀메실산염”으로 하고, 영명 “Pridinol Mesylate”를 “Pridinol Mesilate”로 하며, 기원및함량 중 “메실산프리디놀”을 “프리디놀메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메실산프리디놀 정의 한글명 “메실산프리디놀 정”을 “프리디놀메실산염 정”으로 하고, 영명 “Pridinol Mesylate Tablets”를 “Pridinol Mesilate Tablets“로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “메실산프리디놀”을 “프리디놀메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메실산프리디놀 주사액의 한글명 “메실산프리디놀 주사액”을 “프리디놀메실산염 주사액”으로 하고, 영명 “Pridinol Mesylate Injection”을 “Pridinol Mesilate Injection”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중  “메실산프리디놀”을 “프리디놀메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메칠-N,S-디아세틸시스테인의 한글명 “메칠-N,S-디아세틸시스테인”을 “메틸-N,S-디아세틸시스테인”으로 하고, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “메칠-N,S-디아세틸시스테인”을  “메틸-N,S-디아세틸시스테인”으로 하며, 순도시험 중 “염산메칠시스테인”을 “L-메틸시스테인염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메칠메치오닌설포늄클로리드의 한글명 “메칠메치오닌설포늄클로리드”를 “메틸메티오닌설포늄염화물”로 하고, 영명 “Methyl Methionine Sulfonium Chloride"를 ”Methylmethioninesulfonium Chloride"로 하며, 기원및함량 중 “메칠메치오닌설포늄클로리드”를 “메틸메티오닌설포늄염화물”로 한다.

제1부 일반의약품 메칠황산아메지늄의 한글명 “메칠황산아메지늄”을 “아메지늄메틸황산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “메칠황산아메지늄”을 “아메지늄메틸황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴의 한글명 “메탄설폰산디히드로에르고크리스틴”을 “디히드로에르고크리스틴메실산염”으로 하고, 영명 “Dihydroergocristine Methanesulfonate”를 “Dihydroergocristine Mesilate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “메탄설폰산디히드로에르고크리스틴”을 “디히드로에르고크리스틴메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 정의 한글명 “메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 정”을 “디히드로에르고크리스틴메실산염 정”으로 하고, 영명 “Dihydroergocristine Methanesulfonate Tablets”을 “Dihydroergocristine Mesilate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “메탄설폰산디히드로에르고크리스틴”을 “디히드로에르고크리스틴메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메탄설폰산아드레노크롬모노아미노구아니딘의 한글명 “메탄설폰산아드레노크롬모노아미노구아니딘”을 “아드레노크롬모노아미노구아니딘메실산염”으로 하고, 영명 “Adrenochrome Monoaminoguanidine Methanesulfonate”를 “Adrenochrome Monoaminoguanidine Mesilate”로 하며, 기원및함량 중 “메탄설폰산아드레노크롬모노아미노구아니딘”을 “아드레노크롬모노아미노구아니딘메실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 메탄설폰산페플록사신의 한글명 “메탄설폰산페플록사신”을 “페플록사신메실산염수화물”로 하고, 영명 “Pefloxacin Methanesulfonate”를 “Pefloxacin Mesilate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “메탄설폰산페플록사신”을 “페플록사신메실산염”으로 하고, 확인시험 3) 중 “메탄설폰산페플록사신”을 “페플록사신메실산염수화물”로 한다.

제1부 일반의약품 메토황산티에모늄의 한글명 “메토황산티에모늄”을 “티에모늄메틸황산염”으로 하고, 영명 “Tiemonium Methosulfate”를 “Tiemonium Methylsulfate”로 하며, 기원및함량 중 “메토황산티에모늄”을 “티에모늄메틸황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 모노니트로구아이야콜나트륨의 한글명 “모노니트로구아이야콜나트륨”을 “모노니트로구아야콜나트륨”으로 하고, 영명 “Sodium Mononitroguajacol”를 “Mononitroguajacol Sodium”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “모노니트로구아이야콜나트륨”을 “모노니트로구아야콜나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 몰리브덴산나트륨의 한글명 “몰리브덴산나트륨”을 “몰리브덴산나트륨수화물”로 하고, 영명 “Sodium Molybdate”를 “Sodium Molybdate Hydrate”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “몰리브덴산나트륨”을 “몰리브덴산나트륨수화물”로 하고, 순도시험 9) 중금속 중 “인산암모늄용액”을 “인산이암모늄용액”으로 한다.

제1부 일반의약품 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균의 기원및함량 중 “2 × 108 개”를 “2 × 108 개 이상”으로 한다.

제1부 일반의약품 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균․클로스트리디움부티리쿰토아균 캡슐의 한글명 “바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균․클로스트리디움부티리쿰토아균 캡슐”을 “바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균․클로스트리듐부티리쿰토아균 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 함량시험 및 정량법 중 “클로스트리디움부티리쿰토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 한다.

제1부 일반의약품 바키늄미르틸루스엑스․β-카로틴 30 % 현탁액․초산토코페롤 캡슐의 한글명 “바키늄미르틸루스엑스․β-카로틴 30 % 현탁액․초산토코페롤 캡슐”을 “빌베리70%에탄올엑스ㆍβ-카로틴현탁액30%ㆍ토코페롤아세테이트 캡슐”로 하고, 영명 “Vaccinium Myrtillus Extract, β- Carotene 30% Suspension and Tocopherol Acetate Capsules”를 “Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract, β-Carotene Suspension 30% and Tocopherol Acetate Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “바키늄미르틸루스엑스”를 “빌베리70%에탄올엑스”로, ”β-카로틴 30 % 현탁액”을 “β-카로틴현탁액30%”로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 하고, 정량법 1) 바키늄미르틸루스엑스 중 “바키늄미르틸루스”를 “빌베리70%에탄올”로 한다.

제1부 일반의약품 복방간장가루․건조황산철․엽산 정의 한글명 “복방간장가루․건조황산철․엽산 정”을 “복방간장가루․건조황산제일철․폴산 정”으로 하고, 영명 “Compound Liver Powder, Ferrous Sulfate and Folic acid Tablets”를 “Compound Powdered Liver, Dried Ferrous Sulfate and Folic acid Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “건조황산철”을 “건조황산제일철”로, “엽산”을 “폴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방L-글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 과립의 한글명 “복방L-글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 과립”을 “복방글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 과립”으로 하고, 영명 “Compound L-Glutamine and Aluminum Hydroxide Sodium Bicarbonate Co-Precipitate Granules”를 “Compound Glutamine and Aluminum Hydroxide Sodium Bicarbonate Co-Precipitate Granules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “L-글루타민”을 “글루타민”으로, “염산피페타네이트”를 “피페타네이트염산염”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방L-글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 정의 한글명 “복방L-글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 정”을 “복방글루타민․수산화알루미늄․탄산수소나트륨공침물 정”으로 하고, 영명 “Compound L-Glutamine and Aluminum Hydroxide Sodium Bicarbonate Co-Precipitate Tablets”를 “Compound Glutamine and Aluminum Hydroxide Sodium Bicarbonate Co-Precipitate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “L-글루타민”을 “글루타민”으로, “염산피페타네이트”를 “피페타네이트염산염”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방니코틴산아미드․리보플라빈․염산피리독신 정의 한글명 “복방니코틴산아미드․리보플라빈․염산피리독신 정”을 “복방니코틴산아미드․리보플라빈․피리독신염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “엽산”을 “폴산”으로, “초산토코페롤”를 “토코페롤아세테이트”로, “산화제이동”을 “산화제이구리”로, “불화나트륨”을 “플루오르화나트륨”으로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “동”을 “구리”로, “불소”를 “플루오르”로 한다.

제1부 일반의약품 복방니코틴산아미드․비오틴․염산피리독신 캡슐의 한글명 “복방니코틴산아미드․비오틴․염산피리독신 캡슐”을 “복방니코틴산아미드․d-비오틴․피리독신염산염 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Nicotinamide, Biotin and Pyridoxine Hydrochloride Capsules”를 “Compound Nicotinamide, d-Biotin and Pyridoxine Hydrochloride Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “비오틴”을 “d-비오틴”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “낙산리보플라빈”을 “리보플라빈부티레이트”로, “우르소데스옥시콜린산”을 “우르소데옥시콜산”으로 하며, 정량법 중 “콜린산”을 “콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방니코틴산아미드․DL-메치오닌․염산옥시안트라닐산 캡슐의 한글명 “복방니코틴산아미드․DL-메치오닌․염산옥시안트라닐산 캡슐”을 “복방니코틴산아미드․DL-메티오닌․옥시안트라닐산염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “염산옥시아트라닐산”을 “옥시안트라닐산염산염”으로, “엽산”을 “폴산”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “DL-메치오닌”을 “DL-메티오닌”으로, “L-로이신”을 “L-류신으로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 하며, 제법 및 확인시험 중 “비타민에이”를 “비타민A”로 한다.

제1부 일반의약품 복방니코틴산아미드․D-α-토코페롤․리보플라빈 캡슐의 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로,  “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “팔미틴산레티놀”을 “레티놀팔미테이트”로 하고, 제법 중  “0.1 % 시아노코발라민”을 “시아노코발라민0.1%”로 한다.

제1부 일반의약품 복방다이젵100․탄산마그네슘․탄산수소나트륨 정의 한글명 “복방다이젵100․탄산마그네슘․탄산수소나트륨 정”을 “복방다이제트100․탄산마그네슘․탄산수소나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디아젵 100”을 “다이제트100”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방당약가루ㆍ규산알루민산마그네슘ㆍ비오디아스타제 2000 Ⅱ 정의 한글명 “복방당약가루ㆍ규산알루민산마그네슘ㆍ비오디아스타제 2000 Ⅱ 정”을 “복방당약가루ㆍ메타규산알루민산마그네슘ㆍ비오디아스타제 2000 Ⅱ 정”으로 하고, 정량법 중 “질산스트리키닌”을 “스트리키닌질산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방데히드로콜린산․리보플라빈․시나린 캡슐의 한글명 “복방데히드로콜린산․리보플라빈․시나린 캡슐”을 “복방데히드로콜산․리보플라빈․시나린 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Dehydrocholic Acid, Riboflavin and Cynarine Capsules”를 “Compound Dehydrocholic Acid, Riboflavin and Cynarin Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “파라아미노안식향산”을 “p-아미노벤조산”으로, “데히드로콜린산“을 “데히드로콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방디메칠아미노페닐포스핀산나트륨․L-글루타민산․아스코르빈산 정의 한글명 “복방디메칠아미노페닐포스핀산나트륨․L-글루타민산․아스코르빈산 정”을 “복방디메틸아미노페닐포스핀산나트륨․L-글루탐산․아스코르브산 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디메칠아미노페닐포스핀산나트륨”을 “디메틸아미노페닐포스핀산나트륨”으로, “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방디에칠스틸베스트롤․초산히드로코르티손․겐티아나엑스 액의 한글명 “복방디에칠스틸베스트롤․초산히드로코르티손․겐티아나엑스 액”을 “복방디에틸스틸베스트롤․히드로코르티손아세테이트․겐티아나엑스 액”으로 하고, 영명 “Compound Diethylstilbestrol, Hydrocortisone Acetate and Gentiana Extract Solution”을 “Compound Diethylstilbestrol, Hydrocortisone Acetate and Gentian Extract Solution”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산히드로코르티손”을 “히드로코르티손아세테이트”로, “디에칠스틸베스트롤”을 “디에틸스틸베스트롤”로, “염화벤제토늄”을 “벤제토늄염화물”로 한다.

제1부 일반의약품 복방디프로필린․염산메톡시페나민․노스카핀 캡슐의 한글명 “복방디프로필린․염산메톡시페나민․노스카핀 캡슐”을 “복방디프로필린․메톡시페나민염산염․노스카핀 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Diprophyline, Methoxyphenamine Hydrochloride and Noscapine Capsules”를 “Compound Diprophylline, Methoxyphenamine Hydrochloride and Noscapine Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산메톡시페나민”을 “메톡시페나민염산염”으로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방리보플라빈․염산피리독신․판토텐산칼슘 캡슐의 한글명 “복방리보플라빈․염산피리독신․판토텐산칼슘 캡슐”을 “복방리보플라빈․피리독신염산염․판토텐산칼슘 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “비오틴”을 “d-비오틴”으로, “치아민디설피드”를 “티아민디설피드”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “콜린산”을 “콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방말레인산트리메부틴․메타규산알루민산마그네슘․침강탄산칼슘 정의 한글명 “복방말레인산트리메부틴․메타규산알루민산마그네슘․침강탄산칼슘 정”을 “복방트리메부틴말레산염․메타규산알루민산마그네슘․침강탄산칼슘 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “말레인산트리메부틴”를 “트리메부틴말레산염”으로 하며, 정량법 중 “말레인산”을 “말레산”으로, “염산이미프라민”을 “이미프라민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방DL-메치오닌․주석산수소콜린․이노시톨 정의 한글명 “복방DL-메치오닌․주석산수소콜린․이노시톨 정”을 “복방DL-메티오닌ㆍ콜린타르타르산염ㆍ이노시톨 정”으로 하고, 영명 “Compound DL-Methionine, Choline Hydrogen Tartrate and Inositol Tablets”를 “Compound DL-Methionine, Choline Tartrate and Inositol Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “주석산수소콜린”을 “콜린타르타르산염”으로, “DL-메치오닌”을 “DL-메티오닌”으로 하고, 정량법 중 “브롬화스코폴라민”을 “스코폴라민브롬화수소산염”으로, “브롬치몰블루”를 “브롬티몰블루”로 한다.

제1부 일반의약품 복방메타규산알루민산마그네슘․아미노초산․염산피페타네이트 과립의 한글명 “복방메타규산알루민산마그네슘․아미노초산․염산피페타네이트 과립”을 “복방메타규산알루민산마그네슘ㆍ글리신ㆍ피페타네이트염산염 과립”으로 하고, 영명 “Compound Magnesium Aluminum Metasilicate, Aminoacetic Acid and Pipethanate Hydrochloride Granules”를 “Compound Magnesium Aluminometasilicate, Glycine and Pipethanate Hydrochloride Granules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아미노초산”을 “글리신”으로, “염산피페타네이트”를 “피페타네이트염산염”으로 하고, 제법 및 확인시험 중 “동클로로필린나트륨”을 “클로로필린구리나트륨착염”으로 하며, 정량법 중 “복방L-글루타민․수산화알루미늄탄산수소나트륨공침물과립”을 “복방글루타민․수산화알루미늄탄산수소나트륨공침물 과립”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방바키늄미르틸루스엑스․아세글루타미드․DL-포스포세린 캡슐의 한글명 “복방바키늄미르틸루스엑스․아세글루타미드․DL-포스포세린 캡슐”을 “복방빌베리70%에탄올엑스ㆍ아세글루타미드ㆍDL-포스포세린 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Vaccinium Myrtillus Extract, Aceglutamide and DL-Phos-phoserine Capsules”를 “Compound Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract, Aceglutamide and DL-Phosphoserine Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “바키늄미르틸루스엑스”를 “빌베리70%에탄올엑스”로 한다.

제1부 일반의약품 복방바키늄미르틸루스엑스 3.0 %․인산리보플라빈나트륨․팔미틴산레티놀 캡슐의 한글명 “복방바키늄미르틸루스엑스 3.0 %․인산리보플라빈나트륨․팔미틴산레티놀 캡슐”을 “복방빌베리70%에탄올엑스3.0%ㆍ리보플라빈포스페이트나트륨ㆍ레티놀팔미테이트 캡슐”로 하고, 영명 “Compound  Vaccinium Myrtillus Extract 3.0 %, Sodium Riboflavin Phosphate and Retinol Palmitate Capsules”를 “Compound Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract 3.0 %, Riboflavin Sodium Phosphate and Retinol Palmitate Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “팔미틴산레티놀”를 “레티놀팔미테이트”로, “인산리보플라빈나트륨”을 “리보플라빈포스페이트나트륨”으로, “바키늄미르틸루스엑스”를 “빌베리70%에탄올엑스3.0%”로, “바키늄미르틸루스열매가루”를 “빌베리열매건조가루”로 한다.

제1부 일반의약품 복방벤포티아민․염산피리독신․염산히드록소코발라민 캡슐의 한글명 “복방벤포티아민․염산피리독신․염산히드록소코발라민 캡슐”을 “복방벤포티아민․피리독신염산염․히드록소코발라민염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산히드록소코발라민”을 “히드록소코발라민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 복방비사코딜․도큐세이트나트륨․데히드로콜린산 정의 한글명 “복방비사코딜․도큐세이트나트륨․데히드로콜린산 정”을 “복방비사코딜․도큐세이트나트륨․데히드로콜산 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “데히드로콜린산”을 “데히드로콜산”으로, “클로스트리디움부티리쿰미야이리Ⅱ 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움부티쿰미야이리Ⅱ 588균․질산치아민 정”을 ““클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균․티아민질산염 정”으로 하고, 정량법 중 “데속시콜린산”을 “데속시콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 비오디아스타제 700 G․DL-염산카르니틴․우담즙엑스 정의 한글명 “복방 비오디아스타제 700 G․DL-염산카르니틴․우담즙엑스 정”을 “복방비오디아스타제700G․DL-카르니틴염산염․우담즙엑스 정”으로 하고, 기원및함량 중 “비오디아스타제 700 g”를 “비오디아스타제700G”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “콜린산”을 “콜산”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “DL-염산카르니틴”을 “DL-카르니틴염산염”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방비타민A․시아노코발라민․판토텐산칼슘 캡슐의 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “초산토코페롤”를 “토코페롤아세테이트”로, “엽산”을 “폴산”으로, “리놀레인산”을 “리놀레산”으로, “염산글루타민산”을 “글루탐산염산염”으로, “DL-메치오닌"를 “DL-메티오닌”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신”으로, “L-로이신”을 “L-류신“으로 하고, 확인시험 3) 중 “감마오리자놀”을 “γ-오리자놀”로 하며, 정량법 3) 중 “복방푸르설티아민․염산피리독신․γ-오리자놀캡슐”을 “복방푸르설티아민․피리독신염산염․γ-오리자놀 캡슐”로 한다.

제1부 일반의약품 복방비타민A․염산치아민․리보플라빈 캡슐의 한글명 “복방비타민A․염산치아민․리보플라빈 캡슐”을 “복방비타민A․티아민염산염․리보플라빈 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “덱스판테놀”을 “D-판테놀”로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 복방비타민A유․동물담가루․사유 캡슐의 영명 “Compound Vitamin A Oil․Fel Tauri Powder and Snake Oil Capsules”를 “Compound Vitamin A Oil, Powdered Ox Bile and Snake Oil Capsules ”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “콜린산”을 “콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방사과산수소피조티펜․염산치아민․리보플라빈 캡슐의 한글명 “복방사과산수소피조티펜․염산치아민․리보플라빈 캡슐”을 “복방피조티펜말산염․티아민염산염․리보플라빈 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “사과산수소피조티펜”을 “피조티펜말산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방L-시트룰린․염산L-아르기닌․염산L-오르니친 정의 한글명 “복방L-시트룰린․염산L-아르기닌․염산L-오르니친 정”을 “복방L-시트룰린․L-아르기닌염산염․L-오르니틴염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산L-아르기닌”을 “L-아르기닌염산염”으로, “염산L-오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방L-시트룰린․염산 L-아르기닌․염산 L-오르니친 캡슐의 한글명 “복방L-시트룰린․염산 L-아르기닌․염산 L-오르니친 캡슐”을 “복방L-시트룰린ㆍL-아르기닌염산염ㆍL-오르니틴염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산L-아르기닌”을 “L-아르기닌염산염”으로, “염산L-오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로, “엽산”을 “폴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방살리실산글리콜ㆍ살리실산메칠ㆍ디펜히드라민 에어로솔의 한글명 “복방살리실산글리콜ㆍ살리실산메칠ㆍ디펜히드라민 에어로솔”을 “복방살리실산글리콜ㆍ살리실산메틸ㆍ디펜히드라민 에어로솔”로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “살리실산메칠”을 “살리실산메틸”로 하며, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약을 냉장고에 0 ℃이하로 24 시간 이상 냉각시킨 다음 용기 상부에 작은 구멍을 뚫어서 내용액을 취한다. 이 약의 내용액을 가지고 살리실산글리콜 (C9H10O4) 약 175 mg 에 해당하는 양 [살리실산메틸(C8H8O3) 약 175 mg, dl-멘톨 (또는 l-멘톨) (C10H20O) 약 320 mg, dl-캄파 (또는 d-캄파) (C10H16O) 약 300 mg, 디펜히드라민 (C17H21NO)  약 4 mg]을 정밀하게 달아 내부표준액 5 mL를 정확하게 넣고 에탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 디펜히드라민표준품 약 40 mg을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 한다. 이 액 1 mL 및 살리실산글리콜표준품 약 175 mg, 살리실산메틸표준품 약 175 mg, dl-멘톨 (또는 l-멘톨)표준품 약 320 mg, dl-캄파 (또는 d-캄파)표준품 약 300 mg을 정밀하게 달아 내부표준액 5 mL를 정확하게 넣고 에탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 각 주성분에 대한 내부표준액의 피크면적비 QT1, QT2, QT3, QT4, QT5, QS1, QS2, QS3, QS4 및 QS5를 구한다.

살리실산글리콜(C9H10O4)의 양 (mg)

= 살리실산글리콜표준품의 양(mg) × [eqn: {Q _{rm T1 it}} over {Q _{rm S1 it}}]

살리실산메틸(C8H8O3)의 양 (mg)

= 살리실산메틸표준품의 양 (mg) × [eqn: {Q _{rm T2 it}} over {Q _ {rmS2}}]

dl-멘톨(또는 l-멘톨)(C10H20O)의 양 (mg)

= dl-멘톨(또는 l-멘톨)표준품의 양 (mg) × [eqn: {Q _{rm T3 it}} over {Q _ {rmS3}}]

dl-캄파(또는 d-캄파)(C10H16O)의 양 (mg)

= dl-캄파(또는 d-캄파)표준품의 양 (mg) × [eqn: {Q _{rm T4 it}} over {Q _ {rmS4}}]

디펜히드라민(C17H21NO)의 양 (mg)

= 디펜히드라민표준품의 양 (mg) × [eqn: {Q _{rm T5 it}} over {Q _ {rmS5}}] × [eqn: {1} over {10}]

○ 내부표준액 : 1,1-디페닐에탄올 약 2.5 g을 정밀하게 달아 에탄올에 녹여 100 mL로 한다.

조작조건

검 출 기 : 불꽃이온화검출기

칼    럼 : (5 % 디페닐)디메틸폴리실록산으로 코팅된 안지름 0.32 mm, 길이 약 30 m인 모세관칼럼 또는 이와 유사한 칼럼

검체도입부온도 : 250 ℃

검출기온도 : 250 ℃

칼럼온도 : 80 ℃에서 5 분간 유지한 후 1 분당 20 ℃의 속도로 250 ℃가 될 때까지 승온시켜 250 ℃로 하여 5 분간 유지한다.

주 입 량 : 2 μL, 1/8 분할 주입

이동기체 : 헬륨

유    속 : 1 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 2 μL을 가지고 위의 조건으로 조작할 때 멘톨과 살리실산메틸 피크의 분리도는 3.5 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 2 μL을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 디펜히드라민 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방살리실아미드ㆍ아세트아미노펜ㆍ카페인 캡슐의 기원및함량 중 “카페인 (C8H10N4O2ㆍH2O : 212.21)”을 “카페인무수물 (C8H10N4O2 : 194.19)”로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 하고, 제법 중 “카페인”을 “카페인무수물”로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 하며, 확인시험 및 정량법을 다음과 같이 한다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크 유지시간과 같다.

정 량 법  1) 아세트아미노펜  이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 단다. 아세트아미노펜 (C8H9NO2) 약 25 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 50 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 약 5 분간 초음파 처리한 다음 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 25 mg을 정밀하게 달아 50 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL를 가지고 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아세트아미노펜의 피크면적 AT, AS을 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T it}} over {A _{rm S it}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 아세트산암모늄 1.542 g을 달아 물을 넣어 1 L로 한 후, 아세트산을 넣어 pH 4.0으로 조정한다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 15.0	95 → 50	5 → 50	선형 농도기울기
15.0 ～ 20.0	50 → 0	50 → 100	선형 농도기울기
20.0 ～ 20.1	0 → 95	100 → 5	선형 농도기울기
20.1 ～ 30.0	95	5	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

2) 살리실아미드, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염  이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 단다. 살리실아미드 (C7H7NO2) 약 400 mg, 에 해당하는 양 [카페인무수물 (C8H10N4O2) 약 100 mg, 클로르페니라민말레산염 (C16H19ClN2ㆍC4H4O4) 약 5 mg)]을 정밀하게 달아 500 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올을 넣어 정확하게 500 mL로 한다. 약 5 분간 초음파 처리한 다음 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 클로르페니라민말레산염표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하고 이 액 5 mL, 살리실아미드표준품 약 40 mg 및 카페인무수물표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 50 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL를 가지고 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 각 성분 피크면적 AT1, AT2, AT3, AS1, AS2 및 AS3를 구한다.

살리실아미드 (C7H7NO2)의 양 (mg)

= 살리실아미드표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _ {rmS1}}] × 10

카페인무수물 (C8H10N4O2)의 양 (mg)

= 카페인무수물표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2it}} over {A _ {rmS2}}] × 10

클로르페니라민말레산염 (C16H19ClN2ㆍC4H4O4)의 양 (mg)

= 클로르페니라민말레산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3it}} over {A _ {rmS3}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A - 아세트산암모늄 1.542 g을 달아 물을 넣어 1 L로 한 후, 아세트산을 넣어 pH 4.0으로 조정한다.

이동상 B - 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 30.0	95 → 0	5 → 100	선형 농도기울기
30.0 ～ 35.0	0	100	일정조성
35.0 ～ 35.1	0 → 95	100 → 5	선형 농도기울기
35.4 ～ 45.0	95	5	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 카페인무수물, 살리실아미드, 클로르페니라민말레산염 피크의 순서로 유출하고 카페인무수물과 살리실아미드 피크의 분리도는 2.1 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 살리실아미드의 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방삼프로제·아밀로리퀴파제·셀룰로신 캡슐의 영명 “Compound Samprose, Amyloliquipase and Cellulosine Capsules”를 “Compound Samprose, Amyloliquifase and Cellulosine Capsules”로 하고, 정량법 5) 섬유소소화력 중 ○ R시액에서 “물을 넣어 녹인 다음”을 “물을 넣어 녹여 1L로 한 다음”으로, ○ 비소․몰리브덴산시액 에서 “아비산나트륨(3 → 25)”을 “아비산나트륨(3 g → 25 mL)”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 과립의 한글명 “복방스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 과립”을 “복방 스트렙토코쿠스페칼리스T-110균․바실루스메센테리쿠스토아균․클로스트리듐부티리쿰토아균 과립”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “ 스트렙토코카스 페칼리스 T-110균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로, “클로스트리디움 부티리쿰 토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 하며, 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 산의 한글명 “복방스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 산”을 “복방스트렙토코쿠스페칼리스T-110균․바실루스메센테리쿠스토아균․클로스트리듐부티리쿰토아균 산”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “ 스트렙토코카스 페칼리스 T-110균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로, “클로스트리디움 부티리쿰 토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 하며, 정량법 3) 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로 하며, 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 정의 한글명 “복방 스트렙토코카스 페칼리스 T-110균․바실루스 메센테리쿠스 토아균․클로스트리디움 부티리쿰 토아균 정”을 “복방스트렙토코쿠스페칼리스T-110균․바실루스메센테리쿠스토아균․클로스트리듐부티리쿰토아균 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스 T-110균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로, “클로스트리디움 부티리쿰 토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 하며, 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 “복방스트렙토코쿠스페칼리스균ㆍ아스페르길루스오리제NK균배양물ㆍ건조효모 과립의 한글명 “복방스트렙토코카스 페칼리스균․아스페르길루스 오리제 NK배양물․건조효모 과립”을 “복방스트렙토코쿠스페칼리스균ㆍ아스페르길루스오리제NK균배양물ㆍ건조효모 과립”으로 하고, 영명 “Compound Streptococcus Faecalis, Aspergillus Oryse NK Culture and Dried Yeast Granules”를 “Compound Streptococcus Faecalis, Aspergillus Oryzae NK Culture and Dried Yeast Granules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로 하고, 제법 및 확인시험 중 “아스페르길루스 오리제 NK배양물”을 “아스페르길루스오리제NK균배양물”로 하며, 정량법 중 “NK배양물”을 “NK균배양물”로, “스트렙토코카스 페칼리스균수”를 “스트렙토코쿠스페칼리스균 수”로 한다.

제1부 일반의약품 복방스트렙토코카스 페칼리스균․아스페르길루스 오리제 NK배양물․건조효모 정의 한글명 “복방스트렙토코카스 페칼리스균․아스페르길루스 오리제 NK배양물․건조효모 정”을 “복방스트렙토코쿠스페칼리스균ㆍ아스페르길루스오리제NK균배양물ㆍ건조효모 정”으로 하고, 영명 “Compound Streptococcus Faecalis, Aspergillus Oryse NK Culture and Dried Yeast Tablets”를 “Compound Streptococcus Faecalis, Aspergillus Oryzae NK Culture and Dried Yeast Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로 하고, 제법 및 확인시험 중 “아스페르길루스 오리제 NK배양물”을 “아스페르길루스오리제NK균배양물”로 하며, 정량법 중 “NK배양물”을 “NK균배양물”로, “스트렙토코카스 페칼리스균수”를 “스트렙토코쿠스페칼리스균 수”로 한다.

제1부 일반의약품 복방아미노초산·L-로이신·염산 L-시스테인 주사액의 한글명 “복방아미노초산·L-로이신·염산 L-시스테인 주사액”을 “복방글리신·L-류신·L-시스테인염산염 주사액”으로 하고, 영명 “Compound Aminoacetic acid, L-Leucine and L-Cysteine Hydrochloride Injection”을 “Compound Glycine, L-Leucine and L-Cysteine Hydrochloride Injection”으로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “L-로이신”을 “L-류신”으로, “L-메치오닌”을 “L-메티오닌”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로, “염산 L-시스테인”을 “L-시스테인염산염수화물”로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신으로, “초산 L-리신”을 “L-리신아세트산염”으로 하고, 기원및함량 중 “(C3H7NO2S·HCl : 157.62)”을 “(C3H7NO2S·HCl·H2O : 175.64)”로 하며,  발열성물질을 삭제하고, 무균시험 다음에 엔도톡신을 다음과 같이 신설한다.

엔도톡신  이 약 1 mL 당 0.5 EU 미만이다.

제1부 일반의약품 복방아미노초산황산제일철․코바마미드․염산피리독신 정의 한글명 “복방아미노초산황산제일철․코바마미드․염산피리독신 정”을 “복방글리신황산제일철착염․코바마미드․피리독신염산염 정”으로 하고, 영명 “Compound Ferrous Aminoacetosulfate, Cobamamide and Pyridoxine Hydrochloride Tablets”를 “Compound Ferrous Glycine Sulfate Complex, Cobamamide and Pyridoxine Hydrochloride Tablets”로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “아미노초산황산제일철”을 “글리신황산제일철착염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜․살리실아미드․요오드화티에모늄 정의 한글명 “복방아세트아미노펜․살리실아미드․요오드화티에모늄 정”을 “복방아세트아미노펜․살리실아미드․티에모늄요오드화물 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로, “요오드화티에모늄”을 “티에모늄요오드화물”로 한다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜ㆍ시아노코발라민ㆍ염산피리독신 정의 한글명 "복방아세트아미노펜ㆍ시아노코발라민ㆍ염산피리독신 정"을 “복방아세트아미노펜ㆍ시아노코발라민ㆍ피리독신염산염 정”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로,  “질산치아민”을 "티아민질산염“으로 하며, 확인시험 및 정량법을 다음과 같이 한다.

확인시험  이 약을 가지고 정량법에 따라 시험할 때 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

정 량 법  1) 아세트아미노펜, 피리독신염산염, 티아민질산염  이 약 20 정 이상을 가지고 질량을 달아 가루로 한다. 아세트아미노펜 약 250 mg 에 해당하는 양[피리독신염산염 약 50 mg, 티아민질산염 약 25 mg]을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 한 다음 20 분간 초음파 추출하고 5분간 1000 rpm으로 원심분리 한다. 상층액 1 mL를 정확하게 취하고 이를 증발건고 하여 물을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 50 mg, 피리독신염산염표준품 약 10 mg, 티아민질산염표준품 약 5 mg을 각각 정밀하게 달아 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 2)의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AS1, AS2 및 AS3을 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}}] × 5

피리독신염산염 (C8H11NO3ㆍHCl)의 양 (mg)

= 피리독신염산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _{rm S2 it}}] × 5

티아민질산염 (C12H17N5O4S)의 양 (mg)

= 티아민질산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}}] × 5

2) 시아노코발라민  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 시아노코발라민 약 2 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 한 다음 20 분간 초음파 추출하고 5분간 1000 rpm으로 원심분리 한다. 상층액 1 mL를 정확하게 취하고 이를 증발건고 하여 물을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 시아노코발라민표준품 약 10 mg을 정밀히 달아 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하고 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT4 및 AS4를 구한다.

시아노코발라민 (C63H88CoN14O14P)의 양 (mg)

= 시아노코발라민표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T4it}} over {A _ {rmS4}}] × [eqn: {1} over {5}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 275 nm, 단, 시아노코발라민은 210 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 트리플루오로아세트산 0.25 mL를 물 1 L에 녹이고 아세트산암모늄으로 pH 2.6으로 맞춘다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 5.0	100	0	평형
5.0 ～ 11.0	100 → 75	0 → 25	선형 농도기울기
11.0 ～ 19.0	75 → 60	25 → 40	선형 농도기울기
19.0 ～ 19.1	60 → 100	40 → 0	선형 농도기울기
19.1 ～ 30.0	100	0	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 1)의 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 티아민질산염, 피리독신염산염, 아세트아미노펜 피크의 순서로 유출하고 티아민질산염과 피리독신염산염 피크의 분리도는 10.0 이상이다.

시스템의 재현성 : 2)의 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 시아노코발라민 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜ㆍ에텐자미드ㆍ노스카핀 캡슐의 기원및함량 및 제법 중 “dl-염산메칠에페드린”을 “dl-메틸에페드린염산염”으로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로,  “무수카페인”을 “카페인무수물”로 하고, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 단다. 아세트아미노펜 약 100 mg 에 해당하는 양 [에텐자미드 약 50 mg, 노스카핀 약 10 mg, 카페인무수물 약 15 mg, dl-메틸에페드린염산염 약 10 mg, 클로르페니라민 말레산염 약 1 mg]을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 100 mg, 에텐자미드표준품 약 50 mg, 노스카핀표준품 약 10 mg, 카페인무수물표준품 약 15 mg, dl-메틸에페드린염산염표준품 약 10 mg을 각각 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 여기에 클로르페니라민말레산염표준품 약 10 mg에 메탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 한 액 1 mL를 정확하게 취하여 넣은 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AT4, AT5, AT6, AS1, AS2, AS3, AS4, AS5 및 AS6를 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}}]

에텐자미드(C9H11NO2)의 양 (mg)

= 에텐자미드표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _{rm S2 it}}]

노스카핀(C22H23NO7)의 양 (mg)

= 노스카핀표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}}]

카페인무수물(C8H10N4O2)의 양 (mg)

= 카페인무수물표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T4 it}} over {A _{rm S4 it}}]

dl-메틸에페드린염산염 (C11H17NOㆍHCl)의 양 (mg)

= dl-메틸에페드린염산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T5 it}} over {A _{rm S5 it}}]

클로르페니라민말레산염(C16H19ClN2ㆍC4H4O4)의 양 (mg)

= 클로르페니라민말레산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T6 it}} over {A _{rm S6 it}}] ×[eqn: {1} over {10}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 인산이수소칼륨 1.361 g을 물 1L에 녹인 다음 인산 또는 수산화칼륨을 넣어 pH 3.0으로 맞춘다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 7.0	90 → 85	10 → 15	선형 농도기울기
7.0 ～ 15.0	85 → 75	15 → 25	선형 농도기울기
15.0 ～ 32.0	75 → 50	25 → 50	선형 농도기울기
32.0 ～ 40.0	50 → 40	50 → 60	선형 농도기울기
40.0 ～ 40.1	40 → 90	60 → 10	선형 농도기울기
40.1 ～ 50.0	90	10	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 dl-메틸에페드린염산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜, 노스카핀, 클로르페니라민말레산염, 에텐자미드 피크의 순서로 유출하고 dl-메틸에페드린염산염과 카페인무수물 피크의 분리도는 1.7 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 카페인무수물 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜ㆍ에텐자미드ㆍ말레인산클로르페니라민 정의 한글명 “복방아세트아미노펜ㆍ에텐자미드ㆍ말레인산클로르페니라민 정”을 “복방아세트아미노펜ㆍ에텐자미드ㆍ클로르페니라민말레산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 하며, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 달아 가루로 한다. 아세트아미노펜 약 100 mg 에 해당하는 양 [에텐자미드 약 50 mg, 카페인무수물 약 15 mg, 클로르페니라민말레산염 약 1 mg]을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 100 mg, 에텐자미드표준품 약 50 mg, 카페인무수물표준품 약 15 mg을 각각 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 여기에 클로르페니라민말레산염표준품 약 10 mg에 메탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 한 액 1 mL를 정확하게 취하여 넣은 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AT4, AS1, AS2, AS3 및 AS4를 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}}]

에텐자미드(C9H11NO2)의 양 (mg)

= 에텐자미드표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _{rm S2 it}}]

카페인무수물(C8H10N4O2)의 양 (mg)

= 카페인무수물표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}}]

클로르페니라민말레산염(C16H19ClN2ㆍC4H4O4)의 양 (mg)

= 클로르페니라민말레산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T4 it}} over {A _{rm S4 it}}] × [eqn: {1} over {10}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 인산이수소칼륨 1.361 g을 물 1 L에 녹인 다음 인산 또는 수산화칼륨을 넣어 pH 3.0으로 맞춘다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 7.0	90 → 85	10 → 15	선형 농도기울기
7.0 ～ 15.0	85 → 75	15 → 25	선형 농도기울기
15.0 ～ 32.0	75 → 50	25 → 50	선형 농도기울기
32.0 ～ 40.0	50 → 40	50 → 60	선형 농도기울기
40.0 ～ 40.1	40 → 90	60 → 10	선형 농도기울기
40.1 ～ 50.0	90	10	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 카페인무수물, 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 에텐자미드 피크의 순서로 유출하고 클로르페니라민말레산염과 에텐자미드 피크의 분리도는 10.7 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 클로르페니라민말레산염 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜ㆍ염산클로페라스틴ㆍ세라티오펩티다제 캡슐의 한글명 “복방아세트아미노펜ㆍ염산클로페라스틴ㆍ세라티오펩티다제 캡슐”을 “복방아세트아미노펜ㆍ클로페라스틴염산염ㆍ세라티오펩티다제 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로, “염산클로페라스틴”을 “클로페라스틴염산염”으로, “dl-염산메칠에페드린”을 “dl-메틸에페드린염산염”으로, “카페인”을 “카페인수화물”로 하며, 정량법 1)을 다음과 같이 하고, 정량법 2) 및 4)를 삭제하며, 정량법 3)을 2)로 한다.

정 량 법  1) 아세트아미노펜, 카페인수화물, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로페라스틴염산염  이 약 20 캡슐 이상을 가지고 그 내용물의 질량을 정밀하게 단다. 아세트아미노펜 약 160 mg 에 해당하는 양 [카페인수화물 약 12 mg, 클로르페니라민말레산염 약 1 mg, dl-메틸에페드린염산염 약 10 mg, 클로페라스틴염산염 약 6.4 mg]을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 160 mg, 카페인수화물표준품 약 12 mg, dl-메틸에페드린염산염표준품 약 10 mg, 클로페라스틴염산염표준품 약 6.4 mg을 각각 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 여기에 클로르페니라민말레산염표준품 약 10 mg에 메탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 한 액 1 mL를 정확하게 취하여 넣은 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AT4, AT5, AS1, AS2, AS3, AS4 및 AS5를 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}}]

카페인(C8H10N4O2ㆍH2O)의 양 (mg)

= 카페인수화물표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _{rm S2 it}}]

클로르페니라민말레산염(C16H19ClN2ㆍC4H4O4)의 양 (mg)

= 클로르페니라민말레산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}}] × [eqn: {1} over {10}]

dl-메틸에페드린염산염 (C11H17NOㆍCl)의 양 (mg)

= dl-메틸에페드린염산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T4 it}} over {A _{rm S4 it}}]

클로페라스틴염산염(C20H24ClNOㆍCl)의 양 (mg)

= 클로페라스틴염산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T5 it}} over {A _{rm S5 it}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 0.01 mol/L 인산이수소칼륨완충액 (pH 3.0) :인산이수소칼륨 1.361 g을 물 1L에 녹인 다음 인산 또는 수산화칼륨을 넣어 pH 3.0으로 맞춘다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 7.0	90 → 85	10 → 15	선형 농도기울기
7.0 ～ 15.0	85 → 75	15 → 25	선형 농도기울기
15.0 ～ 32.0	75 → 50	25 → 50	선형 농도기울기
32.0 ～ 40.0	50 → 40	50 → 60	선형 농도기울기
40.0 ～ 40.1	40 → 90	60 → 10	선형 농도기울기
40.1 ～ 50.0	90	10	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 dl-메틸에페드린염산염, 아세트아미노펜, 카페인수화물, 클로르페니라민말레산염, 클로페라스틴염산염 피크의 순서로 유출하고 dl-메틸에페드린염산염과 아세트아미노펜 피크의 분리도는 3.8 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 클로르페니라민말레산염 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

○ 0.01 mol/L 인산이수소칼륨완충액 (pH 3.0) :인산이수소칼륨 1.361 g을 물 1L에 녹인 다음 인산 또는 수산화칼륨을 넣어 pH 3.0으로 맞춘다.

제1부 일반의약품 복방아세트아미노펜․이소프로필안티피린․살리실아미드 정의 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로, “염산에타베린”을 “에타베린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 N-아세틸-L-시스테인․L-아세틸-L-티로신․초산L-리신 주사액의 한글명 “복방 N-아세틸-L-시스테인․L-아세틸-L-티로신․초산L-리신 주사액”을 “복방N-아세틸-L-시스테인ㆍL-아세틸-L-티로신ㆍL-리신아세트산염 주사액”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “L-로이신”을 “L-류신”으로, “L-메치오닌”을 “L-메티오닌”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로, “L-아스파라긴산”을 “L-아스파르트산”으로, “염산 L-오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신”으로, “초산 L-리신”을 “L-리신아세트산염”으로 하며, 확인시험 중 “초산염”을 “아세트산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방아스코르빈산․아스코르빈산나트륨․판토텐산칼슘 정의 한글명 “복방아스코르빈산․아스코르빈산나트륨․판토텐산칼슘 정”을 “복방아스코르브산․아스코르브산나트륨․판토텐산칼슘 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하며, 제법 및 확인시험 중 “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방염산 L-오르니친․L-트리프토판․염산피리독신 주사액의 한글명  “복방염산 L-오르니친․L-트리프토판․염산피리독신 주사액”을 “복방L-오르니틴염산염․L-트리프토판․피리독신염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “L-로이신”을 “L-류신”으로, “L-메치오닌”을 “L-메티오닌”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로, “L-아스파라긴산”을 “L-아스파르트산”으로 “염산 L-리신”을 “L-리신염산염”으로, “염산 L-오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방염산치아민․인산리보플라빈나트륨․덱스판테놀 주사액의 한글명 “복방염산치아민․인산리보플라빈나트륨․덱스판테놀 주사액”을 “복방티아민염산염ㆍ리보플라빈포스페이트나트륨ㆍD-판테놀 주사액”으로 하고, 영명 “Compound Thiamine Hydrochloride, Sodium Riboflavin 5′-phosphate and Dexpanthenol Injection”을 “Compound Thiamine Hydrochloride, Riboflavin Sodium Phosphate and D-Panthenol Injection”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “인산리보플라빈나트륨”을 “리보플라빈포스페이트나트륨”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “덱스판테놀”을 “D-판테놀”로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 복방 DL-염산카르니틴․시아노코발라민․염산리신 정의 한글명 “복방 DL-염산카르니틴․시아노코발라민․염산리신 정”을 “복방DL-카르니틴염산염ㆍ시아노코발라민ㆍL-리신염산염 정”으로 하고, 영명 “Compound DL-Carnitine Hydrochloride, Cyanocobalamin and Lysine Hydrochloride Tablets”를 “Compound DL-Carnitine Hydrochloride, Cyanocobalamin and L-Lysine Hydrochloride Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “오로트산시프로헵타딘”을 “시프로헵타딘오로트산염”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로, “DL-염산카르니틴”을 “DL-카르니틴염산염”으로 하고, 정량법 1) 중 계산식에서 “표준품의 양”을 “시프로헵타딘오로트산염표준품의 양”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방염화리소짐․아스코르빈산․초산토코페롤 캡슐의 한글명 “복방염화리소짐․아스코르빈산․초산토코페롤 캡슐”을 “복방염화리소짐․아스코르브산․토코페롤아세테이트 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “초산토코페롤”를 “토코페롤아세테이트”로, “동클로로필린나트륨”을 “클로로필린구리나트륨착염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방오로트산시프로헵타딘․염산 L-리신․DL-염산카르니틴 캡슐의 한글명 “복방오로트산시프로헵타딘․염산 L-리신․DL-염산카르니틴 캡슐”을 “복방시프로헵타딘오로트산염ㆍL-리신염산염ㆍDL-카르니틴염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “오로트산시프로헵타딘”을 “시프로헵타딘오로트산염”으로, “염산-L-리신”을 “L-리신염산염”으로, “DL-염산카르니틴”을 “DL-카르니틴염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 γ-오리자놀․니코틴산아미드․DL-메치오닌 캡슐의 한글명 “복방 γ-오리자놀․니코틴산아미드․DL-메치오닌 캡슐”을 “복방γ-오리자놀․니코틴산아미드․DL-메티오닌 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “L-로이신”을 “L-류신”으로, “L-이소로이신”을 “L-이소류신”으로, “L-글루타민산”을 “L-글루탐산”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로, “DL-메치오닌”을 “DL-메티오닌”으로, “팔미틴산레티놀”을 “레티놀팔미테이트”로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, 초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “엽산”을 “폴산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방은행엽엑스․염산헵타미놀․트록세루틴 정의 한글명 “복방은행엽엑스․염산헵타미놀․트록세루틴 정”을 “복방은행엽엑스․헵타미놀염산염․트록세루틴 정”으로 하고, 기원및함량 중 “ 및 총테르펜락톤[빌로발라이드 (C15H18O8), 깅콜라이드 A (C20H24O9), 깅콜라이드 B (C20H24O10) 및 깅콜라이드 C (C20H24O11)의 총량으로서]은 5.4 ～ 12.0 %, 표시량의 90.0 ～ 110.0 %에 해당하는 염산헵타미놀”을 “, 표시량의 90.0 ～ 110.0 %에 해당하는 헵타미놀염산염”으로 하며, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산헵타미놀”을 “헵타미놀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방음양곽 35 % 에탄올엑스․니코틴산아미드․무수카페인 액의 한글명 “복방음양곽 35 % 에탄올엑스․니코틴산아미드․무수카페인 액”을 “복방음양곽35%에탄올엑스․니코틴산아미드․카페인무수물 액”으로 하고, 영명 “Compound Epimidii Herba 35% Ethanol Extracts, Nicotinamide and Caffeine Anhydrous Solutions”를 “Compound Epimedium Herba 35% Ethanol Extracts, Nicotinamide and Caffeine Anhydrous Solutions”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “인산리보플라빈나트륨”을 “리보플라빈포스페이트나트륨”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “무수카페인”을 “카페인무수물”로, “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방주석산수소디히드로코데인․말레인산클로르페니라민 ․무수카페인 정의 한글명 “복방주석산수소디히드로코데인․말레인산클로르페니라민 ․무수카페인 정”을 “복방디히드로코데인타르타르산염ㆍ클로르페니라민말레산염ㆍ카페인무수물 정”으로 하고, 영명 “Compound Dihydrocodeine Bitartrate, Chlopheniramine Maleate and Anhydrous Caffeine Tablets”를 “Compound Dihydrocodeine Tartrate, Chlorpheniramine Maleate and Anhydrous Caffeine Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “주석산수소디히드로코데인”을 “디히드로코데인타르타르산염”으로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로, “dl-염산메칠에페드린”을 “dl-메틸에페드린염산염”으로, “무수카페인”을 “카페인무수물”로 한다.

제1부 일반의약품 복방주석산수소콜린․니코틴산아미드․염산치아민 캡슐의 한글명 “복방주석산수소콜린․니코틴산아미드․염산치아민 캡슐”을 “복방콜린타르타르산염ㆍ니코틴산아미드ㆍ티아민염산염 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Choline Bitartrate, Nicotinamid and Thiamine Hydrochloride Capsules”를 “Compound Choline Tartrate, Nicotinamide and Thiamine Hydrochloride Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “주석산수소콜린”을 “콜린타르타르산염”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “DL-메치오닌”을 “DL-메티오닌”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방주석산수소β-디메칠아미노에탄올․초산토코페롤․염산치아민 캡슐의 한글명 “복방주석산수소β-디메칠아미노에탄올․초산토코페롤․염산치아민 캡슐”을 “복방β-디메틸아미노에탄올타르타르산염ㆍ토코페롤아세테이트ㆍ티아민염산염 캡슐”로 하고, 영명 “Compound β-Dimethylaminoethanol Bitartrate, Tocopherol Acetate and Thiamine Hydrochloride Capsules”를 “Compound β-Dimethylaminoethanol Tartrate, Tocopherol Acetate and Thiamine Hydrochloride Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “주석산수소β-디메칠아미노에탄올”을 “β-디메틸아미노에탄올타르타르산염”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방질산미코나졸ㆍ리도카인ㆍ크로타미톤 크림의 한글명 “복방질산미코나졸ㆍ리도카인ㆍ크로타미톤 크림”을 “복방미코나졸질산염ㆍ리도카인ㆍ크로타미톤 크림”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “질산미코나졸”을 “미코나졸질산염”으로 하며, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약의 표시량에 따라 각각 미코나졸질산염(C18H14Cl4N2OㆍHNO3) 약 10 mg 에 해당하는 양[리도카인(C14H22N2O) 약 20 mg, 크로타미톤(C13H17NO) 약 100 mg, 글리시리진산디칼륨(C42H60K2O16) 약 5 mg]을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 정확하게 100 mL로 하고 30 분간 초음파 처리한 다음 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 미코나졸질산염표준품 약 10 mg, 리도카인표준품 약 20 mg, 크로타미톤표준품 약 100 mg, 글리시리진산디칼륨표준품 약 5 mg을 각각 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AT4, AS1, AS2, AS3 및 AS4를 측정한다.

미코나졸질산염(C18H14Cl4N2OㆍHNO3)의 양(mg)

= 미코나졸질산염표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}}]

리도카인(C14H22N2O)의 양(mg)

= 리도카인표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _{rm S2 it}}]

크로타미톤(C13H17NO)의 양(mg)

= 크로타미톤표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}}]

글리시리진산디칼륨(C42H60K2O16)의 양(mg)

= 글리시리진산디칼륨표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T4 it}} over {A _{rm S4 it}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm, 단, 미코나졸질산염은 220 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 인산이수소칼륨 1.361 g을 물 1 L에 녹인 다음 인산을 넣어 pH 2.5으로 맞춘다.

이동상 B : 메탄올

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 20.0	100 → 0	0 → 100	선형 농도기울기
20.0 ～ 25.0	0	100	일정조성
25.0 ～ 25.1	0 → 100	100 → 0	선형 농도기울기
25.1 ～ 35.0	100	0	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 리도카인, 크로타미톤, 글리시리진산디칼륨, 미코나졸질산염 피크의 순서로 유출하고 크로타미톤과 글리시리진산디칼륨 피크의 분리도는 5.3 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 글리시리진산디칼륨 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 복방초산레티놀․에르고칼시페롤․아스코르빈산나트륨 정의 한글명 “복방초산레티놀․에르고칼시페롤․아스코르빈산나트륨 정”을 “복방레티놀아세테이트ㆍ에르고칼시페롤ㆍ아스코르브산나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산레티놀”을 “레티놀아세테이트”로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하고, 제법 중 “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방초산메테놀론․염산치아민․리보플라빈 캡슐의 한글명 “복방초산메테놀론․염산치아민․리보플라빈 캡슐”을 “복방메테놀론아세테이트ㆍ티아민염산염ㆍ리보플라빈 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로, “초산메테놀론”을 “메테놀론아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 복방초산토코페롤·아스코르빈산·베타카로틴 캡슐의 한글명 “복방초산토코페롤·아스코르빈산·베타카로틴 캡슐”을 “복방토코페롤아세테이트·아스코르브산·β-카로틴 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “베타카로틴”을 “β-카로틴”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방초산토코페롤ㆍ메칠테스토스테론ㆍ푸르설티아민 캡슐의 한글명 “복방초산토코페롤ㆍ메칠테스토스테론ㆍ푸르설티아민 캡슐”을 “복방토코페롤아세테이트․메틸테스토스테론․푸르설티아민 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “메칠테스토스테론”을 “메틸테스토스테론”으로 하며, 제법 중 “음약곽”을 “음양곽”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 β-카로틴 30 % 현탁액․셀레늄함유건조효모․초산토코페롤 캡슐의 한글명 “복방 β-카로틴 30 % 현탁액․셀레늄함유건조효모․초산토코페롤 캡슐”을 “복방β-카로틴현탁액30%ㆍ셀레늄함유건조효모ㆍ토코페롤아세테이트 캡슐”로 하고, 영명 “Compound β-Carotene 30% Suspension, Selenium in Yeast and Tocopherol Acetate Capsules”를 “Compound β-Carotene Suspension 30%, Selenium in Dried Yeast and Tocopherol Acetate Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하고, 제법 중 “β-카로틴 30 % 현탁액”을 “β-카로틴현탁액30%”로 한다.

제1부 일반의약품 복방 β-카로틴 30 % 현탁액․아스코르빈산․셀레늄함유건조효모 캡슐의 한글명 “복방 β-카로틴 30 % 현탁액․아스코르빈산․셀레늄함유건조효모 캡슐”을 “복방β-카로틴현탁액30%ㆍ아스코르브산ㆍ셀레늄함유건조효모 캡슐”로 하고, 영명 “Compound β-Carotene 30 % Suspension, Ascorbic Acid and Selenium in Dried Yeast Capsules”를 “Compound β-Carotene Suspension 30%, Ascorbic Acid and Selenium in Dried Yeast Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하고, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “비타민 E”를 “토코페롤”로 하며, 제법 중 “β-카로틴 30 % 현탁액”을 “β-카로틴현탁액30%”로, 한다.

제1부 일반의약품 복방카르두스마리아누스엑스․니코틴산아미드․리보플라빈 캡슐의 한글명 “복방카르두스마리아누스엑스․니코틴산아미드․리보플라빈 캡슐”을 “복방밀크시슬엑스ㆍ니코틴산아미드ㆍ리보플라빈 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Cardus marianus Extract, Nicotinamide and Riboflacvin Capaules”를 “Compound Milk-thistle Fruit Extract, Nicotinamide and Riboflavin Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “카르두스마리아누스엑스”를 “밀크시슬엑스”로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로. “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 하고, 정량법 1) 중 “카르두스마리아누스엑스정”을 “밀크시슬엑스 정”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․건조수산화알루미늄겔․탄산수소나트륨 산의 한글명 “복방 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․건조수산화알루미늄겔․탄산수소나트륨 산”을 “복방클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균ㆍ건조수산화알루미늄겔ㆍ탄산수소나트륨 산”으로 하고, 영명 “Compound Clostridium Butyricum Miyairii II 588, Dried Aluminum Hydroxide Gel and Sodium Bicarbonate Powder”를 “Compound Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588, Dried Aluminum Hydroxide Gel and Sodium Bicarbonate Powder”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 Ⅱ 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 기원 및 함량 중 “염화베르베린”을 “베르베린염화물”로 하며, 제법 및 확인시험 중 “계피가루”를 “육계가루”로 하고, 확인시험 중 “계피”를 “육계”로 한다.

제1부 일반의약품 복방클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․건조수산화알루미늄겔․탄산수소나트륨 정의 한글명 “복방클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․건조수산화알루미늄겔․탄산수소나트륨 정”을 “복방클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균ㆍ건조수산화알루미늄겔ㆍ탄산수소나트륨 정”으로 하고, 영명 “Compound Clostridium Butyricum Miyairii II 588, Dried Aluminum Hydroxide Gel and Ssodium Bicarbonate Tablets”를 “Compound Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588, Dried Aluminum Hydroxide Gel and Sodium Bicarbonate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 Ⅱ 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰 미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 기원 및 함량 중 “염화베르베린”을 “베르베린염화물”로 하며, 제법 및 확인시험 중 “계피가루”를 “육계가루”로 하고, 확인시험 중 “계피”를 “육계”로 한다.

제1부 일반의약품 복방클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․디아스맨 SS․판크레아틴 정의 한글명 “복방클로스트리디움 부티리쿰 미야이리Ⅱ 588균․디아스맨 SS․판크레아틴 정”을 “복방클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균․디아스맨 SS․판크레아틴 정”으로 하고, 영명 “Compound Clostridium Butyricum Miyairii Ⅱ 588, Diasman SS and Pancreatin Tablets”을 “Compound Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588, Diasman SS and Pancreatin Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 Ⅱ 588균”을 “클로스트리듐 부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 확인시험 중 “함량시험”을 “정량법”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방클로스트리디움부티리쿰미야이리Ⅱ 588균․염산피리독신․리보플라빈 과립의 한글명 “복방클로스트리디움부티리쿰미야이리Ⅱ 588균․염산피리독신․리보플라빈 과립”을 “복방클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균․피리독신염산염․리보플라빈 과립”으로 하고, 영명 “Compound Clostridium Butyricum Miyairii Ⅱ 588, Pyridoxine Hydrochloride and Riboflavin Granules”를 “Compound Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588, Pyridoxine Hydrochloride and Riboflavin Granules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 Ⅱ 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방판크레아틴․디메치콘․헤미셀룰라제 정의 한글명 “복방판크레아틴․디메치콘․헤미셀룰라제 정”을 “복방판크레아틴․디메티콘․헤미셀룰라제 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “디메치콘”을 “디메티콘”으로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “콜린산”을 “콜산”으로 하고, 기원및함량 중 “폴리디메칠실록산”을 “폴리디메틸실록산”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방폴리삭카리드철착염․엽산․아스코르빈산나트륨 정의 한글명 “복방폴리삭카리드철착염․엽산․아스코르빈산나트륨 정”을 “복방폴리사카리드철착염ㆍ폴산ㆍ아스코르브산나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로, “엽산”을 “폴산”으로, “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로, “팔미틴산레티놀”을 “레티놀팔미테이트”로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방푸르설티아민․염산피리독신․초산토코페롤 캡슐의 한글명 “복방푸르설티아민․염산피리독신․초산토코페롤 캡슐”을 “복방푸르설티아민ㆍ피리독신염산염ㆍ토코페롤아세테이트 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로, “낙산리보플라빈”을 “리보플라빈부티레이트”로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 복방푸르설티아민․염산피리독신․γ-오리자놀 캡슐의 한글명 “복방푸르설티아민․염산피리독신․γ-오리자놀 캡슐”을 “복방푸르설티아민ㆍ피리독신염산염ㆍγ-오리자놀 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로, “낙산리보플라빈”을 “리보플라빈부티레이트”로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 복방헤모글로빈·염산피리독신·니코틴산아미드 액의 한글명 “복방헤모글로빈·염산피리독신·니코틴산아미드 액”을 “복방헤모글로빈·피리독신염산염·니코틴산아미드 액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로, “엽산”을 “폴산”으로, “덱스판테놀”을 “D-판테놀”로 한다.

제1부 일반의약품 복방황산콘드로이틴나트륨․주석산수소콜린․비타민A 캡슐의 한글명 “복방황산콘드로이틴나트륨․주석산수소콜린․비타민A 캡슐”을 “복방콘드로이틴설페이트나트륨ㆍ콜린타르타르산염ㆍ비타민A 캡슐”로 하고, 영명 “Compound Sodium Chondroitin Sulfate, Choline Bitartrate and Vitamin A Oil Capsules”를 “Compound Sodium Chondroitin Sulfate, Choline Tartrate and Vitamin A Oil Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로, “주석산수소콜린”을 “콜린타르타르산염”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로 하고, 확인시험 및 정량법중 “비타민에이”를  “비타민A"로 한다.

제1부 일반의약품 복방 황산콘드로이틴나트륨·팔미틴산레티놀·에르고칼시페롤 캡슐의 한글명 “복방 황산콘드로이틴나트륨·팔미틴산레티놀·에르고칼시페롤 캡슐”을 “복방콘드로이틴설페이트나트륨·레티놀팔미테이트·에르고칼시페롤 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로, “팔미틴산레티놀”을 “레티놀팔미테이트”로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로 하며, 정량법 1) 중 “황산콘드로이틴나트륨캡슐”을 “콘드로이틴설페이트나트륨 캡슐”로 한다.

제1부 일반의약품 부마디존칼슘의 한글명 “부마디존칼슘”을 “부마디존칼슘수화물”로 하고, 영명 “Calcium Bumadizone”을 “Bumadizone Calcium Hydrate”로 한다.

제1부 일반의약품 부티르산클로베타손 크림의 한글명 “부티르산클로베타손 크림”을 “클로베타손부티레이트 크림”로 하고, 영명 “Clobetasone 18-Butyrate Cream”을 “Clobetasone Butyrate Cream”으로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “부티르산클로베타손”을 “클로베타손부티레이트”로 하고, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약의 표시량에 따라 클로베타손부티레이트 약 1 mg 해당하는 양을 정밀하게 달아 삼각플라스크에 넣고, 에탄올 5 mL을 넣어 마개를 한 다음 흔들어 섞으면서 수욕에서 가열한다. 식힌 후 원심분리하여 얻은 상징액에 내부표준액 5 mL 및 에탄올을 넣어 10.0 mL로 만들어 검액으로 한다. 따로 클로베타손부티레이트표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한 다음 이 액 5 mL에 내부표준액 5 mL을 넣고 흔들어 섞어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 영국약전 클로베타손 크림의 정량법에 따라 시험한다.

제1부 일반의약품 불화칼슘의 한글명 “불화칼슘”을 “플루오르화칼슘”으로 하고, 확인시험 중 “불소”를 “플루오르”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화발레타메이트의 한글명 "브롬화발레타메이트"를 “발레타메이트브롬화물”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “브롬화발레타메이트”를 “발레타메이트브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화에메프로늄의 한글명 “브롬화에메프로늄”을 “에메프로늄브롬화물”로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “브롬화에메프로늄”을 “에메프로늄브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화옥틸로늄의 한글명 “브롬화옥틸로늄”을 “옥틸로늄브롬화물”로 하고, 기원및함량 중 “브롬화옥틸로늄”을 “옥틸로늄브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화옥틸로늄 정의 한글명 “브롬화옥틸로늄 정”을 “옥틸로늄브롬화물 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “브롬화옥틸로늄”을 “옥틸로늄브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품에 브롬화칼슘수화물을 별지1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 브롬화클리디늄․클로르디아제폭시드 정의 한글명 “브롬화클리디늄․클로르디아제폭시드 정”을 “클리디늄브롬화물․클로르디아제폭시드 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “브롬화클리디늄”을 “클리디늄브롬화물”으로 하며, 정량법 중 “염산클로르디아제폭시드․브롬화클리디늄 캡슐”을 “클로르디아제폭시드염산염․클리디늄브롬화물 캡슐”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화티퀴쥼의 한글명 “브롬화티퀴쥼”을 “티퀴쥼브롬화물”로 하고, 기원및함량 중 “브롬화티퀴쥼”을 “티퀴쥼브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화티퀴쥼 캡슐의 한글명 “브롬화티퀴쥼 캡슐”을 “티퀴쥼브롬화물 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “브롬화티퀴쥼”을 “티퀴쥼브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화피나베륨의 한글명 “브롬화피나베륨”을 “피나베륨브롬화물”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “브로화피나베륨”을 “피나베륨브롬화물”로 한다.

제1부 일반의약품 브롬화피나베륨 정의 한글명 “브롬화피나베륨 정”을 “피나베륨브롬화물 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “브롬화피나베륨”을 “피나베륨브롬화물”로 하며, 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액  900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 15 분 후에 시험액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 피나베륨브롬화물표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 시험액에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 50 mL를 정확하게 취하여 pH 4.0 0.05 mol/L 아세트산나트륨완충액 시험액을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 피나베륨브롬화물의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 15 분간의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

피나베륨브롬화물(C26H41Br2NO4)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 450

Ws : 피나베륨브롬화물표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 피나베륨브롬화물(C26H41Br2NO4)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 243 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 아세토니트릴․0.01 mol/L 인산이수소칼륨액 혼합액(75 : 25)

유    량 : 0.8 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 피나베륨브롬화물의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 비사코딜ㆍ도큐세이트나트륨 정의 제법 위에 “이 약은 장용성제제이다.”를 삽입하고, 붕해시험을 삭제하며, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  1) 산성액에서의 시험  이 약 1 정씩을 취하여 시험액으로 0.1 mol/L 염산시액 500 mL를 써서 제 1 법에 따라 매분 100 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 2 시간 후에 시험액을 공경 0.45 μm 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 비사코딜표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 묽은 인산 1 방울을 넣은 메탄올 용액 50.0 mL에 녹이고 비사코딜표준원액으로 한다. 따로 도큐세이트나트륨표준품 약 47 mg을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 에탄올 20.0 mL를 넣는다. 여기에 묽은 인산 1 방울을 넣은 메탄올로 표선까지 채운 액을 도큐세이트나트륨표준원액으로 한다. 비사코딜표준원액 5.0 mL를 시험액으로 희석하여 100.0 mL로 한 액 1.0 mL 및 도큐세이트나트륨표준원액 5.0 mL를 시험액으로 희석하여 100.0 mL로 한 액 10.0 mL를 취하고 시험액으로 희석하여 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 100 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적을 측정한다. 장용성제제 판정법 1의 표 3에 따라 판정한다.

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)

칼    럼 : 안지름 약 3.0 mm, 길이 약 12.5 cm인 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 아세토니트릴ㆍpH 7.5 인산염완충액혼합액 (4 : 6)

유    량 : 1.1 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 100 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 비사코딜의 이론단수는 3000 이상이고 대칭계수는 1.3 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 100 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 5 회 반복할 때 비사코딜과 도큐세이트나트륨 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

○ pH 7.5 인산염완충액 : 인산수소이나트륨이수화물 8.9 g과 라우릴황산나트륨 10 g을 물 800 mL에 녹이고 1 mol/L 염산 용액으로 pH를 7.5로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

2) 완충액에서의 시험 : 1)의 시험이 끝난 뒤 검체가 든 바스켓을 물 80 mL가 담긴 100 mL 비커에 담갔다 빼내어 물이 빠진 다음 바스켓에서 꺼낸 검체 각 1정씩을 취하여 시험액으로 pH 7.5 인산염완충액 900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 100회전으로 시험한다. 용출시험 시작 60 분 후에 시험액을 공경 0.45 ㎛ 멤브레인 필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 1)의 비사코딜표준원액 7.0 mL를 시험액으로 희석하여 100.0 mL로 한 액 8.0 mL와 1)의 도큐세이트나트륨표준원액 4.0 mL를 시험액으로 희석하여 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 100 μL씩을 가지고 1)의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적을 측정한다. 장용성제제 판정법 1의 표 4에 따라 판정한다.

이 약의 표시량에 대한 60분간의 용출율이 각각 75%(Q) 이상이다.

제1부 일반의약품 비스마스알루미늄의 한글명 “비스마스알루미늄”을 “비스무트알루미늄”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “비스마스”를 “비스무트”로 한다.

제1부 일반의약품 비오디아스타제 2000 III의 정량법 2) 전분당화력 중 “가용성전분용액”을 “0.5 % 가용성전분시액 (pH 5.0)”으로, “치오황산나트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 하고, 정량법 3) 전분호정화력 중 “감자전분용액”을 “1 % 감자전분용액 (pH 5.0)”으로 한다.

제1부 일반의약품 비오타미라제 1500의 한글명 “비오타미라제 1500”을 “비오타밀라제1500”으로 한다.

제1부 일반의약품 사카로마이세스보울라디균의 한글명 “사카로마이세스보울라디균”을 “사카로마이세스보울라르디균”으로 하고, 영명 “Scchromyces Boulardii”를 “Saccharomyces Boulardii”로, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “사카로마이세스보울라디균”을 “사카로마이세스보울라르디균”으로 한다.

제1부 일반의약품 사카로마이세스보울라디균 산의 한글명 “사카로마이세스보울라디균 산”을 “사카로마이세스보울라르디균 산”으로 하고, 영명 “Scchromyces Boulardii Powder”를 “Saccharomyces Boulardii Powder”로, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “사카로마이세스보울라디균”을 “사카로마이세스보울라르디균”으로 한다.

제1부 일반의약품 사카로마이세스보울라디균 캡슐의 한글명 “사카로마이세스보울라디균 캡슐”을 “사카로마이세스보울라르디균 캡슐”로 하고, 영명 “Scchromyces Boulardii Capsules”를 “Saccharomyces Boulardii Capsules”로, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “사카로마이세스보울라디균”을 “사카로마이세스보울라르디균”으로 한다.

제1부 일반의약품 산화에칠렌의 한글명 “산화에칠렌”을 “산화에틸렌”으로 하고, 기원및함량 및 순도시험 중 “산화에칠렌”을 “산화에틸렌”으로 한다.

제1부 일반의약품 산화제이동의 한글명 “산화제이동”을 “산화제이구리”로 하고, 기원및함량 중 “산화제이동”을 “산화제이구리”로 하며, 순도시험 8) 총 유황분 중 “5 mL”를 “질산 5 mL”로 하고, 정량법 중 “0.01 mol/L 치오황산나트륨액”을 “0.1 mol/L 티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 살리실산디펜히드라민의 한글명 “살리실산디펜히드라민”을 “디펜히드라민살리실산염”으로 하고, 기원및함량 중 “살리실산디펜히드라민”을 “디펜히드라민살리실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 삼인산아데노신이나트륨의 한글명 “삼인산아데노신이나트륨”을 “아데노신트리포스페이트디나트륨이수화물”로 하고, 영명 “Adenosine Triphosphate Disodium”을 “Adenosine Disodium Triphosphate  Dihydrate”로 하며, 기원및함량 중 “삼인산아데노신이나트륨 (C10H14N5O13P3Na2․2H2O)를 “아데노신트리포스페이트디나트륨 (C10H14N5O13P3Na2 : 551.14)”로 하고, 확인시험 및 정량법 중 “삼인산아데노신이나트륨”을 “아데노신트리포스페이트디나트륨”으로 하며, 정량법 중 “(C10H14N5O13P3Na2․2H2O)”을 “(C10H14N5O13P3Na2)”로 한다.

제1부 일반의약품 삼인산아데노신이나트륨 삼수화물의 한글명 “삼인산아데노신이나트륨 삼수화물”을 “아데노신트리포스페이트디나트륨삼수화물”로 하고, 영명 “Adenosine Triphosphate Disodium Trihydrate”를 “Adenosine Disodium Triphosphate Trihydrate”로 하며, 기원및함량 중 “환산한 건조물에 대하여 삼인산아데노신이나트륨”을 “환산한 무수물에 대하여 아데노신트리포스페이트디나트륨”으로 하고, 순도시험 3) 유연물질 및 정량법 중 “삼인산아데노신이나트륨”을 “아데노신트리포스페이트디나트륨”으로 하며, 정량법 중 “아데노신일인산”을 “아데노신모노포스페이트”로, “아데노신이인산이나트륨”을 “아데노신디포스페이트”로, “아데노신삼인산”을 “아데노신트리포스페이트”으로, “아데노신삼인산이나트륨”을 “아데노신트리포스페이트디나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 설파메톡사졸나트륨을 별지1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 세미알칼리프로테아제의 한글명 “세미알칼리프로테아제”를 “세미알칼린프로테아제”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “세미알칼리프로테아제”를 “세미알칼린프로테아제”로 한다.

제1부 일반의약품 세미알칼리프로테아제 캡슐의 한글명 “세미알칼리프로테아제 캡슐”을 “세미알칼린프로테아제 캡슐”로 하고, 기원및함량 제법 및 정량법 중 “세미알칼리프로테아제”를 “세미알칼린프로테아제”로 한다.

제1부 일반의약품 세파란친의 한글명 “세파란친”을 “세파란틴”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 세파란친”을 “세파란틴”으로 한다.

제1부 일반의약품 세프티부텐 캡슐의 제법 중 “세프티부텐 캡슐”을 “세프티부텐수화물”로 하고, 정량법 계산식 중 “[eqn: ~times~{Q_{rmT}}over{Q_{rmS}}~times~{100over{100~-~m}}]

m : 이 약의 수분 (%)”을 “[eqn: ~times~{Q_{rmT}}over{Q_{rmS}}]”으로, 정량법  조작조건 중 “염산염완충액(pH 8.0)”을 “0.1 mol/L 인산염완충액(pH 8.0)”으로 한다.

제1부 일반의약품 센텔라아시아티카정량추출물․초산히드로코르티손․황산네오마이신 연고의 한글명 “센텔라아시아티카정량추출물․초산히드로코르티손․황산네오마이신 연고”을 “센텔라정량추출물․히드로코르티손아세테이트․네오마이신황산염 연고”로 하고, 영명 “Titrated Extract of Centella Asiatica, Hydrocortisone Acetate and Neomycin Sulfate Ointment”를 “Centella Titrated Extract, Hydrocortisone Acetate and Neomycin Sulfate Ointment”로 하며, 기원및함량, 제법 및 확인시험 “초산히드로코르티손”을 “히드로코르티손아세테이트”로, “황산네오마이신”을 “네오마이신황산염”으로 하고, 기원및함량 중 “센텔라아시아티카”를 “센텔라”로 하며, 확인시험 중 “황산․차아염소산나트륨액”을 “무수아세트산․황산 혼합액 ( 9 : 1)”로 하고, 정량법 3) 황산네오마이신 중 “항생물질의약품기준 일반시험법 역가시험법 가)”를 “항생물질의 미생물학적 역가시험법 가) (8)”로, “항생물질의약품기준 일반시험법역가시험법 나)”를  및 “항생물질의 미생물학적 역가시험법 나) (4)”로 한다.

제1부 일반의약품 셀레늄 0.1 % 가루의 한글명 “셀레늄 0.1 % 가루”를 “셀레늄가루0.1%”로 하고, 영명 “0.1 % Selenium Powder”를 “Selenium Powder 0.1%”로 하며, 제법 중 “인산일수소칼슘”을 “인산수소칼슘수화물”로 하고, 정량법 중 “셀레늄 0.1 % 가루”를 “셀레늄가루0.1%”로 한다.

제1부 일반의약품 수산나프로닐의 한글명 “수산나프로닐”을 “나프로닐옥살산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “수산나프로닐”을 “나프로닐옥살산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 수산나프로닐 캡슐의 한글명 “수산나프로닐 캡슐”를 “나프로닐옥살산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “수산나프로닐”을 “나프로닐옥살산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 수산화제이철폴리말토오스복염의 한글명 “수산화제이철폴리말토오스복염”을 “폴리말토오스수산화제이철착염”으로 한다.

제1부 일반의약품 수산화제이철폴리말토오스복염 액의 한글명 “수산화제이철폴리말토오스복염 액”을 “폴리말토오스수산화제이철착염 액”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “수산화제이철폴리말토오스복염”을 “폴리말토오스수산화제이철착염”으로 한다

제1부 일반의약품 수산화제이철폴리말토오스복염․염산피리독신․시아노코발라민 액의 한글명 “수산화제이철폴리말토오스복염․염산피리독신․시아노코발라민 액”을 “폴리말토오스수산화제이철착염․피리독신염산염․시아노코발라민 액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 하며, 제법 중 “수산화제이철폴리말토오스복염”을 “폴리말토오스수산화제이철착염”으로 한다

제1부 일반의약품 수산화제이철폴리말토오스복염․엽산 정의 한글명 “수산화제이철폴리말토오스복염․엽산 정”을 “폴리말토오스수산화제이철착염․폴산 정”으로, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “엽산”을 “폴산”으로 하며, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “수산화제이철폴리말토오스복염”을 “폴리말토오스수산화제이철착염”으로 한다

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균의 한글명 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균”을 “스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균”을 "스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균"으로 하며, 확인시험 4) 형태학적 확인 중 “스트렙토코카스 페시움균”을 “스트렙토코쿠스페슘균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균 산의 한글명 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균 산”을 “스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균 산”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균”을 "스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균"으로 하며, 확인시험 4) 형태학적 확인 중 “스트렙토코카스 페시움균”을 “스트렙토코쿠스페슘균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균 캡슐의 한글명 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균 캡슐”을 “스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균”을 "스트렙토코쿠스페슘스트레인세르넬레68균"으로 하며, 확인시험 4) 형태학적 확인 중 “스트렙토코카스 페시움균”을 “스트렙토코쿠스페슘균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스 비아이오4R균의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스 비아이오4R균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스BIO-4R균”으로 하고, 기원및함량 중 “에리스로마이신”을 “에리트로마이신”으로, “가나마이신”을 “카나마이신”으로, “스트렙토코카스 페칼리스 비아이오 4 R균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스BIO-4R균”으로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “내성스트렙토코카스 페칼리스균”을 “내성스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 하고, 확인시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스 F-100균의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스 F-100균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스F-100균”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 함량시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 하며, 확인시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스”를 “스트렙토코쿠스페칼리스”로 하고, 시험항목 중 “함량시험”을 “정량법”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스 T-110균의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스 T-110균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스 티-110균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스T-110균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 하고, 기원및함량 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”를 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 산의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 산”을 스트렙토코쿠스페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스비피두스균 산“으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 ”스트렙토코카스 페칼리스균“을 ”스트렙토코쿠스페칼리스균“으로 하며,  확인시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스”를 “스트렙토코쿠스페칼리스”로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 정의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 정”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스비피두스균 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 ”스트렙토코카스 페칼리스균“을 ”스트렙토코쿠스페칼리스균“으로 하며,  확인시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스”를 “스트렙토코쿠스페칼리스”로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 캡슐의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스 비피두스균 캡슐”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․락토바실루스비피두스균 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 하며, 확인시험 중 “스트렙토코카스 페칼리스”를 “스트렙토코쿠스페칼리스”로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․ 바실루스 서브틸리스균 정의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․ 바실루스 서브틸리스균 정”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균․락토바실루스아시도필루스균․바실루스서브틸리스균 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스트렙토코카스 페칼리스균․바실루스 나토에스균․클로스트리디움 부티리쿰균 과립의 한글명 “스트렙토코카스 페칼리스균․바실루스 나토에스균․클로스트리디움 부티리쿰균 과립”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균․바실루스나토에스균․클로스트리듐부티리쿰균 과립”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “스트렙토코카스 페칼리스균”을 “스트렙토코쿠스페칼리스균”으로, “클로스트리디움 부티리쿰균”을 “클로스트리듐부티리쿰균”으로 한다.

제1부 일반의약품 스피라마이신․메트로니다졸 정의 확인시험법 중 “메탄올․디에칠아민․에텔혼합액(1 : 2 : 97)”을 “메탄올․디에틸아민․에테르혼합액 (1 : 2 : 97)”으로, “1 % 솔리드블루B염수용액”을  “1 % 패스트블루B염수용액”으로 한다.

제1부 일반의약품 시럽용 세프티부텐의 제법 중 “세프티부텐”을 “세프티부텐수화물”로 한다.

제1부 일반의약품 시말드레이트의 영명 “Simaldrate Aluminium Magnesium Silicopolyhydrate”를 “Simaldrate”로 한다.

제1부 일반의약품 L-시스틴 캡슐의 기원및함량 중 “L-시스”를 “L-시스틴”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-시스틴․주석산수소콜린 캡슐의 한글명 “L-시스틴․주석산수소콜린 캡슐”을 “L-시스틴․콜린타르타르산염 캡슐”로 하고, 영명 “L-Cystine and Choline Hydrogen Tartrate Capsules”를 “L-Cystine and Choline Tartrate Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “주석산수소콜린”을 “콜린타르타르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 0.1 % 시아노코발라민의 한글명 “0.1 % 시아노코발라민”을 “시아노코발라민0.1%”로 하고, 영명 “0.1 % Cyanocobalamin”을 “Cyanocobalamin 0.1 %”로 하며, 기원및함량에 “이 약은 시아노코발라민과 만니톨의 혼합물로 1 ｇ 당 시아노코발라민 (C63H88CoN14O14P : 1355.37) 1 mg 이상을 함유한다.”를 “이 약은 정량할 때 1 ｇ 중 시아노코발라민 (C63H88CoN14O14P : 1355.37) 1 mg 이상을 함유한다.”로 하고, 성상 위에 제법을, 확인시험 다음에 건조감량을 다음과 같이 신설한다.

제    법  이 약은 시아노코발라민을 가지고 구연산 등 부형제에 미세하게 분산시켜 만든다. 이 약은 원료이다.

건조감량  5.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

제1부 일반의약품 시클로피록스올아민․리도카인 크림의 영명 “Ciclopiroxolamine and Lidocaine Cream”을 “Ciclopirox Olamine and Lidocaine Cream”으로 한다.

제1부 일반의약품 시티올론의 확인시험 중 “포화니트로프루싯칼륨메탄올용액”을 “포화니트로프루시드나트륨메탄올용액”으로 한다.

제1부 일반의약품 S-아데노신-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트의 한글명 “S-아데노신-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트”를 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염”으로 하고, 영명 “S-Adenosyl-L-Methionine-Sulfate-p-Toluenesulfonate”를 “S-Adenosyl-L-methionine-sulfate-tosilate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “S-아데노실-L-메치오닌”을 “S-아데노실-L-메티오닌”으로 하고, 순도시험 중 “메칠치오아데노신”을 “메틸티오아데노신”으로, “메칠아데노신”을 “메틸아데노신”으로 한다.

제1부 일반의약품 S-아데노신-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트 정의 한글명 “S-아데노신-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트 정”을 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 정”으로 하고, 영명 “S-Adenosyl-L-Methionine-Sulfate-p-Toluenesulfonate Tablets”를 “S-Adenosyl-L-methionine-sulfate-tosilate Tablets”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “S-아데노실-L-메치오닌”을 “S-아데노실-L-메티오닌”으로 하고, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트”를 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 아데닌․이인산과당마그네슘․키산친 정의 기원및함량 중 “이인산과당마그네슘(C6H12O12P2Mg․6H2O : 494.8)”을 “과당디포스페이트마그네슘수화물(C6H12O12P2Mg․6H2O : 492.8)”로 하고, 정량법 중 “이인산과당마그네슘”을 “과당디포스페이트마그네슘수화물”로, “이인산과당마그네슘(C6H12O12P2Mg․6H2O) 의 양 (mg) = [eqn: { A_T TIMES인산이수소칼륨의 양 TIMES 494.80 } over { A_S TIMES136.09 TIMES 10 TIMES2 } TIMES { 1} over {2 }]“을 및 “과당디포스페이트마그네슘수화물(C6H12O12P2Mg․6H2O)의 양 (mg) = [eqn: { A_T TIMES인산이수소칼륨의 양 TIMES 492.80 } over { A_S TIMES136.09 TIMES 10 TIMES2 }]“로 한다.

제1부 일반의약품 아르기닌치아졸리딘카르복실레이트의 한글명 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트”를 “아르기닌티아졸리딘카르복실산염”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트”를 “아르기닌티아졸리딘카르복실산염”으로 하며, 확인시험 중 “치아졸리딘카르복실산”을 “티아졸리딘카르복실산”으로, 순도시험 중 “유리치아졸리딘카르복실산”을 “유리티아졸리딘카르복실산”으로 한다.

제1부 일반의약품 아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 정의 한글명 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 정”을 ”아르기닌티아졸리딘카르복실산염 정“으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트”를 “아르기닌티아졸리딘카르복실산염”으로 하며, 확인시험 중 “치아졸리딘카르복실산”을 “티아졸리딘카르복실산”으로 한다.

제1부 일반의약품 아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 캡슐의 한글명 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트 캡슐”을 “아르기닌티아졸리딘카르복실산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트”를 “아르기닌티아졸리딘카르복실산염”으로 하며, 확인시험 중 “아르기닌치아졸리딘카르복실레이트정”“아르기닌티아졸리딘카르복실산염 정”으로 한다.

제1부 일반의약품 아미노초산황산제일철착염의 한글명 “아미노초산황산제일철착염”을 “글리신황산제일철착염”으로 하고, 영명 “Ferrous Aminoacetosulfate”를 “Ferrous Glycine Sulfate Complex”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 아미노초산황산제일철착염 캡슐의 한글명 “아미노초산황산제일철착염 캡슐”을 “글리신황산제일철착염 캡슐”로 하고, 영명 “Ferrous Aminoacetosulfate Complex Capsules”을 “Ferrous Glycine Sulfate Complex Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아미노초산황산제일철착염”을 “글리신황산제일철착염”으로 한다.

제1부 일반의약품 아미노초산황산제일철착염․아스코르빈산 캡슐의 한글명 “아미노초산황산제일철착염․아스코르빈산 캡슐”을 “글리신황산제일철착염․아스코르브산 캡슐”로 하고, 영명 “Ferrous Aminoacetosulfate Complex and Ascorbic Acid Capsules”을 “Ferrous Glycine Sulfate Complex and Ascorbic Acid Capsules”로 하며 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아미노초산황산제일철착염”을 “글리신황산제일철착염”으로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하고, 확인시험 중 “아미노초산”을 “글리신”으로 한다.

제1부 일반의약품 γ-아미노-β-히드록시부티르 산의 한글명 “γ-아미노-β-히드록시부티르 산”을 “γ-아미노-β-히드록시부티르산”으로 한다.

제1부 일반의약품 아세트아미노펜․염산슈도에페드린․말레인산클로르페니라민 정의 한글명 “아세트아미노펜․염산슈도에페드린․말레인산클로르페니라민 정”을 “아세트아미노펜․수도에페드린염산염․클로르페니라민말레산염 정”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “염산슈도에페드린”을 “수도에페드린염산염”으로, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 하며, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약 20 정 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 아세트아미노펜 (C8H9NO2) 약 500 mg 에 해당하는 양 [수도에페드린염산염 (C10H15NOㆍHCl) 약 30 mg, 클로르페니라민말레산염 (C16H19ClN2ㆍC4H4O4) 약 2 mg]을 정밀하게 달아 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 다음 5 분간 초음파 처리한 다음 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하고 이 액 10 mL를 취하여 물 100 mL에 맞춘 액을 검액으로 한다. 따로 아세트아미노펜표준품 약 50 mg을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 여기에 수도에페드린염산염표준품 약 30 mg에 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액 10 mL를 정확하게 취하여 넣고 클로르페니라민말레산염표준품 약 20 mg에 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액 1 mL를 정확하게 취하여 넣은 다음 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT1, AT2, AT3, AS1, AS2 및 AS3를 구한다.

아세트아미노펜 (C8H9NO2)의 양 (mg)

= 아세트아미노펜표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T1 it}} over {A _{rm S1 it}} TIMES 10]

수도에페드린염산염(C10H15NOㆍHCl)의 양 (mg)

= 수도에페드린염산염표준품의 양  (mg)× [eqn: {A _{rm T2 it}} over {A _ {rmS2}}]

클로르페니라민말레산염 (C16H19ClN2ㆍC4H4O4)의 양 (mg)

= 클로르페니라민말레산염의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T3 it}} over {A _{rm S3 it}} TIMES {1} over {10}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A : 0.1 % 트리플루오로아세트산용액 900 mL와 0.1 % 트리플루오로아세트산메탄올용액 100 mL를 섞는다.

이동상 B : 0.1 % 트리플루오로아세트산용액 100 mL와 0.1 % 트리플루오로아세트산메탄올용액 900 mL를 섞는다.

시간(분)	이동상 A (Vol %)	이동상 B (Vol %)	유출조건
0.0 ～ 3.0	95	5	평형
3.0 ～ 15.0	95 → 30	5 → 70	선형 농도기울기
15.0 ～ 16.0	30 → 0	70 → 100	선형 농도기울기
16.0 ～ 16.1	0 → 95	100 → 5	선형 농도기울기
16.1 ～ 26.0	95	5	일정조성

유    량 : 1.0 mL/분

시스템 적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 아세트아미노펜, 수도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 피크의 순서로 유출하고 아세트아미노펜과 수도에페드린염산염 피크의 분리도는 4.3 이상이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 아세트아미노펜 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

○ 0.1 % 트리플루오로아세트산용액 : 1 L 용량플라스크에 일정량의 물을 넣고 트리플루오로아세트산 1 mL을 넣고 증류수로 표선을 맞춘다.

○ 0.1 % 트리플루오로아세트산메탄올용액 : 1 L 용량플라스크에 일정량의 메탄올을 넣고 트리플루오로아세트산 1 mL를 넣고 메탄올로 표선을 맞춘다.

제1부 일반의약품 아세트아미노펜․이소프로필안티피린․무수카페인․중주석산디메칠아미노에탄올 정의 한글명 “아세트아미노펜․이소프로필안티피린․무수카페인․중주석산디메칠아미노에탄올 정”을 “아세트아미노펜ㆍ이소프로필안티피린ㆍ카페인무수물ㆍβ-디메틸아미노에탄올타르타르산염 정”으로 하고, 영명 “Acetaminophen, Isopropylantipyrine, Anhydrous Caffeine and Dimethylaminoethanol Bitartrate Tablets”을 “Acetaminophen, Isopropylantipyrine, Anhydrous Caffeine and β-Dimethylaminoethanol Tartrate Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로, “중주석산디메칠아미노에탄올”을 “β-디메틸아미노에탄올타르타르산염”으로 하고, 정량법의 계산식 중 “무수카페인의 양”을 “카페인무수물표준품의 양”으로 한다.

제1부 일반의약품 N-아세틸-L-아스파라긴산의 한글명 “N-아세틸-L-아스파라긴산”을 “N-아세틸-L-아스파르트산”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “N-아세틸-L-아스파라긴산” 및 “엔-아세틸-엘-아스파라긴산”을 “N-아세틸-L-아스파르트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 아세피필린 정의 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 물 900 mL을 써서 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 30 분 후에 시험액을 취하여 여과한다. 이 액 5 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아세피필린표준품 약 70 mg을 정밀하게 달아 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 아세피필린의 피크면적  및 를 측정한다. 이 약의 30 분간의 용출률이 85% 이상일 때 적합하다.

아세피필린(C22H30N10O8)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 360

Ws :  아세피필린표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 아세피필린(C22H30N10O8)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 약 273 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 아세트산완충액(pH 3.5)․아세토니트릴혼합액(90:10)

유    량 : 0.8 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 아세피필린의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

○ 아세트산완충액(pH 3.5) : 아세트산나트륨 1.36 g 및 아세트산(100) 10 mL에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

제1부 일반의약품 아스코르빈산․아스코르빈산나트륨 과립의 한글명 “아스코르빈산․아스코르빈산나트륨 과립”을 “아스코르브산․아스코르브산나트륨 과립”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 하며, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 아스코르빈산․아스코르빈산나트륨․폴리삭카리드철착염정의 한글명 “아스코르빈산․아스코르빈산나트륨․폴리삭카리드철착염정”을 “아스코르브산․아스코르브산나트륨․폴리사카리드철착염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로 하며, 제법 및 확인시험 중 “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 아스코르빈산․초산토코페롤․황산콘드로이틴나트륨 과립의 한글명 “아스코르빈산․초산토코페롤․황산콘드로이틴나트륨 과립”을 “아스코르브산․토코페롤아세테이트․콘드로이틴설페이트나트륨 과립”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”를 “토코페롤아세테이트”로, “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로, “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-아스파라긴산나트륨의 한글명 “L-아스파라긴산나트륨”을 “L-아스파르트산나트륨수화물”로 하고, 영명 “Sodium L-Aspartate Monohydrate”를 “Sodium L-Aspartate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “L-아스파라긴산나트륨 (C4H6NO4Na․H2O : 173.10)”을 “L-아스파라긴산나트륨 (C4H6NO4Na : 155.08)”로 한다.

제1부 일반의약품 L-아스파라긴산칼륨의 한글명 “L-아스파라긴산칼륨”을 “L-아스파르트산칼륨”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “L-아스파라긴산”을 “L-아스파르트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-아스파라긴산-L-아르기닌의 한글명 “L-아스파라긴산-L-아르기닌”을 “L-아스파르트산-L-아르기닌수화물”로 하고, 영명 “L-Arginine-L-Aspartate”을 “L-Arginine-L-Aspartate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “L-아스파라긴산-L-아르기닌”을 “L-아스파르트산-L-아르기닌”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-아스파라긴산-L-오르니친의 한글명 “L-아스파라긴산-L-오르니친”을 “L-아스파르트산-L-오르니틴수화물”로 하고, 영명 “L-Ornithine-L-Aspartate”를 “L-Ornithine-L-Aspartate Hydrate”로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “L-아스파라긴산-L-오르니친”을 “L-아스파르트산-L-오르니틴”으로 한다.

제1부 일반의약품 아스피린알루미늄․염산디페닐피랄린․염화리소짐 캡슐의 한글명 “아스피린알루미늄․염산디페닐피랄린․염화리소짐 캡슐”을 “아스피린알루미늄․디페닐피랄린염산염․염화리소짐 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산디페닐피랄린”을 “디페닐피랄린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 아연피리치온의 한글명 “아연피리치온”을 “피리티온아연”으로 하고, 영명 “Zinc Pyrithione”을 “Pyrithione Zinc”로 하며, 기원및함량 중 “아연피리치온”을 “피리티온아연”으로 한다.

제1부 일반의약품 아연피리치온 액의 한글명 “아연피리치온 액”을 “피리티온아연 액”으로 하고, 영명 “Zinc Pyrithione Solution”을 “Pyrithione Zinc Solution”으로 하며, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “아연피리치온”을 “피리티온아연”으로 하고, 정량법의 계산식 중 “표준품의 양(mg)”을 “ 피리티온아연표준품의 양(mg)”으로 한다.

제1부 일반의약품 아연피리치온 현탁액의 한글명 “아연피리치온 현탁액”을 “피리티온아연 현탁액”으로 하고, 영명 “Zinc Pyrithione Suspension”을 “Pyrithione Zinc Suspension”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아연피리치온”을 “피리티온아연”으로 한다.

제1부 일반의약품 아크리놀ㆍ염화베르베린ㆍ스코폴리아엑스 캡슐의 한글명 “아크리놀ㆍ염화베르베린ㆍ스코폴리아엑스 캡슐”을 “아크리놀ㆍ베르베린염화물ㆍ스코폴리아엑스 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아크리놀”을 “아크리놀수화물”로, “염화베르베린”을 “베르베린염화물”로 하며, 기원및함량 중 “히요시스아민“을 “히오스시아민”으로 하고, 확인시험 중 “빙초산”을 “아세트산무수물”로, “염화백금산․요오드화칼륨시액”을 “헥사염화백금(Ⅳ)산․요오드화칼륨시액”으로 하며, 정량법 1) 중 “염화베르베린표준품”을 “베르베린염화물수화물표준품(미리수분을 측정한다)”로, 계산식 중 “염화베르베린표준품의 양”을 “무수물로 환산한 베르베린염화물표준품”으로 하고, 정량법 2) 중 “히요스시아민”을 “히오스시아민”으로, “에텔”을 “에테르”로, “3 μL씩을”을 “3 mL”로, “황산아트로핀”을 “아트로핀황산염”으로, “브롬화수소산스코폴라민”을 “스코폴라민브롬화수소산염”으로, “1.0 mL”를 “1 mL”로, “3.0 mL”를 “3 mL”로, “5.0 mL”를 “5 mL”로, “25.0 mL”를 “25 mL”로, “트리에칠아민”을 “트리에틸아민”으로, 계산식 중 “황산아트로핀표준품”을 “건조물로 환산한 아트로핀황산염표준품”으로, “브롬화수소산스코폴라민표준품”을 “건조물로 환산한 스코폴라민브롬화수소산염표준품”으로 한다.

제1부 일반의약품 아플로쿠알론 정의 영명 “Afloqualon Tablets‘을 ”Afloqualone Tablets“로 한다.

제1부 일반의약품 알란토인클로로히드록시알루미늄을 별지1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 알리벤돌 정의 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 물 900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 100 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 45 분 후에 시험액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 알리벤돌표준품 약 11 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 알리벤돌의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

알리벤돌(C13H17NO4)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 900

Ws : 알리벤돌표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 알리벤돌(C13H17NO4)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 316 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이 동 상 : 0.05 mol/L 아세트산나트륨 완충액(pH 4.0)․메탄올의 혼합액(50 : 50)

유    량 : 1 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 알리벤돌의 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 알릴이소프로필아세틸요소의 한글명 “알릴이소프로필아세틸요소”를 “알릴이소프로필아세틸우레아”로 하고, 기원및함량 중 “알릴이소프로필아세틸요소”를 “알릴이소프로필아세틸우레아”로 한다.

제1부 일반의약품 에리트로마이신프로피오네이트 정의 확인시험을 다음과 같이 한다.

확인시험  이 약의 표시량에 따라 에리트로마이신프로피오네이트 0.1 g(역가)에 해당하는 양을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 에리트로마이신프로피오네이트표준품  0.1 g(역가)에 해당하는 양을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 100 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한 다음 부탄올․아세트산 무수물․물 혼합액 (6 : 2 : 2)을 전개용매로 하여 전개한 다음 박층판을 꺼내어 80 ℃에서 20 분간 건조하고 요오드증기를 쪼일 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rf 값은 같다.

제1부 일반의약품 (-)에버나모닌의 영명 “Eburnamonine”을 “(-)Eburnamonine”으로 하고, 확인시험 중 “인산에버나모닌”을 “에버나모닌인산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 (-)에버나모닌․아스코르빈산 캡슐의 한글명 “(-)에버나모닌․아스코르빈산 캡슐”을 “(-)에버나모닌․아스코르브산 캡슐”로 하고, 영명 “Eburnamonine and Ascorbic Acid Capsules”을 “(-)Eburnamonine and Ascorbic Acid Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산”을 “아스코르브산”으로 한다.

제1부 일반의약품 에칠로플라제페이트의 한글명 “에칠로플라제페이트”을 “에틸로플라제페이트”로 하고, 영명 “Ethyl Loplazepate”를 “Ethyl Loflazepate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “에칠로플라제페이트”를 “에틸로플라제페이트”로 한다.

제1부 일반의약품 에칠로플라제페이트 정의 한글명 “에칠로플라제페이트 정”을 “에틸로플라제페이트 정”으로 하고, 영문명 “Ethyl Loplazepate"를 ”Ethyl Loflazepate"로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “에칠로플라제페이트”를 “에틸로플라제페이트”로 한다.

제1부 일반의약품 에칠에스트레놀․푸마르산철․시아노코발라민 시럽의 한글명 “에칠에스트레놀․푸마르산철․시아노코발라민 시럽”을 “에틸에스트레놀․푸마르산철․시아노코발라민 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “에칠에스트레놀”을 “에틸에스트레놀”로 하며, 정량법 중 “에칠에스트레놀정”을 “에틸에스트레놀 정”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산글루타민 산의 한글명 “염산글루타민 산”을 “글루탐산염산염”으로 하고, 영명 “L- glutamic Acid Hydrochloride”를 “Glutamic Acid Hydrochloride”로 하며, 기원및함량 중 “염산글루타민산”을 “글루탐산염산염”으로 하고, 확인시험 중 “글루타민산바륨”을 “글루탐산바륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산날부핀의 한글명 “염산날부핀”을 “날부핀염산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “염산날부핀”을 “날부핀염산염”으로 하며, 순도시험 중 “염산노르옥시모르핀”을 “노르옥시모르핀염산염”으로, “염산옥시모르핀”을 “옥시모르핀염산염”으로, “β-염산날부핀”을 “β-날부핀염산염”으로 하고, 정량법 계산식 중 “표준품의”를 “날부핀염산염표준품의”로 한다.

제1부 일반의약품 염산날부핀 주사액의 한글명 “염산날부핀 주사액”을 “날부핀염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산날부핀”을 “날부핀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산네포팜의 한글명 “염산네포팜”을 “네포팜염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산네포팜”을 “네포팜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산네포팜 주사액의 한글명 “염산네포팜 주사액”을 “네포팜염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산네포팜”을 “네포팜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산네포팜 캡슐의 한글명 “염산네포팜 캡슐”을 “네포팜염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산네포팜”을 “네포팜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산드로타베린의 한글명 “염산드로타베린”를 “드로타베린염산염”로 하고, 기원및함량 중 “염산드로타베린”를 “드로타베린염산염”로 한다.

제1부 일반의약품 염산디에칠아미노에칠테오필린의 한글명 “염산디에칠아미노에칠테오필린”을 “디에틸아미노에틸테오필린염산염”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “염산디에칠아미노에칠테오필린”을 “디에틸아미노에틸테오필린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산디에칠아미노에칠테오필린 정의 한글명 “염산디에칠아미노에칠테오필린 정”을 “디에틸아미노에틸테오필린염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산디에칠아미노에칠테오필린”을 “디에틸아미노에틸테오필린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산디페메린의 한글명 “염산디페메린”을 “디페메린염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산디페메린”을 “디페메린염산염”으로 하며, 순도시험 4)중 “염산이소디페메린”을 “이소디페메린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산디페메린 주사액의 한글명 “염산디페메린 주사액”을 “디페메린염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산디페메린”을 “디페메린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산디페메린 캡슐의 한글명 “염산디페메린 캡슐”을 “디페메린염산염 캡슐”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산디페메린”을 “디페메린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산레르카니디핀의 한글명 “염산레르카니디핀”을 “레르카니디핀염산염”으로 하고, 기원및함량 및 유연물질 1) 중 “염산레르카니디핀”을 “레르카니디핀염산염”으로 하며, 시험항목 “함량”을 “정량법”으로 하고, 유연물질 2)를 다음과 같이 한다.

유연물질 2) 이 약 10 mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹이고 정확하게 10 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 0.2 mL를 정확히 취하여 아세토니트릴에 녹여 정확하게 100 mL로 한 다음 희석검액으로 한다. 따로 레르카니디핀염산염표준품 약 100 mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹이고 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액, 희석검액, 표준액 및 공시험액(아세토니트릴) 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 유연물질의 양을 구할 때 유연물질 Ⅰ, Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ의 양은 각각 0.2 % 이하이고, 그밖의 개개유연물질의 양은 0.1 % 이하이며 총 유연물질의 양은 0.5 % 이하이다.

각 유연물질의 양(%) = Ai/As × 0.2 × 1/RF

Ai : 검액 중 각 유연물질의 피크면적

As : 희석검액 중 주피크면적

RF : 각 유연물질의 반응계수

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 240 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5μm의 액체크로마토그래프용 알킬아미드기가 공유결합된 실리카를 충전한다.

이 동 상 : 인산완충액ㆍ아세토니트릴혼합액 (325 : 675)

유    량 : 1.5 mL/분

측정시간 : 30 분

시스템적합성 : 표준액 100 mg 및 유연물질Ⅲ 1 mg을 달아 아세토니트릴을 넣어 100 mL로 한 액 10 μL를 가지고 위의 조작조건으로 조작할 때 레르카니디핀염산염과 유연물질Ⅲ의 분리도는 1.5 이상이다.

○ 인산완충액 : 인산일수소칼륨 6.97 g을 정제수 1 L에 녹이고 10 % 인산용액으로 pH 7.2로 조정한다.

○ 유연물질 Ⅲ : 1,1-dimethyl-2-[(3,3-diphenylpropyl)methylamino]ethylmethyl-2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate

<각 유연물질의 상대유지시간 및 반응계수>

명칭	상대유지시간	반응계수(RF)
유연물질 Ⅰ	0.16	1.14
유연물질 Ⅴ	0.25	1.88
유연물질 Ⅲ	0.90	0.47
레르카니디핀염산염	1.00	1.00
유연물질 Ⅳ	1.24	0.83

제1부 일반의약품 염산레르카니디핀 정의 한글명 “염산레르카니디핀 정”을 “염산레르카니디핀 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 용출시험 및 함량 중 “염산레르카니디핀”을 “레르카니디핀염산염”으로 하며, 시험항목 “함량”을 “정량법”으로 하고, 용출시험 중 “함량시험법”을 “정량법”으로 하며, 정량법 중 “<액체크로마토그래프 조건>”을 “조작조건”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산록사티딘아세테이트의 한글명 “염산록사티딘아세테이트”을 “록사티딘아세테이트염산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “염산록사티딘아세테이트”을 “록사티딘아세테이트염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산록사티딘아세테이트 서방형 캡슐의 한글명 “염산록사티딘아세테이트 서방형 캡슐”을 “록사티딘아세테이트염산염 서방형 캡슐”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 용출시험, 순도시험 및 정량법 중 “염산록사티딘아세테이트”를 “록사티딘아세테이트염산염”으로 하며, 용출시험 및 순도시험 중 “염산록시티딘”을 “록사티딘염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산리다미딘의 한글명 “염산리다미딘”을 “리다미딘염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산리다미딘”을 “리다미딘염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산리다미딘 정의 한글명 “염산리다미딘 정”을 “리다미딘염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산리다미딘”을 “리다미딘염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산리다미딘 캡슐의 한글명 “염산리다미딘 캡슐”을 “리다미딘염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산리다미딘”을 “리다미딘염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-염산메칠시스테인의 한글명 “L-염산메칠시스테인”을 “L-메틸시스테인염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “L-염산메칠시스테인”을 “L-메틸시스테인염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산메톡시페나민의 한글명 “염산메톡시페나민”을 “메톡시페나민염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산메톡시페나민”을 “메톡시페나민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산미도드린의 한글명 “염산미도드린”을 “미도드린염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산미도드린”을 “미도드린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산미도드린 정의 한글명 “염산미도드린 정”을 “미도드린염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산미도드린”을 “미도드린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산베넥세이트베타덱스의 한글명 “염산베넥세이트베타덱스”를 “베넥세이트염산염베타덱스”로 하고, 기원및함량, 순도시험 및 정량법 중 “염산베넥세이트베타덱스”를 “베넥세이트염산염베타덱스”로 하며, 순도시험 및 정량법 중 “염삼베넥세이트”를 “베넥세이트염산염”으로 하고, 순도시험 중 “비포접염산베넥세이트”를 “비포접베넥세이트염산염”으로, “염산트랜스-4-구아니디노메칠시클로헥산카르본산”을 “트랜스-4-구아니디노메칠시클로헥산카르본산염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산베프리딜의 한글명 “염산베프리딜”을 “베프리딜염산염수화물”로 하고, 영명 “Bepridil Hydrochloride”를 “Bepridil Hydrochloride Hydrate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “염산베프리딜”을 “베프리딜염산염”로 하고, 기원및함량 중 “(C24H34N2O․HCl․H2O : 421.02)”을 “(C24H34N2O․HCl : 403.00)”으로 하며, 정량법 중 “염산이미프라민”을 “이미프라민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산부플로메딜 정의 한글명 “염산부플로메딜 정”을 “부플로메딜염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산부플로메딜 ”을 “부플로메딜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산부플로메딜 주사액의 한글명 “염산부플로메딜 주사액”을 “부플로메딜염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 발열성물질 및 정량법 중 “염산부플로메딜 ”을 “부플로메딜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산비퀴딜의 한글명 “염산비퀴딜”을 “비퀴딜염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산비퀴딜”을 “비퀴딜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산비퀴딜 캡슐의 한글명 “염산비퀴딜 캡슐”을 “비퀴딜염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산비퀴딜”을 “비퀴딜염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산시클레타닌의 한글명 “염산시클레타닌”을 “시클레타닌염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산시클레타닌”을 “시클레타닌염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산시클레타닌 캡슐의 한글명 “염산시클레타닌 캡슐”을 “시클레타닌염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산시클레타닌”을 “시클레타닌염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산아세틸-L-카르니틴의 한글명 “염산아세틸-L-카르니틴‘을 ”아세틸-L-카르니틴염산염’로 하고, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “염산아세틸-L-카르니틴”을 “아세틸-L-카르니틴염산염”으로 하며, 순도시험 중 “염산 L-카르니틴”을“L-카르니틴염산염”으로, “염산크로토노일베타인”을 “크로토노일베타인염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산아세틸-L-카르니틴 정의 한글명 “염산아세틸-L-카르니틴 정”을 “아세틸-L-카르니틴염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 용출시험 및 정량법 중 “염산아세틸-L-카르니틴”을 “아세틸-L-카르니틴염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산알로클라미드의 한글명 “염산알로클라미드”를 “알로클라미드염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산알로클라미드”를 “알로클라미드염산염‘으로 한다.

제1부 일반의약품 염산암브록솔․염산클렌부테롤 시럽의 한글명 “염산암브록솔․염산클렌부테롤 시럽”을 “암브록솔염산염․클렌부테롤염산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산암브록솔”를 “암브록솔염산염”으로, “염산클렌부테롤”을 “클렌부테롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산암브록솔․염산클렌부테롤 정의 한글명 “염산암브록솔․염산클렌부테롤 정”을 “암브록솔염산염․클렌부테롤염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산암브록솔”을 “암브록솔염산염”으로, “염산클렌부테롤”을 “클렌부테롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산암브록솔 시럽의 한글명 “염산암브록솔 시럽”을 “암브록솔염산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산암브록솔”를 “암브록솔염산염”으로, “염산클렌부테롤”을   “클렌부테롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산암브록솔 정의 한글명 “염산암브록솔 정”을 “암브록솔염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 용출시험 및 정량법 중 “염산암브록솔”을 “암브록솔염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산암브록솔 주사액의 한글명 “염산암브록솔 주사액”을 “암브록솔염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산암브록솔”을 “암브록솔염산염”으로, “염산클렌부테롤”을 “클렌부테롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산에칠페닐에프린의 한글명 “염산에칠페닐에프린”을 “에틸페닐레프린염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산에칠페닐에프린”을 “에틸페닐레프린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산에칠페닐레프린 정의 한글명 “염산에칠페닐레프린 정”을 “에틸페닐레프린염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산에칠페닐에프린”을 “에틸페닐레프린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산에프라지논의 한글명 “염산에프라지논”을 “에프라지논염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산에프라지논”를 “에프라지논염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산에프라지논 정의 한글명 “염산에프라지논 정”을 “에프라지논염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산에프라지논”을 “에프라지논염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 L-염산오르니친의 한글명 “L-염산오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “L-염산오르니친”을 “L-오르니틴염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산옥소메마진의 한글명 “염산옥소메마진”을 “옥소메마진염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산옥소메마진”을 “옥소메마진염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산옥소메마진․구아이페네신․아세트아미노펜․안식향산나트륨 캡슐의 한글명 “염산옥소메마진․구아이페네신․아세트아미노펜․안식향산나트륨 캡슐”을 “옥소메마진염산염․구아이페네신․아세트아미노펜․벤조산나트륨 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “염산옥소메마진”을 “옥소메마진염산염”으로, “안식향산나트륨”을 “벤조산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산이미다프릴의 한글명 “염산이미다프릴”을 “이미다프릴염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산이미다프릴”을 “이미다프릴염산염”으로 하며, 순도시험 4) 유연물질 중 “파라옥시안식향산에칠”을 “파라옥시벤조산에틸”로 한다.

제1부 일반의약품 염산이미다프릴 정의 한글명 “염산이미다프릴 정”을 “이미다프릴염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 용출시험, 순도시험 및 정량법 중 “염산이미다프릴”을 “이미다프릴염산염”으로 하며, 순도시험 중 “함량시험법”을 “정량법”으로 하고, 정량법 중 “파라옥시안식향산에칠”을 “파라옥시벤조산에틸”로 한다.

제1부 일반의약품 염산지페프롤의 한글명 “염산지페프롤”을 “지페프롤염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산지페프롤”을 “지페프롤염산염”으로 하며, 순도시험 중 “2-페닐-2-메톡시에칠피페라진”을 “2-페닐-2-메톡시에틸피페라진”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산지페프롤 시럽의 한글명 “염산지페프롤 시럽”을 “지페프롤염산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “염산지페프롤”을 “지페프롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산카로베린의 한글명 “염산카로베린”을 “카로베린염산염수화물”로 하고, 영명 “Caroverine Hydrochloride”을 “Caroverine Hydrochloride Hydrate”로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산카로베린”을 “카로베린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 DL-염산카르니틴의 한글명 “DL-염산카르니틴”을 “DL-카르니틴염산염”으로 하고, 기원및함량 및 순도시험 중 “DL-염산카르니틴”을 “DL-카르니틴염산염”으로 하며, 순도시험 중 “L-염산히스티틴”을 “L-히스티딘염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산클로르신나진의 한글명 “염산클로르신나진”을 “클로르신나진염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산클로르신나진”을 “클로르신나진염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산테라조신의 한글명 “염산테라조신”을 “테라조신염산염수화물”로 하고, 영명 “Terazosin Hydrochloride Dihydrate”를 “Terazosin Hydrochloride Hydrate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “염산테라조신”을 “테라조신염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “(C19H25N5O4․HCl)”을 “(C19H25N5O4․HCl : 423.89)”로 하며, 구조식 및 분자식을 다음과 같이 한다.

C19H25N5O4․HCl·2H2O : 459.02

제1부 일반의약품 염산테르비나핀의 한글명 “염산테르비나핀”을 “테르비나핀염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산테르비나핀”을 “테르비나핀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산테르비나핀 정의 한글명 “염산테르비나핀 정”을 “테르비나핀염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 용출시험 및 정량법 중 “염산테르비나핀”을 “테르비나핀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산테르비나핀 크림의 한글명 “염산테르비나핀 크림”을 “테르비나핀염산염 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “염산테르비나핀”을 “테르비나핀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산테르타톨롤의 한글명 “염산테르타톨롤”을 “테르타톨롤염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산테르타톨롤”을 “테르타톨롤염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산트라조돈 캡슐의 한글명 “염산트라조돈 캡슐”을 “트라조돈염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산트라조돈”을 “트라조돈염산염”으로 하며, 정량법 중 “물”을 “0.01 mol/L 염산”로, “물 100 mL를 넣어 녹인 후 이 액 1.0 mL를 취하여 물을 넣어 100.0 mL로 만들어 표준액으로 한다.”를 “100 mL 용량플라스크에 넣고 0.01 mol/L 염산을 넣어 녹인 후 정확하게 표선까지 채운다. 이 액 1.0 mL를 취하여 0.01 mol/L 염산을 넣어 정확하게 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”로 한다.

제1부 일반의약품 염산트리메타지딘 정의 한글명 “염산트리메타지딘 정”을 “트리메타지딘염산염 정‘으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 ”염산트리메타지딘“을 ”트리메타지딘염산염“으로 하며, 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 물 900 mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 30 분 후에 시험액을 취하여 0.1 mol/L 염산으로 2 배 희석한 후 여과하여 검액으로 한다. 따로 트리메타지딘염산염표준품 약 22 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 하고, 이 액을 가지고 물로 10 배 희석한 뒤 0.1 mol/L 염산으로 2 배 희석한 후 여과하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 50 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 트리메타지딘염산염의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 30 분간의 용출률이 트리메타지딘염산염(C14H22N2O3․2HCl)의 표시량에 대해 85 % 이상일 때 적합하다.

트리메타지딘염산염(C14H22N2O3․2HCl)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 90

Ws : 트리메타지딘염산염표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 트리메타지딘염산염(C14H22N2O3․2HCl)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 메탄올․0.05 mol/L 인산이수소칼륨액 (인산으로 pH를 3.0으로 조정한다) 혼합액(75 : 25)

유   량 : 1 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 50 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 트리메타지딘염산염의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 염산티클로피딘 정의 한글명 “염산티클로피딘 정”을 “티클로피딘염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산티클로피딘”을 “티클로피딘염산염”으로 하며. 확인시험 중 “초산에칠․빙초산․물혼합액(70 : 20 : 10)”을 “아세트산에틸․아세트산무수물․물 혼합액 (70 : 20 : 10)”으로 하고, 정량법 중 “pH 2.8 초산염완충액”을 “pH 2.8 아세트산염완충액”으로, “디메칠옐로우․오라셋 지시약”을 “디메틸옐로우․오라셋블루시액”으로, “0.01 mol/L 소디움디옥틸설포석시네이트액”을 “0.01 mol/L 디옥틸설포숙시네이트나트륨 액”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산펜스피리드의 한글명 “염산펜스피리드”을 “펜스피리드염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산펜스피리드”을 “펜스피리드염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산펜스피리드 시럽의 한글명 “염산펜스피리드 시럽”을 “펜스피리드염산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산펜스피리드”를 “펜스피리드염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산펜스피리드 주사액의 한글명 “염산펜스피리드 주사액”을 “펜스피리드염산염 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “염산펜스피리드”를 “펜스피리드염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산프라조신 정의 한글명 “염산프라조신 정”을 “프라조신염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산프라조신”을 “프라조신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산프라조신․폴리치아짓 정의 한글명 “염산프라조신․폴리치아짓 정”을 “프라조신염산염․폴리티아지드 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산프라조신”을 “프라조신염산염”으로, “폴리치아짓”을 “폴리티아지드”로 한다.

제1부 일반의약품 염산프로피베린의 한글명 “염산프로피베린”을 “프로피베린염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산프로피베린”을 “프로피베린염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산플루나리진의 한글명 “염산플루나리진”을 “플루나리진염산염”으로 하고, 기원및함량, 정량법 중 “염산플루나리진”을 “플루나리진염산염”으로, “불소”를 “플루오르”로 하며, 확인시험 중 “불화물”을 “플루오르화물”로 하고, 정량법 중 “불소정량”을 “플루오르정량”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산플루나리진 캡슐의 한글명 “염산플루나리진 캡슐”을 “플루나리진염산염 캡슐”로 하고, 영명 “Flunarizine Hydrochloride Capsules”를 “Flunarizine Dihydrochloride Capsules”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “염산플루나리진”을 “플루나리진염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피리독신 3 배산의 한글명 “염산피리독신 3 배산”을 “피리독신염산염3배산”으로 하고, 기원및함량 및 제법 중 “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피파제테이트의 한글명 “염산피파제테이트”를 “피파제테이트염산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “염산피파제테이트”를 “피파제테이트염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피파제테이트 정의 한글명 “염산피파제테이트 정”을 “피파제테이트염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “염산피파제테이트”을 “피파제테이트염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피페타네이트의 한글명 “염산피페타네이트”을 “피페타네이트염산염”으로 하고, 기원및함량 중 “염산피페타네이트”을 “피페타네이트염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피펙시드의 한글명 “염산피펙시드”를 “피펙시드염산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “염산피펙시드”를 “피펙시드염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피폭솔란의 한글명 “염산피폭솔란”을 “피폭솔란염산염”으로 하고, 기원및함량, 순도시험 및 정량법 중 “염산피폭솔란”을 “피폭솔란염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산피폭솔란 정의 한글명 “염산피폭솔란 정”을 “피폭솔란염산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산피폭솔란”을 “피폭솔란염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염산헵타미놀의 한글명 “염산헵타미놀”을 “헵타미놀염산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “염산헵타미놀”을 “헵타미놀염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 염화리소짐의 순도시험 4)질소 중 “(N : 12.007)”을 “(N : 14.007)”로 한다.

제1부 일반의약품 염화베르베린ㆍ차질산비스마스ㆍ스코폴리아엑스 캡슐의 한글명 “염화베르베린ㆍ차질산비스마스ㆍ스코폴리아엑스 캡슐”을 “베르베린염화물ㆍ비스무트차질산염ㆍ스코폴리아엑스 캡슐”로 하고, 기원및함량, 정량법 중 “염화베르베린”을 “베르베린염화물”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “차질산비스마스”를 “비스무드차질산염”으로 하며, 기원및함량 중 “산화비스마스”를 “산화비스무트”로 하고, 제법 및 확인시험 중 “염화베르베린”을 “베르베린염화물수화물”로 하며, 확인시험 중 “염화백금산․요오드화칼륨시액”을 “헥사염화백금(Ⅳ)산․요오드화칼륨시액”으로, “치오요소시액”을 “티오요소시액”으로 하고, 정량법 1) 중 “따로 염화베르베린표준품 약 30 mg”을 “베르베린염화물수화물표준품(미리 수분을 측정한다.)”로, 계산식 중 “염화베르베린표주품의”를 “무수물로 환산한 베르베린염화물표준품의”로 하며, 정량법 2) 중 “키실레놀오렌지시액”을 “자일레놀오렌지시액”으로, “0.05 mol/L 에칠렌디아민테트라초산디나트륨액”을 “0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액”으로 하고, 정량법 3) 중 “에텔”을 “에테르”로, “3 μL씩을”을 “3 mL을”로, “25.0 mL”를 “25 mL”로, “황산아트로핀”을 “아트로핀황산염”으로, “또 브롬화수소산스코폴라민”을 “스코폴라민브롬화수소산염”으로, “5.0 mL”를 “5 mL”로, “1.0 mL”를 “1 mL”로, “3.0 mL”를 “3 mL”로, “히요스시아민”을 “히오스시아민”으로, 계산식 중 “히요스아민표준품의 양(mg) [eqn: TIMES {Q _{TA}} over {Q _{SA}} TIMES {1} over {5} TIMES 0.855]”를 “건조물로 환산한 아트로핀황산염표준품의 양(mg) [eqn: TIMES {Q _{TA}} over {Q _{SA}} TIMES {1} over {5} TIMES 0.8551]”으로, “스코폴리아근 정량용 브롬화수소산스코폴라민의 양(mg) [eqn: TIMES {Q _{TS}} over {Q _{SS}} TIMES {1} over {25} TIMES 0.89]”를 “건조물로 환산한 스코폴라민브롬화수소산염표준품의 양(mg) [eqn: TIMES {Q _{TS}} over {Q _{SS}} TIMES {1} over {25} TIMES 0.7894]”로 한다.

제1부 일반의약품 오로트산의 한글명 “오로트산”을 “오로트산수화물”로 하고, 영명 “Orotic Acid”을 “Orotic Acid Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “오로트산 (C5H4N2O4․H2O)”을 “오로트산 (C5H4N2O4 : 156.10)”로 한다.

제1부 일반의약품 오로트산시프로헵타딘의 한글명 “오로트산시프로헵타딘”을 “시프로헵타딘오로트산염수화물”로 하고, 영명 “Cyproheptadine Orotate”를 “Cyproheptadine Orotate Hydrate”로 하며, 확인시험 중 “오로트산시프로헵타딘”을 “시프로헵타딘오로트산염”으로 하고, 정량법 중 “오르트산”을 “오로트산”으로, 계산식 중 “C3H4N2O4”를 “C5H4N2O4”로 한다.

제1부 일반의약품 오로트산콜린의 한글명 “오로트산콜린”을 “오로트산콜린수화물”로 하고, 영명 “Choline Orotate”를 “Choline Orotate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “오로트산콜린(C10H17N3O5․H2O)”을 “오로트산콜린(C10H17N3O5 : 259.26)”로 한다.

제1부 일반의약품 γ-오리자놀․치아민디설피드․염산피리독신 캡슐의 한글명 “γ-오리자놀․치아민디설피드․염산피리독신 캡슐”을 “γ-오리자놀․티아민디설피드․피리독신염산염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “치아민디설피드”를 “티아민디설피드”로, “염산피리독신”을 “피리독신염산염”으로 하며, 확인시험 중 “γ-오리자놀․황산콘드로이틴나트륨․푸르설티아민캡슐”을 “복방γ-오리자놀ㆍ콘드로이틴설페이트나트륨ㆍ푸르설티아민 캡슐”로 하고, 정량법 중 “복방 푸르설티아민․염산피리독신․γ-오리자놀캡슐”을 “복방푸르설티아민ㆍ피리독신염산염ㆍγ-오리자놀 캡슐”로 한다.

제1부 일반의약품 옥세타자인․규산알루민산마그네슘비스마스 정의 한글명 “옥세타자인․규산알루민산마그네슘비스마스 정”을 “옥세타자인․규산알루민산마그네슘비스무트 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “규산알루민산마그네슘비스마스”를 “규산알루민산마그네슘비스무트”로 하며, 기원및함량, 확인시험 3) 및 정량법 2) 중 “산화비스무스”를 “산화비스무트”로 한다.

제1부 일반의약품 제1부 일반의약품 요오드데옥시시티딘의 한글명 “요오드데옥시시티딘”을 “요오도데옥시시티딘”으로 하고, 기원및함량 중 “요오드데옥시시티딘”을 “요오도데옥시시티딘”으로 한다.

제1부 일반의약품 요오드화티에모늄의 한글명 “요오드화티에모늄”을 “티에모늄요오드화물”로 하고, 기원및함량 중 “요오드화티에모늄”을 “티에모늄요오드화물”로 한다.

제1부 일반의약품 요오드화티에모늄 정의 한글명 “요오드화티에모늄 정”을 “티에모늄요오드화물 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “요오드화티에모늄”을 “티에모늄요오드화물”로 한다.

제1부 일반의약품 요오드화티에모늄 주사액의 한글명 “요오드화티에모늄 주사액”을 “티에모늄요오드화물 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “요오드화티에모늄”을 “티에모늄요오드화물”로 한다.

제1부 일반의약품 운데카노산테스토스테론의 한글명 “운데카노산테스토스테론”을 “테스토스테론운데카노에이트”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “운데카노산테스토스테론”을 “테스토스테론운데카노에이트”로 하며 순도시험 중 “올레인산테스토스테론”을 “테스토스테론올레에이트”로 한다.

제1부 일반의약품 운데카노산테스토스테론 캡슐의 한글명 “운데카노산테스토스테론 캡슐”을 “테스토스테론운데카노에이트 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “운데카노산테스토스테론”을 “테스토스테론운데카노에이트”로 하며, 순도시험 중 “올레인산테스토스테론”을 “테스토스테론올레에이트”로 한다.

제1부 일반의약품의 이부프로펜 시럽의 정량법 중 “1.2 g”을 “ 0.12 g”으로, “내부표준액을 넣어 흔들어 섞은 다음 내부표준액을 넣어 100.0 mL로 하여 원심분리한다. 상징액 5.0 mL를 취하여 내부표준액을 넣어 50.0 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 이부프로펜표준품 약 0.12 g을 정밀하게 달아 내부표준액을 넣어 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”를 “100 mL 용량플라스크에 넣고 내부표준액 10.0 mL 및 이동상을 넣어 흔들어 섞은 다음 정확하게 100.0 mL로 하고 여과하여 검액으로 한다. 따로 이부프로펜표준품 약 0.12 g을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 내부표준액 10.0 mL 및 이동상을 넣어 흔들어 섞은 다음 이동상을 넣어 정확하게 100.0 mL로 하여 표준액으로 한다.”로, “이부프로펜표준품의 양 (mg) ×  × 10”을 “이부프로펜표준품의 양 (mg) × ”로 한다.

제1부 일반의약품 이인산과당마그네슘의 한글명 “이인산과당마그네슘”을 “과당디포스페이트마그네슘수화물”로 하고, 영명 “Fructose-1,6-Diphosphate Magnesium”을 “Fructose-1,6-diphosphate Magnesium Hydrate”로 하며, 분자량 및 분자식 “C6H12O12P2Mg․6H2O : 494.801”을 “C6H12O12P2Mg․6H2O : 492.8”로 하고, 기원및함량 중 “이인산과당마그네슘(C6H12O12P2Mg․6H2O)”를 “과당디포스페이트마그네슘(C6H12O12P2Mg : 384.68)”로 하며, 정량법 중 “이인산과당마그네슘(C6H12O12P2Mg․6H2O)”를 “과당디포스페이트마그네슘(C6H12O12P2Mg)”으로, 계산식 중 “384.8/139.09”를 “384.68/136.09”로 하고, 구조식을 다음과 같이 한다.

제1부 일반의약품 인산벤프로페린의 한글명 “인산벤프로페린”을 “벤프로페린인산염”으로 하고, 기원및함량 중 “인산벤프로페린”을 “벤프로페린인산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 인산벤프로페린 정의 한글명 “인산벤프로페린 정”을 “벤프로페린인산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “인산벤프로페린”을 “벤프로페린인산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 인산시티딘이나트륨의 한글명 “인산시티딘이나트륨”을 “시티딘포스페이트디나트륨수화물”로 하고, 영명 “Cytidine -5'-Monophosphate Disodium Dihydrate”를 “Cytidine-5´-Monophosphate Disodium Hydrate”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “인산시티딘이나트륨”을 “시티딘포스페이트디나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 인산에버나모닌 (-)의 한글명 “인산에버나모닌 (-)”을 “(-)에버나모닌인산염”로 하고, 영명 “Eburnamonine Phosphate”를 “(-)Eburnamonine Phosphate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “인산에버나모닌 (-)”을 “(-)에버나모닌인산염”로 한다.

제1부 일반의약품 인산우리딘이나트륨의 한글명 “인산우리딘이나트륨”을 “우리딘포스페이트디나트륨수화물”로 하고, 영명 “Uridine-5'-Monophosphate Disodium Dihydrate”를 “Uridine-5´-Monophosphate Disodium Hydrate”로 하며, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “인산우리딘이나트륨”을 우리딘포스페이트디나트륨”로 하고, 기원및함량 중 “(C9H4N2O9P․2H2O)”를 “(C9H4N2O9P : 368.14)”로 하며, 정량법 계산식 중 “(C19H22N2․H3PO4)”를 “(C9H4N2O9P)”로 하고 구조식을 다음과 같이 한다.

제1부 일반의약품 인산피리독살의 한글명 “인산피리독살”을 “피리독살포스페이트수화물”로 하고, 영명 “Pyridoxal Phosphate”를 “Pyridoxal Phosphate Hydrate”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “인산피리독산”을 “피리독살포스페이트”로 하고, 기원및함량 중 “(C8H10NO6P․H2O)”을 (C8H10NO6P : 247.14)”로 하고, 정량법 중 “인산피리독표준품”을 “피리독살포스페이트표준품”으로, 계산식 중 “(C8H10NO6P․H2O)”을 “(C8H10NO6P)”으로 한다.

제1부 일반의약품 젖산마그네슘의 한글명 “젖산마그네슘”을 “락트산마그네슘수화물”로 하고, 영명 “Magnesium Lactate”를 “Magnesium Lactate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “젖산마그네슘(C6H10MgO6․2H2O)”을 “락트산마그네슘(C6H10MgO6 : 202.44)”로 하고, 확인시험 중 “젖산염”을 “락트산염”으로 하며, 정량법 계산식 중 “2.3848 mg C6H10MgO6․2H2O”를 “2.0244 mg C6H10MgO6”으로 한다.

제1부 일반의약품 주사용 글루타치온의 한글명 “주사용 글루타치온”을 “주사용 글루타티온”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “글루타치온”을 “글루타티온”으로 한다.

제1부 일반의약품 주석산수소게페프린의 한글명 “주석산수소게페프린”을 “게페프린타르타르산염”으로 하고, 영명 “Gepefrine Hydrogen Tartrate”를 “Gepefrine Tartrate”로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “주석산수소게페프린”을 “게페프린타르타르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 주석산철의 한글명 “주석산철”을 “타르타르산제일철수화물”로 하고, 영명 “Iron Tartarate”를 “Ferrous Tartrate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “주석산철”을 “타르타르산제일철수화물”로 하고, 확인시험 중 “주석산염”을 “타르타르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 주석산케탄세린의 한글명 “주석산케탄세린”을 “케탄세린타르타르산염”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 순도시험 중 “주석산케탄세린”을 “케탄세린타르타르산염”으로 하며, 확인시험 중 “주석산염”을 “타르타르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 질산술코나졸 크림의 한글명 “질산술코나졸 크림”을 “설코나졸질산염 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “질산술코나졸”을 “설코나졸질산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 질산에코나졸․트리암시놀론아세토니드 연고의 한글명 “질산에코나졸․트리암시놀론아세토니드 연고”를 “에코나졸질산염․트리암시놀론아세토니드 연고”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “질산에코나졸”을 “에코나졸질산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 질산에코나졸․트리암시놀론아세토니드․황산겐타마이신 크림의 한글명 “질산에코나졸․트리암시놀론아세토니드․황산겐타마이신 크림”을 “에코나졸질산염․트리암시놀론아세토니드․겐타마이신황산염 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “질산에코나졸”을 “에코나졸질산염”으로, “황산겐타마이신”을 “겐타마이신황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 질산옥시코나졸의 한글명 “질산옥시코나졸”을 “옥시코나졸질산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “질산옥시코나졸”을 “옥시코나졸질산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 질산이소코나졸 질정의 한글명 “질산이소코나졸 질정”을 “이소코나졸질산염 질정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “질산이소코나졸”을 “이소코나졸질산염”으로 하며, 정량법 중 “길초산디플루코톨론”을 “디플루코르톨론발레레이트”으로, “pH 4.66 0.1 mol/L 초산완충액”을 “0.1 mol/L 아세트산염완충액 (pH 4.7)”로 한다.

제1부 일반의약품 질산이소코나졸 크림의 한글명 “질산이소코나졸 크림”을 “이소코나졸질산염 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “질산이소코나졸”을 “이소코나졸질산염”으로 하며, 정량법 중 “길초산디플루코톨론” 을 “디플루코르톨론발레레이트”로, “pH 4.66 0.1 mol/L 초산완충액”을 “0.1 mol/L 아세트산염완충액 (pH 4.7)”로 한다.

제1부 일반의약품 질산치아민 3배산의 한글명 “질산치아민 3배산”을 “티아민질산염 3배산”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “염산치아민”을 “티아민염산염”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로 하며, 정량법 중 “치아민”을 “티아민”으로 한다.

제1부 일반의약품 차살리실산비스마스의 한글명 “차살리실산비스마스”를 “비스무트차살리실산염”으로 하고, 기원및함량 중 “비스마스”를 “비스무트”로 하며, 확인시험 중 “비스마스염”을 “비스무트염”으로 하고, 순도시험 중 “동”을 “구리”로 한다.

제1부 일반의약품 초산토코페롤 50%의 한글명 “초산토코페롤 50%”를 “토코페롤아세테이트50%”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “초산토코페롤”을 “토코페롤아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 초산플루프레드닐리덴의 한글명 “초산플루프레드닐리덴”을 “플루프레드닐리덴아세테이트”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “초산플루프레드닐리덴”을 “플루프레드닐리덴아세테이트”로 한다.

제1부 일반의약품 치아민디설피드의 한글명 “치아민디설피드”를 “티아민디설피드”로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “치아민디설피드”를 “티아민디설피드”로 하며, 순도시험 중 “치오크롬반응양성물질”을 “티오크롬반응양성물질”로, “치아민정량용브롬화시안시액”을 “티아민정량용브롬화시안시액”으로, “염산치아민”을 “티아민염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 치오글리콜산 80%의 한글명 “치오글리콜산 80%”을 “티오글리콜산80%”으로 하고, 기원및함량 중 “치오글리콜산”을 “티오글리콜산”으로 한다.

제1부 일반의약품 치오콜치코시드의 한글명 “치오콜치코시드”를 “티오콜키코시드”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “치오콜치코시드”를 “티오콜키코시드”로 하며, 순도시험 중 “콜치코시드”를 “콜키코시드”로 한다.

제1부 일반의약품 치오콜치코시드 주사액의 한글명 “치오콜치코시드 주사액”을 “티오콜키코시드 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 순도시험 및 정량법 중 “치오콜치코시드”를 “티오콜키코시드”로 하며, 순도시험 중 “콜치코시드”를 “콜키코시드”로 한다.

제1부 일반의약품 치오콜치코시드 캡슐의 한글명 “치오콜치코시드 캡슐”을 “티오콜키코시드 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 순도시험 및 정량법 중 “치오콜치코시드”를 “티오콜키코시드”로 하며, 순도시험 중 “콜치코시드”를 “콜키코시드”로 한다.

제1부 일반의약품 치옥트산의 한글명 “치옥트산”을 “티옥트산”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “치옥트산”을 “티옥트산”으로  하며, 정량법 중 “pH 2.2 완충액”을 “pH 2.2 염화칼륨·염산완충액 ”으로 한다.

제1부 일반의약품 치옥트산 정의 한글명 “치옥트산 정”을 “티옥트산 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “치옥트산”을 “티옥트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 치옥트산 주사액의 한글명 “치옥트산 주사액”을 “티옥트산 주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “치옥트산”을 “티옥트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 치옥트산아미드의 한글명 “치옥트산아미드”을 “티옥트산아미드”로 하고, 기원및함량, 확인시험, 순도시험 및 정량법 중 “치옥트산아미드”를 “티옥트산아미드”로 하며, 순도시험 중 “파라옥시안식향산이소프로필”을 “파라옥시벤조산이소프로필”로 한다.

제1부 일반의약품 카로베린 정의 붕해시험을 삭제하고, 확인시험 다음에 용출시험을 다음과 같이 신설한다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 시험액으로 1% 라우릴황산나트륨 용출시험법 제 2 액 900mL를 써서 제 2 법에 따라 매분 100 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 45 분 후에 시험액을 여과하여 검액으로 한다. 따로 카로베린표준품 약 22 mg을 정밀하게 달아 1% 라우릴황산나트륨 용출시험법 제 2 액에 녹여 정확하게 500 mL로 하고 1% 라우릴황산나트륨 용출시험법 제 2 액으로 2 배 희석하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 카로베린의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 45 분간의 용출률이 80 % 이상일 때 적합하다.

카로베린(C22H27N3O2)의 표시량에 대한 용출률 (%)

=  ×  ×  × 90

Ws : 카로베린표준품의 양 (mg)

C : 1 정 중 카로베린(C22H27N3O2)의 표시량 (mg)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 335 nm)

칼    럼 : 안지름 약 3.0 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체 크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

컬럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도

검액온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도

이 동 상 : 메탄올․0.005 mol/L 헥산설폰산나트륨완충액(pH 6.0) 혼합액(8 : 2)

유    량 : 0.5 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 카로베린의 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

○ 0.005 mol/L 헥산설폰산나트륨완충액(pH 6.0) : 1-헥산설폰산나트륨 0.94 g을 물에 녹여 pH 6.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

제1부 일반의약품 β-카로틴 30% 현탁액의 한글명 “β-카로틴 30% 현탁액”을 “β-카로틴현탁액30%”로 하고, 영명 “β-Carotene 30% Suspension”을 “β-Carotene Suspension 30%”로 한다.

제1부 일반의약품 카르바민산피리디놀의 한글명 “카르바민산피리디놀”을 “피리디놀카르바메이트”로 하고, 기원및함량 중 “카르바민산피리디놀”을 “피리디놀카르바메이트”로 한다.

제1부 일반의약품 코바마미드의 확인시험 중 “462 ～ 465 nm”을 “457 ～ 462 nm”로 하고, 순도시험 중 “0.800 이하”를 “0.800 이상”으로 한다.

제1부 일반의약품 코진산의 한글명 “코진산”을 “코즈산”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “코진산”을 “코즈산”으로 한다.

제1부 일반의약품 코진산 크림의 한글명 “코진산 크림”을 “코즈산 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “코진산”을 “코즈산”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로닉신리신의 한글명 “클로닉신리신”을 “클로닉신리시네이트”로 하고, 기원및함량 및 순도시험 중 “클로닉신리신”을 “클로닉신리시네이트”로 하며, 순도시험 중 “염산리신”을 “L-리신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로닉신리신 정의 한글명 “클로닉신리신 정”을 “클로닉신리시네이트 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “클로닉신리신”을 “클로닉신리시네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 기원및함량 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 확인시험 중 “함량시험”을 “정량법”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균 세립의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균 세립”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 세립”으로 하고, 영명 “Clostridium Butyricum Miyairi Fine Granules”를 “Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588 Fine Granules”로 하며, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 확인시험 중 “함량시험”을 “정량법”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균 정의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균 정”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정”으로 하고, 영명 “Clostridium Butyricum Miyairi Tablets”을 “Clostridium Butyricum Miyairi Ⅱ 588 Tablets”로, 기원및함량 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하며, 제법 및 확인시험 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로 하고, 확인시험 중 “함량시험”을 “정량법”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균·질산치아민 정의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균·질산치아민 정”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정”으로 하고, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 미야이리 II 588균”을 “클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균”으로, “질산치아민”을 “티아민질산염”으로 하며, 확인시험 중 “함량시험”을 “정량법”으로 하고, 기원및함량 및 제법을 다음과 같이 한다.

이 약은 정량할 때 표시균량의 90.0 % 이상에 해당하는 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균을 함유하며, 표시량의 90.0 ～ 150.0 %에 해당하는 티아민질산염 (C12H17N5O4S：327.36)을 함유한다.

제    법  이 약은 클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 및 티아민질산염을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰 토아균의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰 토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “클로스트리디움 부티리쿰 토아균”을 “클로스트리듐부티리쿰토아균”으로 한다.

제1부 일반의약품 클로스트리디움 부티리쿰균의 한글명 “클로스트리디움 부티리쿰균”을 “클로스트리듐부티리쿰균”으로 하고, 기원및함량 중 “클로스트리디움 부티리쿰균”을 “클로스트리듐부티리쿰균”으로 한다.

제1부 일반의약품 타우린(아미노에칠설폰산)의 한글명 “타우린(아미노에칠설폰산)”을 “타우린”으로 하고, 영명 “Aminoethyl sulfonic Acid”를 “Taurin”으로 한다.

제1부 일반의약품 토브라마이신황산염 주사액의 정량법 중 “2,4-디니트로벤젠시액”을 “2,4-디니트로플로오로벤젠시액”으로 한다.

제1부 일반의약품 토실산토수플록사신의 한글명 “토실산토수플록사신”을 “토수플록사신토실산염수화물”로 하고, 영명 “Tosufloxacine Tosilate”를 “Tosufloxacine Tosilate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “토실산토수플록사신”을 “토수플록사신토실산염수화물”로 한다.

제1부 일반의약품 트리메토프림·설파디아진 정의 확인시험 및 정량법 중 “요오드화칼륨창연시액”을 “요오드화칼륨비스무트시액”으로 하고, 정량법 중 “주석산”을 “타르타르산”으로, “차질산창연”을 “비스무트차질산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 트리플루살 캡슐의 용출시험 아래에 다음과 같이 신설한다.

○ pH 4.5 아세트산염완충액 - 아세트산나트륨 2.99 g을 달아 물 500 mL에 넣어 녹이고 아세트산 1.66 mL를 넣어 물을 넣어 1 L로 하고 1 mol/L 염산 또는 1 mol/L 수산화나트륨용액으로 pH 4.5로 조정한다.

제1부 일반의약품 판크레아틴 I의 정량법 2) 중 계산식 아래를 다음과 같이 한다.

VT : 검액의 적정에 소비된 0.1 mol/L 수산화나트륨용액의 양 (mL)  VS : 표준액의 적정에 소비된 0.1 mol/L 수산화나트륨용액의 양 (mL)”으로 한다.

제1부 일반의약품 판크레아틴 II의 역가시험 중 “가용성 전분용액”을 “1 % 가용성 전분용액”으로, “치오황산타트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 팔미틴산레티놀유의 한글명 “팔미틴산레티놀유”을 “레티놀팔미테이트유”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “팔미틴산레티놀”을 “레티놀팔미테이트”로 하며, 제법 중 “dl-α-토코페롤”을 “토코페롤”로 한다.

제1부 일반의약품 펜디조산클로페라스틴의 한글명 “펜디조산클로페라스틴”을 “클로페라스틴펜디조산염”으로 하고, 기원및함량 중 “펜디조산클로페라스틴”을 “클로페라스틴펜디조산염”으로 한다

제1부 일반의약품 포도당․염화나트륨․젖산나트륨 주사액의 한글명 “포도당․염화나트륨․젖산나트륨 주사액”을 “포도당․염화나트륨․락트산나트륨 주사액”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “젖산나트륨”을 “락트산나트륨”으로 하며, 제법 중 “젖산”을 “락트산”으로 하고, 확인시험 중 “젖산염”을 “락트산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 DL-포스포세린의 영명 “DL-Phosposerine”을 “DL-Phosphoserine”으로 한다.

제1부 일반의약품 폴리비닐아세탈디에칠아미노초산의 한글명 “폴리비닐아세탈디에칠아미노초산”을 “폴리비닐아세탈디에틸아미노아세트산”으로 하고, 기원및함량 중 “디에칠아미노산”을 “디에틸아미노산”으로 한다.

제1부 일반의약품 폴리삭카리드철착염의 한글명 “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로 하고, 정량법 중 “치오황산나트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 폴리삭카리드철착염 정의 한글명 “폴리삭카리드철착염 정”을 “폴리사카리드철착염 정”으로 하고, 제법 및 확인시험 중 “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로 하며, 정량법 중 “치오황산나트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 폴리삭카리드철착염 캡슐의 한글명 “폴리삭카리드철착염 캡슐”을 “폴리사카리드철착염 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법 및 확인시험 중 “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로 하며, 정량법 중 “치오황산나트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 폴리삭카리드철착염·엽산·시아노코발라민 캡슐의 한글명 “폴리삭카리드철착염·엽산·시아노코발라민 캡슐”을 “폴리사카리드철착염·폴산·시아노코발라민 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “폴리삭카리드철착염”을 “폴리사카리드철착염”으로, “엽산”을 “폴산”으로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “폴리삭카리드철착염정”을 “폴리사카리드철착염 정”으로 한다.

제1부 일반의약품 푸마르산메디폭사민의 한글명 “푸마르산메디폭사민”을 “메디폭사민푸마르산염”으로 하고, 기원및함량 중 “푸마르산메디폭사민”을 “메디폭사민푸마르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 푸마르산벤시클란의 한글명 “푸마르산벤시클란”을 “벤시클란푸마르산염”으로 하고, 기원및함량 중 푸마르산벤시클란”을 “벤시클란푸마르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 푸마르산케토티펜 시럽의 한글명 “푸마르산케토티펜 시럽”을 “케토티펜푸마르산염 시럽”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “푸마르산케토티펜”을 “케토티펜푸마르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 푸마르산케토티펜 정의 한글명 “푸마르산케토티펜 정”을 “케토티펜푸마르산염 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험, 제제균일성시험, 용출시험 및 정량법 중 “푸마르산케토티펜”을 “케토티펜푸마르산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 프레드니카르베이트 연고의 영명 “Predinicarbate Ointment”를 “Prednicarbate Ointment”로 한다.

제1부 일반의약품 프레드니카르베이트 크림의 영명 “Predinicarbate Cream”를 “Prednicarbate Cream”으로 한다.

제1부 일반의약품 프로토포르피린나트륨의 한글명 “프로토포르피린나트륨”을 “프로토포르피린디나트륨”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “프로토포르피린나트륨”을 “프로토포르피린디나트륨”으로 하며, 확인시험 중 “프로토포르피린디메칠에스텔”을 “프로토포르피린디메틸에스테르”로 한다.

제1부 일반의약품 프로피온산덱사메타손의 한글명 “프로피온산덱사메타손”을 “덱사메타손프로피오네이트”로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “프로피온산덱사메타손”을 “덱사메타손프로피오네이트”로, “불소”를 “플루오르”로 하며, 확인시험 중 “불화물”을 “플루오르화물”로, “프로피온산에칠”을 “프로피온산에틸”로 한다.

제1부 일반의약품 프로피온산덱사메타손 크림의 한글명 “프로피온산덱사메타손 크림”을 “덱사메타손프로피오네이트 크림”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “프로피온산덱사메타손”을 “덱사메타손프로피오네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 플로로글루신의 한글명 “플로로글루신”을 “플로로글루신수화물”로 하고, 영명 “Phloroglucine”을 “Phloroglucine Hydrate”로 하며, 정량법 중 “치오황산나트륨액”을 “티오황산나트륨액”으로 한다.

제1부 일반의약품 플로로글루신 정의 한글명 “플로로글루신 정”을 “플로로글루신 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “플로로글루신”을 “플로로글루신수화물”로 하며, 확인시험 중 “붕해시험 이 약을 가지고 붕해시험법에 따라 시험한다. (다만, 설하정의 경우 BP 용해정 항의 붕해시험법에 따라 시험한다.)”를 삭제하고, 붕해시험을을 다음과 같이 한다.

붕해시험  이 약을 가지고 붕해시험법에 따라 시험한다. (다만, 설하정의 경우 BP 용해정 항의 붕해시험법에 따라 시험한다.)

제1부 일반의약품 플루페남산부틸의 영명 “Butylflufenamte”을 “Butylflufenamate”로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “불소”를 “플루오르”로 하고, 확인시험 중 “불화물”을 “플루오르화물”로 한다.

제1부 일반의약품 피로글루타민산디메칠아미노에탄올․염산리신․글루코노글루코헵톤산칼슘 시럽의 한글명 “피로글루타민산디메칠아미노에탄올․염산리신․글루코노글루코헵톤산칼슘 시럽”을 “디메틸아미노에탄올피로글루탐산염ㆍL-리신염산염ㆍ글루코노글루코헵톤산칼슘 시럽”으로 하고, 영명 “Dimethylaminoethanol Pyroglutamate, Lysine Hydrochloride and Calcium Gluconoglucoheptanate Syrup”을 “Dimethylaminoethanol Pyroglutamate, L-Lysine Hydrochloride and Calcium Gluconoglucoheptonate Syrup”으로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “피로글루타민산디메칠아미노에탄올”을 “디메틸아미노에탄올피로글루탐산염”으로, “염산리신”을 “L-리신염산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 피발산플루메타손․살리실산 연고의 한글명 “피발산플루메타손․살리실산 연고”을 “플루메타손피발레이트․살리실산 연고”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “피발산플루메타손”을 “플루메타손피발레이트”로 한다.

제1부 일반의약품 5 % 피토나디온의 한글명 “5 % 피토나디온”을 “피토나디온5%”로 하고, 영명 “5 % Phytonadione”을 “Phytonadione 5 %”로 하며, 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약을 피토나디온(C31H46O2 : 450.70) 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 10 mL를 넣어 30분간 초음파 처리한 다음 무수에탄올을 넣어 50 mL로 하고 다시 10분간 초음파 처리한 다음 식히고 공경 0.45 μm의 멤브레인필터로 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 피토나디온표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 무수에탄올 25 mL를 넣어 녹인 다음 물 10 mL를 넣고 무수에탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

피토나디온 (C31H46O2)의 양 (mg)

= 피토나디온표준품의 양 (mg) × [eqn: {A _{rm T it}} over {A _{rm S it}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 3 ～ 10 ㎛의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상 : 무수에탄올ㆍ물혼합액(95 : 5)

유    량 : 1.5 mL/분

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 대칭계수가 2.0 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 피크면적의 상대표준편차는 2.0 % 이하이다.

제1부 일반의약품 피페트린엑스를 별지1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 피페로닐부톡시드를 별지1과 같이 신설한다.

제1부 일반의약품 할로메타손의 한글명 “할로메타손”을 “할로메타손수화물”로 하고, 영명 “Halomethasone”을 “Halomethasone Hydrate”로 하고, 분자량 “461.91”을 “462.92”로 하며, 기원및함량 중 “425.90”을 “444.90”으로 한다.

제1부 일반의약품 헵토글루콘산제일철․아스코르빈산나트륨 정의 한글명 “헵토글루콘산제일철․아스코르빈산나트륨 정”을 “헵토글루콘산제일철․아스코르브산나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “아스코르빈산나트륨”을 “아스코르브산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 호박산에스트리올의 한글명 “호박산에스트리올”을 “에스트리올숙시네이트”로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “호박산에스트리올”을 “에스트리올숙시네이트”로 한다.

제1부 일반의약품 호판텐산칼슘의 한글명 “호판텐산칼슘”을 “호판텐산칼슘수화물”로 하고, 영명 “Calium Hopantenate”를 “Calium Hopantenate Hydrate”로 하며, 순도시험 중 “γ-아미노낙산”을 “γ-아미노부티트산”으로 한다.

제1부 일반의약품 활성락토바실루스 스포로게네스균의 확인시험 중 “젖산의 확인”을 “락트산의 확인”으로, “젖산생성능력시험”을 “락트산생산능력시험”으로, “브롬치몰블루·뉴트랄렛시액”을 “브롬티몰블루·뉴트랄레드시액”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산메핀돌롤의 한글명 “황산메핀돌롤”을 “메핀돌롤황산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “황산메핀돌롤”을 “메핀돌롤황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산베타니딘의 한글명 “황산베타니딘”을 “베타니딘황산염”으로 하고, 기원및함량 중 “황산베타니딘”을 “베타니딘황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산스파르테인의 한글명 “황산스파르테인”을 “스파르테인황산염수화물”로 하고, 영명 “Sparteine Sulfate”를 “Sparteine Sulfate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “황산스파르테인”을 “스파르테인황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산콘드로이틴나트륨의 한글명 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 하며, 기원및함량 중 “황산글리코스아미노글리칸”을 “글리코스아미노글리칸황산염”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산콘드로이틴나트륨 정의 한글명 “황산콘드로이틴나트륨 정”을 “콘드로이틴설페이트나트륨 정”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산콘드로이틴나트륨 캡슐의 한글명 “황산콘드로이틴나트륨 캡슐”을 “콘드로이틴설페이트나트륨 캡슐”으로 하고, 기원및함량, 제법 및 정량법 중 “황산콘드로이틴나트륨”을 “콘드로이틴설페이트나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 황산헥소프레날린의 한글명 “황산헥소프레날린”을 “헥소프레날린황산염수화물”로 하고, 영명 “Hexoprenaline Sulfate”를 “Hexoprenaline Sulfate Hydrate”로 하며, 기원및함량 중 “황산헥소프레날린 (C22H32N2O6․H2SO4 ․H2O)”를 “헥소프레날린황산염 (C22H32N2O6․H2SO4 : 518.57)”로 하고, 정량법 계산식 중 “53.66 mg C22H32N2O6․H2SO4․H2O”를 “51.86 mg C22H32N2O6․H2SO4”로 한다.

제1부 일반의약품 히드로탈시트ㆍ시메치콘 정의 한글명 “히드로탈시트ㆍ시메치콘 정”을 “히드로탈시트ㆍ시메티콘 정”으로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “시메치콘”을 “시메티콘”으로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “디메칠폴리실록산”을 “폴리디메틸실록산”으로 한다.

제1부 일반의약품 히드로탈시트ㆍ시메치콘 캡슐의 한글명 “히드로탈시트ㆍ시메치콘 캡슐”을 “히드로탈시트ㆍ시메티콘 캡슐”로 하고, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “시메치콘”을 “시메티콘”으로 하며, 기원및함량 및 정량법 중 “디메칠폴리실록산”을 “폴리디메틸실록산”으로 한다.

제1부 일반의약품 히드록시벤질포스핀산나트륨의 한글명 “히드록시벤질포스핀산나트륨”을 “α-히드록시벤질포스핀산나트륨”으로 한다.

제1부 일반의약품 히알우론산나트륨 점안용주사액의 한글명 “히알우론산나트륨 점안용주사액”을 “히알루론산나트륨 안과용주사액”으로 하고, 기원및함량, 제법, 순도시험, 극한점도 및 정량법 중 “히알우론산나트륨”을 “히알루론산나트륨”으로 하며, 확인시험 중 “히알우로니다제”를 “히알루로니다제”로 하고, 정량법 중 “이 약의 건조물로 환산한 히알우론산나트륨의 양을 구한다.”를 “히알루론산나트륨의 양을 구한다”로 하고, 계산식 중 “[eqn: times~ A_{rmT} over A_{rmS} ~times~ 3 over 5] × 2.28 × ,[eqn: rm100 over {100-건조감량~(%)}] [eqn: rm 3 over 5] : 희석배수  2.28 :  = ”을 “[eqn: times~ A_{rmT} over A_{rmS} ~times~ 3 over 200 ~times~ 2.28]  [eqn: rm 3 over 200] : 희석배수

2.28 :[eqn: {히알루론산나트륨 [(C_14 H_20 O_11 NNa)_n ]~1단위의~분자량} over {글루쿠로노락톤(C_6 H_8 O_6 )의~ 분자량}] = ”로 하며, 순도시험 다음에 엔도톡신을 다음과 같이 신설한다.

엔도톡신  이 약 1 mL 당 0.5 EU 미만이다.

제2부 생약(한약)제제 개자가루의 영명 “Powdered Brassica”을 “Mustard Seed Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 고목가루의 영명 “Powdered Picrasma Wood“를

“Picrasma Wood Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 고삼가루의 영명 “Powdered Sophora Root”을 “Sophora Root Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 고추가루의 영명 “Powdered Capsicum”을 “Capsicum Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 구기자유동엑스의 영명 “Lycium Fluid extract”을 “Lycium Fruit Fluid Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 대황엑스의 영명 “Rhei Rhizoma Extract”를 “Rhubarb Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 디기탈리스엽가루의 영명 “Powdered Digitalis”를 “Digitalis Leaf Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 멜릴로투스엑스의 한글명 “멜릴로투스엑스”를 “멜릴로트건조엑스”로 하고, 영명 “Melilotus Extract”를 “Melilot Dried Extract”로 하며, 확인시험 중 “멜릴로투스엑스”를 “멜릴로트건조엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 멜릴로투스엑스 주사액의 한글명 “멜릴로투스엑스주사액”을 “멜릴로트건조엑스 주사액”으로 하고, 영명 “Melilotus Extract Injection”을 “Melilot Dried Extract Injection”으로 하며, 영문 다음 및 제법 중 “멜릴로투스엑스”를 “멜릴로트건조엑스‘로 한다.

제2부 생약(한약)제제 멜릴로투스엑스 캡슐의 한글명 “멜릴로투스엑스 캡슐”을 “멜릴로트건조엑스 캡슐”로 하고, 영명 “Melilotus Extract Capsules”를 “Melilot Dried Extract Capsules”로 하며, 기원및함량 및 제법 중 “멜릴로투스엑스”를 “멜릴로트건조엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 모려가루의 영명 “Powdered Oyster Shell”을 “Oyster Shell Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 목단피가루의 영명 “Powdered Moutan Bark”을 “Moutan Root Bark Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 미삼가루의 영명 “Powdered Fine Root Ginseng Pulvis Ginseng Radicis Palvae“을 “Fine Root Ginseng Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 바키늄미르틸루스엑스의 한글명 “바키늄미르틸루스엑스”를 “빌베리70%에탄올엑스”로 하고, 영명 “Vaccinium myrtillus Extract”를 “Billberry Fruit 70% Ethanol Extract”로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “바키늄미르틸루스엑스”을 “빌베리70%에탄올엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 바키늄미르틸루스엑스3.0%의 한글명 “바키늄미르틸루스엑스3.0 %”을 “빌베리70%에탄올엑스3.0%”로 하고, 영명 “Vaccinium myrtillus Extract 3.0 %”을 “Billberry Fruit 70% Ethanol Extract 3.0%”로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “바키늄미르틸루스엑스3.0 %”을 “빌베리70%에탄올엑스3.0%”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 바키늄미르틸루스열매건조가루의 한글명 “바키늄미르틸루스열매건조가루”를 “빌베리열매건조가루”로 하고, 영명 “Vaccinium myrtillus Fructus dried Powder”를 “Billberry Fruit Dried Powder”로 하며, 정량법 중 “바키늄미르틸루스엑스”를 “빌베리70%에탄올엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 보심환의 한글명 다음 및 정량법 중 “엘-무스콘”을 “l-무스콘”으로 한다.

제2부 생약(한약)제제 복령가루의 영명 “Powdered Poria”을 “Poria Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 복방아이비엽70%에탄올유동엑스․사향초유동엑스 시럽의 영명 “Compound Ivy Leaf Fluidextract and Thyme Fluidextract Syrup”을 “Compound Ivy Leaf 70% Ethanol Fluid Extract and Thyme Fluid Extract Syrup”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 복방오노니디스근30%에탄올엑스․오르소시폰엽40%에탄올엑스․솔리다기니스50%에탄올엑스 정의 한글명 “복방오노니디스근30%에탄올엑스․오르소시폰엽40%에탄올엑스․솔리다기니스50%에탄올엑스 정”을 “복방레스트애로우근30%에탄올엑스․오르소시폰엽40%에탄올엑스․골든로드50%에탄올엑스 정”으로 하고, 영명 “Compound Ononidis Radix 30 % Ethanol Extract․Orthosiphonis Folium 40 % Ethanol Extract․Solidaginis Herba 50 % Ethanol Extract Tablets”를 “Compound Restarrow Root 30% Ethanol Extract․Orthosiphonis Folium 40% Ethanol Extract․Goldenrod 50% Ethanol Extract Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “솔리다기니스50 %에탄올엑스”를 “골든로드50%에탄올엑스(5.5→1)”로  한다.

제2부 생약(한약)제제 비티스비니페라엽엑스의 한글명 “비티스비니페라엽엑스”를 “포도엽엑스”로 하고, 영명 “Dried Grape Leaf Extract”를 “Vitis Vinifera Leaf Extract”로 하며, 제법 중 “비티스비니페라엽”을 “포도엽”으로 한다.

제2부 생약(한약)제제 비티스비니페라엽엑스캡슐의 한글명 “비티스비니페라엽엑스캡슐”을 “포도엽엑스 캡슐”로 하고, 영명 “Dried Grape Leaf Extract Capsules”를 “Vitis Vinifera Leaf Extract Capsules”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “비티스비니페라엽”을 “포도엽”으로 한다.

제2부 생약(한약)제제 사인가루의 영명 “Powdered Amomum Fruit”을 “Amomum Fruit Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 사향소합원의 한글명 다음 및 정량법 중 “엘-무스콘”을 “l-무스콘”으로 한다.

제2부 생약(한약)제제 산초가루의 영명 “Powdered Zanthoxylum Peel”을 “Zanthoxylum Peel Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 산초30%에탄올연조엑스(3.3→1)의 영명 “Zanthoxylum fruit 30 % Ethanol Extract”을 “Zanthoxylum Peel 30% Ethanol Soft Extract(3.3→1)”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 서양산사60%에탄올엑스의 영명을 “Hawthorn Berry 60% Ethanol Extract”로 신설한다.

제2부 생약(한약)제제 세네가가루의 영명 “Powdered Senega”를 “Senega Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 센나엽가루의 영명 “Powdered Senna Leaf”을 “Senna Leaf Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 센텔라아시아티카정량추출물의 한글명 “센텔라아시아티카정량추출물”을 “센텔라정량추출물”로 하고, 영명 “Titrated Extract of Centella Asiatica”을 “Centella Titrated Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 센텔라아시아티카정량추출물 산의 한글명 “센텔라아시아티카정량추출물 산”을 “센텔라정량추출물 산”으로 하고, 영명“Titrated Extract of Centella Asiatica Powder”을 “Centella Titrated Extract Powder”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “센텔라아시아티카정량추출물”을 “센텔라정량추출물”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 센텔라아시아티카정량추출물 연고의 한글명 “센텔라아시아티카정량추출물 연고”를 “센텔라정량추출물 연고”로 하고, 영명 “Titrated Extract of Centella Asiatica Ointment”를 “Centella Titrated Extract Ointmnet”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “센텔라아시아티카정량추출물”을 “센텔라정량추출물”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 솔리다기니스50%에탄올엑스(5.5→1)의 한글명 “솔리다기니스50%에탄올엑스(5.5→1)”을 “골든로드50%에탄올엑스(5.5→1)”로 하고, 영명 “Solidaginis Herba 50 % Ethanol Extract”를 “Goldenrod 50% Ethanol Extract (5.5→1)”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 아선약가루의 영명 “Powdered Gambir”를 “Gambir Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 아이비엽30%에탄올엑스(5.5～7→1)의 영명을 “Ivy Leaf 30% Ethanol Dried Extract(5.5～7→1)”로 신설한다.

제2부 생약(한약)제제 아이비엽30%에탄올엑스 시럽의 영명 “Dried Ivy Leaf 30 % Ethanol Extract Syrup”을 “Ivy Leaf 30% Ethanol Dried Extract Syrup”으로 한다.

제2부 생약(한약)제제 아이비엽30%에탄올엑스 정의 영명 “Dried Ivy Leaf 30 % Ethanol Extract Tablets”를 “Ivy Leaf 30% Ethanol Dried Extract Tablets”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 아이비엽70%에탄올유동엑스의 영명 “Ivy Leaf Fluidextract”를 “Ivy Leaf 70% Ethanol Fluid Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 앵피의 영명 “Pruni Cortex”를 “Prunus Bark”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 오노니디스근엑스의 한글명 “오노니디스근엑스”를 “레스트애로우근엑스”로 하고, 영명 “Ononidis Radix Extract”를 “Restarrow Root Extract”로 하며, 확인시험 중 “오노니디스근엑스”를 “레스트애로우근엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 오노니디스근30%에탄올엑스(6.5→1)의 한글명 “오노니디스근30%에탄올엑스(6.5→1)”을 “레스트애로우근30%에탄올엑스(6.5→1)”로 하고, 영명 “Ononidis Radix 30 % Ethanol Extract”를 “Restarrow Root 30% Ethanol Extract (6.5→1)”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 용담가루의 영명 “Powdered Gentian Root”를 “Gentian Root and Rhizome Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 우바우르시엽엑스의 한글명 “우바우르시엽엑스”를 “베어베리엽엑스”로 하고, 영명 “Uvae Ursi Folium Extract”를 “Bearberry Leaf Extract”로 하며, 기원및함량 및 확인시험 중 “우바우르시엽엑스”을 “베어베리엽”으로, “Uvae Ursi folium”을 “Bearberry Leaf”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 울금가루의 영명 “Powdered Curcuma Root”를 “Curcuma Root Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 원지가루의 영명 “Powdered Polygala Root”를 “Polygala Root Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 육계가루의 영명 ‘Powdered Cinnamon Bark“를 “Cinnamon Bark Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 육두구가루의 영명 “Powdered Nutmeg”를 “Nutmeg Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 은행엽엑스의 영명 “Ginkgo Biloba Leaf Extract”를 “Gingko Leaf Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 은행엽엑스 정의 영명을 “Gingko Leaf Extract Tablets”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 음양곽35%에탄올엑스의 영명 “Epimedii Herba 35 % Ethanol Extract”를 “Epimedium Herb 35% Ethanol Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 의이인가루의 영명 “Powdered Coix Seed‘를 “Coix Seed Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제「인삼30%에탄올엑스」의 영명을 “Ginseng 30% Ethanol Extract”로 신설한다.

제2부 생약(한약)제제 인삼40%에탄올엑스의 영명 “Standardized Panax Ginseng 40 % Ethanol Extract”를 “Ginseng 40% Ethanol Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 정제모려가루의 영명 “Fined Oyster shell Powder”를 “Oyster Shell Purified Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 정향가루의 영명 “Powdered Clove”를 “Clove Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 차전초유동엑스의 영명 “Plantaginis Folium Fluid Extract”를 “Plantago Herb Fluid Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 천궁가루의 영명 “Powdered Cnidium Rhizome”을 “Cnidium Rhizome Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 치자가루의 영명 “Powdered Gardenia Fruit”를 “Gardenia Fruit Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 치자연조엑스(3.0→1)의 영명 “Gardenia Fruit Extract”를 “Gardenia Fruit Soft Extract(3.0→1)”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 카르두스마리아누스엑스의 한글명 “카르두스마리아누스엑스”를 “밀크시슬엑스”로 하고, 영명 “Cardus marianus Extract”를 “Milk-Thistle Fruit Extract”로 하며, 확인시험 중 “카르두스마리아누스엑스”를 “밀크시슬엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 카르두스마리아누스엑스 정의 한글명 “카르두스마리아누스엑스 정”을 “밀크시슬엑스 정”으로 하고, 영명 “Cardus marianus Extract Tablets”를 “Milk-Thistle Fruit Extract Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “카르두스마리아누스엑스”를 “밀크시슬엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 켈리도니엑스의 한글명 “켈리도니엑스”를 “켈리도늄엑스”로 하고,  영명 “Chelidonii Extract”를 “Chelidonium Extract”로 하며, 확인시험 중 “켈리도니엑스”를 “켈리도늄엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 키나가루의 영명 “Powdered Cinchona Bark   Pulvis Cinchonae Cortex”를 “Cinchona Bark Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 하르파고피티엑스의 한글명 “하르파고피티엑스”를 “하르파고피툼근엑스”로 하고, 영명 “Harpagophyti Extract Tablets”를 “Harpagophytum Root Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 하르파고피티엑스 정의 한글명 “하르파고피티엑스 정”을 “하르파고피툼근엑스 정”으로 하고, 영명 “Harpagophyti Extract Tablets”를 “Harpagophytum Root Extract Tablets”로 하며, 제법 및 확인시험 중 “하르파고피티엑스”를 “하르파고피툼근엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 향부자가루의 영명 “Powdered Cyperus Rhizome”을 “Cyperus Rhizome  Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 헨나엽가루의 영명 “Powodered Henna Leaf  Pulvis Hennae Folium“을 “Henna Leaf Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 현초가루의 영명 “Powdered Geranium Herb  Pulvis Geranii Herbae“를 “Geranium Herb Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 홉건조엑스(14→1)의 영명 “Hop Dried Extract”를 “Hops Dried Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황금가루의 영명 “Powdered Scutellaria Root

Pulvis Scutellariae Radicis“를 “Scutellaria Root Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황기유동엑스의 영명 “Astragali Radix Fluidextract”를 “Astragalus Root Fluid Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황련가루의 영명 “Powdered Coptis Rhizome

Pulvis Coptidis Rhizomatis“를 “Coptis Rhizome Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황백가루의 영명 “Powdered Phellodendron Bark  Pulvis Phellodendri Corticis”를 “Phellodendron Bark Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황백연조엑스(3.3→1)의 영명 “Phellodendron Bark Extract”를 “Phellodendron Bark Soft Extract(3.3→1)”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 황정유동엑스의 영명 “Polygonati Rhizoma Fluidextract”를 “Polygonatum Rhizome Fluid Extract”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 후추가루의 영명 “Powdered Black Pepper  Pulvis Piperis Nigri Fructus”를 “Black Pepper Powder”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 히페리시50%에탄올엑스의 한글명 “히페리시50%에탄올엑스”를 “세인트존스워트50%에탄올엑스”로 하고, 영명 “Hyperici 50 % Ethanolic Extract”를 “St. John's Wort 50% Ethanol Extract”로 하며, 확인시험 중 “히페리시 50 % 에탄올엑스”를 “세인트존스워트50 % 에탄올엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 히페리시50%에탄올엑스 정의 한글명 “페리시50%에탄올엑스 정”을 “세인트존스워트50%에탄올엑스 정”으로 하고,  영명 “Hyperici 50 % Ethanolic Extract Tablets”를 “St. John's Wort 50% Ethanol Extract Tablets”로 하며, 기원및함량, 제법, 확인시험 및 정량법 중 “히페리시 50 % 에탄올엑스”를 “세인트존스워트50 % 에탄올엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 히페리시80%메탄올엑스의 한글명 “히페리시80%메탄올엑스”를 “세이트존스워트80%메탄올엑스”로 하고, 영명 “Hyperici 80 % Methanolic Extract”를 “St. John's Wort 80% Methanol Extract”로 하며, 확인시험 및 정량법 중 “히페리시80%메탄올엑스”를 “세이트존스워트80% 메탄올엑스”로 한다.

제2부 생약(한약)제제 히페리시80%메탄올엑스․승마추출액 정의 한글명 “히페리시80%메탄올엑스․승마추출액 정”을 “세인트존스워트80%메탄올엑스․승마추출액 정”으로 하고, 영명 “Hyperici 80 % Methanolic Extract, Cimicifuga Rhizoma Extract Solution Tablets”를 “St. John's Wort 80% Methanol Extract․Cimicifuga Rhizoma Extract Solution Tablets”로 하고, 기원및함량, 확인시험 및 정량법 중 “히페리시80%메탄올엑스”를 “세이트존스워트80% 메탄올엑스”로 하며, 분량을 삭제하고,  제법을 다음과 같이 한다.

제    법  1 정 중

세인트존스워트80 %메탄올엑스    84 mg

승마추출액	0.0364 mL

위의  생약을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

제2부 생약(한약)제제 히포파에람노이데스엑스의 한글명 “히포파에람노이데스엑스”를 “씨벅톤엑스”로 하고, 영명 “Hippophae rhamnoides extract”를 “Sea Buckthorn Extract”로 하며, 확인시험 중 “히포파에람노이데스엑스”를 “씨벅톤엑스”로 한다.

제3부 방사성의약품 [N,N′-에칠렌디-L-시스테네이트(3-)]옥소테크네튬(99mTc) 디에칠에스테르 주사액을 삭제한다.

제3부 방사성의약품 15-(4-요오도페닐)-3(R, S)-메칠펜타데칸산(123I) 주사액을 삭제한다.

제3부 방사성의약품 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F) 주사액의 영명 “2-Deoxy-2-fluoro-D-glucose(18F) Injection”을 신설하고, 기원및함량 및 제법 중 “불소-18”을 “플루오르-18”로 한다.

제3부 방사성의약품 3-요오도벤질구아니딘(131I) 주사액의 한글명 “3-요오도벤질구아니딘(131I) 주사액”을 “3-요오드벤질구아니딘(131I) 주사액”으로 하고, 영명 “3-Iodobenzylguamudune(131I) Injection”을 신설한다.

제3부 방사성의약품 갈락토실인혈청알부민디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc) 주사액을 삭제한다.

제3부 방사성의약품 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 영명 “Sodium Pertechnetate(99mTc) Injection”을 신설한다.

제3부 방사성의약품 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터의 영명 “Sodium Pertechnetate(99mTc) Injection Generate”를 신설한다.

제3부 방사성의약품 구연산갈륨(67Ga) 주사액의 한글명 “구연산갈륨(67Ga) 주사액”을 “시트르산갈륨(67Ga) 주사액”으로 하고, 영명 “Galliu(67Ga) Citrate Injection”을 신설하며, 기원및함량, 제법 및 순도시험 중 “구연산갈륨”을 “시트르산갈륨”로 하고, 제법 및 순도시험 중 “구연산나트륨용액”을 “시트르산나트륨용액”으로 한다.

제3부 방사성의약품 디메르캅토호박산의 한글명 “디메르캅토호박산”을 “디메르캅토숙신산”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “디메르캅토호박산”을 “디메르캅토숙신산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액의 한글명 “디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액”을 “디메르캅토숙신산테크네튬(99mTc) 주사액”으로 하고, 영명 “Technetium(99mTc) Dimercaptosuccinic acid Injection”을 신설하며, 기원및함량 중 “디메르캅토호박산테크네튬”을 “디메르캅토숙신산테크네튬”으로 하고, 제법 중 “디메르캅토호박산”을 “디메르캅토숙신산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 메르캅토아세틸글리실글리실글리신 테크네튬(99mTc) 주사액을 삭제한다.

제3부 방사성의약품 메칠렌디포스폰산의 한글명 “메칠렌디포스폰산”을 “메틸렌디포스폰산”으로 하고, 기원및함량 중 “메칠렌디포스폰산”을 “메틸렌디포스폰산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 메칠렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액의 한글명 “메칠렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액”을 “메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액”으로 하고, 영명 “Technetium(99mTc) Methylenediphosphonic Acid Injection”을 신설하며, 기원및함량 중 “메칠렌디포스폰산테크네튬”을 “메틸렌디포스폰산테크네튬”으로 하고, 제법 중 “메칠렌디포스폰산”을 “메틸렌디포스폰산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 염화탈륨 (201TI) 주사액의 영명 “Thallium(201TI) Chloride Injection”을 신설하고, 순도시험 중 “@@@@산시액”을 “인몰리브덴산시액”으로, “@@수소산용액”을 “브롬화수소산용액”으로, “동”을 “구리”로, “치오시안산제이철수용액 (1 → 100)‘를 ”티오시안산제이철수용액 (1 → 100)“으로, ”치오시안산제이철“을 ”티오시안산제이철“로, ”황산동(II)오수화물“을 ”황산구리(II)오수화물“로, ”10 W/V % @@@@산시액“을 ”10 w/v % 설포살리실산시액“으로, ”초산탈륨“을 ”아세트산탈륨“으로 한다.

제3부 방사성의약품 요오드화나트륨(123I) 캡슐을 삭제한다.

제3부 방사성의약품 요오드화히푸르산나트륨(131I) 주사액의 한글명 “요오드화히푸르산나트륨(131I) 주사액”을 “요오도히푸르산나트륨(131I) 주사액”으로 하고, 영명 “Sodium Iodide(131I) Injection”을 “Iodohippurate Sodium(131I) Injection”으로 하며, 기원및함량 중 “2-요오드화히푸르산나트륨”을 “2-요오도히푸르산나트륨”으로 하고, 제법 및 순도시험 중 “2-요오드화히푸르산”을 “2-요오도히푸르산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 제논(133Xe) 주사액의 기원및함량, 제법, 순도시험 중 “크세논-133”을 “제논-133”으로 하고, 순도시험 중 “크세논-133m”을 “제논-133m”으로 한다.

제3부 방사성의약품 테트로호스민설포살리실산의 한글명 “테트로호스민설포살리실산”을 “테트로포스민설포살리실산염”으로 하고, 기원및함량 및 확인시험 중 “테트로호스민설포살리실산”을 “테트로포스민설포살리실산염”으로 한다.

제3부 방사성의약품 테트로호스민테크네튬(99mTc) 주사액의 한글명 “테트로호스민테크네튬(99mTc) 주사액”을 “테트로포스민테크네튬(99mTc) 주사액”으로 하고, 영명 “Technetium(99mTc) Tetrofosmin  Injection”을 신설하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “테트로호스민테크네튬”을 “테트로포스민테크네튬”으로 하고, 제법 중 “테트로호스민설포살리실산”을 “테트로포스민설포살리실산염”으로 한다.

제3부 방사성의약품 피로인산테크네튬(99mTc) 주사액의 영명 “Technetium(99mTc) Pyrophosphate Injection”을 신설한다.

제3부 방사성의약품 피틴산테크네튬(99mTc) 주사액의 한글명 “피틴산테크네튬(99mTc) 주사액”을 “피트산테크네튬(99mTc) 주사액”으로 하고, 영명 “Technetium(99mTc) Phytate Injection”을 신설하며, 제법 중 “피틴산나트륨”을 “피트산나트륨”으로 한다.

제3부 방사성의약품 히드록시메칠렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액의 한글명 “히드록시메칠렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액”을 “히드록시메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액”으로 하고, 영명 “Technetium(99mTc) Hydroxymethylenediphosphonic Acid Injection”을 신설하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “히드록시메칠렌디포스폰산테크네튬”을 “히드록시메틸렌디포스폰산테크네튬”으로 하고, 제법 중 “히드록시메칠렌디포스폰산”을 “히드록시메틸렌디포스폰산”으로 한다.

제3부 방사성의약품 시약·시액 및 표준액을 별지 2와 같이 한다.

제7부 의약품첨가물 수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스의 한글명 “수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스”를 “수용성에틸히드록시에틸셀룰로오스”로 하고, 영명 “Ethyl Hydroxyethylcellulose”을 “Soluble Ethyl Hydroxyethylcellulose”로 하며, 기원및함량 중 “에칠셀룰로오스”를 “에틸셀룰로오스”로, “에칠렌옥시드”를 “에틸렌옥시드”로 한다.

제7부 의약품첨가물 스테아린산알루미늄의 한글명 “스테아린산알루미늄”을 “알루미늄스테아레이트”로 하고, 기원및함량 중 “디스테아린산알루미늄”을 “알루미늄디스테아레이트”로 한다.

제7부 의약품첨가물 실리콘수지의 영명 “Silicon Resin”을 “Silicone Resin”으로 한다.

제7부 의약품첨가물 메타아크릴산디메칠아미노에칠․메타아크릴산메칠코폴리머 (유드라짓 E)의 한글명 “메타아크릴산디메칠아미노에칠․메타아크릴산메칠코폴리머 (유드라짓 E)”를 “메타아크릴산디메틸아미노에틸ㆍ메타아크릴산메틸공중합체(유드라짓E)”로 하고, 영명 “Eudragit E”를 “Dimethylaminoethyl MethacrylateㆍMethyl Methacrylate Copolymer(Eudragit E)”로 하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “메타아크릴산메칠”을 “메타아크릴산메틸”로, “메타아크릴산디메칠아미노에칠”을 “메타아크릴산디메틸아미노에틸”로 한다.

제7부 의약품첨가물 메타아크릴산․메타아크릴산메칠코폴리머60 (유드라짓 L)의 한글명 “메타아크릴산․메타아크릴산메칠코폴리머60 (유드라짓 L)”을 “메타아크릴산ㆍ메타아크릴산메틸공중합체(유드라짓L)”로 하고, 영명 “Eudragit L”을 “Methacrylic AcidㆍMethyl Methacrylate Copolymer(Eudragit L)”로 하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “메타아크릴산메칠”을 “메타아크릴산메틸”로 한다.

제7부 의약품첨가물 메타아크릴산․아크릴산에칠코폴리머 (유드라짓 L30D-55)의 한글명 “메타아크릴산․아크릴산에칠코폴리머 (유드라짓 L30D-55)”를 “메타아크릴산ㆍ아크릴산에틸공중합체(유드라짓L30D-55)”로 하고, 영명 “Eudragit L30D-55”를 “Methacrylic AcidㆍEthyl Acrylate Copolymer(EudragitL30-D55)”로 하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “아크릴산에칠”을 “아크릴산에틸”로 한다.

제7부 의약품첨가물 메타아크릴산에칠․메타아크릴산염화트리메틸암모늄에칠코리머 (유드라짓 RS)의 한글명 “메타아크릴산에칠․메타아크릴산염화트리메틸암모늄에칠코리머 (유드라짓 RS)”를 “메타아크릴산에틸ㆍ메타아크릴산클로로트리메틸암모늄에틸공중합체(유드라짓RS)”로 하고, 영명 “Eudragit RS”를 “Ethyl MethacrylateㆍChlorotrimethylammoniumethyl Methacrylate Copolymer(Eudragit RS)”로 하며, 기원및함량 및 순도시험 중 “메타아크릴산에칠”을 “메타아크릴산에틸”로 하고, 기원및함량 중 “메타아크릴산염화트리메틸암모늄에칠”을 “메타아크릴산클로로트리메틸암모늄에틸”로 한다.

제7부 의약품첨가물 초산호박산히드록시프로필메칠셀룰로오스의 한글명 “초산호박산히드록시프로필메칠셀룰로오스”를 “히프로멜로오스아세테이트숙시네이트”로 하고, 영명 “Hydroxypropylmethylcellulose Acetate Succinate”를 “Hypromellose Acetate Succinate”로 하며, 기원및함량 중 “히드록시프로필메칠셀룰로오스”를 “히프로멜로오스”로, “모노호박산”을 “모노숙신산”으로 하며, 기원및함량, 성상 및 정량법 중 “초산”을 “아세트산”으로 하고, 기원및함량 및 정량법 중 “아세칠기”를 “아세틸기”로 하며, 기원및함량, 순도시험 및 정량법 중 “호박산기”을 “숙신산기”로 하고, 확인시험 중 “초산에칠”을 “아세트산에틸”로 하며, 정량법 중 “요오드화메칠”을 “요오드화메틸”로, “초산표준품”을 “아세트산표준품”으로 한다.

제7부 의약품첨가물 한매분의 한글명 “한매분”을 “쌀가루”로 하고, 영명 “Hanmae Powder”를 “Powdered Rice”로 한다.

제7부 의약품첨가물 호박산젤라틴의 한글명 “호박산젤라틴”를 “숙신산젤라틴”으로 하고, 기원및함량 중 “무수호박산”을 “숙신산무수물”로 하며, 결합호박산 중 “결합호박산”을 “결합숙신산”으로 하고, 기원및함량, 순도시험 및 결합숙신산 중 “호박산”을 “숙신산”으로 하며, 순도시험 및 결합숙신산 중 “유리호박산”을 “유리숙신산”으로 한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 갈근엑스산의 영명 “Pueraria Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 감국엑스산의 영명 “Chrysanthemum Indicum Flower Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 감초엑스산의 영명 “Licorice Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 강활엑스산의 영명 “Ostericum Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 건강엑스산의 영명 “Ginger Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 계지엑스산의 영명 “Cinnamomum Branch Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 곽향엑스산의 영명 “Agastachis Herba Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 괄루인엑스산의 영명 “Trichosanthes Seed Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 금은화엑스산의 영명 “Lonicera Flower Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 길경엑스산의 영명 “Platycodon Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 당귀엑스산의 영명 “Angelica Gigas Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 대추엑스산의 영명 “Jujube Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 대황엑스산의 영명 “Rhubarb Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 도인엑스산의 영명 “Peach Kernel Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 독활엑스산의 영명 “Aralia Continentalis Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 마황엑스산의 영명 “Ephedra Herb Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 만형자엑스산의 영명 “Vitex Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 맥문동엑스산의 영명 “Liriope Tuber Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 맥아엑스산의 영명 “Hordeum Fruit Germination Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 목단피엑스산의 영명 “Moutan Root Bark Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 목향엑스산의 영명 “Aucklandia Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 박하엑스산의 영명 “Mentha Herb Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 반하엑스산의 영명 “Pinellia Tuber Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 백지엑스산의 영명 “Angelica Dahurica Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 백출엑스산의 영명 “Atractylodes Rhizome White Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 복령엑스산의 영명 “Poria Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 사인엑스산의 영명 “Amomum Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 산사엑스산의 영명 “Hawthorn Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 삼릉엑스산의 영명 “Sparganium Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 생강엑스산의 영명 “Raw Ginger Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 숙지황엑스산의 영명 “Prepared Rehmannia Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 승마엑스산의 영명 “Cimicifuga Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 시호엑스산의 영명 “Bupleurum Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 식방풍엑스산의 영명 “Peucedanum Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 신곡엑스산의 영명 “Massa Medicata Fermentata Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 아출엑스산의 영명 “Zedoary Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 연교엑스산의 영명 “Forsythia Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 오미자엑스산의 영명 “Schisandra Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 육계엑스산의 영명 “Cinnamon Bark Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 인삼엑스산의 영명 “Ginseng Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 인진호엑스산의 영명 “Artemisia Capillaris Herb Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 자소엽엑스산의 영명 “Perilla Leaf Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 작약엑스산의 영명 “Peony Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 전호엑스산의 영명 “Angelica Decursiva Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 지각엑스산의 영명 “Aurantium Immature Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 지모엑스산의 영명 “Anemarrhena Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 지실엑스산의 영명 “Poncirus Immature Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 진피엑스산의 영명 “Citrus Unshiu Peel Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 창출엑스산의 영명 “Atractylodes Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 천궁엑스산의 영명 “Cnidium Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 천마엑스산의 영명 “Gastrodia Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 천문동엑스산의 영명 “Asparagus Tuber Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 청피엑스산의 영명 “Citrii Unshiu Immature Peel Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 치자엑스산의 영명 “Gardenia Fruit Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 택사엑스산의 영명 “Alisma Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 행인엑스산의 영명 “Apricot Kernel Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 향부자엑스산의 영명 “Cyperus Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 형개엑스산의 영명 “Schizonepeta Spike Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 황금엑스산의 영명 “Scutellaria Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 황기엑스산의 영명 “Astragalus Root Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 황련엑스산의 영명 “Coptis Rhizome Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 황백엑스산의 영명 “Phellodendron Bark Extract Powder”를 신설한다.

제8부 단미엑스산, 단미엑스산혼합제 후박엑스산의 영명 “Magnolia Bark Extract Powder”를 신설한다.

일반시험법 1. 무기질시험법 위 단락 중 “각 제형에”를 “각 제형 및 원료에”로, “무기질시험법, 비타민시험법, 살충제시험법, 생약시험법, 아미노산시험법, 안정성시험법은”을 “무기질시험법, 비타민시험법, 생약시험법, 아미노산시험법, 안정성시험법 및 잔류용매시험법은”으로 하고, “4. 생약시험법”을 “3. 생약시험법”으로, “5”를 “4”로, “6”을 “5”로 하고, “6. 잔류용매시험법”을 【별지 3】와 같이 신설한다.

시약·시액 및 표준액을 【별지 4】와 같이 한다.

부록으로 표준항생물질과 항생물질의 계 및 분류를【별지 5】와 같이 수록한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가를 받거나 신고를 한 제조업자(수입자)는 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 10월 26일까지로 한다.

【별지 1】

과산화수소수35%

Hydrogen Peroxide Solution 35 %

H2O2：34.01

이 약은 과산화수소수의 수용액으로 적당한 안정제를 함유한다. 이 약은 정량할 때 과산화수소 (H2O2：34.01) 34.5 ～ 35.5 %를 함유한다.

성    상  이 약은 맑은 무색의 액으로 냄새가 없거나 오존과 같은 냄새가 있다.

확인시험  이 약 1 mL는 과산화물의 정성반응을 나타낸다.

pH  2.0 ～ 3.7

비    중 [eqn: rmd_20^20]：1.132 ～ 1.137 (제 1 법)

순도시험  1) 산  이 약 30.0 ｇ을 취하여 새로 끓여 식힌 물 150 mL 및 메틸레드시액 2방울을 넣고 0.1 mol/L 수산화나트륨액 0.6 mL를 넣을 때 이 액은  황색을 나타낸다.

2) 중금속  이 약 5.0 ｇ을 물 20 mL 및 암모니아시액 2 mL에 넣고 수욕에 서 증발건고하고 잔류물에 묽은아세트산 2 mL를 넣어 가열하여 녹이고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.5 mL를 넣는다 (5 ppm 이하).

3) 비　소  이 약 1.0 ｇ을 암모니아시액 1 mL에 넣고 수욕에서 증발건고하고 잔류물에 물 10 mL를 넣어 녹여 검액으로 하여 시험한다 (2 ppm 이하).

4) 유기안정제  이 약 100 ｇ을 취하여 에테르 및 클로로포름의 혼합액 (2：3) 각 50 mL, 25 mL 및 25 mL를 써서 추출하고 전추출액을 합한 다음 수욕에서 가열하여 에테르 및 클로로포름을 날려 보내고 잔류물을 데시케이터 (실리카겔)에서 항량이 될 때까지 건조한다 (50 mg 이하).

5) 증발잔류물  이 약 20.0 ｇ을 수욕에서 증발건고하여 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조한다 (20 mg 이하).

정 량 법  이 약 약 1 ｇ을 정밀하게 달아 물에 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 취하여 묽은황산 10 mL를 넣고 0.02 mol/L 과망간산칼륨액으로 적정한다. 다만, 적정의 종말점은 액의 홍색이 30 초간 지속할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험하여 보정한다.

0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1 mL = 1.7007 mg H2O2

저 장 법  차광한 기밀용기에 넣어 30 ℃ 이하에 보존한다.

락토민

Lactomin

이 약은  Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Lactobacillus acidophilus 또는 Lactobacillus bulgaricus의 생균 균체를 건조한 다음 전분, 유당, 백당 등 적당한 부형제 또는 그 혼합물과 섞어 만든 것이다.

이 약은 정량할 때 1.0 g 중 유산균 생균을 1 × 108 ～ 2 × 1012 개 함유한다.

성    상  이 약은 흰색 ～ 엷은 황갈색의 가루로, 냄새는 없거나 또는 약하게 특이한 냄새가 난다.

확인시험  1) 슬라이드글라스 위에 1 백금이 분량의 물을 넣고 백금선을 이용하여 정량법에서 얻은 집락을 취하여 잘 섞어 현탁하여 적당한 크기로 펴서 실온 또는 먼 불에서 건조시킨다. 이어서 2 ～ 3회 작은 불꽃을 통과시켜 고정한다. 이것을 그람염색을 하여 현미경으로 관찰할 때 어두운 자색의 구균 또는 간균이 관찰된다.

2) 정량법에서 얻은 집락을 취하여 락토민 시험용 액상배지(1) 또는 락토민 시험용 액상배지(2) 50 mL에 접종한다. 35 ～ 37 ℃에서 24 ～ 72 시간 배양한 다음 배양액을 원심분리하여 상층액 20 mL를 분액깔때기에 넣고 여기에 묽은황산 5 mL와 에테르 50 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 에테르 층을 분리하고 물 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 후 수층을 제거하고 에테르 층을 수욕에서 가열하여 에테르를 제거한다.

잔류물에 물 5 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다. 페놀용액 (1 → 100) 10 mL에 염화제이철시액 2 방울을 넣고 여기에 검액 5 mL를 넣었을 때 액은 청자색에서 황색으로 변한다.

순도시험  1) 중금속  이 약 1.0 g을 달아 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소  이 약 1.0. g을 가지고 제 3 법에 따라 조작하여 시험한다 (2 ppm 이하).

건조감량  10.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간)

정 량 법  이 약 5 g을 정밀하게 달아 희석액(1) 또는 희석액(2) 30 mL를 넣고 세게 흔들어 섞고, 다시 희석액(1) 또는 희석액(2)를 넣어 정확하게 50 mL로 하여 잘 흔들어 섞는다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여, 희석액(1) 또는 희석액(2) 9 mL와 섞는다(10배 희석법). 이 조작을 반복하여 1 mL 안에 생균을 20 ～ 200 개가 되도록 희석하여 검액으로 한다. 3 장의 페트리접시에 검액 1 mL씩을 넣고 여기에 50 ℃로 유지한 락토민 시험용 한천배지(1) 또는 락토민 시험용 한천배지(2)를 20 mL씩 넣어 빠르게 섞고 굳힌다. 35 ～ 37 ℃에서 24 ～ 72 시간 배양하여 나타난 집락을 계산하여 평균집락수를 구하고 다음 식에 따라 이 약 1 g 중 생균수를 계산한다.

락토민 1 g 중 생균수 = 평균집락수 × 희석배수 × 5/검체채취량 (g)

배지 및 희석액  배지 및 희석액은 이 약에 함유된 유산균에 따라 적당한 것을 사용한다. 또한 한천의 배합량은 적절히 증감해도 된다.

가) 락토민 시험용 액상배지(1)

효모엑스	5.5 g

카제인제 펩톤	12.5 g

포도당	11 g

인산이수소칼륨         0.25 g

인산일수소칼륨         0.25 g

아세트산나트륨         10 g

황산마그네슘           0.1 g

황산망간수화물	0.005 g

황산제일철	0.005 g

정제수	1000 mL

pH  6.8 ± 0.1

고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 10 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

나) 락토민 시험용 액상배지(2)

효모엑스	5 g

카제인제 펩톤	20 g

포도당	20 g

육엑스	15 g

토마토주스*	200 mL

폴리소르베이트 80	3 g

L-시스테인염산염수화물	1 g

정제수	800 mL

pH  6.8 ± 0.1

*토마토주스 : 토마토주스에 같은 양의 정제수를 넣고 때때로 저으면서 끓인 다음 pH를 6.8로 조정하여 여과한다.

고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 15 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

다) 희석액(1)

펩톤	1 g

염화나트륨	5 g

정제수	1000 mL

pH 6.9 ± 0.1

고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 15 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

라) 희석액(2)

인산이수소칼륨	4.5 g

인산일수소나트륨	6 g

폴리소르베이트 80	0.5 g

L-시스테인염산염수화물   0.5 g

한천	1 g

정제수	1000 mL

pH 6.9 ± 0.1

고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 15 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

마) 락토민 시험용 한천배지(1)

락토민 시험용 액상배지(1)에 탄산칼슘 5 g과 한천 20 g을 넣는다.

고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 15 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

바) 락토민 시험용 한천배지(2)

락토민 시험용 액상배지(2)에 한천 20 g을 넣는다. 고압증기멸균기를 이용하여 121 ℃에서 15 분간 가열하여 멸균한 다음 사용한다.

그람염색법  아래의 두 가지 방법 중 적당한 방법을 이용한다.

(1) 후커(HUCKER)의 변법

슬라이드글라스에 바르고 고정한 시료에 후커(HUCKER) 염색액 2 방울을 넣고 30 ～ 60 초간 방치하여 염색한 다음 슬라이드글라스를 가볍게 흔들어 물기를 뺀다. 이어서 루골액을 충분히 넣어 60 초간 방치한 다음 여과지로 물을 흡수한다. 가볍게 흔들면서 탈색액으로 무수에탄올 또는 에탄올․아세톤혼합액 (7 : 3)을 이용하여 세척액이 거의 무색이 될 때까지 탈색한다. 물로 씻어 여과지로 물을 흡수한다. 여기에 사프라닌액 2 방울을 넣어 60 초간 방치하여 후염색 (대비염색)한 다음 물로 씻고 건조한다.

○ 후커(HUCKER) 염색액

(A 액) 메틸로자닐린염화물 0.3 g을 에탄올 20 mL에 녹인다.

(B 액) 옥살산암모늄 0.8 g을 물 80 mL에 녹인다.

A 액과 B 액을 섞어 하룻밤 방치한 다음 여과한다. 차광한 용기에 저장하여 보관한다.

○ 루골액

요오드 1 g 및 요오드화칼륨 2 g을 유발에 넣어 섞고 여기에 물 300 mL를 소량씩 저어가면서 넣어 녹인다.

○ 사프라닌액

사프라닌의 무수에탄올용액 (1 → 40) 10 mL에 물 40 ～ 90 mL을 넣는다.

(2) 릴리(Lillie)의 변법

슬라이드글라스에 바르고 고정한 시료에 릴리(Lillie) 염색액 2 방울을 넣고 30 초간 방치하여 염색한 다음 슬라이드글라스를 가볍게 흔들어 물기를 뺀다. 이어서 루골ㆍ요오드액으로 몇 번 씻은 다음 루골ㆍ요오드액 3 방울을 넣어 30 초간 방치한다. 아세톤ㆍ요오드액으로 충분히 씻어낸 다음 아세톤ㆍ요오드액 3 방울을 넣어 30 초간 방치한다. 이어서 물로 씻고 여과지로 물을 흡수한다. 여기에 묽은페놀푹신액 2 방울을 넣고 30 초간 방치하여 후염색 (대비염색)한 다음 물로 씻고 건조한다.

○ 릴리(Lillie) 염색액

(A 액) 메틸로자닐린염화물 10 g을 에탄올 100 mL에 녹인다.

(B 액) 옥살산암모늄 수용액 (1 → 100).

쓸 때 A 액과 B 액 80 mL를 섞어 사용한다.

○ 루골ㆍ요오드액

요오드 5 g 및 요오드화칼륨 10 g을 유발에 넣어 섞고 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 사용할 때 물로 5배 희석하여 사용한다.

○ 아세톤ㆍ요오드액

요오드 10 g 및 요오드화칼륨 6 g을 유발에 넣어 섞고 물 10 mL을 넣어 녹이고 90 % 에탄올을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 3.5 mL을 취하여 아세톤을 넣어 100 mL로 한다.

○ 묽은페놀푹신액

(A 액) 염기성 푹신 10 g을 에탄올 100 mL에 녹이고 37 ℃에서 하룻밤 방치한다.

(B 액) 페놀 5 g을 물 100 mL에 녹인다.

쓸 때 A 액 10 mL를 B 액 100 mL에 넣고, 다시 물로 10 ～ 20 배 희석하여 사용한다.

저 장 법  기밀용기

로메플록사신염산염

Lomefloxacin Hydrochloride

C17H19F2N3O3·HCl : 387.81

이 약을 건조한 것은 정량할 때 로메플록사신염산염 (C17H19F2N3O3·HCl) 98.5 ～ 101.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색 ～ 미황백색 결정성 가루이다.

이 약은 물 또는 에틸렌글리콜에 녹기 어렵고 메탄올에는 매우 녹기 어려우며 에탄올(95)에는 거의 녹지 않는다.

이 약은 수산화나트륨시액에 녹는다.

이 약의 수산화나트륨시액용액(1 → 40)은 선광성을 나타내지 않는다.

융점 : 약 310 ℃ (분해, 건조 후)

확인시험  1)  이 약 20 mg에 물 2 mL를 넣고 수욕에서 가열하여 녹이고 식힌 다음 염화제이철시액 1 방울을 넣었을 때 액은 거의 적색을 띤다.

2)  이 약의 수용액 (1 → 500) 5 mL에 라이넥케염시액 1 mL를 넣었을 때 엷은 적색의 침전을 일으킨다.

3)  이 약 10 mg을 달아 0.01 mol/L 수산화나트륨시액 0.5 mL 및 물 20 mL의 혼합액을 흡수액으로 하여 산소플라스크연소법을 이용하여 분해한 다음 잘 흔들어 섞어 연소가스를 흡수시킨 액은 플루오르화물의 정성반응을 나타낸다.

4)  이 약 10 mg을 수산화나트륨시액 10 mL에 녹인 다음 물을 넣어 100 mL로  한다. 이 액 2 mL을 취하여 물을 넣어 20 mL로 한다. 이 액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 281 ～ 285 nm 및 325 ～ 329 nm에서 흡수극대를 나타내고, 파장 305 ～ 309 nm에서 흡수극소를 나타내며, 파장 330 ～ 340 nm에서 흡수견을 나타낸다.

5)  이 약을 건조하여 적외부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3060 cm-1, 2700 cm-1, 2460 cm-1, 1725 cm-1, 1615 cm-1 및 808 cm-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

6)  이 약 1 g을 수산화나트륨시액 10 mL에 녹이고 묽은질산을 넣어 산성으로 한 다음 여과한다. 여액은 염화물 정성반응을 나타낸다.

pH  이 약 50 mg을 물 10 mL에 녹인 액의 pH는 3.0 ～ 5.0이다.

순도시험  1) 중금속  이 약 1.0 g을 달아 제 4 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

2) 비소  이 약 1.0 g을 달아 제 4 법에 따라 시험한다. 단, 회화한 다음의 잔류물은 묽은염산 10 mL로 녹여 검액으로 한다 (2 ppm 이하).

3) 유연물질  이 약 10 mg을 pH 2.5 인산염완충액․메탄올혼합액(3 : 2) 50 mL에 녹여 검액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 pH 2.5 인산염완충액․메탄올혼합액 (3 : 2)을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 7 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각각의 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액에서 얻은 로메플록사신 이외의 피크의 합계 면적은 표준액의 로메플록사신 피크 면적의 1/10 보다 크지 않다.

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체 크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도

이동 상 : 메탄올 일정량에 pH 2.5 인산염완충액을 넣어 1 L로 하고 1-펜탄설폰산나트륨 0.87 g을 넣어 흔들어 섞는다. 단, 메탄올의 양은 370 ～ 420 mL 범위에서 선택한다.

유    량 : 로메플록사신 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다.

칼럼의 선정 : 이 약을 건조하여 50 mg을 0.01 mol/L 수산화나트륨시액에 녹여 50 mL로 한다. 이 액 5 mL을 취하여 pH 2.5 인산염완충액․메탄올혼합액(3 : 2)을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 10 mL을 취하여 테오필린의 pH 2.5 인산염완충액․메탄올혼합액(3 : 2)용액 (3 → 20000) 10 mL를 넣은 다음 pH 2.5 인산염완충액․메탄올혼합액(3 : 2)을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 7 μL를 가지고 위의 조건으로 시험할 때 테오필린, 로메플록사신의 순서로 유출하고 두 피크 사이의 분리도가 9 이상이다.

검출감도 : 표준액 7 μL에서 얻은 로메플록사신의 피크 높이가 약 5 ～ 15 mm가 되도록 조정한다.

측정범위 : 용매피크 이후부터 로메플록사신의 유지시간의 약 2 배 범위

건조감량  0.3 % 이하 (0.5 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분  0.2 % 이하 (1 g, 백금도가니)

정 량 법  이 약을 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아 메탄올․에틸렌글리콜혼합액(1 : 1) 20 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 0.1 mol/L 과염소산 15 mL를 정확하게 넣고 100 ℃의 유욕에서 90 분간 가열한다. 식힌 다음 메탄올 10 mL  및 아세토니트릴 50 mL를 넣어 과량의 과염소산을 0.1 mol/L 아세트산나트륨액으로 적정한다 (적정종말점검출법의 전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 38.781 mg C17H19F2N3O3·HCl

저 장 법  기밀용기

브롬화칼슘수화물

Calcium Bromide Hydrate

CaBr2․2H2O : 235.92

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 브롬화칼슘 (CaBr2 : 199.89) 98.0 ～ 101.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색의 덩어리 또는 알갱이 모양의 결정으로 냄새는 없고 맛은 약간 쓰다.

이 약은 물 또는 메탄올에 썩 잘 녹으며 에탄올에 잘 녹고 에테르에는 거의 녹지 않는다.

이 약은 매우 흡습성이다.

확인시험  이 약의 수용액 (1 → 20)은 칼슘염 및 브롬화물의 정성반응을 나타낸다.

pH  이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹인 액의 pH는 7.0 ～ 9.0 이다.

순도시험  1) 용해상태  이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

2) 염화물  이 약 1.0 g에 물 25 mL를 넣어 녹이고 여기에 암모니아수를 넣어 약알칼리성으로 하고 다시 물을 넣어 50 mL로 하여 A 액으로 한다. A 액 10 mL를 가지고 탄산암모늄시액 20 mL를 넣은 다음 질산은시액 20 mL를 저으면서 천천히 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 여과한다. 여액 5 mL에 물을 넣어 20 mL로 하고, 질산 5 mL를 넣어 15 분간 방치할 때 액의 혼탁은 다음의 비교액 보다 진하지 않다 (0.100 % 이하).

비교액  A 액 5 mL에 염화물 표준액 0.1 mL를 넣고 물을 넣어 10 mL로 한 다음 탄산암모늄시액 20 mL를 넣고 이하 같은 방법으로 조작한다.

3) 황산염  이 약 2.0 g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.005 mol/L 황산 0.40 mL를 넣는다 (0.01 % 이하).

4) 요오드화물  이 약 0.5 g을 물 10 mL에 녹이고  염화제이철시액 2 ～ 3 방울 및 클로로포름 1 mL를 넣고 흔들어 섞을 때 클로로포름층은 적자색 ～ 자색을 나타내지 않는다.

5) 브롬산염  이 약 1.0 g에 새로 끓여서 식힌 물 10 mL를 넣어 녹이고 요오드화칼륨시액 2 방울, 전분시액 1 mL 및 묽은황산 5 방울을 넣어 천천히 흔들어 섞고 5 분간 방치할 때 액은 청색을 나타내지 않는다.

6) 중금속  이 약 2.0 g을 달아 제 1 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).

7) 철  이 약 0.5 g을 네슬러관에 넣고 묽은질산 6 mL와 물을 넣어 녹인 다음 20 mL로 하여 검액으로 한다. 철표준액 1.0 mL에 묽은질산 6 mL와 물을 넣어 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액에 과황산암모늄 0.05 g과 티오시안산암모늄시액 5 mL를 넣어 순서대로 흔들어 섞은 다음 n-부탄올 15 mL를 넣어 30 초간 세게 저을 때 부탄올층의 색은 표준액 보다 진하지 않다.

8) 바륨  이 약 1.0 g을 물 5 mL에 녹이고 묽은염산 2 방울과 황산칼륨시액 2 mL를 넣어 10 분간 방치할 때 액은 혼탁하지 않다.

9) 마그네슘 또는 알칼리 금속  이 약 1.0 g을 물 40 mL에 녹이고 염화암모늄 0.5 g을 넣어 끓인 다음 옥살산암모늄시액을 1 방울씩 넣어 수산칼슘의 침전을 완결시킨다. 이것을 수욕에서 1 시간 가열하고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 하고 잘 흔들어 섞어 여과한다. 여액 50 mL에 황산 0.5 mL를 넣어 증발건고하고 잔류물을 450 ～ 550 ℃에서 2 시간 강열할 때 그 양은 4.0 mg 이하이다.

10) 비소  이 약 1.0 g을 달아 제 1 법에 따라 조작하여 시험한다 (2 ppm 이하).

수    분  17.0 % 이하 (0.2 g, 용량적정법, 직접적정)

정 량 법  이 약 약 0.4 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹이고 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 20 mL를 정확하게 취하여 물 40 mL 및 8 mol/L 수산화칼륨시액 2 mL를 넣는다. 이어서 NN 지시약 0.1 g을 넣고 즉시 0.02 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액으로 적정한다. 다만, 적정의 종말점은 액의 적자색이 청색으로 변할 때로 한다.

0.02 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 1 mL = 3.9977 mg CaBr2

저 장 법  기밀용기

설파메톡사졸나트륨

Sodium Sulfamethoxazole

C10H10N3NaO3S : 275.26

이 약을 건조한 것은 정량할 때 설파메톡사졸나트륨 (C10H10N3NaO3S) 98.0 ～ 101.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색의 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없고 맛은 쓰다.

이 약은 물에 썩 잘 녹고 에탄올에 녹기 어려우며 에테르에는 거의 녹지 않는다.

확인시험  1) 이 약 0.4 g을 물 10 mL에 녹여 1 mol/L 염산시액 1 mL를 넣어 섞어 결정을 석출시키고, 침전물을 여과하여 소량의 물로 씻고 105 ℃에서 2 시간 건조한다. 이 결정 10 mg을 취하여 묽은염산 1 mL 및 물 4 mL로 녹인 액은 방향족제일아민의 정성반응을 나타낸다.

2) 1)의 결정 20 mg을 물 5 mL와 n-부틸아민 1 mL에 녹여 황산구리시액 2 ～ 3 방울을 넣어 잘 흔들어 섞는다. 여기에 클로로포름 5 mL를 넣고 흔들어 섞어 방치할 때 클로로포름층은 청록색을 나타낸다.

3) 1)의 결정에 대하여 융점을 측정할 때 169 ～ 172 ℃이다.

4) 이 약을 가지고 적외부흡수스펙트럼 측정법의 페이스트법에 따라 측정할 때 파수 3505 cm-1, 3400 cm-1, 3220 cm-1, 1625 cm-1, 1595 cm-1, 1315 cm-1 및 1170 cm-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

5) 이 약의 수용액 (1 → 10)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.

pH  이 약 2.0 g을 물 20 mL에 녹인 액의 pH는 9.2 ～ 10.4이다.

순도시험  1) 용해상태  이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹일 때 액은 무색이며 맑다.

2) 중금속  이 약 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

3) 유연물질  이 약 0.10 g을 정밀하게 달아 물 5 mL을 넣어 녹여 검액으로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 20 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 물을 넣고 정확하게 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 디옥산․니트로메탄․물․강암모니아수혼합액(200 : 160 : 20 : 1)을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 주반점 이외의 반점은 표준액에서 얻은 반점보다 진하지 않다.

건조감량  0.5 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2 시간)

정 량 법  이 약을 건조하여 약 0.4 g을 정밀하게 달아 물 100 mL을 넣어 녹이고 0.1 mol/L 염산으로 적정한다 (적정종말점검출법의 전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 염산 1 mL

= 27.526 mg C10H10N3NaO3S

저 장 법  기밀용기

알란토인클로로히드록시알루미늄

Aluminum Chlorohydroxy Allantoinate

C4H9Al2ClN4O7：314.55

이 약을 건조한 것은 정량할 때 알란토인 (C4H6N4O3：158.12) 36.0 ～ 44.0 % 및 산화알루미늄 (Al2O3：101.96) 25.0 ～ 31.0 %를 함유한다.

성    상  이 약은 흰색의 가루로서 냄새는 없고 떫은 맛이 있다.

확인시험  1) 이 약 0.2 ｇ을 묽은염산 10 mL에 넣어 5 분간 끓이고 여기에 페닐히드라진염산염용액 (1 → 100) 1 mL를 넣어 식히고 페리시안화칼륨시액 0.5 mL 및 염산 1 mL를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다.

2) 이 약 0.2 ｇ을 물 10 mL에 넣고 가열하여 녹인 다음 식힌 액은 알루미늄염 및 염화물의 정성반응을 나타낸다.

순도시험  1) 용해상태  이 약 0.10 ｇ을 물 10 mL에 넣고 가열하여 녹일 때 그 액은 무색이며 거의 맑다.

2) 중금속  이 약 2.0 ｇ을 황산 5 mL 및 질산 5 mL에 넣어 가만히 가열한다. 다시 때때로 질산 2 ～ 3 mL씩을 추가하고 액이 무색 ～ 엷은 황색이 될 때까지 가열을 계속한다. 식힌 다음 포화옥살산암모늄용액 10 mL를 넣고 흰 연기가 날 때까지 가열하면서 농축한다. 식힌 다음 조심하면서 물을 넣어 50 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 25 mL를 취하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 사용한다 (10 ppm 이하).

건조감량  7 % 이하 (2 ｇ, 105 ℃, 2 시간)

정 량 법  1) 알란토인 이 약을 건조하고 그 약 0.7 ｇ을 정밀하게 달아 질소정량법 (제 2 법)에 따라 시험한다.

0.05 mol/L 황산 1 mL = 3.9530 mg　C4H6N4O3

2) 산화알루미늄  이 약을 건조하고 그 약 0.5 ｇ을 정밀하게 달아 묽은질산 20 mL에 넣어 가열하여 녹이고 물을 넣어 약 250 mL로 한다. 이 액에 염화암모늄 1 ｇ 및 메틸레드시액 3 방울을 넣고 끓을 때까지 가열하고 액이 황색으로 변할 때까지 암모니아시액을 천천히 넣는다. 침전을 여과하여 취하고 질산암모늄용액 (1 → 400)으로 잘 씻는다. 이것을 건조한 다음 여과지와 같이 항량이 될 때까지 강열하고 그 질량을 단다.

저 장 법  기밀용기

피레트린엑스

Pyrethrin Extract

이 약은 제충국 Chrysanthemum cinerariaefolium (국화과 Compositae)의 건조한 잎으로부터 추출된 것으로 정량할 때 표시량의 90.0 ～ 110.0 %에 해당하는 총 피레트린 [피레트린Ⅰ(C21H28O3：328.45) 및 피레트린Ⅱ(C22H28O5：372.45)]을 함유한다.

성    상  이 약은 황갈색 ～ 적황갈색 액체로 특이한 냄새가 있다.

이 약은 메탄올, 에탄올, 아세톤, 디클로로메탄, 클로로포름, 에테르, 톨루엔 및 등유와 섞인다.

이 약은 물에 전혀 녹지 않는다.

확인시험  1) 이 약을 총 피레트린 50 mg에 해당하는 양을 등유 100 mL에 녹인 액 2 mL에 인산․아세트산에틸혼합액 (4：1) 5 mL를 넣고 1 분간 흔들어 섞은 다음 3 분간 수욕 중에 가열할 때 액이 적색으로 변한다.

2) 이 약을 총 피레트린 20 mg에 해당하는 양 및 알레트린 약 10 mg을 아세톤 20 mL에 각각 넣어 녹여 각각의 검액 및 비교액으로 한다. 이들 액을 가지고 아래 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 비교액의 알레트린 피크에 대한 유지시간비가 약 2.50 인 피레트린Ⅰ 및 약 11.0 인 피레트린Ⅱ의 피크가 검액에서 나타난다.

조작조건

검 출 기：불꽃이온화검출기

칼　　럼：안지름 약 3 mm, 길이 약 1 m인 유리관에 기체크로마토그래프용 50 %페닐메틸실리콘폴리머를 실란처리한 150 ～ 180 μm의 기체크로마토그래프용 규조토에 2 % 비율로 피복한 것을 충전한다.

칼럼온도：205 ℃ 부근의 일정온도

유　　량：알레트린의 유지시간이 약 2.7 분이 되도록 조정한다.

칼럼선정：검액 1 μL로 상기조건으로 조작할 때 알레트린의 피크와 알레트린에 대한 유지시간비가 약 1.61인 피크의 분리도가 약 3.0 이상의 것을 이용한다.

순도시험  1) 중금속  중금속시험법 제 5 법에 따라 시험할 때 적합하다.

2) 비소　이 약 0.2 g을 취하여 비소시험법 제 3 법에 따라 검액을 만들어 시험한다 (10 ppm).

정 량 법  피레트린Ⅰ 및 피레트린Ⅱ의 양을 합한 것을 총 피레트린의 양으로 한다.

1) 피레트린Ⅰ　이 약을 총 피레트린 약 0.1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에테르 75 mL에 넣어 가볍게 흔들어 섞어 녹인 다음 분액깔대기에 옮긴다. 사용한 용기는 소량의 에테르로 씻어 분액깔대기에 합치고 수산화나트륨용액 (1 → 100) 50 mL로 2 회, 물 50 mL로 1 회 세척한다. 세액을 합하고 염화나트륨을 넣어 염석한 다음 에테르 50 mL를 넣어 흔들어 섞는다. 에테르층을 물 15 mL로 씻고 전 에테르액을 합하여 수욕 중에서 에테르를 완전히 날려보낸다.

잔류물에 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올용액 15 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕에서 1.5 시간 가열한 다음 에탄올을 완전히 날려보낸다.. 잔류물에 물 100 mL를 넣어 잘 흔들어 섞어 녹인 다음, 먼저 산성 백토 1 g을 넣어 250 mL의 용량플라스크 중에 씻어 넣고 염화바륨시액 17 mL를 넣어 흔들어 섞고, 물을 넣어 250 mL로 한 다음 여과한 여액 200 mL를 수증기 증류플라스크에 취해 묽은황산 (1 → 20)으로 중화 (지시약：페놀프탈레인 시약 2방울) 한 다음 묽은황산 (1 → 20) 1 mL를 넣고 유액 약 250 mL를 얻을 때까지 수증기 증류한다. 유액을 분액깔대기에 취해, 톨루엔 50 mL를 넣고 2 ～ 3 분 세게 흔들어 섞고 혼탁이 생성될 때 소량의 염화나트륨을 넣은 다음 약하게 흔들어 섞어서 분리한다. 물층에 톨루엔 50 mL로 흔들어 섞은 다음 톨루엔액을 각각의 분액깔때기에 옮기고 각각에 물 10.0 mL로 2 회씩 씻는다. 전 톨루엔액을 1 개의 분액깔대기를 합하고 0.02 mol/L 수산화나트륨액 10 mL 및 물 5 mL를 넣고 약 2 분간 강하게 흔들어 섞고 잠시 방치한 후 과량의 수산화나트륨을 0.01 mol/L 황산으로 적정한다 (지시약：페놀프탈레인시액 2방울). 같은 방법으로 공시험하여 보정한다.

0.02 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 6.56 mg C21H28O3

2) 피레트린Ⅱ　1)의 조작에서 얻은 수증기 증류의 전 잔류액을 식힌 다음 흡인 여과하고 용기 및 여과지를 물 10 mL씩으로 2 회 씻는다. 씻은 액은 여액에 합하고, 염화나트륨을 넣어 포화시킨 후 분액깔대기에 옮기고, 에테르 50 mL씩으로 3 회 추출하고 각 에테르 추출액을 각각의 분액깔대기에 옮긴다. 각각을 물 10 mL씩 3 회 세척한 후 전 에테르액을 합하고 수욕에서 에테르를 유날려보낸다. 잔류물을 100 ℃에서 10 분간 건조하고 에탄올 2 mL에 녹인 다음 물 20 mL를 넣어 비등할 때까지 가열시킨 후 방냉하고 필요하면 여과해서 0.02 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약：페놀프탈레인시액 2 방울). 같은 방법으로 공시험하여 보정한다.

0.02 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 3.724 mg C22H28O5

저 장 법  기밀용기

피페로닐부톡시드

Piperonyl Butoxide

5-[[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxy]methyl]-6-propyl-1,3-benzodioxole

C19H30O3 : 338.43

이 약은 정량할 때 피페로닐부톡시드 (C19H30O3) 80.0 % 이상을 함유한다.

성    상　이 약은 엷은 황색 ～ 엷은 갈색의 투명한 유상액체로 냄새는 없거나 있어도 약간 있다.

이 약은 메탄올, 아세톤, 헥산과 잘 섞인다.

이 약은 물에는 거의 녹지 않는다.

굴절률 [eqn: n_{20}^{20}] ：1.497 ～ 1.512

확인시험  1)  이 약의 메탄올용액 (1 → 1000) 0.5 mL에 탄닌산․아세트산시액 20 mL를 넣어 수욕 중에서 때때로 흔들어 섞으면서 가열할 때 액은 청색을 나타낸다.

2)  이 약의 희석시킨 메탄올 (9 → 10) 용액 (1 → 100000)을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 238 ± 2 nm 및 290 ± 2 nm 에서 흡수극대를 나타내고 각각의 극대파장에서 얻어지는 흡광도 값을 A1 및 A2라 할 때 A1/A2는 1.13 ～ 1.33이다.

비    중　[eqn: d`_20 ^20]：1.050 ～ 1.070

순도시험  1) 색　이 약은 염화코발트의 색의 비교원액 1.4 mL, 황산구리의 색의 비교원액 0.3 mL 및 염화제이철의 색의 비교원액 4.3 mL를 혼합한 액의 색보다 진하지 않다.

2) 중금속　이 약 1.0 g을 취하여 중금속시험법 제 2 법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다 (20 ppm 이하).

3) 비소　이 약 1.0 g을 취하여 비소시험법 제 3 법에 따라 검액을 만들어 시험한다 (2 ppm 이하).

4) 유연물질　이 약 0.1 ～ 0.2 μL씩을 취하여 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 주피크에 대한 피크 유지시간의 비 0.02 ～ 2.0의 범위에 나타나는 주피크를 제외한 각 피크면적의 합 A1 및 전 피크 면적 A2를 구할 때 A1/A2은 0.12 이하이다.

조작조건

검 출 기：불꽃이온화검출기

칼　　럼：안지름 약 2 ～ 3 mm, 길이 1 ～ 2 m인 유리관에 메틸페닐실리콘폴리머를 10 % 비율로 177 ～ 250 μm의 기체크로마토그래프용 규조토에 피복시킨 것을 충전한다.

칼럼온도：250 ℃ 부근 일정온도

운반기체：질소

유    량 : 주피크가 15 ～ 20 분에 나타나도록 유량을 조절한다.

정 량 법  이 약을 가지고 피페로닐부톡시드(C19H30O3) 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올․물 혼합액(80 : 20)에 넣은 다음 충분히 흔들어 섞어 녹이고 메탄올․물 혼합액(80 : 20)을 넣어 100.0 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 피페로닐부톡시드표준품 20 mg을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 메탄올․물혼합액(80 : 20)을 넣어 녹이고 메탄올․물혼합액(80 : 20)을 넣어 100.0 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 피페로닐부톡시드의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

피페로닐부톡시드(C19H30O3)의 양(mg)

= 피페로닐부톡시드표준품의 양(mg) × [eqn: {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장: 254 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레스강관에 25 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․ 물혼합액 (80 : 20)

유    량 : 1 mL/분

저 장 법  기밀용기

【별지 2】

시약․시액 및 표준액

시약은 방사성의약품에서 시험에 쓰는 것이다. 〔 〕안의 기재는 약전에 의한 것이다. 〔 〕안에 특급, 1 급이라고 기재한 것은 각각 한국산업표준 시약의 특급, 1급의 규격에 적합한 것으로 시험법은 한국산업표준 시약의 시험법에 따르며, 약전 의약품각조로 기재한 것은 약전 의약품각조의 규격에 적합한 것이다. 방사성의약품의 시약명이 한국산업표준 및 약전과 다른 경우에는 이를 병기한다.

시액은 방사성의약품의 시험에 쓰기 위하여 조제한 액이다.

표준액은 방사성의약품 시험에서 비교시험의 기초로 쓰이는 액이다.

방사성의약품의 시험에 있어서 시약, 시액 및 표준액은 다음의 것을 쓴다.

1. 시약․시액

개미산  포름산 참조.

글리세린  C3H8O3 [특급 또는 약전 의약품각조, 「농글리세린」]

1-나프톨  C10H7OH [특급] 차광하여 보존한다.

니트로프루싯나트륨  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물 참조.

니트로프루싯나트륨시액  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨시액 참조

닌히드린  C9H6O4 [특급]

도큐세이트나트륨  C20H37NaO7S 왁스와 같은 소상(塑像)의 흰색 고체로 옥틸알코올의 특이한 냄새가 나며 다른 용매냄새는 없다. 물에 조금 녹으며, 헥산에 썩 잘 녹고 글리세린에 잘 녹는다.

N,N-디에틸디티오카르바민산나트륨삼수화물  (C2H5)2NCS2Na․3H2O [특급]

디에틸디티오카르바민산나트륨시액  N,N-디에틸디티오카르바민산나트륨삼수화물 1 g을 물에 녹여 100 mL로 한 다음 여과한다. 쓸 때 만든다.

디에틸에테르  C2H5OC2H5 [특급]

디옥틸나트륨설포석시네이트  도큐세이트나트륨 참조.

디클로로메탄  CH2CI2 [특급]

디티존  C6H5NHNHCSN : NC6H6 [특급]

디티존․사염화탄소시액  디티존 1 mg을 달아 사염화탄소 100 mL에 녹인다. 쓸 때 만든다 (0.001 %).

1,5-디페닐카르보히드라지드  C13H14N4O [최순품]

로다민 B  C28H31CIN2O2 [특급]

로다민 B 시액  로다민 B 25 mg에 염산을 넣어 녹여 50 mL로 한다.

메탄올  CH3OH [특급]

메틸레드  C15H15N3O2  [최순품]

메틸레드시액  메틸레드 0.1 g에 에탄올 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

몰리브덴산암모늄  칠몰리브덴산육암모늄사수화물 참조

물  [약전 의약품각조, 「정제수」]

묽은질산  질산, 묽은 참조.

바르비탈  C8H12N2O3 [약전 의약품각조]

바르비탈나트륨  C8H11N2NaO3 백색의 결정 또는 결정성의 가루로 냄새는 없고 맛은 쓰다. 물에 잘 녹고 에탄올(95)에 녹기 어렵고 디에틸에테르에 거의 녹지 않는다.

pH  이 약 1.0 g을 물 200 mL에 녹인 액의 pH는 9.9 ～ 10.3 이다.

건조감량  1.0 % 이하(1 g, 105 ℃, 4 시간)

함량  98.5 % 이상

정 량 법  이 약을 건조하여 약 0.5g 을 정밀하게 달아 분액깔대기에 넣고 물 20 mL를 넣어 녹이고 에탄올(95) 5 mL 및 묽은염산 10 mL를 넣고 클로로포름 50  mL로 추출한다. 또 클로르포름 25 mL씩으로 3회 추출하여 모든 클로로포름 추출액을 합치고 물 5 mL씩으로 2회 씻고 씻은 액을 클로로포름 10 mL씩으로 2회 추출하여 전후의 클로로포름 추출액을 합쳐 삼각플라스크에 여과한다. 여액을 클로로포름 5 mL씩으로 3 회 씻고 여액 및 세액을 합쳐 에탄올(95) 10 mL를 넣고 0.1 mol/L 수산화칼륨․에탄올액으로 적정한다 (지시약 : 아리잘린옐로우 GG․티몰프탈레인시액 2 mL). 다만, 적정의 종말점은 액의 황색이 엷은 청색을 거쳐 자색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 1 mL = 20.618 mg C8H1N2NaO3

바르비탈완충액, pH 8.6, 이온강도 0.06  바르비탈 1.62 g 및 바르비탈나트륨 12.38 g을 물 900 mL에 녹이고, 염산을 넣어 pH 8.6으로 한 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

바르비탈완충액, pH 8.6, 이온강도 0.075  바르비탈 2.76 g 및 바르비탈나트륨 15.46 g을 물 900 mL에 녹이고, 염산을 넣어 pH 8.6으로 한 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

박층크로마토그래프용셀룰로오스  셀룰로오스, 박층크로마토그래프용 참조

박층크로마토그래프용실리카겔  실리카겔, 박층크로마토그래프용 참조

박층크로마토그래프용옥타데실릴릴화 실리카겔  옥타데실실릴화한 실리카겔, 박층크로마토그래프용 참조

벤젠  C6H6 [특급]

2-부타논  CH3COC2H5 [특급]

1-부탄올  CH3(CH2)2CH2OH [특급]

n-부탄올  CH3(CH2)2CH2OH [특급]

t-부탄올  (CH3)COH [최순품]

브롬크레졸그린  C21H14Br4O5S [특급]

브롬크레졸그린시액  브롬크레졸그린 50 mg을 에탄올(95) 100 mL에 녹여 필요하면 여과한다.

브롬화수소산  HBr [특급]

사염화탄소  CCI4 [특급]

산화알루미늄  Al2O3 백색의 결정, 결정성의 가루 또는 가루이다. 비점 약 3,000 ℃, 융점 약 2,000 ℃

생리식염액  [생리식염주사액, 약전 의약품각조]

설포살리실산시액  설포살리실산이수화물 5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

설포살리실산시액, 10 w/v %  설포살리실산이수화물 1.0 g을 물에 녹여 10 mL로 한다.

설포살리실산이수화물  C7H6O6S․2H2O [특급]

셀룰로오스, 박층크로마토그래프용  박층크로마토그래프용으로 만든 것

수산화나트륨  NaOH [특급]

수산화나트륨시액  수산화나트륨 4.3 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (1 mol/L). 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화나트륨시액, 0.01 mol/L  수산화나트륨시액 10 mL를 취하여 물을 넣어 1000 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨시액, 8 mol/L  수산화나트륨 336 g에 물을 넣어 1000 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화칼륨  KOH  [특급]

시아노코발라민  C63H88CoN14O14P [약전 의약품각조]

시트르산나트륨시액, 0.1mol/L  시트르산삼나트륨이수화물 29.4 g을 물에 녹여 1 L로 한다.

시트르산나트륨시액, 2.8%, 아연시험용  시트르산삼나트륨이수화물 28 g을 물에 녹여 1 L로 한다.

시트르산나트륨이수화물  C6H5NaO7․2H2O [특급 또는 약전의약품각조,「시트르산나트륨수화물」]

시트르산수소이암모늄  C6H14N2O7 [특급]

시트르산EDTA시액  시트르산수소이암모늄 0.8 g 및 에틸렌디아민테트라아세트산이수소디나트륨이수화물 0.2 g을 달아 물에 녹여 4 mL로 한다.

신틸레이터시액  PPO 5 g 및 POPOP 0.3 g을 취하여 톨루엔 또는 크실렌을 넣어 녹여 1L로 한다. 이 액 1 L에 옥토키시놀 500mL를 넣고 혼합한다. 실리카겔 무정형의 일부 수가성의 규산으로 부정형 유리상 과립이다. 건조제용으로서 수분흡착에 의하여 변색하는 변색료를 포함시킨 것도 있다. 110 ℃에서 건조하면 원래의 색으로 되돌아온다.

강열감량  6 % 이하 (2 g, 950±50 ℃)

수분흡착능  31 % 이상, 이 약 약 10 g을 정밀하게 달아 비중 1.19의 황산으로 습도를 80 %로 한 용기내에 24 시간 방치한 다음 질량을 달아 검체에 대한 질량을 구한다.

실리카겔, 박층크로마토그래프용  박층크로마토그래프용으로 만든 것.

아리잘린옐로우 GG  C13H18N3NaO5 [최순품]

아리잘린옐로우 GG․티몰프탈레인시액  아리잘린옐로우 GG 시액 10 mL에 티몰프탈레인시액 20 mL를 넣고 섞는다.

아세토니트릴  CH3CN [특급]

아세톤  CH3COCH3 [특급]

아세트산(31)  아세트산(100) 31.0 g에 물을 넣어 100 mL로 한다 (5 mol/L).

아세트산(100)  CH3COOH [특급]

아세트산나트륨삼수화물  CH3COONa․3H2O [특급]

아세트산, 묽은  아세트산(100) 6 g에 물을 넣어 100 mL로 한다.

아세트산셀룰로오스막  셀룰로오스의 수산기를 아세틸화한 다음 적당한 유기용매를 써서 균일한 엷은막으로 한 것,

굴 절 율  [eqn: n_{ D} ^ { 20}] : 1.47 ～ 1.48

아세트산․아세트산나트륨완충액, pH 3.8  아세트산나트륨삼수화물 13.61 g을 물에 녹이고 아세트산(100) 60 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산암모늄  CH3COONH4 [특급]

아세트산암모늄시액, 0.5mol/L  아세트산암모늄 38.5 g을 녹여 1 L로 한다.

L-아스코르브산  C6H6O6 [L(+)-아스코르브산, 특급]

아연  Zn [특급]

아질산칼륨  KNO2 [특급]

아질산칼륨시액  아질산칼륨 10 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

알루미논  C22H23N3O9 [특급]

알루미논시액  알루미논 0.1 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 24 시간 방치한 다음 쓴다.

암모니아수(28)  NH4OH [암모니아수, 특급, 비중 약 0.90, 밀도 0.908 g/mL, 함량 28 ～ 30 %]

암모니아시액  암모니아수(28) 400 mL에 물을 넣어 1 L로 한다. (10 %).

에틸렌디아민테트라아세트산이수소디나트륨이수화물  C10H14N2Na2O8․2H2O [특급]

에탄올(95)  C2H5OH [특급]

염산  HCl [특급]

염산, 묽은  염산 23.6 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다. (10 %).

염산시액, 0.1 mol/L  1 mol/L 염산시액 100 mL에 물을 넣어  1L로 한다.

염산시액, 1 mol/L  염산 90 mL에 물을 넣어 1 L로 한다.

염산시액, 2 mol/L  염산 180 mL에 물을 넣어 1 L로 한다.

염산N-이소프로필-4-요오도암페타민  C12H18IN․HCl 무색의 결정 또는 백색의 분말이다. 물 또는 메탄올에 잘 녹고 에테르에 녹기 어렵다.

융    점  160 ～ 165 ℃

염소 Cl2  질식성의 냄새가 있는 황록색의 기체로 공기보다 무겁고 물에 녹는다. 표백분에 염산을 작용시켜 만든다. 염소봄베이에 넣은 것을 써도 좋다.

염소시액  염소의 포화수용액을 쓴다. 차광한 유리마개병에 넣고 가득히 채워서 되도록 냉소에 저장한다.

염화나트륨  NaCl [특급]

염화암모늄  NH4Cl [특급]

염화암모늄시액  염화암모늄 10.5 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. (2 mol/L).

염화인듐  InCl3  황색의 결정으로 조해성이 있다. 물에 녹기 쉽다.

융    점  586 ℃

염화제이철시액  염화철(III)시액 참조.

염화철(Ⅲ)시액  염화철(Ⅲ)육수화물 9 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. (0.33 mol/L).

염화철(Ⅲ)육수화물  FeCl3․6H2O [특급]

염화칼륨  KCl [특급]

염화칼륨시액, 2 mol/L  염화칼륨 149.1 g을 물에 녹여 1 L로 한다. 쓸 때 만든다.

옥타데실실릴화 실리카겔, 박층크로마토그래프용  박층크로마토그래프용으로 제조한 것.

왕수  염산 3용량에 질산 1 용량을 넣는다. 쓸 때 만든다.

요소  H2NCONH2 [특급]

요오드  Ⅰ[특급]

요오드산나트륨  NaIO3 [특급]

요오드화나트륨  NaI [특급]

2-요오드화히푸르산  C9H8INO3 무색 ～ 백색의 결정이다.

융    점  171 ～ 174 ℃

인몰리브덴산n수화물  P2O5․24MoO3․nH2O [특급]

인몰리브덴산시액  인몰리브덴산n수화물 1.0 g을 에탄올(95)에 녹여 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

인산이수소나트륨이수화물  NaH2PO4․2H2O [최순품]

인혈청알부민  [생물학적제제기준]

전분  [특급]

전분시액  전분 1 g을 냉수 10 mL에 넣고 잘 문질러 섞어 이것을 열탕 200 mL 중에 계속하여 저으면서 천천히 넣고 액이 반투명하여 질 때 까지 끓여 방치한 다음 상징액을 쓴다. 쓸 때 만든다.

정제수  [약전 의약품각조]

정제젤라틴  [약전 의약품각조]

주사용수  [약전 의약품각조]

질산  HNO3 [특급, 농도 69 ～ 70 %, 밀도 약 1.42 g/mL]

질산, 묽은  질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다 (10 %).

질산납(Ⅱ)  Pb(NO3)2 [특급]

차아염소산나트륨시액  차아염소산나트륨(NaClO : 74.44)이 5 % 정도 함유되도록 수산화나트륨수용액에 얼음으로 냉각하면서 염소를 통과시켜 만든다. 쓸때 만든다.

칠몰리브덴산육암모늄사수화물  (NH4)6Mo7O24․4H2O [최순품]

카바메이트시액  N,N-디에틸디티오카르바민산나트륨삼수화물 0.2 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액에 수산화나트륨시액 1 mL를 넣어 갈색병에 저장한다.

크로모트로프산시액  물 30 mL에 황산 68 mL를 조심하여 넣고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한 액에 크로모트로프산이나트륨이수화물 50 mg을 녹인다. 차광하여 보존한다.

크로모트로프산이나트륨이수화물  C10H6Na2O8S2․2H2O [특급] 차광하여 보존한다.

크롬산나트륨  Na2CrO4 [특급]

크롬산칼륨  K2CrO4 [특급]

크실렌  C6H4(CH3)2 [1급]

클로로포름  CHCl3 [특급]

탄산나트륨(표준시약)  Na2CO3 [용량분석용표준물질]

탄산나트륨십수화물  Na2CO3․10H2O [특급]

탄산수소나트륨  NaHCO3 [특급]

4,5,6,7-테트라클로로-2′,4′,5′,7′-테트라요오드플루오레세인나트륨  C20H2C14I4O5Na2 선홍색의 결정으로 물에 잘 녹는다.

이 약의 수용액은 진한 적색을, 진한 황산용액은 갈색을 나타낸다. 함량 80 % 이상

테트라히드로푸란  CH2(CH2)2CH2O [특급]

톨루엔  C6H5CH3 [특급]

트리클로로아세트산  CC13COOH [특급]

티몰블루 C27H30O5S [특급]

티몰블루시액  티몰블루 0.1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹이고 필요하면 여과한다.

티몰프탈레인  C28H30O4 [최순품]

티몰프탈레인시액  티몰프탈레인 100 mg에 에탄올 100 mL를 넣어 녹이고 필요하면 여과한다.

티민  C5H6N2O2 백색의 결정성 가루이다. 물에 녹기 어렵다. 함량 99 % 이상. 융점 335 ～ 337℃ (분해)

티민․1-나프톨시액  티민 0.2 g을 10 w/v % 수산화나트륨용액 10 mL에 녹여 1-나프톨의 에탄올용액 (1 → 2,500) 10 mL를 넣어 혼화한다.

티오시안산암모늄  NH4SCN [특급]

티오시안산암모늄시액  티오시안산암모늄 8 g을 물에 녹여 100 mL로 한다 (1 mol/L).

티오시안산철(Ⅲ)  Fe(SCN)3 어두운 적색의 결정으로 조해성이 있다. 물에 썩 잘 녹는다.

티오황산나트륨오수화물  Na2S2O3․5H2O [특급]

퍼옥시디황산암모늄  (NH4)2S2O8 [특급]

페놀프탈레인  C20H14O4 [특급]

페놀프탈레인시액  페놀프탈레인 1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹인다.

펜타시아노니트로실철(III)산나트륨시액  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물 1 g을 물에 녹여 20 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물  Na2[Fe(CN)5(NO)]․2H2O  [최순품]

펜테트산  C14H23N3O10 백색의 결정성의 가루로 냄새는 없다. 물, 에탄올(95) 또는 클로로포름에 매우 녹기 어렵다. 융점 230℃

포름산  HCOOH 포름산 [특급, 밀도 1.20 g/mL 이상]

폰소-3R  C19H16N2Na2O7S2 어두운 적색의 가루로 물에 녹기 쉽다. 이 약의 수용액은 어두운 적색을 나타낸다. 함량 85 % 이상

플루오레세인나트륨  C20H10Na2O5 [약전 의약품각조]

피리딘 C5H5N [최순품]

피리딘, 무수 C5H5N 피리딘 100 mL에 수산화칼륨 10 g을 넣어 24 시간 방치한 다음 상징액 을 기울여 취하여 증류한다.

황산  H2SO4 [특급]

황산구리(II)시액  황산구리(II)오수화물 12.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (0.5 mol/L).

황산구리(Ⅱ)오수화물  CuSO4․5H2O [특급]

황산, 묽은  황산 5.7 mL를 물 10 mL에 주의하여 넣고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다 (10 %).

황산3-요오도벤질구아니딘  (C8H10IN3)2․H2S)4 백색의 결정 또는 결정성의 가루이다. 물에 녹기 어렵다. 함량 98.5 % 이상. 융점 164 ～ 168 ℃

황산암모늄철(Ⅲ)십이수화물  FeNH4(SO4)2․12H2O [특급]

황산칼륨알루미늄십이수화물  AlK(SO4)2․12H2O [특급]

황화나트륨구수화물  Na2S․9H2O [특급]

황화나트륨시액  황화나트륨구수화물 5 g을 물․글리세린혼합액 (1 : 3) 40 mL에 녹인다. 또는 수산화나트륨 5 g을 물․글리세린혼합액 (1 : 3) 120 mL에 녹이고 그 반용량에 냉시 황화수소를 포화시킨 다음 남은 반용량을 혼화한다. 차광한 병에 거의 가득 채워 보존한다. 만든 다음 3개월 이내에 쓴다.

황화나트륨시액, 아연시험용  황화나트륨구수화물 50 mg을 물에 녹여 100 mL로 한다 (0.05 %).

황화수소  H2S  무색의 유독가스로 공기보다 무겁고 물에 녹는다. 황화철(Ⅱ)에 묽은황산 또는 묽은염산을 작용시켜 만든다. 묽은산을 작용시킬 때 황화수소를 발생하는 것이 있다면 황화철(Ⅱ) 이외의 황화물을 대용할 수 있다.

황화철(Ⅱ)  FeS [황화수소발생용]

POPOP  C22H16N2O2 1,4-비스[2-(5-페닐옥사조릴)] 벤젠 엷은 황색의 결정으로 톨루엔에 녹기 어렵다. 418nm에서 형광극대를 보인다. 융점 245 ～ 246 ℃

PPO  C15H11NO 2,5-디페닐옥사졸 백색의 결정 또는 가루로 톨루엔에 약간 녹기 어렵다. 366 nm에서 형광극대를 보인다. 융점 70 ～ 72 ℃

【별지 3】

6. 잔류용매시험법

잔류용매시험법은 기체크로마토그래프법으로 의약품 중의 잔류유기용매의 양을 측정하는 방법이다.

따로 규정이 없는 한 의약품 중의 잔류유기용매의 한도는 ppm으로 표시하며 ｢의약품잔류용매기준지침｣의 제한농도 이하이다.

1. 분류 1 및 분류 2의 용매

장치

기체크로마토그래프

조작법

1) 표준액의 조제

가) 분류 1의 용매 표준원액 : 벤젠 , 사염화탄소, 1,2-디클로로에탄, 1,1-디클로로에텐, 1,1,1-트리클로로에탄을 디메틸설폭시드에 녹여 각각 10000 ppm, 20000 ppm, 25000 ppm, 40000 ppm, 50000 ppm이 되도록 한다. 이 액 1 mL를 정확히 취하여 디메틸설폭시드 9 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확히 취하여  물을 넣어 100 mL로 하고, 이 액 1 mL를 정확히 취하여 물을 넣어 10 mL로 하여 분류 1의 용매 표준원액으로 한다. 단, 물에 녹지 않는 검체를 시험하는 경우에는 표준원액 제조에 물 대신 디메틸포름아미드 또는 디메틸설폭시드을 써서 녹인다.

나) 분류 1의 용매 표준액 : 분류 1의 용매 표준원액 1 mL와 물 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 분류 1의 용매 표준액으로 한다.

다) 분류 2의 용매 표준원액 : 아세토니트릴, 클로로벤젠, 시클로헥산, 1,2-디클로로에텐, 디클로로메탄, 1,4-디옥산, 메탄올, 메틸시클로헥산, 톨루엔, 자일렌, 테트라히드로푸란을 디메틸설폭시드에 녹여 각각 2050 ppm, 1800 ppm, 19400 ppm, 9350 ppm, 3000 ppm, 1900 ppm, 15000 ppm,  5900 ppm, 4450 ppm, 10850 ppm, 3600 ppm이 되도록 한다, 이 액 1 mL를 정확히 취하여 물을 넣여 100 mL로 하여 분류 2의 용매 표준원액 (I)로 한다. 따로 클로로포름, 1,2-디메톡시에탄, 헥산, 메틸부틸케톤, 니트로메탄, 피리딘, 테트랄린, 1,1,2-트리클로로에텐을 디메틸설폭시드에 녹여 각각 300 ppm, 500 ppm, 1450 ppm, 250 ppm, 250 ppm, 1000 ppm, 500 ppm, 400 ppm이 되도록 한다. 이 액 1 mL를 정확히 취하여 물을 넣여 100 mL로 하여 분류 2의 용매 표준원액 (II)로 한다. 단, 물에 녹지 않는 검체를 시험하는 경우에는 표준원액 제조에 물 대신 디메틸포름아미드 또는 디메틸설폭시드을 써서 녹인다.

라) 분류 2의 용매 표준액 : 분류 2의 용매 표준원액 (I) 1 mL와 물 5 mL를  헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 분류 2의 용매 표준액 (I)로 한다. 따로 분류 2의 용매 표준원액 (II) 5 mL와 물 1 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 분류 2의 용매 표준액 (II)로 한다.

마) 성분별 표준액 : 제 1 단계 및 제 2 단계 시험결과에 따라 검출된 성분에 대하여 분류 1 또는 분류 2의 용매 표준원액의 첫 번째 희석단계 농도를 참조하여 각 성분을 디메틸설폭시드에 녹인다. 이 액 1 mL를 취하여 물을 넣어 희석하고 단계별로 제 1 단계 및 제 2 단계 시험에서 검액에서 검출된 농도와 유사한 농도로 희석한다. 필요하면 「의약품잔류용매기준지침」의 제한농도의 20 배까지 희석한다. 단, 물에 녹지 않는 검체를 시험할 때는 물 대신 디메틸포름아미드 또는 디메틸설폭시드에 녹인다. 이 액 1 mL와 물 5mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 각 성분별 표준액으로 한다.

2) 검액의 조제

가) 수용성 검체

① 검체 원액 :　검체를 그대로 또는 필요시 일정량 이상을 취하여 용매가 손실되지 않도록 주의하면서 가루로 하여 약 250 mg을 정밀하게 달아 물을 넣어 25 mL로 하여 검체 원액으로 한다.

② 검액 : 검체원액 5 mL와 물 1 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 검액으로 한다.

③ 표준액 첨가 검액 : 검체 원액 5 mL 과 성분별 표준액 1 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 표준액 첨가 검액으로 한다.

나) 물에 녹지 않는 검체

① 검체 원액 :　검체를 그대로 또는 필요시 일정량 이상을 취하여 용매가 손실되지 않도록 주의하면서 가루로 하여 약 500 mg을 정밀하게 달아 디메틸포름아미드 또는 디메틸설폭시드를 넣어 10 mL로 하여 검체 원액으로 한다.

② 검액 : 검체원액 1 mL와 물 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 검액으로 한다.

③ 표준액 첨가 검액 : 검체 원액 1 mL와 성분별 표준액 1 mL 및 물 4 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전하여 표준액 첨가 검액으로 한다.

3) 기체크로마토그래프 조작조건

조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 충전제의 입자경, 고정상의 농도, 칼럼온도 및 운반기체의 유량은 규정하는 유출순서, 분리도, 대칭계수 및 상대표준편차를 얻을 수 있는 범위 내에서 일부 변경할 수 있다. 또한, 스플리트비는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다. 다만 헤드스페이스용검체주입장치 및 그 조작조건은 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다.

가) 제 1 법

검출기 : 불꽃이온화검출기

칼  럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 용융실리카모세관에 1.8 μm의 두께로 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필페닐 - 94 % 디메틸폴리실록산을 피복한다. 또는 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m의 관에 3.0 μm의 두께로 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필페닐 - 94 % 디메틸폴리실록산을 피복한다.

운반기체 : 헬륨 또는 질소

스플리트비 : 약 1 : 5

검체도입부온도 : 140 ℃

헤드스페이스용 검체도입장치 조건 : 다음 중 한가지 조건에 따른다. 단, 물에 녹지 않는 검체를 시험할 때는 조건 3에 따른다.

	조건 1	조건 2	조건 3
평형온도(℃)	80	105	80
평형시간(분)	60	45	45
검체도입부와 연결관 온도(℃)	85	110	105
헤드스페이스용바이알 주입구 온도(℃)	80 ～ 90	105 ～ 115	80 ～ 90
최소 가압 시간(초)	60	60	60
주입량 (mL)	1	1	1

검출기온도 : 250 ℃

칼럼온도 : 처음 20 분간 40 ℃로 유지하고 그 다음 1 분당 10 ℃의 속도로 240 ℃까지 올리고 240 ℃에서 20 분간 유지한다.

시스템적합성

검출의 확인 : 분류 1의 용매 표준액에서 1,1,1-트리클로로에탄 피크의 신호 대 잡음 비는 5 이상이고, 시스템적합성용액에서 각 피크의 신호 대 잡음 비는 3 이상이다.

시스템의 성능 : 분류 2의 용매 표준액 (I)에서 아세토니트릴과 디클로로메탄의 분리도는 1.0 이상이다.

◦ 시스템적합성 용액 : 분류 1의 용매 표준원액 1 mL와 검액 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전한다. 단, 물에 녹지 않은 검체를 시험할 때는 분류 1의 용매 표준원액에서 마지막 희석단계 바로 직전의 액 0.5 mL와 검체 원액 5mL를 잘섞고 이 액 1 mL와  물 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전한다.

나) 제 2 법

검출기 : 불꽃이온화검출기

칼  럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 용융실리카모세관에 2.5 μm의 두께로 기체크로마토그래프용 평균분자량 약 15000의 폴리에틸렌글리콜화합물을 피복한다. 또는 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m의 관에 0.25 μm 두께로 기체크로마토그래프용 평균분자량 약 15000의 폴리에틸렌글리콜화합물을 피복한다.

운반기체 : 헬륨 또는 질소

스플리트비 : 약 1 : 5

검체도입부온도 : 140 ℃

헤드스페이스용 검체도입장치 조건 : 다음 중 한가지 조건에 따른다. 단, 물에 녹지 않는 검체를 시험할 때는 조건 3에 따른다.

	조건 1	조건 2	조건 3
평형온도(℃)	80	105	80
평형시간(분)	60	45	45
검체도입부와 연결관 온도(℃)	85	110	105
헤드스페이스용바이알 주입구 온도(℃)	80 ～ 90	105 ～ 115	80 ～ 90
최소 가압 시간(초)	60	60	60
주입량 (mL)	1	1	1

검출기온도 : 250 ℃

칼럼온도 : 처음 20 분간 50 ℃로 유지하고 그 다음 1 분당 6 ℃의 속도로 165 ℃까지 올리고 165 ℃에서 20 분간 유지한다.

시스템적합성

검출의 확인 : 분류 1의 용매 표준액에서 벤젠 피크의 신호 대 잡음 비는 5 이상이고, 시스템적합성용액에서 각 피크의 신호 대 잡음 비는 3 이상이다.

시스템의 성능 : 분류 2의 용매 표준액 (I)에서 아세토니트릴과 시스-디클로로에텐의 분리도는 1.0 이상이다.

◦ 시스템적합성 용액 : 분류 1의 용매 표준원액 1 mL와 검액 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전한다. 단, 물에 녹지 않은 검체를 시험할 때는 분류 1의 용매 표준원액에서 마지막 희석단계 바로 직전의 액 0.5 mL와 검체 원액 5mL를 잘섞고 이 액 1 mL와  물 5 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 밀전한다.

시험방법 검액 및 분류 1의 용매 표준액, 분류 2의 용매표준액 (I), 분류2의 용매표준액 (II)을 기체크로마토그래프 조작조건 제 1 법의 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 크로마토그램으로부터 피크면적을 구한다. 검액 중 1,1,1-트리클로로에탄을 제외한 각 성분의 피크 면적이 분류 1의 용매 표준액, 분류 2의 용매표준액 (1) 및 (II)의 각 성분의 피크 면적보다 작고, 1,1,1-트리클로로에탄의 피크면적은 분류 1의 용매 표준액 중 1,1,1-트리클로로에탄의 피크면적의 150 배 보다 작다(제 1 단계 시험). 만약 검액 중 1,1,1-트리클로로에탄을 제외한 각 성분의 피크 면적이 분류 1의 용매 표준액, 분류 2의 용매표준액 (1) 및 (II)의 각 성분의 피크 면적과 같거나 큰 경우, 또는 검액 중 1,1,1-트리클로로에탄의 피크 면적이 분류 1의 용매 표준액 중 1,1,1-트리클로로에탄의 피크면적의 150 배와 같거나 큰 경우는 기체크로마토그래프 조작조건 제 2 법으로 다시 시험한다.  제 1 법에 따라 시험하였을 때 확인된 성분은 제 2 법에 따라 시험하였을 때 검액 중 그 성분의 피크면적은 표준액 중 해당 성분의 피크면적보다 작다(제 2 단계 시험). 만약 검액 중 해당 성분의 피크면적이 표준액 중 해당 성분의 피크면적과 같거나 큰 경우는 검출된 성분에 대하여 검액, 성분별 표준액 및 표준액 첨가 검액을 가지고 기체크로마토그래프 조작조건 제 1 법으로 시험하여 검액 및  표준액 첨가 검액에서의 피크면적 AT 및 AST로부터 검액 중 잔류용매의 양을 계산한다(제 3 단계 시험).

그림 1. 단계별 시험 흐름도

검액 및 표준액
↓
제 1 단계 시험
↓
검액 중 잔류용매의 피크가 표준액 중 해당 피크의 면적보다 작은가 ?
	예 →	적합 : 시험종료
↓아니오
제 2 단계 시험
↓
검액 중 잔류용매의 피크가 표준액 중 해당 피크의 면적보다 작은가 ?
	예 →	적합 : 시험종료
↓아니오
제 3 단계 시험
↓
검액 중 검출된 잔류용매의 양 계산할 때 한계치 이하인가?
	예 →	적합
↓아니오
부적합

2. 분류 3의 용매

검액 및 표준액을 가지고 기체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 다만 의약품각조에 검체 및 표준품의 채취량, 조제법, 주입량, 헤드스페이스장치의 조작조건 및 기체크로마토그래프의 조작조건 등 시험에 필요한 사항을 규정한다.

표 1. 용매 분류

분류 1의 용매	벤젠, 사염화탄소, 1,2-디클로로에탄, 1,1-디클로로에텐, 1,1,1-트리클로로에탄
분류 2의 용매	아세토니트릴, 클로로벤젠, 클로로포름, 크멘, 시클로헥산, 1,2-디클로로에텐, 디클로로메탄, 1,2-디메톡시에탄, N,N-디메틸아세트아미드, N,N-디메틸포름아미드, 1,4-디옥산, 2-에톡시에탄올, 에틸렌글리콜, 포름아미드, 헥산, 메탄올, 2-메톡시에탄올, 메틸부틸케톤, 메틸시클로헥산, N-메틸피롤리돈, 니트로메탄, 피리딘, 설폴란, 테트라히드로푸란, 테트랄린, 톨루엔, 1,1,2-트리클로로에텐, 자일렌
분류 3의 용매	아세트산, 아세톤, 아니솔, 1-부탄올, 2-부탄올, 아세트산 n-부틸, t-부틸메틸에테르, 디메틸설폭시드, 에탄올, 아세트산에틸, 디에틸에테르(에테르), 포름산에틸, 포름산, 헵탄, 아세트산이소부틸, 아세트산이소프로필, 에세트산메틸, 3-메틸-1-부탄올, 메틸에틸케톤, 메틸이소부틸케톤, 2-메틸-1-프로판올, 펜탄, 1-펜탄올, 1-프로판올, 2-프로판올, 아세트산프로필

[별지 4]

1. 시약․시액

가용성전분시액, 0.5 %  가용성전분을 건조물로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 소량의 물에 섞고 끓는 물 50 mL 중에 천천히 넣고 5 분간 끓이고 식힌 다음 pH 4.8 아세트산염완충액 20 mL 및 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한다.(아스페르길루스)

가용성전분시액, 0.5 %, pH 5.0  미리 가용성전분 1 ｇ을 정밀하게 달아 105 ℃에서 4 시간 건조하고 그 감량을 측정한 다음 건조물로서 0.5 ｇ에 해당하는 가용성전분을 정밀하게 달아 소량의 물을 현탁시키고 50 mL의 끓는 물에 천천히 넣는다. 5 분간 끓이고 식힌 다음 1 mol/L 아세트산염완충액 (pH 5.0) 5 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (용시조제).

가용성전분시액, 1 %, pH 5.0  가용성전분을 건조물로서 1.0 g에 해당하는 양을 정확하게 달아 물 10 mL에 섞어 열탕 50 mL 중에 저으면서 천천히 넣는다. 정확하게 5 분간 끓인 다음 식히고 pH 5.0 아세트산염완충액  25 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 시액은 쓸 때 만든다.

가용성전분시액, 2 %  미리 가용성 전분 10 g을 정밀하게 달아 105 ℃에서 항량이 될 때까지 건조하여 감량을 측정한다. 그 건조물 2.0 g에 해당하는 가용성 전분을 정밀하게 달아 물 15 mL에 현탁하고 50 mL의 끊는 물에 천천히 넣고 5분간 끊이고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다 (판셀라제).

가용성전분용액, 1%  미리 건조시킨 (120℃, 4시간) 가용성 전분 10 g을 물 50 mL에 넣고 잘 저어 주면서 섞은 다음 끓는 물 800 mL에 천천히 넣으면서 교반하여주고 용기는 잘 씻어 씻은 액도 끓는 물에 합한 다음 잘 저어 주면서 끓인다. 이 용액을 1 L 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 1 L로 한 다음 잘 섞는다 (판크레아틴).

간장엑스  간장말 10 ｇ에 증류수 170 mL를 넣어 60 ℃에서 3 ～ 4 시간 추출한 후 10 분간 끓인 다음 식히고 pH 6.5로 조절하여 여과 사용한다 (락토바실루스비피두스균).

감자전분시액, 2 %  감자전분 2.0 g을 정밀하게 달아 소량의 물에 섞고 끓는 물 50 mL 중에 천천히 넣고 계속 5 분간 끓이고 식힌 다음 pH 5.0 Mcllvaine 완충액 10 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다.

감자전분용액, 1% pH 5.0  미리 감자전분 1 ｇ을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하고 그 감량을 측정하고 건조물로서 2 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 40 mL를 넣어 녹이고 흔들어 섞으면서 1 mol/L 수산화나트륨시액 10 mL를 넣은 다음 죽상으로 될 때까지 섞는다. 다음 끓는 수욕에서 5 분간 가열한 후 물 50 mL를 넣어 섞은 다음 식히고 1 mol/L 아세트산을 넣어 pH를 5.0으로 조절하고 물을 넣어 200 mL로 한다 (용시조제)(비오디아스타제2000Ⅲ).

감자전분용액, 1 %, pH 5.0  감자전분 약 1 ｇ을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조한 다음 그 감량을 측정하고 건조물로서 1.0 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 흔들어 섞는다. 2 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 천천히 넣어 겔상으로 한 다음에 수욕에서 세게 흔들어 섞으면서 3 분간 가열하고 물 25 mL를 넣고 식힌 다음 2 mol/L 염산시액으로 중화하고 pH 5.0 아세트산․아세트산나트륨완충액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다 (비오디아스타제700G, 비오타미라제1500).

감자전분용액, 1 %  105 ℃에서 2 시간 건조한 감자전분 1.0 ｇ을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 녹이고 2 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 넣어 겔상으로 한다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

감자전분용액, 1 %, pH 4.5  미리 감자전분 1 ｇ을 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 측정하고 건조물로서 1 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 2 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 천천히 넣어 겔상으로 한 다음 수욕에서 세게 흔들어 섞으면서 3 분간 가열하고 식힌 다음 2 mol/L 염산시액으로 중화하고 pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100.0 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

감자전분용액, 1 %, pH 7.5  미리 감자전분 1 ｇ을 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 측정하고 건조물로서 1 ｇ에 해당하는 감자전분을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 1 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 천천히 넣어 겔상으로 한 다음 수욕에서 흔들어 섞으면서 3 분간 가열하고 물 25 mL를 넣은 다음 식히고 pH 7.5 2 mol/L 염산시액으로 중화시킨 다음 인산염완충액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100.0 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

강과산화수소수  과산화수소(30) 참조

강암모니아수  암모니아수(28) 참조

과망간산칼륨  KMnO4  [최순품]

과망간산칼륨시액  과망간산칼륨 3.3 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다 (0.02 mol/L).

과산화수소(30)  H2O2  [최순품, 농도 30.0 ∼ 35.5 %]

과산화수소, 강  과산화수소(30) 참조.

과염소산  HClO4 [최순품, 밀도 약 1.67g/mL, 농도 70.0 ∼ 72.0 %]

과염소산시액  과염소산 8.5 mL에 물을 넣어 섞어 100 mL로 한다.

과염소산제이철  과염소산철(III)육수화물 참조.

과염소산제이철․무수에탄올시액  과염소산철(III)ㆍ에탄올(99.5)시액 참조.

과염소산철(III)․에탄올(99.5)시액  과염소산철(III)육수화물 0.8 g을 과염소산ㆍ에탄올(99.5)시액에 녹여 100 mL로 한다. 기밀용기에 넣어 냉소에 보존한다.

과염소산철(III)육수화물  Fe(ClO4)․6H2O  흡습성이 있는 엷은 자색의 결정으로 에탄올(99.5)용액(1 → 125)은 투명하고 맑은 등적색을 나타낸다.

과염소산히드록실아민  NH2OH․HClO4  흡습성이 있는 흰색 결정으로 물, 에탄올(95)에 녹는다.

과염소산히드록실아민․무수에탄올시액  과염소산히드록실아민ㆍ에탄올(99.5)시액 참조.

과염소산히드록실아민․에탄올(99.5)시액  과염소산히드록실아민시액 2.99 mL에 에탄올(99.5)을 넣어 100 mL로 한다. 기밀용기에 넣어 냉소에 보존한다.

과요오드산칼륨시액  과요오드산칼륨 2.8 g에 물 200 mL를 넣고 여기에 황산 20 mL를 흔들어 섞으면서 적가하여 녹이고 식힌 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

구연산․인산염완충액(pH 5.2)  시트르산·인산염완충액, pH 5.2 참조.

구연산․초산시액  시트르산․아세트산시액 참조

글리신  H2NCH2 [최순품]

N-1-나프칠에칠렌디아민염산시액  N-(1-나프틸)에틸렌디아민염산염시액 참조

1-나프톨  C10H7OH  [최순품]  차광하여 보존한다.

α-나프톨  1-나프톨 참조

2-나프톨  C10H7OH  [최순품]  차광하여 보존한다.

β-나프톨  2-나프톨 참조

α-나프톨벤제인  p-나프톨벤제인 참조

p-나프톨벤제인  C27H20O3 [최순품]

α-나프톨벤제인시액  p-나프톨벤제인시액 참조.

p-나프톨벤제인시액  p-나프톨벤제인 0.2 g에 아세트산(100)을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

순도시험  용해상태 : 이 약 0.1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹일 때 액은 적색으로 맑다.

감도 : 이 약의 에탄올(95)용액(1 → 1000) 0.2 mL에 새로 끊여 식힌 물 100 mL를 넣고 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 0.1 mL를 넣을 때 녹색을 나타내고 다시 0.1 mol/L 염산시액 0.2 mL를 넣을 때 액은 황적색으로 변한다.

1-나프톨시액  수산화나트륨 6 g 및 무수탄산나트륨 16 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액에 l-나프톨 1 g을 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

α-나프톨시액  1-나프톨시액 참조

나프탈렌-1,3-디올에탄올시액, 0.2 %  나프탈렌-1,3-디올에탄올 0.1 g을 에탄올에 녹여 50 mL로 한다.

N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민옥살산염  C18H24N2O2․1/2H2O  [N-1-나프틸-N'-디에틸에틸렌디아민수산염, 최순품]  차광하여 보존한다.

N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민옥살산염시액  N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민옥살산염 1 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

N-(1-나프틸)에틸렌디아민염산염  C12H15N2 [최순품]

N-(1-나프틸)에틸렌디아민염산염시액  N-(1-나프틸)에틸렌디아민염산염 100 mg을 아세톤․물 혼합액(7 : 3)에 녹여 100 mL로 한다.

N-1-나프틸에틸렌디아민이염산  C10H7NH2․2HCl  [최순품]

N-1-나프틸에틸렌디아민이염산시액  N-1-나프틸에틸렌디아민이염산 0.1 g을 아세톤 7 용량, 물 3 용량의 혼합액에 녹인다.

네슬러시액  요오드화칼륨 10 g에 물 10 mL를 넣어 흔들어 섞으면서 염화수은(II)포화용액을 적색침전이 거의 녹을 때까지 넣는다. 여기에 수산화칼륨 30 g을 물 60 mL에 녹인 액을 넣고 다시 염화수은(II)포화용액 1 mL 및 물을 넣어 200 mL로 한다. 침전이 가라앉은 다음 상징액을 쓴다. 이 액 2 mL를 염화암모늄용액(1 → 300000) 100 mL에 넣을 때 곧 황갈색을 나타낸다.

농요오드화칼륨시액  요오드화칼륨시액, 농 참조

4-니트로벤젠디아조늄염산염시액  4-니트로아닐린 1.1 g을 염산 1.5 mL에 녹이고 물 1.5 mL를 넣어 식히면서 아질산나트륨 0.5 g을 물 5 mL에 녹인 액을 넣는다. 쓸 때 만든다.

4-니트로벤젠디아조늄플루오로보레이트  O2NC6H4N2BF4  이 약은 엷은 황백색의 가루로 냄새는 거의 없고 묽은염산에 잘 녹고 물에 녹기 어려우며 에탄올(95) 또는 클로로포름에는 매우 녹기 어렵다.

이 약의 수용액(1 → 1000) 10 mL에 페놀용액(1 → 1000) 1 mL 및 수산화나트륨시액 1 mL를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다.

융점 : 약 148 ℃ (분해)

건조감량 : 1.0 % 이하 (1 g, 실리카겔, 2 시간).

p-니트로벤젠디아조늄플루오로보레이트  4-니트로벤젠디아조늄플루오로보레이트 참조.

니트로프루싯나트륨  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물 참조.

니트로프루싯나트륨시액  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨시액 참조

2,2',2″-니트릴트리에탄올  (CH2CH2OH)3N

닌히드린  [최순품]

닌히드린․물포화부탄올시액, 0.2 %  닌히드린 2 g에 물포화부탄올을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

닌히드린시액  닌히드린 0.2 g에 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

닌히드린시액  닌히드린 1.0 g을 에탄올에 넣어 녹인 다음 아세트산 1 mL를 넣고 에탄올을 넣어 100 mL로 한다 (L-아스파르트산-L-아르기닌).

닌히드린시액  닌히드린 2 g을 달아 pH 5.0 시트르산완충액․2-메톡시에탄올 혼합액(1 : 1)을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한다 (메틸올세팔렉신리시네이트).

닌히드린용액  닌히드린 0.4 g을 에틸렌글리콜모노에틸에테르 10 mL에 녹이고 시트르산완충액 10 mL를 넣는다 (이부프로펜리신).

닌히드린․아스코르브산시액  닌히드린 0.25 g 및 아스코르브산 10 mg을 달아 물을 넣어 녹여 50 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

단백질정색시액  50 mM Tris base (6.055 g)와 60 mM Sodium acetate trihydrate (8.165 g)에 물을 넣어 900 mL로 해서 녹인 후 염산시액을 넣어 pH 8.0으로 맞추고, 물을 넣어 최종 부피 1 L로 한다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

데옥시리보핵산시액  데옥시리보핵산나트륨 0.15 ｇ을 55 ～ 60 ℃의 수욕 중에서 75 분 이내에 혼합펩톤시액 75 mL에 녹인다. 식힌 다음 혼합펩톤시액을 넣어 100 mL로 하여 잘 섞고 이 혼액에 황산마그네슘시액 0.6 mL를 넣어 섞는다. -12 ～ 8 ℃에서 보존하고, 6 주 이내에 사용한다. 다만, 스트렙토도르나제의 역가시험을 행할 때에는, 본품에 스트렙토도르나제 표준액을 넣어 얻은 상대점도의 역수를 종축으로 하고, 측정시간을 횡축으로 하여  plot 할 때 직선이 되는 것을 사전에 확인해 둔다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

드라겐돌프시액  차질산비스무트 0.85 g에 아세트산(100) 10 mL 및 물 40 mL를 넣고 세게 흔들어 섞어 A 액으로 한다. 요오드화칼륨 8 g에 물 20 mL를 넣어 녹여 B 액으로 한다. 사용 직전에 A 액, B 액 및 아세트산(100)의 각각 같은 용량을 섞어 만든다.

A 액 및 B 액은 차광하여 보존한다.

드라겐돌프시액, 분무용  드라겐돌프시액의 A 액 및 B 액의 같은 용량의 혼합액 4 mL에 희석시킨 아세트산(31)(1 → 5) 20 mL를 넣는다. 쓸 때 만든다.

드라겐돌프 Munler 변법시액  염기성아세트산비스무트 176 g 및 타르타르산 200 g을 물 800 mL에 녹인다(A). 따로 요오드화칼륨 160 g을 물 400 mL에 녹인다(B). 쓸 때 A 액 및 B 액의 1 : 1 혼합액 50 mL, 타르타르산 100 mg 및 물 500 mL를 섞어 만든다. 이 약은 2 ～ 3 주간 보존할 수 있다 (요오드화옥사피움).

1,3-디니트로벤젠  C6H4(NO2)2  [최순품]

1,3-디니트로벤젠시액  1,3-디니트로벤젠 1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹인다. 쓸 때 만든다.

2,4-디니트로페닐히드라진  (NO2)2C6H3NHNH2  [최순품]

2,4-디니트로페닐히드라진시액  2,4-디니트로페닐히드라진 1.5 g을 황산 10 mL 및 물 10 mL의 냉혼합액에 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다. 필요하면 여과한다.

m-디니트로벤젠시액  1,3-디니트로벤젠시액 참조

2,4-디니트로페닐히드라진시액 2,4-디니트로페닐히드라진 0.1 g을 달아 2 mol/L 염산 100 mL에 녹인다 (마늘유동엑스).

2,4-디니트로페닐히드라진시액  2,4-디니트로페닐히드라진 20 mg에 트리클로로아세트산의 벤젠액(1 → 20)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 필요하면 여과한다. 이 시액은 쓸 때 만든다 (메틸에페드린염산염).

2,4-디니트로페닐히드라진․염산시액  2,4-디니트로페닐히드라진 100 mg을 달아 2 mol/L 염산에 녹여 100 mL로 한다 (알란토인).

2,4-디니트로플루오로벤젠  1-플루오로-2,4-디니트로벤젠 참조.

2,4-디니트로플루오로벤젠시액  1-플루오로-2,4-디니트로벤젠시액 참조.

디메틸글리옥심  C4H8N2O2  [최순품]

디메틸글리옥심시액  디메틸글리옥심 0.5 g을 염산에 녹여 100 mL로 한다.

디메틸아미노벤즈알데히드  4-디메틸아미노벤즈알데히드 참조

4-디메틸아미노벤즈알데히드  (CH3)2N6H4CHO [최순품]

4-디메틸아미노벤즈알데히드시액  4-디메틸아미노벤즈알데히드 10 g에 황산 90 mL 및 물 10 mL의 냉혼합액을 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

4-디메틸아미노벤즈알데히드시액  4-디메틸아미노벤즈알데히드 10 g에 10 mol/L 염산을 12.5 % 함유하는 아세트산(100) 100 mL에 넣어 녹인다. 쓸 때 아세트산(100)을 넣어 10 배 희석시켜 사용한다 (히알루론산나트륨).

4-디메틸아미노벤즈알데히드시액  4-디메틸아미노벤즈알데히드 0.2 g에 묽은염산 0.5 mL 및 물 20 mL를 넣어 녹인 다음 활성탄을 넣고 세게 흔들어 여과한다 (포비돈).

p-디메틸아미노벤즈알데히드시액  4-디메틸아미노벤즈알데히드시액 참조.

4-디메틸아미노신남알데히드  C11H13NO  주황색의 결정 또는 결정성 가루로 특이한 냄새가 있다. 묽은 염산에 잘 녹으며 에탄올 및 에테르에 녹기 어렵고 물에는 거의 녹지 않는다.

순도시험  용해상태 : 이 약 0.2 g에 에탄올 20 mL를 넣어 녹일 때 액은 맑다.

융점 : 140 ∼ 142 ℃

건조감량 : 0.5 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2 시간)

강열잔분 : 0.1 % 이하 (1 g)

질소함량 : 7.8 ∼ 8.1 % (105 ℃, 2 시간, 건조한 다음, 질소정량법)

p-디메틸아미노신남알데히드  4-디메틸아미노신남알데히드 참조

디메틸옐로우․오라셋블루시액  디메틸옐로우 3 mg 및 오라셋블루 3 mg을 클로로포름 100mL에 녹인다.

디메틸포름아미드  N,N-디메틸포름아미드 참조.

N,N-디메틸포름아미드  HCON(CH3)2  [최순품]

2,6-디브롬퀴논클로르이미드  2,6-디브롬-N-클로로-1,4-벤조퀴논모노이민 참조.

2,6-디브롬퀴논클로르이미드시액  2,6-디브롬-N-클로로-1,4-벤조퀴논모노이민시액 참조

2,6-디브롬-N-클로로-1,4-벤조퀴논모노이민  C6H2Br2 : ClNO  [최순품]

2,6-디브롬-N-클로로-1,4-벤조퀴논모노이민시액  2,6-디브롬-N-클로로-1,4-벤조퀴논모노이민 0.5 g에 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

N,N'-디시클로헥실카르보디이미드  C6H11N=C=NC6H11  무색 또는 흰색의 결정 또는 결정성의 덩어리로 에탄올(95)에 녹으나 물로 분해하여 흰색 침전을 생성한다.

융점  35 ~ 36 ℃

N,N-디시클로헥실카르보디이미드․무수에탄올 시액 N,N'-디시클로헥실카르보디이미드․에탄올(99.5)시액 참조.

N,N'-디시클로헥실카르보디이미드․에탄올(99.5)시액  N,N'-디시클로헥실카르보디이미드 6 g을 에탄올(99.5)에 녹여 100 mL로 한다. 기밀용기에 넣어 냉소에 보존한다.

디아세틸  CH3COCOCH3  황색 ~ 황록색의 맑은 액으로 강한 자극성의 냄새가 있다. 에탄올 또는 에테르와 섞이고 물에 잘 녹는다.

비점 : 85 ∼ 91 ℃

비중 [eqn: d`_20^20] : 0.98 ∼ 1.00

굴절률 [eqn: RM{ITn}`_D^20] : 1.390 ∼ 1.398

응고점 : -2.0 ∼ -5.5 ℃

순도시험  용해상태 : 이 약 1 g에 물 10 mL를 넣어 녹일 때 액은 맑다.

함량 : 95.0 % 이상.

정량법 : 이 약 약 0.4 g을 정밀하게 달아 히드록실아민시액 75 mL를 정확하게 넣고 환류냉각기를 달아 수욕에서 1 시간 가열하고 식힌 다음 과량의 히드록실아민을 0.5 mol/L 염산으로 적정한다 (지시약 : 브롬페놀블루시액 3 방울). 다만 적정의 종말점은 액의 청색이 녹색을 거쳐 황록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.5 mol/L 염산 1 mL = 21.523 mg C4H6O2

디아세틸시액  디아세틸 1 mL에 물을 넣어 녹여 100 mL로 하고 이 액 5 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

디아조벤젠설폰산시액  105 ℃에서 3 시간 건조한 설파닐산 0.9 g을 달아 묽은염산 10 mL를 넣어 가열하여 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 3.0 mL를 취하여 아질산나트륨시액 2.5 mL를 넣어 얼음으로 식히면서 5 분간 방치한 다음 아질산나트륨시액 5 mL 및 물을 넣어 100 mL로 하고 얼음물에서 15 분간 방치한다. 쓸 때 만든다.

디아조시액  설파닐산 9 g을 염산 9 mL 및 물 200 mL의 혼액에 넣어 가열하면서 녹이고 1 L의 메스플라스크에 뜨거울 때 여과하고 물 약 900 mL를 넣고 상온으로 식힌 다음 물로 표선까지 채워 섞는다. 이 액 1.5 mL를 50 mL 메스플라스크에 넣고 얼음으로 냉각시킨 다음 흔들면서 5 % 아질산나트륨용액 1 mL를 1 방울씩 넣고 10 분간 얼음 속에 방치한 다음 얼음으로 식힌 물로 눈금까지 채운다. 이 시액은 얼음 속에 저장하여야 하며 8 시간 안정하다.

디아조시액, 분무용  설파닐산 2.5 g을 900 mL의 물에 녹이고 염산 10 mL를 넣어 흔들어 섞는다. 이 액 10 mL를 빙냉시키고, 빙냉시킨 10 % 아질산나트륨용액 1 mL를 1 방울씩 넣으면서 흔들어 섞은 다음 냉장고에 보관한다.

디아조화한설피닐산시액  디아조벤젠설폰산시액 참조

N,N-디에틸디티오카르바미드은  C5H10AgNS2  [최순품]

디에틸디티오카르바민산은  N,N-디에틸디티오카르바미드은 참조.

디에틸에테르  C2H5OC2H5  [최순품]

디옥산  C4H8O2  [1,4-디옥산(디에틸렌디옥시드), 최순품]

1,4-디옥산  디옥산 참조.

2,6-디클로로인도페놀나트륨시액  2,6-디클로로페놀인도페놀나트륨 0.1 g에 물 100 mL를 넣고 가온한 다음 여과한다. 3 일 이내에 쓴다.

2,6-디클로로퀴논클로로이미드  C6H2Cl3NO [최순품]

2,6-디클로로퀴논클로로이미드시액  2,6-디클로로퀴논클로로이미드 1 g을 메탄올 100 mL에 녹인 액 (피리독신염산염).

2,6-디클로로퀴논클로리미드  2,6-디클로로퀴논클로로이미드 참조

디티시액  티오세미카바지드시액 및 디메틸글리옥심시액 10 mL씩을 섞어 묽은염산 (1 → 2)을 넣어 100 mL로 하여 1 시간 방치하여 사용한다 (차광보관, 24 시간 이내 사용한다).

디티엔비 (DTNB) 시액  5,5‘-디티오비스-2-니트로벤조산 100 mg을 메탄올 25 mL에 녹인다 (티오프로닌).

디티존  C6H5NHNHCSN : NC6H5  [디티존(디페닐티오카르바손), 최순품]

디티존시액  디티존 25 mg을 달아 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

디페닐아민  (C6H5)2NH  [최순품]

디페닐아민시액  디페닐아민 1 g에 황산 100 mL를 넣어 녹인다. 무색의 액을 쓴다.

디페닐아민시액  디페닐아민 7.5 g을 아세트산(100) 300 mL에 녹인 다음 염산 180 mL를 넣어 잘 섞고 갈색병에 담아 보관한다 (덱스트란).

디페닐아민․아세트산시액  디페닐아민 1.5 g에 황산 1.5 mL 및 아세트산(100)을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

1,1-디페닐-2-피크릴히드라진  C18H13N5O6  [최순품]

1,1-디페닐-2-피크릴히드라진용액  1, 1-디페닐-2-피크릴히드라진 8 mｇ을 디메틸설폭시드에 녹여 50 mL로 한다 (시클로피록스올아민).

2,7-디히드록시나프탈렌  C10H8O2  [최순품]

2,7-디히드록시나프탈렌시액  2,7-디히드록시나프탈렌 10 mg을 달아 황산 100 mL에 넣어 녹인다.

라이넥케염  라이넥케염일수화물 참조.

라이넥케염시액  라이넥케염일수화물 0.5 g에 물 20 mL를 넣고 1 시간 때때로 흔들어 섞은 다음 여과한다. 48 시간 이내에 쓴다.

라이넥케염일수화물  NH4[Cr(NH3)2(SCN)4]․H2O  [최순품]

락트산  CH3CH(OH)COOH  [최순품]

락트산나트륨  C3H5NaO3  [최순품]

락트산나트륨용액, 0.1 mol/L  락트산나트륨 11.21 g에 물을 넣어 1 L로 한다 (판셀라제).

락트산시액  락트산 120 ｇ을 달아 물을 넣어 1.0 L로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

락트산염완충액, 0.1 mol/L  0.1 mol/L 락트산용액․0.1 mol/L 락트산나트륨용액 혼합액 (16 : 1) (판셀라제).

락트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 3.0  0.1 mol/L 락트산에 0.1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH를 3.0으로 조정하여 만든다 (비오디아스타제2000Ⅲ).

락트산용액, 0.1 mol/L  락트산 9.0 g에 물을 넣어 1 L로 한다 (판셀라제).

레소르신  C6H4(OH)2  [최순품]

레소르신․황산시액  레소르신 0.1 g을 희석시킨 황산(1 → 10) 10 mL에 녹인다.

리트머스밀크  신선한 전유를 하루 반 냉장고에서 방치하고 크림 층을 주의 깊게 피하고 탈지유를 사이폰으로 취한다. 1 시간 증기로 가열하여 냉장고에서 식힌 다음 여과하고 여액을 계량하여 청자색이 날 때까지 충분량의 리트머스 액을 넣는다. 115 ℃에서 10 분간 멸균한다. 가열 후 배지는 무색이 되나 식히면 색이 원래의 상태로 된다 (스트렙토코쿠스페칼리스균).

마그네슘완충액 pH 9.0  붕산 3.1 g 및 물 500 mL에 1 mol/L 수산화나트륨용액 21 mL 및 0.1 mol/L 염화마그네슘용액 10 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

마그네손  C12H9N3O4  [최순품]

마그네손지시액  마그네손 0.2 g에 벤젠을 넣어 녹인 다음 100 mL로 한다 (히메크로몬).

마그네시아시액  염화마그네슘 5.5 g 및 염화암모늄 7 g에 물 65 mL를 넣어 녹이고 암모니아시액 35 mL를 넣어 마개를 한 병에 넣고 수일간 방치하여 여과한다. 액이 맑지 않을 때는 사용 전에 여과한다.

마이야시액  염화수은(II) 1.358 g에 물 60 mL를 넣어 녹인다. 따로 요오드화칼륨 5 g에 물 10 mL를 넣어 녹인다. 두 용액을 잘 섞고 물을 넣어 100 mL로 한다.

2-메르캅토에탄올  C2H6OS  [최순품]

메칠렛 시액  메틸레드시액 참조.

메칠에칠케톤  2-부타논

메칠오렌지시액  메틸오렌지시액 참조.

메타바나딘산암모늄시액, 0.25 %  메타바나딘산암모늄 2.5 g을 달아 물을 넣어 가온하여 녹이고 500 mL로 하여 식힌다. 여기에 60 % 과염소산 10 mL를 넣고 물을 넣어 전량 1 L로 한다.

메탄올성염산시액, 0.01 mol/L  1 mol/L 염산 1 mL를 취하여 메탄올을 넣어 100 mL로 한다.

메탄올성황산, 0.05 mol/L  98 % 황산 5.0 ｇ에 메탄올을 넣어 1 L로 만든다 (24 시간 방치 후 사용)(브로마제팜).

4-메톡시벤즈알데히드  C8H8O2  무색 ∼ 엷은 청색의 맑은 액으로 에탄올(95) 또는 디에틸에테르와 섞이고 물에는 거의 녹지 않는다.

비중 [eqn: d`_20^20] : 1.123 ∼ 1.129

함량 : 97.0 % 이상.

정량법 : 이 약 약 0.8 g을 정밀하게 달아 히드록실아민시액 7.5 mL를 정확하게 넣고 잘 흔들어 섞어 30 분간 방치한 다음 0.5 mol/L 염산으로 적정한다 (지시약 : 브롬페놀블루시액 3 방울). 다만, 적정의 종말점은 액의 청색이 녹색을 거쳐 황록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.5 mol/L 염산 1 mL = 68.08 mg C8H8O2

4-메톡시벤즈알데히드․황산시액  에탄올(95) 9 mL에 4-메톡시벤즈알데히드 0.5 mL 및 황산 0.5 mL를 넣어 잘 섞는다.

메톨시액  p-메틸아미노페놀황산염 1 g 및 건조아황산나트륨 20 g에 물을 넣어 100 mL로 한다 (염화인산콜린칼슘).

메틸레드  C15H15N3O2  [최순품]

메틸레드․메틸렌블루시액  메틸레드 0.1 g 및 메틸렌블루 0.1 g에 에탄올(95)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 필요하면 여과한다. 차광하여 보존한다.

메틸레드시액  메틸레드 0.1 g에 에탄올 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

메틸렌블루  C16H18ClN3S․3H2O  [최순품]

메틸렌블루용액  메틸렌블루 5 g을 에탄올(99.5) 100 mL에 넣어 녹이고 필요하면 여과한다 (활성락토바실루스스포로게네스균).

3-메틸-1-부탄올  C5H12O  [최순품]

4-메틸아미노페놀황산염  (HOC6H4NHCH3)2․H2SO4  [최순품]

p-메틸아미노페놀황산염  4-메틸아미노페놀황산염 참조.

메틸오렌지  C14H14N3NaO3S  [최순품]

메틸오렌지시액  메틸오렌지 0.1 g에 물 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

3-(N-모르포리노)프로판설폰산나트륨  C7H14NNaO4S  [최순품]

3-(N-모르폴린)프로판설폰산완충액, 10 mmol/L, pH 7.0  3-(N-모르폴린)프로판설폰산나트륨 2 g을 달아 물 1000 mL를 넣어 녹인 다음 5 mol/L 수산화나트륨용액을 넣어 pH가 7.0이 되도록 한다.

몰리브덴산암모늄  칠몰리브덴산육암모늄사수화물 참조.

몰리브덴산암모늄시액  칠몰리브덴산육암모늄사수화물 21.2 g에 물을 넣어 녹여 200 mL로 한다 (10 %). 쓸 때 만든다.

몰리브덴산암모늄시액 칠몰리브덴산암모늄사수화물 25 g을 물 200 mL에 녹이고 5 mol/L 황산 300 mL를 넣어 1 L로 한다 (과당디포스페이트마그네슘수화물).

몰리브덴산암모늄시액 칠몰리브덴산암모늄사수화물 25 g을 물 300 mL에 녹이고, 황산 75 mL 및 물 125 mL를 넣어 흔들어 섞는다. 이 액이 황색을 띠거나 황색의 침전이 생길 때에는 여과한다. 이 액은 쓸 때 만든다 (레시틴).

무수에탄올  에탄올 (99.5) 참조.

무수피리딘  피리딘, 무수 참조.

무수아세트산나트륨  아세트산나트륨, 무수 참조.

무수아황산나트륨  아황산나트륨, 무수 참조.

무수아황산수소나트륨  아황산수소나트륨, 무수 참조.

무수인산일수소나트륨  인산수소이나트륨, 무수 참조.

무수탄산나트륨  탄산나트륨, 무수 참조.

무수황산나트륨  황산나트륨, 무수 참조.

물포화클로로포름  클로로포름과 물을 2 : 1로 섞고 클로로포름층을 취하여 유리섬유로 여과한다 (쓸 때 만든다)(에메프로늄브롬화물).

묽은수산화나트륨시액  수산화나트륨시액, 묽은 참조

묽은수산화칼륨․에탄올시액  수산화칼륨․에탄올시액, 묽은 참조.

묽은암모니아시액  암모니아시액 참조.

묽은염산  염산, 묽은 참조

묽은염화제이철시액  염화철(III)시액, 묽은 참조.

묽은질산  질산, 묽은 참조.

묽은초산  아세트산, 묽은 참조

묽은황산  황산, 묽은 참조

밀론시액  수은 2 mL를 200 mL 삼각플라스크에 넣고 통풍실에서 질산 20 mL를 조심하여 넣는다. 처음에 격렬한 반응이 일어나며 필요하면 저어준다. 수은이 미반응상태로 남아 있으면 물 35 mL 및 충분한 묽은 질산을 넣어 녹인다. 10 % 수산화나트륨시액을 1 방울씩 넣으면서 흔들어 침전이 생겨 더 이상 녹지 않을때까지 넣는다. 여기에 묽은질산 5 mL를 넣어 잘 섞는다. 이 시액은 쓸 때 만든다. 이 시액은 맹독성이다.

밀크카제인시액  밀크카제인건조물 (105 ℃, 4시간) 1.2 g을 정밀하게 달아 pH 8.0 인산염완충액 100 mL를 넣어 가온하여 녹인다. 식힌 다음 1 mol/L 수산화나트륨시액을 써서 pH 8.0으로 맞춘 다음 물을 넣어 200 mL로 한다 (세미알칼리프로테아제).

밀크카제인시액, 1.5 %, pH 6.0  밀크카제인을 무수물로 환산하여 1.5 g을 정확하게 달아 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 20 mL를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 6.0으로 맞춘 다음 pH 6.0 인산염완충액 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 시액은 쓸 때 만든다.

밀크카제인시액, 1.5 %, pH 8.0  밀크카제인을 무수물로 환산하여 1.5 g을 달아 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 30 mL를 넣고 가열하여 녹이고 식힌 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH 8.0으로 맞추고 0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 8.0) 20 mL 및 물을 넣어 100mL로 한다.

바닐린  C6H3CHO(OCH3)(OH)

바닐린에탄올용액  바닐린․황산․에탄올시액 참조.

바닐린․황산․에탄올시액  바닐린 3 g을 에탄올(99.5)에 녹여 100 mL로 한 액에 황산 0.5 mL를 넣는다.

바르비탈  C8H12N2O3  [대한약전 의약품각조]

바르비탈나트륨  C8H11N2NaO3  흰색의 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없고 맛은 쓰다. 물에 잘 녹으며 에탄올(95)에 녹기 어렵고 에테르에는 거의 녹지 않는다.

pH : 이 약의 수용액(1 → 200)의 pH는 9.9 ∼ 10.3이다.

건조감량 : 1.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 4 시간).

함량 : 98.5 % 이상.

정량법 : 이 약을 건조하여 그 약 0.5 g을 정밀하게 달아 분액깔때기에 넣고 물 20 mL를 넣어 녹이고 에탄올(95) 5 mL 및 묽은염산 10 mL를 넣고 클로로포름 50 mL로 추출한다. 또 클로로포름 25 mL로 3 회 추출하여 모든 클로로포름추출액을 합하고 물 5 mL씩으로 2 회 씻어, 씻은 액을 클로로포름 10 mL 씩으로 2 회 추출하고 전후의 클로로포름추출액을 합하고 삼각플라스크에 여과한다. 여액을 클로로포름 5 mL씩으로 3 회 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 에탄올(95) 10 mL를 넣고 0.1 mol/L 수산화칼륨․에탄올액으로 적정한다 (지시약 : 아리잘린옐로우 GG․티몰프탈레인시액 2 mL). 다만 적정의 종말점은 황색이 엷은 청색을 거쳐 자색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 1 mL = 20.618 mg C8H11N2NaO3

바르비탈완충액, pH 8.6  바르비탈 2.21 g 및 바르비탈나트륨 12.16 g을 달아 물에 넣어 녹여 1 L로 한다 (히알루론산나트륨).

반우루크시액  4-디메틸아미노벤즈알데히드 0.2 g을 묽은황산 (65 : 35) 100 mL에 녹이고 10 % 염화제이철용액 0.15 mL를 넣는다 (디히드로에르고크리스틴메실산염).

p-벤조퀴논  C6H4O2  황색 ∼ 황갈색의 결정 또는 결정성 가루로 자극성인 냄새가 있다. 에탄올(95) 또는 에테르에 녹고 물에 녹기 어렵다. 이 약은 빛에 의해 서서히 흑갈색으로 변한다.

융점 : 111 ∼ 116 ℃

함량 : 98.0 % 이상.

정량법 : 이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 요오드병에 넣고 물 25 mL 및 희석시킨 황산(1 → 15) 25 mL를 정확하게 넣고 요오드화칼슘 3 g을 넣어 흔들어 섞어 녹이고 0.1 mol/L 티오황산나트륨으로 적정한다 (지시약 : 전분시약 3 mL). 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1 mol/L 티오황산나트륨액 1 mL

= 5.405 mg C6H4O2

p-벤조퀴논시액  p-벤조퀴논 1 g을 아세트산(100) 5 mL에 녹여 에탄올을 넣어 100 mL로 한다.

2-부타논  CH3COC2H5  [K 최순품]

t-부틸알코올  (CH3)3COH  〔최순품〕

불화나트륨시액  플루오르화나트륨시액 참조

붕사  사붕산나트륨십수화물 참조.

붕산  H3BO3  [최순품]

붕산나트륨  사붕산나트륨십수화물 참조.

붕산나트륨액, 0.1 mol/L, pH 9.3  붕산나트륨 38.1 g을 물을 넣어 녹여 1 L 로 한다 (알렌드론산나트륨수화물).

붕산․수산화나트륨완충액, pH 10.0  붕산 29.6 g에 물 700 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨용액 (3 → 10)으로 pH 10.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

붕산․수산화나트륨완충액, pH 11.0  0.2 mol/L 붕산나트륨시액 및 0.1 mol/L 수산화나트륨시액의 동량을 섞는다 (히메크로몬).

붕산에탄올시액  붕산 20 g에 에탄올(99.5)을 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 에탄올(99.5)을 넣어 1 L로 한다.

붕산염․염산완충액, pH 9.0  붕산나트륨 19 g에 물 900 mL를 넣어 녹이고 1 mol/L 염산시액을 넣어 pH를 9.0으로 맞춘 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (세라티오펩티다제).

붕산염완충액, 메탄올성  붕산 21 g에 1 mol/L 수산화나트륨시액 280 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액 50 mL에 메탄올을 넣어 흔들어 섞고 식힌 다음 메탄올을 넣어 100 mL로 한다.

붕산염완충액, pH 7.0  0.05 mol/L 붕산나트륨시액 39 mL에 0.2 mol/L 인산이수소칼륨용액 61 mL로 넣는다.

붕산염완충액, pH 8.2  붕사 19.1 g을 물에 녹여 1 L로 한다 (0.2 mol/L). 이 액에 0.1 mol/L 염산을 넣어 pH 8.2로 맞춘다.

붕산염완충액, pH 9.0  붕산 12.36 g 및 염화칼륨 16.9 g에 물을 넣어 녹이고 0.5 mol/L 수산화나트륨시액 300 mL를 넣은 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

붕산염완충액, pH 13.0  붕산 5.0 g 및 염화칼륨 6.0 g에 물을 넣어 녹이고 0.5 mol/L 수산화나트륨시액 300 mL를 넣은 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

붕산․염화칼륨․수산화나트륨완충액, pH 9.2  완충액용 0.2 mol/L 붕산․0.2 mol/L 염화칼륨시액 50 mL 및 0.2 mol/L 수산화나트륨액 26.70 mL에 물을 넣어 200 mL로 한다.

붕산․염화칼륨․수산화나트륨완충액, pH 13.0  완충액용 0.2 mol/L 붕산․0.2 mol/L 염화칼륨 시액 50 mL에 2 mol/L 수산화나트륨시액을 넣어 pH 13.0으로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다 (비스벤티아민).

붕산완충액, pH 7.5  염화나트륨 2.5 g , 붕사 2.85 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 0.1 mol/L 염산시액 또는 0.1 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH가 7.5±0.1이 되도록 맞춘다 (보관 : 0℃ 얼음물)(판크레아틴).

붕산용액  붕산 4.95 g을 물 50 mL에 녹이고 1 mol/L 수산화칼륨시액을 넣어 pH 9.1로 하고 다시 물을 넣어 100 mL로 한다 (히알루론산나트륨).

브롬  Br  [최순품]

브롬시액  브롬을 물에 포화시켜 만든다. 마개에 바셀린을 바른 유리마개병에 브롬 2 ～ 3 mL를 취하여 냉수 100 mL를 넣어 마개를 하고 흔들어 섞는다. 차광하여 될 수 있는대로 냉소에 보존한다.

브롬액, 0.5mol/L  1 L 중 브롬(Br : 79.91) 39.955 g을 함유한다.

조제 : 브롬산칼륨 14 g 및 브롬화칼륨 60 g에 물을 넣어 녹여 1 L로 하고 다음과 같이 표정한다.

표정 : 미리 만든 브롬액 25 mL를 요오드병에 정확하게 넣고 물 120 mL 및  염산 5 mL를 넣어 마개를 하고 조용히 흔들어 섞는다. 여기에 요오드화칼륨시액 5 mL를 넣고 다시 마개를 하고 조용히 흔들어 섞어 5 분간 방치한 다음 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색이 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색 될 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

브롬치몰블루시액  브롬티몰블루시액 참조.

브롬크레솔그린  C21H14Br4O5S  [최순품]

변색범위 : pH 3.8(황색) ∼ 5.4(청색)

브롬크레솔그린․메틸레드시액  브롬크레솔그린 0.15 g 및 메틸레드 0.1 g을 달아 에탄올(99.5) 180 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 200 mL로 한다.

브롬크레솔그린․수산화나트륨시액  브롬크레솔그린 0.2 g에 0.1 mol/L 수산화나트륨액 2.8 mL를 넣고 유발에서 연화하고 물을 넣어 200 mL로 한다. 필요하면 여과한다.

브롬크레솔그린시액  브롬크레솔그린 50 mg에 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

브롬크레솔그린시액  브롬크레솔그린 69.8 mg을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 2 mL에 녹이고 물을 넣어 정확하게 1 L로 한다 (디펜히드라민염산염).

브롬크레솔그린시액 (1 → 1000)  브롬크레솔그린 100 mg에 0.02 mol/L 수산화나트륨시액 8.0 mL를 넣고 연화시켜 물을 넣어 100 mL로 한다. 필요하면 여과한다 (에페드린염산염).

브롬크레솔퍼플  C21H16Br2O5S  [최순품]

브롬크레솔퍼플시액  브롬크레솔퍼플 50 mg에 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹이고 필요하면 여과한다.

브롬크레솔퍼플시액  브롬크레솔퍼플 50 mg을 달아 pH 4.0 인산일수소나트륨․시트르산완충액을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (프리디놀메실산염).

브롬크레솔퍼플․Mcllvaine 완충액  브롬크레솔퍼플 37.5 mg에 pH 6.0 Mcllvaine완충액을 넣어 100 mL로 한다.

브롬티몰블루  C27H28Br2O5S  [최순품]

브롬티몰블루․뉴트랄레드시액  브롬티몰블루 0.2 g 및 뉴트랄레드 0.2 g을 달아 에탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (활성락토바실루스스포로게네스균).

브롬티몰블루시액  브롬티몰블루 0.1 g에 묽은에탄올 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

브롬티몰블루시액  브롬티몰블루 45 mg을 pH 7.6 인산염완충액에 녹여 250 mL로 한 다음 분액깔대기에 넣고 클로로포름 15 mL씩으로 3회 추출하여 클로로포름층을 버리고 수층을 사용한다 (스코폴라민브롬화물).

브롬티몰블루시액  브롬티몰블루 150 mg 및 무수탄산나트륨 150 mg을 물에 녹여 100 mL로 한 다음 여과하여 쓴다. 이 시액은 쓸 때 만든다 (메토클로프라미드염산염수화물).

브롬티몰블루시액, 0.1 %  브롬티몰블루 100 mg에 0.02 mol/L 수산화나트륨시액 80 mL를 넣고 연화하여 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다. 필요하면 여과한다.

브롬티몰블루액, 0.01 mol/L  브롬티몰블루의 나트륨염 0.625 ｇ을 100 mL 용량플라스크에 넣고 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 10 mL를 넣어 녹인 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (유효기간 : 1 개월)(에메프로늄브롬화물).

브롬페놀블루  C19H10Br4O5S  [최순품]

브롬페놀블루시액  브롬페놀블루 0.1 g에 묽은에탄올 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

브롬페놀블루용액  브롬페놀블루 40 mg을 물 100 mL에 녹이고 0.1 mol/L 수    산화나트륨액 1 mL를 넣는다 (벤젠토늄염화물).

브롬화시안시액  빙냉한 물 100 mL에 브롬 1 mL를 넣고 세게 흔들어 섞은 다음 빙냉한 시안화칼륨시액을 브롬의 색이 곧 탈색될 때까지 적가한다. 이 시액은 통풍실에서 쓸 때 만든다. 이 시액의 증기는 매우 유독하므로 취급할 때는 흡입하지 않도록 조심해야 한다.

브롬화시안시액, 티아민정량용  빙냉한 물 100 mL에 브롬 2 mL를 넣어 세게 흔들어 섞은 다음 빙냉한 티오시안산칼륨시액을 브롬의 색이 탈색하기까지 적가한다. 이 액에 빙냉하여 희석한 8 mol/L 수산화나트륨시액(1 → 2)을 넣어 pH 6으로 조절한 다음 물을 넣어 250 mL로 한다. 이 시액은 통풍실에서 쓸 때 만든다. 이 시액의 증기는 매우 유독하므로 취급할 때 흡입하지 않도록 조심한다.

브롬화테트라 n-부틸암모늄  [CH3(CH2)3]4NBr  흰색의 결정 또는 결정성 가루로 약간 특이한 냄새가 있다.

융점 : 101 ~ 105 ℃

순도시험  용해상태 : 이 약 1.0 g을 물 20 mL에 녹일 때 액은 무색투명하다.

함량 : 98.0 % 이상.

정량법 : 이 약 약 0.5 g을 정밀하게 달아 물 50 mL에 녹이고 묽은질산 5 mL를 넣어 세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다 (전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 질산은액 1 mL

= 32.237 mg  C16H36NBr

브롬화테트라-n-부틸암모늄시액, 0.005 mol/L  인산이수소칼륨 6.94 g, 인산수소이나트륨 3.22 g 및 브롬화테트라-n-부틸암모늄 1.60 g에 물을 넣어 녹여 정확히 l000 mL로 한다.

블루테트라졸륨  C40H32Cl2N8O2 3,3'-디아니솔-비스 [4,4'-(3,5-디페닐)테트라졸륨클로라이드]

엷은 황색의 결정으로 메탄올, 에탄올(95) 또는 클로로포름에 잘 녹고 물에 녹기 어려우며 아세톤 또는 에테르에는 거의 녹지 않는다.

융점 : 약 245 ℃(분해)

흡광도 [eqn: rm{itE }`_1cm ^1%] (252 nm) : 826 이상 (메탄올).

블루테트라졸륨시액, 알칼리성  블루테트라졸륨의 메탄올용액 (1 → 200) 1 용량에 수산화나트륨의 메탄올용액 (3 → 25) 3 용량을 넣는다. 쓸 때 만든다.

비소몰리브덴산시액  몰리브덴산암모늄 50.0 ｇ을 정밀하게 달아 물 900 mL를 넣고 가온하여 녹인다. 식힌 다음 황산 42.0 mL 및 비소산일수소나트륨용액 (6 → 50) 50 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 하고, 37 ℃에서 24 시간 방치한 다음 갈색병에 넣어 보존한다.

비수적정용아세트산(100)  아세트산, 비수적정용 참조.

비수적정용 아세트산 무수물  아세트산, 비수적정용 참조.

비수적정용초산제이수은시액  아세트산수은(II)시액, 비수적정용 참조.

비화수소흡수액  디에틸디티오카르밤산은 0.50 g을 피리딘에 녹여 100 mL로 한다. 이 액은 차광하여 마개가 달린 병에 넣어 냉소에 보관한다.

사붕산나트륨십수화물  Na2B2O7․10H2O  [최순품]

사산화오스뮴  OSO4  무색 또는 엷은 황색의 흡습성 결정 또는 결정성 과립이다. 매우 자극성 냄새가 있다. 빛에 의하여 분해된다. 에탄올 또는 에테르에 분해되며 녹으며 물에는 천천히 녹는다.

순도시험  1) 용해상태  이 약 0.2 g을 사염화탄소 1 mL에 녹인 액은 엷은 황색이며 맑고 불용성잔류물이 나타나지 않는다.

2) 불휘발성물질  1)의 액을 통풍이 잘 되는 후드의 수욕에서 증발건고하여 105 ℃에서 1 시간 건조할 때 잔류물은 0.4 mg 이하이다.

3) 중금속  2)의 잔류물에 염산 2 mL를 넣어 증발건고한다. 이 잔류물에 물 소량을 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 25 mL로 하고 황화수소시액 10 mL를 넣을 때 나타내는 갈색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣고 물을 넣어 25 mL로 하여 황화수소시액 10 mL를 넣는다 (50 ppm 이하).

주의 : 이 약의 증기는 독성이 있고 눈 및 호흡기 점막에 자극성이 강하다.

산성메탄올  메탄올 60 mL에 황산 1 mL를 조심하면서 넣어 섞고 메탄올을 넣어 100 mL가 되도록 만든다 (로페라미드염산염).

산성메탄올시액  메탄올 60 mL에 황산 1.85 g을 주의하면서 넣고 메탄올을 넣어 100 mL로 한다.

산성염화제일석용액  염화제일석 5 g을 염산 10 mL에 녹여 물을 넣어 100 mL로 한다 (염화제이철수화물).

산성염화칼륨액  염화칼륨시액, 산성 참조.

산성황산암모늄철(Ⅲ)시액  황산암모늄철(Ⅲ)시액, 산성 참조.

산성황산제이철암모늄시액  황산암모늄철(Ⅲ)시액, 산성 참조.

산성황산제이철암모늄시액  (피브라실린)  황산암모늄철(Ⅲ)시액, 산성 (피브라실린) 참조.

산화란타늄  La2O3  [최순품]

산화란타늄시액  산화란타늄(La2O3) 2 g을 달아 염산 20 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다 (칼슘).

산화수은(II), 황색  HgO  [최순품]. 차광하여 보존한다.

산화시액 (oxidation solution)  삼산화크롬 (CrO3) 10 g을 물 80 mL에 녹이고 식힌 다음 흔들어 준다. 황산 9 mL를 조심스럽게 넣은 다음 물을 넣어 100.0 mL로 한다.

살리실산  HOC6H4COOH  [최순품]

살리실산시액  살리실산 0.1 g에 황산 10 mL를 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

삼산화비소  AS2O3  [삼산화비소(아비산), 최순품]

삼산화크롬  CrO3  [삼산화크롬(무수크롬산), 최순품]

삼염화아세트산  C2HCl3O2  [최순품]

삼염화아세트산시액, 0.4 mol/L  삼염화아세트산 65.4 g을 달아 물에 녹여 정확하게 1 L로 한다.

삼염화안티몬  염화안티몬(III) 참조.

삼염화안티몬시액  염화안티몬(III)시액 참조.

삼염화티탄  삼염화티탄(III) 참조.

삼염화티탄(III)  TiCl3  [삼염화티탄용액, 순품]  차광한 유리마개병에 보존한다.

삼염화티탄액, 0.2 mol/L  삼염화티탄 30 ｇ에 염산 100 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1 L로 한다 (아연피리치온).

삼플루오르화붕소  BF3  무색의 기체로 자극성 냄새가 있다.

융점 : -127.1 ℃

비점 : -100.3 ℃

삼플루오르화붕소․메탄올시액  삼플루오르화붕소(BF3 : 67.81)를 14 g/dL 함유한 메탄올용액이다.

설파닐산  H2NC6H4SO2NH2  [설파닐아미드, 최순품]

설파닐산시액, 1 %  설파닐산 1 g을 10 % 염산에 녹여 100 mL로 한다.

설파닐산완충액  설파닐산 2.5 g 및 무수아세트산나트륨 4.0 g을 물 40 mL에 녹이고 에탄올을 넣어 전량을 175 mL로 한다.

설파민산암모늄  NH4OSO2NH2  [최순품]

설파민산암모늄시액  설파민산암모늄 1 g을 물에 넣어 녹여 40 mL로 한다.

세륨․알리자린콜플렉손시액  아세톤 30 mL에 pH 4.0 아세트산염완충액 68 mL, 알리자린콤플렉손시액 10 mL, 0.7 % 질산세륨액 10 mL를 차례로 넣고 물을 넣어 500 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다.

셀라이트, 시험용  셀라이트545 약 500 g에 염산 충분량을 넣고 교반한 다음 24시간 방치하고 여과한다. 씻은 액이 중성이 될 때까지 물로 씻은 다음 메탄올 200 mL로 씻고 다시 에테르 200 mL로 씻어 공기 중에서 말린 다음 100 ℃에서 완전히 건조시킨다.

셀라이트칼럼  셀라이트545 약 200 g에 묽은염산 2 L를 넣고 진탕하면서 10분간 끓이고 메틸레드를 써서 중성이 될 때까지 물로 씻고 105 ℃에서 15 분간 건조한 것 15 g에 0.5 mol/L 인산염완충액 (pH 6.4) 5 mL를 넣어 크로마토관 (15× 350mm)에 충전한다.

소모기시액  황산구리(II)오수화물 4.0 ｇ, 무수탄산나트륨 24.0 ｇ, 탄산수소나트륨 16.0 ｇ, 무수황산나트륨 18.0 ｇ 및 타르타르산나트륨칼륨사수화물 12.0 ｇ을 각각 물에 녹여 차례대로 넣고 물을 넣어 1 L로 한다. 이액을 10 분간 가열하여 끓이고 식힌 다음 마개를 하고 차광하에 1 주간 방치하고 여과하여 갈색병에 넣어 보존한다 (비오디아스타제2000Ⅲ).

수산 N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민  N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민옥살산염 참조.

수산 N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민시액  N-(1-나프틸)-N'-디에틸에틸렌디아민옥살산염시액 참조.

수산암모늄시액  수산암모늄일수화물 3.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (0.25 mol/L).

수산암모늄일수화물  (NH4)2C2O4․H2O  [최순품]

수산화나트륨  NaOH  [최순품]

수산화나트륨․글리신완충액, pH 12.0  염화나트륨 585 mg 및 글리신 750.0 mg을 물에 녹여 1 L로 한 액 180.4 mL를 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 21.6 mL에 섞는다.

수산화나트륨․메탄올시액, 0.5 mol/L  수산화나트륨 20 g에 메탄올을 넣어 잘 흔들어 섞어 100 mL로 한다. 이것을 원심분리한 상징액 50 mL를 취하여 메탄올을 500 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨시액  수산화나트륨 4.3 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (1 mol/L). 폴리에틸렌병에 보존한다

수산화나트륨시액, 0.01 mol/L  수산화나트륨시액 10 mL를 취하여 물을 넣어 1000 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨시액, 0.05 mol/L  0.5 mol/L 수산화나트륨시액 10 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨시액, 0.2 mol/L  수산화나트륨 8.0 g을 달아 새로 끓여 식힌 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨시액, 0.5 mol/L  수산화나트륨 22 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화나트륨시액, 1 mol/L  수산화나트륨 4.3 g에 물을 넣어 100 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화나트륨시액, 2 mol/L  수산화나트륨 8.6 g에 물을 넣어 100 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화나트륨시액, 10 mol/L  수산화나트륨 440 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화나트륨시액, 묽은  수산화나트륨 4.3 g을 달아 새로 끓여 식힌 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화나트륨․에탄올시액, 0.1 mol/L  10 mol/L 수산화나트륨액 3.3 g에 에탄올을 넣어 녹여 250 mL로 한다.

수산화칼륨  KOH  [최순품]

수산화칼륨․글리세린시액  수산화칼륨 17.5 g을 글리세린을 가하고 가온 용해하여 100mL로 한다 (리놀레산).

수산화칼륨시액  수산화칼륨 6.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다(1 mol/L). 폴리에틸렌병에 보존한다.

수산화칼륨시액, 0.05 mol/L  수산화칼륨시액 5 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화칼륨․에탄올시액  수산화칼륨 10 g에 에탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화칼륨․에탄올시액, 0.1 mol/L  묽은수산화칼륨․에탄올시액 1 mL에 에탄올(95)을 넣어 5  mL로 한다. 쓸 때 만든다.

수산화칼륨․에탄올시액, 0.5 mol/L  수산화칼륨 35 g에 물 20 mL를 넣어 녹이고 에탄올을 넣어 1000 mL로 한다. 밀전하여 보존한다.

수산화칼륨․에탄올시액, 묽은  수산화칼륨․에탄올시액, 0.5 mol/L 참조.

시안화칼륨  KCN  [최순품]

시안화칼륨시액  시안화칼륨 1 g에 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

시클로세린반응용시액  니트로프루시드나트륨용액 (1 → 25)과 수산화나트륨용액(4 → 25)을 같은 용량 씩 넣고 잘 섞는다. 이 시액은 갈색병에 보관하고 24 시간 이내에 쓴다.

0.05 mol/L 시트르산나트륨․0.05 mol/L 인산나트륨완충액 (pH 8.0) 혼합액  시트르산나트륨 14.7 g과 인산일수소나트륨 7.05 g을 달아 물 900 mL을 넣어 녹인 다음 인산을 넣어 pH 8.0 조정하고 물을 넣어 1000 mL로 한다 (알렌드론산나트륨수화물).

시트르산나트륨, 0.1 mol/L  시트르산나트륨 29.4 g을 물에 넣어 녹여 1000 mL 로 한다 (알렌드론산나트륨수화물).

시트르산시액, 0.2 mol/L 시트르산일수화물 4.2 g을 물에 녹여 100 mL로 한다 (포비돈).

시트르산․아세트산시액  시트르산일수화물 1 g에 아세트산탈수물 90 mL 및 아세트산(100) 10 mL를 넣고 흔들어 섞어 녹인다.

시트르산염완충액, pH 3.0  시트르산일수화물 1.67 g 및 인산수소나트륨십이수화물 1.47 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

시트르산염완충액, pH 4.4  0.1 mol/L 시트르산액 111 mL에 0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액 88.2 mL를 넣는다.

시트르산염완충액, pH 5.0  시트르산일수화물 21 g을 1 mol/L 수산화나트륨시액에 녹여 pH를 5.0으로 맞춘 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

시트르산염완충액, pH 5.2  0.1 mol/L 시트르산액 및 0.1 mol/L 시트르산나트륨시액을 섞어 pH 5.2로 조정한다.

시트르산염완충액, pH 5.6  0.1 mol/L 시트르산액과 0. 1mol/L 인산수소이나트륨시액을 섞어 pH 5.6으로 조정한다.

시트르산염완충액, pH 6.2  시트르산일수화물 15.3 g 및 인산수소나트륨십이수화물 44. 5g을 물 150 mL에 녹인 다음 5 mol/L 수산화나트륨액으로 pH 6.2로 맞추고 물을 넣어 250 mL로 한다.

시트르산염완충액, pH 7.5  0.1 mol/L 시트르산액 7.5 mL에 0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액을 넣어 100 mL로 한다.

시트르산완충액  시트르산나트륨 26.67 g, 염화나트륨 40.70 g 및 시트르산일수화물 6.10 g을 달아 물을 넣어 녹인 다음 Brij 35 1.0 g을 넣어 녹이고 물로 100 mL로 한다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

시트르산완충액, pH 3.0  시트르산일수화물 21 ｇ을 물에 녹인 후 1 mol/L 수산화나트륨시액 200 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액 403 mL에 0.1 mol/L 염산시액 597 mL를 넣는다 (테르비나핀염산염).

시트르산완충액, pH 5.0  시트르산 20.256 g 및 수산화나트륨 7.840 g을 물에 녹여 500 mL로 한다.

시트르산·인산염완충액, pH 5.2  인산수소이나트륨 15.22 g에 물 536 mL를 넣고 녹인 다음 2.1 % 시트르산액 약 464 mL를 넣어 pH를 5.25로 한 다음 이 액 985 mL에 0.393 % 황산구리액 15 mL를 넣는다.

시트르산․인산염완충액, pH 6.0  무수인산수소이나트륨 61.0 g 및 시트르산 11.0 g에 물 800 mL를 넣어 녹이고 6 mol/L 염산으로 pH 6.0으로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

시트르산․인산염완충액, pH 7.5  인산일수소나트륨 19.6 g, 시트르산 1 g 및  에데트산나트륨수화물 0.5 g을 달아 물을 넣어 1000 mL로 한다.

시트르산․펩톤용액  펩톤 1 g, 염화나트륨 8.5 g 및 시트르산나트륨 20 mg을 달아 물에 넣어 녹여 1 L로 한다 (락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물).

p-아니스알데히드․황산시액  4-메톡시벤즈알데히드․황산시액 참조.

아닐린  C6H5NH2  [최순품]

아닐린시액  아닐린 0.3 mL에 묽은아세트산 (10 → 100) 50 mL를 넣은 다음 과황산칼륨용액 (2 → 100)을 동량 혼합하여 만든다.

아리잘린콤플렉손  C19H15NO8  (1,2-디히드록시안트라퀴논-3-이르메틸아민-N,N-디아세트산) 황갈색의 가루로 암모니아시액에 녹으며 물, 에탄올 또는 에테르에 거의 녹지 않는다.

감도 : 이 약 0.1 g에 강암모니아수 2 방울, 아세트산암모늄시액 2 방울 및 물 20 mL를 넣어 녹이고 그 10 mL에 pH 4.3의 아세트산․아세트산칼륨완충액을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 1 방울을 흰색의 적판위에 취하고 플루오르화나트륨용액(1 → 100000) 1 방울 및 질산제일세륨시액 1 방울을 넣어서 저어 섞고 1 분후 산광에서 관찰할 때 액은 청자색을 나타내며 비교액은 적자색이다. 비교액은 플루오르화나트륨액 대신 물 1 방울을 넣고 같은 방법으로 조작한 것을 쓴다.

아리잘린콤플렉손시액  아리잘린콤플렉손 0.39 g에 새로 만든 수산화나트륨용액(1 → 50) 20 mL를 넣어 녹이고 물 800 mL 및 아세트산나트륨 0.2 g을 넣어 녹인 다음 1 mol/L 염산을 넣어서 pH를 4 ～ 5로 조절하고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

1-아미노-2-나프톨-4-설폰산 C10H9NO4S [최순품]

1-아미노-2-나프톨-4-설폰산시액  무수아황산나트륨 5 g, 무수아황산수소나트륨 94.3 g, 1-아미노-2-나프톨-4-설폰산 0.7 g을 잘 섞는다. 쓸 때 이 혼합액 1.5 g을 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다.

4-아미노안티피린 C11H13N3O [4-아미노안티피린(4-아미노-1,5-디메틸-2-페닐-3H-피라졸론-3-온), 최순품]

아미노안티피린시액  4-아미노안티피린시액 참조.

4-아미노안티피린시액  4-아미노안티피린 200 mg에 0.1 % 염산메탄올액을 넣어 50 mL로 한다 (쓸 때 만든다)(플루메타손피발레이트).

4-아미노페나존  C13H17N3O  [최순품]

4-아미노페나존시액  4-아미노페나존 0.30 g을 달아 염산 1.75 mL를 미리 넣어 산성화한 메탄올 50 mL에 녹인다. 이 시액은 쓸 때 만든다 (클로베타솔프로피오네이트).

2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올  C4H11NO3 [최순품] 흰색 결정성가루이다. 이 약은 물에 잘 녹으며 메탄올에는 조금 녹는다.

융점 : 167 ～ 172℃, 건조감량 : 0.5 %  이하, 강열잔분 : 0.1 % 이하, 함량 : 98.5 % 이상 이다.

아비산시액, 0.01mol/L  2 mol/L 수산화나트륨시액 10 mL에 삼산화비소 (As2O3) 1.9 g을 녹이고 물 200 mL를 넣고 2 mol/L 염산으로 중화시킨 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (헥소프레날린황산염).

아세톤  CH3COCH3  [최순품]

아세트산  아세트산(31) 참조.

아세트산(31)  아세트산(100) 31.0 g에 물을 넣어 100 mL로 한다 (5 mol/L).

아세트산(100)  CH3COOH  [최순품]

아세트산, 묽은  아세트산(100) 6 g에 물을 넣어 100 mL로 한다 (1 mol/L).

아세트산, 비수적정용  아세트산(100). 다만 다음 시험에 적합한 것.

순도시험  아세트산탈수물 : 아닐린 1.0 g에 이 약을 넣어 100 mL로 만들어 검액으로 한다. 검액 25 mL를 정확하게 취하여 0.1 mol/L 과염소산으로 적정하여 그 소비량을 A(mL)로 한다. 다만, A는 26 mL 이상이다 (전기적정법). 다음 검액 25 mL를 정확하게 취하여 이 약 75 mL를 넣은 다음 0.1 mol/L 과염소산으로 적정하고 그 소비량을 B(mL)로 한다. A(mL)[eqn: -] B (mL)는 0.1(mL) 이하이다 (0.001 g/dL 이하).

아세트산나트륨  아세트산나트륨삼수화물 참조.

아세트산나트륨, 무수  CH3COONa  [아세트산나트륨(무수), 최순품]

아세트산나트륨삼수화물  CH3COONa․3H2O  [최순품]

아세트산나트륨․수산화나트륨시액  아세트산나트륨삼수화물 10.3 g 및 수산화나트륨 86.5 g에 물을 넣어 녹여 1 L로 한다.

아세트산나트륨시액  아세트산나트륨삼수화물 13.6 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (1 mol/L).

아세트산납  아세트산납삼수화물 참조.

아세트산납삼수화물  Pb(CH3COO)2․3H2O  [최순품]

아세트산납시액  아세트산납 1.5 g에 물 20 mL를 넣어 녹이고 아세트산 5 방울을 넣는다 (몰리브덴산나트륨).

아세트산납시액  아세트산납삼수화물 9.5 g에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 마개를 꼭 하여 보존한다 (0.5 mol/L).

아세트산부틸  아세트산 n-부틸

아세트산 n-부틸  CH3COOCH2CH2CH2CH3  [최순품]

아세트산수은(II)  Hg(CH3COO)2  [아세트산수은(II), 최순품]

아세트산수은(II)시액, 비수적정용  아세트산수은(II) 5 g에 비수적정용아세트산을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

아세트산시액, 6 mol/L  아세트산(100) 36 g에 물을 넣어 100 mL로 한다.

아세트산 n-부틸  CH3COOCH2CH2CH2CH3 [최순품]

아세트산․아세트산나트륨완충액, 1 mol/L, pH 4.5  아세트산나트륨시액에 묽은아세트산을 넣어 pH 4.5로 조절한다 (비오디아스타제700G, 비오타미라제1500).

아세트산․아세트산나트륨완충액, pH 4.5  아세트산나트륨시액 80 mL에 묽은아세트산 120 mL 및 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산․아세트산나트륨완충액, pH 5.0  아세트산나트륨시액 140 mL에 묽은아세트산 60 mL 및 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산·아세트산나트륨완충액, pH 5.4  아세트산나트륨 20 g에 물 80 mL를 넣어 녹이고 아세트산(100)을 적가하여 pH 5.4로 조정한 다음 물을 넣어 100 mL로 한다.

아세트산․아세트산나트륨완충액, pH 5.6  아세트산나트륨 12 g에 아세트산(100) 0.66 mL 및 물을 넣어 녹여 100  mL로 한다.

아세트산․아세트산나트륨완충액, pH 6.0  1 mol/L 아세트산에 1 mol/L 아세트산나트륨용액을 넣어 pH를 6.0으로 조정하여 만든다 (셀룰라제AP3).

아세트산․아세트산암모늄시액  아세트산암모늄 150 g에 물을 넣어 녹이고 아세트산(100) 3 mL를 넣은 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산․아세트산암모늄완충액, pH 3.0  아세트산암모늄시액에 아세트산을 넣어 pH 3.0으로 조정한다.

아세트산․아세트산암모늄완충액, pH 4.5  아세트산암모늄 77 g을 물 200 mL에 녹이고 이것을 아세트산(100)을 넣어 pH 4.5로 조정하고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산․아세트산암모늄완충액, pH 4.8  아세트산암모늄 77 g에 약 200 mL의 물을 넣어 녹이고 여기에 아세트산(100) 57 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산․아세트산칼륨완충액, pH 4.3  아세트산칼륨 14 g 및 아세트산(100) 20.5 mL에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

아세트산암모늄  CH3COONH4  [최순품]

아세트산암모늄시액  아세트산암모늄 10 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

아세트산암모늄시액, 0.02 mol/L  아세트산암모늄 1.54 g에 메탄올을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

아세트산암모늄․염산완충액, pH 3.5  아세트산암모늄 250 g에 4 mol/L 염산 약 650 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산암모늄완충액, 0.02 mol/L, pH 4.0  아세트산암모늄 1.54 g을 달아 물 900 mL를 넣어 녹이고 아세트산으로 pH를 4.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산암모늄완충액, pH 3.5  아세트산암모늄 5.0 g을 염산 5.5 mL에 녹인 다음 물을 넣어 20 mL로 한다.

아세트산암모늄용액  아세트산암모늄 150 g에 물을 넣어 녹이고 아세트산(100) 3 mL을 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산에틸  CH3COOC2H5  [최순품]

아세트산염완충액, 0.1 mol/L  0.1 mol/L 염산에 0.1 mol/L 아세트산나트륨용액을 넣어 pH 2.0으로 조정한다 (가스트로필오르가루).

아세트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 4.0  아세트산나트륨 2.04 g에 아세트산(100) 5.l mL 및 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 4.7  아세트산나트륨삼수화물 13.6 g을 물에 용해한 후 아세트산(100)으로 pH 4.7을 맞춘 후 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액 (섬유소붕해력)  아세트산(100) 4.74 mL, 무수아세트산나트륨 1.48 g에 물을 넣어 1 L로 한다 (판셀라제).

아세트산염완충액 (섬유소당화력)  아세트산(100) 1.71 mL, 무수아세트산나트륨 2.05 g에 물을 넣어 1 L 로 한다 (판셀라제).

아세트산염완충액 (전분당화력)  아세트산(100) 2.95 mL, 무수아세트산나트륨 4.02 g에 물을 넣어 1 L 로 한다 (판셀라제).

아세트산염완충액, 0.4 mol/L, pH 4.5  아세트산나트륨 54.4 g및 아세트산(100) 24 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

아세트산염완충액, pH 2.8  아세트산나트륨 4 g을 물 800 mL에 녹이고 아세트산으로 pH를 2.8로 맞춘 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액, pH 3.9  묽은아세트산 60 mL에 아세트산나트륨시액 10 mL를 넣고 물을 넣어 200 mL로 한다.

아세트산염완충액, pH 4.0  아세트산나트륨 60 g에 아세트산(100) 115 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액, pH 4.5  아세트산나트륨 83 g에 아세트산(100) 120 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액, pH 4.8  1 mol/L 아세트산 및 1 mol/L 아세트산나트륨시액을 섞어 pH 4.8로 조절한다.

아세트산염완충액, pH 5.0  1 mol/L 아세트산나트륨시액 140 mL에 1 mol/L 아세트산 60 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액, pH 5.2  아세트산나트륨시액(아세트산나트륨수화물 13.6 ｇ을 물 100 mL에 녹인 액) 79 mL와 1 mol/L 아세트산 21 mL를 넣은 다음 물을 넣어 500 mL로 한다. 필요한 경우 1 mol/L 초산 또는 아세트산나트륨시액을 넣어 pH를 5.2 ± 0.1로 조절한다 (결합형에스트로겐).

아세트산염완충액, pH 5.4  아세트산 5.78 mL에 물을 넣어 1 L로 한 액 176 mL에 무수아세트산나트륨 8.2 g에 물을 넣어 1L로 한 액 824 mL를 넣는다. 필요하면 두 액을 사용하여 pH를 5.4로 맞춘다.

아세트산염완충액, pH 6.0  아세트산칼슘 0.197 ｇ, 아세트산나트륨 0.451 ｇ 및 염화나트륨 5.85 ｇ을 물 900 mL에 녹이고 아세트산(100)을 넣어 pH 6.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (비오타미라제1500).

아세트산염완충액, pH 6.0  아세트산나트륨 20 g에 물 40 mL를 넣고 묽은아세트산 (1 → 100) 3 mL를 넣어 pH 6.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

아세트산염완충액, pH 7.5  아세트산칼슘 0.197 ｇ, 아세트산나트륨 0.451 ｇ 및 염화나트륨 5.85 ｇ을 물 900 mL에 녹이고 아세트산(100)을 넣어 pH 7.5로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (비오타미라제1500).

아세트산염완충액, pH 7.5  아세트산암모늄 5.9 g을 달아 물 760 mL를 넣어 녹인 다음 디에틸아민 1 mL를 넣고 아세트산으로 pH 7.5로 맞춘다 (니자티딘).

아세트산완충액, pH 4.5  무수아세트산나트륨 10.25 g을 물 300 mL에 넣어 녹이고 아세트산(100) 10 mL 및 물을 넣어 1000 mL로 한다 (인도부펜).

아세트산칼슘  CH3COOCa  [최순품]

아세트산코발트  Co(CH3COO)2  [최순품]

아세트산코발트시액  아세트산코발트 100 mg에 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

아세트산우라닐  UO2(CH3COO)2․2H2O  [최순품]

아세트산코발트우라닐시액 아세트산(100) 30 g과 충분한 물의 혼합액을 가온하여 아세트산우라닐 40 g을 녹이고 물로 채워 500 mL로 만들고 동시에 아세트산(100) 30 g과 충분한 물의 혼합액에 아세트산코발트 200 g을 넣고 물로 채워 500 mL가 되게 한다. 두 가지 용액을 가온하여 섞고 20 ℃까지 식힌 다음 용액으로부터 침전물이 생길 때까지 약 2 시간 놓아둔 다음 여과한다.

아세틸화시액 (히드록실기에 의한 정량)  삼플루오르화붕소 100 ｇ을 아세트산(100)에 녹이고 물 1 ～ 2 mL를 넣은 다음 아세트산(100)을 넣어 1 L로 한다 (디히드록시디부틸에테르).

아세틸화시액 (산․알칼리 적정법)  에틸아세테이트 180 mL에 무수아세트산 30 mL 및 12 % 과염소산액 0.4 mL를 넣어 5 시간 진탕한 다음 3 ～ 4 시간 방치한 후 사용한다.

아스코르브산  L-아스코르브산 참조.

L-아스코르브산  C6H8O6  [L(+)-아스코르브산, 최순품]

아이코노겐 (Eikonogene) 시액  1-아미노-2-나프톨-4-설폰산 0.5 g을 15 % 아황산수소나트륨용액 195 mL를 넣어 섞고 20 % 아황산나트륨용액을 적가하여 녹인다. 이 시액은 14 일간 안정하다 (과당디포스페이트마그네슘수화물).

아질산나트륨  NaNO2  [최순품]

아질산나트륨시액  아질산나트륨 10 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

아질산나트륨용액  아질산나트륨 5 g을 물을 넣어 녹이고 100 mL 용액으로 한다 (독사조신메실산염).

아황산나트륨  아황산나트륨칠수화물 참조.

아황산나트륨, 무수  Na2SO3  [황산나트륨(무수), 최순품]

아황산나트륨시액  아황산나트륨 20 g을 물 100 mL에 녹인다. 이 액은 쓸 때 만든다 (레시틴).

아황산나트륨칠수화물  Na2SO3․7H2O  [최순품]

아황산수소나트륨  NaHSO3  [최순품]

안트론  C14H10O  [최순품]

안트론시액  안트론 35 mg을 황산 100 mL에 녹인다. 쓸 때 만든다.

알리자린콤플렉손시액  아리잘린콤플렉손시액 참조.

알부민시액  신선한 달걀 1 개의 흰자질을 떼어내 물 100 mL를 넣어 잘 흔들어 섞고 흰자질이 물과 완전히 섞인 다음 여과한다. 쓸 때 만든다.

알(R) 시액  황산구리(II)오수화물 4 g, 탄산나트륨 24.0 g, 탄산수소나트륨 16.0 g, 황산나트륨 18.0 g 및 타르타르산나트륨칼륨사수화물 12 g에 물을 넣어 녹인 다음 마개를 하여 1 주간 방치한 다음 유리여과기로 여과하고 갈색병에 보관한다.

알칼리구리시액  인산일수소나트륨 70.6 g, 타르타르산나트륨칼륨사수화물 40.0 g, 무수황산나트륨 180.0 g에 물 600 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨용액(1 → 5) 20 mL를 넣는다. 이 액을 저어 섞으면서 황산구리용액 (2 → 25) 100 mL 및 0.05 mol/L 요오드산칼륨액 33.3 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

알칼리구리시액, 알칼리성동시액  페링시액의 알칼리성구리시액 참조 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제700G, 비오타미라제1500, 셀룰라제II, 셀룰라제AP3II).

알칼리성구리용액, 알칼리성동용액  수산화나트륨 0.4 g을 달아 물 80 mL에 넣어 녹이고 무수탄산나트륨 2 g 및 물을 넣어 100 mL로 하여 A 액으로 한다. 따로 타르타르산나트륨 1 g을 달아 물 80 mL에 넣어 녹이고 황산구리(Ⅱ)오수화물 0.5 g 및 물을 넣어 100 mL로 하여 B 액으로 한다. 쓸 때 A 액 50 mL에 B 액 1 mL를 넣어 사용한다 (히알루론산나트륨, 엘카토닌).

알칼리성 블루테트라졸륨시액  블루테트라졸륨시액, 알칼리성 참조

알카리성포스파타제시액  알칼리성포스파타제효소 95 ± 5 mg에 pH 9 마그네슘완충액을 넣어 50 mL로 한다. 이 시액은 쓸 때 만든다.

알칼리성포스파타제효소  [순품]

알코올성 황산용액, 2 %  에탄올 약 50 mL에 황산 2 mL를 넣어 희석한 후 에탄올을 넣어 100 mL로 한다.

암모늄라이넥크시액  암모늄라이넥크 0.5 g에 물 200 mL를 넣고 1 시간 자주 세게 흔들어 섞은 다음 여과한다. 2 일 이내에 쓴다.

암모니아수  암모니아시액 참조.

암모니아수(28)  NH4OH  [암모니아수, 최순품, 밀도 0.908 g/mL, 함량 28 ~30 %]

암모니아수, 1 mol/L  암모니아수(28) 65 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

암모니아수, 13.5 mol/L  물 9 mL를 정확하게 취하고 암모니아수(28)를 넣어 정확하게 50 mL로 한다.

암모니아수, 강  암모니아수(28) 참조.

암모니아시액  암모니아수(28) 400 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다 (10 %)

암모니아․염화암모늄완충액, pH 10.0  염화암모늄 70 g에 물을 넣어 녹이고 암모니아수(28) 100 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한 다음 암모니아수(28)를 적가하여 pH를 10.0으로 조정한다.

암모니아․염화암모늄완충액, pH 10.7  염화암모늄 67.5 g에 물을 넣어 녹이고 암모니아수(28) 570 mL를 넣은 물을 넣어 1000 mL로 한다.

에리오크롬블랙 T  C20H12N3NaO7S  [최순품]

에리오크롬블랙 T 시액  에리오크롬블랙 T 0.3 g 및 히드록시암모늄염산염 2 g에 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한다. 1 주일 이내에 쓰며 차광하여 보존한다.

에리오크롬블랙 T․염화나트륨지시약  에리오크롬블랙 T 0.1 g과 염화나트륨 10 g을 섞어 균질한 분말이 될 때까지 분쇄하여 만든다.

에탄올 (99.5)  C2H5OH  [최순품]

에텔  디에틸에테르 참조

에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨  [최순품]

에틸렌디아민테트라아세트산이수소디나트륨이수화물  C10H14N2Na2O8․2H2O  [최순품]

엘리히시액  디메틸아미노벤즈알데히드 1 g을 에탄올(99.5) 100 mL를 넣어 녹이고 염산 1.5 mL를 넣는다.

염산  HCl  [최순품]

염산, 묽은  염산 23.6 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다 (10 %).

염산메탄올시액  1 mol/L 염산시액 1 mL를 취하여 메탄올을 넣어 100 mL로 한다.

염산메탄올시액, 0.01 mol/L  0.05 mol/L 염산메탄올시액에 메탄올을 넣어 정확히 5배로 희석한다.

염산메탄올시액, 0.05 mol/L  염산 47.5 mL에 메탄올을 넣어 l000 mL로 하고 그 적당량에 메탄올을 넣어 정확히 10배 희석한다.

염산시액, 0.01 mol/L  0.1 mol/L 염산시액 100 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산시액, 0.1 mol/L  1 mol/L 염산시액 100 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산시액, 1 mol/L  염산 90 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산시액, 2 mol/L  염산 180 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산시액, 3 mol/L  염산 270 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산시액, 6 mol/L  염산 540 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

염산․아세트산암모늄완충액, pH 3.5  아세트산암모늄 25 g을 6 mol/L 염산시액 45 mL에 녹여 물을 넣어 100 mL로 한다.

염산․에탄올용액  0.1 mol/L 염산 5.0 mL에 99 % 에탄올을 넣어 1 L로 한다 (이소트레티노인).

염산․염화나트륨완충액, pH 1.2  염화나트륨 2 ｇ을 달아 1 L 용량플라스크에 넣고 1mol/L 염산 80 mL를 넣은 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (에메프로늄브롬화물).

염산․염화칼륨완충액, pH 2.0  0.2 mol/L 염산 10.0 mL에 0.2 mol/L 염화칼륨시액 88.0 mL를 넣고 다시 0.2 mol/L 염산을 넣어 pH를 2.0 ± 0.1로 조정한 다음 물을 넣어 200 mL로 한다.

염산히드록실아민시액  히드록시암모늄염산염시액 참조.

염산히드록실아민․아세트산염시액  히드록시암모늄염산염․아세트산염시액 참조.

염산히드록실아민․에탄올시액  히드록시암모늄염산염․에탄올시액 참조.

염산히드록실아민용액  히드록시암모늄염산염용액 참조.

염화나트륨  NaCl  [최순품]

염화나트륨용액  염화나트륨 0.824 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 1000 mL로 한다 (케토프로펜리신).

염화란탄육수화물  BaCl2․2H2O  [최순품]

염화란탄용액 염화란탄육수화물 26.7 g에 0.125 mol/L 염산을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

염화메틸로자닐린시액  크리스탈바이올렛시액 참조

염화바륨 염화바륨이수화물 참조.

염화바륨시액  염화바륨이수화물 12 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (0.5 mol/L).

염화바륨이수화물  BaCl2․2H2O  [최순품]

염화백금산시액  헥사염화백금(Ⅳ)산시액 참조

염화백금산․요오드화칼륨시액  헥사염화백금(Ⅳ)산․요오드화칼륨시액 참조

염화석(II)시액  염화석(II)이수화물 1.5 g에 소량의 염산을 함유한 물 10 mL를 넣어 녹인다. 석의 작은 조각을 넣은 유리 마개병에 보관한다. 이 액은 1 개월 이내에 쓴다.

염화석(II)이수화물  SnCl2․2H2O  [최순품]

염화수은(II)  HgCl2  [최순품]

염화안티몬(III)  SbCl3  [최순품]

염화안티몬(V)  SbCl5  [최순품]

염화안티몬(III)시액  클로로포름을 같은 용량의 물로 2 ～ 3 회 씻은 다음 새로 강열하여 식힌 탄산칼륨을 넣어 마개를 하고 차광하여 하루밤 방치한다. 클로로포름층을 분취하여 되도록이면 차광하여 증류한다. 이 클로로포름으로 염화안티몬(III)의 표면을 씻어 씻은 액이 맑고 투명하게 된 후에 클로로포름을 넣어 포화용액으로 하여 차광하고 마개한 병에 넣는다. 쓸 때 만든다.

염화안티몬(III)시액, 15 %  염화안티몬(Ⅲ) 15 g을 과염소산에 녹여 100 mL로 한다 (인삼엑스G115).

염화암모늄  NH4Cl  [최순품]

염화암모늄시액  염화암모늄 10.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (2 mol/L).

1.6 % 염화제이석․시트르산완충액, pH 5.0  염화제이석 1.6 g과 시트르산수화물 1.6 g 을 물 100 mL에 넣어 녹인 후 인산 또는 수산화나트륨시액으로 pH 5.0을 맞춘다.

염화제이철  염화철(III)육수화물 참조

염화제이철시액  염화철(III)시액 참조.

염화제이철용액  염화제이철 10 g을 메탄올로 녹여 1 mL 용액으로 한다 (독사조신메실산염).

염화제일석  염화석(II)이수화물 참조.

염화제일석시액  염화석(II)시액 참조.

염화제일석시액  염화제일석 5.6 g을 묽은염산(3 → 100)에 녹여 50 mL로 하여 주석편을 넣어 갈색병에 보관한다 (용성피로인산제이철).

염화철(III)시액  염화철(III)육수화물 9 g을 물에 녹여 100 mL로 한다 (0.33 mol/L).

염화철(Ⅲ)시액, 5 %  염화철(Ⅲ)육수화물 5 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

염화철(III)시액, 묽은  염화철(III)시액 2 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

염화철(III)육수화물  FeCl3ㆍ6H2O  [최순품]

염화철(Ⅲ)․헥사시아노철(Ⅲ)산칼륨시액  1 % 염화철(Ⅲ)․1 % 염산용액 100 mL, 1 % 헥사시아노철(Ⅲ)산칼륨용액 100 mL 및 메탄올 75 mL를 섞어서 만든다. 쓸 때 만든다.

염화칼륨  KCl  [최순품]

염화칼륨시액, 산성  염화칼륨 250 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한 액에 염산 8.5 mL를 넣는다.

염화칼륨․염산완충액, pH 2.0  0.2 mol/L 염산 10 mL에 0.2 mol/L 염화칼륨시액 88 mL를 넣고 0.2 mol/L 염산으로 pH 2.0으로 맞추고 물을 넣어 200 mL로 한다.

염화칼륨․염산완충액, pH 2.2  0.1 mol/L 염화칼륨시액 500 mL에 0.1 mol/L 염산 67 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 한다.

염화칼슘  염화칼슘이수화물 참조.

염화칼슘시액  염화칼슘이수화물 7.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (0.5 mol/L).

염화칼슘이수화물  CaCl2․2H2O  [최순품]

염화팔라듐  염화팔라듐(II) 참조.

염화팔라듐(II)  PdCl2  [최순품]

염화칼슘용액, 0.02 mol/L  물 900 mL에 염화칼슘 2.94 g을 녹이고 0.01 mol/L 염산시액 또는 0.01 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH를 6.0 ～ 6.2로 맞춘 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (0～4 ℃보관, 30일 이내 사용) (판크레아틴).

염화트리페닐테트라졸륨 2,3,5-트리페닐-2H-테트라졸륨염산염 참조.

염화팔라듐시액  염화팔라듐 200 mg에 염산 2 mL를 넣어 녹인 다음 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 1 mol/L 아세트산나트륨시액 50 mL, 아세톤 20 mL 및 1 mol/L 염산 48 mL를 넣고 물을 넣어 250 mL로 한다 (프로메타진염산염).

오렌지Ⅱ시액  오렌지Ⅱ 100 mg을 달아 인산염완충액 (pH 3.8 또는 3.6) 50 mL에 가온하여 녹이고 식힌 다음 완충액을 넣어 100 mL로 한다 (펜톡시베린시트르산염).

오르신  C7H3O2  흰색 ∼ 엷은 적갈색의 결정 또는 결정성 가루로 불쾌한 냄새가 있고 공기 중에서 산화되어 적색으로 된다. 물, 에탄올(95) 또는 디에틸에테르에 녹는다.

융점 : 107 ∼ 111 ℃

오르신․염화제이철시액  오르신․염화철(III)시액 참조

오르신․염화제이철시액  오르신 0.2 g에 10 % 염화제이철용액 5방울을 넣고 염산 100 mL를 넣어 섞는다 (글루크로노락톤).

오르신․염화철(III)시액  염화철(III)육수화물의 염산용액 (1→1000) 1 mL에 오르신 10 mg을 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

오염화안티몬  염화안티몬(V) 참조.

오염화안티몬시액  오염화안티몬 2 mg에 클로로포름 8 mL를 넣어 녹인 액 (에르고칼시페롤, 레티놀아세테이트).

올리브유  [대한약전 의약품각조]

올리브유  요오드가 82 ～ 87, 검화가 192 ～ 200이며 산가는 0 ～ 3인 올리브유이다 (판크레아틴).

올리브유유화액  중성올리브유 20 mL에 10 w/v % 아리비아고무용액 (원심분리하여 투명한 상등액을 사용하며, 플라스틱 용기에 넣어 -20 ℃에 보관한다.) 165 mL 및 작은 얼음 조각 15 g을 넣고 고속교반시켜 유화시킨다. 현미경으로 유화입자를 관찰할 때 크기는 2 ～ 3 μm이다 (판크레아틴).

올리브유유화액  올리브유 100 mL와 2 % 폴리비닐알코올용액 150 mL를 취하여 3 ～10 ℃에서 식히면서 10 분간 유화한 다음 시원한 곳에 60 분간 방치하여 완전히 유화된 것을 확인한 다음 사용한다 (리파제Ⅰ).

올리브유유화액  2 % 폴리비닐알코올시액 225 mL와 올리브유 75 mL를 유화기에 넣고 10 ℃ 이하에서 식히면서 매 분 12,000 ～ 16,000 rpm으로 10 분간 유화한다. 유화액을 유화시킨 다음 1 시간 시원한 곳에서 방치하고 유층이 분리되지 않음을 확인하고 사용한다 (비오디아스타제2000Ⅲ, 비오디아스타제2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).

올리브유유화액  폴리비닐알콜시액 3 용량과 올리브유 1 용량의 혼합액 200 ～ 300 mL를 유화기의 500 mL용 용기에 넣고 10 ℃ 이하로 식힌 다음 12,000 ～ 16,000 rpm에서 10 분간 유화시킨다. 유화된 유화액을 1 시간 냉소에 방치하여 유충이 분리되지 않은 것을 확인한 다음 사용한다 (비오디아스타제 700 G).

요오드  I  [최순품]

요오드백금칼륨용액

A 용액 : H2PtCl6 6 g을 1 mol/L 염산으로 녹여 100 mL로 한다.

B 용액 : 요오드칼륨 100 g을 물로 녹여 100 mL로 한다.

분무액 : A 용액 5 mL와 B 용액 45 mL를 잘 섞고 물로 150 mL로 한다(독사조신메실산염).

요오드시액  1 mol/L 염산 1 mL 및 0.2 % 요오드․2 % 요오드화칼륨액 1 mL를 넣어 100 mL로 한다.

요오드시액, 0.0002 mol/L  요오드 10 ｇ, 요오드화칼륨 5 ｇ에 물 100  mL를 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액 1.0 mL를 취하여 물을 넣어 2 L로 한다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

요오드시액, 0.0002 mol/L  0.04 mol/L 요오드시액 1.0 mL를 취하여 물을 넣어 200.0 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

요오드시액, 0.0004 mol/L  0.08 mol/L 요오드시액 1.0 mL를 취하여 물을 넣어 200.0 mL로 한다. 차광보존, 쓸 때 만든다 (비오디아스타제700G).

요오드시액, 0.003 mol/L  요오드 0.81 g 및 요오드화칼륨 1.44 g을 물에 녹여 1 L로 한다 (포비돈).

요오드시액, 0.04 mol/L  요오드 10.0 ｇ 및 요오드화칼륨 50 ｇ을 달아 물 100 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1.0 L로 하여 차광 보존한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

요오드시액, 0.08 mol/L  요오드 10 ｇ, 요오드화칼륨 50 ｇ에 물 100 mL를 넣어 녹이고 다시 물을 넣어 1 L로 한다. 차광 보존한다 (비오디아스타제700G).

요오드시액, 묽은  요오드시액 1 용량에 물 4 용량을 넣는다.

요오드시액, 묽은  요오드 5 ｇ과 요오드화칼륨 50 ｇ을 물에 녹여 500 mL로 하고 갈색병에 넣어 보존한다. 용시 200 배로 희석시켜 사용한다 (비오디아스타제 2000 Ⅲ).

요오드액, 0.005 mol/L  1000 mL중에 요오드(I : 126.90) 1.269 g을 함유한다.

조제 : 쓸 때 0.05 mol/L 요오드액 10 mL를 정확히 취하여 요오드화칼륨용액 (2 → 5) 1 mL 및 물을 넣어 정확히 100 mL로 한다.

요오드․요오드화칼륨시액  요오드화칼륨 5 g 및 요오드 1.5 g을 물 30 mL에 녹인다(A). 따로 아세트산(100) 6 mL 및 물 44 mL를 섞는다(B). 쓸 때 A 액 20 mL, B 액 50 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (펜티아작).

요오드화나트륨  NaI  [최순품]

요오드화수소산시액  요오드화나트륨 0.5 g을 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 염산 10 mL를 넣는다. 쓸 때 만든다

요오드화칼륨  KI  [최순품]

요오드화칼륨시액  요오드화칼륨 16.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 차광하여 보존한다. 쓸 때 만든다 (1 mol/L).

요오드화칼륨시액  요오드화칼륨 80 ｇ에 물 70 mL를 넣어 녹인다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

요오드화칼륨시액  요오드화칼륨시액, 농 참조 (비오디아스타제2000Ⅳ).

요오드화칼륨시액, 농  요오드화칼륨 30 g에 물 70 mL를 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다. 저장법 : 차광하여 보존한다.

요오드화칼륨․염화백금산시액  헥사염화백금(Ⅳ)산․요오드화칼륨시액 참조.

요오드화칼륨비스무트시액  타르타르산 100 g을 물 400 mL에 녹이고 여기에 비스무트차질산염(약전) 8.5 g을 넣어 1 시간동안 흔들어 녹인 다음 40 % 요오드화칼륨액 200 mL를 넣고 세게 흔들어 섞은 다음 24 시간 방치하고 여과한다 (용액 A). 따로 타르타르산 100 g을 물 500 mL에 녹인다 (용액 B). 용액 B에 용액 A 50 mL를 넣어 섞는다 (트리메토프림).

용성전분 전분, 용성 참조.

용성전분시액 용성전분 1 g을 냉수 10 mL와 함께 잘 갈아 섞고 이것을 열탕 90 mL 중에 계속 저으면서 천천히 붓고 3 분간 가만히 끓인 다음 식힌다. 쓸 때 만든다.

용성전분용액, 0.5 %  가용성전분 (건조시킨 것) 0.5 ｇ을 정밀하게 달아 소량의 물에 섞고 끓는 물 50 mL 중에 천천히 넣는다. 계속 5 분간 비등시켜 식힌 아세트산염완충액 20 mL 및 물을 넣어 100.0 mL로 한다 (β-아밀라제 ).

용성전분액, 1 %  가용성전분 1 ｇ을 물 20 mL에 넣어 녹이고 끊는 물 30 mL에 넣어 5 분 이상 호화하여 물을 넣어 100 mL로 한다 (다이제트100).

용성전분액, 2 %  가용성전분 2 ｇ을 물 20 mL에 넣어 녹이고 끓는 물 30 mL에 넣어 5 분 이상 호화한 다음 식히고 pH 5.6 Macllvan 완충액 10 mL 및 물을 넣어 100.0 mL로 한다 (다이제트100).

유제(乳製)카제인  카제인(유제) 참조.

우유카제인시액, 1.5%  유제카제인 1.5 g을 정확하게 달아 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 30 mL를 넣어 90 ～ 95 ℃로 10 분간 가열하여 녹이고 식힌 다음 묽은인산(1 → 25)으로 pH를 8.0으로 맞추고 여기에 pH 8.0의 0.1 mol/L 인산염완충액 20 mL를 넣어 물을 넣어 100 mL로 한다. 5 ℃이하에서 45 일간 쓸 수 있다 (삼프로제).

유제카제인용액, 1.5 % , pH 3.0  유제카제인 1.5 ｇ에 0.1 mol/L 락트산 60 mL를 넣고 90 ～ 95 ℃에서 10 분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 pH를 3.0으로 조정하고 0.1 mol/L 락트산염완충액 (pH 3.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다. 5 ℃이하 보존, 7 일간 사용가능 (비오디아스타제2000Ⅲ).

유제카제인용액, 1.5 %, pH 6.0  유제카제인 1.5 ｇ에 0.1 mol/L 수산화나트륨 20 mL를 넣고 90 ～ 95 ℃에서 10 분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 6.0으로 조정하고 0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 6.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅲ).

유제카제인용액, 1.5 %, pH 8.0  유제카제인 1.5 ｇ에 0.1 mol/L 수산화나트륨액 30 mL를 넣고 90 ～ 95 ℃에서 10 분간 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 8.0으로 조정하고 0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 8.0) 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다. 5 ℃이하 보존. 7 일간 사용가능 (비오디아스타제2000Ⅲ).

이미다졸  C3H4N2  [최순품]

이미다졸시액  이미다졸 8.25 g을 달아 물 65 mL를 넣어 녹이고 5 mol/L 염산시액으로 pH 6.80 ± 0.05로 조정한 다음 물을 넣어 정확히 100 mL로 한다.

이미다졸완충액  이미다졸 3.4 g 및 염화나트륨 5.8 g 넣고 정제수 700 mL를 가하여 녹이고 1 mol/L 염산 15mL를 가하여 pH를 7.5에 맞춘다. 정제수를 가하여 1 L로 한다. 멸균한다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

이사틴  2,3-인돌린디온 참조.

이사틴용액  이사틴 0.4 g을 농황산으로 녹여 100 mL 용액으로 한다 (독사조신메실산염).

이소니아지드  C8H7N3O  [최순품]

이소니아지드시액, 0.02 mo1/L 이소니아지드 2.744 g에 메탄올 약 800 mL를 넣어 흔들어 녹이고 여기에 과염소산 3.6 mL를 넣고 메탄올을 넣어 1 L로 한다. 갈색병에 보관한다 (시프로테론아세테이트).

이소니코틴산히드라지드  이소니아지드 참조

이소니코틴산히드라지드시액  정량용이소니코틴산히드라지드 0.1 g에 메탄올 50 mL 및 염산 0.12 mL를 넣어 녹이고 메탄올을 넣어 200 mL로 한다.

이소니코틴히드라지드시액  이소니코틴히드라지드 50 mg을 에탄올에 녹여 100 mL로 한 염산 0.53 mL를 넣어 만든다 (프레드니솔론).

이온교환수지칼럼  이온교환수지 Dowex 50w × 2, 50 ～ 100 메쉬 2 g을 칼럼에 넣고 1 mol/L 수산화나트륨시액 50 mL, 물 100 mL, 1 mol/L 염산 50 mL로 씻고 리트머스시험지가 중성이 될 때까지 물로 씻는다 (페닐레프린염산염).

이온교환수지칼럼  이온교환수지 Dowex 50w × 2를 안지름 12 cm인 크로마토관에 채워 높이 약 10 cm가 되게 한다. 증류수 10 0mL로 씻은 다음 5 mol/L염산 50 mL로 충분히 씻는다. 물로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 다음 메탄올․25 % 암모니아수혼합액(9 : 1) 70 mL로 충분히 씻는다. 다시 물로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 다음 6 mol/L 염산 50 mL로 활성화한다. 물로 중성이 될 때까지 씻은 다음 40 % 에탄올로 씻는다.

이온교환수지칼럼, 강염기성  강염기성이온교환수지 Dowex 1 × 4 (CI-형, 100 ～ 200 메쉬)에 물을 넣어 경사하여 씻은 다음 물과 함께 크로마토용유리관 (안지름 10 mm)에 흘려 넣어 충장이 약 3 cm되도록 하고 묽은염산 25 mL씩으로 2회 칼럼을 통과시킨 다음 통과액이 중성이 될 때까지 물로 씻고 충장이 2 cm되도록 하여 사용한다.

이온교환수지칼럼, 약산성  약산성이온교환수기 CG 50 (100 ～ 200 메쉬) 10 g달아 물 50 mL씩으로 여러번 씻은 다음 충장이 1 cm가 되도록 물과 함께 크로마토관 (안지름 10 mm)에 유입하고 묽은염산 50 mL를 통과시킨 다음 유출액이 중성이 될 때까지 물로 씻고 다음에 염화암모늄액 (1 → 20) 50 mL를 통과시키고 물 50 mL로 씻고 과량의 수지를 피펫으로 제거하여 충장을 7 cm로 맞춘다.

이크롬산칼륨  K2Cr2O7  [최순품]

이크롬산칼륨시액  이크롬산칼륨 7.5 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

이크롬산칼륨․황산시액  이크롬산칼륨 0.5 g을 묽은황산(1 → 5)에 녹여 100 mL로 한다.

2,3-인돌린디온  C8H5NO2  [최순품]

인디고카르민  C16H8N2Na2O6S2  [최순품]

인디고카르민시액  인디고카르민 0.22 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 만든 후 60 일 이내에 쓴다.

인몰리브덴산  인몰리브덴산 n수화물 참조.

인몰리브덴산 n수화물  P2O5․24MoO3․nH2O  [12몰리브도(Ⅵ)인산 n수화물, 최순품]

인몰리브덴산시액  인몰리브덴산 1 g에 물 10 mL를 넣어 녹이고 에탄올을 넣어 100 mL로 한다.

인산  H3PO4  [최순품]

인산나트륨시액  무수인산일수소나트륨 5.68 g 및 인산이수소나트륨이수화물 6.24 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산나트륨액, pH 8.0, 15 mmol/L  물 1000 mL에 85 % 인산 1 mL를 넣은 다음 50 % 수산화나트륨용액으로 pH 8.0이 되도록 한다.

인산수소이나트륨, 무수  Na2HPO4  [최순품]

인산수소이나트륨시액  인산수소이나트륨시액, 0.3 mol/L 참조.

인산수소이나트륨시액, 0.05 mol/L  무수인산수소이나트륨 7.098 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산수소이나트륨시액, 0.2 mol/L  무수인산수소이나트륨 28.3928 g을 물에 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

인산수소이나트륨시액, 0.3 mol/L  인산수소이나트륨십이수화물 12 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

인산수소이나트륨시액, 0.5 mol/L  무수인산수소이나트륨 70.982 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산수소이나트륨십이수화물  Na2HPO4․12H2O  [최순품]

인산염완충액  인산수소이나트륨칠수화물 220 mg 및 인산이수소칼륨 800 mg을 물에 녹여 100 mL로 한다 (아즐로실린나트륨).

인산염완충액, 1 %, pH 6.0

1) 인산일수소칼륨	2.0 g

인산이수소칼륨	8.0 g

2) 인산이수소칼륨	10.0 g

3) 인산이수소칼륨	8.63 g

무수인산수소이나트륨	1.37 g

1), 2) 또는 3)에 따라 만든다. 어느 경우에나 위의 분량을 달아 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 1) 및 3)은 1 mol/L 수산화칼륨시액을 써서, 2)는 수산화나트륨용액(1 → 10)을 써서 pH 5.9 ～ 6.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 1 %, pH 6.5  인산이수소칼륨 10 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨용액 (1 → 10)을 써서 pH 6.4 ～ 6.6으로 한 다음 물을 넣어 l000 mL로 한다.

인산염완충액, 1 %, pH 8.0  인산이수소칼륨 10 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨용액 (1 → 10)을 써서 pH 7.9 ～ 8.1로 한 다음 물을 넣어 l000 mL로 한다.

인산염완충액, 10 %, pH 6.0,  인산일수소칼륨 20.0 g 및 인산이수소칼륨 80.0 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 수산화칼륨용액 (1 → 10)으로 pH 6.0 ～ 6.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.01 mol/L, pH 3.0  인산수소이나트륨 약 1.38 g을 취해 물 800 mL에 용해시키고 50 % 인산으로 pH 3.0의 되게 한 후 물을 가하여 1000 mL가 되게 한다.

인산염완충액, 0.01 mol/L, pH 7.0  인산수소이나트륨 3.58 g에 물을 넣어 1000 mL로 한 액에 인산이수소칼륨 1.36 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한 액을 pH 7.0이 될 때까지 넣는다. (용량비 2 : 1)

인산염완충액, 0.05 mol/L, pH 4.5  0.05 mol/L 인산이수소칼륨액에 희석한 인산 또는 묽은 수산화나트륨을 넣어 pH를 4.5로 한다 (L-카르보시스테인).

인산염완충액, 0.05 mol/L, pH 6.0  인산이수소칼륨 6.81 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨용액 (1 → 10)을 사용하여 pH를 6.0 ～ 6.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.05 mol/L, pH 7.0  인산수소이칼륨 4.83 g 및 인산이수소칼륨 3.02 g을 물 1000 mL에 녹이고 인산 또는 수산화칼륨시액을 넣어 pH를 7.0으로 조정한다.

인산염완충액, 1/15 mol/L, pH 5.6  인산이수소칼륨 9.07 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 1 mol/L 수산화칼륨시액을 써서 pH 5.5 ～ 5.7로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 1/15 mol, pH 7.0  인산이수소칼륨 4.5 g을 물에 녹여 500 mL로 하여 A액을 만들고 무수인산수소나트륨 4.73 g을 물에 녹여 500 mL로 하여 B액을 만든다. A액 38.9 mL를 B액 61.0 mL와 섞어 혼합하고 필요하다면 무수인산일수소나트륨액을 천천히 넣어 pH 7.0으로 맞춘다 (키모트립신).

인산염완충액, 1/15 mol, pH 6.8  0.2 mol/L 인산이수소칼륨액 510 mL 와 0.2 mol/L 인산일수소나트륨액 490 mL를 잘 섞어 혼합한 다음 3배로 희석한다 (판크레아틴).

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 4.0  인산이수소나트륨 15.5 g을 달아 물 900 mL를 넣어 녹이고 인산으로 pH 4.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 4.5  인산이수소칼륨 13.6 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 1 mol/L 수산화칼륨시액을 써서 pH 4.4 ～ 4.6으로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0

인산수소이나트륨           6.0 g

인산이수소칼륨             7.0 g

위의 분량을 달아 물 약 750 mL를 넣고 1분 이상 끓여서 녹인다. 필요하면 수산화나트륨시액 또는 인산을 써서 pH를 6.0 ～ 6.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.0  0.1 mol/L 인산일수소나트륨액에 0.1 mol/L 인산이수소칼륨을 넣어 pH 6.0으로 조정한다 (비오디아스타제2000Ⅳ, 리파제Ⅱ).

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 6.8

인산이수소칼륨	6.4 g

인산수소이나트륨	18.9 g

위의 분량을 달아 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 1 mol/L 수산화나트륨시액을 써서 pH 6.8 ～ 6.9로 한 다음 물을 넣어 l000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 7.0

인산수소이나트륨	10.65 g

인산이수소칼륨	3.40 g

위의 분량을 달아 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 수산화나트륨시액 또는 인산을 써서 pH 6.9 ～ 7.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 7.0  무수인산일수소나트륨 14.196 ｇ에 물을 넣어 녹여 1 L로 하고 인산이수소칼륨 13.608 ｇ에 물을 넣어 녹여 1 L로 한 액을 섞어 pH 7.0으로 조절한다 (비오디아스타제700G).

인산염완충액, 0.1mol/L, pH 7.2  인산일수소나트륨 22.32g 및 인산이수소칼륨 5.13g을 물에 녹여 1L로 한다. 필요하면 5mol/L 수산화나트륨시액을 써서 pH 7.2로 맞춘다.

인산염완충액, 0.1 mol/L, pH 8.0

1) 인산수소이나트륨	16.73 g

인산이수소칼륨	0.523 g

2) 무수인산수소이나트륨	13.2 g

인산이수소칼륨	0.91 g

1) 또는 2)에 따라 만든다. 어느 경우에나 위의 분량을 달아 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 필요하면 인산을 써서 pH 7.8 ～ 8.0으로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산염완충액, 0.2 mol/L, pH 6.8  0.1 mol/L 염산시액 375 mL 및 0.2 mol/L 인산나트륨시액 125 mL를 혼합하여 2 mol/L 염산시액 또는 2 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH를 6.8 ± 0.05로 조정한다.

인산염완충액, 0.2mol/L, pH 6.8  0.2 mol/L 인산이수소칼륨액 510 mL 와 0.2 mol/L 인산일수소나트륨액 490 mL를 잘 섞는다 (판크레아틴).

인산염완충액, 0.2mol/L, pH 7.0  인산염완충액, pH 7.0 참조 (우리딘).

인산염완충액, 0.2 mol/L, pH 8.0  0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액에 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액을 넣어 pH 8.0으로 조정한다.

인산염완충액, 0.2 mol/L, pH 10.5  인산수소이칼륨 35.0 g에 10 mol/L 수산화칼륨시액 2.0 mL를 넣고 물 약 750 mL를 넣어 녹인 후 수산화나트륨용액(l → 10)을 써서 pH 10.4 ～ 10.6으로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산완충액, 7.8 mmol/L, pH 6.6  85 % 인산 1 mL 및 50 % 수산화나트륨액 1mL를 물에 녹여 물에 녹여 물로 1000 mL로 한다.

인산염완충액, pH 3.0  인산이수소나트륨이수화물 3.1 g에 물 1000 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 인산(1 → 10)을 넣어 pH 3.0으로 조정한다.

인산염완충액, pH 3.8  0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 125 mL에 물 400 mL를 넣고 0.2 mol/L 염산으로 pH 3.8로 맞춘 다음 물을 넣어 l L로 한다.

인산염완충액, pH 5.2  인산이수소칼륨 9.072 g을 달아 물을 넣어 녹여 1 L로 하여 A 액으로 한다. 인산일수소나트륨 4.753 g을 달아 물을 넣어 녹여 200 mL로 하여 B 액으로 한다. A 액에 B 액을 넣어 pH 5.2로 조정한다 (복방로페라미드염산염․베르베린염화물․아크리놀 캡슐).

인산염완충액, pH 5.4  0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL 및 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 2.5 mL를 넣은 다음 물을 넣어 200mL로 한다. 필요하면 양액을 써서 pH를 5.6으로 조정한다.

인산염완충액, pH 5.8  인산수소이나트륨 1.192 g 및 인산이수소칼륨 8.25 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산염완충액, pH 6.0  0.1 mol/L 인산일수소나트륨액에 0.1 mol/L 인산이수소칼륨을 넣어 pH 6.0으로 조정한다 (리파제Ⅱ).

인산염완충액, pH 6.0  0.2 mol/L 인산이수소나트륨 87.8 mL 및 0.2 mol/L 인산일수소나트륨시액 12.3 mL를 섞어 pH 6.0으로 맞추로 물을 넣어 200 mL로 한다.

인산염완충액, pH 6.2  인산이수소칼륨 9.08 g을 물에 녹여 1 L로 한 액 800 mL에 무수인산일수소나트륨 11.9 g을 물에 녹여 1 L로 한 액 200 mL를 넣고 필요하면 양액으로 pH 6.2로 맞춘다.

인산염완충액, pH 6.5  인산이수소칼륨 126 g을 물 700mL에 녹인 다음 10 % 수산화나트륨시액으로 pH를 6.5로 맞춘 다음 물을 넣어 1 L로 한다.

인산염완충액, pH 6.8  인산이수소칼륨 3.40 g 및 무수인산일수소나트륨 3.35 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

인산염완충액, pH 6.9  인산이수소칼륨 6.8 g을 달아 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 수산화나트륨시액으로 pH를 6.9로 맞춘다.

인산염완충액, pH 7.0  인산염완충액, pH 7.0 완충액용 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL 및 0.2 mol/L 수산화나트륨액 29.54 mL를 섞고 물을 넣어 200 mL로 한다.

인산완충액, pH 7.0  9.47 g의 무수인산수소나트륨을 1 L 용량플라스크에 넣고 물로 표선까지 채운 A액과 9.08 g의 인산이수소칼륨을 1 L 용량플라스크에 넣고 물로 표선까지 채운 B액을 612 : 388로 섞은 액 (클레마스틴푸마르산염).

인산염완충액, pH 7.0

A액 : 인산이수소나트륨 9.08 ｇ에 물을 넣어 1 L로 한다.

B액 : 인산일수소나트륨 11.88 ｇ에 물을 넣어 1 L로 한다. A액에 B액을 넣어 pH 7.0으로 맞춘 다음 쓴다 (수용성아줄렌).

인산염완충액, pH 7.0  인산이수소칼륨 2.5 g 및 인산일수소나트륨 4.1 g을 달아 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 인산을 가하여 pH를 7.0으로 맞춘다 (에리스로마이신스티노프레이트).

인산염완충액, pH 7.4  완충액용 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL, 0.2 mol/L 수산화나트륨액 39.50 mL 및 물을 넣어 200 mL로 한다

인산염완충액, pH 7.4  인산일수소나트륨 4.026 g 및 인산이수소칼륨 0.0676 g을 500 mL 용량플라스크에 넣고 물 450 mL를 넣어 용해한 다음 pH 7.4로 조정하고 물로 표선한다. 멸균한다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

인산염완충액, pH 7.4  인산이수소칼륨 1.8 g을 무수인산일수소나트륨 7.57 g, 아세트산칼슘 0.035 g을 물에 녹여 1 L 로 한다 (프로나제 A, 프로나제 B).

인산염완충액, pH 7.5  인산일수소나트륨시액 840 mL에 인산이수소칼륨시액 160 mL를 넣어 pH 7.5로 조절한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

인산염완충액, pH 7.5  인산이나트륨용액 (53.7 → 1000)과 인산칼륨용액 (20.4 → 1000)을 21 : 4의 비율로 섞는다 (클로로필린구리나트륨착염).

인산염완충액, pH 7.5  인산이수소칼륨 6.8 g을 달아 물을 넣어 250 mL로 한 다음 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 190 mL 및 물 400 mL를 넣는다. 이 액을 0.2 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH 7.5가 되도록 한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (아세틸-L-카르니틴염산염).

인산염완충액, pH 7.5  85 % 인산 34 mL를 물 5 L를 넣은 10 L 용량플라스크에 넣고 50 % 수산화나트륨액 40 mL를 넣은 다음 물을 넣어 표선까지 채운다.  50 % 수산화나트륨액으로 pH 7.5로 조정한다.

인산염완충액, pH 7.6  0.25 mol/L 인산일수소나트륨시액 500 mL에 0.25 mol/L 인산이수소칼륨시액을 넣어 pH 7.6으로 맞춘다

인산염완충액, pH 7.8  인산이수소칼륨 0.58 g과 무수인산일수소나트륨  8.86 g을 달아 물을 넣어 녹여 1 L로 한 다음 인산으로 pH 7.8로 조정한다 (글리메피리드).

인산염완충액, pH 8.0  인산일수소나트륨 35.8 g을 물에 녹여 1 L로 한 액에 인산이수소칼륨 13.6 g을 물에 녹여 1L로 한 액을 넣어 pH 8.0으로 맞춘다.

인산염완충액, pH 8.0, 완충액용  0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL, 0.2 mol/L 수산화나트륨액 46.1 mL및 물을 넣어 200 mL로 한다.

인산염완충액, pH 11.0  0.1 mol/L 인산나트륨시액 50 mL에 0.1 mol/L 수산화나트륨시액 8.26 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다.

인산이수소나트륨  인산이수소나트륨이수화물 참조.

인산이수소나트륨시액, 0.1 mol/L  인산이수소나트륨이수화물 7.80 g에 물 450 mL를 넣어 녹인 다음 수산화나트륨시액으로 pH를 정확하게 5.8로 조정하고 물을 넣어 500 mL로 한다.

인산이수소나트륨시액, 2 mol/L  인산이수소나트륨이수화물 312.02 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산이수소나트륨이수화물  NaH2PO4․2H2O  [최순품]

인산이수소암모늄시액, 0.01 mol/L  인산이수소암모늄  1.15 g을 물에 녹여 1 L로 한다.

인산이수소암모늄완충액, 0.02 mol/L, pH 3.6  인산이수소암모늄 2.3 ｇ을 정밀하게 달아 물 950 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.6으로 조절한 다음 물을 넣어 1 L로 한다 (클로페라스틴염산염).

인산이수소칼륨  KH2PO4  [최순품]

인산이수소칼륨시액  인산이수소칼륨 4.5 ｇ에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (비오타미라제1500).

인산이수소칼륨시액, 0.2 mol/L  인산이수소칼륨 27.22 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

인산이수소칼륨시액, 0.05 mol/L  인산이수소칼륨 6.80 g을 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

인산이수소칼륨시액, 0.05 mol/L, pH 4.7  인산이수소칼륨 6.80 g을 900 mL에 녹여 묽은수산화나트륨시액으로 pH를 정확하게 4.7로 조정하고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

인산이수소칼륨액, pH 3.0  인산이수소칼륨 6.8 ｇ 및 헵탄설폰산나트륨 2.2 ｇ을 달아 물에 녹인 다음 인산을 써서 pH 3.0으로 조절하고 물을 넣어 1 L로 한다

인산이수소칼륨용액  인산이수소칼륨 45 ｇ을 달아 물에 녹여 1 L로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

인산일수소나트륨  인산수소이나트륨십이수화물 참조.

인산일수소나트륨시액  인산수소이나트륨시액 참조.

인산일수소나트륨시액, 0.2 mol/L  인산수소이나트륨시액 0.2 mol/L 참조.

인산일수소나트륨․시트르산완충액, pH 4.0  0.1 mol/L 시트르산액 122 mL 및 0.2 mol/L 인산일수소나트륨시액 77 mL를 넣어 pH를 4.0으로 맞춘다 (프리디놀메실산염).

인산테트라부틸암모늄 (C4H9)4NH2PO4 흰색의 가루로 물에 녹는다.

함량 : 97.0 % 이상.

정량법 : 이 약 1.5 g을 정밀하게 달아 물 80 mL에 녹고 0.5 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.5 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 169.73 (C4H9)4NH2PO4

인텅스텐산  인텅스텐산 n수화물 참조.

인텅스텐산 n수화물  P2O5․24WO3․nH2O  [12텅스텐(Ⅵ)인산 n수화물, 최순품]

인텅스텐산시액  인텅스텐산 n수화물 1 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

자이레놀오렌지  C31H30N2Na2O13S  [최순품]

자이레놀오렌지시액  자일레놀오렌지 100 mg에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

잔트히드롤  C13H10O2 흰색 ～ 엷은 황색의 가루로 에탄올(95), 디에틸에테르, 클로로포름 또는 아세트산(100)에 녹고 물에는 거의 녹지 않는다.

융점 : 121 ～ 124 ℃

강열잔분 : 2.0 % 이하 (0.5 g).

잔트히드롤시액  잔트히드롤 150 mg에 아세트산(100) 10 mL를 넣어 용해하고 염산을 넣어 100 mL로 한다. 단, 쓸 때 조제한다.

전분  [최순품]

전분시액  전분 1 g을 냉수 10 mL와 잘 섞고 이것을 열탕 200 mL 중에 계속하여 저으면서 천천히 넣고 액이 반투명하게 될 때까지 끓이고 용액을 방치한 다음 상징액을 쓴다. 쓸 때 만든다.

전분시액, 5 %  전분 5 g을 달아 물 100 mL를 넣어 잘 혼들어 섞고 수욕에서 가열한다. 쓸 때 만든다.

전분요오드시액  1 % 전분시액, 1 % 요오드․4 % 요오드화칼륨용액 및 아세트산(100)을 10 : 2 : 6 으로 혼합한다.

전분, 용성 [최순품]

전분호액  감자전분 1 ｇ에 물 10 mL를 넣고 수욕중에서 가온하며 흔들어 섞어 균일한 호액이 되게 한다 (비오디아스타제700G).

젖산나트륨용액, 0.1 mol/L  락트산나트륨용액, 0.1 mol/L 참조.

젖산시액  락트산시액 참조.

젖산염완충액, 0.1 mol/L  락트산염완충액, 0.1 mol/L 참조.

젖산염완충액, 0.1 mol/L, pH 3.0  락트산염완충액, 0.1 mol/L, pH 3.0 참조.

젖산용액, 0.1 mol/L  락트산용액, 0.1 mol/L 참조.

제이인산나트륨시액  인산수소이나트륨시액 참조

젤라틴시액  젤라틴(약전) 1 g을 조용히 가열하면서 물 50 mL에 녹이고 필요하면 여과한다. 쓸 때 만든다.

젤라틴시액, 묽은  젤라틴(약전) 5.0 g에 소량의 온수를 가하여 용해하고 염화나트륨 10.0 g 및 인산이수소칼륨 13.6 g, 티메로살시액 (1→100) 100 mL를 가한 후 물을 넣어 용해시킨 후 냉각시키고 8 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 7.45로 보정 후 정제수를 가하여 1000 mL로 한다. 멸균한다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

젤라틴용액, 1%  젤라틴(약전) 1 g과 염화나트륨 10 g을 물에 용해하여 100 mL로 하고 용액의 pH를 4.7로 조정한다 (폴리크레줄렌).

중성히드록실아민시액  히드록실아민시액, 중성 참조

중크롬산칼륨  이크롬산칼륨 참조.

중크롬산칼륨․황산시액  이크롬산칼륨․황산시액 참조

중크롬산칼륨․황산용액  중크롬산칼륨 3 g을 물 20 mL에 녹이고 황산 10 mL에 혼합한 액 (티옥트산아미드).

중화메탄올  메탄올 100 mL에 1 % 브롬페놀블루·메탄올용액 3방울을 넣고 필요하면 0.1 mol/L 메탄올성염산시액 (12 mol/L 염산시액 8 mL 를 메탄올로 희석하여 1L로 한액)으로 황색이 될 때까지넣고 계속하여 한 방울씩 떨어뜨려 청자색으로 변할 때까지 넣는다 (데카메트린, 피라지노부타존).

질산  HNO3  [최순품, 비중 약 1.42]

질산, 묽은  질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL로 한다 (10 %).

질산세륨(III)시액  질산제일세륨시액 참조.

질산세륨(III)육수화물  질산제일세륨 참조.

질산수은(II)시액  황색산화제이수은 40 g을 질산 32 mL 및 물 15 mL의 혼합액에 녹인다 (4 mol/L). 차광한 용기에 밀전하여 보존한다.

질산은  AgNO3  [최순품]

질산은시액  질산은 17.5 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다 (0.1 mol/L). 차광하여 보존한다.

질산은․암모니아시액  질산은 1 g에 물 20 mL를 넣어 녹이고 저어 섞으면서 암모니아시액을  침전이 거의 녹을 때까지 적가한다. 차광한 용기에 밀전하여 보존한다.

질산이암모늄세륨(Ⅳ)  Ce(NH4)2(NO3)6  [최순품]

질산제이수은시액  질산수은(II)시액 참조

질산제이철  질산철(II)구수화물 참조.

질산제이철용액  질산제이철 0.1 ｇ에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (시클로피록스올아민).

질산제일세륨  Ce(NO3)3․6H2O  무색 ~ 엷은 황색의 결정성 가루로 물에 녹는다. 염화물 0.036 % 이하, 황산염 0.12 % 이하.

함량 : 98.0 % 이상.

정량법 : 이 약 약 1.5 g을 정밀하게 달아 황산 5 mL를 넣어 흰 연기가 심하게 날 때까지 가열한다. 식힌 다음 물 200 mL를 넣고 0.1 mol/L 질산은액 0.5 mL 및 과황산암모늄 5 g을 넣어 녹이고 15 분간 끓인다. 식힌 다음 ο-페난트롤린시액 2 방울을 넣고 0.1 mol/L 황산제일철암모늄액으로 액의 엷은 청색이 적색으로 변할 때까지 적정한다.

0.1 mol/L 황산제일철암모늄액 1 mL = 43.42 mg Ce(NO3)3․6H2O

질산제일세륨시액  질산제일세륨 0.44 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한다.

질산철(II)구수화물  Fe(NO3)3․9H2O  [최순품]

질산철(II)시액  질산제이철 1 g에 pH 2.0 염산․염화칼륨완충액을 넣어 녹여 300 mL로 한다.

질산코발트(II)  질산코발트(II)육수화물 참조.

질산코발트(II)육수화물  Co(NO3)2․6H2O  [최순품]

차아브롬산나트륨  NaBrO  [순품]

차아브롬산나트륨시액  브롬시액 8 mL에 물 25 mL 및 탄산나트륨시액 25 mL를 넣는다. 쓸 때 만든다.

초산납시액  아세트산납시액 참조

초산암모늄용액  아세트산암모늄용액 참조

초산에칠  아세트산에틸 참조

초산․초산나트륨완충액, pH 5.0  아세트산·아세트산나트륨완충액 pH5.0 참조

초산․초산나트륨완충액, pH 5.4  아세트산·아세트산나트륨완충액 pH5.4 참조

초산․초산암모늄완충액, pH 3.0  아세트산·아세트산암모늄완충액 pH3.0 참조

초산․초산암모늄완충액, pH 4.5  아세트산·아세트산암모늄완충액 pH4.5 참조

초산․초산암모늄완충액, pH 4.8  아세트산·아세트산암모늄완충액 pH4.8 참조

초산․초산칼륨완충액, pH 4.3  아세트산․아세트산칼륨완충액, pH 4.3  참조

치몰블루시액  티몰블루시액 참조

치몰프탈레인시액  티몰프탈레인시액 참조

치오시안산암모늄시액  티오시안산암모늄시액 참조

치오시안산칼륨시액  티오시안산칼륨시액 참조

카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액 105 ℃에서 4 시간 건조한 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(약전) (중합도 : 약 500) 0.625 ｇ을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 pH 4.5 아세트산․아세트산나트륨완충액 10 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다.

카르복시메틸셀룰로오스나트륨용액  카르복시메틸셀룰로오스나트륨(약전) 1 ｇ을 달아 105 ℃에서 4 시간 건조하여 그 감량을 측정한 다음 건조물로서 0.5 ｇ에 해당하는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 가열하여 녹인다. 식힌 다음 1 mol/L 아세트산염완충액 (pH 4.5) 10 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (비오디아스타제2000 Ⅲ).

카제인(유제)  [최순품]

카제인기질액, 0.6 %  유제카제인 0.6 g을 0.05 mol/L 인산일수소나트륨시액 80 mL에 녹이고 1 mol/L 염산으로 pH를 7.0으로 조절하고 물을 넣어 전량을 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다 (브로멜라인).

카제인시액, pH 8.0  건조물로서 1.20 g에 해당하는 유제카제인을 정확하게 달아 pH 8.0 인산염완충액 100 mL를 넣어 65 ～ 70 ℃에서 15분간 가열하여 녹이고 식힌 다음 수산화나트륨시액을 넣어 pH 8.0으로 맞춘 다음 물을 넣어 200 mL로 한다 (세미알칼리프로테아제).

카제인용액, 0.6 %, pH 2.0  유제카제인 0.6 g에 0.1 mol/L 염산 5 mL를 넣어 15분간 방치하고 수욕에서 천천히 저어주며 물을 넣어 40 mL로 한다. 식힌 다음 0.1 mol/L 아세트산염완충액 (pH2.0) 50 mL를 넣어 0.1mol/L 염산 또는 0.1 mol/L 아세트산나트륨용액을 넣어 pH 2.0으로 조정하여 물을 넣어 100 mL로 한다 (가스트로필오르가루).

카제인용액, 0.6 %, pH 7.2  유제카제인을 건조하여 그 약 0.6 ｇ을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 수산화나트륨액 20 mL를 넣어 가열하여 녹이고 식힌 다음 0.1 mol/L인산을 넣어 pH 7.2로 조정하고 물을 넣어 100 mL로 한다 (다이제트100).

카제인용액, 1.5 %, pH 2.6 미리 카제인을 황산 데시케이터에서 항량이 될 때까지 건조한 다음 1.5 g을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 락트산용액 60 mL를 넣고 항온 수욕에서 카제인이 녹으면 급냉시켜 0.1 mol/L 수산화나트륨액 및 0.1 mol/L 락트산액을 넣고 pH 2.6으로 조절한 다음 0.1 mol/L 락트산염완충액 20 mL 및 물을 넣어 100 mL로 한다 (판셀라제).

카제인용액, pH 3.0  105 ℃에서 2 시간 건조한 유제카제인 1.2 ｇ을 정밀하게 달아, 락트산수화물 120.0 ｇ을 물에 녹여 1 L로 한 락트산시액 120 mL와 물 150 mL를 넣고 수욕에서 녹인 다음 물로 식히고 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어 200 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제2000Ⅳ).

카제인용액, pH 6.0  유제카제인 약 1 ｇ을 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하여 그 감량을 측정한 다음 건조물로서 0.6 ｇ에 해당하는 양을 정밀하게 달아 0.05 mol/L 인산일수소나트륨시액 80 mL을 넣어 수욕에서 가온하여 녹인다. 식힌 후1 mol/L 염산이나 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 6.0으로 조정한 다음 물을 넣어 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다 (비오디아스타제2000Ⅰ, 비오디아스타제700G, 비오타미라제1500).

카제인용액, pH 7.4  유제카제인 약 1 g을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하고 그 감량을 측정한다. 건조물 1 g에 대응하는 유제카제인을 정밀하게 달아 pH 7.4 인산염완충액 40 mL를 넣고 수욕 중에서 가온하여 녹인다. 식힌 다음 묽은수산화나트륨시액을 넣어 pH 7.4로 조정한 후 pH 7.4 인산염완충액을 넣어 50 mL로 한다. 40 ℃로 가온하여 쓴다. 쓸 때 조제한다 (프로나제 A, 프로나제 B).

카제인용액, pH 7.5  유제카제인 1 ｇ을 105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 계산하고 유제카제인 건조물로서 1.2 ｇ 해당하는 양을 달아 0.55 mol/L 인산일수소나트륨시액 160 mL를 넣고 수욕에서 가온하여 녹이고 식힌다. 다음 1 mol/L 염산이나 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 7.5로 조정하고 물을 넣어 200 mL로 한다. 쓸 때 만든다 (비오타미라제1500).

카제인용액, pH 8.0  105 ℃에서 2 시간 건조한 유제카제인 1.20 ｇ을 정밀하게 달아, 0.05 mol/L 인산일수소나트륨시액 160 mL를 넣고 수욕에서 녹이고 물로 식힌 다음 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH 8.0으로 조정한 다음 물을 넣어 200 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅰ).

카제인용액, pH 8.0  카제인 (Merck No.2244) 1.25 g을 100 mL 비커에 넣고 물 5.0 mL을 넣어 유리봉으로 저어준 다음 0. 1mol/L 수산화나트륨시액 10.0 mL를 넣어 섞은 다음 물 60 mL를 넣어 카제인이 녹을 때까지 계속 자석교반기로 섞는다. 용액의 pH가 8.0이 되도록 0.1 mol/L 염산시액 또는 0.1 mol/L 수산화나트륨시액으로 맞추고 100 mL 용량플라스크에 옮겨 물로 표선을 맞춘다 (만든 다음 24시간 이내 사용)(판크레아틴).

카제인용액, pH 9.0  미리 카제인을 60 ℃, 감압 (0.67 kpa 이하)에서 3 시간 건조하여 건조감량을 측정하고, 건조물로서 1.2 g에 해당하는 카제인을 정밀하게 달아 붕산나트륨용액 (19 → 1000) 160 mL를 넣어 수욕에서 가열하여 녹인다. 식힌 다음 1 mol/L 염산을 넣어 pH를 정확하게 9.0으로 조정한 다음 pH 9.0 붕산염․염산완충액을 넣어 200.0 mL로 한다. 37 ± 0.5 ℃에서 가온하여 쓰며 쓸 때 만든다 (세라티오펩티다제).

칼콘․카르복실산  C21H14N2O7S

칼콘․카르복실산(Calcon․Carboxylic Acid) 지시약  칼콘․카르복실산 200 mg 및 황산칼륨 20 g을 갈아 섞는다.

코발트우라닐아세트산시액  아세트산코발트우라닐시액 참조

콘드로이티나제 ABC 효소액, pH 8.0  콘드로이티나제 ABC 효소를 50 mM 트리스완충액 (pH 8.0)으로 희석시켜 0.001 단위/μL로 만들어 쓴다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

크로모트로프산  크로모트로프산이나트륨이수화물 참조.

크로모트로프산시액  물 30 mL에 황산 68 mL를 조심하여 넣고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 만든 액에 크로모트로프산 50 mg을 넣어 녹인다. 차광하여 보존한다.

크로모트로프산시액, 농  크로모트로프산이나트륨이수화물 0.5 g을 황산 50 mL에 현탁시키고 원심분리하여 상등액을 쓴다. 쓸 때 만든다.

크로모트로프산이나트륨이수화물  C10H6Na2O8S2․2H2O  [최순품]  차광하여 보존한다.

크롬산칼륨  K2CrO4  [최순품]

크롬산칼륨시액  크롬산칼륨 10 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

크리스탈바이올렛  C25H30ClN3․9H2O  [최순품]

크리스탈바이올렛시액  크리스탈바이올렛 0.1 g을 아세트산(100) 10 mL에 녹인다.

클로라민  C7H7ClNNaO2S․3H2O [클로라민 T, 최순품]

클로라민시액  클로라민 1 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

1-클로로-2,4-디니트로벤젠  C6H3(NO2)2Cl  [최순품]

타르타르산  L-타르타르산 참조.

L-타르타르산  C4H6O6  [최순품]

타르타르산나트륨칼륨사수화물  KNaC4H4O6․4H2O [타르타르산칼륨나트륨(롯셀염, 세니엣염), 최순품]

타르타르산칼륨나트륨  타르타르산나트륨칼륨사수화물 참조.

탄닌산  [대한약전, 의약품각조]

탄닌산시액  탄닌산 1 g에 에탄올 1 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

탄산나트륨  탄산나트륨십수화물 참조.

탄산나트륨, 무수  Na2CO3 [탄산나트륨(무수), 최순품]

탄산나트륨십수화물  Na2CO3․10H2O [최순품]

탄산나트륨시액  무수탄산나트륨 10.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (2 mol/L).

탄산나트륨시액, 0.55 mol/L  무수탄산나트륨 5.83 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

탄산나트륨액, 0.4 mol/L  탄산나트륨 42.5 ｇ을 달아 물을 넣어 1 L로 한다.

탄산나트륨에탄올시액  20 % 탄산나트륨시액 1 mL에 75% 에탄올을 넣어 100mL로 한다 (염산히스티딘).

탄산나트륨용액  탄산나트륨액, 0.4 mol/L 참조.

탄산수소나트륨  NaHCO3  [탄산수소나트륨 (중탄산나트륨), 최순품]

탄산암모늄  [최순품]

탄산암모늄시액  탄산암모늄 20 g 및 암모니아시액 20 mL에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다.

탄산염완충액, pH 10.2

0.2 mol/L 탄산나트륨액 (A액) : 탄산나트륨 21.2 ｇ을 물에 녹여 1 L로 한다.

0.2 mol/L 탄산나트륨액 (B액) : 탄산수소나트륨 16.8 ｇ을 물에 녹여 1 L로 한다.

A액 150 mL 및 B액 10 mL를 섞고 물을 채워 1 L로 한 다음 A액 및 B액을 소량씩 넣어 pH 10.2가 되도록 한다 (에메프로늄브롬화물).

탈지분유용액, 13 %  탈지분유 (Skim Milk) 13 g 을 정밀하게 달아 50 ～ 60 ℃의 물 50 mL에 넣어 녹인 다음 0.2 mol/L 아세트산칼슘용액 10 mL를 넣고 세게 흔들어 섞은 다음 0.1mol/L 시트르산시액으로 pH 5.8이 되게 조정하여 물을 넣어 100 mL로 한다 (가스트로필오르가루).

텅스텐(Ⅵ)산나트륨이수화물  Na2WO4․2H2O  [최순품]

테트라부틸암모늄인산염  (C4H9)4NH2PO4  흰색의 가루로 물에 녹는다.

함량 : 97.0 % 이상.

정량법 : 이 약 1.5 g을 정밀하게 달아 물 80 mL에 녹고 0.5 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (전위차적정법). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.5 mol/L 수산화나트륨액 1 mL

= 169.73 (C4H9)4NH2PO4

테트라부틸암모늄인산염용액, 0.005 mol/L, pH 7.0  테트라부틸암모늄인산염 1.70 g을 물 1 L에 녹인 후 암모니아수 또는 인산으로 pH 7.0을 맞춘다.

테트라부틸암모늄히드록시드  (C4H9)4NOH  [순품]

테트라부틸암모늄히드록시드․메탄올시액  테트라부틸암모늄히드록시드[(C4H9)4NOH : 259.48]를 25 g/dL 함유하는 메탄올용액이다. 무색 ∼ 미황색의 투명한 액으로 암모니아냄새가 난다.

함량 : 22.5 ∼ 27.5 g/dL

정량법 : 이 약 15 mL를 정확하게 취하여 1 mol/L 염산으로 적정한다 (지시약 : 메틸레드시액 3 방울).

1 mol/L 염산 1 mL = 259.48 mg C16H37NO

10 % 테트라부틸암모늄히드록시드․메탄올시액  테트라부틸암모늄히드록시드 [(C4H9)4NOH : 259.48]를 10 g/100 mL 함유하는 메탄올용액이다.

함량 : 9.0 ∼ 11.0 g/100 mL

정량법 : 미리 물 20 mL를 넣은 마개가 딜린 플라스크에 이 약 2 mL를 정확하게 취하여 0.1 mol/L 염산으로 적정한다 (지시약 : 메틸레드시액 3 방울).

0.1 mol/L 염산 1 mL = 25.948 mg C16H37NO

테트라메틸암모늄히드록시드시액  테트라메틸암모늄히드록시드 15 mL를 정확하게 취하여 에탄올(99.5)을 넣어 정확하게 100 mL로 한다.

테트라부틸암모늄히드록시드액, 0.005 mol/L  테트라부틸암모늄히드록시드 40 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한 용액 3.3 mL를 정확히 취하여 물 900 mL에 넣고 1 mol/L 인산으로 pH를 5.0으로 조절한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

테트라부틸암모늄히드록시드시액, 0.04 mol/L  0.4 mol/L 테트라부틸암모늄히드록시드시액 100 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.

테트라부틸암모늄히드록시드시액, 0.4 mol/L  테트라부틸암모늄히드록시드 10.38 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

테트라-n-부틸암모늄히드록시드시액, 0.005 mol/L  테트라-n-부틸암모늄히드록시드 13 mL를 취하여 물 800 mL를 넣고 희석한 인산(1 → 10)으로 pH를 4.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다. 다만, 물을 대조로 하여 파장 220 nm에서의 흡광도는 0.15이하이다.

테트라-n-부틸암모늄히드록시드시액, 0.4 mol/L  테트라-n-부틸암모늄히드록시드를 10 w/v % 함유하는 수용액이다. 무색 ～ 미황색의 맑은 액으로 암모니아 냄새가 난다.

함량 : 표시량의 90 ～ 110 %

정량법 : 미리 물 15 mL를 넣은 유리마개플라스크의 무게를 정밀하게 달고 여기에 테트라-n-부틸암모늄히드록시드 약 0.2 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 염산시액으로 적정한다. (지시약 : 메틸레드 시액)

0.1 mol/L 염산 1 mL = 25.948 mg (C4H9)4NOH

테트라히드록시퀴논디나트륨  C6H2O6Na2 [최순품]

테트라히드록시퀴논디나트륨  1 g을 105 ℃에서 4 시간 건조하고 데이케이터에서 식힌 염화칼륨 300 g을 넣고 잘 섞는다. 차광기밀용기에 보관한다.

p-톨루엔설폰산  p-톨루엔설폰산일수화물 참조.

p-톨루엔설폰산일수화물  CH3C6H4SO3H․H2O  [최순품]

툴루이딘블루Ο  C15H16ClN3S

툴루이딘블루Ο용액, 0.5 %  툴루이딘블루Ο 0.5 g을 달아 물에 넣어 녹여 100 mL로 한다 (히알루론산나트륨).

o-톨루이딘  CH3C6H4NH2

o-톨루이딘염산용액  o-톨루이딘 0.1 ｇ에 염산 1 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다 (산화제이구리).

o-톨리딘  [-C6H3(CH3)-4-NH2]2

o-톨리딘시액  o-톨리딘 160 mg을 500 mL 메스프라스트에 넣고 아세트산(100) 30 mL를 넣어 녹이고 물로 500 mL로 한 다음 요오드화칼륨 1 g을 넣는다.

o-톨리딘 ·요오드화칼륨용액 o-톨리딘 0.16 g을 아세트산(100) 30 mL에 녹이고 물을 넣어 500 mL로 한다. 여기에 요오드화칼륨 1 g을 넣어 녹인다 (시아노코발라민).

트로파올린ΟΟ  NaC18H14SN3O3

트로파올린ΟΟ 용액  트로파올린ΟΟ 0.1 ｇ에 물 100 mL를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 여과한다 (로페라미드염산염).

트롬빈시액  쓸 때 트롬빈(약전) 500 단위에 생리식염주사액 12.5 mL를 넣어 녹인다 (용시조제)(스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

트롬빈액  트롬빈(약전) 500 단위/병을 0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 7.2) 10 mL로 녹여 트롬빈용액이 50 단위/mL가 되도록 한다 (정제유로키나제).

2,4,6-트리니트로페놀  HOC6H2(NO2)3  [최순품] 화기를 피하여 냉소에서 밀폐용기에 보존한다.

2,4,6-트리니트로페놀시액  2,4,6-트리니트로페놀 1 g을 끓은 물 100 mL에 녹이고 식힌다. 필요하면 여과한다.

트리스히드록시메틸아미노메탄  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 참조.

트리스히드록시메틸아미노메탄완충액, 0.08 mol/L, pH 8.1  트리스완충액, 0.08 mol/L, pH 8.1 참조.

트리스염산완충액, 0.05 mol/L, pH 7.0  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 6.06 g및 1 mol/L 염산시액 40 mL를 물 약 750 mL에 녹이고 1 mol/L 염산시액을 써서 pH를 6.9 ～ 7.1로 한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다.

트리스염완충액  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 200 g을 물에 넣어 녹여서 1000 mL로 한다.

트리스완충액  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 60.0 mg 및 염화나트륨 234 mg을 물에 녹여 100 mL로 한다 (판크레아틴).

트리스완충액, 50 mM, pH 8.0  50 mM Tris base (6.055 g)와 60 mM 아세트산나트륨삼수화물(Sodium acetate trihydrate) 8.165 g에 물을 넣어 900 mL로 해서 녹인 후 염산시액을 넣어 pH 8.0으로 맞추고, 물을 넣어 최종 부피 1 L로 한다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

트리스완충액, 0.08 mol/L, pH 8.1  0.2 mol/L 2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올액 40 mL에 염화칼슘 0.294 g에 녹이고 1 mol/L 염산으로 pH 8.1 로 맞추고 물을 넣어 100 mL로 한다 (키모트립신).

트리스완충액, pH 8.2  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 24.2 g을 0.2 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨시액 100 mL에 녹이고 물을 넣어 1 L로 한 다음 1 mol/L 염산을 넣어 pH를 8.2로 맞춘다 (티오프로닌).

트리스히드록시메칠아미노메탄시액  2-아미노-2-히드록시메틸-1,3-프로판디올 1.5 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 40 mL를 취하여 디메틸설폭시드를 넣어 200 mL로 한다. 이 시액은 4 시간 내에 쓴다.

트리에탄올아민  2,2′,2″-니트릴트리에탄올 참조

트리케토히드린덴하이드레이트시액  닌히드린시액 참조.

트리클로로아세트산  CCl3COOH  [최순품]

트리클로로아세트산시액  트리클로로아세트산 1.80 g 및 무수아세트산나트륨 1.80 g에 6 mol/L 아세트산시액 5.5 mL 및 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (세미알칼리프로테아제).

트리클로로아세트산시액, pH 3.0  트리클로로아세트산 7.20 ｇ을 물에 넣어 녹여 100 mL로 한다 (비오디아스타제2000Ⅳ, 비오디아스타제700G).

트리클로로아세트산시액, pH 7.5  트리클로로아세트산 1.8 g, 무수아세트산나트륨 1.8 g에 6 mol/L 아세트산 5.5 mL 및 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (세라티오펩티다제, 비오디아스타제2000Ⅳ, 비오타미라제1500).

트리클로로아세트산용액  트리클로로아세트산 1.63 g, 아세트산나트륨 2.72 g, 아세트산(100) 1.2 g을 물에 녹여 100 mL로 한 다음 40 ℃로 가온하여 쓴다 (프로나제A, 프로나제B).

2,3,5-트리페닐-2H-테트라졸륨염산염  C19H15ClN4 [염화2,3,5-트리페닐-2H-테트라졸륨, 최순품]

트리플루오로아세트산  CF3COOH 무색의 맑은 액체로 강한 자극성의 냄새가 있고 물과 잘 섞인다.

비점  7 ～ 73 ℃, 비중 [eqn: d _{20} ^{20}]  1.535

트리플루오로초산  트리플루오로아세트산 참조.

트윈20기질액  트윈 20.5 mL, 0.025 페놀레드시액 1 mL, pH 5.0 아세트산염완충액 10 mL 및 물 9 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다. 이 액은 쓸 때 만든다.

티메로살  C9H9HgNaO2S

티메로살(Thimerosal)시액 (1 → 100)  티메로살 1.0 g에 정제수를 가하여 100 mL로 한다. pH 7.4 인산염완충액(또는 pH 7.5 이미다졸완충액) 250 mL를 가하여 녹이고 pH 7.5로 보정한다. 정제수를 가하여 1000 mL로 한다. 멸균한다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

티몰블루  C27H30O5S  [최순품]

티몰블루․디메틸포름아미드시액  티몰블루 100 mg에 디메틸포름아미드 100 mL를 넣어 녹인다.

티몰블루시액  티몰블루 100 mg에 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹이고 필요하면 여과한다.

티몰프탈레인  C28H30O4  [최순품]

티몰프탈레인시액  티몰프탈레인 100 mg에 에탄올 100 mL를 넣어 녹이고 필요하면 여과한다.

티아민정량용브롬화시안시액  브롬화시안시액, 티아민정량용 참조.

티오세미카바지드  H2NCSNHNH2  [최순품]

티오세미카바지드시액  티오세미카바지드 0.1 g을 물 50 mL에 녹이고 묽은염산 (1 → 2)을 넣어 10 0mL로 한다. 이 시액은 쓸 때 만든다.

티오시안산수은시액  염화제이수은 27 g 및 티오시안산암모늄 30 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다 (산화아연).

티오시안산암모늄  NH4SCN  [최순품]

티오시안산암모늄시액  티오시안산암모늄 8 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (1 mol/L).

티오시안산암모늄액, 3 mol/L  티오시안산암모늄 23 ｇ에 물을 넣어 100 mL로 한다 (아연피리치온).

티오시안산암모늄․질산코발트시액  티오시안산암모늄 17.4 g 및 질산코발트(II)육수화물 2.8 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다

티오시안산칼륨  KSCN  [최순품]

티오시안산칼륨시액  티오시안산칼륨 1 g에 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다.

티오아세타미드시액  4 % 티오아세타미드액 0.2 mL에 1 mol/L 수산화나트륨시액 15 mL, 물 5 mL 및 글리세린 20 mL의 혼합액 1 mL를 넣고 20 초 동안 수욕에서 가열한다. 이 시액은 쓸 때 만든다.

파라디메칠아미노벤즈알데히드시액   4-디메틸아미노벤즈알데히드시액 참조

패스트블루B염  C14H12N4O2 · ZnCl4 : 475.47

o-페난트롤린  1,10-페난트롤린일수화물 참조.

o-페난트롤린시액  1,10-페난트롤린일수화물시액 참조

1,10-페난트롤린일수화물  C12H8N2.H2O  [최순품]

1,10-페난트롤린일수화물시액  1,10-페난트롤린일수화물 0.15 g에 새로 만든 황산철(II)칠수화물용액 (37 → 2500) 10 mL 및 묽은황산 1 mL를 넣어 녹인다. 마개하여 보존한다.

페놀레드  C19H14O5S [최순품]

페놀레드시액  페놀레드 100 mg에 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹인다. 필요하면 여과한다.

페놀프탈레인  C20H14O4  [최순품]

페놀프탈레인시액  페놀프탈레인 1 g에 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹인다.

페놀푹신용액  푹신 11 g을 달아 에탄올(99.5) 100 mL에 넣어 녹이고 페놀용액 (1 → 200) 100 mL를 넣어 흔들어 섞고 여과하여 여액을 사용한다 (활성락토바실루스스포로게네스균).

페닐히드라지늄에탄올시액  페닐히드라지늄염산염 1.8 g을 물 50 mL 및 96 % 에탄올 50 mL에 녹여 만든다.

펜타데칸산  CH3(CH2)13COOH

페리시안화칼륨  헥사시아노철(III)산칼륨 참조.

페리시안화칼륨시액  헥사시아노철(III)산칼륨시액 참조.

페리시안화칼륨시액  페리시안화칼륨 1 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4mL를 취하여 수산화나트륨용액 ( 1 → 7 )을 넣어 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다. (푸르설티아민)

페링시액 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g에 물을 넣어 녹여 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다.

알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산나트륨칼륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 섞는다

페링시액의 알칼리성구리시액 (페링시액의 알칼리성동시액)  황산구리(II)오수화물 4.0 ｇ, 무수탄산나트륨 24 ｇ, 탄산수소나트륨 16 ｇ, 무수황산나트륨 180 ｇ 및 타르타르산나트륨칼륨사수화물 12 ｇ을 달아 물을 넣어 녹여 900 mL로 만든다. 이 액을 10 분간 끓인 다음 식히고, 물을 넣어 1 L로 하고, 밀봉하여 1 주일간 방치한 다음 유리여과기(G3)로 여과하여 차광보존한다 (비오디아스타제2000Ⅳ).

페링시액, 전분소화력시험용  구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다.

알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산칼륨나트륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 정확하게 취하여 섞는다.

펜타시아노니트로실철(III)산나트륨시액  펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물 1 g을 물에 녹여 20 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

펜타시아노니트로실철(III)산나트륨이수화물  Na2[Fe(CN)5(NO)]․2H2O  [최순품]

포름산 CHNaO2 [최순품, 밀도 1.21 g/mL 이상]

포름산나트륨․수산화나트륨시액  포름산나트륨용액 (2 → 10) 및 수산화나트륨용액 (2 → 10)의 동량 혼합액을 수욕에서 증발건고시켜 만든다.

포름산암모늄  HCOONH4, [최순품]

포름산암모늄완충액  암모니아수 34 mL에 물 20 mL를 넣고 교반하면서 포름산 30 mL를 천천히 넣고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다 (옥소메마진염산염․구아이페네신․아세트아미노펜․벤조산나트륨 캡슐).

포름산암모늄완충액, 0.05 mol/L, pH 4.0  포름산암모늄 3.25 g을 물에 넣어 녹여 1L로 한 후 포름산으로 pH 4.0을 맞춘다.

포름산완충액  포름산 180 mL, 염화암모늄 100 mg 및 암모니아수 250 mL를 물 30 mL에 녹인다.

폴리비닐알코올  (-CH2CHOH-)n

폴리비닐알코올Ⅰ  무색 ~ 흰색 또는 미황색의 과립 또는 가루이다. 냄새가 없거나 또는 약간 아세트산냄새가 나고 맛은 없다. 에탄올(95) 또는 디에틸에테르에는거의 녹지 않는다. 이 약에 물을 넣어 가열할 때 징명한 점성의 액이 된다. 이 약은 흡습성이다.

점도 : 25.0 ～ 31.0 mm2 /s 이 약을 건조하여 4.000 g을 달아 물 95 mL를 넣어 30 분간 방치한 다음 냉각기를 달아 수욕에서 2 시간 흔들어 섞으면서 가열하여 녹인다. 식힌 다음 물을 넣어 100.0 g으로 하여 혼화한다. 정치하여 거품을 없애고 20 ± 0.1 ℃에서 점도측정법 제 1 법에 따라 시험한다.

pH : 이 약 1.0 g을 물 25 mL에 녹인 액의 pH 는 5.0 ～ 8.0이다. 순도시험 용해상태 : 이 약 1.0 g을 물 20 mL에 녹여 잘 저어 섞어 분산시킨 다음 60 ～ 80 ℃에서 2시간 가온하고 냉각할 때 액은 무색투명하다.

비누화도 : 98.0 ～ 99.0 mol % 이 약을 건조하여 그 약 3.0 g을 정밀하게 달아 플라스크에 넣고 물 100 mL를 넣어 수욕에서 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨액 25 mL를 정확하게 넣어 밀전하여 2 시간 방치한다. 다음에 0.05 mol/L 황산 30 mL를 정확하게 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 페놀프탈레인시액 3 방울). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다. 다만 0.1 mol/L 수산화나트륨액의 소비량이 25 mL 이상인 경우에는 검체 약 2.0 g을 단다.

비누화도 (mol %) = 100 - [eqn: { 44.05A} over { 60.05~ -~0.42A}]

A = [eqn: { 0.6005 TIMES(a- b) f } over {검체의~양~ (g)}]

a : 0.1 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

b : 공시험액의 0.1 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

f : 0.1 mol/L 수산화나트륨액의 규정도계수

폴리비닐알코올II  무색 ～ 흰색 또는 미황색의 과립 또는 가루이다. 냄새가 없거나 또는 약간 아세트산냄새가 나고 맛은 없다. 에탄올(95) 또는 디에틸에테르에는 거의 녹지 않는다. 이 약에 물을 넣어 가온할 때 징명한 점성의 액이 된다. 이 약은 흡습성이다.

점도 : 4.6 ～ 5.4 mm2/s 이 약을 건조하여 4.000 g을 달아 물 95 mL를 넣어 30 분간 방치한 다음 60 ～ 80 ℃에서 2 시간 흔들어 섞으면서 녹인다. 식힌 다음 물을 넣어 100.0 g으로 하여 혼화한다. 정치하여 거품을 없애고 20 ± 0.1 ℃에서 점도측정법 제 1법에 따라 시험한다.

pH : 이 약 1.0 g을 물 25 mL에 녹인 액의 pH 는 5.0 ～ 8.0이다.

순도시험 용해상태 : 이 약 1.0 g을 물 20 mL에 녹여 잘 섞어 분산시킨 다음 60 ～ 80 ℃에서 2 시간 가온하고 냉각할 때 액은 무색투명하다.

비누화도 : 86.5 ～ 89.5 mol % 이 약을 건조하여 그 약 2.0 g을 정밀하게 달아 공전삼각플라스크에 넣고 물 100 mL를 넣어 수욕에서 가열하여 녹인다. 식힌 다음 0.5 mol/L 수산화나트륨액 25 mL를 정확하게 넣어 밀전하여 2 시간 방치한다. 다음에 0.25 mol/L 황산 30 mL를 정확하게 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 0.5 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 페놀프탈레인시액 3 방울). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

비누화도 (mol %) = 100 - [eqn: { 44.05A} over { 60.05~ -~0.42A}]

A = [eqn: { 0.6005 TIMES(a- b) f } over {검체의~양~ (g)}]

a : 0.5 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

b : 공시험액의 0.5 mol/L 수산화나트륨액의 소비량 (mL)

f : 0.5 mol/L 수산화나트륨액의 규정도계수

폴리비닐알코올용액, 2 %  폴리비닐알코올 20 g을 물 800 mL에 현탁시키고 실온에서 30 분간 방치한 다음 1 mol/L 염산 0.5 mL를 넣고 흔들어 섞으면서 80 ～ 90 ℃에서 60 분간 가열하여 녹인다. 이 액을 식힌 다음 수산화나트륨용액을 넣어 pH 7.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1 L로 하여 여과한다 (리파제Ⅰ).

폴리비닐알코올시액  폴리비닐알코올 (평균중합도 : 1725 ± 25, 함량 : 95.0 ± 1.0 %) 20 ｇ을 약 800 mL의 물에 현탁시키고 때때로 흔들어 섞는다. 75 ～ 80 ℃에서 약 1 시간 가열하여 식힌 다음 필요하면 여과하고 물을 넣어 1 L로 한다 (비오디아스타제700G).

폴린시액  텅스텐산나트륨이수화물 20 g, 몰리브덴산나트륨이수화물 5 g 및 물 약 140 mL를 300 mL 플라스크에 넣고 희석시킨 인산 (17 → 20) 10 mL 및 염산 20 mL를 넣고 갈아 맞힌 환류냉각기를 달고 10 시간 조용히 끓인 다음 황산리튬 30 g과 물 10 mL를 넣고 다시 브롬 극소량을 넣어서 진한 녹색의 액을 황색으로 하여 냉각기를 달지 않고 15 분간 끓여서 적당량의 브롬을 날려 보낸다. 식힌 다음 물을 넣어 200 mL로 하고 유리여과기로 여과하여 먼지가 들어가지 않게 하여 보존한다. 이 액을 원액으로 하여 쓸때 필요한 농도로 물을 넣어 희석시킨다.

푸르푸랄  C5H4O2  [최순품]

푸르푸랄용액  새로 증류한 푸르푸랄(처음 증류액 10 % 및 잔류물 20 %는 버린다.) 1 mL를 물에녹여 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다 (콜산).

푸르푸랄아세트산시액  푸르푸랄 100 mL에 아세트산(100) 2.5 mL를 넣어 녹인다. 차광용기에 넣어 마개를 하여 보관한다.

푹신  광택이 있는 녹색 결정성 가루 또는 덩어리로 물 또는 에탄올(95)에 녹기 어렵다.

건조감량 : 17.5 ∼ 20.0 % (1 g, 105 ℃, 4 시간)

강열잔분 : 0.1 % 이하

푹신아황산시액  푹신 0.2 g에 온탕 120 mL를 넣어 녹여 식히고 여기에 무수아황산나트륨 2 g을 물 20 mL에 녹인 액 및 염산 2 mL를 넣어 다시 물을 넣어 200 mL로 한다. 적어도 1 시간 방치한다. 쓸 때 만든다.

프탈산수소칼륨  C6H4(COOK)(COOH) [최순품]

프탈산수소칼륨완충액, pH 3.0  0.1 mol/L 프탈산수소칼륨시액 100 mL에 0.1 mol/L 염산 40.6 mL를 넣고 물을 넣어 200 mL로 한다.

프탈산수소칼륨완충액, pH 3.6  4 % 프탈산수소칼륨용액에 1 mol/L 염산을 넣어 pH를 3.6으로 맞춘다.

프탈산수소칼륨완충액, pH 4.4  0.2 mol/L 프탈산수소칼륨액 50 mL 및 2 mol/L 수산화나트륨액 7.5 mL에 물을 넣어 200 mL로 한다.

프탈산수소칼륨완충액, pH 4.5  프탈산수소칼륨 60 g을 달아 물을 넣어 녹이고 수산화나트륨시액 80 mL를 넣고 물을 넣어 l000 mL로 한다.

프탈산수소칼륨완충액, pH 4.6  0.2 mol/L 프탈산수소칼륨시액 50 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액을 넣어 pH를 4.6으로 맞추고 물을 넣어 200 mL로 한다.

프탈산수소칼륨완충액, pH 5.6  완충액용 0.2 mol/L 프탈산수소칼륨시액 50 mL 및 0.2 mol/L 수산화나트륨 39.7 mL에 물을 넣어 200 mL로 한다.

ο-프탈알데히드  C8H6O2  [최순품]

ο-프탈알데히드용액  ο-프탈알데히드 0.8 g에 에탄올(99.5) 12 mL를 넣어 녹인 다음 Brij35 1.0 g 및 2-메르캅토에탄올 2.0 mL를 넣고 다시  pH 10.0의 붕산․수산화나트륨완충액으로 1000 mL로 한다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

플라스미노겐(Plasminogen)시액  플라스미노겐 1 바이알을 멸균한 pH 7.4 인산염완충액 25 mL에 용해한 다음 얼음물에 보관한다. 사용 전에 37.0 ℃ 항온수조에 10 ～ 15 분간 담근다 (스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

9-플루오레닐메틸클로로포르메이트  C15H11ClO2  [최순품]

9-플루오레닐메틸클로로포르메이트시액  9-플루오레닐메칠클로로포르메이트 250 mg을 달아 아세토니트릴 250 mL에 녹인다 (알렌드론산나트륨수화물).

플루오르화나트륨  NaF  [최순품]

1-플루오로-2,4-디니트로벤젠  C6H3(NO2)2F [최순품]

1-플루오로-2,4-디니트로벤젠시액  1-플루오로-2,4-디니트로벤젠을 알코올에 녹여 농도가 10mg/mL가 되도록 조제한다 (냉장보관되어 있지 않으면 5일이내에 사용).

플루오르화나트륨시액  플루오르화나트륨 0.5 g에 0.1 mol/L 염산시액 100 mL를 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

피로갈롤  C6H3(OH)3  [최순품]

피로갈롤황산용액  피로갈롤 0.2 g에 황산 15 mL를 넣어 잘 섞은 다음 수욕에서 20 분간 가열하고 냉각시키고 물을 넣어 20 mL로 한다 (이산화망간).

피로안티몬산칼륨  헥사히드록소안티몬(Ⅴ)산칼륨 참조.

피로안티몬산칼륨시액  헥사히드록소안티몬(Ⅴ)산칼륨시액 참조.

피리딘  C5H5N  [최순품]

피리딘, 무수  C5H5N  피리딘 100 mL에 수산화칼륨 10 g을 넣어 24 시간 방치한 다음 상징액 을 기울여 취하여 증류한다.

1-(2-피리딜아조)-2-나프톨  C15H11N3O  등황색 또는 등적색의 가루이다.

융점 : 137 ∼ 140 ℃

순도시험  용해상태 : 이 약 25 mg에 메탄올 100 mL를 넣어 녹일 때 액은 등황색이며 맑다.

감도 : 이 약의 메탄올용액(1 → 4000) 0.2 mL에 물 50 mL, 메탄올 30 mL 및 pH 5.5 아세트산․아세트산나트륨완충액 10 mL를 넣을 때 액은 황색을 나타낸다. 이 용액에 염화구리(II)이수화물용액(1 → 600) 1 방울을 넣을 때 액은 적자색을 나타내며 다시 희석시킨 0.1 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨시액(1 → 10) 1 방울을 넣을 때 다시 황색으로 된다.

흡광도 : 이 약 25 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 2.0 mL를 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 메탄올을 대조로 하여 파장 470 nm에서 흡광도를 측정할 때 0.55 이상이다.

강열잔분 : 1.0 % 이하.

피브리노겐  생물학적제제기준 건조인혈장 피브리노겐 기준에 따른다 (정제유로키나제).

피브리노겐시액  통상 피브리노겐 0.1 ｇ에 0.067 mol/L 인산염완충액 (pH 7.4) 40 mL를 넣어 녹인 후 여과한다. 다만, 스트렙토키나제의 역가시험에 준해서 녹는 시간을 측정할 때는 스트렙토키나제 표준액 (1 → 500)의 용해시간이 250 ～ 450 초의 범위 내에 들어가도록 피브리노겐의 농도를 조정한다 (용시조제)(스트렙토키나제·스트렙토도르나제).

피브리노겐액  건조피브리노겐 1 g/병을 0.1 mol/L 인산염완충액 (pH 7.2) 100 mL에 용해한 다음 pH를 7.2로 조정한다 (정제유로키나제).

피크린산  HOC6H2(NO2)3  [2,4,6-트리니트로페놀, 최순품]

피크린산시액  2,4,6-트리니트로페놀시액 참조.

헥사시아노철(III)산칼륨  K3Fe(CN)6  [최순품]

헥사시아노철(II)산칼륨삼수화물  K4Fe(CN)6․3H2O  [최순품]

헥사시아노철(II)산칼륨시액  헥사시아노철(II)산칼륨삼수화물 1 g에 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다 (0.25 mol/L).

헥사시아노철(III)산칼륨시액  헥사시아노철(III)산칼륨 1 g에 물을 넣어 녹여 10 mL로 한다. 쓸 때 만든다 (0.3 mol/L).

헥사시아노철(III)산칼륨시액  헥사시아노철(III)산칼륨 1 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 취하여 수산화나트륨용액 (1 → 7)을 넣어 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다 (푸르설티아민).

헥사시아노철(Ⅲ)산칼륨시액, 3 %  헥사시아노철(Ⅲ)산칼륨 3 g을 물 60 mL 및 96 % 에탄올 40 mL를 넣어 녹인다.

헥사염화백금(Ⅳ)산시액  헥사염화백금(Ⅳ)산육수화물 2.6 g을 물로 녹여 20 mL로 한다 (0.125 mol/L)

헥사염화백금(Ⅳ)산․요오드화칼륨시액  헥사염화백금(Ⅳ)산시액 3 mL에 물 97 mL 및 요오드화칼륨용액(3 → 50) 100 mL를 넣는다. 쓸 때 만든다.

헥사염화백금(Ⅳ)산육수화물  H2PtCl4․6H2O  [최순품]

헥사히드록소안티몬(Ⅴ)산칼륨  KSb(OH)6  [순품]

헥사히드록소안티몬(Ⅴ)산칼륨시액  헥사히드록소안티몬(Ⅴ)산칼륨 2 g에 물 100 mL를 넣고 약 5 분간 끓인 다음 급히 냉각한다. 이 액에 수산화나트륨용액(3 → 20) 10 mL를 넣어 하루 방치한 다음 여과한다.

헵탄설폰산나트륨  C7H15NaO3S  흰색의 결정 또는 결정성 가루이다.

순도시험  용해상태 : 이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹일 때 액은 무색투명하다.

건조감량 : 3.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 3 시간).

함량 : 98.0 % 이상.

정량법 : 이 약을 건조하고 그 약 0.4 g을 정밀하게 달아 물 50 mL에 녹여 칼럼크로마토그래프용강산성이온교환수지(425 ∼ 600 μm, H 형) 10 mL를 안지름 9 mm, 높이 160 mm의 크로마토그래프관에 충전한 크로마토그래프주(柱)에 넣고 1 분간 약 4 mL의 유속으로 씻는다. 다음 크로마토그래프주를 물 150 mL를 써서 1 분간 약 4 mL의 속도로 씻는다. 씻은 액은 앞의 유출액과 합하여 0.1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 브롬티몰블루시액 10 방울). 다만 적정의 종말점은 액의 황색이 청색으로 변할 때이다.

0.1 mol/L 수산화나트륨 1 mL

= 20.225 mg C7H15NaO3S

황산  H2SO4  [최순품]

황산, 묽은  황산 5.7 mL를 물 10 mL에 조심하여 넣고 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다 (10 %)

황산, 1.65 mol/L  황산 91 mL를 물에 넣어 섞고 물을 넣어 1000 mL로 한다.

황산구리  황산구리(II)오수화물 참조.

황산구리시액  황산구리(II)시액 참조.

황산구리(II)시액  황산구리(II)오수화물 12.5 g에 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다 (0.5 mol/L).

황산구리․암모니아시액  암모니아시액 및 시트르산용액 (1 → 5) 혼합액 50 mL에 황산구리(II)오수화물 0.4 g을 녹인다.

황산구리(II)오수화물  CuSO4․5H2O  [최순품]

황산나트륨  황산나트륨십수화물 참조.

황산나트륨, 무수  Na2SO4  [최순품]

황산나트륨십수화물  Na2SO4․10H2O  [최순품]

황산나트륨포화용액  황산나트륨 약 50 g을 달아 500 mL 용량플라스크에 물 400 mL를 넣어 세게 저어준다. 용액이 포화되어 결정이 석출될 때까지 황산나트륨을 소량씩 넣는다 (덱스트란70).

황산망간  황산망간수화물  참조

황산망간수화물  MnSO4․H2O  [최순품]

황산망간용액  황산망간 10 g을 물 50 mL에 녹이고 황산 20 mL, 물 50 mL 및 인산 20 mL 혼액을 넣어 섞는다 (염화제이철).

황산․메탄올시액, 0.05 mol/L  황산 3 mL를 메탄올 1000 mL 중에 교반하면서 천천히 넣은 다음 방냉한다.

황산세륨  Ce(SO4)2  [최순품]

황산세륨․몰리브덴산암모늄시액  황산세륨사수화물 1 g 및 칠몰리브덴산육암모늄사수화물 2.5 g에 희석시킨 황산 (3 → 50)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

황산세륨액, 0.1 mol/L  1000 mL 중 황산세륨 〔Ce(SO4)2 : 332.24〕33.2 g을 함유한다.

조제 : 질산이암모늄세륨(Ⅳ) 59 g에 황산 31 mL를 넣어 섞고 녹을 때까지 조심하여 물 20 mL씩을 넣은 다음 24 시간 방치하여 유리여과기로 여과하고 다시 물을 넣어 1000 mL로 하여 다음과 같이 표정한다.

표정 : 미리 105 ℃에서 1 시간 건조한 삼산화비소 0.2 g을 달아 500 mL 삼각플라스크에 넣고 기벽을 수산화나트륨용액(2→25) 25 mL로 씻어 내리고 저으면서 녹인 다음 물 10 mL를 넣어 섞고 희석시킨 황산(1→3) 10 mL를 넣어 o-페난트롤레인시액 2 방울 및 사산화오스뮴의 0.05 mol/L 황산용액(1→400) 2 방울을 넣은 다음 조제된 0.1 mol/L 황산세륨액으로 적정한다. 다만, 적정의 종말점은 액의 분홍색이 엷은 청색으로 변할 때로 한다.

0.1 mol/L 황산세륨액 1 mL = 4.946 mg AS2O3

황산․수산화나트륨시액  A 액 : 황산 120 mL를 물 1000 mL 중에 교반하면서 천천히 넣은 다음 방냉한다.  B 액 : 수산화나트륨 88.0 g을 새로 끓여 식힌 물 1000 mL에 녹인다. A 액 및 B 액을 같은 용량 섞는다.

황산시액, 1 mol/L  황산 60 mL를 물 1000 mL 중에 서서히 흔들면서 넣어 방냉한다.

황산아연  황산아연칠수화물 참조.

황산아연, 용량분석용  황산아연칠수화물 참조.

황산아연시액, pH 3.8  황산아연칠수화물 125 g에 물을 넣어 녹여 1 L로 하여 여과하고 0.1 mol/L 염산시액으로 pH 3.8로 조정한다.

황산아연칠수화물  ZnSO4․7H2O  [최순품]

황산암모늄  (NH4)2SO4  [최순품]

황산암모늄철(Ⅲ)시액, 산성  황산암모늄철(Ⅲ) 20 g을 물에 녹이고 황산 9.4 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 한다.

황산암모늄철(Ⅲ)시액, 산성  황산암모늄철(Ⅲ) 272 g 및 황산 26 mL를 물에 넣어 1000 mL로 한다. 이 시액은 실온에서 갈색병에 저장하고 일주일이내에 써야 한다 (피브라실린).

황산에 대한 정색물용 황산  황산, 황산에 대한 정색물용 참조.

황산제이철암모늄  황산암모늄철(III)십이수화물 참조.

황산제이철암모늄시액  황산암모늄철(III)시액 참조.

황산제일철시액  황산철(II)시액 참조

황산철(II)시액  황산철(II)칠수화물 8 g에 새로 끓여 식힌 물 100 mL를 넣어 녹인다. 쓸 때 만든다.

황산칼륨  K2SO4  [최순품]

황산, 황산에 대한 정색물용  미리 다음 방법으로 함량을 측정한 황산에 조심하여 물을 넣어 황산(H2SO4) 94.5 ~ 95.5 %로 조정한다. 보존 중에 수분을 흡수하여 농도가 변했을 때는 새로 만든다.

정량법 : 황산 약 2 g을 마개가 달린 플라스크 중에 곧 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣고 식힌 다음 1 mol/L 수산화나트륨액으로 적정한다 (지시약 : 브롬티몰블루시액 2 ∼ 3 방울).

1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 49.04 mg H2SO4

황산히드라진 히드라지늄황산염 참조.

황산히드라진시액  히드라지늄황산염시액 참조.

황색산화제이수은  산화수은(II), 황색 참조.

황화나트륨  황화나트륨구수화물 참조.

황화나트륨구수화물  Na2S․9H2O  [최순품]

황화나트륨시액  황화나트륨구수화물 5 g을 물 10 mL 및 글리세린 30 mL의 혼합액에 녹인다. 또는 수산화나트륨 5 g을 물 30 mL 및 글리세린 90 mL의 혼합액에 녹이고 그 반용량에 냉시 유화수소를 포화시키고 여기에 그 나머지 반용량을 섞는다. 차광한 병에 거의 가득 채워서 보존한다. 만든 다음 3 개월 이내에 쓴다.

황화수소  H2S  무색의 유독기체로 공기보다 무겁고 물에 녹는다. 황화철(II)에 묽은황산 또는 묽은염산을 작용시켜 만든다. 묽은 산을 작용시킬 때 황화수소를 발생하는 것이면 황화철(II) 이외의 황화물을 대신 써도 좋다.

황화수소시액  황화수소의 포화용액으로 냉수에 황화수소를 통하여 만든다. 차광한 병에 거의 가득 채워서 냉암소에 보존한다.

효소시액  Aspergillus oryzae에서 얻은 전분당화력 및 인산에스텔가수분해력이 강한 효소제품 0.3 g에 물 10 mL 및 0.1 mol/L 염산 0.5 mL를 넣어 수분간 강하게 흔들어 섞은 다음 원심분리하고 상징액을 취한다. 쓸 때 만든다.

효소희석액  L-시스테인염산염 5.3 g 및 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨 22 g을 물 900 mL에 녹이고 1 mol/L 수산화나트륨시액을 pH를 4.5로 맞추고 물을 넣어 정확하게 1 L로 한다. 이 액은 쓸 때 만든다 (브로멜라인).

히드라지늄황산염 N2H6SO4 [최순품]

히드라지늄황산염시액  히드라지늄황산염 2 g 및 아세트산나트륨 6.5 g을 물에 녹여 100 mL로 한다.

히드로퀴논  C6H4(OH)2  [히드로퀴논(1, 4-벤젠디올), 최순품]

히드로퀴논시액, 1%  히드로퀴논 1 g을 물 100 mLdp 녹이고 황산 1 방울을 넣고 흔들어 섞는다. 이 약은 쓸 때 만든다.

히드록실아민시액  히드록시암모늄염산염 10 g에 물 20 mL를 넣어 녹이고 에탄올(95)을 넣어 200 mL로 한다. 이 용액을 저어 섞으면서 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액 150 mL를 넣고 여과한다. 쓸 때 만든다.

히드록실아민시액, 중성  히드록시암모늄염산염용액 및 완충액을 각각 같은 용량 씩 섞은 다음 pH를 7.0 ± 0.1로 조절한다. 이 중성용액 1 용량에 물 8 용량 및 95 % 에탄올 2 용량을 넣어 만든다. 이 용액은 1 일 이내에 써야 한다 (세파세트릴나트륨, 피브라실린).

히드록실아민염산염  히드록시암모늄염산염 참조.

히드록실아민염산염시액  히드록시암모늄염산염시액 참조.

히드록시암모늄염산염  NH2OH․HCl  [최순품]

히드록시암모늄염산염시액  히드록시암모늄염산염용액 (34.8 → 100)․아세트산나트륨․1 mol/L 수산화나트륨시액․에탄올(1 : 1 : 4)을 혼화한다.

히드록시암모늄염산염․아세트산염시액  히드록시암모늄염산염용액 (34.8 → 100)과 아세트산나트륨․수산화나트륨시액․물 (1 : 2 : 2)을 혼화하여 pH 6.9 ～ 7.1이 되도록 조절한다. 쓸 때 만든다.

히드록시암모늄염산염․에탄올시액  히드록시암모늄염산염용액 (34.8 → 100) 1 용량, 아세트산나트륨․수산화나트륨시액 1 용량 및 에탄올 4 용량을 섞어 만든다.

히드록시암모늄염산염용액  히드록시암모늄염산염 350 g을 달아 물에 녹여 l000 mL로 한다 (세파세트릴나트륨, 피브라실린).

히알우로니다제용액  Streptomyces hyalurolyticus에서 유래하는 히알우로니다제를 mL당 100 혼탁도저하단위 (turbidity reducing units)가 되도록 생리식염주사액을 넣어 녹인다 (히알루론산나트륨).

Brij 35  이 약은 라우릴 알코올 1몰과 산화에틸렌 23몰이 부가중합한 폴리옥시에틸렌에테르로 되어 있다. 이 약은 백색고체로 특이한 냄새가 있다 (콘드로이틴설페이트나트륨).

Cu-PAN  1-(2-피리딜아조)-2-나프톨(유리산) 1 g 및 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨구리사수화물 11.1 g을 섞어서 만든다. 회등황색, 회적갈색 또는 엷은 회자색의 가루이다.

순도시험  용해상태 : 이 약 0.50 g에 희석시킨 디옥산(1 → 2) 50 mL를 정확하게 넣어 녹일 때 액은 황갈색으로 투명하다.

흡광도 : 이 약 0.5 g을 달아 희석시킨 다음 디옥산(1 → 2)에 녹여 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액을 가지고 물을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 470 nm에서의 흡광도는 0.48 이상이다.

Cu-PAN시액  Cu-PAN 1 g에 희석시킨 디옥산(1 → 2) 100 mL를 넣어 녹인다.

Mcllvaine 완충액, pH 5.0  0.1 mol/L 인산수소이나트륨시액 10.3 mL 및 0.1 mol/L 시트르산액 9.7 mL를 섞어 만든다.

Mcllvaine 완충액, pH 5.6  0.1 mol/L 시트르산액 3.4 mL에 0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액 11.6 mL를 넣어 만든다.

Mcllvaine 완충액, pH 6.0  0.1 mol/L 인산수소이나트륨시액 일정량에 0.1 mol/L 시트르산액을 섞어 pH 6.0으로 맞추어 만든다.

Mcllvaine 완충액, pH 7.0  0.2 mol/L 인산수소이나트륨시액 16.47 mL와 0.1 mol/L 시트르산액 3.53 mL를 합하여 pH 7.0으로 조정한다 (리파제Ⅰ).

2. 용량분석용 표준액

0.02 mol/L 과망간산칼륨액

1000 mL 중 과망간산칼륨 (KMnO4 : 158.03) 3.1607 g을 함유한다.

조    제  과망간산칼륨 3.2 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 15 분간 끓인 다음 마개를 하여 48 시간 이상 방치한 다음 유리여과기로 여과하여 다음과 같이 표정한다.

표    정  수산나트륨 (표준시약)을 150 ∼ 200 ℃에서 1 ～ 1.5 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카 겔)에서 방냉하고 약 0.3 g을 500 mL 삼각플라스크에 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 황산 (1 → 20) 250 mL를 넣어 용액의 온도를 30 ～ 35 ℃로 하고 조제된 과망간산칼륨액을 뷰렛에 넣고 천천히 저으면서 40 mL를 신속하게 넣어 액의 적색이 소실될 때까지 방치한 다음 55 ～ 60 ℃로 가온하고 적정을 계속하여 30 초간 지속하는 엷은 적색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 종말점 전의 0.5 ～1 mL는 조심하여 적가하고 과망간산칼륨액의 색이 소실된 다음에 1 방울을 적가한다.

0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1 mL = 6.700 mg Na2C2O4

주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

0.1 mol/L 과염소산

1000 mL 중 과염소산 (HClO4 : 100.46) 10.046 g을 함유한다.

조    제  과염소산 8.7 mL를 아세트산(100) 1000 mL 중에 약 20 ℃로 유지하면서 천천히 넣는다. 약 1 시간 방치한 다음 이 액 3.0 mL를 취하여 따로 수분 (g/dL)을 신속하게 측정한다 (폐기처리시에는 물을 넣는다.). 이 액을 약 20 ℃로 유지하면서 아세트산탈수물 [[수분(g/dL) - 0.03] × 52.2 ] mL를 흔들어 섞으면서 천천히 넣고 24 시간 방치하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  프탈산수소칼륨 (표준시약)을 105 ℃에서 4 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.5 g을 정밀하게 달아 아세트산(100) 80 mL를 넣어 녹이고 크리스탈바이올렛시액 3 방울을 넣어 조제된 과염소산으로 청색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 과염소산 1 mL = 20.422 mg KHC6H4(COO)2

주의 : 습기를 피하여 보존한다.

0.05 mol/L 과염소산

1000 mL 중 과염소산 (HClO4 : 100.46) 5.023 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 과염소산에 비수적정용아세트산(100)을 넣어 정확하게 2 배 용량으로 한다. 다만 비수적정용아세트산(100) 8.0 mL를 취하여 수분(g/dL)을 신속하게 측정하여 0.03 (g/dL)이 넘을 때에는 이 비수적정용아세트산(100) 1000 mL 에 대하여 아세트산탈수물 [[수분(g/dL) - 0.03] × 52.2] mL를 넣은 것을 쓴다.

0.005 mol/L 과염소산바륨액

1000 mL 중 과염소산바륨 [Ba(ClO4)2 : 336.23] 1.6812 g을 함유한다.

조    제  과염소산바륨 1.7 g을 물 200 mL에 넣어 녹이고 2-프로판올을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 과염소산바륨액 20 mL를 정확하게 취하여 메탄올 55 mL 및 알세나조 III 시액 0.15 mL를 넣고 0.005 mol/L 황산으로 액의 자색이 적자색을 거쳐 적색을 나타낼 때까지 적정하고 규정도계수를 계산한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드액

1000 mL 중 나트륨메톡시드 (CH3ONa : 54.02) 5.402 g을 함유한다.

조    제  금속나트륨의 새로운 절편 2.5 g을 빙냉한 메탄올 150 mL 중에 소량씩 넣어 녹인 다음 벤젠을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  벤조산을 데시케이터 (실리카겔)에서 24 시간 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아 디메틸포름아미드 80 mL를 넣어 녹이고 티몰블루․디메틸포름아미드시액 3 방울을 넣어 조제된 나트륨메톡시드액으로 청색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드액 1 mL = 12.212 mg C6H5COOH

주의 : 습기를 피하여 냉소에 보존한다. 표정은 쓸 때마다 한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드․1,4-디옥산액

1000 mL 중 나트륨메톡시드 (CH3ONa : 54.02) 5.402 g을 함유한다.

조    제  금속나트륨의 새로운 절편 2.5 g을 빙냉한 메탄올 150 mL에 소량씩 넣어 녹인 다음 1,4-디옥산을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  벤조산을 데시케이터 (실리카겔)에서 24 시간 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아 디메틸포름아미드 80 mL를 넣어 녹이고 티몰블루․디메틸포름아미드시액 3 방울을 넣어 조제된 나트륨메톡시드․디옥산액으로 청색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드․디옥산액 1 mL = 12.212 mg C6H5COOH

주의 : 습기를 피하여 냉소에 보존한다. 표정은 쓸 때마다 한다.

0.1 mol/L 나트륨메톡시드․디옥산액

0.1 mol/L 나트륨메톡시드․1,4-디옥산액 참조.

0.01 mol/L 도큐세이트나트륨액

조    제  무수도큐세이트나트륨 4.446 g을 달아 1,000 mL 용량플라스크에 넣고, 물을 넣어 1.0 L로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  건조 시네파지드말레산염표준품 약 0.35 g을 정밀하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 녹여 1000 mL로 한 다음 시네파지드말레산염 표준액으로 한다 (용시조제). 마개달린 250 mL 삼각플라스크에 표준액 10.0 mL를 정확하게 취하여 넣고, 물 15 mL, 클로로포름 75 mL, pH 2.8 아세트산염완충액 5  mL 및 p-디메틸아미노아조벤젠 15 mg을 클로로포름 20 mL에 녹인 용액과 오라세트비블루 15 mg을 아세트산(100) 3 mL에 녹인 용액을 잘 섞고 클로로포름을 넣어 500 mL로 한 (용시용제) 지시약 5 mL를 넣어 잘 섞은 다음 0.01 mol/L 도큐세이트나트륨액으로 적정한다. 처음에 0.01 mol/L 도큐세이트나트륨액 5 mL를 넣고 아주 천천히 적정을 계속한다. 지시약의 색깔이 녹색에서 회분홍색으로 변할 때까지 0.01 mol/L 도큐세이트나트륨액을 넣을 때마다 세게 교반하고 30 초 동안 방치하면서 적정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다 (시네파지드말레산염).

0.1 mol/L 도큐세이트나트륨액 1 mL = 5.336 mg C22H31N3O5·C4H4O4

0.01 mol/L 라우릴황산나트륨액

1000 mL 중 라우릴황산나트륨 (C12H25NaO4S : 288.38) 2.8838 g을 함유한다.

조    제  라우릴황산나트륨 2.9 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  염산파파베린표준품을 건조하여 약 0.3 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 마개가 달린 삼각플라스크에 넣고 물 5 mL, 묽은황산 5 mL 및 디클로로메탄 60 mL를 넣는다. 지시약으로 메틸옐로우의 디클로로메탄용액(1 → 500) 5 ～ 6 방울을 넣고 세게 흔들어 섞으면서 조제된 0.01 mol/L 라우릴황산나트륨액으로 최소눈금 0.02 mL 뷰렛을 써서 적정한다. 다만, 적정의 종말점은 0.01 mol/L 라우릴황산나트륨액을 적가하여 세게 흔들어 섞고 잠시 방치할 때 디클로로메탄층의 황색이 등적색으로 변할 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.01 mol/L 라우릴황산나트륨액 1 mL = 3.7585 mg C20H21NO4․HCl

1/60 mol/L 브롬산칼륨액

1000 mL 중 브롬산칼륨 (KBrO3 : 167.00) 2.7833 g을 함유한다.

조    제  브롬산칼륨 2.8 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 브롬산칼륨액 25 mL를 요오드병에 정확하게 취하여 요오드화칼륨 2 g 및 묽은황산 5 mL를 넣어 마개를 하여 5 분간 방치한 다음 물 100 mL를 넣어 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색으로 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색될 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05 mol/L 브롬액

1000 mL 중 브롬 (Br : 79.90) 7.990 g을 함유한다.

조    제  브롬산칼륨 2.8 g 및 브롬화칼륨 15 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 브롬액 25 mL를 요오드병에 정확하게 취하여 물 120 mL 다음에 염산 5 mL를 빨리 넣고 곧 마개를 하여 가만히 흔들어 섞는다. 여기에 요오드화칼륨시액 5 mL를 넣고 곧 마개를 하여 가만히 흔들어 섞어 5 분간 방치한 다음 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색으로 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색될 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

1 mol/L 수산화나트륨액

1000 mL 중 수산화나트륨 (NaOH : 39.997) 39.997 g을 함유한다.

조    제  수산화나트륨 42 g에 물 950 mL를 넣어 녹이고 여기에 새로 만든 수산화바륨포화용액을 침전이 더 생기지 않을 때까지 적가하여 액을 잘 섞고 마개를 하여 24 시간 방치한 다음 상징액을 경사여과하거나 유리여과기로 여과하여 다음과 같이 표정한다.

표    정  설파민산 (표준시약)을 데시케이터 (감압, 실리카겔)에서 약 48 시간 건조하고 약 2.5 g을 정밀하게 달아 새로 끓여 식힌 물 25 mL를 넣어 녹여 브롬티몰블루시액 2 방울을 넣고 조제된 수산화나트륨액으로 녹색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 97.09 mg HOSO2NH2

주의 : 마개를 한 병 또는 이산화탄소흡수관 (소오다석회)이 달린 병에 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

0.2 mol/L 수산화나트륨액

1000 mL 중 수산화나트륨 (NaOH : 39.997) 7.999 g을 함유한다.

조    제  수산화나트륨 9 g을 달아 1 mol/L 수산화나트륨액에 따라 만들어 다음과 같이 표정한다.

표    정  1 mol/L 수산화나트륨액에 따른다. 다만 설파민산 (표준시약) 약 0.5 g을 정밀하게 달아 적정한다.

0.2 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 19.419 mg HOSO2NH2

주의 : 1 mol/L 수산화나트륨액에 따라 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다

0.1 mol/L 수산화나트륨액

1000 mL 중 수산화나트륨 (NaOH : 39.997) 3.9997 g을 함유한다.

조    제  수산화나트륨 4.5 g을 달아 1 mol/L 수산화나트륨액에 따라 만들어 다음과 같이 표정한다.

표    정  1 mol/L 수산화나트륨액에 따른다. 다만 설파민산 (표준시약) 약 0.25 g을 정밀하게 달아 적정한다.

0.1 mol/L 수산화나트륨액 1 mL = 9.709 mg HOSO2NH2

주의 : 1 mol/L 수산화나트륨액에 따라 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

0.01 mol/L 수산화나트륨액

1000 mL 중 수산화나트륨 (NaOH : 39.997) 0.39997 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 수산화나트륨액에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 정확하게 10 배 용량으로 한다.

0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액

1000 mL 중 수산화칼륨 (KOH : 56.11) 28.055 g을 함유한다.

조    제  수산화칼륨 35 g에 물 20 mL를 넣어 녹여 무알데히드에탄올을 넣어 1000 mL로 하고 마개를 하여 24 시간 방치한 다음 상징액을 빨리 경사하여 취하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.25 mol/L 황산 25 mL를 정확하게 취하여 물 50 mL 및 페놀프탈레인시액 2 방울을 넣고 조제된 수산화칼륨․에탄올액으로 엷은 적색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

주의 : 차광한 병에 마개를 하여 보존한다. 쓸 때 표정한다.

0.1 mol/L 수산화칼륨․에탄올액

1000 mL 중 수산화칼륨 (KOH : 56.11) 5.611 g을 함유한다.

조    제  수산화칼륨 7 g을 달아 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액에 따라 만들어 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액에 따른다. 다만, 0.05 mol/L 황산 25 mL를 정확하게 취하여 적정한다.

주의 : 0.5 mol/L 수산화칼륨․에탄올액에 따라 보존한다. 쓸 때 표정한다.

0.05 mol/L 아세트산아연액

1000 mL 중 아세트산아연이수화물 [Zn(CH3COO)2․2H2O : 219.51] 10.975 g을 함유한다.

조    제  아세트산아연이수화물 11.1 g에 물 40 mL 및 묽은아세트산 4 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 20 mL를 정확하게 취하여 물 50 mL, pH 10.7 암모니아․염화암모늄완충액 3 mL 및 에리오크롬블랙 T․염화나트륨지시약 40 mg을 넣고 조제된 아세트산아연액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 적정의 종말점은 액의 청색이 청자색으로 변할 때로 한다.

0.1 mol/L 아질산나트륨액

1000 mL 중 아질산나트륨 (NaNO2 : 69.00) 6.900 g을 함유한다.

조    제  아질산나트륨 7.2 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  디아조화적정용설파닐아미드를 105 ℃에서 3 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.44 g을 정밀하게 달아 염산 10 mL, 물 40 mL 및 브롬화칼륨용액 (3 → 10) 10 mL를 넣어 녹이고 15 ℃ 이하로 냉각한 다음 조제된 아질산나트륨액으로 전기적정법의 전위차적정법 또는 전류적정법에 따라 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.1 mol/L 아질산나트륨액 1 mL = 17.221 mg H2NC6H4SO2NH2

주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

0.1 mol/L 에칠렌디아민테트라초산디나트륨액

0.1 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 참조

0.1 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액

1000 mL 중 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨 (C10H14N2Na2O8․2H2O : 372.24) 37.224 g을 함유한다.

조    제  에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨이수화물 38 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  아연 (표준시약)을 묽은염산으로 씻은 다음 물로 씻고 다시 아세톤으로 씻은 다음 110 ℃에서 5 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 식힌 다음 약 1.3 g을 정밀하게 달아 묽은염산 20 mL 및 브롬시액 8 방울을 넣어 조용히 가온하여 녹이고 끓여서 과량의 브롬을 날려 보내고 물을 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이 용액 25 mL를 정확하게 취하여 수산화나트륨용액 (1 → 50)을 넣어 중성으로 하고, pH 10.7 암모니아․염화암모늄완충액 5 mL 및 에리오크롬블랙 T․염화나트륨지시약 40 mg을 넣고 조제된 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액으로 액의 적자색이 청자색으로 변할 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.1 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 1 mL = 6.539 mg Zn

주의 : 폴리에틸렌병에 보존한다.

0.05 mol/L 에칠렌디아민테트라초산디나트륨액

0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 참조

0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액

1000 mL 중 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨 (C10H14N2Na2O8․2H2O : 372.24) 18.612 g을 함유한다.

조    제  에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨이수화물 19 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  아연 (표준시약)을 묽은염산으로 씻은 다음 물로 씻고 다시 아세톤으로 씻은 다음 110 ℃에서 5 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.8 g을 정밀하게 달아 묽은염산 12 mL 및 브롬시액 5 방울을 넣어 조용히 가온하여 녹이고 끓여서 과량의 브롬을 날려 보내고 물을 넣어 정확하게 200 mL로 한다. 이 액 20 mL를 정확하게 취하여 수산화나트륨용액 (1 → 50)을 넣어 중성으로 하고 pH 10.7 암모니아․염화암모늄완충액 5 mL 및 에리오크롬블랙 T․염화나트륨지시약 40 mg을 넣어 조제된 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액으로 액의 적자색이 청자색으로 변할 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액  1 mL = 3.2695 mg Zn

주의 : 폴리에틸렌병에 보존한다.

0.02 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액

1000 mL 중 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨 (C10H14N2Na2O8․2H2O : 372.24) 7.445 g을 함유한다.

조    제  에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨이수화물 7.5 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.05 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액에 따른다. 다만 아연 (표준시약)을 묽은염산으로 씻은 다음 물로 씻고 다시 아세톤으로 씻은 다음 110 ℃에서 5 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.3 g을 정밀하게 달아 묽은염산 5 mL 및 브롬시액 5 방울을 넣고 이하 같은 방법으로 조작한다.

0.02 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액 1 mL = 1.3078 mg Zn

주의 : 폴리에틸렌병에 보존한다.

0.01 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액

1000 mL 중 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨 (C10H14N2Na2O8․2H2O : 372.24) 3.7224 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.02 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액에 물을 넣어 정확하게 2 배 용량으로 한다.

1 mol/L 염산

1000 mL 중 염산 (HCl : 36.461) 36.461 g을 함유한다.

조    제  염산 90 mL에 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정 탄산나트륨 (표준시약)을 500 ～ 650 ℃에서 40 ～ 50 분간 가열하고 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉한 다음 약 1.3 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 메틸레드시액 3 방울을 넣고 조제된 염산으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 적정의 종말점은 용액을 조심하여 끓이고 가볍게 마개를 하여 식힐 때 지속적인 주황색 ~ 등적색을 나타낼 때로 한다.

1 mol/L 염산 1 mL = 52.99 mg Na2CO3

0.5 mol/L 염산

1000 mL 중 염산 (HCl : 36.461) 18.230 g을 함유한다.

조    제  염산 45 mL에 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  1 mol/L 염산에 따른다. 다만 탄산나트륨 (표준시약) 약 0.7 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 적정한다.

0.5 mol/L 염산 1 mL = 26.497 mg Na2CO3

0.1 mol/L 염산

1000 mL 중 염산 (HCl : 36.461) 3.6461 g을 함유한다.

조    제  염산 9.0 mL 에 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  1 mol/L 염산에 따른다. 다만 탄산나트륨 (표준시약) 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹여 적정한다.

0.1 mol/L 염산 1 mL = 5.299 mg Na2CO3

0.05 mol/L 염산

1000 mL 중 염산 (HCl : 36.461) 1.8230 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 염산에 물을 넣어 정확하게 2 배 용량으로 한다.

0.01 mol/L 염산

1000 mL 중 염산 (HCl : 36.461) 0.36461 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 염산에 물을 넣어 정확하게 10 배 용량으로 한다.

0.05 mol/L 요오드액

1000 mL 중 요오드 (I : 126.90) 12.690 g을 함유한다.

조    제  요오드 13 g에 요오드화칼륨용액(2 → 5) 100 mL를 넣어 녹여 묽은염산 1 mL 및 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  삼산화비소 (표준시약)를 가루로 하여 105 ℃에서 3 ～ 4 시간 건조하고 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉한 다음 약 0.15 g을 정밀하게 달아 수산화나트륨용액 (1 → 25) 20 mL를 넣어 필요하면 가온하여 녹인다. 여기에 물 40 mL 및 메틸오렌지시액 2 방울을 넣어 액이 엷은 적색이 될 때까지 묽은염산을 넣은 다음 탄산수소나트륨 2 g, 물 50 mL 및 전분시액 3 mL를 넣고 조제된 요오드액을 천천히 적가하여 액이 지속적인 청색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.05 mol/L 요오드액 1 mL = 4.946 mg As2O3

주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 표정하여 보정한다.

0.01 mol/L 요오드액

1000 mL 중 요오드 (I : 126.90) 2.5381 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.05 mol/L 요오드액에 물을 넣어 정확하게 5 배 용량으로 한다.

1/60 mol/L 이크롬산칼륨액

1000 mL 중 이크롬산칼륨 (K2Cr2O7 : 294.18) 4.903 g을 함유한다.

조    제  이크롬산칼륨 (표준시약)을 가루로 하여 100 ～ 110 ℃에서 3 ～ 4 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하여 약 4.903 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 1000 mL로 하고 규정도계수를 계산한다.

1/60 mol/L 중크롬산칼륨액

1/60 mol/L 이크롬산칼륨액 참조.

0.1 mol/L 질산은액

1000 mL 중 질산은 (AgNO3 : 169.87) 16.987 g을 함유한다.

조    제  질산은 17.0 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  염화나트륨 (표준시약)을 500 ～ 650 ℃에서 40 ～ 50 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 플루오레세인나트륨시액 3 방울을 넣어 세게 흔들어 섞으면서 조제된 질산은액으로 액의 황록색이 황색을 거쳐 주황색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl

주의 : 차광하여 보존한다.

0.05 mol/L 초산아연액

0.05 mol/L 아세트산아연액 참조

0.1 mol/L 티오황산나트륨액

1000 mL 중 티오황산나트륨오수화물 (Na2S2O3․5H2O : 248.19) 24.819 g을 함유한다.

조    제  티오황산나트륨오수화물 25 g 및 무수탄산나트륨 0.2 g에 새로 끓여 식힌 물을 넣어  1000 mL로 하고 24 시간 방치하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  요오드산칼륨 (표준시약)을 120 ～ 140 ℃에서 1.5 ～ 2 시간 말리고 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉한 다음 약 0.1 g을 요오드병에 정밀하게 달아 물 25 mL를 넣어 녹인다. 여기에 요오드화칼륨 2 g 및 묽은황산 10 mL를 넣고 마개를 하여 10 분간 방치한 다음 물 100 mL를 넣어 유리된 요오드를 조제된 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색으로 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색될 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1 mol/L 티오황산나트륨액 1 mL = 3.5667 mg KIO3

주의 : 오랫동안 보존한 것은 표정하여 보정한다.

0.05 mol/L 티오황산나트륨액

1000 mL 중 티오황산나트륨오수화물 (Na2S2O3․5H2O : 248.19) 12.409 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 티오황산나트륨액에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 정확하게 2 배 용량으로 한다.

0.02 mol/L 티오황산나트륨액

1000 mL 중 티오황산나트륨오수화물 (Na2S2O3․5H2O : 248.19) 4.964 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.1 mol/L 티오황산나트륨액에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 정확하게 5 배 용량으로 한다.

0.5 mol/L 황산

1000 mL 중 황산(H2SO4 : 98.08) 49.04 g을 함유한다.

조    제  황산 30 mL를 물 1000 mL 중에 저어 섞으면서 천천히 넣어 방냉하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  탄산나트륨 (표준시약)을 500 ∼ 650 ℃에서 40 ∼ 50 분간 가열한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 1.3 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 메틸레드시액 3 방울을 넣고 조제된 황산으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만 적정의 종말점은 액을 조심하여 끓여서 가볍게 마개를 하고 식힐 때 지속적인 주황색 ~ 등적색을 나타낼 때로 한다.

0.5 mol/L 황산 1 mL = 52.99 mg Na2CO3

0.25 mol/L 황산

1000 mL 중 황산 (H2SO4 : 98.08) 24.520 g을 함유한다.

조    제  황산 15 mL를 물 1000 mL 중에 저어 섞으면서 천천히 넣어 방냉하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.5 mol/L 황산에 따른다. 다만 탄산나트륨 (표준시약) 약 0.7 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 적정한다.

0.25 mol/L 황산 1 mL = 26.497 mg Na2CO3

0.05 mol/L 황산

1000 mL 중 황산 (H2SO4 : 98.08) 4.904 g을 함유한다.

조    제  황산 3 mL를 물 1000 mL 중에 저어 섞으면서 천천히 넣어 식혀 다음과 같이 표정한다.

표    정  0.05 mol/L 황산에 따른다. 다만 탄산나트륨 (표준시약) 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹여 적정한다.

0.05 mol/L 황산 1 mL = 5.299 mg Na2CO3

0.025 mol/L 황산

1000 mL 중 황산 (H2SO4 : 98.08) 2.4520 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.05 mol/L 황산에 물을 넣어 정확하게 2 배 용량으로 한다.

0.01 mol/L 황산

1000 mL 중 황산 (H2SO4 : 98.08) 0.9808 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.05 mol/L 황산에 물을 넣어 정확하게 5 배 용량으로 한다.

0.005 mol/L 황산

1000 mL 중 황산 (H2SO4 : 98.08) 0.4904 g을 함유한다.

조    제  쓸 때 0.05 mol/L 황산에 물을 넣어 정확하게 10 배 용량으로 한다.

0.1 mol/L 황산아연액

1000 mL 중 황산아연칠수화물 (ZnSO4․7H2O: 287.56) 28.756 g을 함유한다.

조    제  용량분석용황산아연칠수화물 28.8 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 황산아연액 25 mL를 정확하게 취하여 pH 10.7 암모니아․염화암모늄완충액 5 mL 및 에리오크롬블랙 T․염화나트륨지시약 40 mg을 넣어 0.1 mol/L 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨액으로 액의 적자색이 청자색으로 변할 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다.

0.1 mol/L 황산암모늄철(III)액

1000 mL 중 황산암모늄철(III)십이수화물 [FeNH4(SO4)2․12H2O : 482.19] 48.22 g을 함유한다.

조    제  황산암모늄철(III)십이수화물 49 g을 황산 6 mL 및 물 300 mL의 혼합액을 식힌 액에 녹이고 물을 넣어 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 황산암모늄철(III)액 25 mL를 요오드병에 정확하게 취하여 염산 5 mL를 넣고 흔들어 섞고 요오드화칼륨 2 g을 넣어 녹이고 마개를 하여 10 분간 방치한 다음 물 50 mL를 넣어 유리된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색으로 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색되었을 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

0.1 mol/L 황산제이세륨암모늄액

0.1 mol/L 황산테트라암모늄세륨(Ⅳ)액 참조

0.1 mol/L 황산제이철암모늄액

0.1 mol/L 황산암모늄철(III)액 참조.

0.1 mol/L 황산테트라암모늄세륨(Ⅳ)액

1000 mL 중 황산테트라암모늄세륨(Ⅳ)이수화물 [Ce(NH4)4(SO4)4․2H2O : 632.55] 63.26 g을 함유한다.

조    제  황산테트라암모늄세륨(Ⅳ)이수화물 68 g에 0.5 mol/L 황산을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 24 시간 방치한 다음 필요하면 유리여과기로 여과하여 다음과 같이 표정한다.

표    정  조제된 황산테트라암모늄세륨액 25 mL를 요오드병에 정확하게 취하여 물 20 mL 및 묽은황산 20 mL를 넣은 다음 요오드화칼륨 1 g을 넣어 녹여 바로 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 적정의 종말점은 액이 종말점 부근에서 엷은 황색으로 되었을 때 전분시액 3 mL를 넣어 생긴 청색이 탈색될 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다.

3. 표준액

구리표준액  황산구리(Ⅱ)오수화물 0.393 g을 정확하게 달아 100 mL 용량플라스크에 넣고 희석시킨 염산 (1 → 100) 60 mL를 넣어 녹인 다. 희석시킨 황산(1 → 20) 2 ～ 3 방울을 넣고 잘 흔들어 섞고 다시 희석시킨 염산(1 → 100)을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 1 mL는 구리 (Cu) 1 mg을 함유한다.

납표준액  납표준원액 10 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다. 이 액 1 mL는 납 (Pb) 0.01 mg을 함유한다.

납표준원액  질산납 159.8 mg을 정확하게 달아 묽은질산 10 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액의 조제 및 보존에는 가용성납염을 함유하지 않는 유리용기를 쓴다.

비소표준원액  삼산화비소를 미세말로 하여 105 ℃에서 4 시간 건조하여 0.100 g을 정확하게 달아 수산화나트륨용액(1 → 5) 5 mL에 녹인다. 이 액에 묽은황산을 넣어 중성으로 하고 다시 묽은황산 10 mL를 더 넣고 새로 끓여 식힌 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다.

비소표준액  비소표준원액 10 mL를 정확하게 취하여 묽은황산 10 mL를 넣고 새로 끓여 식힌 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 1 mL는 삼산화비소 (As2O3) 1 μg을 함유한다. 이 액은 쓸 때 만들어 마개가 달린 병에 보관한다.

아밀라제비교표준색액  염화코발트 25 g 및 중크롬산칼륨 3.84 g에 0.01 mol/L 염산을 녹여 100 mL로 한다.

암모늄표준액  염화암모늄 2.97 g을 정확하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 1000 mL로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 이것에 암모늄시험용정제수를 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 1 mL는 암모늄 (NH4) 0.01 mg을 함유한다.

염화바륨표준액  염화바륨 4.3 g을 물에 녹여 1 L로 한다. 이 액에 대하여 바륨을 중량법으로 정량하여 이 액 1 mL에 해당하는 황산나트륨(Na2SO4)량을 계산한다. 이 용액 1 mL는 황산나트륨 2.9 mg에 해당한다.

인산표준액  인산이수소칼륨을 데시케이터 (실리카겔)에서 항량으로 될 때까지 건조하고 그 0.358 g을 정확하게 달아 희석시킨 황산(3 → 10) 10 mL를 넣고 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 1 mL는 인산 (PO4로서) 0.025 mg을 함유한다.

철표준액  황산암모늄철(III)십이수화물 86.3 mg을 정확하게 달아 물 100 mL를 넣어 녹여 묽은염산 5 mL 및 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 1 mL는 철 (Fe) 0.01 mg을 함유한다.

【별지 5】

부   록

표준품은 대한약전 및 대한약전외의약품기준에 있어서 쓰이는 것으로서 여기에 규정하는 것 이외의 것은 대한약전에 규정한 것에 따른다.

1. 표준품

표준품이란 일정한 순도와 일정한 생물학적 작용을 갖도록 만든 물질로서 식품의약품안전청장이 지정한 것이다. 표준품은 의약품을 이화학적 및 미생물학적으로 시험할 때 쓰며 의약품의 역가를 정하거나 확인하기 위한 표준으로 쓰인다.

표준품은 소정의 역가를 보유하도록 주의하여 보존하여야 한다.

표준품은 다음의 왼쪽과 같으며 오른쪽에 본질과 분자식을 참고로 기재하였다.

표 준 항 생 물 질	본 질	분 자 식
독시사이클린 구아야콜설폰산염표준품 그라미시딘표준품 그리세오풀빈표준품 나프실린나트륨표준품 니스타틴표준품 닥티노마이신표준품 독시사이클린표준품 디리트로마이신표준품 디베카신표준품 디클록사실린나트륨표준품 라타목세프나트륨표준품 에리트로마이신락토비온산염표준품 로라카베프표준품 로키타마이신표준품 록시트로마이신표준품 리보스타마이신표준품 리파마이신 B표준품 리파마이신 SV표준품 리파부틴표준품 리팍시민표준품 리팜피신표준품 메로페넴표준품 메실리남표준품 메즐로실린나트륨표준품 메티실린나트륨표준품 메클로사이클린표준품 메탐피실린나트륨표준품 무피로신리튬표준품 무피로신표준품 미데카마이신표준품 미토마이신 C표준품 바시트라신표준품 설박탐표준품 설베니실린나트륨표준품 설타미실린표준품 세파드록실표준품 세파만돌표준품 세파만돌나페이트표준품 세파세트릴나트륨표준품 세파제돈나트륨표준품 세파졸린표준품 세파클러표준품 세파트리진프로필렌글리콜표준품 세파피린나트륨표준품 세팔렉신표준품 세팔로글리신표준품 세팔로틴나트륨표준품 세포니시드나트륨표준품 세포디짐나트륨표준품 세포라니드표준품 세포탁심나트륨표준품 세포테탄표준품 세포페라존표준품 세폭시틴표준품 세푸록심나트륨표준품 세푸록심악세틸표준품 세프디니르표준품 세프디토렌피복실표준품 세프라딘표준품 세프록사딘표준품 세프메타졸표준품 세프미녹스나트륨표준품 세프부페라존표준품 세프수로딘나트륨표준품 세프타지딤표준품 세프테람피복실표준품 세프테졸표준품 세프트리악손나트륨표준품 세프티족심표준품 세프포독심프록세틸표준품 세프프로질(E)이성체표준품 세프프로질(Z)이성체표준품 세프피라미드표준품 세픽심표준품 에리트로마이신스테아르산염표준품 스피라마이신표준품 시클라실린표준품 시클로세린표준품 아르베카신표준품 아목시실린표준품 아세틸스피라마이신표준품 아스폭시실린표준품 아즈트레오남표준품 아즐로실린나트륨표준품 아지트로마이신표준품 아클라루비신표준품 암포테리신 B표준품 암피실린표준품 에르타페넴나트륨표준품 에리트로마이신표준품 에리트로마이신스티노프레이트표준품 에리트로마이신에스톨산염표준품 에리트로마이신에틸숙시네이트표준품 엔비오마이신표준품 다우노루비신염산염표준품 독소루비신염산염표준품 렌암피실린염산염표준품 린코마이신염산염표준품 메타사이클린염산염표준품 미노사이클린염산염표준품 바캄피실린염산염표준품 반코마이신염산염표준품 블레오마이신염산염표준품 세페타메트피복실염산염표준품 세페핌염산염표준품 세포티암염산염표준품 세포티암헥세틸염산염표준품 세프메녹심염산염표준품 세프카펜피복실염산염표준품 세프티부텐염산염표준품 스펙티노마이신염산염표준품 아이다루비신염산염표준품 암피실린프탈리딜 염산염표준품 에피루비신염산염표준품 클린다마이신염산염표준품 테트라사이클린염산염표준품 세팔렉신피발레이트염산염표준품 피브메실리남염산염표준품 옥시테트라사이클린표준품 이미페넴표준품 클린다마이신포스페이트표준품 조사마이신표준품 미데카마이신아세테이트표준품 티암페니콜표준품 카루모남나트륨표준품 콜리스틴표준품 콜리스틴메탄설포네이트 나트륨표준품 클라불란산표준품 클래리트로마이신표준품 클로람페니콜표준품 클록사실린나트륨표준품 키타사마이신표준품 테리지돈표준품 테이코플라닌표준품 텔리트로마이신표준품 토브라마이신표준품 설타미실린토실산염표준품 티카실린나트륨표준품 파니페넴표준품 클로람페니콜 팔미테이트표준품 D-페네티실린칼륨표준품 L-페네티실린칼륨표준품 페니실린 G 나트륨표준품 펜옥시메틸페니실린표준품 포스포마이신표준품 포스포마이신트로메탐올표준품 퓨시드산표준품 에리트로마이신프로피오네이트표준품 조사마이신프로피오네이트표준품 플로목세프나트륨표준품 플루클록사실린나트륨표준품 피라루비신표준품 피롤니트린표준품 피마리신표준품 피밤피실린표준품 설박탐피복실표준품 피브라실린표준품 피페라실린표준품 헤타실린표준품 클로람페니콜숙시네이트 나트륨표준품 겐타마이신황산염표준품 네오마이신황산염표준품 네오마이신 B황산염표준품 네틸마이신황산염표준품 디베카신황산염표준품 리보스타마이신황산염표준품 미크로노마이신황산염표준품 세프피롬황산염표준품 스트렙토마이신황산염표준품 시소마이신황산염표준품 아르베카신황산염표준품 아미카신황산염표준품 아스트로마이신황산염표준품 이세파마이신황산염표준품 카나마이신황산염표준품 카프레오마이신황산염표준품 폴리믹신 B 황산염표준품	독시사이클린하이클레이트 (독시사이클린헤미에탄올레이트 헤미하이드레이트염산염) 그라미시딘 D 그리세오풀빈 나프실린나트륨 니스타틴 A1 닥티노마이신 독시사이클린하이클레이트 (독시사이클린헤미에탄올 레이트헤미하이드레이트염산염) 디리트로마이신 디베카신 디클록사실린나트륨 라타목세프나트륨 에리트로마이신락토비온산염 로라카베프 로키타마이신 록시트로마이신 리보스타마이신 리파마이신 B 리파마이신 SV 리파부틴 리팍시민 리팜피신 메로페넴 메실리남 메즐로실린나트륨 메티실린나트륨 메클로사이클린설포살리실산염 메탐피실린나트륨 무피로신리튬 무피로신 미데카마이신 미토마이신 C 바시트라신 A 설박탐 설베니실린나트륨 설타미실린 세파드록실 세파만돌리튬 세파만돌나페이트 세파세트릴나트륨 세파제돈나트륨 세파졸린 세파클러 세파트리진프로필렌글리콜 세파피린나트륨 세팔렉신 세팔로글리신 세팔로틴나트륨 세포니시드나트륨 세포디짐나트륨 세포라니드 세포탁심나트륨 세포테탄 세포페라존 세폭시틴 세푸록심나트륨 세푸록심악세틸 세프디니르 세프디토렌피복실 세프라딘 세프록사딘 세프메타졸 세프미녹스나트륨 세프부페라존 세프수로딘나트륨 세프타지딤 세프테람피복실메시틸렌설폰산 세프테졸 세프트리악손나트륨 세프티족심 세프포독심프록세틸 세프프로질(E)이성체 세프프로질(Z)이성체 세프피라미드 세픽심(Z)이성체 에리트로마이신스테아르산염 스피라마이신Ⅰ 시클라실린 시클로세린 아르베카신 아목시실린 아세틸스피라마이신Ⅱ 아스폭시실린 아즈트레오남 아즐로실린나트륨 아지트로마이신 아클라루비신 암포테리신 B 암피실린 에르타페넴나트륨 에리트로마이신 A 에리트로마이신스티노프레이트 에리트로마이신에스톨산염 에리트로마이신에틸숙시네이트 염산튜베락티노마이신 N 다우노루비신염산염 독소루비신염산염 렌암피실린염산염(역가는 암피실린표준품과 비교하여 결정한다.) 린코마이신염산염 메타사이클린염산염 미노사이클린염산염 바캄피실린염산염(역가는 암피실린표준품과 비교하여 결정한다.) 반코마이신염산염 블레오마이신 A2염산염 세페타메트피복실염산염 세페핌염산염 세포티암염산염 세포티암헥세틸염산염 세프메녹심염산염 세프카펜피복실염산염 세프티부텐염산염 스펙티노마이신염산염 아이다루비신염산염 암피실린프탈리딜염산염 에피루비신염산염 클린다마이신염산염 테트라사이클린염산염 세팔렉신피발레이트염산염 피브메실리남염산염 옥시테트라사이클린 이미페넴 클린다마이신포스페이트(역가는 클린다마이신염산염표준품과 비교하여 결정한다.) 조사마이신 미데카마이신아세테이트 티암페니콜 카루모남나트륨 콜리스틴 A 황산염 콜리스틴 A 메탄설포네이트나트륨 (역가는 콜리스틴표준품과 비교하여 결정한다.) 클라불란산리튬 클래리트로마이신 클로람페니콜 클록사실린나트륨 로이코마이신 A3 테리지돈 테이코플라닌(이 약은 테이코플라닌 A3, 테이코플라닌 A2-1, 테이코플라닌 A2-2, 테이코플라닌 A2-3, 테이코플라닌 A2-4, 테이코플라닌 A2-5 및 관련물질의 혼합물이다.) 텔리트로마이신 토브라마이신 설타미실린토실산염(역가는 설타미실린표준품과 비교하여 결정한다.) 티카실린나트륨 파니페넴치오요소 클로람페니콜팔미테이트 (역가는 클로람페니콜표준품과 비교하여 결정한다.) D-페네티실린칼륨 L-페네티실린칼륨(이 약의 역가는 요오드적정법에 의한 단위 및 역가시험법에 의한 단위를 병기한다.) 페니실린 G 나트륨 펜옥시메틸페니실린 포스포마이신페네틸아민 포스포마이신트로메탐올 퓨시드산디에탄올아민 에리트로마이신 A 프로피오네이트 조사마이신프로피오네이트 플로목세프나트륨 플루클록사실린나트륨 피라루비신 피롤니트린 피마리신 피밤피실린 설박탐피복실 피브라실린 피페라실린 헤타실린 클로람페니콜숙시네이트나트륨 (역가는 클로람페니콜표준품과 비교하여 결정한다.) 겐타마이신황산염 C1 네오마이신황산염 네오마이신 B 황산염 네틸마이신황산염 황산디베카신황산염(역가는 디베카신표준품과 비교하여 결정한다.) 리보스타마이신황산염(역가는 리보스타마이신표준품과 비교하여 결정한다.) 미크로노마이신황산염 세프피롬황산염 스트렙토마이신황산염 시소마이신황산염 아르베카신황산염(역가는 아르베카신표준품과 비교하여 결정한다.) 아미카신황산염 아스트로마이신황산염 이세파마이신황산염 카나마이신황산염 카프레오마이신황산염 폴리믹신 B 황산염	C22H24N2O8ㆍHCl․ 1/2C2H5OH․1/2H2O C148H210N30O26 C17H17ClO6 C21H21N2NaO5S․H2O C47H75NO17 C62H86N12O16 C22H24N2O8ㆍHCl․ 1/2C2H5OH․1/2H2O C42H78N2O14 C18H37N5O8 C19H16Cl2N3NaO5S․H2O C20H18N6Na2O9S C37H67NO13․C12H22O12 C16H16ClN3O4․H2O C42H69NO15 C41H76N2O15 C17H34N4O10 C39H49NO14 C37H47NO12 C46H64N4O11 C43H51N3O11 C43H58N4O12 C17H25N3O5S3․3H2O C15H23N3O3S C21H24N5NaO8S2․H2O C17H19N2NaO6S․H2O C22H21ClN2O8․C7H6O6S C17H18N3NaO4S C26H43O9Li C26H44O9 C41H67NO15 C15H18N4O5 C66H103N17O16S C8H11NO5S C16H16N2Na2O7S2 C25H30N4O9S2 C16H17N3O5S․H2O C18H17LiN6O5S2 C19H17N6NaO6S2 C13H12N3NaO6S C18H14Cl2N5NaO5S3 C14H14N8O4S3 C15H14ClN3O4S․H2O C18H18N6O5S2․C3H8O2 C17H16N3NaO6S2 C16H17N3O4S․H2O C18H19N3O6S C16H15N2NaO6S2 C18H16N6Na2O8S3 C20H18N6Na2O7S4 C20H21N7O6S2 C16H16N5NaO7S2 C17H17N7O8S4 C25H27N9O8S2․2H2O C16H17N3O7S2 C16H15N4NaO8S C20H22N4O10S C14H13N5O5S2 C25H28N6O7S3 C16H19N3O4S․2H2O C16H19N3O5S․2H2O C15H17N7O5S3 C16H20N7NaO7S3․7H2O C22H29N9O9H2O․2H2O C22H19N4NaO8S2 C22H22N6O7S2․5H2O C22H28N9O7S2․O9H11O3S C13H12N8O4S3 C18H16N8Na2O7S3․7/2H2O C13H13N5O5S2 C21H27N5O9S2 C18H19N3O5S․H2O C18H19N3O5S․H2O C25H24N8O7S2 C16H15N5O7S2․3H2O C37H67NO13․C18H36O2 C43H74N2O14 C15H23N3O4S C3H6N2O2 C22H44N6O10 C16H19N3O5S․3H2O C47H78N2O16 C21H27N5O7S․3H2O C13H17N5O8S2 C20H22N5NaO6S C38H72N2O12․2H2O C42H53NO15 C47H73NO17 C16H19N3O4S․3H2O C22H24N3NaO7S C37H67NO13․2H2O C40H71NO14․C5H9NO3S C40H71NO14․C12H25OSO3H C43H75NO16 C25H43N13O10․3HCl C27H29NO10․HCl C27H29NO11․HCl C21H23N3O7S․HCl C18H34N2O6S․HCl․H2O C22H22N2O8․HCl C23H27N3O7․HCl․2H2O C21H27N3O7S․HCl C66H75Cl2N9O24․HCl C55H84ClN17O21S3․HCl C20H25N5O7S․HCl C19H24N6O5S2․2HCl․H2O C18H23N9O4S3․2HCl C27H37N9O7S3․2HCl C16H17N9O5S3․1/2HCl C23H29N5O8S2․HCl․H2O C15H14N4O6S2․HCl․H2O C14H24N2O7․2HCl․5H2O C26H27NO9․HCl C24H23N3O6S․HCl C27H29NO11․HCl C18H33ClN2O5S․HCl․H2O C22H24N2O8․HCl C22H28N3O6S․HCl C21H35N3O5S․HCl C22H24N2O9․2H2O C12H17N3O4S․H2O C18H34ClN2O8PS C42H69NO15 C45H71NO17 C12H15Cl2NO5S C12H12N6Na2O10S2 C53H100N16O13․5/2H2SO4 C58H105N16Na5O28S5 C8H8LiNO5 C38H69NO13 C11H12Cl2N2O5 C19H17ClN3NaO5S․H2O C39H65NO14 C14H14N4O4 C43H65N5O10 C18H37N5O9 C25H30N4O9S2․ C7H8O3S․2H2O C15H14N2Na2O6S2 C15H21N3O4S․CH4N2S C27H42Cl2N2O6 C17H19KN2O5S C17H19KN2O5S C16H17N2NaO4S C16H18N2O5S C11H18NO4P․H2O C7H18NO7P C31H48O6․ (HOCH2CH2)2NH C40H71NO14 C45H73NO16 C15H17F2N6NaO7S2 C19H16ClFN3NaO5S․H2O C32H37NO12 C10H6Cl2N2O2 C33H47NO13 C22H29N3O6S C8H11NNaO5S C26H28ClN3O6S C23H27N5O7S․H2O C19H23N3O4S C15H15Cl2N2NaO8 C21H43N5O7․2H2SO4 C23H46N6O13․3H2SO4 C23H46N6O13․3H2SO4 C21H41N5O7․5/2H2SO4 C18H37N5O8․3/2～2H2SO4 C17H34N4O10․3/2～2H2SO4 C20H41N5O7․5/2H2SO4 C22H22N6O5S2․H2SO4 C21H39N7O12․3/2H2SO4 C19H37N5O7․5/2H2SO4 C22H44N6O10․2～5/2H2SO4 C22H43N5O13․2H2SO4 C17H35N5O6․2H2SO4 C22H43N5O12․2H2SO4 C18H36N4O11․H2SO4․H2O C25H44N14O8․2H2SO4 및 C25H44N14O7․2H2SO4의 혼합물 C43H82N16O12․xH2SO4

2. 항생물질의 계와 류 분류

I. 글리코펩타이드계  Glycopeptide Antibiotics

1. 반코마이신류  Vancomycin Antibiotic Drugs

1) 반코마이신은 Streptomyces orientalis를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 반코마이신, 반코마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 반코마이신(C66H75Cl2N9O24)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 반코마이신염산염표준품(C66H75Cl2N9O24․HCl) 1.025 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 테이코플라닌류  Teicoplanin Antibiotic Drugs

1) 테이코플라닌은 Actinoplanes teichomyceticus를 배양하여 제조하는 테이코플라닌 A3, 테이코플라닌 A2-1, 테이코플라닌 A2-2, 테이코플라닌 A2-3, 테이코플라닌 A2-4, 테이코플라닌 A2-5 및 관련물질의 혼합물이다.

2) 이 종류 의약품은 테이코플라닌, 테이코플라닌의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 테이코플라닌 A3 (C72H68Cl2N8O28) 15 % 이하 , A2군 [테이코플라닌 A2-1 (C88H95Cl2N9O33), 테이코플라닌 A2-2 (C88H97Cl2N9O33), 테이코플라닌 A2-3 (C88H97Cl2N9O33), 테이코플라닌 A2-4 (C89H99Cl2N9O33), 테이코플라닌 A2-5 (C89 H99Cl2N9O33)] 80 % 이상 및 관련물질 5 % 이하의 혼합물의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 테이코플라닌표준품 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

II. 리파마이신계  Rifamycin Antibiotics

1. 리파마이신 SV류  Rifamycin SV Antibiotic Drugs

1) 리파마이신 SV는 Streptomyces mediterranei를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 리파마이신 SV, 리파마이신 SV의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 리파마이신 SV(C37H47NO12)으로서의 양을 단위로 표시한다.

4) 리파마이신 SV표준품(C37H47NO12) 1.127 μg는 1 단위(역가)에 해당한다.

2. 리파부틴류  Rifabutin Antibiotic Drugs

1) 리파부틴은 리파부틴 S로부터 합성하는 항생물질로 (1) 6, 9-디히드로-5,17,19,21-테트라히드록시-8,9-(2-스피로-(N-이소부틸-4-피페리딜)-2,5-디히드로-1H-이미다조]-23-메톡시-2,4,12,16,18,20,22-헵타메틸-6-옥소-2,7-(에폭시펜타데카-[1,11,13]-트리엔이미노)-나프토-[2,1-b]-푸란-1,11-(2H)-디온-21-아세테이트 (2) 4-데옥소-3,4-[2-스피로-(N-이소부틸-4-피페리딜)-2,5-디히드로-1H-이미다조]-리파마이신 S이다.

2) 이 종류 의약품은 리파부틴, 리파부틴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 리파부틴(C46H64N4O11)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시 한다.

4) 리파부틴표준품(C46H64N4O11) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 리팍시민류  Rifaximin Antibiotic Drugs

1) 리팍시민은 Streptomyces mediterranei를 배양하여 얻어지는 리파마이신 SV의 화학적 유도체로 4-데옥시-4-메틸피리도-(1＇,2＇-1,2)-이미다조-(5, 4 C)-리파마이신 SV이다.

2) 이 종류의 의약품은 리팍시민 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류의 의약품의 역가는 리팍시민(C43H51N3O11)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 리팍시민표준품(C43H51N3O11) 1.008 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 리팜피신류  Rifampicin Antibiotic Drugs

1) 리팜피신은 Streptomyces mediterranei을 배양하여 제조하는 리파마이신 SV의 화학적 유도체로 3-[(4-메틸-1-피페라지닐이미노)]메틸 리피마이신 SV이다.

2) 이 종류 의약품은 리팜피신, 리팜피신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 리팜피신(C43H58N4O12)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 리팜피신표준품(C43H58N4O12) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

III. 린코마이신계  Lincomycin Antibiotics

1. 린코마이신류  Lincomycin Antibiotic Drugs

1) 린코마이신은 Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 린코마이신, 린코마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 린코마이신(C18H34N2O6S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 린코마이신염산염표준품(C18H34N2O6S․HCl․H2O) 1.112 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 클린다마이신류  Clindamycin Antibiotic Drugs

1) 클린다마이신은 린코마이신의 화학적 유도체로서 (7S)-7-클로르-7-데옥시린코마이신이다.

2) 이 종류 의약품은 클린다마이신, 클린다마이신의 염 또는 에스테르유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 클린다마이신(C18H33ClN2O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 클린다마이신염산염표준품(C18H33ClN2O5S․HCl․H2O) 1.128 mg은 1 mg(역가)에 해당하며, 클린다마이신포스페이트표준품(C18H34ClN2O8PS) 1.252 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

IV. 마크로라이드계  Macrolide Antibiotics

1. 디리스로마이신류  Dirithromycin Antibiotic Drugs

1) 디리스로마이신은 14 개 원소로 구성된 락톤환을 가지고 있는 마크로라이드이며, 에리트로마이신의 9번 위치 케톤이 아민으로 변화된 에리트로마이실아민의 11위치의 수산기가 2-(2-메톡시에톡시)아세트알데히드와 축합하여 형성되는 에리트로마이실아민옥사진유도체로 9-(S)-9-데옥시-11-데옥시-9,11-[이미노[(1R)-2-(2-메톡시에톡시)에틸리덴]옥시]에리트로마이신이다.

2) 이 종류 의약품은 디리트로마이신, 그 이성체인 에피디리트로마이신 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 디리트로마이신(C42H78N2O14)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 디리트로마이신표준품(C42H78N2O14)의 무수물 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 로키타마이신류  Rokitamycin Antibiotic Drugs

1) 로키타마이신은 Streptomyces Kitasatoensis 변이주를 배양하여 제조하는 로이고마이신 A5의 3"위의 수산기를 프로피오닐화하여 제조하는 3＂-O-프로피오닐로이고마이신 A5이다.

2) 이 종류 의약품은 로키타마이신, 로키타마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 로키타마이신(C42H69NO15)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 로키타마이신표준품(C42H69NO15) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 록시트로마이신류  Roxithromycin Antibiotic Drugs

1) 록시트로마이신은 에리트로마이신 A의 9-[O-(2-메틸에톡시)메틸옥심]의 유도체이다

2) 이 종류 의약품은 록시트로마이신 및 록시트로마이신을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 록시트로마이신(C41H76N2O15)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4. 미데카마이신류  Midecamycin Antibiotic Drugs

1) 미데카마이신은 Streptomyces mycarofaciens를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 미데카마이신, 미데카마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 미데카마이신(C41H67NO15)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 미데카마이신표준품(C41H67NO15) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 스피라마이신류  Spiramycin Antibiotic Drugs

1) 스피라마이신은 Streptomyces ambofaciens를 배양하여 제조하는 스피라마이신Ⅰ, 스피라마이신Ⅱ, 스피라마이신Ⅲ의 혼합물 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 스피라마이신, 스피라마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 스피라마이신Ⅰ(C43H74N2O14)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 스피라마이신표준품(C43H74N2O14) 1 mg은 3200 단위(역가)에 해당한다.

6. 아세틸스피라마이신류  Acetylspiramycin Antibiotic Drugs

1) 아세틸스피라마이신은 스피라마이신의 아세틸 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 아세틸스피라마이신 및 아세틸스피라마이신을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아세틸스피라마이신Ⅱ(C47H78N2O16)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아세틸스피라마이신표준품(C47H78N2O16) 0.8122 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

7. 아지트로마이신류  Azithromycin Antibiotic Drugs

1) 아지트로마이신은 Streptomyces erythreus를 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 9-데옥소-9a-메틸-9a-aza-9a-호모에리트로마이신 A이다.

2) 이 종류 의약품은 아지트로마이신 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아지트로마이신(C38H72N2O12)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아지트로마이신표준품(C38H72N2O12․2H2O) 1.049 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

8. 에리트로마이신류  Erythromycin Antibiotic Drugs

1) 에리트로마이신은 Streptomyces erythreus를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 만드는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 에리트로마이신, 에리트로마이신의 염 또는 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 역가는 에리트로마이신(C37H67NO13)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 에리트로마이신표준품(C37H67NO13․2H2O) 1.053 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

9. 조사마이신류  Josamycin Antibiotic Drugs

1) 조사마이신은 Streptomyces narbonensis var. josamyceticus를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 조사마이신, 조사마이신의 염 또는 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 조사마이신(C42H69NO15)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 조사마이신표준품(C42H69NO15) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당하며, 조사마이신프로피오네이트표준품(C45H73NO16) 1.068 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

10. 미데카마이신아세테이트류  Midecamycin Acetate Antibiotic Drugs

1) 미데카마이신아세테이트은 미데카마이신의 아세트산에스테르이다.

2) 이 종류 의약품은 미데카마이신아세테이트 및 미데카마이신아세테이트를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 미데카마이신아세테이트(C45H71NO17)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 미데카마이신아세테이트표준품(C45H71NO17) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

11. 클래리트로마이신류  Clarithromycin Antibiotic Drugs

1) 클래리트로마이신은 에리트로마이신의 6위치의 수산기를 메틸화한 것으로서 6-O-메틸에리트로마이신이다.

2) 이 종류 의약품은 클래리트로마이신, 클래리트로마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 클래리트로마이신(C38H69NO13)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 클래리트로마이신표준품(C38H69NO13)의 무수물로서 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

12. 키타사마이신류  Kitasamycin Antibiotic Drugs

1) 키타사마이신은 Streptomyces kitasatoensis을 배양하여 제조하는 로이코마이신 A1, 로이코마이신 A3, 로이코마이신 A4, 로이코마이신 A5, 로이코마이신 A6, 및 로이코마이신 A7, 로이코마이신 A8, 로이코마이신 A9 및 로이코마이신 A13등의 혼합물이다.

2) 이 종류 의약품은 키타사마이신, 키타사마이신의 염 또는 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 로이코마이신 A5(C39H65NO14)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 키타사마이신표준품(C39H65NO14) 0.530 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

13. 텔리트로마이신류  Telithromycin Antibiotic Drugs

1) 텔리트로마이신은 에리트로마이신 A의 3 위치에 L-cladinose기 대신 ketone기를 가지고 있는 반합성 유도체로서 11,12-디데옥시-3-데[(2,6-디데옥시-3-C-메틸-3-O-메틸-알파-L-리보-헥소피라노실)옥시]-6-O-메틸-옥소-12,11-[옥시카보닐[[4-[4-(3-피리디닐)-1H-이미다졸-1-일]부틸]이미놀]-에리트로마이신이다.

2) 이 종류 의약품은 텔리트로마이신 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 텔리트로마이신(C43H65N5O10)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 텔리트로마이신표준품(C43H65N5O10) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

V. 모노박탐계  Monobactam Antibiotics

1. 아즈트레오남류  Aztreonam Antibiotic Drugs

1) 아즈트레오남은 합성하여 제조하는 항생물질로 [2S-[2α,3β(Z)]]-2-[[[1-(2-아미노-4-티아졸일)-2-[(2-메틸-4-옥소-1-설포-3-아제티디닐)아미노]-2-옥소에틸리딘]아미노]옥시]-2-메틸-프로피온산이다.

2) 이 종류 의약품은 아즈트레오남, 아즈트레오남의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아즈트레오남(C13H17N5O8S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아즈트레오남표준품(C13H17N5O8S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 카루모남류  Carumonam Antibiotic Drugs

1) 카루모남은 Pseudomonas acidophilla G-6302를 배양하여 제조하거나 항생물질의 유도체 또는 다른 방법으로 제조한 (+)-(Z)-[[[1-(2-아미노-4-티아졸일)-2-[[(2S,3S)-2-(카르바모일옥시메틸)-4-옥소-1-설포-3-아제티디닐]아미노]-2-옥소에틸리딘]아미노]옥시]아세트산이다.

2) 이 종류 의약품은 카루모남, 카루모남의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 카루모남(C12H14N6O10S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 카루모남나트륨표준품(C12H12N6Na2O10S2) 1.094 mg은 1 mg(역가)을 함유한다.

VI. 블레오마이신계  Bleomycin Antibiotics

1. 블레오마이신류  Bleomycin Antibiotic Drugs

1) 블레오마이신은 Streptomyces verticillus을 배양하여 제조하는 블레오마이신산, 블레오마이신 A1, 블레오마이신디메틸 A2, 블레오마이신 A2, 블레오마이신 A2'-a, 블레오마이신 A2'-b, 블레오마이신 A5, 블레오마이신 B1', 블레오마이신 B2 및 블레오마이신 B4 등의 혼합물이다.

2) 이 종류 의약품은 블레오마이신, 블레오마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 블레오마이신 A2(X- = C1-: C55H84ClN17O21S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 블레오마이신염산염표준품(C55H84ClN17O21S3․HCl) 1.03 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

VII. 세펨계  Cephem Antibiotics

1. 세파드록실류  Cefadroxil Antibiotic Drugs

1) 세파드록실은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[(R)-2-아미노-2-(p-히드록시페닐)아세틸아미노]-3-메틸-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-(D-α-아미노-p-히드록시페닐아세틸아미노)-3-메틸-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파드록실, 세파드록실의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파드록실(C16H17N3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파드록실표준품(C16H17N3O5S․H2O) 1.050 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 세파만돌류  Cefamandole Antibiotic Drugs

1) 세파만돌은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-D-만델아미도-3-[[(1-메틸-1-H테트라졸-5-일)티오]에틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-D-만델아미도-3[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파만돌, 세파만돌의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파만돌(C18H18N6O5S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파만돌표준품(C18H17LiN6O5S2) 1.013 mg은 1 mg(역가)에 해당하고 세파만돌나페이트표준품(C19H17N6NaO6S2) 1.108 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 세파세트릴류  Cefacetrile Antibiotic Drugs

1) 세파세트릴은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-아세톡시메틸-7-시아노아세틸아미노-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 3-아세톡시메틸-7-시아노아세틸아미노-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파세트릴, 세파세트릴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파세트릴(C13H13N3O6S)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파세트릴나트륨표준품(C13H12N3NaO6S) 1.065 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 세파제돈류  Cefazedone Antibiotic Drugs

1) 세파제돈의 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(3,5-디클로로-4-옥소-1(4H)-피리디닐)아세틸]아미노]-3-[[(5-메틸-1,3,4-티아디아졸-2-일)-티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 3-(5-메틸-1,3,4-티아디아졸일-2-메캅토메틸)-7-(3, 5-디클로로-4-피리돈-1-일아세트아미도)-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파제돈, 세파제돈의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파제돈(C18H15Cl2N5O5S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파제돈나트륨표준품(C18H14Cl2N5NaO5S3) 1.040 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 세파졸린류  Cefazolin Antibiotic Drugs

1) 세파졸린은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을  배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-[[(5-메틸-1,3,4-티아디아졸-2-일)티오]메틸]-8-옥소-7-[(1H-테트라졸-1-일아세틸)아미노]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-(1-(1H)-테트라졸일아세틸아미노)-3-[2-(5-메틸-1,3,4-티아디아졸일)티오메틸]-Δ3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파졸린, 세파졸린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파졸린(C14H14N8O4S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파졸린표준품(C14H14N8O4S3) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 세파클러류  Cefaclor Antibiotic Drugs

1) 세파클러는 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노페닐아세틸]아미노]-3-클로로-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 3-클로로-7-D-(2-페닐글리신아미도)-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파클러, 세파클러의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파클러(C15H14ClN3O4S)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파클러표준품(C15H14ClN3O4S․H2O) 1.049 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

7. 세파트리진류  Cefatrizine Antibiotic Drugs

1) 세파트리진은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노-(4-히드록시페닐)아세틸]아미노]-8-옥소-3-[(1H-1,2,3-트리아졸-4-일티오)메틸]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[D-α-아미노-α-(4-히드록시페닐)아세트아미도]-3-(1,2,3-트리아졸-4(5)-일티오메틸)-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파트리진, 세파트리진의 부가물 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파트리진(C18H18N6O5S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파트리진프로필렌글리콜표준품(C18H18N6O5S2․C3H8O2) 1.165 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

8. 세파피린류  Cefapirin Antibiotic Drugs

1) 세파피린은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-[(아세틸옥시)메틸]-8-옥소-7-[[(4-피리디닐티오)아세틸]아미노]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[α-(4-피리딜티오)아세타미도]세팔로스포란산이다.

2) 이 종류 의약품은 세파피린, 세파피린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세파피린(C17H17N3O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세파피린나트륨표준품(C17H16N3NaO6S2) 1.052 -mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

9. 세팔렉신류  Cefalexin Antibiotic Drugs

1) 세팔렉신은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노페닐아세틸]아미노]-3-메틸-8-옥소-5-티아-1-아자비사이클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-(D-2-아미노-2-페닐아세트아미도)-3-메틸-Δ3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세팔렉신, 세팔렉신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세팔렉신(C16H17N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세팔렉신표준품(C16H17N3O4S․H2O) 1.071 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

10. 세팔로틴류  Cefalotin Antibiotic Drugs

1) 세팔로틴은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-[(아세틸옥시)메틸]-8-옥소-7-[(2-티에닐아세틸)아미노]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-(2-티에닐아세트아미도)세팔로스포란산이다.

2) 이 종류 의약품은 세팔로틴, 세팔로틴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세팔로틴(C16H16N2O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세팔로틴나트륨표준품(C16H15N2NaO6S2)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1.055 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

11. 세페타메트피복실류  Cefetamet Pivoxil Antibiotic Drugs

1) 세페타메트피복실은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질 유도체(세페타메트)의 피바로일옥시메틸유도체로서, (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-3-메틸-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 피바로일옥시메틸에스테르, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-3-메틸-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 피바로일옥시메틸에스테르이다.

2) 이 종류 의약품은 세페타메트피복실, 세페타메트피복실의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세페타메트(C14H15N5O5S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세페타메트피복실염산염표준품(C20H25N5O7S2ㆍHCl) 1.379 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

12. 세페핌류  Cefepime Antibiotic Drugs

1) 세페핌은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) 1-[[(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-2-카르복시-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-3-일]메틸]-1-메틸피롤리디늄, (2) 7-[(Z)-2-(2-아미노티아졸-4-일)-2-메톡시이미노아세트아미도]-3-(1-메틸피롤리디니오)메틸-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세페핌, 세페핌의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세페핌(C19H24N6O5S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 무수물로 환산한 세페핌염산염표준품(C19H24N6O5S2․2HCl․H2O) 1.152 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

13. 세포니시드류  Cefonicid Antibiotic Drugs

1) 세포니시드는 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-히드록시페닐아세틸]아미노]-8-옥소-3[[[1-(설포메틸)-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[(R)-만델아미도]-8-옥소-3[[[1-(설포메틸)-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포니시드, 세포니시드의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포니시드(C18H18N6O8S3)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포니시드나트륨표준품(C18H16N6Na2O8S3) 1.081 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

14. 세포디짐류  Cefodizime Antibiotic Drugs

1) 세포디짐은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-3-[[[5-(카르복시메틸)-4-메틸-2-티아졸일]티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-3-[[[5-(카르복시메틸)-4-메틸-2-티아졸일]티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72(Z)-(O-메틸옥심)이다.

2) 이 종류 의약품은 세포디짐, 세포디짐의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포디짐(C20H20N6O7S4)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포디짐나트륨표준품(C20H18N6Na2O7S4) 1.075 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

15. 세포라니드류  Ceforanide Antibiotic Drugs

1) 세포라니드는 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[[2-(아미노메틸)페닐]아세틸]아미노]-3-[[[1-(카르복시메틸)-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(α-아미노-O-톨일)아세트아미도]-3-[[[1-(카르복시메틸)-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포라니드, 세포라니드의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포라니드(C20H21N7O6S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포라니드표준품(C20H21N7O6S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

16. 세포탁심류  Cefotaxime Antibiotic Drugs

1) 세포탁심은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosymematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-[(아세틸옥시)메틸]-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)-아세틸]아미노]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-3-(히드록시메틸)-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72-(Z)-(O-메틸옥심) 아세트산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포탁심, 세포탁심의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포탁심(C16H17N5O7S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포탁심나트륨표준품(C16H16N5NaO7S2) 1.048 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

17. 세포테탄류  Cefotetan Antibiotic Drugs

1) 세포테탄은 Streptomyces oganonensis을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로  (1) (6R,7S)-7-[[[4-(2-아미노-1-카르복시-2-옥소에틸이디엔)-1,3-디티에탄-2-일]카르보닐]아미노]-7-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7S)-7-[4-(카르바모일카르복시메틸렌)-1,3-디티에탄-2-카르복스아미도]-7-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포테탄, 세포테탄의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포테탄(C17H17N7O8S4)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포테탄표준품(C17H17N7O8S4) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

18. 세포티암류  Cefotiam Antibiotic Drugs

1) 세포티암은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2-아미노-4-티아졸일)아세틸]아미노]-3-[[[1-[2-(디메틸아미노)에틸]-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[2-(아미노티아졸-4-일)아세트아미도]-3-[[[1-(2-디메틸아미노에틸)-1H-테트라졸-5-일]티오]메틸]세프-3-엠-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포티암, 세포티암의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포티암(C18H23N9O4S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포티암염산염표준품(C18H23N9O4S3․2HCl) 1.139mg은 1mg(역가)에, 세포티암헥세틸염산염표준품(C27H37N9O7S3․ 2HCl) 1.463 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

19. 세포페라존류  Cefoperazone Antibiotic Drugs

1) 세포페라존은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-[[(4-에틸-2,3-디옥소-1-피페라지닐)카르보닐]아미노](4-히드록시페닐)아세틸]아미노]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[D-(-)-α-(4-에틸-2,3-디옥소-1-피페라진카르복스아미도)-α-(4-히드록시페닐)아세트아미도]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세포페라존, 세포페라존의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세포페라존(C25H27N9O8S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세포페라존표준품(C25H27N9O8S2․2H2O) 1.056 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

20. 세폭시틴류  Cefoxitin Antibiotic Drugs

1) 세포시틴은 Streptomyces lactamdurans을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7S)-3-[[(아미노카르보닐)옥시]메틸]-7-메톡시-8-옥소-7-[(2-티에닐아세틸)아미노]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 3-카르바모일옥시메틸-7α-메톡시-7-[2-(2-티에닐)아세트아미도]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세폭시틴, 세폭시틴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세폭시틴(C16H17N3O7S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세폭시틴표준품(C16H17N3O7S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

21. 세푸록심류  Cefuroxime Antibiotic Drugs

1) 세푸록심은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-3-[[(아미노카르보닐)옥시]메틸]-7-[[(2Z)-2-푸라닐(메톡시이미노)아세틸]아미노]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 (2) (6R,7R)-3-카르바모일옥시메틸-7-[2-(2-푸릴)-2-(메톡시이미노)아세트아미도]세프-3-엠-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세푸록심, 세푸록심의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세푸록심(C16H16N4O8S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세푸록심나트륨표준품(C16H15N4NaO8S) 1.052 mg은 1 mg(역가)에 해당하고 세푸록심악세틸표준품(C20H22N4O10S) 1.203 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

22. 세프디니르류  Cefdinir Antibiotic Drugs

1) 세프디니르는 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(히드록시이미노)아세틸]아미노]-3-에테닐-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) syn-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)-2-히드록시이미노아세트아미도]-3-비닐-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프디니르, 세프디니르의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프디니르(C14H13N5O5S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프디니르표준품(C14H13N5O5S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

23. 세프디토렌피복실류  Cefditoren Pivoxil Antibiotic Drugs

1) 세프디토렌피복실은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체(세프디토렌)의 피바로일옥시메틸유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-3-[(1Z)-2-(4-메틸-5-티아졸일)에테닐]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 피바로일옥시메틸에스테르, (2) (+)-(6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-3-[(Z)-2-(4-메틸-5-티아졸일)비닐]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72-(Z)-(O-메틸옥심) 피바로일옥시메틸에스테르이다.

2) 이 종류 의약품은 세프디토렌피복실, 세프디토렌피복실의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프디토렌(C19H18N6O5S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프디토렌피복실표준품(C25H28N6O7S3) 1.225 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

24. 세프라딘류  Cefradine Antibiotic Drugs

1) 세프라딘은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노-1,4-시클로헥사디엔-1-일아세틸아미노]-3-메틸-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-(D-2-아미노-2-(1,4-시클로헥사디에닐)아세트아미도]-3-메틸-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프라딘, 세프라딘의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프라딘(C16H19N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프라딘표준품(C16H19N3O4S․2H2O) 1.111 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

25. 세프록사딘류  Cefroxadine Antibiotic Drugs

1) 세프록사딘은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노-(1,4-시클로헥사디엔-1-일아세틸]아미노]-3-메톡시-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[D-2-아미노-2-(1,4-시클로헥사디에닐)아세트아미드]-3-메톡시-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프록사딘, 세프록사딘의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프록사딘(C16H19N3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프록사딘표준품(C16H19N3O5S․2H2O) 1.099 mg은 1 mg (역가)에 해당한다.

26. 세프메녹심류  Cefmenoxime Antibiotic Drugs

1) 세프메녹심은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-아미노티아졸일)글리옥실아미도]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72-(Z)-(O-메틸옥심)이다.

2) 이 종류 의약품은 세프메녹심, 세프메녹심의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프메녹심(C16H17N9O5S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프메녹심염산염표준품(C16H17N9O5S3․1/2HC1) 1.036 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

27. 세프메타졸류  Cefmetazole Antibiotic Drugs

1) 세프메타졸은 Streptomyces jumonjinensis, Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosymematum을 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7S)-7-[[[(시아노메틸)티오]아세틸]아미노]-7-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[(시아노메틸티오)아세트아미도]-7α-메톡시-3-[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오메틸]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프메타졸, 세프메타졸의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프메타졸(C15H17N7O5S3)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프메타졸표준품(C15H17N7O5S3) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

28. 세프미녹스류  Cefminox Antibiotic Drugs

1) 세프미녹스는 Streptomyces chartseusis, Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7S)-7-[[[[(2S)-2-아미노-2-카르복시에틸]티오]아세틸]아미노]-7-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일-)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-(2-D-아미노-2-카르복시에틸티오아세트아미도)-7α-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프미녹스, 세프미녹스의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프미녹스(C16H21N7O7S3)로서의 양을 질량(역가)으로 표시 한다.

4) 세프미녹스나트륨표준품(C16H20N7NaO7S3․7H2O) 1.285 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

29. 세프부페라존류  Cefbuperazone Antibiotic Drugs

1) 세프부페라존은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7S)-7-[[(2R,3S)-2-[[(4-에틸-2,3-디옥소-1-피페라지닐)카르보닐]아미노]-3-히드록시-1-옥소부틸]아미노]-7-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[D-α-(4-에틸-2,3-디옥소-1-피페라진카르복스아미도)-β-(S)-히드록시부탄아미도]-7α-메톡시-3-[5-(1-메틸-1,2,3,4-테트라졸일)티오메틸]-Δ3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프부페라존, 세프부페라존의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프부페라존(C22H29N9O9S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프부페라존표준품(C22H29N9O9S2․2H2O) 1.057 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

30. 세프수로딘류  Cefsulodin Antibiotic Drugs

1) 세프수로딘은 Cephalosporium acremonium또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) 4-(아미노카르보닐)-1-[[(6R,7R)-2-카르복시-8-옥소-7-[[(2R)-페닐설포아세틸]아미노]-5-티아-1-아자비시를로[4.2.0]옥트-2-엔-3-일]메틸]피리디늄, (2) 7-(α-설포페닐아세트아미도)-3-(4'-카르바모일피리디늄)메틸-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프수로딘, 세프수로딘의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프수로딘(C22H20N4O8S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시 한다.

4) 세프수로딘나트륨표준품(C22H19N4NaO8S2) 1.041 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

31. 세프카펜피복실류  Cefcapene Pivoxil Antibiotic Drugs

1) 세프카펜피복실은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하는 항생물질 유도체(세프카펜)의 피바로일옥시메틸 유도체로서 (1) (6R,7R)-3-[[(아미노키르보닐)옥시]메틸]-7-[[(2Z)-2-(2-아미노-4-티아졸일)-1-옥소-2-펜테닐]아미노]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 (2,2-디메틸-1-옥소프로폭시)메틸 에스테르, (2) (6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-아미노티아졸-4-일)-2-펜테노일아미노]-3-(카바모일옥시메틸)-3-세펨-4-카르본산 피바로일옥시메틸 에스테르이다.

2) 이 종류 의약품은 세프카펜피복실, 세프카펜피복실의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프카펜(C17H19N5O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프카펜피복실염산염표준품(C23H29N5O8S2․HCl․H2O) 1.372 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

32. 세프타지딤류  Ceftazidime Antibiotic Drugs

1) 세프타지딤은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) 1-[[(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)[(1-카르복시-1-메틸에톡시)이미노]아세틸]아미노]-2-카르복시-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-3-일]메틸]피리디늄, (2) 1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-2-카르복시-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-3-일]메틸]피리디늄 히드록시드 72-(Z)-[O- (1-카르복시-1-메틸에틸)옥심]이다.

2) 이 종류 의약품은 세프타지딤, 세프타지딤의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프타지딤(C22H22N6O7S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프타지딤표준품(C22H22N6O7S2․5H2O) 1.165 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

33. 세프테람피복실류  Cefteram Pivoxil Antibiotic Drugs

1) 세프테람피복실은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질 유도체(세프테람)의 피바로일옥시메틸 유도체로 (1) (+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-아미노-4-티아졸일)-2-(메톡시이미노)아세트아미도]-3-[(5-메틸-2H-테트라졸-2-일)메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 피바로일옥시메틸에스테르, (2) 7-[2-(2-아미노티아졸-4-일)-2-syn-메톡시이미노아세트아미도]-3-[2-(5-메틸-1,2,3,4-테트라졸일)메틸]-Δ3-세펨-4-카르본산 피바로일옥시메틸에스테르이다.

2) 이 종류 의약품은 세프테람피복실, 세프테람피복실의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프테람(C16H17N9O5S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프테람피복실표준품(C22H28N9O7S2․C9H11O3S) 1.656 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

34. 세프테졸류  Ceftezole Antibiotic Drugs

1) 세프테졸은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-8-옥소-7-[(1H-테트라졸-1-일아세틸)아미노]-3-[(1,3,4-티아디아졸-2-일티오)메틸]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-카르본산, (2) 7-(1H-테트라졸-1-일)아세트아미도-3-(1,3,4-티아디아졸-2-일티오)메틸세프-3-엠-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프테졸, 세프테졸의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프테졸(C13H12N8O4S3)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프테졸표준품(C13H12N8O4S3) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

35. 세프트리악손류  Ceftriaxone Antibiotic Drugs

1) 세프트리악손은 Cephalosporium acremonium을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-8-옥소-3-[[(1,2,5,6-테트라히드로-2-메틸-5,6-디옥소-12,2,4-트리아진-3-일)-티오]메틸]-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-3-[[(2,5-디히드로-6-히드록시-2-메틸-5-옥소-as-트리아진-3-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72-(Z)-(O-메틸옥심)이다.

2) 이 종류 의약품은 세프트리악손, 세프트리악손의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프트리악손(C18H18N8O7S3)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프트리악손나트륨표준품(C18H16N8Na2O7S3․7/2H2O) 1.193 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

36. 세프티부텐류  Ceftibuten Antibiotic Drugs

1) 세프티부텐은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-아미노-4-티아졸일)-4-카르복시-1-옥소-2-부테닐]아미노]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[(Z)-2-(2-아미노티아졸-4-일)-4-카르복시-2-부테노일아미노]-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프티부텐, 세프티부텐의 염 및 이것을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프티부텐(C15H14N4O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프티부텐염산염표준품(C15H14N4O6S2․HCl․H2O) 1.133 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

37. 세프티족심류  Ceftizoxime Antibiotic Drugs

1) 세프티족심은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[2-(2-이미노-4-티아졸일)글리옥실아미도]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 72-(Z)-(O-메틸옥심)이다.

2) 이 종류 의약품은 세프티족심, 세프티족심의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프티족심(C13H13N5O5S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프티족심표준품(C13H13N5O5S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

38. 세프포독심프록세틸류  Cefpodoxime Proxetil Antibiotic Drugs

1) 세프포독심프록세틸은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질 유도체(세프포독심)의 이소프로폭시카르보닐옥시에틸 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)(메톡시이미노)아세틸]아미노]-3-(메톡시메틸)-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산 1-[[(1-메틸에톡시)카르보닐]옥시]에틸에스테르, (2) 1-(이소프로폭시카르보닐옥시)에틸 (6R,7R)-7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)-(Z)-2-(메톡시이미노)아세트아미도]-3-메톡시메틸-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프포독심프록세틸 및 세프포독심프록세틸을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프포독심(C15H17N5O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프포독심프록세틸표준품(C21H27N5O9S2) 1.304 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

39. 세프프로질류  Cefprozil Antibiotic Drugs

1) 세프프로질은 합성하여 제조하는 항생물질로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-아미노(4-히드록시페닐)-아세틸]아미노]-8-옥소-3-(1-프로페닐)-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) (6R,7R)-7-[(R)-2-아미노-2-(p-히드록시페닐)아세트아미도]-8-옥소-3-프로페닐-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프프로질 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프프로질(C18H19N3O5S)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프프로질(Z)이성체표준품(C18H19N3O5S․H2O) 1.046 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

40. 세프피라미드류  Cefpiramide Antibiotic Drugs

1) 세프피라미드는 Cephalosporium acremoniurn 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2R)-(4-히드록시-6-메틸-3-피리디닐)카르보닐]아미노](4-히드록시페닐)아세틸]아미노]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[(R)-2-(4-히드록시-6-메틸니코딘아미도)-2-(p-히드록시페닐)아세트아미도]-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]메틸]-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프피라미드, 세프피라미드의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프피라미드(C25H24N8O7S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프피라미드표준품(C25H24N8O7S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

41. 세프피롬류  Cefpirome Antibiotic Drugs

1) 세프피롬은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질 유도체로서 (1) (-)-1-[(6R, 7R)-7-[[(Z)-2-(2-아미노-4-티아졸릴)-2-메톡시이미노아세타미드]-2-카르복시-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로 [4.2.0] 옥트-2-엔-3-일]메틸]-6,7-디히드로-5H-1-피린디늄히드록시드, (2) (-)-(6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2-아미노-4-티아졸릴)-2-메톡시이미노아세타미드]-3-(6, 7-디히드로 5H-1-피린디늄-1-일메틸)-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세프피롬, 세프피롬의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세프피롬(C22H22N6O5S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세프피롬황산염표준품(C22H22N6O5S2․H2SO4) 1.191 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

42. 세픽심류  Cefixime Antibiotic Drugs

1) 세픽심은 Cephalosporium acremonium 또는 Cephalosporium salmosynnematum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체로 (1) (6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-아미노-4-티아졸일)[(카르복시메톡시)이미노]아세틸]아미노]-3-에티닐-8-옥소-5-티아-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7-[2-(2-아미노-4-티아졸일)-2-(카르복시메톡시이미노)아세트아미도]-3-비닐-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 세픽심, 세픽심의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 세픽심(C16H15N5O7S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 세픽심표준품(C16H15N5O7S2․3H2O) 1.119 mg은 mg(역가)에 해당한다.

VIII. 아미노글리코시드계  Aminoglycoside Antibiotics

1. 겐타마이신류  Gentamicin Antibiotic Drugs

1) 겐타마이신은 Micromonospora purpurea 또는 Micromonospora echinospora를 배양하여 제조하는 겐타마이신 C1, 겐타마이신C2 및 겐타마이신 C1a 등의 혼합물 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 겐타마이신, 겐타마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 겐타마이신 C1(C21H43N5O7)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 겐타마이신황산염표준품(C21H43N5O7․2H2SO4) 1.458 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 네오마이신류  Neomycin Antibiotic Drugs

1) 네오마이신은 Streptomyces fradiae을 배양하여 제조하는 네오마이신 B 및 네오마이신 C의 혼합물 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 네오마이신, 네오마이신의 염 또는 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 네오마이신(C23H46N6O13)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 네오마이신황산염표준품(C23H46N6O13․3H2SO4)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1.479 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 네틸마이신류  Netilmicin Antibiotic Drugs

1) 네틸마이신은 시소마이신의 유도체로 1-N-에틸시소마이신이다.

2) 이 종류 의약품은 네틸마이신, 네틸마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 네틸마이신(C21H41N5O7)으로서의 양을 질량(역가)으로 한다.

4) 네틸마이신황산염표준품(C21H41N5O7․5/2H2SO4)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 디베카신류  Dibekacin Antibiotic Drug

1) 디베카신은 베카나마이신의 3', 4'위치의 디데옥시유도체(3', 4'-디데옥시베카나마이신)이다.

2) 이 종류 의약품은 디베카신, 디베카신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 디베카신(C18H37N5O8)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 디베카신표준품(C18H37N5O8) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 리보스타마이신류  Ribostamycin Antibiotic Drugs

1) 리보스타마이신은 Streptomyces ribosidificus을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 리보스타마이신, 리보스타마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 리보스타마이신(C17H34N4O10)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 리보스타마이신표준품(C17H34N4O10) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 미크로노마이신류  Micronomicin Antibiotic Drugs

1) 미크로노마이신은 Micromonospora sagamiensis 또는 그 변이주을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 미크로노마이신, 미크로노마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 미크로노마이신(C20H41N5O7)으로서의 양을 질량(역가)으로   표시한다.

4) 미크로노마이신황산염표준품(C20H41N5O7․5/2H2SO4) 1.529mg은 1mg(역가)에 해당한다.

7. 스트렙토마이신류  Streptomycin Antibiotic Drugs

1) 스트렙토마이신은 Streptomyces griseus을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 스트렙토마이신, 스트렙토마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 스트렙토마이신(C21H39N7O12)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 스트렙토마이신황산염표준품(C21H39N7O12․3/2H2SO4)의 무수물 1.253 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

8. 시소마이신류  Sisomicin Antibiotic Drugs

1) 시소마이신은 Micromonospora inyoensis을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 시소마이신, 시소마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 시소마이신(C19H37N5O7)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 시소마이신황산염표준품(C19H37N5O7․5/2H2SO4)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 110 ℃에서 3 시간 건조한 것 1.548 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

9. 아르베카신류  Arbekacin Antibiotic Drugs

1) 아르베카신은 디베카신의 유도체로서 1-N-[(S)-4-아미노-2-히드록시부틸일]디베카신이다.

2) 이 종류 의약품은 아르베카신, 아르베카신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아르베카신으로서의 양을 질량(역가)으로 한다.

4) 아르베카신표준품(C22H44N6O10) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

10. 아미카신류  Amikacin Antibiotic Drugs

1) 아미카신은 Streptomyces kanamyceticus를 배양하여 제조하는 카나마이신의 화학적 유도체로서 (1) O-3-아미노-3-데옥시-α-D-글루코피라노실-(1→6)-O-[6-아미노-6-데옥시-α-D-글루코피라노실-(1→4)]-N1-[(2S)-4-아미노-2-히드록시-1-옥소부틸]-2-데옥시-D-스트렙타민, (2) 1-N-[L(-)-4-아미노-2-히드로옥시부티릴]카나마이신 A이다.

2) 이 종류 의약품은 아미카신, 아미카신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아미카신(C22H43N5O13)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아미카신표준품(C22H43N5O13․2H2SO4) 1.335 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

11. 아스트로마이신류  Astromicin Antibiotic Drugs

1) 아스트로마이신은 Micromonospora oliuasferospora를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 아스트로마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아스트로마이신(C17H35N5O6)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아스트로마이신황산염표준품(C17H35N3O6․2H2SO4) 1.484 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

12. 이세파마이신류  Isepamicin Antibiotic Drugs

1) 이세파마이신은 Micromonospora purpurea을 배양하여 제조하는 겐타마이신 B의 유도체로 1-N-[(S)-3-아미노-2-히드로옥시프로피오닐] 겐타마이신 B이다.

2) 이 종류 의약품은 이세파마이신, 이세파마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 이세파마이신(C22H43N5O12)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 이세파마이신황산염표준품(C22H43N5O12․2H2SO4) 1.344 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

13. 카나마이신류  Kanamycin Antibiotic Drugs

1) 카나마이신은 Streptomyces Kanamyceticus을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 카나마이신, 카나마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 카나마이신(C18H36N4O11)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 카나마이신황산염표준품(C18H36N4O11․H2SO4․H2O) 1.24 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

14. 토브라마이신류  Tobramycin Antibiotic Drugs

1) 토브라마이신은 Streptomyces tenebrarius을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 토브라마이신, 토브라마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 토브라마이신(C18H37N5O9)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시  한다.

4) 무수물로 환산한 토브라마이신표준품(C18H37N5O9) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

IX. 안트라사이클린계  Anthracycline Antibiotics

1. 다우노루비신류  Daunorubicin Antibiotic Drugs

1) 다우노루비신은 Streptomyces peucetius을 배양하여 제조하거나 또는 기타의 방법으로 제조하는 항생물질이다.

2) 이 종류 의약품은 다우노루비신, 다우노루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 다우노루비신염산염(C27H29NO10․HCl)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 다우노루비신염산염표준품(C27H29NO10․HCl) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 독소루비신류  Doxorubicin Antibiotic Drugs

1) 독소루비신은 Streptomyces peucetius var. caesius을 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 독소루비신, 독소루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 독소루비신염산염(C27H29NO11․HCl : 579.99)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 독소루비신염산염표준품(C27H29NO11․HCl) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 이다루비신류  Idarubicin Antibiotic Drugs

1) 이다루비신은 다우노루비신의 유도체로서 (1) 9-아세틸-7-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-α-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,9,11-트리히드록시-5,12-나프타세네디온, (2) (1S, 3S)-3-아세틸-1,2,3,4,6,11-헥사히드로-3,5,12-트리히드록시-6,11-디옥소-1-나프타세닐-3-아미노-2,3,6-트리데옥시-α-L-릭소-헥소피라노사이드이다.

2) 이 종류 의약품은 이다루비신, 아이다루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 이다루비신염산염(C26H27NO9‧HCl)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 이다루비신염산염표준품(C26H27NO9‧HCl)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 아클라루비신류  Aclarubicin Antibiotic Drugs

1) 아클라루비신은 Streptomyces galilaeus를 배양하여 제조하거나 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 아클라루비신, 아클라루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아클라루비신(C42H53NO15)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아클라루비신표준품(C42H53NO15) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 에피루비신류  Epirubicin Antibiotic Drugs

1) 에피루비신은 독소루비신의 유도체로 4-에피루비신이다

2) 이 종류 의약품은 에피루비신, 에피루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 에피루비신염산염(C27H29NO11․HCl)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 에피루비신염산염표준품(C27H29NO11․HCl) 1 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 피라루비신류  Pirarubicin Antibiotic Drugs

1) 피라루비신은 독소루비신의 유도체로서(2＂R)-4'-O-테트라히드로피라닐독시루비신이다.

2) 이 종류 의약품은 피라루비신, 피라루비신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피라루비신(C32H37NO12)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피라루비신표준품(C32H37NO12) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

X. 옥사세펨계  Oxacephem Antibiotics

1. 라타목세프류  Latamoxef Antibiotic Drugs

1) 라타목세프는 6β-아미노페니실린산을 원료로 하는 반합성에 의하여 얻어지는 항생물질로 (1) (6R, 7R)-7-[2-카르복시-2-(P-히드록시페닐)아세타미도]-7-메톡시-3[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]-메틸]-8-옥소-5-옥시-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[2-카르복시-2-P-히드록시페닐)아세타미도]-7α-메톡시-3-[[(1-메틸-1H-테트라졸-5-일)티오]-메틸]-1-옥시-1-데티아-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 라타목세프, 라타목세프의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 라타목세프(C20H20N6O9S)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 라타목세프나트륨표준품(C20H19N6NaO9S) 1.085 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 플로목세프류  Flomoxef Antibiotic Drugs

1) 플로목세프는 6β-아미노페니실린산을 원료로 하는 반합성에서 얻어지는 항생물질로 (1) (-)-(6R,7R)-7-[2-(디플로오로메틸티오)아세타미도]-7-메톡시-3-[[1-(2-히드록시에틸)-1H-테트라졸-5-일]티오메틸]-8-옥소-5-옥사-1-아자비시크로[4.2.0]옥트-2-엔-2-카르본산, (2) 7β-[2-(디플로오로메틸티아)아세타미도]-7α-메톡시-3-[[1-(2-히드록시에틸)-1H-테트라졸-5-일]티오메틸]-1-옥사-1-디티아-3-세펨-4-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 플로목세프, 플로목세프의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 플로목세프(C15H18F2N6O7S2)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 플로목세프나트륨표준품(C15H17F2N6NaO7S2) 1.044 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XI. 카바세펨계  Cabacephem Antibiotics

1. 로라카베프류  Loracarbef Antibiotic Drugs

1) 로라카베프는 베타락탐계 항생물질의 유도체로 (6R,7S)-7-[(R)-2-아미노-2-페닐아세트아미도]-3-클로로-8-옥소-1-아자비시클로[4.2.0]옥트-2-엔-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 로라카베프, 로라카베프의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 로라카베프(C16H16ClN3O4)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 로라카베프표준품(C16H16ClN3O4) 1.051 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XII. 카바페넴계  Carbapenem Antibiotics

1. 메로페넴류  Meropenem Antibiotic Drugs

1) 메로페넴은 Streptomyces cattleya를 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체 또는 합성으로 제조하는 항생물질로 (-)-(4R,5S,6S)-3-[[(3S,5S)-5-(디메틸카르바모일)-3-피롤리디닐]티오]-6-[(1R)-1-히드록시에틸]-4-메틸-7-옥소-1-아자비시클로[3.2.0]헵트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 메로페넴, 메로페넴의 삼수화물, 메로페넴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메로페넴(C17H25N3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메로페넴표준품(C17H25N3O5S․3H2O) 1.141 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 에르타페넴류  Ertapenem Antibiotic Drugs

1) 에르타페넴은 Streptomyces cattleya를 배양하여 제조하는 항생물질의 유도체 또는 합성으로 제조하는 항생물질로서 [4R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-카르복시페닐)아미노]카르보닐]-3-피롤리디닐]티오]-6-(1-히드록시에틸)-4-메틸-7-옥소-1-아자비시클로[3.2.0]헵트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 에르타페넴, 에르타네펨의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 에르타페넴(C22H25N3O7S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 에르타페넴나트륨표준품(C22H24NaN3O7S) 1.046 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 이미페넴류  Imipenem Antibiotic Drug

1) 이미페넴은 Streptomyces catteya을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질의 유도체 또는 합성한 물질로 (+)-(5R,6S)-3-[[(2-포름이미도일아미노)에틸]티오]-6-[(R )-1-히드록시에틸]-7-옥소-1-아자비시클로[3.2.0]헵타-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 이미페넴, 이미페넴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 이미페넴(C12H17N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 이미페넴표준품(C12H17N3O4S․H2O) 1.066 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 파니페넴류  Panipenem Antibiotic Drugs

1) 파니페넴은 Streptomyces cattleya를 배양해서 제조하는 항생물질의 유도체 또는 합성으로 제조하는 항생물질로서 (+)-(5R,6S)-3-[(S)-1-(아세티미딜피롤리딘-3-일)티오]-6-[(R)-1-히드록시에틸]-7-옥소-1-아자비시크로[3.2.0]헵트-2-엔-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 파니페넴, 파니페넴의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 파니페넴(C15H21N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 파니페넴표준품(C15H21N3O4S․CH4N2S) 1.224 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XIII. 테트라사이클린계  Tetracycline Antibiotics

1. 독시사이클린류  Doxycycline Antibiotic Drugs

1) 독시사이클린은 옥시테트라사이클린의 6위치의 데옥시 유도체(α-6-데옥시-옥시테트라사이클린)이다.

2) 이 종류 의약품은 독시사이클린, 독시사이클린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 독시사이클린(C22H24N2O8)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 독시사이클린표준품(C22H24N2O8ㆍHCl․1/2C2H5OH․1/2H2O) 1.155 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 메클로사이클린류  Meclocyline Antibiotic Drugs

1) 메클로사이클린은 7-클로로-6-메틸렌-5-히드록시테트라사이클린이다.

2) 이 종류 의약품은 메클로사이클린, 메클로사이클린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메클로사이클린(C22H21ClN2O8)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메클로사이클린표준품(C22H21ClN2O8) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 메타사이클린류  Methacycline Antibiotic Drugs

1) 메타사이클린은 옥시테트라사이클린의 6위치의 메틸렌유도체(6-메틸렌옥시테트라사이클린)이다.

2) 이 종류 의약품은 메타사이클린, 메타사이클린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메타사이클린염산염(C22H22N2O8․HCl)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메타사이클린염산염표준품(C22H22N2O8․HCl)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 미노사이클린류  Minocycline Antibiotic Drugs

1) 미노사이클린은 테트라사이클린의 6위치의 데옥시 및 데메틸, 7위치의 디메틸아미노유도체(7-디메틸아미노-6-데옥시-6-데메틸테트라사이클린)이다.

2) 이 종류 의약품은 미노사이클린, 미노사이클린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 미노사이클린(C23H27N3O7)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 미노사이클린염산염표준품(C23H27N3O7․HCl․2H2O) 1.159 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 옥시테트라사이클린류  Oxytetracycline Antibiotic Drugs

1) 옥시테트라사이클린은 Streptomyces rimosus을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 옥시테트라사이클린, 옥시테트라사이클린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 옥시테트라사이클린(C22H24N2O9)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 옥시테트라사이클린표준품(C22H24N2O9․2H2O)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 3 시간 건조한 것 1.082 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XIV. 페니실린계  Penicillin Antibiotics

1. 나프실린류  Nafcillin Antibiotic Drugs

1) 나프실린은 6-아미노페니실란산의 에톡시나프틸 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 나프실린, 나프실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 나프실린(C21H22N2O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 나프실린나트륨표준품 1.089 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 디클록사실린류  Dicloxacillin Antibiotic Drugs

1) 디클록사실린은 6-아미노페니실란산의 메틸디클로르페닐이속사조릴 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 디클록사실린, 디클록사실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 디클록사실린(C19H17Cl2N3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 디클록사실린나트륨표준품 1.085 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 메실리남류  Mecillinam Antibiotic Drugs

1) 메실리남은 (1) 6-[(헥사히드로-1H-아제핀-1-일)-메틸렌]아미노]-3,3-디메틸-7-옥소-4-티오]-아자비시클로-[3.2.0]헵탄-2-카르복실레이트, (2)6-[(헥사히드로-1H-아제핀-1-일)메틸렌아미노]페니실린산이다.

2) 이 종류 의약품은 메실리남 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메실리남(C15H23N3O3S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메실리남표준품(C15H23N3O3S) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 메즐로실린류  Mezlocillin Antibiotic Drugs

1) 메즐로실린은 6-아미노페니실란산의 메틸설포닐옥소이미다졸리딘카르보닐아미노벤질 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 메즐로실린, 메즐로실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메즐로실린(C21H25N5O8S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메즐로실린나트륨표준품(C21H24NaN5O8S2․H2O) 1.074 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 메티실린류  Methicillin Antibiotic Drugs

1) 메티실린은 6-아미노페니실란산의 디메톡시페닐 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 메티실린, 메티실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메티실린(C17H20N2O6S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메티실린나트륨표준품(C17H19N2NaO6S․H2O) 1.105 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 메탐피실린류  Metampicillin Antibiotic Drugs

1) 메탐피실린은 (1) 3,3-디메틸-6-[[(메틸렌아미노)페닐아세틸]아미노]-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]-헵탄-2-카르본산, (2) D-6-[α-(메틸렌아미노)페닐아세트미도]페니실란산이다.

2) 이 종류 의약품은 메탐피실린, 메탐피실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 메탐피실린(C17H19N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 메탐피실린나트륨표준품(C17H18N7NaO4S) 1.061 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

7. 설베니실린류  Sulbenicillin Antibiotic Drugs

1) 설베니실린은 6-아미노페니실란산의 설포벤질유도체로 (1) (2S,5R,6R)-3,3-디메틸-7-옥소-6-[[(2R)-페닐설포아세틸]아미노]-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르본산, (2) α-설포벤질페니실린이다.

2) 이 종류 의약품은 설베니실린, 설베니실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 설베니실린(C16H18N2O7S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 설베니실린나트륨표준품(C16H16N2Na2O7S2) 1.106 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

8. 설타미실린류  Sultamicillin antibiotic Drugs

1) 설타미실린은 6-아미노페니실란산의 유도체로 (1) 히드록시메틸(+)-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-아미노-2-페닐아세타미도]-3,3-디메틸-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르복시라-드, (2) (2S,5R)-3,3-디메틸-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르복시라-드(에스테르) S,S-디옥시드이다.

2) 이 종류 의약품은 설타미실린, 설타미실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 설타미실린(C25H30N4O9S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 설타미실린표준품(C25H30N4O9S2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

9. 시클라실린류  Ciclacillin Antibiotic Drugs

1) 시클라실린은 6-아미노페니실란산의 아미노시클로헥실유도체로서 (1) (2S,5R,6R)-6-[[(1-아미노시클로헥실)카르보닐]아미노]-3,3-디메틸-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르본산, (2) (1-아미노시클로헥실)페니실린이다.

2) 이 종류 의약품은 시클라시리린, 시클라실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 시클라실린(C15H23N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시  한다.

4) 시클라실린표준품(C15H23N3O4S) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

10. 아목시실린류  Amoxicillin Antibiotic Drugs

1) 아목시실린은 6-아미노페니실란산의 아미노히드록시벤질유도체로서 (1) (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-아미노(4-히드록시페닐)아세틸]아미노]-3,3-디메틸-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르본산, (2) p-히드록시암피실린이다.

2) 이 종류 의약품은 아목시실린, 아목시실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아목시실린(C16H19N3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시  한다.

4) 아목시실린표준품(C16H19N3O5S·3H2O) 1.148 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

11. 아스폭시실린류  Aspoxicillin Antibiotic Drugs

1) 아스폭시실린은 6-아미노페니실란산의 N4-메틸-D-아스파라기닐아미노히드록시벤질유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 아스폭시실린, 아스폭시실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아스폭시실린(C21H27N5O7S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 아스폭시실린표준품(C21H27N5O7S·3H2O) 1.110 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

12. 아즐로실린류  Azlocillin Antibiotic Drugs

1) 아즐로실린은 (1) (2S,5R,6R)-3,3-디메틸-7-옥소-6-[[(2R)-[[(2-옥소-1-이미다졸리디닐)카르보닐]아미노]페닐아세틸]아미노]-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]헵탄-2-카르본산, (2) D-α-[(이미다졸리딘-2온-1-일)카르보닐아미노]벤질페니실린이다.

2) 이 종류 의약품은 아즐로실린, 아즐로실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 아즐로실린(C20H23N5O6S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시  한다.

4) 아즐로실린나트륨표준품(C20H22N5NaO6S) 1.128 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

13. 암피실린류  Ampicillin Antibiotic Drugs

1) 암피실린은 6-아미노페니실란산의 아미노벤질유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 암피실린, 암피실린의 에톡시카르보닐옥시에틸유도체(바캄피실린), 암피실린의 프탈리딜유도체(탈암피실린) 및 암피실린의 메틸옥소디옥소레닐메틸유도체 (렌암피실린) 또는 이들의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 암피실린(C16H19N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 암피실린표준품(C16H19N3O4S·3H2O) 1.155 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

암피실린프탈리딜표준품(C24H23N3O6S·HCl) 1.482 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

14. 클록사실린류  Cloxacillin Antibiotic Drugs

1) 클록사실린은 6-아미노페니실란산의 메틸클로르페닐이속사조릴 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 클록사실린, 클록사실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 클록사실린(C19H18ClN3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 클록사실린나트륨표준품(C19H17ClN3NaO5S․H2O) 1.092 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

15. 티카실린류  Ticarcillin Antibiotic Drugs

1) 티카실린은 6-아미노페니실란산의 카르복시티에닐메틸 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 티카실린, 티카실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 티카실린(C15H16N2O6S2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 티카실린나트륨표준품(C15H14N2Na2O6S2) 1.114 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

16. 페네티실린류  Phenethicillin Antibiotic Drugs

1) 페네티실린은 6-아미노페니실란산의 펜옥시에틸유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 페네티실린, 페네티실린의 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 L-페네티실린칼륨(C17H19KN2O5S)으로서 양을 단위(역가)로 한다.

4) L-페네티실린칼륨표준품(C17H19KN2O5S) 0.68 μg은 1 단위(역가)에 해당한다.

17. 페니실린 G 류  Penicillin G Antibiotic Drugs

1) 페니실린 G(벤질페니실린)는 Penicillium속을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 페니실린, 페니실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 페니실린 G 나트륨(C16H17N2NaO4S)으로서의 양을 단위(역가)로 표시한다.

4) 페니실린나트륨 G 나트륨 표준품(C16H17N2NaO4S) 0.6 μg은 1 단위(역가)에 해당한다.

18. 펜옥시메틸페니실린류  Phenoxymethylpenicillin Antibiotic Drugs

1) 펜옥시메틸페니실린(페니실린V)은 Penicillium속을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 펜옥시메틸페니실린, 펜옥시메틸페니실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 펜옥시메틸페니실린(C16H18N2O5S)으로서의 양을 단위(역가)로 표시한다.

4) 펜옥시메틸페니실린표준품(C16H18N2O5S) 0.59 μg은 1 단위(역가)에 해당한다.

19. 플루클록사실린류  Flucloxacillin Antibiotic Drugs

1) 플루클록사실린은 6-아미노페니실란산의 메틸클로로플루오로페닐이속사조릴유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 플루클록사실린, 플루클록사실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 플루클록사실린(C19H17ClFN3O5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 플루클록사실린나트륨표준품(C19H16ClFN3NaO5S․H2O) 1.088 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

20. 피밤피실린류  Pivampicillin Antibiotic Drugs

1) 피밤피실린은 암피실린의 아실옥시메틸에스테르로서 피발로일옥시메틸 D-α-아미노벤질페니실리네이트이다.

2) 이 종류 의약품은 피밤피실린, 피밤피실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피밤피실린(C22H29N3O6S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피밤피실린표준품(C22H29N3O6S) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

21. 피브라실린류  Fibracillin Antibiotic Drugs

1) 피브라실린은 6-아미노페니실란산의 클로로페녹시-2-메틸프로피온아미도벤질유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 피브라실린, 피브라실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피브라실린(C26H28ClN3O6S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피브라실린표준품(C26H28ClN3O6S) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

22. 피브메실리남류  Pivmecillinam Antibiotic Drugs

1) 피브메실리남은 6-아미노페니실란산의 헥사히드로아제피닐메티리딘유도체(메실리남)의 피발로일옥시메틸유도체이다.

2) 이 종의 의약품은 피브메실리남, 피브메실리남의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품은 역가는 메실리남(C15H23N3O3S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피브메실리남염산염표준품(C21H35N3O5S․HCl) 1.463 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

23. 피페라실린류  Piperacillin Antibiotic Drugs

1) 피페라실린은 6-아미노페니실란산의 4-에틸-2,3-디옥소피페라딘카르복사미드벤질 유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 피페라실린, 피페라실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피페라실린(C23H27N5O7S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피페라실린표준품(C23H27N5O7S․H2O) 1.035 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

24. 헤타실린류  Hetacillin Antibiotic Drugs

1) 헤타실린은 6-아미노페니실란산의 N,N'-이소프로필리덴아미노벤질유도체이다.

2) 이 종류 의약품은 헤타실린, 헤타실린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 헤타실린(C19H23N3O4S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 헤타실린표준품(C19H23N3O4S) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XV. 펩타이드계  Peptide Antibiotics

1. 그라미시딘류  Gramicidin Antibiotic Drugs

1) 그라미시딘은 Bacillus brevis Dubos을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 그라미시딘, 그라미시딘의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 그라미시딘(분자식미상)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 그라미시딘표준품을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3시간 건조한 것 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 닥티노마이신류  Dactinomycin Antibiotic Drugs

1) 닥티노마이신은 Streptomyces parvullus를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 닥티노마이신 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 닥티노마이신(C63H86N12O16)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 닥티노마이신표준품을 0.67 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg은   1 mg(역가)에 해당한다.

3. 바시트라신류  Bacitracin Antibiotic Drugs

1) 바시트라신은 Bacillus subtilis var. Tracy를 배양하여 제조하는 바시트라신 A를 주성분으로 하는 것 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 바시트라신, 바시트라신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품 역가는 바시트라신 A(C66H103N17O16S)로서의 양을 단위로 표시한다.

4) 바시트라신표준품을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 23.8 μg은 1 단위에 해당한다.

4. 엔비오마이신류  Enviomycin Antibiotic Drugs

1) 엔비오마이신은 Streptomyces griseoverticillatus var. tuberacticus N6-130을 배양하여 제조하는 튜베락티노마이신 N 및 튜베락티노마이신 O 등의 혼합물 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 엔비오마이신, 엔비오마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 튜베락티노마이신 N(C25H43N13O10)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 엔비오마이신염산염표준품(C25H43N13O10․3HCl)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1.16 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

5. 카프레오마이신류  Capreomycin Antibiotic Drugs

1) 카프레오마이신은 Streptomyces capreolus을 배양하여 제조한 카프레오마이신 1A 및 카프레오마이신 1B 등의 혼합물이다.

2) 이 종류 의약품은 카프레오마이신, 카프레오마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 카프레오마이신(C25H44N44O7 ～ 8)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 카프레오마이신황산염표준품(C25H44N14O8․2H2SO4 및 C25H44N14O7․2H2SO4)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 100℃에서 4 시간 건조한 것 1.087 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 콜리스틴류  Colistin Antibiotic Drugs

1) 콜리스틴은 Bacillus polymyxa var. colistinus을 배양하여 제조한 것으로 그 주성분은 콜리스틴 A 및 콜리스틴 B이다.

2) 이 종류 의약품은 콜리스틴, 콜리스틴의 염 또는 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 콜리스틴 A(C53H100N16O13)로서의 양을 질량(역가) 또는 단위로 표시한다.

4) 콜리스틴표준품(C53H100N16O13․5/2H2SO4)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1.21 mg은 1 mg(역가)에 해당하고 1 mg(역가)은 30000 단위(역가)에 해당한다.

7. 티로트리신류  Tyrothricin Antibiotic Drugs

1) 티로트리신은 Tyrothrix군의 세균을 배양하여 제조하는 폴리펩타이드 항생물질의 혼합물이다.

8. 폴리믹신 B 류  Polymyxin B Antibiotic Drugs

1) 폴리믹신 B는 Bacillus polymyxa을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 폴리믹신 B1 및 폴리믹신 B2를 주성분으로 하는 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 폴리믹신 B, 폴리믹신 B의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 폴리믹신 B(C43H82N16O12)으로서의 양을 단위(역가)로 표시한다.

4) 폴리믹신 B 황산염표준품(C43H82N16O12․xH2SO4) 0.129 μg은 1 단위(역가)에 해당한다.

XVI. 폴리엔마크로라이드계  Polyene Macrolide Antibiotics

1. 니스타틴류  Nystatin Antibiotic Drugs

1) 니스타틴은 Streptomyces noursei을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 니스타틴 및 니스타틴을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 니스타틴(C47H75NO17)으로서의 양을 단위로 표시한다.

4) 니스타틴표준품을 0.7 kPa 이하의 감압으로 40 ℃에서 2 시간 건조한 것 0.27 μg는 1단위에 해당한다.

2. 암포테리신 B 류  Amphotericin B Antibiotic Drugs

1) 암포테리신 B는 Streptomyces nodosus을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 암포테리신 B, 암포테리신 B의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 암포테리신 B(C47H73NO17)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 암포테리신 B표준품(C47H73NO17)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 피마리신류  Pimaricin Antibiotic Drugs

1) 피마리신은 Streptomyces natalensis을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 피마리신 및 피마리신을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피마리신(C33H47NO13)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피마리신표준품(C33H47NO13) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

XVII. 기타 항생물질

1. 그리세오풀빈류  Griseofulvin Antibiotic Drugs

1) 그리세오풀빈은 Penicillium griseofulvum 또는 Penicillium janczewskii를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 그리세오풀빈 및 그리세오풀빈을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 그리세오풀빈(C17H17ClO6)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 그리세오풀빈표준품 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

2. 무피로신류  Mupirocin Antibiotic Drugs

1) 무피로신은 Pseudomonas fluorescens를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 무피로신, 무피로신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 무피로신(C26H44O9)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 무피로신표준품(C26H44O9) 1.075 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

3. 미토마이신 C류  Mitomycin C Antibiotic Drugs

1) 미토마이신C는 Streptomyces caespitosus를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 미토마이신 C, 미토마이신 C의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 미토마이신 C(C15H18N4O5)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 미토마이신 C표준품(C15H18N4O5)을 0.7 kPa 이하의 감압으로 60 ℃에서 3 시간 건조한 것 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

4. 설박탐류  Sulbactam Antibiotic Drugs

1) 설박탐은 6-아미노페니실란산의 유도체로 (2S, 5R)-3, 3-디메틸-7-옥소-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0]-헵탄-2-카르본산-4, 4-디옥시드이다.

2) 이 종류 의약품은 설박탐, 설박탐의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 설박탐(C8H11NO5S)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 설박탐표준품(C8H11NO5S) 1 mg은 1 mg(역가)을 함유한다.

5. 스펙티노마이신류  Spectinomycin Antibiotic Drugs

1) 스펙티노마이신은 Streptomyces spectabilis을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 항생물질이다.

2) 이 종류 의약품은 스펙티노마이신, 스펙티노마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 스펙티노마이신(C14H24N2O7)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 스펙티노마이신염산염표준품(C14H24N2O7․2HCl․5H2O) 1.490 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

6. 시클로세린류  Cycloserine Antibiotic Drugs

1) 시클로세린은 Streptomyces orchidaceus, Streptomyces garyphalus 또는 Streptomyces  lavendulae을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질이다 .

2) 이 종류 의약품은 시클로세린, 시클로세린의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 시클로세린(C3H6N2O2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 시클로세린표준품(C3H6N2O2) 1 mg는 1 mg(역가)에 해당한다.

5) 테리지돈은 시클로세린 2 분자와 테레프탈알데히드를 축합시켜 얻어지는 [1,4-비스-D-(3-옥소-4-이속사졸리디닐-이미노메틸)-벤젠이다.

7. 티암페니콜류  Thiamphenicol Antibiotic Drugs

1) 티암페니콜은 2,2-디클로로-N-[(αR,βR)-β-히드록시-α-히드록시메틸-4-메틸설포닐-펜메틸]아세트아미드이다.

2) 이 종류 의약품은 티암페니콜, 티암페니콜의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품은 티암페니콜(C12H15Cl2NO5S)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

8. 클라불란산류  Clavulanic Acid Antibiotic Drugs

1) 클라불란산은 Streptomyces clavuligenus ATCC 27064를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 (Z)-(2R,5R)-3-(2-히드록시에틸리덴)-7-옥소-4-옥사-1-아자비시클로[3.2.0]펩탄-2-카르본산이다.

2) 이 종류 의약품은 클라불란산, 클라불란산의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품 역가는 클라불란산(C8H9NO5)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 클라불란산표준품(C8H8LiNO5) 1.030 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

9. 클로람페니콜류  Chloramphenicol Antibiotic Drugs

1) 클로람페니콜은 Streptomyces venezuelae 또는 Streptomyces omiyaensis를 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 이와 동일한 물질로 D(-)-트레오-1-파라니트로페닐-2-디클로로아세타미드-1,3-프로판디올이다.

2) 이 종류 의약품은 클로람페니콜, 클로람페니콜의 유도체 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 클로람페니콜(C11H12Cl2N2O5)로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 클로람페니콜표준품(C11H12Cl2N2O5) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

10. 포스포마이신류  Fosfomycin Antibiotic Drugs

1) 포스포마이신은 Streptomyces fradiae의 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 (-)-(1R,2S)-1,2-에폭시프로필포스폰산이다.

2) 이 종류 의약품은 포스포마이신, 포스포마이신의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 포스포마이신(C3H7O4P)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 포스포마이신표준품(C11H18NO4P․H2O) 2.008 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

11. 퓨시드산류  Fusidic Acid Antibiotic Drugs

1) 퓨시드산은 Fusidium coccineum을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 얻어지는 이와 동일한 물질이다.

2) 이 종류 의약품은 퓨시드산, 퓨시드산의 염 및 이를 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 퓨시드산(C31H48O6)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 퓨시드산표준품[C31H48O6․(HOCH2CH2)2NH] 1.203 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.

12. 피롤니트린류  Pyrrolnitrin Antibiotic Drugs

1) 피롤니트린은 Pseudomonas pyrrocinia 또는 Pseudomonas aeruginosa을 배양하여 제조하거나 또는 다른 방법으로 제조하는 3-클로로-4-(3-클로로-2-니트로페닐)피롤이다.

2) 이 종류 의약품은 피롤니트린, 피롤니트린을 함유하는 제제로 한다.

3) 이 종류 의약품의 역가는 피롤니트린(C10H6Cl2N2O2)으로서의 양을 질량(역가)으로 표시한다.

4) 피롤니트린표준품(C10H6Cl2N2O2) 1 mg은 1 mg(역가)에 해당한다.