식품의약품안전청 공고 제2011-243호

「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」(식품의약품안전청고시 제2011-1호, 2011. 1. 24.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 12월 20일

식품의약품안전청장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품 및 의약외품의 연간 생산 및 수입실적 보고시기를 단축하여 관련 통계의 신속한 생산·보급이 가능하도록 하며, 보고서식의 체계적 정비 및 온라인 보고화를 통해 보고업체 및 관련단체의 편익을 도모하고, 자료의 정확성 및 활용도를 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고시기 단축

1) 전년도 의약품등의 생산실적 및 수입실적이 식품의약품안전청장에게 6월말에 최종 보고됨에 따라 통계의 작성 및 제공이 하반기 이후로 지연되고 있으며, 보고서식의 미비점으로 인해 실적자료의 정확성 및 활용도가 낮음

2) 의약품 및 의약외품의 당해 연도 생산 및 수입실적 보고기한을 다음 해 1월 31일로 앞당기고, 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 보고토록 함(안 제2조제1항 및 제2항)

3) 관련단체의 장은 제출받은 연간 생산실적 및 수입실적을 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고토록 함(안 제2조제4항)

4) 의약품등 생산실적 및 수입실적은 의약품 공급현황 파악 등을 위한 기초자료이므로 이의 조속한 확보, 체계적 관리를 통해 의약품등의 도입 및 수급 관리를 원활히 하며, 통계 발굴 및 보급 활성화를 통해 정책수립 및 산업계 전략수립에 있어 편익효과가 기대됨

나. 2011. 5. 6자 「약사법 시행규칙」 개정으로 실적 거짓보고에 대한 처분 및 자료보관(2년) 의무 조항이 신설됨에 따라 제4조 및 제5조를 삭제함

다. 생산실적 및 수입실적 보고서 작성요령 및 별지 서식을 정비함

3. 의견제출

「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 1월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2610, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2011 -  호

「약사법」제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따른 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」(식품의약품안전청고시 제2011-1호, 2011. 1. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  월   일

식품의약품안전청장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시(안)

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부를 다음과 같이 개정한다.

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따라 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다) 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품·의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 수입자의 생산실적 및 수입실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적 보고) ① 「약사법 시행규칙」 제44조제1항에 따라 해당 연도 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제4호서식에, 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식 및 별지 제5호서식에, 의약품등의 수입자는 별지 제6호서식부터 별지 제10호서식까지에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

② 「약사법 시행규칙」제44조제1항 단서에 따라 완제의약품의 분기별 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에, 의약품의 수입자는 별지 제6호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제10호서식에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 매 분기 종료 후 1개월 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

③ 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 및 의약품등의 수입자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자 등”이라 한다)는 제1항 및 제2항에 따른 의약품등 제조·수입실적 보고서를 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 제출한다.

④ 제3조에서 정한 관련단체의 장은 제1항에 따라 제출받은 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장에게, 제2항에 따라 제출받은 완제의약품의 생산실적 및 수입실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.

⑤ 제3조에서 정한 관련단체의 장은 제4항에 따라 종합된 실적을 서울특별시장·광역시장 또는 도지사에게 통보할 수 있다.

제3조(보고서 제출기관) 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.

1. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(「약사법 시행규칙」 제23조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외) 및 의약외품

2. 한국의약품수출입협회 : 수입 의약품(마약 및 향정신성의약품 제외) 및 의약외품

3. 한국한약산업협회 : 「약사법 시행규칙」 제23조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재

제4조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 1월 24일까지로 한다.

부 칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 2012년도 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고부터 적용한다.

[별표] 의약품등제조․수입실적보고서작성요령(제2조제1항 및 제2항 관련)

1. 의약품등 생산실적 보고서(별지 제1호서식)

*연도/분기	완제의약품은 연도 및 분기, 그 외는 연도만 표시
*업종	구분 : 업허가(신고필)증의 기재사항에 따라 업종구분가)에서 선택 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일 : 업허가(신고필)증의 기재사항 (2가지 이상일 경우 모두 기재함)
*제조업체	명칭 : 업허가(신고필)증의 기재사항 (당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 ( )로 병기함) 본사주소 및 공장주소를 기재함
*담당자	실적보고 담당자의 성명, 전화번호 및 팩스번호
허가/신고 품목수	허가 및 신고 품목수를 업종 구분별로 기재함
생산 품목수	당해 연도 생산된 허가 및 신고 품목수를 업종 구분별로 기재함
연간 생산액 (단위: 천원)	업종을 구분하여 연간 총 생산액 및 허가/신고 품목별 생산액을 천원단위까지 기재함(천원 이하는 절사) (별지 제2~5호에 따른 품목별 생산액의 합계와 일치할 것)
운영 인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재함(12월말 기준) (의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
*회사명
*사업자등록번호
대표자
제조관리자

(* : 완제의약품의 1~3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재함)

가. 업종 구분

01. 의약품 제조업(완제 및 원료의약품)

02. 마약류 제조업

03. 마약류원료사용자

04. 한약재 제조업

05. 의약외품 제조업

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적(별지 제2호서식)

연도/분기	생산된 연도 및 분기
일련번호
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장구분	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
구분	제제의 특성을 고려하여 완제의약품 제제구분가)에서 선택
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
표준코드	「의약품바코드 표시및관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 제형을 고려하여 완제의약품 규격단위나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 완제의약품 포장단위 및 포장형태다)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
소량포장단위	「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약청 고시)에 의한 소량포장단위 숫자와 포장형태를 기재함(단, PTP, Foil, Bottle(BTL)을 반드시 구분할 것)
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	수출용은 ‘EXP', 시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ‘MIL'로 기재함
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 완제의약품 제제구분

01. 완제의약품(02 ∼ 10번까지 제외)

02. 생물학적제제

03. 유전자재조합의약품

04. 세포배양의약품

05. 세포치료제

06. 유전자치료제

07. 마약

08. 향정신성의약품

09. 체외진단용의약품

10. 방사성의약품

나. 완제의약품 규격 단위

코드	비고	코드	비고
T	정	mL	액제(밀리리터)
C	캡슐	L	액제(리터)
V	바이알	g	연고(크림)제, 건조시럽 등(그램)
A	앰플	kg	연고(크림)제, 건조시럽 등(킬로그램)
SRG	시린지, 프리필드시린지	EA	첩부제 등(매, 개)
P	포	KIT	키트
PILL	환	IU	국제단위
S	좌제

다. 완제의약품 포장단위 및 포장형태

포장 단위		포장 형태
코드	비고	코드	비고
Box	박스	PTP	PTP
Case	케이스	Foil	호일
Pack	팩	BTL	병
BTL	병
Bag	백
Tube	튜브
Roll	롤
Can	캔
Set	세트
Carton	카툰

3. 원료의약품 제조품목별 생산실적(별지 제3호서식)

연도/분기	생산된 연도 및 분기
일련번호
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장구분	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
구분	원료의 특성을 고려하여 원료의약품 제제구분가)에서 선택
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 성상을 고려하여 원료의약품 규격단위나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 원료의약품 포장단위 및 포장형태다)에서 선택(숫자와 단위를 구분하여 기재)
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ’MIL', 수출용은 ‘EXP' 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 원료의약품 제제구분

01. 원료의약품(한약재 제외)

02. 한약재

나. 원료의약품 규격 단위

코드	성상
g	고형제, 산제 등(그램)
kg	고형제, 산제 등(킬로그램)
mL	액제(밀리리터)
L	액제(리터)
IU	국제단위

다. 원료의약품 포장단위 및 포장형태

코드	비고
BTL	병
Bag	백
Pack	팩
Box	박스
Can	캔
Tube	튜브
Carton	카툰
Set	세트

4. 의료용고압가스 제조품목별 생산실적(별지 제4호서식)

연도/분기	생산된 연도 및 분기
일련번호
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장구분	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 의료용고압가스 규격단위가)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 의료용고압가스 포장단위 및 포장형태나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ’MIL', 수출용은 ‘EXP' 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 의료용고압가스 규격 단위

코드	비고
kg	킬로그램
L	리터
m3	세제곱미터

나. 의료용고압가스 포장단위 및 포장형태

코드	비고
BTL	병
Can	캔

연도/분기	생산된 연도 및 분기
일련번호
제조업체명	신고된 사항으로 기재
제조공장구분	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
구분	의약외품 구분코드가)에서 선택
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 의약외품 규격단위나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 의약외품 포장단위 및 포장형태다)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ’MIL', 수출용은 ‘EXP' 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

5. 의약외품 제조품목별 생산실적(별지 제5호서식)

가. 의약외품 구분 코드

코드	비고	코드	비고
01	생리처리용 위생대	21	체모 제거 목적의 외용제제
02	생리처리용 탐폰	22	파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
03	마스크	23	콘텍트렌즈관리용품
04	안대	24	담배 대용 제품(니코틴 미함유)
05	붕대	25	과산화수소수 등의 외용소독제
06	탄력붕대	26	연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
07	석고붕대	27	저함량 비타민 및 미네랄 제제
08	원통형 탄력붕대(스터키넷)	28	자양강장변질제(내용액제)
09	꺼즈	29	건위소화제(내용액제)
10	탈지면	30	정장제(내용고형제)
11	반창고	31	치아근관의 세척·소독용 외용액제
12	구강청결용 물휴지	32	유·소아의 손빨기 방지용 외용액제, 산제 등
13	기타 09∼12번과 유사한 물품	33	코골이 방지제(보조제)
14	구중청량제	34	치아미백제
15	액취방지제	35	의치(틀니)의 세척·소독용 제제
16	땀피·짓무름용제	36	가습기의 세척·살균용 제제
17	치약제	37	살충제
18	욕용제	38	살서제
19	탈모방지 또는 양모제	39	알코올류 등의 비인체용 살균소독제
20	인체 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제)	40	기타 방역용 제제

나. 의약외품 규격 단위

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 의약외품 포장단위 및 포장형태

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장단위 및 포장형태를 참고함

*연도/분기	완제의약품은 연도 및 분기, 그 외는 연도만 표시
*수입자	사업자명, 사업자등록번호 : 사업자등록증의 기재사항 영업소주소 및 창고주소를 기재함
*담당자	실적보고 담당자의 성명, 전화번호 및 팩스번호
허가/신고 품목수	허가 및 신고 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재함
수입 품목수	당해 연도 수입된 허가 및 신고 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재함
연간 수입액 (단위: US$)	수입의약품등 구분 항목별로 연간 총 수입액 및 허가/신고 품목별 수입액을 US$로 환산하여 $ 단위까지 기재함(소수점 이하는 절사) (통관 CIF 가격을 기준으로 하며, 별지 제7~9호에 따른 품목별 수입액의 합계와 일치할 것)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재함(12월말 기준) (의약품등 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
대표자
수입관리자

6. 의약품등 수입실적 보고서(별지 제6호서식)

(* : 완제의약품의 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재함)

가. 수입 의약품등 구분

01. 완제의약품(02 ∼ 05번까지 제외)

02. 원료의약품

03. 방사성의약품

04. 체외진단용의약품

05. 의약외품

7. 완제의약품 품목별 수입실적(별지 제7호서식)

연도/분기	수입된 연도 및 분기
일련번호
수입자	품목허가(신고필)증의 기재사항
수입국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (수입국이 다를 경우 수입국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
구분	제제의 특성을 고려하여 완제의약품 제제구분가)에서 선택
표준코드	「의약품바코드 표시및관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 제형을 고려하여 완제의약품 규격단위나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 완제의약품 포장단위 및 포장형태다)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
소량포장단위	「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약청 고시)에 의한 소량포장단위 숫자와 포장형태를 기재함(단, PTP, Foil, Bottle(BTL)을 반드시 구분할 것)
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 완제의약품 제제구분

01. 완제의약품(02 ∼ 09번까지 제외)

02. 생물학적제제

03. 유전자재조합의약품

04. 세포배양의약품

05. 세포치료제

06. 유전자치료제

07. 체외진단용의약품

08. 방사성의약품

09. 의료용고압가스

나. 완제의약품 규격단위

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 완제의약품 포장단위 및 포장형태

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장단위 및 포장형태를 참고함

8. 원료의약품 품목별 수입실적(별지 제8호서식)

연도/분기	수입된 연도 및 분기
일련번호
수입자	품목허가(신고필)증의 기재사항
수입국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (수입국이 다를 경우 수입국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 성상을 고려하여 원료의약품 규격단위가)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위·형태	포장단위 및 형태를 고려하여 원료의약품 포장단위 및 포장형태나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 원료의약품 규격단위

3. 원료의약품 제조품목별 생산실적의 나. 원료의약품 규격단위를 참고함

나. 원료의약품 포장단위 및 포장형태

3. 원료의약품 제조품목별 생산실적의 다. 원료의약품 포장단위 및 포장형태를 참고함

연도/분기	수입된 연도 및 분기
일련번호
수입자	품목허가(신고필)증의 기재사항
수입국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (수입국이 다를 경우 수입국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
구분	의약외품 구분코드가)에서 선택
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
규격	최소 포장단위를 기준으로 의약외품 규격단위나)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장단위	포장단위 및 형태를 고려하여 의약외품 포장단위 및 포장형태다)에서 선택 (숫자와 단위를 구분하여 기재)
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

9. 의약외품 품목별 수입실적(별지 제9호서식)

가. 의약외품 구분 코드

5. 의약외품 제조품목별 생산실적의 가. 의약외품 구분코드를 참고함

나. 의약외품 규격 단위

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 의약외품 포장단위 및 포장형태

2. 완제의약품 제조품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장단위 및 포장형태를 참고함

10. 의약품등 수입실적 총괄표(별지 제10호서식)

완제의약품, 원료의약품 및 한약재의 분기별 수입 품목수 및 수입금액을 기재한다.

[별지 제1호서식]

의약품등 생산실적 보고서
										*연도											*분기
*업 종		구분		□ 1				□ 2				□ 3					□ 4						□ 5
		허가 (신고) 번호
		허가 (신고) 년월일
*제조 업체	명칭											*담 당 자			성명
	본사주소														전화
	공장주소														Fax
허가 / 신고 품 목 수		구분			□ 1			□ 2				□ 3						□ 4						□ 5
		허가
		신고
		계
생 산 품 목 수		구분			□ 1			□ 2				□ 3						□ 4						□ 5
		허가
		신고
		계
연간 생산액 (단위: 천원)		구분			□ 1			□ 2				□ 3						□ 4						□ 5
		허가
		신고
		계
운영 인원		사무직				영업직			연구직				생산직						기 타						합 계
		남	여			남	여		남		여		남			여			남			여
「약사법」 제38조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따라 의약품등 생산실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 *회 사 명 : *사업자등록번호 : 대 표 자 : (인) 제 조 관 리 자 : (인) 식품의약품안전청장 귀하 보건복지가족부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

[별지 제2호서식]

완제의약품 제조품목별 생산실적

년도     분기

일련 번호	제조 업체명	제조 공장구분	품목 기준 코드	생산월	허가/신고	전문/일반	구분	분류 번호	표준 코드	제품명	규격		포장 단위·형태		소량 포장		생산실적			용도	비고
											숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	숫자	형태 (코드)	생산량	생산단가	생산금액 (천원)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

원료의약품 제조품목별 생산실적

년도

일련 번호	제조 업체명	제조 공장 구분	품목 기준 코드	생산월	구분	제품명	규격		포장 단위·형태		생산실적			용도	비고
							숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	생산량	생산단가	생산금액 (천원)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

[별지 제4호서식]

의료용고압가스 제조품목별 생산실적

년도

일련 번호	제조 업체명	제조 공장 구분	품목 기준 코드	생산월	허가/ 신고	전문/ 일반	분류 번호	제품명	규격		포장 단위·형태		생산실적			용도	비고
									숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	생산량	생산단가	생산금액 (천원)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

[별지 제5호서식]

의약외품 제조품목별 생산실적

년도

일련 번호	제조 업체명	제조 공장 구분	품목 기준 코드	생산월	허가/신고	구분	분류 번호	제품명	규격		포장 단위·형태		생산실적			용도	비고
									숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	생산량	생산단가	생산금액 (천원)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

[별지 제6호서식]

의약품등 수입실적 보고서
										*연도									*분기
*수입자	사업자명											사업자 등록번호
	영업소주소
	창고주소
수입관리자								* 담당자					성명
													전화
													Fax
허가 / 신고 품 목 수		구분		□ 1			□ 2				□ 3							□ 4			□ 5
		허가
		신고
		계
수 입 품 목 수		구분		□ 1			□ 2				□ 3							□ 4			□ 5
		허가
		신고
		계
연간 수입액 (단위: US$)		구분		□ 1			□ 2				□ 3							□ 4			□ 5
		허가
		신고
		계
운영인원	사무직				영업직				연구직								기타					합 계
	남		여		남	여			남					여			남			여
「약사법」 제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따라 의약품등 수입실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 대 표 자 : (인) 수 입 관 리 자 : (인) 식품의약품안전청장 귀하 보건복지가족부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호서식]

완제의약품 품목별 수입실적

년도     분기

일련 번호	수입자	수입국	제조원	품목 기준 코드	수입월	허가/ 신고	전문/ 일반	분류번호	구분	표준 코드	제품명	규격		포장 단위·형태		소량 포장		수입실적			비고
												숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	숫자	형태 (코드)	수입량	수입단가	수입금액(US$)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제8호서식]

원료의약품 품목별 수입실적

년도

일련 번호	수입자	수입국	제조원	품목 기준 코드	수입월	허가/ 신고	제품명	규격		포장 단위·형태		수입실적			비고
								숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	수입량	수입단가	수입금액 (US$)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

의약외품 품목별 수입실적

년도

[별지 제9호서식]

일련 번호	수입자	수입국	제조원	품목 기준 코드	수입월	허가/신고	구분	분류 번호	제품명	규격		포장 단위·형태		수입실적			비고
										숫자	단위 (코드)	숫자	단위 (코드)	수입량	수입단가	수입금액 (US$)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

[별지 제10호서식]

의약품등 수입실적 총괄표

구분		1/4분기		2/4분기		3/4분기		4/4분기		총 금액
		품목수	수입금액	품목수	수입금액	품목수	수입금액	품목수	수입금액
완제의약품	생물학적제제등 제외
	생물학적제제등
원료의약품	생물학적제제등 제외
	생물학적제제등
의약외품
한 약 재

* 금액 단위는 US$로 기재할 것