식품의약품안전청 공고 제2011 - 237호

의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011. 8. 23)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 12월 16일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

이미 허가를 받거나 신고한 의약품에 대하여 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 후속조치로써 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경하여야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함으로써 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 분류재평가 결과에 따라 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경하여야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함(안 제11조제2항)

1) 분류재평가 결과에 따라 허가사항 변경 이행기간을 탄력적으로 운영토록 할 필요성이 있음

2) 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 하고 있으나, 분류재평가의 경우 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함

3) 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속조치의 원활한 이행을 할 수 있도록 함

3. 의견제출

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 1월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지, 참조 : 의약품관리과 전화 043-719-2659, 팩스 043-719-2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2011 -   호

「약사법」제33조, 제37조의3, 제42조제4항 및「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011. 8. 23)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  월   일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제37조의2”를 “제37조의3”으로 한다.

제11조제2항의 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 식품의약품안전청장은 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 정하여 허가사항을 변경하도록 조치할 수 있다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 재평가 신청서의 경우에도 적용한다.

[별지 제1호 서식]                                                      (앞쪽)

의약품 재평가 신청서
의뢰인	제조(영업)소의 명칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명					생년월일(남/여)
제조원	제 조 업 체 명					제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명						분류번호
						전문/일반
기 준 및 시 험 방 법
재 평 가 실 시 년 도				비 고
「약사법」제33조, 제37조의3, 제42조제4항 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따라 위와 같이 의약품 재평가를 신청합니다. 20 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류								수수료
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

(뒤쪽)

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

자료번호	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	*
첨부여부

(자료번호 1～2는 제6조제1호 및 제2호의 자료, 자료번호 3～10은「의약품의 품목허가․신고․심사 규정(식약청 고시)」제5조제1항제1호 내지 제8호에서 정하는 자료. *은 의약품동등성 관련 자료 또는 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 자료)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가요청사항
원료의약품 및 그 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상의주의사항
기 타
의약품동등성

※ 참고 : 기재상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것.

(※ 단, 공동자료 작성 제출품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호서식 중

- “제품명”란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “전문/일반”란에는 의약품 분류기준에 따라 “전문의약품” 또는 “일반의약품”을 기재할 것.

- “재평가 실시년도”란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고”란에는 생산 중, 생산 예정, 자진취하 예정 등을 명시하며, 완제 수입의약품인 경우에는 반드시 “완제 수입의약품”이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 제6조에 기재된 순서에 따라 제출자료 목록과 자료 별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제33조, 제37조의2, 제42조제4항 및 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품․마약․한외마약․향정신성의약품(이하 “의약품”이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토․평가하거나 의약품동등성을 입증하기 위한 방법·절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제11조(후속조치) ① (생 략) ② 분류재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제10조의 재평가 결과에 따라 전문의약품과 일반의약품의 분류의 변경이 필요한 품목에 대하여 제1항제1호 가목 및 나목에 따른 조치를 취하여야 한다.	제1조(목적) ------------------- -- 제37조의3, --------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제11조(후속조치) ① (현행과 같음) ② ------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 식품의약품안전청장은 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 정하여 허가사항을 변경하도록 조치할 수 있다.