식품의약품안전청 고시 제2011 - 69호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하여 합리적인 의약품 분류체계를 마련하고 허가체계의 국제조화를 도모하려는 것임

2. 주요 내용

가. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정함.(안 제3조, 안 제19조)

3. 기타 참고사항

가. 관례법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2011.9.22 ～ 10.12) 결과, 제출의견 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제2011 - 69호

약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-28호, 2011. 6. 30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  11월  18일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제3호 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.

가. 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우.  이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.

나. 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 우

제3조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.

제2항제3호 단서 나목에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가․신고된 의약품의 허가신청․신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

제19조제2항 중 “품목을”을 “품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능·효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을”으로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 2011년 8월 1일 이후 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 대하여도 적용한다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① (생 략) ② (생 략) 1. ∼ 2. (생 략) 3. 제1호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제. 다만, 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 한다. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다. ③ ～ ⑨ (생 략) <신 설>	제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. ----------------------------------------------------------------------------------- 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다. 가. 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다. 나. 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지부 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우 ③ ～ ⑨ (현행과 같음) 제2항제3호 단서 나목에 따라 효능․효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가․신고된 의약품의 허가신청․신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.
제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (생 략) ② (생 략) 1. 제2절에 따른 안전성․유효성 심사결과 인정된 기간 2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다. 3. ∼ 5. (생 략) ③ ∼ ④ (생 략)	제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) 1. ------------------------------------------ 2. ------------------------------ 품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능·효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 3. ∼ 5. (현행과 같음) ③ ∼ ④ (현행과 같음)