식품의약품안전청 고시 제2011-66호

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

「한약재 수급 및 유통관리 규정」(보건복지부 고시 제2011-4호, 2011.1.24.) 개정으로, 한약재판매업자가 한약재를 단순 가공·포장하여 유통하는 자가규격제도가 폐지됨(2011.10.1. 시행)에 따른 한약재 제조업체의 한약재 품질검사 적체를 해소하고, 안정적인 한약재 공급 기반을 조성하기 위하여 한약재 품질검사기관의 지정 관련 기준을 개정하고자 함.

2. 주요내용

가. 한약재 품질검사기관의 검사대상 확대(안 제1조, 제2조, 제15조, 제18조)

(1) 현행 검사기관이 수행할 수 있는 검사대상 범위를 수입한약재에서 국산을 포함하는 모든 한약재로 확대함.

나. 한약재 품질검사기관의 지정 기준 마련(안 제6조, 제7조, 제8조)

(1) 현행 수입한약재로 제한한 품질검사기관의 지정 기준에 국산한약재를 포함하도록 한 한약재 품질검사기관의 지정 기준을 정함.

(2) 한약재 제조업체의 자가품질검사를 수탁할 수 있는 검사기관의 지정기준을 정하여 안전한 한약재 공급기반을 마련함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제73조, 「약사법 시행규칙」제27조제3항, 「화              장품법」제17조, 「의료기기법」제29조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(‘11.9.30. ～ 10.19.) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2011-66호

「약사법」제73조, 「약사법 시행규칙」제27조제3항, 「화장품법」제17조, 「의료기기법」제29조에 따른 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-52호, 2010. 6. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 10월 31일

식품의약품안전청장

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정

일부개정고시안

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조, 제2조제1호, 제2절의 제명, 제6조제1항, 제7조제1항, 같은 조 제2항, 제8조, 제15조제2항제1호, 제18조제2항 중 “수입한약재”를 “한약재”로 한다.

제6조제1항제2호 중 “관능검사”를 “다만, 수입한약재를 품질검사하는 경우에는 관능검사”로 하고, 같은 조 제2항의 “제조업자는”을 “제조업자가”로 하며, “수입한약재 품질검사기관으로 지정 신청 할 수 없다.”를 “한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 경우 검사대상 품목 중 수입한약재는 제외한다.”로 한다.

제18조제2항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 제2호와 제3호로 하며, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2호 및 제3호는 수입한약재를 검사대상 품목으로 하는 경우에 한한다.

1. 제1항의 각 호

제22조를 삭제한다.

별표 1과 별지 제1호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 검사기관 지정·등록을 위한 신규·변경 신청은 개정된 고시에 따른다.

제3조(한약재 품질검사기관 지정 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약청장으로부터 지정된 수입한약재 품질검사기관은 개정규정에 따른 한약재 품질검사기관으로 지정받은 것으로 본다. 다만, 종전의 수입한약재 품질검사기관은 이 고시 시행 후 6개월 이내에 품질검사기관 지정서를 재발급 받아야 한다.

제4조(다른 고시의 개정) 수입의약품등 관리규정(식품의약품안전청 고시 제2011-63호)을 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 2.중 “수입한약재 품질검사기관”을 “한약재 품질검사기관(수입한약재를 검사하는 경우)”로 한다.

제5조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 6월 30일까지로 한다.

[별표 1] 한약재 품질검사기관에 필요한 시험시설 및 기구(제8조 관련)

번 호	시 험 시 설 및 기 구 명
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33	기체 크로마토 그래프 질량분석계 기체 크로마토 그래프 고속액체 크로마토 그래프 가시부 및 자외선 분광광도계 수은측정장치 원자 흡광 분광광도계 혹은 유도 결합 플라즈마 분광계 가열식 자석교반기 가온감압 건조기 냉·온풍기 다용도 고속 진탕기 분쇄기 분석용 저울 세미마이크로 천평 박층 크로마토 그래프 장치 오일배스 유독가스 배출장치 원심분리기 질소농축기 전위차 측정장치 전기 건조기 자외선등 초음파 세척기 초단파 융해장치 크린벤치(해당하는 경우) 호모게나이저 현미경 회전식 감압장치 회화로 항온수욕조 pH측정기 폐수 처리장치 모니어-윌리암스변법에 의한 잔류 이산화황시험에 필요한 시설 및 기구 유전자 증폭반응장치(해당하는 경우)

번 호	시 험 시 설 및 기 구 명
34 35 36 37 38	초순수 제조장치(해당하는 경우) 생약의 곰팡이 독소 시험에 필요한 후칼럼 유도체화 장치 식약청장이 정한 한약재 관련 고시 식약청장이 인정하는 공정서 그 밖에 시험에 필요한 시설, 기구 및 도서

[별지 제1호서식]

(앞면)

□ 의약품등 □ 한약재 □ 화장품 □ 의료기기		검사기관 지정․등록(변경) 신청서					처리기간
							신규 : 45일 변경 : 30일
신청인	기관 명칭				사업자등록번호
	대 표 자
	소 재 지		(전화번호 : FAX : )
	설립 근거
	설립 목적
	설립 년월일
신청 내역	검사원 수		명 (실제 검사업무에 종사하는 검사원수를 적어 주시기 바랍니다)
	시험실의 면적(㎡)		㎡ (실제 시험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
	검사 업무의 범위
변 경 내 용 (변경 신청한 경우)			지정․등록 사항	변경 신청 사항			사 유
「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 위와 같이 검사기관 지정․등록(변경)을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 : (연락처 : ) 식품의약품안전청장 귀하
※ 지정․등록 신청시 구비자료 - 의약품등 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제3조에 적합한 자료 - 한약재 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제6조에 적합한 자료 - 화장품 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제9조에 적합한 자료 - 의료기기 시험검사기관 등록신청인 경우 : 제12조에 적합한 자료 ※ 지정․등록 변경 신청시 구비자료 - 지정서 또는 등록증 - 변경 사유 및 이를 증빙하는 자료 : 제16조에 적합한 자료								수수료
								없 음

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(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				식품의약품안전청장
	신청서 작성				접 수
					검토 및 현장조사
					기안결재
					지정서(등록증)의 작성․발송

신․구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제73조, 「약사법 시행규칙」제27조제3항, 「화장품법」제17조, 「의료기기법」제29조에 따른 의약품, 의약외품, 수입한약재, 화장품의 품질검사 및 의료기기의 시험검사를 수행하는 검사기관 지정 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------ ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----, 한약재, ----------------- ----------------------------- ----------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다. 1. “검사기관”이란 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다), 수입한약재, 화장품의 품질검사 및 의료기기의 시험검사를 실시하는 기관으로 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 지정하거나 식품의약품안전청에 등록된 기관을 말한다. 2. ~ 3. (생 략)	제2조(정의) ------------------ ------------------------. 1. -------------------------- --------------------------, 한약재, ---------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ------. 2. ~ 3. (현행과 같음)
제2절 수입한약재 품질검사기관 제6조(지정신청) ①수입한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다. 1. (생 략) 2. 지정받고자 하는 검사대상 품목 또는 시험항목(관능검사, 위해물질검사, 정밀검사로 구분한다.) 3. ~ 5. (생 략) ② 한약재 수입자 또는 제조업자는 제1항에 따른 수입한약재 품질검사기관으로 지정 신청할 수 없다.	제2절 한약재 ---------- 제6조(지정신청) ①한약재 ------ --------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----. 1. (현행과 같음) 2. --------------------------- --------(다만, 수입한약재를 품질검사하는 경우에는 관능검사,--------- -------------------.) 3. ~ 5. (현행과 같음) ② -----------------제조업자가 ----------- 한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 경우 검사대상 품목 중 수입한약재는 제외한다.
제7조(검사인력) ①수입한약재 품질검사기관은 품질검사 업무를 수행하는데 적합한 검사원을 두어야 한다. ②관능검사를 포함하는 수입한약재 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자는 다음 각 호에 모두 해당하는 관능검사 위원을 3인 이상 두어야 한다. 1. ~ 3. (생 략)	제7조(검사인력) ①한약재 ------ ----------------------------- ----------------------------- --. ②--------------------- 한약재 --------------------------------------------------------------------------------------. 1. ~ 3. (현행과 같음)
제8조(시험시설 및 기구) 수입한약재 품질검사기관이 갖추어야 할 시험시설 및 기구는 별표 1과 같다.	제8조(시험시설 및 기구) 한약재 ----------------------------- ---------------------.
제15조(검사기관의 지정․등록 등) ① (생 략) ② (생 략) 1. 의약품등, 수입한약재, 화장품 품질검사기관 : 별표 5 2. (생 략) ③ ~ ④ (생 략)	제15조(검사기관의 지정․등록 등) ① (현행과 같음) ② (현행과 같음) 1. ------, 한약재, ------------- -------------- 2. (현행과 같음) ③ ~ ④ (현행과 같음)
제18조(검사기관장의 준수사항 등) ① (생 략) ②수입한약재 품질검사기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <신 설> 1. (생 략) 2. (생 략) ③ ~ ④ (생 략)	제18조(검사기관장의 준수사항 등) ① (현행과 같음) ②한약재 --------------------- ----------------------------- --. 다만, 제2호 및 제3호는 수입한약재를 검사대상 품목으로 하는 경우에 한한다. 1. 제1항의 각 호 2. (현행 제1호와 같음) 3. (현행 제2호와 같음) ③ ~ ④ (현행과 같음)
제22조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 6월 30일까지로 한다.	<삭 제>