식품의약품안전청 고시 제 2011 - 64호

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

첨가제의 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대하여 소비자에게 정보를 정확하게 제공함으로써 의약품으로 인한 부작용 발생을 줄이는 한편, 품목 허가신청 시의 제출자료 요건을 명확하게 확인할 수 있도록 하여 의약품 개발을 활성화 하고자 함

2. 주요 내용

주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 기재하도록 함(안 제7조제1항 및 제7조의2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 생  략

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2011.7.18 ～ 8.7) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 64호

「약사법」 시행규칙 제43조제10호, 제51조제1항, 제75조제1항제11호 및 제77조제13호에 따른 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-90호, 2010.12.20.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 10월 20일

식품의약품안전청장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제51조제1항 및 제77조제13호”를 “제51조제1항, 제75조제1항제11호 및 제77조제13호”로 한다.

제7조제1항 중 “「대한약전」제제총칙 26. 주사제, 16)에서 정한”을 “다음 각 호의”로 한다.

제7조제1항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 모든 첨가제의 명칭

2. 「대한약전」제제총칙 26. 주사제, 16)에서 정한 사항

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(점안제의 등의 기재사항) 점안제, 안연고제 및 점이제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 추가로 기재한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 6월 20일부터 시행한다. 다만, 개정 고시에 따른 의약품 중 「약사법」 제2조제10호의 전문의약품에 대하여는 2013년 6월 20일부터 시행한다.

제2조(적용례) 제7조 및 제7조의2의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.

제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이 고시한「대한약전」제제총칙 26. 주사제, 16) 가)의 단서 “다만 주사용수 또는 0.9% w/v% 이하의 염화나트륨액 또는 pH를 조절하기 위하여 무해한 산 또는 알칼리를 쓴 경우에는 기재하지 않아도 된다”를 삭제한다.

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 약사법 시행규칙 제43조제10호, 제51조제1항 및 제77조제13호에 따라 의약품 낱알식별 표시 대상, 방법, 등록절차 등과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다. 제7조(주사제의 기재사항) ① 주사제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 「대한약전」 제제총칙 26. 주사제, 16)에서 정한 사항을 추가로 기재한다. <신 설> <신 설> ② (생 략) <신 설>	제1조(목적) --------------- --------------제51조제1항, 제75조제1항제11호 및 제77조제13호 ------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제7조(주사제의 기재사항) ① ----------------------------- -------------------------다음 각 호의 ----------------------- ------------------------------- ----. 1. 모든 첨가제의 명칭 2.「대한약전」 제제총칙 26. 주사제, 16)에서 정한 사항 ② (현행과 같음) 제7조의2(점안제 등의 기재사항) 점안제, 안연고제 및 점이제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 추가로 기재한다.

신ㆍ구조문대비표