식품의약품안전청 고시 제2011 - 63호

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

수입한약재 검사신청서 및 통관요건서류(검체수거증) 제출방식을 개선하여 민원인의 편익을 증대하고, 용어정비 및 불필요한 조항을 삭제함으로 규정을 명확히 하여 민원인의 이해를 돕고자 함

2. 주요내용

가. 수입한약재 품질검사 및 통관시 전자문서 도입(안 제5조, 제7조)

나. 규정의 명확화

(1) 혼돈 우려가 있는 용어정비(안 제5조, 제6조, 별표 1)

(2) 불필요한 조항 삭제(안 별표 1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 :	(1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011. 9. 21 ～ 2011. 10. 11)결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2011 - 63호

「약사법」제42조제4항 및 제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조,「마약류관리에 관한 법률」제51조, 같은 법 시행령 제20조에 따른 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-96호, 2010. 12. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년   월   일

식품의약품안전청장

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안

수입의약품등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호 중 “품질검사신청서”를 “검사신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)”로 “검체수거증”을 “제6조제3항에 따른 검체수거증(전자문서를 포함한다. 이하 같다)”으로 한다.

제5조제3항 중 “접수증”을 “접수증(전자문서를 포함한다)”으로 한다.

제6조제3항의 “수거증”을 “검체수거증”으로 한다.

제7조제2항의 “검사필증”을 “검사필증(전자문서를 포함한다)”으로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 수입한약재에 대하여는 종전의 규정(식품의약품안전청고시 제2010-96호, 2010.12.30)을 적용한다.

[별표 1]

수입한약재검사방법(제5조 관련)

1. 검사의 종류 및 그 대상

가. 정밀검사 및 그 대상

정밀검사란 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사로서 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 한약재를 대상으로 한다.

나. 위해물질검사 및 그 대상

중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유여부를 조사하는 검사로서 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 규정된 한약재를 대상으로 한다.

다. 관능검사 및 그 대상

관능검사란 기원․성상(형태․색깔․맛․냄새)․이물․건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부장관이 인정한 기존한약서에 실린 모든 한약재를 대상으로 한다.

2. 검사기관

가. 식품의약품안전평가원

나. 지방청

다. 식약청장이 지정하는 수입한약재 품질검사기관

3. 검사기관별 대상 한약재

가. 식품의약품안전평가원․지방청(녹용, 생녹용, 우황의 경우 통관장소가 서울특별시 지역인 경우에는 서울지방식품의약품안전청, 인천광역시․경기도 지역인 경우에는 경인지방식품의약품안전청이 담당한다.)

(1) 녹용

(2) 생녹용

(3) 우황

(4) 침향

나. 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관

가목을 포함한 모든 한약재

4. 검사방법

가. 정밀검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의해 실시한다.

(1) 대한약전

(2) 대한약전외한약(생약)규격집

(3) 식약청장이 인정하는 공정서

(4) 식약청장이 고시한 기준 및 시험방법

(5) 의약품등의 자가기준 및 시험방법(식약청장이 승인한 것에 한함)

나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다.

「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)

다. 관능검사는 다음에 의하여 통관 전에 실시한다.

식품의약품안전평가원․지방청담당공무원 또는 식약청장이 지정하는 한약재검사기관의 직원 1인과 관능검사위원 2인 이상이 보세구역 등에서 통관 전에 검사한다.

라. 검사결과의 통보

(1) 수입자가 검사기관에 검사의뢰를 한 경우에는 당해 검사기관에 직접 수수료를 납부하여야 한다.

(2) 수입 신고인의 의뢰에 따라 한약재를 검사한 검사기관은 정밀검사 및 위해물질검사를 신속히 실시하고 그 결과를 지체없이 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야 한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① (생 략) 1. ∼ 2. (생 략) 3. 한약재를 수입하는 자는 수입할 때마다 식품의약품안전평가원장․지방청장, 또는 식약청장이 지정하는 한약재품질검사기관의 장에게 품질검사신청서를 제출하고 별표 1의 수입한약재검사방법에 따라 관능검사를 받은 후 통관하여야 한다. 다만, 별표 1에서 정한 정밀검사 및 위해물질검사대상 한약재는 검체수거증을 교부받아 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관할 수 있다. ② (생 략) ③ 제1항에 따라 검정의뢰서 또는 검사신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장․지방청장, 시․도보건환경연구원장 또는 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관의 장(이하 “검정기관의 장”이라 한다.)은 접수증을 교부하여야 하고 이 중 한약재 검사신청서를 제출받은 경우에는 그 신청된 내용에 대하여 식품의약품안전청의 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 접수일로부터 1일 이내에 입력하여야 한다.	제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① (현행과 같음) 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------검사신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)--------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- 제6조제3항에 따른 검체수거증(전자문서를 포함한다. 이하 같다)----------. ② (현행과 같음) ③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 접수증(전자문서를 포함한다) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(봉함․봉인 등) ① ～ ② (생 략) ③ 검체 수거자는 제품명, 수입업소명, 수입자 및 원산지, 검사신청수량, 검체수거일자 및 장소, 검체채취량, 검체채취자 성명 등이 기재된 수거증을 수입자에게 교부하여야한다. 다만, 관능검사위원은 제2항에 따라 수거한 검체를 봉함·봉인한 후 한약재품질검사기관에 전달하여야 한다. ④ (생 략)	제6조(봉함․봉인 등) ① ～ ② (현행과 같음) ③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 검체수거증---------------------------------------------------------------------------------------------------------. ④ (현행과 같음)
제7조(품질검사결과의 통보) ① (생 략) ② 식품의약품안전평가원장, 지방청장 및 한약재품질검사기관의 장은 한약재품질검사 결과를 한국의약품수출입협회장 및 수입자에게 통보하여야 하며, 품질검사 결과가 적합일 경우 수입자의 신청에 따라 검사필증을 교부할 수 있다.	제7조(품질검사결과의 통보) ① (현행과 같음) ② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------검사필증(전자문서를 포함한다)---.
[별표 1] 수입한약재검사방법(제5조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. ∼ 다. (생 략) 2. 검사기관 가. 수입한약재 검사기관 (1) 식품의약품안전평가원 (2) 지방청 (3) 기타 식약청장이 지정하는 수입한약재 품질검사기관 3. 검사기관별 대상 한약재 가. 식품의약품안전평가원(녹용, 생녹용, 우황의 경우 통관장소가 서울특별시지역인 경우에는 서울지방식품의약품안전청, 인천광역시․경기도지역인 경우에는 경인지방식품의약품안전청이 담당한다) (1) ∼ (4) (생 략) 나. 기타 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관 가목을 포함한 모든 한약재 4. 검사방법 가. 정밀검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의해 실시한다. (1) ∼ (2) (생 략) (3) 식약청고시 (4) ∼ (6) (생 략) 나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다. (1) 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 다. ∼ 라. (생 략)	[별표 1] 수입한약재검사방법(제5조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. ∼ 다. (현행과 같음) 2. 검사기관 가. 식품의약품안전평가원 나. 지방청 다. 식약청장이 지정하는 수입한약재 품질검사기관 3. 검사기관별 대상 한약재 가. 식품의약품안전평가원․지방청------------------------서울특별시 지역-----------------------------------------경기도 지역------------------------------------------ (1) ∼ (4) (현행과 같음) 나. 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관 ---------------------- 4. 검사방법 가. ------------------------------------------- (1) ∼ (2) (현행과 같음) <삭 제> (3) ∼ (5) [현행 (4) ∼ (6)과 같음] 나. ----------------------------------------------. 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 다. ∼ 라. (현행과 같음)