식품의약품안전청 고시 제 2011 - 60 호

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

신약 등의 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 상세히 기술하고, 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 수렴하려고 하는 것임

2. 주요 내용

가. 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능․효과, 용법․용량,        사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 세부 기재(안 제3조        제2항)

나. 재심사 결과에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 함(안 제3조제3항)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제32조제2항 및 「약사법 시행규칙」 제35조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(‘11.8.23 ～ 9.14) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 60 호

「약사법」 제32조제2항 및 「약사법 시행규칙」 제35조제4항에 따른 「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전청 고시 제2010-94호, 2010. 12. 27)을 다음과 같이 개정 고시 합니다.

2011년 10 월 10 일

식품의약품안전청장

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안

신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항 중 “허가사항의 변경”을 “효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등 허가사항의 변경”으로 하고, 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전청장은 제2항에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 해당 품목허가를 받은 자, 「의료법」 제28조에 따라 설립된 의사회·치과의사회,  「약사법」 제11조에 따라 설립된 약사회 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체의 의견을 들을 수 있다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 재심사신청서는 종전의 규정에 따른다.

현 행	개정(안)
제3조(재심사 신청 등) ① (생 략) ② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청서를 검토하여 품목별로 「약사법시행규칙」 별지 제28호서식에 의한 의약품 재심사결과통지서를 발급하고 재심사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다. <신 설>	제3조(재심사 신청 등) ① (현행과 같음) ② ------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등 허가사항의 변경--------------------------- ----. ③ 식품의약품안전청장은 제2항에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 해당 품목허가를 받은 자, 「의료법」 제28조에 따라 설립된 의사회·치과의사회, 「약사법」 제11조에 따라 설립된 약사회 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체의 의견을 들을 수 있다.

신․구조문 대비표