식품의약품안전청 고시 제 2011- 57호

「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시 제2010-88호, 2010. 12. 3)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  9월 29일

식품의약품안전청장

의약품동등성시험기준 일부개정고시안

별지 1 별표 2-1 원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위  표 3 중 5)를 다음과 같이 신설하고, ‘수준’란 중 “일반제제”를 “일반제제5)”로 한다.

5) 일반제제의 필름층, 당의층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험 결과가 동등하면 생물학적 동등성 시험(의약품동등성 시험의 종류가 생물학적 동등성 시험인 경우에 한한다)을 비교용출시험으로 갈음한다. 다만, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약품 품목허가(신고) 신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

신․구조문 대비표

현행

개정안

[별표 2-1]

원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위

표 3. 원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류

수준	일반제제/ 장용성제제/ 서방성제제	주성 분의 치료 영역1)	제제의 수용성/난용성 여부	제제의 용출 속도2)	의약품동등성시험의 종류3)
A	생략

1) ～ 4) (생  략)

<신  설>

[별표 2-1]

원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위

표 3. 원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류

수준	일반제제5) ------- -------	-- -- -- --	-- -- -- --	-- -- --	---- ---- ---- --
A	현행과 같음

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 일반제제의 필름층, 당의층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험 결과가 동등하면 생물학적 동등성 시험(의약품동등성 시험의 종류가 생물학적 동등성 시험인 경우에 한한다)을 비교용출시험으로 갈음한다. 다만, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.