식품의약품안전청 고시 제2011 - 42호

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정이유

식물성 생약의 중금속 기준을 합리적으로 개선하여 안전성 강화의 기반을 마련하고 생약 등의 오염․잔류물질 기준규격 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 계지 등 20품목의 카드뮴 기준 개정(제4조)

(1) 세신, 오약, 저령, 택사, 황련 등 5품목에 대하여 카드뮴 기준을 현행 0.3 mg/kg 이하에서 1.0 mg/kg 이하로 조정

(2) 계지 등 15품목에 대하여 카드뮴 기준을 현행 0.3 mg/kg 이하에서 0.7 mg/kg 이하로 조정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 :	(1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011. 7. 27 ～ 2011. 8. 17)결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2011 - 42호

「약사법」 제52조제1항에 따른 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2011-27호, 2011. 6. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 8월 22일

식품의약품안전청장

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 단서를 다음과 같이 신설한다.

“다만, 계지, 목향, 백출, 사삼, 사상자, 속단, 아출, 애엽, 용담, 우슬, 육계, 인진호, 창출, 포공영, 향부자는 카드뮴 0.7 mg/kg 이하, 세신, 오약, 저령, 택사, 황련은 카드뮴 1.0 mg/kg 이하이다.”

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품등에 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시) 제5조제1항제3호에 따라 품질검사가 진행 중인 한약재에 대하여는 종전의 규정(식품의약품안전청고시 제2011-27호, 2011. 6. 24)을 적용한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(기준) ① 식물성 생약은 납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하, 수은 0.2 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3 mg/kg 이하이다.<단서 신설>	제4조(기준) ① 식물성 생약은 납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하, 수은 0.2 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3 mg/kg 이하이다. 다만, 계지, 목향, 백출, 사삼, 사상자, 속단, 아출, 애엽, 용담, 우슬, 육계, 인진호, 창출, 포공영, 향부자는 카드뮴 0.7 mg/kg 이하, 세신, 오약, 저령, 택사, 황련은 카드뮴 1.0 mg/kg 이하이다.