식품의약품안전청 고시 제2011 - 43호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

이미 허가(신고)된 의약품에 대하여 시급히 재평가할 필요가 있거나 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가하기 위하여 재평가의 공고, 심사 및 시안의 작성, 열람 및 이의신청 등의 절차를 조정함으로써 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약품 재평가 제외대상을 분류재평가의 경우 적용하지 않음(제2조제2항)

(1) 품목허가를 받은 의약품 중 재평가 제외대상을 정하고 있음

(2) 분류재평가의 경우 재평가 제외대상을 적용하지 않음으로써 분류재평가 범위를 제한하지 않음

(3) 분류재평가의 경우 품목허가를 받은 의약품 전체를 분류재평가 대상에 포함될 수 있도록 함

나. 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」기준 적용(제2조제3항)

(1) 전문의약품과 일반의약품의 분류를 위한 평가기준은 「의약품 분류기준에 관한 규정」에서 정하고 있음

(2) 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」의 분류의 기준 및 심사기준에 따라 평가하도록 함

(3) 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」을 적용토록 함

다. 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기 및 재평가 신청서 제출기한을 식약청장이 별도로 정함(제3조제1항, 제4조제1항, 제5조제1항)

(1) 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기 및 재평가 신청서 제출기한은 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 조정이 필요함

(2) 재평가 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기, 재평가 신청서 제출기한을 규정하고 있으나, 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 식약청장이 별도로 정하도록 함

(3) 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 그 필요성에 따라 식약청장이 조정할 수 있도록 함

라. 분류재평가 시안의 열람, 이의신청 등 의견수렴 대상을 확대(제8조제2항 및 제3항, 제9조제1항)

(1) 분류재평가 시안에 대한 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴이 필요함

(2) 분류재평가 시안을 의사·치과의사, 약사 관련단체 및 소비자단체에 통보하여 시안을 심의할 때 의견을 참고하도록 함

(3) 분류재평가 심의에 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴을 할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(’11.7.22 ～ 8.11) 결과, 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 43호

「약사법」제33조, 제37조의2, 제42조제4항 및「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-67호, 2010. 9. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  8월 23일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항 단서에도 불구하고 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가(이하 “분류재평가”라 한다)하는 경우에는 적용하지 아니한다.

제2조제3항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 분류재평가를 실시할 경우에는 「의약품 분류기준에 관한 규정」(보건복지부 고시)의 분류의 기준 및 심사기준에 따른다.

제3조제1항 중 “인정되는 경우”를 “인정되거나 분류재평가의 경우”로 한다.

제4조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되거나 분류재평가의 경우에는 공고의 시기를 식품의약품안전청장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.

제5조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제4조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전청장이 공고 시 명시한 제출기한까지 재평가 신청서를 제출하여야 한다.

제7조제1항 중 “재평가가 실시되는 의약품”을 “재평가(분류재평가는 제외한다)가 실시되는 의약품”으로 하고, 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전청장은 제5조제1항 단서에 따라 분류재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따라 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.

제8조제1항 중 “제7조의 규정에 의하여”를 “제7조제1항에 따라”로 하고, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 “받은 자는 제1항의 규정에 따라 열람한”을 “받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)는 제1항 및 제2항의 규정에 따라 열람하거나 통보받은”으로 한다.

② 식품의약품안전청장은 제7조제2항에 따라 작성된 재평가 시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 분류재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 기간을 별도로 정하여 열람하도록 하여야 하며, 의사․치과의사 및 약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체(이하 “관련단체”라 한다)에게 재평가 시안을 통보할 수 있다.

제9조제1항 중 “제8조제2항의 규정에 의하여”를 “제8조제3항에 따라”로 하고, “받은 자”를 “받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)”으로 한다.

제11조 제목 외의 부분을 “제1항”으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 분류재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제10조의 재평가 결과에 따라 전문의약품과 일반의약품의 분류의 변경이 필요한 품목에 대하여 제1항제1호 가목 및 나목에 따른 조치를 취하여야 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 고시의 규정을 인용한 경우에 이 고시 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

현 행	개정(안)
제2조(대상 및 방법) ① 재평가의 대상은 약사법 제31조, 제42조, 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다. 1 ～ 5. (생 략) <신 설> ② 재평가 방법 및 평가기준은 별표 1에 따른다. 제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식품의약품안전청장은 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. ② (생 략) 제4조(실시의 공고) ① 식품의약품안전청장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조의 규정에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전청홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다. <단서 신설> 1 ～ 3. (생 략) ② (생 략) 제5조(신청) ① 제4조제1항의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 식품의약품안전청장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다. <단서 신설> ② (생 략) 제7조(심사 및 시안의 작성) ① 식품의약품안전청장은 제5조의 규정에 의하여 재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다. 1 ～ 2. (생 략) <신 설> 제8조(열람 및 이의신청 등)① 식품의약품안전청장은 제7조의 규정에 의하여 작성된 재평가시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다. <신 설> ② 재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제1항의 규정에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다. 제9조(재평가 시안 심의) ① 식품의약품안전청장은 제7조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제8조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 자가 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다. ② (생 략) 제11조(후속조치) 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다. 1 ～ 2. (생 략) <신 설>	제2조(대상 및 방법) ① --------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1 ～ 5. (현행과 같음) ② 제1항 단서에도 불구하고 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가(이하 “분류재평가”라 한다)하는 경우에는 적용하지 아니한다. ③ ------------------------ ---------. 다만, 분류재평가를 실시할 경우에는 「의약품 분류기준에 관한 규정」(보건복지부 고시)의 분류의 기준 및 심사기준에 따른다. 제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① ------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 인정되거나 분류재평가의 경우 그러하지 아니할 수 있다. ② (현행과 동일) 제4조(실시의 공고) ① ---------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 약효분류군 또는 제제별로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되거나 분류재평가의 경우에는 공고의 시기를 식품의약품안전청장이 별도로 정하여 공고할 수 있다. 1 ～ 3. (현행과 같음) ② (현행과 같음) 제5조(신청) ① ---------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제4조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전청장이 공고 시 명시한 제출기한까지 재평가 신청서를 제출하여야 한다. ② (현행과 같음) 제7조(심사 및 시안의 작성)① --- --------------------------- ------------재평가(분류재평가는 제외한다)가 실시되는 의약품------------------------------------------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1 ～ 2. (현행과 같음) ② 식품의약품안전청장은 제5조제1항 단서에 따라 분류재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따라 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다. 제8조(열람 및 이의신청 등)① --- --------------- 제7조제1항에 따라 ----------------------- --------------------------------------------------------------------------------- ② 식품의약품안전청장은 제7조제2항에 따라 작성된 재평가 시안을 한국제약협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 분류재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 기간을 별도로 정하여 열람하도록 하여야 하며, 의사․치과의사 및 약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체(이하 “관련단체”라 한다)에게 재평가 시안을 통보할 수 있다. ③ -------------------- 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)는 제1항 및 제2항의 규정에 따라 열람하거나 통보받은 ----- -------------------------- -------------------------- ----------------. 제9조(재평가 시안 심의) ① --- --------------------------------------------------- 제8조제3항에 따라 -------------- ----받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)--------------- -------. ② (현행과 같음) 제11조(후속조치) ① ------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1 ～ 2. (현행과 같음) ② 분류재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제10조의 재평가 결과에 따라 전문의약품과 일반의약품의 분류의 변경이 필요한 품목에 대하여 제1항제1호 가목 및 나목에 따른 조치를 취하여야 한다.

신․구조문 대비표