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보 도 자 료
배포	2011년 8월 8일	보도	2011년8월8일 16시 이후
담당	의약품안전정책과(☎ 043-719-2630)	과장	홍순욱				연구관			김남수

의약품 재분류에 대한 기본입장

- 의약품 제로베이스에서 전면 재분류 추진 및 상시분류시스템 구축 -

- 소비자단체 신청 17품목 중 전문→일반 4품목, 일반→전문 2품목 분류변경 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8월8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.

○ 현 의약품 분류체계는 ‘00년 의약분업 시 『의․약․정』 합의에 의해 마련되었으며, 분업이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나, 이러한 내용을 제대로 반영하지 못해 온 실정이다.

○ 금번 소비자 단체를 비롯한 의약단체의 재분류 신청 등 의약품 판매 및 사용과 관련해서 사회적 논의가 제기된 만큼 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 맞추어, 허가된 전 제품(39,254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정이다.

○ 이와 관련 식약청은 이날 의약품 재분류를 위한 기본 검토방향 및 세부기준․추진일정과 우선 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청 검토 결과를 제시했다.

- 나아가 앞으로는 국민의 ‘안전과 편의‘라는 공익적 차원에서 의약품 재분류를 검토하기 위한 ’과학적 분류기준‘과 ’상시분류시스템‘ 구축에 대한 기본입장도 함께 밝혔다.

□ 기본 검토방향 및 원칙 그리고 분류 기준

○ 의약품 재분류 기본 원칙은

- 「의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시:제2010-141호 )」과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시

○ 의약품 재분류 방향은

- 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진

○ 의약품 재분류 방법은

- 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련하여 1차 재분류 작업을 거친이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정

※ 붙임 1 : 의약품 재분류 검토기준

○ 의약품 재분류 추진 대상 및 일정

- 의약단체 요청품목을 포함한 전체품목 분류: 2011. 11월 말

- 동 식약청 분류 검토결과에 대한 관련단체 의견수렴 및 중앙약심회의 : 2011.12월 중순

- 전체 의약품 재분류 확정 : 2011.12. 말

□ 소비자단체 요청 품목(17개)의 검토기준 적용 결과

※ 소비자단체는 ‘라니티딘정75mg 등 13품목’을 전문의약품에서 일반의약품으로, ‘겐타마이신크림 등 4품목’을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환 요청

○ 전문→ 일반 전환 품목 (4품목) : 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽

○ 일반→ 전문 전환 품목(2품목) : 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고

○ 현행 분류 유지품목 : 5품목

- 전문유지 4 품목 : 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)

- 일반 유지 1품목 : 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)

○ 계속 관찰 품목 : 5 품목

- 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림

※ 계속관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토

○ 의견수렴 후 분류 결정 품목 : 1품목 (노레보 정(레보노르게스트렐))

※ 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정

소비자단체 신청품목 분류결과

계	분류전환	현행 유지	계속관찰	보류
17	(전문→일반) 4 (일반→전문) 2	5	5	1

○ 이러한 검토결과를 오늘 중앙약심 분류소분과위원회의 논의에 붙여, 그 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획이다.

□ 「상시 재분류 시스템」제도화 및 본격 가동

○ 현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있어, 「상시 재분류 시스템」을 새로이 마련하여 본격 가동할 계획이다. 주요내용은 다음과 같다.

① 현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 “약국외판매의약품”을 신설한 3분류 체계로 개편하고,

② 5년 단위의 ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도’ 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 검토하여 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류 실시하며,

③ 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 ‘특별재평가 제도’도 도입하여 운영하고,

④ 품목 허가권자, 의사․치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다

⑤ 재분류에 대한 세부절차를 마련하여 분류업무의 투명성과 객관성을 대폭 강화했다. 그 세부절차로는

- 변경신청 또는 대상지정→ 홈페이지 공개 및 의견수렴→ 부작용 및 외국사례 조사보고→ 식약청 평가 및 전문가 자문→ 의약단체 의견 수렴→ 중앙약심 자문→ 재분류 확정 및 변경조치

□ 식약청은 앞으로 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위하여 식약청내에『분류추진TF』를 구성․운영한다고 밝혔다.

○ 또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 「의약품 분류소분과위원회」를 개편하여, 중립적인 외부전문가로 재구성할 계획이다.

○ 아울러 ‘상시 재분류시스템’ 제도화를 위하여 약사법령을 개정․보완할 예정이다.

□ 식약청은 이번에 제시된 기본방침, 검토기준, 추진일정 등에 대해서는 제5차 회의 뿐 아니라, 소비자 단체․의약관련단체 등으로부터 의견을 폭넓게 수렴하여 의약품 사용에 따른 국민의 안전과 편의를 제고할 수 있도록 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

의약품 재분류 검토기준

< 품목별 검토내용 >

○ 전문․일반의약품 정의 및 분류기준 적합성 여부

○ 국내외 효능․효과, 용법․용량, 부작용 발생현황(심각한 부작용의 빈도수 등), 약리기전 비교

○ 외국의 등재성분 등 분류사례 비교검토

○ 국내 사용 경험에 따른 특이사항(생산(수입)실적, 처방실적, 사용성적, 이상반응 자료 등 분석)

< 세부 검토방법 >

○ 약리기전, 효능․효과, 용법․용량, 이상반응 발생, 외국사례, 생산(수입)실적, 처방실적 등이 포함된 기초자료 작성

※ 평가 시 1) 미국, 일본, 영국 등 8개국 의약품집, 2) 허가 시 제출한 임상자료, 3) 국내외 부작용 모니터링 자료, 4) 시판 후 사용성적 조사자료, 5) SCI 논문, 6) WHO 부작용 모니터링 자료 등 참고

○ 제형이 명확한 전문의약품1), 효능․효과상 반드시 의사의 진단이 필요한 의약품2)은 우선 전문의약품으로 분류

1) : 주사제, 이식제, 투석액 등

2) : 항암제, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등

○ 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목은 일단 현행 분류를 유지하되, 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 관찰 추진