식품의약품안전청 고시 제2011-37호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유

의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화하여 고시함에 있어, 의약외품의 자양강장변질제 표준제조기준을 개정하고 의약외품에 건위소화보조제, 정장제, 카타플라스마제, 외피용연고제를 신설하기 위함

2. 주요 내용

가. 자양강장변질제 표준제조기준 개정(별표2 제6장)

나. 건위소화보조제 신설(별표2 제8장)

다. 정장제 신설(별표2 제9장)

라. 카타플라스마제 신설(별표2 제10장)

마. 외피용연고제 신설(별표2 제11장)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2011.6.28 ～ 7.18) 결과 특기할 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011-37호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항과 같은 법 시행규칙 제26조, 제28조의 규정에 의한 의약품등 표준제조기준(식품의약품안전청고시 제2011-2호, 2011. 1. 28)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2011년 7월 21일

식품의약품안전청장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시

의약품등 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2, 제6장을 붙임과 같이 한다.

별표 2, 제8장에서 제11장까지 붙임과 같이 각각 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품등 제조판매·수입 품목신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.

② 이 고시 시행 당시 「의약외품 범위지정」제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③ 이 고시 시행 당시 「의약외품 범위지정」제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

제6장 자양강장변질제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 아목에 따른 자양강장변질제로서 내용액제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량이 초과하는 성분이 있거나 구성된 처방이 제1장 별표 1 비타민, 미네랄등표준제조기준과 같은 경우 제1장 별표 1의 기준을 적용한다.

2. 기준

(1) 배합성분의 종류

1) 필수배합성분은 표 1의 Ⅰ항목 제1호 내지 제3호의 성분 중 1개 성분이상과 표 1의 Ⅱ항목 성분 또는 표 2의 Ⅰ항목 제1호에 있는 생약성분중 1개 성분이상이어야 하며, 배합가능성분은 표 1 의Ⅰ항목 제4호 내지 제8호 및 Ⅲ항목으로 한다.

2) 표 1의 배합성분 중 각 항목에 있는 배합성분의 배합은 동일호 내에서는 1종으로 한다.

3) 표 2에 의하여 생약을 배합할 경우에는 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시)에 의한 한약서에 의한 처방을 원용하여서는 아니된다.

4) 표 1 및 표 2에 의한 배합 외에 표 3에 기재된 품목별 처방에 따를 수 있으며, 그 규격은 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」에 수재된 것으로 한다. 다만, 이미 사용되고 있는 국내 자양강장변질제의 규격도 인정된다.

(2) 배합성분의 분량

1) 표 1의 배합성분의 1일 최소 및 최대분량은 표 1에 기재한 양으로 한다.

2) 표 2의 생약의 1일 최대분량은 표 2에 기재한 양으로 한다. 다만, 이 양은 원생약의 양으로 표시하거나 원생약의 양에 해당되는 유동엑스(엑스) 또는 분말로 기재한다.

3) 생약의 배합량은 하한은 1일 최대분량의 1/10으로 한다.

4) 표 3의 품목처방의 경우에는 표 3의 각 호에 기재된 모든 성분을 해당 분량으로 조합한 것으로 한다.

(3) 제형 : 내용액제

(4) 용법․용량

1) 표 1 및 표 2의 성분을 조합하여 배합한 제제의 용법․용량은 다음과 같다.   성인 1일 1~3회 범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하며, 만 14세 이하에 대한 용법․용량은 인정하지 아니한다.

2) 표 3의 품목별 처방에 따른 제제의 용법․용량은 다음과 같다.

15세 이상 성인 : 1일 1회 1병을 복용한다. 15세 미만은 복용하지 않는다.

(5) 효능․효과

표 1 및 표 2의 성분을 조합하여 배합한 제제의 효능․효과는 다음과 같다. 다만, 표 3의 품목별 처방에 따른 제제는 표3의 처방별 효능․효과를 기재한다.

1) 자양강장

2) 허약체질

3) 육체피로, 병중병후, 발열성 소모성질환의 영양보급

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 만 3개월 미만의 영아

3) 로얄젤리가 함유된 제제 사용으로 인하여 천식 및 심각한 알레르기 증상등의 부작용이 나타났다는 외국의 보고가 있으므로 천식 및 알레르기 환자는 복용하지 말 것(로얄젤리 함유제제)

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 만 1세 미만의 영아

2) 의사의 치료를 받고 있는 사람

(3) 부작용

1) 이 제품 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 : (다음 각호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다)

①비타민 B1함유제제 : 구역, 구토, 묽은변,

㉮구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

②비타민B2(낙산리보플라빈) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

③비타민B6(인산피리독살) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

④표 3의 처방번호 7번 제제 : 발진

2) 피리독신을 1일 500㎎~2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민 B6 함유제제)

3) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10㎍이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민 B12 함유제제)

4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다. (니코틴산아미드, 니코틴산 함유제제)

(4) 일반적 주의

1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

2) 소아에 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용한다.

3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 복용시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약함유제제)

5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 않는다.

6) 이 약은 생약엑스 배합 제제이므로 때때로 침전이 생기는 경우가 있지만, 약효는 변함이 없다. 잘 흔들어 복용할 것(생약엑스 배합 제제)

7) 흔들어 섞을 때 지속성이 생기는데 이것은 인삼 엑스에 함유된 성분때문이므로 걱정할 필요가 없다.(인삼엑스 함유제제)

8) 이 약을 과량 투여할 경우 우울증 환자를 더욱 우울하게 만들 수 있으므로 , 1회 용량이 카페인으로서 500mg을 넘지 않도록 한다(카페인 함유제제)

(5) 임상검사치에의 영향

뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영항을 줄 수 있다.(비타민 B2 함유제제)

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

[표 1]

항목		성분명	1일량(mg)		비고
			최 소	최 대
Ⅰ	1	염산치아민 질산치아민 푸르설티아민 프로설티아민	1 1 5 5	30 30 100 100
	2	리보플라빈 인산리보플라빈나트륨	2 2	30 30	리보플라빈으로서
	3	염산피리독신 인산피리독살	1 1	100 60
	4	시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민 초산히드록소코발라민 코바마미드	1(㎍)	60(㎍)	히드록소코발라민으로서
	5	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	30 30 30 60
	6	니코틴산 니코틴산아미드	10 10	100 100
	7	이노시톨	20	60
	8	γ-오리자놀	5	10
Ⅱ	1	염산리신	50	500
	2	L-로이신	10	100
	3	L-발린	10	100
	4	아미노초산	20	200
	5	L-이소로이신	10	100
	6	L-트레오닌	10	100
	7	L-트립토판	10	100
	8	페닐알라닌	10	100
	9	L-시스테인 L-염산시스테인	30 30	120 120
	10	염산-L-아르기닌	10	100
	11	염산-L-히스티딘	10	100
	12	DL-메치오닌 L-메치오닌	10 10	100 100
Ⅲ	1	아미노에칠설폰산(타우린)	100	1,000
	2	글루쿠로노락톤 글루크론산아미드	20 20	200 200

[표 2]

항목		성분명	1일최대분량(g)
			엑스(원생약환산량)	분말
Ⅰ	1	백삼 홍삼 미삼	3	1.5
	2	로얄제리	200(mg)	-
	3	황기 백출 감초 황정	0.9 0.6 0.3 0.9	0.3 0.24 0.1 0.28
	4	육종용 음양곽	0.6 0.6	0.24 0.24
	5	진피 오미자 곽향 천궁 지실 당귀 구기자 백하수오 작약 계피 길경 마늘 마늘엑스	0.6 0.15 0.8 0.1 0.6 0.9 0.6 0.9 0.9 0.3 0.3 2 -	0.36 0.11 0.3 0.07 0.24 0.28 0.24 0.28 0.28 0.06 0.1 - 0.2

[표 3]

처방번호	성분명	1병중(mg)	효능․효과
1	아미노에칠설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물	2,000 50 20 5 5 5 30	육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성, 소모성 질환 등의 경우 영양보급, 자양강장, 허약체질
2	아미노에칠설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 DL-염산카르니틴	1,000 50 20 5 5 5 30 100	자양강장, 허약체질, 육체피로․병후의 체력저하․ 식욕부진, 영양장애
3	아미노에칠설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 카페인무수물 생로얄젤리 판토텐산칼슘 글루쿠로노락톤	500 20 10 2 30 100 10 200	자양강장, 허약체질, 피로회복
4	아미노에칠설폰산(타우린) 이노시톨 니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 DL-염산카르니틴	2,000 50 20 5 5 5 30 100	자양강장, 육체피로, 허약체질, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성소모성질환, 임신수유기등의 영양보급
5	아미노에칠설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산치아민 판토텐산칼슘 글루쿠로노락톤 카페인수화물	1,000 10 10 10 100 30	자양강장, 피로회복
6	니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물 생로얄젤리 음양곽10%에탄올유동엑스 인삼70%에탄올유동엑스	30 5 5 5 30 100 100 (μl) 600 (μl)	발열성․소모성질환, 육체피로, 병중․병후, 식욕부진, 영양장애, 산전․산후등의 경우 영양보급, 자양강장, 허약체질
7	니코틴산아미드 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 생로얄젤리 카페인수화물 음양곽엑스 마늘엑스 인삼엑스	25 5 10 50 30 100 200 45	자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성․소모성질환, 임신․수유기등인 경우의 영양보급
8	아미노에칠설폰산(타우린) 니코틴산아미드 질산치아민 인산리보플라빈나트륨 염산피리독신 카페인무수물	500 10 10 5 5 30	자양강장, 허약체질, 육체피로․영양장애․병중병후․식욕부진․발열성소모성질환․임신수유기등의 경우 영양보급

제8장 건위소화보조제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 건위소화보조제의 효능․효과를 나타내는 의약외품에 적용한다.

2. 기준

건위소화보조제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 의약품으로서 안전성․유효성 및 배합 사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

(1) 주성분의 종류 및 분량

1) 품목별 처방은 <표1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」에 수재된 것으로 한다. 다만, 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 건위소화보조제 규격도 인정된다.

(2) 제형 : 내용액제로 한다

(3) 용법․용량

<표1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

(4) 효능․효과

<표1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

구분	효능․효과
1, 4,	소화불량, 과음, 과식, 식체(위체), 위통, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감
2~3, 5~6, 8~10	식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토
7	식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토, 위저류, 흉통, 흉부정체감

3. 사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 30개월 이하의 유아(표1의 처방번호 1, 4, 7번제제)

2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

3) 이 제품은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 소아(경련을 유발할 수 있다.)(표1의 처방번호 4, 7번제제)

3. 기타 이 제품의 복용(사용)시 주의할 사항 :

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 투여한다.

3) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제).

4) 2주(생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

4. 저장상의 주의사항 : 품목허가․신고된 저장방법 범위내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각목의 일반적인 주의사항을 기재한다.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

나. 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

<표 1>

처방번호	성분명	1회 분량(단위)		용법·용량
1	건강 육계 엘멘톨 소두구 아선약 고추	250 400 2.5 50 66.67 25	mg mg mg mg mg mg	성인 1회 1병(75ml) 1일 3회 식후에 복용
2	인삼유동엑스 디엘염산카르니틴 계피유동엑스 건강유동엑스 정향틴크	0.3 150 0.5 0.15 0.5	mL mg mL mL mL	성인 : 1회 1병(75ml) 소아 : 1회 11-14세2/3병(50ml), 8-10세 1/2병(40ml), 5- 7세 1/3병(25ml), 3- 4세 1/4병(20ml), 1- 2세 1/5병(15ml) 1일 2회 식후에 복용한다. 복용간격은 4시간이상으로 한다.
3	육계․아선약․소두구․고추연조엑스(5→1) 엘멘톨	62.4 10	mg mg	15세 이상 성인 : 1회 1병(75밀리리터) 11세 이상 - 15세 미만 : 1회 2/3병 8세 이상 - 11세 미만 : 1회 1/2병 5세 이상 - 8세 미만 : 1회 1/3병 3세 이상 - 5세 미만 : 1회 1/4병 1세 이상 - 3세 미만 : 1회 1/5병 3개월 이상 - 1세 미만 : 1회 1/10병 1일 3회 식후 복용한다.
4	육계․아선약․소두구․고추 50%에탄올 연조엑스	26	mg	성인 1회 1병(75ml) 1일 3회 식후에 복용
5	육계 건강 아선약 소두구 고추 엘멘톨	400 250 50 50 25 2.5	mg mg mg mg mg mg	성인 1회 1병(75ml) 1일 3회 식후에 복용
6	진피30%에탄올연조엑스(5:1) 디엘염산카르니틴 계피70%에탄올틴크 건강70%에탄올틴크 인삼30%에탄올건조엑스	20 150 0.25 0.225 20	mg mg mL mL mg	성인 1회 1병(75ml) 소아용량 1회 11-14세 : 50ml, 8-10세 : 40ml, 5- 7세 : 25ml, 3- 4세 : 20ml, 1- 2세 : 15ml, 3개월이상-1세미만 : 7.5ml 1일 2회 복용, 복용간격 4시간 이상으로 한다.
7	진피30%에탄올연조엑스(5:1) 디엘염산카르니틴 회향70%에탄올틴크(1:5) 계피70%에탄올틴크(1:5) 인삼묽은에탄올건조엑스(7:1)	25 150 0.5 0.5 20	mg mg mL mL mg	1일 2회 보통 성인 1회 1병(75밀리리터), 복용간격은 4시간 이상
8	디엘염산카르니틴 인삼건조엑스(20→3) 건강틴크(1→5) 계피틴크(1→5) 진피연조엑스(5→1)	150 20 0.225 0.250 20	mg mg mL mL mg	성인 : 1회 1병(75ml) 소아 : 1회 11-14세 2/3병(50ml), 8-10세 1/2병(40ml), 5- 7세 1/3병(25ml), 3- 4세 1/4병(20ml), 1- 2세 1/5병(15ml), 3개월 이상-1세 미만 1/10병(7.5ml) 1일 2회 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
9	건강 육계 엘멘톨 진피	0.5 0.5 4 1	g g mg g	성인 : 1회 1병(75ml) 소아 : 1회 11-14세 2/3병(50ml), 8-10세 1/2병(40ml), 5- 7세 1/3병(25ml), 3- 4세 1/4병(20ml), 1- 2세 1/5병(15ml) 1일 3회 식후에 복용한다.
10	건강틴크 계피틴크 디엘염산카르니틴 인삼건조엑스 진피연조엑스	225 250 150 20 20	ul ul mg mg mg	성인 : 1회 1병(75ml) 소아 : 1회 11-14세 (50ml), 8-10세 (40ml), 5- 7세 (25ml), 3- 4세 (20ml), 1- 2세 (15ml), 3개월 이상-1세 미만 (7.5ml) 1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

제9장 정장제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 정장제의 효능․효과를 나타내는 의약외품에 적용한다.

2. 기준

정장제의 기준은 다음과 같다.

(1) 주성분의 종류 및 분량

1) 품목별 처방은 <표1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」에 수재된 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우에는 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내의약품․의약외품에 사용되고 있는 것도 인정한다. 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 정장제 규격도 인정된다.

2) 정장생균성분을 성분분량란에 기재하는 경우는 mg 또는 g으로 기재한다. 제품규격은 정장생균의 갯수로 기재한다.

(2) 제형

<표1>에 기재된 제형으로 한다.

(3) 용법․용량

<표1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

(4) 효능․효과

<표1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

처방 번호	효능․효과
1~8	정장, 복부팽만감, 변비, 묽은변(장내 이상발효 증상 포함)
9	소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 식체(위체), 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 정장, 묽은변, 변비, 복부팽만감

3. 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

2. 일반적 주의

1) 정해진 용법 용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다.

3) 2주 또는 1개월정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3. 소아에 대한 투여

1) 3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 이 약은 7세 이하의 영. 유아에게 투여하지 말 것.(표1의 처방번호 9번제제)

4. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

2) 직사일광을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

<표 1>

처방 번호	제형	성분명	1정 또는 1캡슐 분량 (단위)		용법·용량
1	정제/캡슐	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균	30	mg	1일 3회 식후 성인 :1회 2-4정(캡슐) 소아: 1회 11-14세 1-3정(캡슐) 8-10세 1-2정(캡슐)
2	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 질산치아민	30 0.5	mg mg	1일 3회 식후 성인 : 1회 2-4정 소아 : 1회 11-14세 1-3정, 8-10세 1-2정
3	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 우르소데스옥시콜린산	50 10	mg mg	1일 3회 식후 성인 : 1회 2정 소아 : 1회 11-14세 4/3정 8-10세 1정
4	산제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균	60	mg	1일 3회 식후 성인:1회 1-2g 소아:1회 11-14세 0.7-1.3g 8-10세: 0.5-1.0g 5-7세: 0.3-0.6g 3-4세: 0.3-0.5g 1-2세: 0.2-0.4g 3개월이상-1세미만: 0.1-0.2g
5	정제	락토바실루스비피두스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스아시도필루스균	2 2 2	mg mg mg	1일 3회 식후 성인 : 1회 3정 소아 : 1회 8-14세 2정, 1일 3회 식후에 복용한다.
6	정제	락토바실루스아시도필루스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스비피두스균 신비오페르민에스정제용분말	2 2 2 220	mg mg mg mg	1일 3회식후 성인 : 1회 3정 소아 : 1회 8~14세 2정
7	산제	락토바실루스비피두스균 스트렙토코카스페칼리스균 락토바실루스아시도필루스균	6 6 6	mg mg mg	1일 3회 식후 또는 물, 우유, 이유식 등에 타서 복용 성인 : 1회 3포 소아 : 1회 5-14세 2/3g, 3개월 이상-4세 1/3g
8	정제	낙산균말 납두균말(소화균말) 스트렙토코카스페칼리스균(유산균말)	22.2 5.6 11.0	mg mg mg	성인 1일 3회 1회 3정 식후
9	정제	클로스트리디움부티리쿰미야이리II-588균 디아스맨SS 판크레아틴 폴리파제1000(지방소화효소말) 셀룰라제AP3I	50.00 6.67 26.67 25.00 2.50	mg mg mg mg mg	1일 3회 식후 성인 : 1회 2정 소아 : 1회 8~14세 1정

주) 처방 4, 처방 7의 경우 1 포의 분량임

제10장 카타플라스마제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 소염진통을 목적으로 외용으로 피부에 붙이는 카타플라스마제에 적용한다.

2. 기준

카타플라스마제의 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류, 규격

1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류 및 규격은 <표 1>과 같으며, Ⅰ항 또는 Ⅱ항으로 처방에 따라 성분을 배합하여야 한다. 유효성분의 규격은 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」에 수재된 것으로 한다. 다만, 이미 사용되고 있는 국내 카타플라스마제의 규격도 인정된다.

2) 첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 한다.

(2) 배합성분의 분량

배합성분의 분량 및 농도는 <표 1>에 기재한 양으로 한다.

(3) 제형은 카타플라스마제로 한다.

(4) 용법․용량

1일 1~2회 환부에 붙인다.

(5) 효능․효과

다음 증상의 진통․소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 차광한 기밀용기

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자(부위)에는 사용하지 말 것

1) 30개월 이하의 유아

2) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자

2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자

3) 습윤이나 미란(진무름)이 심한 환자

4) 의사의 치료를 받고 있는 환자

5) 소아(경련을 유발할 수 있다)

(3) 부작용

1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창), 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 이 제품의 사용으로 인해 때때로 심한 가려움이나 통증이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

(4) 일반적 주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다.

3) 5~6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

(5) 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.

2) 첩부환부를 회로나 전기모포 등으로 따뜻하게 하지 않는다.

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

<표1>

성분명	성분규격	분량 (1매 중 10 ×14제곱센치미터, 17.5g 중)
		I	Ⅱ
엘-멘톨	KP	49.4 mg	-
치몰	KP	16.5 mg	-
디엘-캄파	KP	82.4 mg	131.8 mg
노닐산바닐아미드	-	-	8.2 mg
박하유	KP	164.7 mg	98.8 mg
유우칼리유	KP	16.5 mg	32.9 mg

KP : 대한약전

제11장 외피용 연고제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 의약외품 범위지정(보건복지부 고시)에서 정하는 외피용으로 사용하는 연고제에 적용한다.

2. 기준

외피용 연고제의 기준은 다음과 같다.

(1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

사용할 수 있는 성분의 종류, 분량 및 규격은 <표1>에 기재된 것으로 한다.

(2) 사용할 수 있는 첨가제는 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 원료를 사용할 수 있으며 기타 세부사항은 “의약외품 품목허가․신고․심사 규정”(식품의약품안전청 고시)“을 따른다.

(3) 제형은 연고제로 한다.

(4) 용법․용량

<표1>의 처방번호에 따른 용법․용량은 다음과 같다.

처방 번호	용법․용량
1	1일 1 ~ 2회 질환 부위에 적용한다.
2	1일 1 ~ 수회 환부에 적당량을 바른다.

(5) 효능․효과

<표1>의 처방번호에 따른 효능․효과는 다음과 같다.

처방 번호	효능․효과
1	상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료
2	- 다음 증상의 진통․소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 - 피부가려움, 벌레물린데 - 동창

(6) 사용상의 주의사항

<표1>의 처방번호에 따른 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

처방번호	사용상의 주의사항
1	1. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 2차 감염된 상처 3) 이 약은 안과용으로 사용하지 말 것. 2. 일반적 주의사항 1) 권장용량을 초과하지 않는다.
2	1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 30개월 이하의 유아 2) 눈 주위, 점막 등 3) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자 2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자 3) 습윤이나 미란(진무름)이 심한 환자 4) 의사의 치료를 받고 있는 환자 5) 소아(경련을 유발할 수 있다) 3. 부작용 이 약의 사용으로 인해 발진․발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 4. 일반적 주의 1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다. 2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다. 3) 5～6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 5. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다. 2) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다. 6. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법

기밀용기, 실온보관

2) 사용(유효기간)

사용(유효)기간은 3년 이하로 하되 식품의약품안전청장이 정한 “의약외품 품목허가․신고․심사 규정”(식품의약품안전청 고시)“의 규정에 의한다.

<표 1>

처방번호	성분명	규격	분량(%)
1	센텔라아시아티카정량추출물	KPC	1.0
2	L-멘톨	KP	0.8
	DL-캄파	KP	5.9
	살리실산메칠	KP	4.6