식품의약품안전청 고시 제2011 - 29호

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

생물학적동등성시험 업무의 위․수탁 시 수탁기관 내 심사위원회의 임무범위가 규정되어 있지 않으며, 피험자 관리는 의료기관에서만 수행하는 등 의료기관과 분석기관 간 심사위원회의 임무가 상이함에도 불구하고 현행 규정에 심사위원회의 임무가 구분되어 있지 않아, 시험기관의 임무를 명확히 하여 생물학적동등성시험의 관리체계에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적동등성시험을 위탁받은 시험기관내 심사위원회의 임무를 규정하고, 분석기관 심사위원회의 업무를 명확히 함 (안 제6조제10항)

(1) 생물학적동등성 시험을 위탁받은 시험기관 내 심사위원회의 임무 수행 범위를 정함

(2) 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관(분석기관)의 업무에 의료기관 해당 의무사항을 제외

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011.5.31 ～ 6.21) 결과 제출의견 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011-29호

「약사법 시행규칙」제25조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「생물학적동등성시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시 제2010- 89호, 2010. 12. 3)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  6월 30일

식품의약품안전청장

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시안

생물학적동등성시험 관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 제4조제1항의 규정에 의하여 위탁받은 시험기관 내 심사위원회는 제1항부터 제9항까지의 규정 중 위탁받은 업무에 관한 임무를 수행하여야 한다. 다만, 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관의 심사위원회의 경우에는 제1항제4호‧제5호, 제2항제2호부터 제5호까지, 제5항, 제6항 및 제7항제1호‧제2호를 제외할 수 있다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 생물학적동등성시험기준에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목허가(변경포함)신청(신고)서 및 의약품 등의 안전성·유효성 심사의뢰서 중 생물학적동등성시험계획서 및 결과보고서의 심사에 대하여도 적용한다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제6조(심사위원회의 임무) ① ～ ⑨ (생 략)	제6조(심사위원회의 임무) ① ～ ⑨ (현행과 같음)
<신 설>	⑩ 제4조제1항의 규정에 의하여 위탁받은 시험기관 내 심사위원회는 제1항부터 제9항까지의 규정 중 위탁받은 업무에 관한 임무를 수행하여야 한다. 다만, 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관의 심사위원회의 경우에는 제1항제4호‧제5호, 제2항제2호부터 제5호까지, 제5항, 제6항 및 제7항제1호‧제2호를 제외할 수 있다.