식품의약품안전청 고시 제2011-33호

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 중 일부개정고시

1. 개정이유

수출만을 목적으로 하는 유전자재조합의약품 허가신청 시 수입국에서 요구하는 수준의 GMP 자료를 제출토록 하여 신속한 허가가 가능하도록 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 수출용 유전자재조합의약품 GMP 일부 자료 제출 면제 가능(안 제22조)

(1) 수출용 유전자재조합의약품은 허가신청 시 국내 시판용과 동일한 GMP 자료를 제출토록 하고 있어 수출을 위해서는 국내 허가 후 다시 해당 수입국의 허가를 득해야 하며, 이 경우 국가마다 GMP 자료 제출범위가 다르므로 불필요한 생산으로 인한 비용 손실, 허가 등록 지연 등을 초래함

(2) 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시 수입국에서 요구하는 수준의 GMP 자료를 제출토록 하여 민원편의를 도모함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제24조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 :	(1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011. 6. 10 ～ 2011. 6. 29)결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제심사 대상 없음

식품의약품안전청 고시 제2011-33호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제21조, 제24조, 제28조부터 제30조까지, 제88조에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-50호, 2010. 6. 29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  7월  1일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안)

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 유전자재조합의약품은 수출만을 목적으로 하는 경우 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하면 제1항에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호 중 [별표2] 15.1 나목 본문의 평가시 적용 실적을 1개 제조단위 이상으로 할 수 있다. 다만, 이 경우 당해 품목을 국내에 시판하고자 할 때에는 제1항 단서에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리 중인 유전자재조합의약품 제조판매품목허가신청서에도 적용한다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
제22조(허가조건)	제22조(허가조건)
① ∼ ② (생 략)	① ∼ ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 유전자재조합의약품은 수출만을 목적으로 하는 경우 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하면 제1항에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호 중 [별표2] 15.1 나목 본문의 평가시 적용 실적을 1개 제조단위 이상으로 할 수 있다. 다만, 이 경우 당해 품목을 국내에 시판하고자 할 때에는 제1항 단서에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아야 한다.