건강한 성인 대상 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침

목적

이 지침은 민원인과 심사자의 상호 이해증진을 위하여 의약품심사부에서 수행하는 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 진행절차에 대한 방법을 구체적으로 설명하기 위함이다.

공개여부

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유효일

다음 개정 전까지

연락처

이 지침에 대하여 문의사항 및 추가의견이 있는 경우 종양약품과(전화: 043-719- 3052 이메일 : hojkim@kfda.go.kr)로 연락바랍니다.

<목차>

1. 운영원칙

2. 사전상담의 대상 및 종류

3. 임상시험 사전상담 시 제출자료

4. 사전상담 담당 부서별 업무

5. 임상시험 사전상담 절차

<붙임 1> 사전상담 업무처리 흐름도

<붙임 2> 사전상담 신청서

<붙임 3> 의약품 임상시험 계획 승인 지침 제14조

<붙임 4> 사전상담 회의일정 통보(수신: 사전상담 신청자)

<붙임 5> 사전상담 회의결과 보고(내부결재)

<붙임 6> 사전상담 결과 송부(수신: 사전상담 신청자)

1. 운영원칙

o 건강한 성인 대상 제1상 임상시험 사전상담의 정의: 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 과학적 타당성 등에 대하여 식품의약품안전청장의 자문을 구하고 협의하는 과정을 말한다.

o 근거 규정 및 방침: 의약품 임상시험 계획 승인 지침 [식품의약품안전청고시 제2010-63호(2010.8.25)], 임상시험 경쟁력 강화방안 (임상제도과-10328, 2010.7.1)

o 건강한 성인 대상 제1상 임상시험 사전상담의 목적: 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 식약청 심사자 및 외부 전문가와 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 진입 가능성과 임상시험계획서의 타당성에 대하여 논의함으로써 임상시험의 신속한 승인(총 처리기간 14일), 원활한 진행과 시행착오를 줄이기 위함이다.

o 사전상담 및 임상시험 승인심사 과정의 관계: 의약품 임상시험 승인심사 시 사전상담 결과를 고려할 수 있다.

2. 사전상담의 대상 및 종류

2.1 사전상담의 대상

o 건강한 성인을 대상으로 제1상 임상시험 실시 가능성 여부

o 임상시험계획서의 타당성 여부

2.2 사전상담의 종류

o 건강한 성인 대상 제1상 임상시험 계획 상담회의

3. 임상시험 사전상담 시 제출자료

3.1 사전상담 신청서(붙임2)

3.2 사전상담 목적 및 질문서

3.3 ｢의약품 임상시험 계획 승인 지침｣ (식품의약품안전청고시) 제4조에서 정하는 자료

1. 개발계획

2. 서론

3. 구조결정, 물리화학적 및 생물학적성질에 관한 자료(위약포함)

4. 비임상시험성적에 관한 자료

가. 약리작용에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험에 관한 자료

(3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

나. 독성에 관한 자료

(1) 단회투여독성시험자료

(2) 반복투여독성시험자료

(3) 유전독성시험자료

(4) 생식발생독성시험자료

(5) 시험물질특성에 따른 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 및 면역독성 등)

5. 임상시험성적에 관한 자료(제출 가능한 경우)

6. 임상시험계획서(요약서 포함)

7. 기타자료

8. 임상시험자자료집

4. 사전상담 담당 부서별 업무

4.1 의약품심사부

o 사전상담 총괄

o 사전상담 대상여부

o 세부 검토일정 마련 및 통보

o 사전상담 제출 자료 검토

o 추가 자료 필요시, 자료 요청

o 사전상담 회의진행

o 사전상담 결과 정리, 보고 및 의뢰인 발송

o 사전상담팀 구성 및 연락 (필요시)

o 청내 사전 협의 구성 및 진행 (필요시)

4.2 임상제도과 (필요시)

o 청내 협의시 의견제시

o 사전상담 회의참석 및 상담내용 논의

4.3 사전상담팀 (필요시)

4.3.1 사전상담팀 구성

o 의약품심사부는 사전상담 내용에 따라 식품의약품안전평가원, 외부로 부터 전문가를 추천받아 사전상담팀을 구성할 수 있다.

4.3.2 사전상담팀 역할

o 의약품심사부로부터 사전상담 건 의뢰 시 자료의 과학적 타당성 여부 검토

o 사전상담팀 구성원으로서 사전상담 제출 자료 검토

o 추가 자료 필요시 의견 제시

o 청내 협의시 의견 제시

o 사전상담 회의참석 및 상담내용 논의

4.4 의약품안전정책과(필요시)

o 의약품 사전 검토제 운영

5. 임상시험 사전상담 절차(붙임 1. 업무흐름도 참조)

[표 1] 임상시험 사전상담 절차 (날짜는 역일(歷日) 기준)
단계명	기 한	활 동	담당
사전상담 접수	1일	- 상담신청인은 상담을 원하는 날부터 14일전에 사전상담신청서 및 관련자료 제출 (의약품안전관리시스템)	의약품심사부
검토진행	2-13일	- 의약품심사부는 업무분장에 따라 제출 자료를 검토하되, 필요시 신청인에게 추가 자료를 요청할 수 있음 ※ 필요시 의료기기안전국 검토요청	의약품심사부
사전상담회의	14일 (상담일)	- 참석자 : 상담신청인, 의약품심사부 ※ 필요시, 사전상담팀 (임상제도과, 식약청(식품의약품안전평가원 포함) 전문가, 외부 독성, 약리, 임상전문가 등), 의약품안전정책과 참석 - 운영 : 원칙적으로 2시간 내 논의, 신청자의 상담목적 및 질문내용에 대한 답변	상담신청인 의약품심사부
상담결과 작성보고 및 통지	15-24일	- 의약품심사부에서 상담 결과를 작성 및 보고, 필요시 관련부서 담당자와 최종 협의 - 상담결과 작성 시 신청자로부터 제출되는 논의결과 정리내용 참조가능 ※ 추가 검토(또는 회의)가 필요한 경우 1회에 한하여 처리기한내에서 지연통보, 이 경우 신청인에게 서면 통보 - 신청인에게 상담결과 통지 (의약품안전관리시스템) ※ 회의 종료일로부터 3일 이내에 통보	의약품심사부

<붙임 1> 사전상담 업무처리 흐름도

사전상담 접수 (1일) ․ 사전상담 신청인은 사전상담신청서(별지 제1호 서식) 및 해당 자료를 첨부하여 사전상담 요청 (의약품안전관리시스템)
검토진행 (2 ~ 13일) ․ 의약품심사부는 업무분장에 따라 담당부서에서 제출 자료를 검토하되, 필요시 신청인에게 추가 자료를 요청할 수 있음 ※ 필요시 의료기기안전국 검토요청
사전상담회의 (14일) ․ 참석범위 : 상담신청인, 의약품심사부 ※ 필요시, 사전상담팀(임상제도과, 식약청(식품의약품안전평가원 포함) 전문가, 외부 독성, 약리, 임상 전문가), 의약품안전정책과 참석 ․ 회의진행 : 신청자가 제출한 질문사항에 대한 답변 ․ 운영 : 원칙적으로 2시간 내 논의, 신청자의 상담목적 및 질문내용에 대한 답변
상담결과 작성 보고 (15 ~ 23일) ․ 의약품심사부 담당부서에서 상담 후 상담 결과를 작성 및 보고, 필요시 관련부서 담당자와 최종 협의 ※ 추가 검토(또는 회의)가 필요한 경우 1회에 한하여 처리기한내에서 지연통보, 이 경우 신청인에게 서면 통보
상담결과 통지 (24일) ․ 의약품심사부 담당부서에서 결재를 받아 신청인에게 송부 (별지 제2호 서식) (의약품안전관리시스템) ․ 이의신청 : 신청인이 상담결과를 받은 날로부터 30일 이내 이의신청 가능

* 역일(歷日) 기준

<붙임 2> 사전상담 신청서

[ 별지 제1호 서식 ]

의약품 사전검토 요청서
요청자	제조(영업)소의 명칭
	주 소
	성 명			주민등록번호	-********
대상의약품		제제구분	□의약품(□마약류 □한약제제 □생약제제) □생물의약품
		제품명 (코드명)		주성분
				분류번호	□□□
사전 검토 요청 대상		임상시험 사전상담 ※ 상담목적 및 항목을 기술할 것 (별첨)
자료목록		분류		자료명
		독성에 관한 자료
		약리작용에 관한 자료
		임상시험에 관한 자료
		생물학적동등성시험에 관한 자료
		품질에 관한 자료
		GMP 평가에 관한 자료
		기타 자료
비 고
의약품 사전검토제도 운영 지침에 의하여 위와 같이 사전검토를 요청합니다. 년 월 일 요 청 자 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류						수수료
- 제품개요에 관한 서류						없 음
- 사전검토 요청사항에 대한 입증서류

별첨. 상담목적 및 항목

○○제약회사는 ｢의약품 임상시험 계획 승인 지침｣ 제14조 규정에 따라 다음과 같이 임상시험의 사전상담을 귀 청에 요청합니다.

희망 사전상담 일자	2011. ○○. ○○.
사전상담의 유형	□ 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(임상약리시험) 계획 상담회의
상담요청사항에 대한 개괄적인 설명
상담참석을 희망하는 식약청 부서
상담신청인 참석자 명단

첨부 : ｢의약품 임상시험 계획 승인 지침｣(식약청고시) 제4조에서 정하는 자료

○○ 제약회사 대표  김 ○ ○

<붙임 3> ｢의약품 임상시험 계획 승인 지침｣ 제14조

제14조(사전상담) ①임상시험의 원활한 진행을 위하여 임상시험계획승인을 얻고자 하는 자는 제4조에서 정하는 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여 임상시험진입의 가능성여부, 향후 임상시험계획승인신청시 필요한 추가 자료의 종류, 임상시험계획서의 타당성 여부, 개발계획에 대한 자문, 최종 안전성․유효성 확증임상시험결과를 통한 시판허가와의 연관성 등에 대하여 사전상담을 요청할 수 있다.

②신청자는 상담을 원하는 날부터 40일전까지(다만, 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에는 14일 전까지로 한다.) 상담대상 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 서면으로 요청하여야 한다.

③식품의약품안전청장은 사전상담을 요청받은 경우 전문적 검토를 위하여 독성, 약리, 임상전문가, 식품의약품안전평가원 소속 전문가 및 임상시험계획승인신청 관련자등과 협의하고, 신청자와 수시로 면담하여 필요한 자료를 충분히 검토하여야 한다.

④식품의약품안전청장은 사전상담결과를 상담일로부터 10일 이내에 서면으로 통보하여야 한다.

⑤제4항에 따라 통보된 사전상담결과에 따라 임상시험계획승인 신청서를 제출하는 경우 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장은 사전상담 결과에 포함된 내용을 인정하여야 하고, 임상시험계획승인 신청서 제출일로부터 30일이 경과하면 이를 승인한 것으로 본다.

⑥사전상담 시 제4조제2호부터 제5호까지의 자료를 이미 제출한 경우에는 임상시험계획승인 신청 시 이를 제출하지 아니할 수 있다.

<붙임 4> 사전상담 회의일정 통보(수신: 사전상담 신청자)

	식품의약품안전청
수신자
(경유)
제목	사전상담 회의일정 알림(제품명)

1. 귀하께서 2011. O. O자 우리청에 제출한 “OO”의 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 사전상담 신청서 제출건과 관련으로 ｢의약품 임상시험 계획 승인 지침｣ (식약청고시) 제14조 규정에 따라 아래와 같이 사전상담 일정을 다음과 같이 알려드립니다.

2. 또한, 사전상담 회의 시 귀사의 예정 참석자를 사전상담 회의 전까지 우리청에 제출하여 주시기 바랍니다.

○ 사전상담 회의일정

- 일시 : 2011.o.o (o요일) OO~OO

- 장소 : 식약청 연구심사동 oo 호

- 참석자 : O제약 관계자, 의약품심사부 해당과

- 사전상담 담당자 : 의약품심사부 해당과

※ 사전상담 시 발표예정인 경우에는 컴퓨터, 빔프로젝터 등을 미리 준비하시기 바람.  끝.

식품의약품안전청장

<붙임 5> 사전상담 회의결과 보고

	식품의약품안전청
수신자	내부결재
(경유)
제목	사전상담 회의결과 보고

1. 관련 :

2. O제약에서 제출한 “O정”의 사전상담 신청에 대하여 「의약품 임상시험 계획 승인 지침」 제14조 규정에 따라 사전상담 회의를 개최하고 그 결과를 다음과 같이 보고합니다.

가. 회의내용

1) 회 의 명 : 임상시험 사전상담 회의

2) 일    시 : 2011.o.o (o요일) OO~OO

3) 장    소 : 식품의약품안전청

4) 회의결과 및 참석자 : 붙임

나. 조치의견 : 동 회의결과를 O제약에 송부하고자 함

(붙임)

사전상담 회의결과

□ 품목명 : OO제약 “OO정”

□ 회의일자 : 2011. O. O. OO ~ OO

□ 회의장소 : 식약청 기술민원상담실 섬김실

□ 참석자 :

○ 식약청 : 의약품심사부 담당부서

○ OO제약 :

□ 회의결과 (예시)

○ 임상시험계획서의 적절성 여부

1. 1상 임상시험계획서

1) 동 1상 임상시험계획서를 근거로 2상 용량설정을 위한 근거로 활용하고자 하는 경우, 2상 임상시험 실시 전에 1상 임상시험을 선행할 것을 권고함.

<붙임 6> 사전상담 결과 송부

	식품의약품안전청
수신자
(경유)
제목	사전상담 결과 알림(제품명)

귀하께서 2011. O. O자 우리청에 제출한 “O”의 사전상담 신청에 대하여 「의약품 임상시험 계획 승인 지침」 제14조 규정에 따라 붙임과 같이 사전상담 결과를 송부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임. 의약품 사전검토 결과통지서 1부.  끝.

[ 별지 제2호 서식 ]

의약품 사전검토 결과통지서
요청자	제조(영업)소의 명칭
	주 소
	성 명			주민등록번호	-********
대상의약품		제 품 명 (코드명)		주성분
				분류번호
사전검토 요청사항
검토결과
의약품 사전검토제도 운영 지침에 의한 사전 검토결과를 위와 같이 통지합니다. 붙임 : 의약품 사전검토 요청서 사본 1부. 년 월 일 식품의약품안전청장 [인]