식품의약품안전청 공고 제2011-98호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-50호, 2010. 6. 29)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년  6월  10일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

수출만을 목적으로 하는 유전자재조합의약품 허가신청 시 수입국에서 요구하지 않는 GMP 자료의 경우 제출 면제하여 신속한 허가가 가능하도록 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 수출용 유전자재조합의약품 GMP 자료 제출 면제 가능(안 제22조)

(1) 수출용 유전자재조합의약품은 허가신청 시 국내 시판용과 동일한 GMP 자료를 제출토록 하고 있어 수출을 위해서는 국내 허가 후 다시 해당 수입국의 허가를 득해야 하며, 이 경우 국가마다 GMP 자료 제출범위가 다르므로 불필요한 생산으로 인한 비용 손실, 허가 등록 지연 등을 초래함

(2) 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시 수입국에서 요구하지 않는 GMP 자료의 경우 제출을 면제하여 민원편의를 도모함

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 043-719-3311, 3306 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타사항

식품의약품안전청 고시 제2011-   호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제21조, 제24조, 제28조부터 제30조까지, 제88조에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-50호, 2010. 6. 29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  월   일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안)

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 수출만을 목적으로 하는 재조합의약품의 경우에는 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하면 제1항에 추가로「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호의 규정을 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 당해 품목을 국내에 시판하고자 할 때에는 제1항 단서에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이전에 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 재조합의약품 제조판매품목허가신청서에도 적용한다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
제22조(허가조건)	제22조(허가조건)
① ∼ ② (생 략)	① ∼ ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 수출만을 목적으로 하는 재조합의약품의 경우에는 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하면 제1항에 추가로「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호의 규정을 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 당해 품목을 국내에 시판하고자 할 때에는 제1항 단서에 추가로 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아야 한다.