식품의약품안전청 공고 제2011-96호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-22호, 2011. 5. 30)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년  6월  9일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 의약품 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하여 의약품의 개발을 활성화하고 해당 질환자에 대한 치료기회를 확대하고자 함.

2. 주요 내용

가. 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암의 치료 에 사용되는 의약품에 대하여 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정함.(안 별표 1)

(1) 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공할 필요가 있음.

(2) 식품의약품안전청장은 이러한 항암제 개발을 뒷받침하기 위하여 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정함.

(3) 국제조화된 항암제 심사규정 마련으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제 개발 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643 오송생명과학단지내 보건의료행정타운, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2621, 팩스 02-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2011 -   호

약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-22호, 2011. 5. 30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  6월   일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 Ⅰ.신약 및 Ⅱ.자료제출의약품 자료번호 4란 중 “다” 및 “라”를 “다주9의2” 및 “라주9의2”로 하고, 같은 표에 주 9의2를 다음과 같이 신설한다.

주 9의2. 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암의 치료에 사용되는 의약품(예: ○○에 불응성인 ○○암 치료)은 다음 각 목에 해당하는 시험이 필요하지 않을 수 있다.

가. 유전독성시험 중 시험관내(in vitro) 시험이 양성인 경우      생체내(in vivo) 시험

나. 생식발생독성시험 중 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험, 동물 1종에 대한 배·태자발생시험이 양성인 경우 다른 동물 1종에 대한 배·태자발생시험

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이전에 식약청장에게 제출되어 처리중인 의약품 제조판매․수입품목 허가신청서(변경을 포함한다), 의약품등의 안전성․유효성 심사의뢰서에도 적용한다.