식품의약품안전청 공고 제2011 -    호

생물학적동등성시험 관리기준(식품의약품안전청 고시 제2010-89호, 2010. 12. 3)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년  월   일

식품의약품안전청장

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

생물학적동등성시험 업무의 위․수탁 시 수탁기관 내 심사위원회의 임무범위가 규정되어 있지 않으며, 피험자 관리는 의료기관에서만 수행하는 등 의료기관과 분석기관 간 심사위원회의 임무가 상이함에도 불구하고 현행 규정에 심사위원회의 임무가 구분되어 있지 않아, 시험기관의 임무를 명확히 하여 생물학적동등성시험의 관리체계에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적동등성시험을 위탁받은 시험기관내 심사위원회의 임무를 규정하고, 분석기관 심사위원회의 업무를 명확히 함 (안 제10조)

(1) 생물학적동등성 시험을 위탁받은 시험기관 내 심사위원회의 임무 수행 범위를 정함

(2) 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관(분석기관)의 업무에 의료기관 해당 의무사항을 제외

3. 의견제출

「생물학적동등성시험 관리기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 6월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2011 -   호

「약사법 시행규칙」제25조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「생물학적동등성시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시 제2010-89호, 2010. 12. 3)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  월   일

식품의약품안전청장

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시(안)

생물학적동등성시험 관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 제4조제1항의 규정에 의하여 위탁받은 시험기관 내 심사위원회는 제1항부터 제9항까지의 규정 중 위탁받은 업무에 관한 임무를 수행하여야 하며, 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관의 경우에는 제1항제4호‧제5호, 제2항제2호부터 제5호까지, 제5항, 제6항 및 제7항제1호‧제2호를 제외하고 수행할 수 있다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 생물학적동등성시험기준에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목허가(변경포함)신청(신고)서 및 의약품 등의 안전성·유효성 심사의뢰서 중 생물학적동등성시험계획서 및 결과보고서의 심사는 종전의 고시에 따른다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제6조(심사위원회의 임무) ① ～ ⑨ (생 략)	제6조(심사위원회의 임무) ① ～ ⑨ (현행과 같음)
<신 설>	⑩ 제4조제1항의 규정에 의하여 위탁받은 시험기관 내 심사위원회는 제1항부터 제9항까지의 규정 중 위탁받은 업무에 관한 임무를 수행하여야 하며, 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관의 경우에는 제1항제4호‧제5호, 제2항제2호부터 제5호까지, 제5항, 제6항 및 제7항제1호‧제2호를 제외하고 수행할 수 있다.