2010년

의약품 허가보고서

2011. 3.

의약품안전국/바이오생약국

식품의약품안전청

목       차

1. 2010년도 의약품 허가(신고) 일반 현황

1.1. 일반현황 ···································································1

1.2. 주요 약효군별 허가(신고) 현황 ·········································5

2. 의약품 허가 현황

2.1. 심사유형별 허가 현황 ··················································8

2.2. 신약 허가 ·································································10

2.3. 개량신약 허가 ····························································18

2.4. 희귀의약품 허가 ··························································19

2.5. 생물학적동등성시험 대상품목 허가 ····································23

3. 생물의약품 허가 현황

3.1. 백신제제 허가 ····························································29

3.2. 혈액제제 허가 ····························································33

3.3. 유전자재조합 의약품 허가 ··············································34

3.4. 세포치료제 허가 ·························································38

3.5. 기타 생물의약품 허가 ··················································38

4. 생약·한약제제 허가 현황 ···················································39

5. 임상시험 승인 현황 ··························································43

6. 원료의약품 신고(DMF)현황 ················································48

7. 의약품 등 민원관련 처리부서 현황·······································50

<표 목차>

표1.    ’05년 ~ ’10년 의약품 허가(신고) 건수

표2.   2010년 의약품 허가 품목 현황

표3.    ’09년 ~ ’10년 의약품 유형별 허가(신고) 건수

표4.   2008년 ~ 2010년 GMP 평가 현황

표5.    ‘10년 분류번호별 상위 5위 품목

표6.   2010년 주요 약효군별 허가(신고)현황

표7.   2010년도 의약품(생약․한약제제 포함) 심사유형별 허가현황

표8.   2010년 생물학적제제 등 심사유형별 허가현황

표9.   2010년 의약품심사부 허가(변경허가) 민원처리 현황

표10.  한국․미국․일본 신약 허가 현황

표11.  2010년 허가 신약 목록

표12.  국내 개발 신약 목록(전체)

표13.  2010년 허가 개량신약 목록

표14.  2010년 허가 희귀의약품 목록

표15.  2010년 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

표16.  2010년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

표17.  2010년 생물학적동등성시험 실시 제네릭의약품 성분별 허가건수

표18.  2010년 생물학적동등성 인정 공고 상위 10개 성분

표19.  2010년 생물의약품 허가 목록

표20.  2010년 백신제제 허가 목록

표21.  2010년 혈액제제 허가 목록

표22.  2010년 유전자재조합 의약품 허가 목록

표23.  2010년 세포치료제 허가 목록

표24.  2010년 기타 생물의약품 허가 목록

표25.  2010년 생약·한약제제 허가 현황

표26.  2010년 허가 생약·한약제제 목록

표27.  국내 개발 천연물신약 허가현황

표28.  2010년 승인 임상시험 지역별 실시 현황

표29.  연도별 원료의약품 공고현황

표30.  국가별 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국)

표31.  국가별 신약 원료의약품 공고현황(전체, 상위 6개국)

표32.  국가별 별도지정 원료의약품 공고현황(전체, 상위 6개국)

표33.  의약품등 민원관련 부서 현황

<그림목차>

그림1.   ’05년 ~ ’10년 의약품 허가(신고) 건수

그림2.   ’09년 ~ ’10년 의약품 유형별 허가(신고)건수

그림3.   ’10년 주요 약효군별 허가(신고) 분포 현황

그림4.   ’07년 ~ ’10년 의약품 약효군별 품목 허가(신고)비율

그림5.   최근 5년간 신약 허가현황

그림6.   최근 10년간 신물질 원료 현황

그림7.   ’05년 ~ ’10년 희귀의약품 허가품목 현황

그림8.   2010년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

그림9.  ‘08년 ~’10년 생동성시험계획서 성분별, 약효군별 승인현황 비교

그림10.  2010년 생물학적동등성 인정 공고 품목 제출자료별 현황

그림11.  생약․한약제제 효능군별 허가현황

그림12.  생약․한약제제 제형별 허가현황

그림13.  5년간 생약·한약제제 임상시험계획서 승인현황

그림14.  연도별 의약품 임상시험 승인현황

그림15.  임상시험 단계별 현황

그림16.  초기 임상시험(0·1상) 현황(2008~2010)

그림17.  국내 임상시험 단계별 현황(2005~2010)

그림18.  다국가 임상시험 단계별 현황(2005~2010)

그림19.  임상시험 의뢰자 현황(2008~2010)

그림20.  2010년 승인 임상시험 지역별 실시 현황

그림21.  실시기관별 임상시험 현황(2008~2010)

그림22.  임상시험 치료영역별 현황(2008~2010)

그림23.  연도별 항암제 임상시험 현황(2005~2010)

그림24.  항암제 임상시험 대상질환 현황(2008!2010)

2010년도 의약품 허가(신고) 일반현황

일반현황

2010년 한 해 동안 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석해 본 결과, 의약품 허가(신고) 품목은 총 4,115 품목이고, 2009년 5,188 품목에 비해 20% 감소하였다(표1, 그림1).

표 .  ’05년 ~ ’10년 의약품 허가(신고) 건수

(단위: 건)

구분	허가	신고	총계
2005년	1,230	6,091	7,321
2006년	1,171	5,800	6,971
2007년	1,729	6,492	8,221
2008년	878	4,772	5,650
2009년	448	4,740	5,188
2010년	618	3,497	4,115

그림 . ’05년 ~ ’10년 의약품 허가(신고) 건수

이 중 식품의약품안전청(본청)에서 허가된 의약품은 총 618 품목으로 2009년 448 품목에 비해 38% 증가하여 2008년 신약과 전문의약품의 사전 GMP 도입에 따라 2008년, 2009년 급격히 감소하였다가 2010년부터는 다시 증가로 돌아섰다. 전체 허가품목 중 제조판매품목이 465 품목으로 75.3%를 차지하였다. 또한 전체 의약품 허가 품목 중 바이오의약품은 53 품목으로 8.6%, 생약․한약제제는 12 품목으로 1.9% 이었다(표2).

표 . 2010년 의약품 허가 품목 현황

종류		계		허가 품목수
				제조		수입
계		618		465		153
의약품		553		424		129
바이오의약품	백신제제	53	27	36	17	17	10
	혈액제제		4		4		0
	유전자 재조합의약품		15		8		7
	세포치료제		4		4		0
	기타(보툴리눔독소)		3		3		0
생약․한약제제		12		5		7

한편, 2009년 7월 1일부터 도입된 일반의약품의 사전 GMP가 실시되면서 2010년 일반의약품 허가건수는 2009년의 2,001 품목에서, 2010년 344 품목으로 80%이상 급격히 감소하였다(그림2, 표3).

그림 . 09년 ~ ’10년 의약품 유형별 허가(신고)

표 . 09년 ~ ’10년 의약품 유형별 허가(신고) 건수

(자진취하 품목 포함)

구분	2009 상반기	2009 하반기	2010 상반기	2010 하반기
전문	334	514	954	389
일반	923	1,078	182	162
원료의약품	209	540	438	53
한약재	1,144	446	710	1,263

2008년 의약품의 품목 사전 GMP 제도가 실시된 이후 2010년 까지 총 GMP 평가건수는 1,127 건이었으며, 서류평가 528 건, 현지 실태조사를 실시한 검토 건수는 599 건이었다(표4).

< 연도별 사전 GMP 품목대상 >

○ 신약 : 2008. 1. 15.

○ 전문의약품 : 2008. 7. 1.

○ 일반의약품 : 2009. 7. 1.

○ 원료의약품 : 2010. 1. 1. (원료의약품은 약리활성이 있는 성분 대상)

표4. ’08년 ~ ’10년 GMP 평가 현황

GMP 평가	총계	2008년	2009년	2010년
	1,127	47	413	667
서류평가	528	0	129	399
실태조사	599	47	284	268
실태조사 비율	53.1	100%	68.7%	40.1%

※ 기 실사품목과 동일제형 및 작업소에 해당하는 경우 서류평가 실시

식품의약품안전청은 허가심사 업무의 예측 가능성 및 업무의 효율성을 제고하고 심사의 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 꾸준한 노력을 하여 왔다. 2010년 6월에  ‘허가심사에 관한 식약청 내부지침’을 공개하고, 9월에는 ‘의약품 우수심사기준(GRP)'을 제․개정하였다. 제․개정된 GRP-SOP는 총 25 개로, 그 중 2010년 새롭게 제정된 것은 ’생물학적동등성시험 실태조서 평가지침‘, ’의약품 재심사 신청자료 작성요령‘,  ’의약품 사전검토 절차에 대한 지침‘ 이다. 2010년 12월에는 허가신청 시 관련규정, 대상품목, 허가항목 작성 시 필수 검토사항 등을 요약하여 참고자료로서 활용할 수 있도록 ‘의약품 품목허가 신청 길라잡이‘를 마련하여 공개하였다.

임상시험에 있어서는 의약품 개발 시 일반적 고려사항, 임상시험 설계, 피험자 선정․제외기준, 안전성․유효성 평가변수 등 임상시험의 계획 수행 및 평가에 필요한 내용을 포함한 적응증 별 총 6 종의 임상시험 평가지침을 제․개정하여 제약업계가 의약품 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고 예측가능한 임상시험을 수행할 수 있도록 하였다.

< 2010년 제․개정 임상시험 평가지침 목록>

○ 소화성궤양치료제에 대한 임상시험평가지침(제정 2010.3.)

○ 항암제 임상시험평가지침(개정, 2010.3.)

○ 위염 치료제에 대한 임상시험평가지침(제정 2010.4.)

○ 발모제 임상시험평가지침(제정 2010.10.)

○ 항생제 임상시험계획(IND) 및 품목허가(NDA)승인을 위한 비임상시험자료 심사지침(개정, 2010.11.)

○ 치아미백제에 대한 임상시험평가지침(제정 2010.12.)

2009년에 이어 의약품심사부는 민원인과의 소통 활성화를 위해 2010년 3월 주요추진업무 및 허가심사 관련 가이드라인 등을 설명하는 민원설명회를 개최하고 5월(상반기)과 12월(하반기)에 의약품 허가심사의 현안 및 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위한 관련협회와의 눈높이 간담회를 열었다. 또한 신제품 개발 및 허가를 위한 사전검토제 등을 수행하고 있다.

식품의약품안전청은 2011년에는 새로운 의약품 허가 및 관리체계를 구축하여 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원하고, 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다.

1.2 주요 약효군별 허가(신고) 현황

2010년 허가(신고) 의약품을 약효군 별로 살펴보면 2009년 자양강장관련제품이 가장 많았고, 순환계 관련 의약품이 4위를 차지한 것에 반해  ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계용 의약품이 264 품목(전체 15.6%)으로 가장 많았다. 이어 신경계 관련 제품과 자양강장 관련 제품이 각각 2위와 3위를 차지하였다(그림3)(진단용약 제외). 이는 2009년 순환계용 의약품의 생물학적동등성시험 계획서 승인이 가장 많았던 것과 연관됨을 알 수 있다.

세부 분류번호 별로는 이전 3년간 꾸준히 해열, 진통, 소염제(분류번호 114) 계통의 약물이 가장 많았다(표5).

그림 .  ’10년 주요 약효군별 허가(신고) 분포 현황

표5. ‘10년 분류번호별 상위 5위 품목

효능 분류	품목수
해열・진통・소염제(114)	116
혈압강하제(214)	105
동맥경화용제(218)	99
간장질환용제(391)	75
주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것(618)	86

그림 . ’07년 ~ ’10년 의약품 약효군별 품목 허가(신고)비율(%)

표6. 2010년 주요 약효군별 허가(신고)현황

(원료, 한약제 제외, 단위 : 건)

분류	분류번호		품목수
신경계 관련제품	1120	최면진정제	1
	1130	항전간제	12
	1140	해열.진통.소염제	116
	1160	진훈제	3
	1170	정신신경용제	41
	1190	기타의 중추신경용약	36
	1210	국소마취제	5
	1220	골격근이완제	3
	1230	자율신경제	2
	1240	진경제	2
안과용제	1310	안과용제	49
순환계 관련제품	2110	강심제	1
	2120	부정맥용제	1
	2140	혈압강하제	105
	2170	혈관확장제	9
	2180	동맥경화용제	99
	2190	기타의 순환계용약	22
	3320	지혈제	6
	3330	혈액응고저지제	4
	3390	기타의 혈액 및 체액용약	13
	6340	혈액제제류	4
호흡기관용 관련제품	2210	호흡촉진제	2
	2220	진해거담제	25
	2230	함소흡입제	5
	2290	기타의 호흡기관용약	4
소화기관용 관련 제품	2320	소화성궤양용제	14
	2330	건위소화제	5
	2350	최토제, 진토제	3
	2370	정장제	11
	2380	하제, 완장제	2
	2390	기타의 소화기관용약	8
자양강장 관련 제품	3110	비타민 A 및 D제	4
	3120	비타민 B1제	6
	3130	비타민 B제(비타민 B1을 제외)	3
	3140	비타민 C 및 P제	6
	3150	비타민 E 및 K제	1
	3160	혼합비타민제(비타민AD 혼합제 제외)	66
	3190	기타의 비타민제	66
	3210	칼슘제	11
	3220	무기질제제	10
	3250	단백아미노산제제	5
	3290	기타의 자양강장변질제	7
간장질환용제	3910	간장질환용제	75
골다공증약	3990	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	32
항암제	4210	항악성종양제	35
	4290	기타의 종양치료제	4
항생제	6110	주로 그람양성균에 작용하는 것	4
	6120	주로 그람음성균에 작용하는 것	3
	6130	주로 항산성균에 작용하는 것	3
	6180	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	86
	6190	기타의 항생물질제제 (복합항생물질제제를 포함)	9
	6290	기타의 화학요법제	23
검사 및 진단용약	7210	X선조영제	8
	7220	일반검사용 시약	8
	7230	혈액검사용 시약	1
	7240	생화화적 검사용 시약	68
	7250	면역혈청학적 검사용 시약	162
	7260	세균학적 검사용제	150
	7290	기타의 진단용약	10
기타	기타		208
총합계			1,687

2. 의약품 허가현황

2.1 심사유형별 허가현황

2010년 허가된 완제의약품 중 신약은 48 품목이고(희귀의약품에서 신약으로 변경 허가된 8품목 포함), 이 중 수입품목이 45 품목(94%)을 차지하였다. 2008년 ‘놀텍정’ 허가 이후 국내 개발신약 제 15 호인 카나브정(보령제약)이 2010년 9월 9일 허가되었으며, 2009년에 이어 2010년에는 개량신약이 전체 자료제출의약품 중 11.1% 로 총 8 품목 허가되어 국내 신약 및 개량신약 개발이 활발하였다(표7).

의약품 및 생약․한약제제 중 자료제출의약품으로 본청에서 허가된 품목은 총 72 품목(개량신약 포함)에서 함량증감으로 허가된 품목이 19 건으로 가장 많았고, 새로운 조성 및 새로운 제형으로 허가된 품목이 각각 14 건이었다.

의약품심사부에서 2010년도 총 허가한 품목은 553 품목이며, 변경허가 처리된 품목은 801 품목으로 심사가 불필요한 ‘변경허가’ 처리가 467 품목으로 가장 많았고, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 변경을 위한 ‘변경허가-안유’민원이 198 품목으로 다음을 차지하였다(표9).

표7. 2010년도 의약품(생약․한약제제 포함) 심사유형별 허가현황

유형	심사 유형		허가품목수
			의약품		생약․한약		계
1	신약		36		2		38
2	자료제출의약품		64		8		72
2-1	자료제출 의약품 (개량신약)	새로운 복합제 (유효성분의 종류 또는 배합비율의 변경)	8	3	-	-	3
2-2		함량증감 (제제개선-제형, 함량, 용법용량 변경)		2		-	2
2-3		새로운 제형 (제제개선-제형, 함량, 용법용량 변경)		2		-	2
2-3		새로운 염 또는 이성체		1		-	1
2-4	자료제출 의약품	새로운 염 또는 이성제	56	2	8	-	2
2-5		새로운 효능효과		1		-	1
2-6		새로운 조성		7		4	11
2-7		새로운 투여경로		4		-	4
2-8		새로운 제형		11		1	12
2-9		함량증감		17		-	17
2-10		기타(공정서 수재, 일반의약품 등)		14		3	17
3	희귀의약품		21				21

표8. 2010년 생물학적제제 등 심사유형별 허가현황

유형	심사 유형		허가품목수
1	신약		2
2	자료제출의약품		44
2-1	자료제출 의약품	균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적 제제	7
2-2		숙제, 벡터 및 DNA 입수 방법이 다른 재조합 의약품	6
2-3		최종원액은 동일하나 완제품 제조소가 다른 의약품 요약	10
2-4		동일 투여경로의 새로운 제제형태	2
2-5		기타	19
3	세포치료제		4
4	희귀의약품		5

표9. 2010년 의약품심사부 허가(변경허가) 민원처리 현황

연번	민원사무명	처리
1	품목허가	81
2	품목허가-GMP	53
3	품목허가-GMP,동등성	2
4	품목허가-기시	20
5	품목허가-기시,GMP	11
6	품목허가-기시,GMP,동등성	2
7	품목허가-기시,동등성	1
8	품목허가-기시,안유	1
9	품목허가-기시,안유,GMP	167
10	품목허가-기시,안유,GMP,동등성	2
11	품목허가-안유	3
12	품목허가-안유,GMP	171
13	품목허가-안유,GMP,동등성	3
14	허가-신약-기시,GMP	6
15	허가-신약-기시,안유,GMP	19
16	허가-신약-안유,GMP	11
총계		553

연번	민원사무명	처리
1	변경허가-희귀-기시GMP	1
2	변경허가-희귀-기시안유GMP	4
3	변경허가-희귀-안유GMP	3
4	변경허가	467
5	변경허가-GMP	2
6	변경허가-기시	56
7	변경허가-기시GMP	0
8	변경허가-기시동등성	3
9	변경허가-기시안유	8
10	변경허가-기시안유GMP	2
11	변경허가-기시안유동등성	1
12	변경허가-동등성	44
13	변경허가-동등성GMP	8
14	변경허가-안유	198
15	변경허가-안유GMP	4
16	변경허가-안유동등성	0
총계		801

2.2. 신약 허가

2010년 신약은 48 품목(제조 3 품목 , 수입 45 품목)이 허가되어 2009년 21 품목에 비해 약 2 배 이상 증가하였으며, 파킨슨병치료제, 최면진정제 및 백혈병치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다(그림5).

특히 2008년 이후 2년여 만에 국내개발 신약 제15호 ‘카나브정’이 허가되었다. 식약청은 카나브정의 개발을 위해 국내에서 실시한 14 편의 임상시험을 승인하고, 2010년 3월 접수된 카나브정을 우선심사대상으로 분류하여 신속하게 검토 처리될 수 있도록 하였다.

그림 . 최근 5년간 신약 허가현황

2010년 허가된 신약에서 신물질 원료 성분수는 20 개로 2007년 이래 감소하는 경향을 보이고 있다(그림 6).

(※ 희귀의약품이 신약으로 변경허가된 경우 희귀의약품 허가년도 기준)

그림 . 최근 10년간 신물질 원료 허가 현황

표10. 한국․미국․일본 신물질 허가현황

구분	한국(품목수)	미국	일본
2007년	39 (65)	18	33
2008년	28 (39)	24	35
2009년	18 (21)	25	25
2010년	20 (48)	21	32

표 11. 2010년 허가 신약 목록

연번	구분	제품명	업체명	허가 일자	분류 번호	효능효과
1	수입	피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)	일동제약(주)	2010-02-26	[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	- 지역사회획득성폐렴 - 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염 - 복잡성 방광염, 신우신염
2	수입	멀택정(드로네다론염산염)	(주)사노피-아벤티스코리아	2010-02-26	[212]부정맥용제	동율동(sinus rhythm)이거나 율동 전환할 예정인 다음 환자에서의 심혈관성 입원에 대한 위험성 감소 - 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자 - 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있으며, 심혈관계 위험인자(예 : 70세 이상, 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 좌심방 직경 ≧ 50 mm 또는 좌심실 박출계수 < 40%)가 동반된 환자
3	수입	레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)	제일기린약품(주)	2010-03-04	[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품	투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료
4	수입	레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)	제일기린약품(주)	2010-03-04	[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품	상기동일
5	수입	오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)	(유)한국비엠에스제약	2010-03-29	[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단	1. 성인 류마티스 관절염 중등증 ~ 중증의 활동성 류마티스 관절염을가진 성인 환자 2. 소아 특발성 관절염 중등증 ~ 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 6세 이상의 소아 환자
6	수입	베시반스점안현탁액0.6%(베시플록사신염산염)	바슈롬싸우스아시아인크(영업소)	2010-05-31	[131]안과용제	이 약의 감수성이 있는 다음 균종에 의한 세균성 결막염의 치료
7	수입	지아겐정300밀리그램(아바카비어황산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-06-03	[629]기타의 화학요법제	다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV의 감염 치료
8	수입	프리세덱스주(덱스메데토미딘염산염)	호스피라코리아(주)	2010-06-04	[112]최면진정제	1. 집중치료 관리하의 진정 집중치료 관리 하에 초기 삽관되어 인공호흡을 실시하는 환자의 진정. 2. 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하진정 (1) 감시 하 마취 관리(Monitored Anesthesia Care, MAC) (2) 의식 하 광섬유 삽관(Awake Fiberoptic Intubation, AFI)
9	수입	인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	정신분열증의 급성치료 및 유지요법
10	수입	인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
11	수입	인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
12	수입	인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
13	수입	인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
14	수입	에피언트정5밀리그램(프라수그렐염산염)	한국릴리(유)	2010-07-29	[218]동맥경화용제	관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 발생율 감소 - 불안정형 협심증(UA) 또는 비-ST 분절상승 심근경색(NSTEMI) 환자 - 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(primary or delayed PCI)을 받은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자
15	수입	에피언트정10밀리그램(프라수그렐염산염)	한국릴리(유)	2010-07-29	[218]동맥경화용제	상기동일
16	수입	빔팻정100mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
17	수입	빔팻정150mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
18	수입	빔팻정50mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
19	수입	빔팻정200mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
20	수입	보트리엔트정400밀리그램(파조파닙염산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-08-11	[421]항악성종양제	진행성 신세포암
21	수입	보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-08-11	[421]항악성종양제	상기동일
22	제조	페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물)	(주)녹십자	2010-08-13	[629]기타의 화학요법제	성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)
23	수입	빔팻주(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-20	[113]항전간제	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한환자에 투여한다.
24	수입	온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염)	한국노바티스(주)	2010-08-26	[229]기타의 호흡기관용약	기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
25	수입	온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염)	한국노바티스(주)	2010-08-26	[229]기타의 호흡기관용약	상기동일
26	제조	카나브정120밀리그램(피마살탄칼륨삼수화물)	보령제약(주)	2010-09-09	[214]혈압강하제	본태성 고혈압
27	제조	카나브정60밀리그램(피마살탄칼륨삼수화물)	보령제약(주)	2010-09-09	[214]혈압강하제	상기동일
28	수입	움카민액(펠라고니움시도이데스추출액)	(주)유유제약	2010-09-17	[229]기타의 호흡기관용약	급․만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기계 및 이비인후 부위의 감염증
29	수입	빅토자펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)	노보노디스크제약(주)	2010-10-06	[396]당뇨병용제	이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위하여 다음 요법으로 투여한다. - 식이요법과 운동요법의 보조제로서 이 약 단독투여 - 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 메트포르민 또는 설포닐우레아와 병용투여 - 메트포르민과 설포닐우레아 또는 메트포르민과 치아졸리딘디온의 이중요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 이들 약물과 병용투여
30	수입	뉴프로패취6mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
31	수입	뉴프로패취8mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
32	수입	뉴프로패취1mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
33	수입	뉴프로패취2mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	1.특발성 파킨슨병의 치료 2.중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
34	수입	뉴프로패취3mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	중등증 및 중증의 특발성 하지불증후군 환자의 증상 치료
35	수입	뉴프로패취4mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
36	수입	빔팻시럽(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-10-29	[113]항전간제	16세 이상의 간질환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
37	수입	프레지스타나이브정400밀리그램(다루나비어에탄올레이트)	(주)한국얀센	2010-10-29	[629]기타의 화학요법제	치료 경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법. 단, 이 약은 항상 리토나비어 100mg과 함께 투여한다.
38	수입	이베로가스트액	한화제약(주)	2010-11-12	[239]기타의 소화기관용약	1.기능성 소화불량 및 과민성 대장증후군과 같은 기능성, 운동성 위장질환치료 2.위염증상치료의 보조요법(복통, 가슴쓰림, 팽만감, 위경련, 구역질)
39	수입	밸덕산정25밀리그램(아고멜라틴)	한국세르비에(주)	2010-11-22	[117]정신신경용제	주요 우울증
40	수입	타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)	한국노바티스(주)	2010-12-24	[421]항악성종양제	1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색 체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료. 이 약의 유효성은 주요분자학적, 세포유전학적 반응율을 근거로 하고 있다. 2. 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료. 이 약의 유효성은 세포유전학적, 혈액학적 반응율을 근거로 하고 있다. 질병과 관련된 증상 개선이나 생존율 증가와 같은 임상적 유익성을 나타낸 임상시험은 없다.
41	수입	타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)	한국노바티스(주)	2007-10-26	[421]항악성종양제	상기동일
42	수입	레야타즈캡슐100밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-03-30	[629]기타의 화학요법제	다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1감염치료
43	수입	레야타즈캡슐150밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-08-17	[629]기타의 화학요법제	상기동일
44	수입	레야타즈캡슐200밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-08-17	[629]기타의 화학요법제	상기동일
45	수입	비다자100밀리그램현탁주사용분말(아자시티딘)	세엘진(유)	2006-01-27	[421]항악성종양제	다음과 같은 골수 이형성증후군의 치료 불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉불응성빈혈(RAEB), 형질 전 환중인 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEBT), 만성골수단핵구성 백혈병(CMML)
46	수입	스프라이셀정70밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	1. 새로이 진단받은 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 이 약의 효과는 세포학적 반응률과 주요분자학적 반응률에 근거한다. 2. 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성 골수성백혈병(Ph＋CML) 성인환자의 치료. 3. 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
47	수입	스프라이셀정50밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	상기동일
48	수입	스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	상기동일
※ 연번 41~ 48번의 8품목은 희귀의약품이 해제되어 전문의약품으로 전환된 품목

표12. 국내 개발 신약 목록

연번	제품명	회사명	종류	분류	허가 일자	비고
1	선플라주	에스케이케미칼(주)	항암제(위암)	항악성종양제	1999.7.14.
2	이지에프외용액	(주)대웅제약	당뇨성 족부궤양 치료제	화농성질환용제	2001.5.30.	생물 의약품
3	밀리칸주	동화약품공업(주)	항암제(간암)	방사선의약품	2001.7.6.
4	큐록신정	(주)중외제약	항균제(항생제)	기타의 화학요법제	2001.12.17.
5	팩티브	(주)엘지생명과학	항균제(항생제)	기타의 화학요법제	2002.12.27.	FDA 허가2003.4.4.
6	아피톡신	구주제약(주)	관절염치료제	해열진통소염제	2003.5.3.
7	슈도박신	씨제이제일제당(주)	농구균예방백신	백신류	2003.5.28.
8	캄토벨주	(주)종근당	항암제	항악성종양제	2003.10.22.
9	레바넥스	(주)유한양행	항궤양제	소화성궤양용제	2005.9.15.
10	자이데나	동아제약(주)	발기부전치료제	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2005.11.29.
11	레보비르	부광약품(주)	B형간염치료제	간장질환용제	2006.11.13.
12	펠루비정	대원제약(주)	골관절염치료제	해열진통소염제	2007.4.20.
13	엠빅스정	에스케이케미칼(주)	발기부전치료제	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2007.7.18.
14	놀텍정	일양약품(주)	항궤양제	소화성궤양용제	2008.10.28.
15	카나브정	보령제약	본태성고혈압	혈압강하제	2010.9.9.

2.3. 개량신약 허가

2010년 개량신약은 총 8 품목이 허가되어 2009년 4 품목에 비해 2 배 증가하였다. 개량신약의 허가 유형은 환자의 복약순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개발한 제품이 5 건, 약효 지속시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 서방정 제형으로 개발한 제품이 2 건, 염 및 제형 변경이 1 건 이었다(표13).

국내 제약업계에서 신약보다 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있다.

표13. 2010년 허가 개량신약 목록

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)	한미약품(주)	2010-02-11	항히스타민제	염 및 제형 변경
2	클란자CR정(아세클로페낙)	한국유나이 티드제약(주)	2010-04-14	해열․진통 ․소염제	용법․용량 개선
3	리드론플러스정	(주)태평양 제약	2010-06-23	골다공증 치료제	복합제
4	리세넥스플러스정	한림제약(주)	2010-06-23
5	리센플러스정	(주)대웅제약	2010-06-23
6	아모잘탄정10/50밀리그램	한미약품(주)	2010-10-15	혈압강하제	복합제
7	코자엑스큐10/50밀리그램	한국엠에스디(주)	2010-10-15	혈압강하제	복합제
8	울트라셋이알서방정	(주)한국얀센	2010-11-22	해열․진통 ․소염제	용법․용량 개선

2.4. 희귀의약품 허가

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 2010년도에는 총 26 품목이 허가되었고, 이 중 수입품목은 24 품목, 제조판매품목은 2 품목이다(표14).

2010년까지 허가(신고) 된 희귀의약품은 총 265 품목(허가 262 품목, 신고 3 품목)이며, 2011년도에는 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품의 개발 및 출시를 지원하기 위해 기존보다 안전성․유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정하여 허가심사요건을 완화할 예정이므로 희귀의약품 허가가 증가할 것으로 예상된다.

그림 .  ’05년 ~ ’10년 희귀의약품 허가품목 현황

표14. 2010년 허가 희귀의약품 목록

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가 일자	분류번호	효능효과
1	수입	글리올란(5-아미노레불린산염산염)	비엘엔에이치(주)	2010-11-12	[439]기타의조직세포의 치료 및 진단	성인환자의 악성 신경교종(WHO grade III, IV) 수술 시 악성 조직의 시각화
2	제조	네오카프액(카페인시트르산염)	(주)한국팜비오	2010-05-18	[221]호흡촉진제	재태기간 28주 이상 33주 미만에 출생한 신생아의 무호흡증에 대한 단기치료
3	제조	네오카프주(카페인시트르산염)	(주)한국팜비오	2010-05-18	[221]호흡촉진제	상기동일
4	수입	노바콜패드(흡수성콜라겐헤모스탯)	큐어시스	2010-04-06	[332]지혈제	수술(안과적 수술 및 비뇨기계 수술은 제외)시 결찰(ligation)이나 통상적 방법으로 지혈하는 것이 불가능하거나 지혈되지 않을 때, 지혈 보조요법
5	수입	노바콜피브릴라(흡수성콜라겐해모스탯)	큐어시스	2010-04-06	[332]지혈제	상기동일
6	수입	노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	노보노디스크제약(주)	2010-05-31	[332]지혈제	다음 환자의 출혈 시 치료 및 수술 또는 침습적 시술시 출혈의 예방. 1.혈액응고 제VIII인자 또는 IX인자에 대한 억제제(inhibitors)가 5BU초과인 선 천적 혈우병 환자 2.혈액응고 제VIII인자 또는 IX인자의 투여에 2차 면역학적 기억 반응이 강하게 나타날 것으로 예상되는 선천적 혈우병환자 3.후천적 혈우병환자 4.선천적 혈액응고 제VII인자 결핍 환자
7	수입	라이스정(집먼지진드기정제추출물)(유지요법)	신영	2010-09-15	[149]기타의알레르기용약	IgE 매개 알러젠에 대한 특이면역요법-집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염, 결막염, 천식의 치료
8	수입	라이스정(집먼지진드기정제추출물)(초기요법)	신영	2010-09-15	[149]기타의알레르기용약	상기동일
9	수입	레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)	(주)안트로젠	2010-02-08	[214]혈압강하제	NYHA 분류 단계 Ⅱ-Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상개선
10	수입	레볼레이드정25밀리그램(엘트롬보팍올라민)	(주)글락소스미스클라인	2010-03-12	[339]기타의 혈액 및 체액용약	코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
11	수입	레볼레이드정50밀리그램(엘트롬보팍올라민)	(주)글락소스미스클라인	2010-03-12	[339]기타의 혈액 및 체액용약	상기동일
12	수입	레비프멀티도즈카트리지132마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)	머크(주)	2010-06-04	[639]기타의 생물학적 제제	재발성 다발성경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난2년 동안 2회이상 증상의 급성악화로 정의하였다. 이차적진행성다발성경화(Secondary Progressive Multiple Sclerosis)환자의 경우,진행성 재발활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
13	수입	레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)	머크(주)	2010-06-04	[639]기타의 생물학적 제제	상기동일
14	수입	로파마알레르기진단용시약	신영	2010-06-29	[729]기타의 진단용약	알레르기성 천식, 알레르기성 비염 등 알레르기성 질환의 알레르겐의 확인
15	수입	모조빌주(플레릭사포르)	(주)젠자임코리아	2010-01-26	[339]기타의 혈액 및 체액용약	G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종과 다발성골수종환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
16	수입	비리어드정(테노포비어 디소프록실푸마레이트)	(주)유한양행	2010-06-23	[629]기타의 화학요법제	성인에서 HIV-1감염의 치료를 위해다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다. 이 약은 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 함유 복합제제와 함께 사용하지 않는다.
17	수입	세레자임주 400단위(이미글루세라제)	(주)삼오제약	2010-08-30	[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품	다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다. * 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 * 혈소판 감소 * 비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 * 간비대증 또는 비장비대증
18	수입	솔리리스주 (에쿨리주맙)	(주)한독약품	2010-01-22	[639]기타의 생물학적 제제	용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간혈색소뇨증 (PNH;Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자의치료
19	수입	윌리진캡슐25밀리그램(아세트산아연이수화물)	(주)글로벌데이몬파마	2010-02-26	[392]해독제	윌슨병
20	수입	윌리진캡슐50밀리그램(아세트산아연이수화물)	(주)글로벌데이몬파마	2010-02-26	[392]해독제	상기동일
21	수입	탈로다캡슐100밀리그램(탈리도마이드)	(주)라파엠제약	2010-04-16	[421]항악성종양제	1.중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의피부 병변의 급성치료. 탈리도마이드는 증등도-중증 신경염이 있는 ENL치료의 단일요법제로는 사용하지 않는다. 탈리도마이드는 또한 ENL재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다. 2.새로 진단된 다발성 골수종 환자치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법
22	수입	탈로다캡슐50밀리그램(탈리도마이드)	(주)라파엠제약	2010-04-16	[421]항악성종양제	상기동일
23	수입	트루바다정	(주)유한양행	2010-05-14	[629]기타의 화학요법제	성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 (비뉴클레오사이드 역전사효소억제제, 단백효소억제제 등)제제와 병용투여한다.
24	수입	트리세녹스주(삼산화비소)	비엘엔에이치(주)	2010-06-29	[421]항악성종양제	성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법 염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha(PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용할 것. 이전의 치료로서retinoid와 화학요법을 포함해야 한다. 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성∙안전성은 확립되어 있지 않다. 여타 급성골수성백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다.
25	수입	프레지스타정600밀리그램(다루나비어에탄올레이트)	(주)한국얀센	2010-10-20	[629]기타의 화학요법제	항레트로바이러스제 치료경험이 있고, 다른 프로테아제 저해제의 사용에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법
26	수입	호스피라플루다라빈주(플루다라빈포스페이트)	호스피라코리아(주)	2010-05-17	[421]항악성종양제	이 약은 골수 보유가 충분한 환자로서 B-세포 만성 임파구성 백혈병의 일차적인 치료나 이차적인 치료법으로 사용된다. 일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한한다. 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ(Binet stage C) 환자나 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B 환자 - 골수 부전의 악화 - 체중감소, 극도의 피곤함, 야간 발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자 - 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자 - 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액 림프구가 2배로 증가되는 환자 이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료법으로 사용된다.

2.5. 생물학적동등성시험 대상품목 허가

생물학적동등성시험(이하 “생동성시험”)은 1994년 7월부터 신약(1989년 이후 허가)의 단일성분 의약품에 대하여 생동성시험을 실시하도록 의무화하였고, 2006년부터 생동성시험 의무화 대상 성분을 507개 추가하는 등 생동성시험 대상 범위를 점차 확대해 나가고 있다.

또한, 2006년부터 생동성시험결과의 신뢰성 확보를 위하여 전 품목에 대한 실태조사를 실시하고 있으며 2007년에는 의약품임상시험관리기준(GCP)을 준용한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)을 준용한 검체분석의 신뢰성을 확보하고자 생동성시험기준을 개정하였다.

제네릭의약품을 허가받기 위해 생동성시험을 실시하고자 하는 경우  식약청에 생동성시험계획서 승인이 필요하며 2010년에는 총 388 건의 생동성시험계획서가 승인되었다. 의약품 성분별 분류에서 가장 많은 생동성시험계획서가 승인된 성분은 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제로 57 건이었고, 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46 건, 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘이 34 건으로 그 뒤를 이었다(표 15). 이들 품목들은 2011년 생동성시험을 완료하여 허가신청이 있을 것으로 예상된다.

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 150 품목(38.7 %)으로 가장 많은 생동성시험계획서 승인이 있었다(그림8, 그림9, 표 16). 이는 우리사회가 고령화 사회로 진입하고 선진국형 성인병 증가에 따라 순환계용 의약품에 대한 개발비중이 높아진 것으로 사료된다.

한편, 생물학적동등성시험을 실시한 품목(특수제형 제외)의 성분의 성분별 허가현황을 살펴보면 로수바스타틴칼슘이 47 품목으로 가장 많았고, 다음으로는 아데포비어디피복실 41 품목, 리세트론산나트륨 25 품목이었다.

표15. 2010년 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

순위	성분명	건수	약효군
1	글리메피리드·메트포르민염산염	57	기타 대사성 의약품
2	올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드	46	순환계용약
3	피타바스타틴칼슘	34	순환계용약
4	프레가발린	33	중추신경계용약
5	올메사탄메독소밀	24	순환계용약
6	세레콕시브	19	중추신경계용약
7	몬테루카스트나트륨	14	알레르기용약
8	두타스테리드	12	비뇨생식기관 및 항문용약
9	네비보롤염산염	9	순환계용약
	세프카펜피복실염산염	9	항생물질제제
	알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤	9	기타의 대사성 의약품
10	발사르탄	8	순환계용약
	티아넵틴나트륨	8	중추신경계용약
11	올란자핀	6	중추신경계용약
	텔미사르탄	6	순환계용약
12	에스시탈로프람옥살산염	5	중추신경계용약
13	클로피도그렐황산수소염	4	순환계용약
14	란소프라졸	3	소화기관용약
	발사르탄·히드로클로로티아지드	3	순환계용약
	아데포비어디피복실	3	기타의 대사성 의약품
	아리피프라졸	3	중추신경계용약
	이매티닙메실산염	3	종양용약
	인도부펜	3	혈액 및 체액용약
15	라모세트론염산염 등 14품목	2	-
16	가바펜틴 등 39품목	1	-
총 388건

표16. 2010년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

약효군	건수	백분율(%)
순환계용약	150	38.7
중추신경계용약	86	22.2
기타의 대사성 의약품	76	19.6
비뇨생식기관 및 항문용약	16	4.1
알레르기용약	15	3.9
항생물질제제	14	3.6
소화기관용약	8	2.0
종양용약	6	1.5
혈액 및 체액용약	6	1.5
화학요법제	5	1.3
말초신경계용약	2	0.5
호흡기관용약	2	0.5
비알칼로이드계 마약	1	0.3
외피용약	1	0.3
합계	388	100.0

그림 8. 2010년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

<성분별 자료>

<약효군별 자료>

그림9.‘08년~’10년 생동성시험계획서 성분별, 약효군별 승인현황 비교

표17. 2010년 생물학적동등성시험 실시품목 성분별 허가건수

(※ 특수제형 제외)

연번	성분명	허가건수	약효군
총 계		194
1	로수바스타틴칼슘	47	순환계용 의약품
2	아데포비어디피복실	41	간장질환용제
3	리세드론산나트륨	25	대사성 의약품
4	텔미사르탄	20	순환계용 의약품
5	두타스테리드	8	비뇨 생식기관용 의약품
6	라미부딘	6	대사성 의약품
7	몬테루카스트나트륨	6	알레르기용 의약품
8	아리피프라졸	5	순환계용 의약품
9	모니플루메이트	4	중추신경계용 의약품
10	에스암로디핀베실산염	3	순환계용 의약품
11	올란자핀	3	중추신경계용 의약품
12	인도부펜	3	혈액 및 체액용약
13	칸데사르탄실렉세틸	3	순환계용 의약품
14	세레콕시브	2	중추신경계용 의약품
15	아나스트로졸	2	항악성종양제
16	클로피도그렐황산수화물	2	순환계용 의약품
17	프라미펙솔염산염일수화물	2	중추신경계용 의약품
18	도네페질염산염일수화물	1	중추신경계용 의약품
19	레트로졸	1	항악성종양제
20	로피니롤염산염	1	중추신경계용 의약품
21	모사프리드시트르산염이수화물	1	소화기관용 의약품
22	미로데나필염산염	1	비뇨 생식기관용 의약품
23	시부트라민	1	대사성 의약품
24	암로디핀베실산염	1	순환계용 의약품
25	이베사탄	1	순환계용 의약품
26	이토프리드염산염	1	소화기관용 의약품
27	쿠에티아핀푸마르산염	1	중추신경계용 의약품
28	티자니딘염산염	1	중추신경계용 의약품
29	프란루카스트수화물	1	알레르기용 의약품

그림10. 2010년 생물학적동등성 인정 공고 품목 제출자료별 현황

표 18. 2010년 생물학적동등성 인정 공고 상위 10개 성분

순위	해당 성분	품목수
1	로수바스타틴	64
2	아데포비어디피복실	48
3	텔미사르탄	25
4	리세드론산나트륨	20
5	몬테루카스트	14
6	툴로부테롤	13
7	모니플루메이트	10
8	라미부딘	9
8	올란자핀	9
10	도세탁셀삼수화물	8

3. 생물의약품 허가 현황

종류	계	허가품목수		비고
		제조	수입
계	53	36	17
백신제제	27	17	10
혈액제제	4	4	0
유전자재조합의약품	15	8	7
세포치료제	4	4	0
기타	3	3	0	보툴리눔독소제제(2), 인태반제제(1)

표19. 2010년 생물의약품 허가현황

3.1. 백신제제 허가

백신은 과거에는 풍진, 소아마비, 간염 등 단일 백신 위주의 제품이 주를 이루었으나, 최근에는 두 종류 이상의 병원체 또는 한 종류에 속하는 두 형(型) 이상의 병원체에 적용하는 다가(多價) 백신이 점차 그 사용 범위를 넓혀가고 있다.

신종 인플루엔자 A(H1N1) 예방을 위해 면역증강제가 함유된 신종 인플루엔자 백신과 조류독감 대유행을 대비하기 위한 인플루엔자 백신(H5N1)이 허가되었으며, 경구용 콜레라 백신 및 새로운 투여경로인 피내접종용 인플루엔자 백신 등이 허가되었다.

표20. 2010년 백신제제 허가 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	수입	GSK프리판데믹인플루엔자백신주	어주번티드대유행전단계인플루엔자(H5N1) 분할백신	(주)글락소스미스클라인	2010-01-04	대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방
2	제조	그린플루-에스플러스주	어주번티드 신종인플루엔자백신	(주)녹십자	2010-01-05	신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방
3	수입	디티부스터에스에스아이주(프리필드시린지)	성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드	(주)엑세스파마	2010-01-07	만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방
4	제조	그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자비이러스항원 A형(신종인플루엔자분할백신)	(주)녹십자	2010-02-22	신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방	수출용
5	수입	프리베나13주	폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신	한국와이어스(주)	2010-03-19	①생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방 ②생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 폐렴구균(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 중이염의 예방. 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.
6	제조	지씨플루에스에이치주(인플루엔자분할백신)	정제불활화 인플루엔자바이러스항원 A형, B형(인플루엔자분할백신)	(주)녹십자	2010-03-24	인플루엔자의 예방	수출용
7	수입	신플로릭스프리필드시린지	폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신	(주)글락소스미스클라인	2010-03-26	①생후 6주 ~ 2년 미만 영아에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방. ②생후 6주 ~ 2년 미만 영아에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않음.
8	제조	에스케이인플루엔자Ⅷ백신(프리필드시린지)	인플루엔자표면항원백신	에스케이케미칼(주)	2010-04-06	인플루엔자 예방
9	수입	듀코랄액	경구콜레라백신	베르나바이오텍코리아(주)	2010-05-28	2세 이상의 소아 및 성인의 Vibrio cholerae serogroup O1에 의한 콜레라 예방
10	수입	부스트릭스프리필드시린지	성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신	(주)글락소스미스클라인	2010-06-10	11~64세의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방
11	수입	인판릭스-아이․피․프이 프리필드시린지	흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신	(주)글락소스미스클라인	2010-06-10	생후 2개월부터의 영아 및 어린이에서 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비(폴리오)의 예방.
12	제조	인플루프리코박스PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화 인플루엔자바이러스항원A형, B형	(주)한국백신	2010-07-09	인플루엔자의 예방
13	제조	백시플루Ⅱ주사액프리필드시린지	정제불활화인플루엔자바이러스항원(인플루엔자분할백신)	동아제약(주)	2010-07-09	인플루엔자의 예방
14	제조	보령플루백신VII주(프리필드시린지)	정제불활화인플루엔자바이러스항원(인플루엔자분할백신)	(주)보령바이오파마	2010-07-12	인플루엔자의 예방
15	제조	인플루프리코박스주	정제불활화인플루엔자바이러스항원	(주)한국백신	2010-07-20	인플루엔자의 예방
16	제조	플루플러스PF주(프리필드시린지)	정제불활화인플루엔자바이러스항원	엘지생명과학	2010-07-20	인플루엔자의 예방
17	제조	에스케이인플루엔자XI백신주(프리필드시린지)	정제불활화인플루엔자바이러스항원(인플루엔자분할백신)	에스케이케미칼(주)	2010-07-20	인플루엔자의 예방
18	제조	백시플루Ⅱ주사액	정제불활화인플루엔자바이러스항원(인플루엔자분할백신)	동아제약(주)	2010-07-20	인플루엔자의 예방
19	제조	플루플러스V주	정제불활화인플루엔자바이러스항원(인플루엔자분할백신)	엘지생명과학	2010-07-20	인플루엔자의 예방
20	제조	코박스폴리오PF주(프리필드시린지)	개량불활화폴리오백신	(주)한국백신	2010-07-26	폴리오 (소아마비)의 예방
21	제조	헤파박스-진티에프프리필드시린지주(치메로살프리)	정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)	베르나바이오텍코리아(주)	2010-08-04	B형 간염의 예방
22	제조	유히브주	헤모필루스 인플루엔자비형, 파상풍톡소이드 접합백신	엘지생명과학	2010-08-10	2개월 이상의 유아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방	수출용
23	제조	유포박-히브주	흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염백신(유전자재조합), 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드접합 혼합백신	엘지생명과학	2010-08-10	디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 B형 헤모필루스인플루엔자의 동시 예방	수출용
24	제조	보령플루백신VIII주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스항원	(주)보령바이오파마	2010-08-23	인플루엔자의 예방
25	수입	아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)	정제불활화 인플루엔자바이러스 항원	사노피파스퇴르(주)	2010-08-30	만 18~59세 성인의 인플루엔자 예방
26	수입	아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)	정제불활화 인플루엔자바이러스 항원	사노피파스퇴르(주)	2010-08-30	만 60세 이상 성인의 인플루엔자 예방
27	수입	하브릭스바이알주(A형간염백신)	A형간염바이러스 항원	글락소스미스클라인	2010-11-05	A형 간염의 예방

3.2. 혈액제제 허가

2010년 허가된 혈액제제는 국내 제조판매품목으로 총 4 품목이었다.

표21. 2010년 혈액제제 허가 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과
1	제조	에스케이항트롬빈Ⅲ500단위	건조농축사람항트롬빈Ⅲ	에스케이케미칼(주)	2010-04-09	1. 선천성 항 트롬빈 III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료 2. 후천성 항 트롬빈 III 결핍의 예방 및 치료 - 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증 - 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증 - 혈액투석 - 집중치료 혈장 반출법
2	제조	백혈구여과제거적혈구	백혈구여과제거적혈구	한마음혈액원	2010-04-13	발열성 수혈부작용을 일으키는 환자에게는 반드시 백혈구여과제거적혈구를 수혈해야 한다. 또한, 각종 장기이식 후에 심각한 문제가 되는 거대세포바이러스 감염 예방에 사용된다.
3	제조	동결침전제제	동결침전제제	한마음혈액원	2010-04-21	동결침전제제는 A형 혈우병, 폰빌레브란드(vWD), 선천성 혹은 후천성 섬유소원 결핍증, 제 Ⅷ 혈액응고인자 결핍증, 산과적 합병증 또는 파종성혈관내응고증 등 섬유소원의 소모와 관계된 질환 등에 사용된다.
4	제조	아이비글로불린에스엔주[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)]	사람면역글로불린-지	(주)녹십자	2010-10-25	1. 저 및 무감마글로불린혈증 2. 중증감염증에 항생물질 병용 3. 특발혈소판감소자색반병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우) 4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) 5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)

3.3. 유전자재조합 의약품 허가

유전자재조합의약품(유전자재조합기술로 생산된 고부가가치의 단백질 또는 펩타이드의약품)은 1982년 처음 시장에 소개된 지 20년 만에 세계 의약시장의 약 10%를 차지하고 있다.

현재까지 생물의약품은 EPO(erythropoietin, 빈혈치료제)와 TPA tissue plasminogen activator, 혈전용해제) 등의 심혈관계 질환치료제, CSF(colony stimulating factor, 골수계 성장인자), 인터페론, 인터루킨 등의 암 치료제 분야에서 괄목할 만한 성장을 보여주었다. 최근에는 혈액질환, 면역계 질환, 호흡기 질환 등 광범위 분야로 치료 영역이 확대되고 있으며, 희귀 유전질환을 비롯한 난치병에 대한 새로운 치료 가능성을 열어 활발한 연구가 진행 중이다.

최근 인슐린, 성장호르몬 등 1세대 생물의약품의 특허 만료시점이 도래하면서 앞으로 생물의약품에 제네릭 개념을 도입한 ‘바이오시밀러’ 제품이 미국, 유럽 등지에서 본격적으로 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

표22. 2010년 유전자재조합 의약품 허가 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	고나도핀엔에프주사액프리필드시린지	재조합인난포자극호르몬	동아제약(주)	2010-01-15	여성의 불임증 치료 - 보조생식 프로그램 실시중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난포 과자극 * (수출용에 한함) Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증
2	제조	대웅재조합인간상피세포성장인자원액	재조합인간상피세포성장인자	(주)대웅제약	2010-01-22	조제 또는 제제용 - 의약품의 주성분으로 사용하는 원료의약품에 한함	원료의약품
3	수입	솔리리스주	에쿨리주맙	(주)한독약품	2010-01-22	용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자의 치료	신약, 희귀의약품
4	제조	소마트론주	소마트로핀	(주)한국코러스제약	2010-02-09	성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법 - 유년기 개시형 결핍증 및 성인기 개시형 결핍증	수출용
5	수입	퍼고베리스주	폴리트로핀알파	머크(주)	2010-02-22	내인성 혈청 황체형성호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만인 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성에서 난포 발달의 자극.
6	수입	오렌시아주250밀리그램	아바타셉트	(유)한국비엠에스제약	2010-03-29	성인 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염	신약
7	제조	이지에프새살연고	재조합인간상피세포성장인자	(주)대웅제약	2010-04-02	상처, 피부궤양의 보조적 국소치료
8	수입	노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	유전자재조합 혈액응고인자 VIIa	노보노디스크제약(주)	2010-05-31	다음 환자의 출혈 시 치료 및 수술 또는 침습적 시술시 출혈의 예방. 1.혈액응고 제VIII인자 또는 IX인자에 대한 억제제(inhibitors)가 5BU초과인 선천적 혈우병 환자 2.혈액응고 제VIII인자 또는 IX인자의 투여에 2차 면역학적 기억 반응이 강하게 나타날 것으로 예상되는 선천적 혈우병환자 3.후천적 혈우병환자 4.선천적 혈액응고 제VII인자 결핍 환자	희귀의약품
9	수입	레비프멀티도즈카트리지132마이크로그램	재조합인간인터페론베타1a	머크(주)	2010-06-04	재발성 다발성 경화증	희귀의약품
10	수입	레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램	재조합인간인터페론베타1a	머크(주)	2010-06-04	재발성 다발성 경화증	희귀의약품
11	제조	그린진에프주500단위	베록토코그알파,혈액응고인자VIII,유전자재조합	(주)녹십자	2010-08-02	혈우병 A 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von Willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.
12	수입	진타주500IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)	모록토코그알파,혈액응고인자VIII, 유전자재조합	한국와이어스(주)	2010-08-11	혈우병 A (선천성 VIII 인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방, 일상생활 및 수술 시 출혈 예방. 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
13	수입	진타주250IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)	모록토코그알파,혈액응고인자VIII, 유전자재조합	한국와이어스(주)	2010-08-11	혈우병 A (선천성 VIII 인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방, 일상생활 및 수술 시 출혈 예방. 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
14	수입	진타주2000IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)	모록토코그알파,혈액응고인자VIII, 유전자재조합	한국와이어스(주)	2010-08-11	혈우병 A (선천성 VIII 인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방, 일상생활 및 수술 시 출혈 예방. 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
15	수입	진타주1000IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)	모록토코그알파,혈액응고인자VIII, 유전자재조합	한국와이어스(주)	2010-08-11	혈우병 A (선천성 VIII 인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방, 일상생활 및 수술 시 출혈 예방. 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
16	수입	세레자임주 400단위	이미글루세라제	(주)삼오제약	2010-08-30	철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈, 혈소판 감소, 비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환, 간비대증 또는 비장비대증의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병	희귀의약품
17	수입	빅토자펜주6밀리그램/밀리리터	리라글루티드	노보노디스크제약(주)	2010-10-06	성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절	신약
18	제조	에포카인주10000유니트/밀리리터	재조합인에리스로포이에틴	씨제이제일제당(주)	2010-12-13	만성신부전 환자 및 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
19	제조	에포카인주2000유니트/밀리리터	재조합인에리스로포이에틴	씨제이제일제당(주)	2010-12-13	만성신부전 환자 및 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
20	제조	에포카인주4000유니트/밀리리터	재조합인에리스로포이에틴	씨제이제일제당(주)	2010-12-13	만성신부전 환자 및 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
21	제조	케어트로핀카트리지주	소마트로핀	(주)대웅제약	2010-12-28	성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법 - 유년기 개시형 결핍증 및 성인기 개시형 결핍증

3.4. 세포치료제 허가

세포치료제는 1990년대 초반에 시작되어 중반부터 급속하게 기술개발이 이루어지고 있는데 골수 및 조혈모세포 이식, 수지상세포, 자기활성화림프구, 줄기세포 등을 이용한 치료법 연구가 진행 중이며, 배아줄기세포와 관련한 연구가 윤리성 문제와 연계되어 조심스럽게 이루어지고 있다.

세계 세포치료제 시장은 2005~2015년 연평균 13.3% 성장하여 2005년 276억달러에서 2015년 963억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다.

표23. 2010년 세포치료제 허가 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과
1	제조	오토스템 (Autostem)	자가지방조직유래최소조작지방세포	(주)차바이오앤디오스텍	2010-02-01	피하지방결손부위의 개선
2	제조	퀸셀	자가지방조직유래 최소조작 지방세포	(주)안트로젠	2010-03-26	피하지방결손부위의 개선
3	제조	큐어스킨주	자가유래 피부섬유아세포	(주)에스바이오메딕스	2010-05-11	여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선
4	제조	엘에스케이 오토그라프트	자가유래 피부각질세포	(주)차바이오앤디오스텍	2010-09-17	심한 이도화상이 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상 및 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.

3.5. 기타 생물의약품 등 허가

표24. 2010년 기타 생물의약품 허가 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	보툴렉스주200단위	클로스트리디움보툴리눔독소A형	휴젤(주)	2010-02-03	본태성 안검경련	수출용
2	제조	메디톡신주 50단위	클로스트리디움보툴리눔독소A형	(주)메디톡스	2010-02-24	1. 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 안검경련 2. 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료
3	제조	보령푸라태주	자하거추출물	보령제약(주)	2010-07-02	갱년기 장애 증상의 개선

4. 생약·한약제제 허가현황

생약․한약제제는 서양 의학적 입장에서 본 천연물 제제로 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한방원리에 따라 한약을 배합하여 제조한 한약제제로 구분하여 심사하고 있으나, 허가증 발급 시에는 전문 또는 일반 의약품으로만 분류하고 있다.

2010년 생약·한약제제의 허가 품목은 총 12품목으로 전년도 허가 품목수와 동일하였으나, 2009년 제조 11 품목, 수입 1 품목에 비해 제조품목은 5품목으로 절반수준으로 감소한 반면, 수입 품목은 7품목으로 크게 증가하였다(표25).

2010년 허가 품목을 구체적으로 살펴보면 전문의약품이 7 품목으로 약 60%를 차지하며, 그중 희귀의약품이 2 품목이었다. 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 한 수술시 지혈보조요법제였다.(표26)

표25. 2010년 생약·한약제제 허가 목록

종류	계	허가품목수		비고
		제조	수입
생약․한약제제	12	5	7	·한약 1품목(제조1)

※ 2009년도 생약·한약제제 제조허가 11품목, 수입허가 1품목

그림11.생약․한약제제 효능군별 허가현황	그림12. 생약․한약제제 제형별 허가현황

또한, 효능군별로 구분해보면 기관계용의약품이 8 품목으로 전체의 약 67%를 차지하며, 대상성의약품이 3 품목으로 전체의 25%였다. 그 밖에 감각기관용의약품이 1 품목 허가되었다. 제형별로는 정제가 6 품목으로 50%를 차지하고, 다음으로 액제가 2 품목 허가되었다. 그 밖에 과립제, 주사제, 점안제 및 카타플라스마제가 1 품목씩 허가되었다.

허가품목 대부분은 생약제제이고, 한약서 처방을 근거로 허가된 한약제제는 익수반하사심탕액 1개 제조품목이 있었다. 익수반하사심탕액은 동의보감에 수재된 반하사심탕 처방을 근거로 한 제품으로, 기존에 환제나 산제, 과립제 제형만 허가되었으나, 이번에 액제로 제형변경을 한 제품이 처음 허가되었다.

표26. 2010년도 허가 생약·한약제제 목록

연번	구분	업체명	제품명	성분명	허가 일자	효능효과	비고
1	제조	(주)유한양행	뉴팩탄240mg	소의폐추출물	2010-01-12	신생아 호흡 곤란 증후군	전문
2	제조	동아제약(주)	써큐란정	마늘유/서양산사 60% 에탄올엑스/멜리사엽엑스/은행엽엑스	2010-01-18	혈액순환장애(동맥경화)	일반
3	수입	월드원트레이드	화타진통고	자충/초오/호미카(초)/대황/강향/산초/황금/황백/호장근/합성용뇌/박하유/dl-캄파/메칠살리실산/L-멘톨	2010-02-02	진통.소염	일반
4	제조	동화약품공업 (주)	비오파이브과립	차전자가루/센나열매가루/니코틴산아미드/당화균/락토민	2010-02-25	변비 및 그에 따른 제증상	일반
5	수입	엔터팜	노바콜피브릴라	흡수성콜라겐헤모스탯	2010-04-06	수술 시 지혈 보조요법	전문희귀
6	수입	엔터팜	노바콜 패드	흡수성콜라겐헤모스탯	2010-04-06	수술 시 지혈 보조요법	전문희귀
7	제조	광동제약(주)	오스터연질캡슐	오메가-3-산에틸에스텔90	2010-05-07	심근경색 후 이차 예방 및 트리글리세라이드 수치 감소를 위한 식이요법의 보조제	전문
8	수입	주식회사유유제약	움카민액	펠라고니움시도이데스추출액	2010-09-17	급․만성 감염증 치료	전문
9	수입	비브라운코리아(주)	리피뎀 주	중쇄트리글리세라이드/정제대두유/오메가3산트리글리세라이드	2010-09-17	필수 오메가-6 지방산의 공급	전문
10	수입	한화제약(주)	이베로가스트액	이베리스아마라50%에탄올틴크/안겔리카뿌리30%에탄올틴크/마트리카리아꽃30%에탄올틴크 /캐러웨이열매30%에탄올틴크/밀크시슬열매30%에탄올틴크/밤엽30%에탄올틴크/페퍼민트엽30%에탄올틴크/백굴채30%에탄올틴크/감초30%에탄올틴크	2010-11-12	위장질환치료	전문
11	제조	익수제약(주)	익수반하사심탕액	반하/황금/인삼/감초/대추/건강/황련	2010-12-23	급·만성 위장카타르	일반
12	수입	바슈롬싸우스아시아인크(영업소)	수드엑스피점안액	유동파라핀/경질유동파라핀	2010-12-24	눈의 건조로 인한 작열감의일시적인 완화	일반

한편, 생약․한약제제의 임상시험계획서 승인건수는 지난 5년간 꾸준한 증가를 보이고 있으며, 이는 「천연물신약연구개발촉진법」(법률 제6400호, 2001. 1. 29.) 및 「한의약육성법」(법률 제6965호, 2004. 8. 7.)이 제정된 이후 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발 진행이 활발해졌기 때문으로 풀이된다.

2011년에도 ‘심혈관질환 치료제’ 및 ‘류마티스 관절염 치료제’ 등 국내에서 개발한 천연물신약이 제조판매허가를 위해 임상시험승인절차를 진행 중에 있어, 새로운 천연물신약 탄생이 이어질 것으로 예측된다.

그림13. 5년간 생약·한약제제 임상시험계획서 승인현황

국내 천연물신약은 2005년에 허가된 동아제약의 스티렌정 이후 2010년까지 허가품목이 없었으나, (주)녹십자의 골관절염 치료제인 ‘신바로캡슐’이 2011년 1월 허가되어 총 4개의 천연물신약이 허가된 상태이다 (표27).

표27. 국내 개발 천연물신약 허가 목록

제품명	주성분	회사명	적응증	허가일자
아피톡신주	건조밀봉독	구주제약	골관절염	1999.11.29.
조인스정	위령선․괄루근․하고초 30%에탄올건조엑스	SK제약	골관절염	2001.07.10.
스티렌정	애엽95%에탄올연조엑스	동아제약	위염	2005.04.29.
신바로캡슐	자오가, 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 건조엑스	녹십자	골관절염	2011.01.25.

5. 의약품 임상시험 승인현황

국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다. 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439 건으로 2009년 400 건에 비해 약 10% 증가하였다. 전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229 건(52.2 %)이었으며, 다국적사 임상시험은 210 건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 2009년 198 건에서 2010년 229 건으로 약 16%가 증가하여, 다국가 임상시험(‘09년 202 건 → ’10년 210 건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24 건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22 건(5%), 글락소스미스클라인이 20 건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15 건(3.4%), 서울대학교병원이 13 건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5 개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대학교 신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 국내 대학병원이 2 곳이 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

※ ‘08년~’10년 임상시험 누적 현황

1위: 한국화이자제약(66건, 15%)

2위: 글락소스미스클라인(55건, 12.5%)

3위: 한국노바티스(51건, 11.6%)

4위: 한국얀센(38건, 8.7%)

5위: 서울대학교병원(37건, 8.4%)

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99 건(22.6%)이었으며, 2상은 88 건(20%), 3상은 150 건(34.2%), 4상은 102 건(23.2%)이었다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 이후부터 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.

※ 초기임상시험 승인 건수

‘08년: 87 건(21.8%),  ’09년: 85건(21.3%),  ‘10년: 99건(22.6%)

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 ’08년 16 건에서 ‘10년 23 건으로 43%의 높은 성장을 보였다. 이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영된 결과, 종양치료제 112 건(25.5%), 호르몬제 및 대사성 의약품 54 건(12.3%), 심혈관계용약 49 건(11.2%), 중추신경계용약 48 건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

※ '08년~'10년 누적 임상시험 현황

․종양치료제 (316 건, 25.5%)    ․심혈관계용약 (161 건, 13%)

․호르몬제 및 대사성 의약품 (142 건, 11.5%)

․중추신경제용약 (141 건, 11.4%)

임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사되었다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었다(표28).

표28. 2010년 승인 임상시험 지역별 실시 현황

구분	국내	다국가	합계	점유율(%)
서울특별시	393	598	991	56.8
경기도	115	155	270	15.5
부산광역시	60	49	109	6.3
인천광역시	34	42	76	4.4
대구광역시	40	29	69	4.0
대전광역시	33	29	62	3.6
전라도	18	28	46	2.6
광주광역시	20	24	44	2.5
강원도	17	15	32	1.8
충청도	10	7	17	1.0
경상도	9	6	15	0.9
울산광역시	5	5	10	0.6
제주도	3	0	3	0.2

임상시험 기관별로는 총 142 개 기관 중 삼성서울병원(148 건, 33.7%), 서울대학교병원(144 건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129 건, 29.4%), 서울아산병원(123 건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85 건, 19.4%) 순으로 나타났다. 이는 지난 3 년간의 현황을 분석한 자료와 비교하여 볼 때 이른바 빅 5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

※ ‘08년~’10년 상위 5개 기관별 현황

서울대학교병원(432건, 34.9%)  삼성서울병원(419건, 33.8%)

서울아산병원(409건, 33%)    연세대학교신촌세브란스병원(403건, 32.5%)

가톨릭대학교서울성모병원(238건, 19.2%)

[참고] 임상시험의 목적에 따른 임상시험의 단계

임상시험의 종류	임상시험의 목적	예
임상 약리 시험 (제1상)	․내약성 평가 ․약동학과 약력학 정의/서술 ․약물대사와 상호작용 조사 ․치료효과 추정	․용량-내약성 임상시험 ․단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험 ․약물 상호작용 임상시험
치료적 탐색 임상시험 (제2상)	․목표 적응증에 대한 탐구 ․후속 시험을 위한 용량 추정 ․치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가 항목, 평가 방법에 대한 근거 제공	․대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 ․용량반응 탐색 임상시험
치료적 확증 임상시험 (제3상)	․유효성 입증/확증 ․안전성 자료 확립 ․임상적용을 위한 이익과 위험의 상대 평가 근거 제공 ․용량과 반응에 대한 관계 확립	․유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험 ․무작위 배정에 의한 용량반응 임상시험 ․안전성 임상시험 ․이환율/사망률을 위한 임상시험 ․비교적 간단한 대규모 임상시험 ․대조군을 이용한 비교 임상시험
치료적 사용 임상시험 (제4상)	․일반 또는 특정 대상군/환경에서 이익과 위험에 대한 이해 ․흔하지 않은 이상반응 확인 ․추천되는 용량을 확인	․대조군을 이용한 유효성 임상시험 ․이환율/사망률에 대한 임상시험 ․부가적인 평가 항목에 대한 임상시험 ․비교적 간단한 대규모 임상시험 ․약물경제학적 측면의 임상시험

그림14. 연도별 의약품 임상시험 승인현황

그림15. 임상시험 단계별 현황

그림16. 초기 임상시험(0·1상) 현황

그림17. 국내 임상시험 단계별 현황

그림18. 다국가 임상시험 단계별 현황

그림19. 임상시험 의뢰자 현황

그림20. 2010년 지역별 임상시험 현황

그림21. 실시기관별 임상시험 현황

그림22. 임상시험 치료영역별 현황

그림23. 연도별 항암제 임상시험 현황

그림24. 항암제 임상시험 대상질환 현황

6.  원료의약품 신고(DMF) 현황

2010년도 원료의약품은 신고대상은 신물질 원료의약품, 인태반의약품, 별도지정 원료의약품 123 성분(원료의약품 신고지침[제2008-87호,2008.12.31.)] 부칙)이다. DMF 공고된 원료의약품은 총 1,198 품목이고, 2010년 DMF 공고된 신물질 원료의약품은 60 개, 별도지정 원료의약품은 146 품목이 공고되었다(취하품목 포함).

< 연도별 DMF 대상 확대 추진경위>

○ 2002. 7. 1.  신약의 원료의약품

○ 2005. 9. 1.  글리클라짓 등 77개 성분

○ 2006. 7. 1.  인태반 함유 원료의약품

○ 2006.11.14.  돔페리돈 등 22개 성분

○ 2007.12.17.  노르플록사신 등 14개 성분

○ 2010. 1. 1.  생물질성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분

○ 2011. 1. 1.  설피리드 등 18개 성분과 지정성분별 염류 및 수화물 포함

○ 2013. 1. 1.  가바펜틴 등 67개 성분

2010년도에는 원료의약품 관리체계에 대해 종합적인 제도개선 대책으로 ‘원료의약품 신고(DMF)제도 개선방안’을 마련하여 DMF신고품목과 원료의약품 허가(신고) 시 중복 평가 및 제출자료 범위를 개선하고, 조건부 DMF 공고를 폐지하여 ‘원료의약품 품목별 사전 GMP 운영지침’을 준용하여 실태조사를 실시하도록 하였다.

표29. 연도별 원료의약품 공고현황

(2010.12.31 현재)

종류＼연도	계	2003	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010
계	1,206	9	12	475	71	138	139	156	206
신약 원료	233	9	12	18	21	28	30	55	60
인태반	16	-	-	-	6	6	3	1	0
별도지정 고시품목	957	-	-	457	44	104	106	100	146

※ 취하품목 포함

표30. 국가별 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국)

(2010.12.31.)

구분	국내	인도	중국	일본	이탈리아	스페인	아일랜드
계	425	229	81	66	58	42	38
신약	41	24	2	31	12	3	22
인태반 유래	13	1	-	2	-	-	-
지정품목	371	204	79	33	46	39	16

표31. 국가별 신약 원료의약품 공고현황(전체, 상위 6개국)

(2010.12.31.)

구분	국내	일본	인도	아일랜드	스위스	미국
계	41	31	24	22	21	20

표32. 국가별 별도지정 원료의약품 공고현황(전체, 상위 6개국)

(2010.12.31.)

구분	국내	인도	중국	이탈리아	스페인	일본
계	371	204	79	46	39	33

7. 의약품등 민원관련 처리부서 현황

표33. 의약품등 민원관련 부서 현황

구분	부서명		의약품민원명
의약품 안전국	의약품안전정책과		희귀의약품지정
	의약품관리과		의약품 재평가 및 재심사
	의약품품질과		·의약품 제조업소 및 제조·수입품목의 GMP 평가 및 지도 ·신고대상 원료의약품(DMF) 실태조사
	마약류관리과		·마약류 제조·수출입업 및 품목 허가 ·마약류의 품질관리 ·오남용 우려 의약품의 지정
	의약품 심사부	허가심사조정과	·의약품 품목허가·심사와 관련한 예비검토 및 조정 ·의약품 제조판매(수입)품목 허가 ·원료의약품신고(DMF)수리 및 공고
		의약품기준과	710 조제용약 731 방부제 741 캅셀류 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안전성·유효성이 포함되지 않은 것) ※ 원료의약품(신약원료 제외) 신고자료 심사 ※ 원료의약품 품질심사
		순환계약품과	110 중추신경계용약 120 말초신경계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품 중 기타의 신경계의약품 210 순환계용약 220 호흡기관용약 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 799 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (금연보조제 및 안유가 포함된 것으로서 순환계약품과 효능군인 것) 800 마약 ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		종양약품과	130 감각기관계용약 140 알레르기용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품 중 감각기관용의약품 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 265 기생성 피부질환용제 266 피부연화제(부식제를 포함) 269 기타의 외피용약 410 조직부활용약 420 종양용약 430 조직세포의 치료 및 진단 목적 490 기타의 조직세포의 기능용의약품 610 항생물질제제 620 화학요법제 640 기생동물에 대한 의약품 739 기타의 공중위생용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 종양약품과 효능군인 것) ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		소화계약품과	230 소화기관용약 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 250 비뇨생식기관 및 항문용약 267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 290 기타의 개개의 기관용 의약품 310 비타민제 320 자양강장변질제 330 혈액 및 체액용약 340 인공관류용제 390 기타의 대사성 의약품 720 진단용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 소화계약품과 효능군인 것) ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		약효동등성과	생물학적동등성시험 계획서 심사 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험의 신뢰성 심사 생물학적동등성시험 재평가 심사 의약품동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험계획서 승인정보공개 대체조제약 생물학적동등성 심사
바이오 생약국	바이오의약품정책과		생물의약품재심사·사전 GMP 평가
	한약정책과		한약·생약제제 사전 GMP 평가 한약·생약제제 원료의약품신고(DMF)
	화장품정책과		의약외품 사전 GMP 평가
	바이오 생약심사부	생물제제과	생물학적제제 및 생물진단의약품 - 제조·수입품목 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 - 임상시험계획서 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사
		첨단제제과	유전자치료제·세포치료제·조직공학제제·유전자재조합의약품 - 제조·수입품목 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 - 임상시험계획서 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사 - 조직은행의 설립·변경 허가 및 갱신 - 수입인체조직이식재의 안전성 심사
		생약제제과	생약제제 및 한약제제 - 임상시험계획의 심사 - 원료의약품 신고자료에 대한 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사 한약등 - 제조·수입품목의 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 생약제제 의약품동등성에 관한 심사
		화장품심사과	의약외품 - 제조·수입품목허가 - 안전성 유효성 심사 - 품질에 대한 자료검토 - 사전검토