식품의약품안전청 공고 제2011 - 41호

「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년  4월  6일

식품의약품안전청장

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

규제의 존속기한이 도래하는 “생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법”을 재 신설하고 해당 규제의 존속기한을 2014년 12월 31일까지 설정하여 생약의 관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 지황 및 숙지황을 대상으로 하는 “생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법”을 재 신설하고 해당 규제의 존속기한을 2014년 12월 31일까지 설정함(안 제15조～제17조)

3. 의견제출

「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 4월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3356, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2011 -  호

「약사법」 제52조제1항에 따른 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-75호, 2010. 10. 29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  4월   일

식품의약품안전청장

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시안

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조부터 제17조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제15조(적용대상) 생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법은 다음 각 호의 생약에 대하여 적용한다.

1. 지황

2. 숙지황

제16조(기준) 벤조피렌[Benzo(a)pyrene]으로서 5 ㎍/㎏ 이하이다.

제17조(시험방법) 생약의 벤조피렌 시험방법은 별표 10을 따른다.

제18조(재검토기한) 중 “2013년 10월 29일”을 “2014년 4월 00일”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(규제의 존속기한) ① 제15조부터 제17조까지의 신설규정은 2014년 12월 31일까지 효력을 가진다.

② 「행정규제기본법」제8조제3항에 따른 심사요청을 거쳐 제1항에 따른 유효기간이 연장되지 아니하는 경우에는 이 규정은 그 효력을 상실한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 수입되어 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

[별표 10] 생약의 벤조피렌 시험방법(제17조 관련)

이 약 500 ～ 600 g을 분쇄하거나 잘게 잘라 균질하게 혼합하여 약 5.0 g을 정밀하게 달아 물 100 mL를 넣어 90 분간 초음파 추출한다. 여기에 헥산 약 100 mL 및 내부표준액 1 mL을 넣어 호모게나이저로 5 분간 균질하게 섞은 다음 30 분간 초음파 추출한다. 헥산층을 분액깔대기에 옮기고 다시 물층에 헥산 약 50 mL씩을 넣고 2회 반복하여 진탕 추출한 후 헥산층을 취하여 분액깔대기에 합한다. 합한 헥산층에 물 약 50 mL를 넣어 세척하고, 이 헥산층을 무수황산나트륨을 넣은 여과지를 사용하여 탈수 여과한 다음 45 ℃의 수욕상에서 감압 (약 700 mbar)하여 헥산 약 2 mL가 될 때까지 농축한다. 플로리실카트리지는 미리 디클로로메탄 10 mL 및 헥산 20 mL를 순서대로 초당 2 ～ 3 방울의 속도로 유출시켜 활성화시킨 후 사용한다. 활성화된 카트리지에 위의 추출용액을 넣어 헥산․디클로로메탄혼합액(3 : 1) 20 mL를 초당 2 ～ 3방울의 속도로 용출시킨다. 이 용출된 액을 35 ℃이하의 수욕상에서 질소가스 하에 날려 보낸 후 잔류물을 아세토니트릴 1 mL에 녹인 다음 공경 0.45 μm이하의 멤브레인필터로 여과하여 검액으로 한다. 따로 벤조피렌표준품 및 3-메틸콜란트렌표준품 적당량을 정밀하게 달아 각각 아세토니트릴에 녹여 mL당 1 μg을 함유하는 표준원액 및 내부표준원액을 만든다. 이 표준원액 및 내부표준원액은 5 ~ 15 ℃에서 저장하며 30일 이내에 쓴다. 이 표준원액과 내부표준원액 적당량을 정확하게 취하여 아세토니트릴로 mL 당 3, 5, 10, 20 및 40 ng의 벤조피렌과 각각 50 ng의 내부표준물질이 함유되도록 희석하여 표준액으로 한다. 이때 검액의 검출농도가 검량선의 범위를 벗어나면 표준액의 농도가 검량선의 범위에 들어오도록 농도를 조정한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 표준액에서 얻은 내부표준물질 피크면적에 대한 벤조피렌의 피크면적비[AS/AIS]를 Y축으로 하고 벤조피렌의 농도를 X축으로 하여 만든 검량곡선을 작성하고, 검액의 내부표준물질 피크면적에 대한 벤조피렌의 피크면적비[ASAM/ASAMIS]를 Y축에 대입하여 벤조피렌의 농도를 구한다.

AS : 검량곡선표준용액의 표준물질 피크면적

AIS : 검량곡선표준용액의 내부표준물질 피크면적

ASAM : 시험용액의 벤조피렌 피크면적

ASAMIS : 시험용액의 내부표준물질 피크면적

내부표준액	3-메틸콜란트렌 표준품을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 1 mL 중 50 ng을 함유하는 용액을 만든다.

시약 및 시액	본 실험에 사용한 물은 3차 증류수 이상의 것을 사용하고, 시약은 잔류농약시험용 이상의 것을 사용한다.

조작조건

검출기 : 형광검출기(여기파장 : 294 nm, 형광파장 : 404 nm)

칼럼 : Supelcosil LC-PAH (4.6 × 250 mm, 5 μm) 또는 이와 동등한 것

칼럼온도 : 37 ℃

이동상 : 아세토니트릴․물 혼합액(8 : 2)

유  량 : 1.0 mL/분

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조 ∼ 제14조 (생 략) <신 설> 제18조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 10월 29일까지로 한다.	제1조 ∼ 제14조 (현행과 같음) 제15조(적용대상) 생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법은 다음 각 호의 생약에 대하여 적용한다. 1. 지황 2. 숙지황 제16조(기준) 벤조피렌[Benzo(a)pyrene]으로서 5 μg/kg 이하이다. 제17조(시험방법) 생약의 벤조피렌 시험방법은 별표 10을 따른다. 제18조(재검토기한) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2014년 4월 00일----------.