동물실험시설 등의 지도․감독에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2011- 9호(2011. 2. 25, 제정)

제1조(목적) 이 고시는 「실험동물에 관한 법률」 제11조제2항 및 제16조제2항에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록하거나 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로 지정받은 자에 대한 지도․감독에 있어 내용․대상․시기․기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(지도․감독의 대상과 시기 등) ① 식품의약품안전청장은 동물실험시설, 우수동물실험시설, 실험동물공급자 및 우수실험동물생산시설(이하 “동물실험시설 등”이라 한다)에 대하여 정기와 수시로 구분하여 지도․감독을 실시한다.

② 제1항에 따른 동물실험시설 등의 정기 지도․감독은 3년마다 실시한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 실시 7일 전까지 대상기관의 장에게 일정, 조사자 등을 서면으로 통지하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 동물실험시설 등에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 수시 지도․감독을 실시할 수 있다.

1. 재해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 경우

2. 「실험동물에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 사실여부의 확인이 필요한 경우

3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우

제3조(전문가 참관 등) ① 식품의약품안전청장은 효율적인 지도․감독을 위하여 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 참관인으로 위촉하고 지도․감독 시 참관하여 자문하게 할 수 있다. 다만, 해당 시설과 이해관계가 있는 사람은 참관할 수 없다.

1. 「고등교육법」에 따른 대학에서 동물실험 및 실험동물의 관리를 담당하는 교수

2. 「수의사법」에 따른 수의사

3. 실험동물협회가 추천하는 실험동물에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

② 제1항 단서의 이해관계가 있는 사람이란 다음 각 호의 어느 하나에  해당하는 자를 말한다.

1. 해당 동물실험시설에서 위촉한 실험동물운영위원회 위원

2. 해당 동물실험시설에서 동물실험을 수행하거나 위탁하는 자

3. 해당 시설과 영업상 거래관계에 있는 자

4. 해당시설과 동종 영업시설에 속한 자

제4조(지도․감독 방법) ① 지도․감독은 관계공무원 2명 이상을 1개조로 편성하여 실시하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 특별한 사유가 있는 경우에는 달리 편성할 수 있다.

② 관계공무원이 지도․감독을 목적으로 사업장에 출입하는 경우에는 지도․감독의 목적과 점검사항 등을 밝히고, 법 제27조제2항에 따른 증표를 제시하여야 한다. 또한, 제3조에 따라 지도․감독을 참관하는 전문가도 별지 서식에 따른 참관인의 자격을 증명하는 문서를 제시하여야 한다.

제5조(지도․감독의 내용과 기준) 관계공무원은 동물실험시설 등에 대하여 다음 각 호와 같이 별표 1부터 별표 4까지에 따라 지도·감독을 실시한다.

1. 동물실험시설 : 별표 1

2. 우수동물실험시설 : 별표 2

3. 실험동물공급자 : 별표 3

4. 우수실험동물생산시설 : 별표 4

제6조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 2월 24일까지로 한다.

부칙(제2011-9호, 2011. 2. 25.)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

동물실험시설 점검표(제5조제1호 관련)

1. 일반사항

명 칭(상호)				전화번호
소 재 지
설치자(대표자)		관 리 자
등록번호	제 호	지도·감독 분류				□ 정기 □ 수시
구 분	□ 정부․지자체 □ 대학 등 교육기관 □ 병원		□ 제약회사 □ 민간연구소 및 출연기관 □ 기업 등 기타

구 분	항 목	결 과
①등록사항 (법 제8조, 시행령 제7조, 시행규칙 제3조․제4조․제5조)	식품의약품안전청(이하 “식약청”)에 시설을 등록하였는가?	□예 □아니오
	변경사항 발생시 30일 이내에 변경등록을 하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	자격을 갖춘 관리자를 고용하고 있는가?	□예 □아니오
②실험동물운영위원회 (법 제7조, 시행령 제3조․제4조․제5조․제6조)	실험동물운영위원회를 설치하고 있는가? - 4명 이상의 위원으로 구성 - 수의사 및 동물분야의 박사학위 취득자를 포함하고, 이 중 어느 한명이 해당 동물시설에 종사하지 아니하며 이해관계가 없어야 함 - 해당 동물시설에 종사하지 아니하고 이해관계가 없는 비영리민간단체 추천자 포함	□예 □아니오
	연 2회 이상 위원회가 소집되는가?	□예 □아니오
	위원장은 회의록을 작성하고 3년 이상 보존하는가?	□예 □아니오
	동물실험계획 및 실행에 관한 사항을 심의하는가? - 동물실험계획서 심의 - 승인된 동물실험계획의 실행	□예 □아니오
	동물실험시설의 운영에 관한 평가를 심의하는가? - 시설의 운영실태에 대한 평가	□예 □아니오
	유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항을 심의하고 있는가?(유해물질을 사용하는 경우에 해당) - 유해물질 사용에 대한 위해성 평가 - 생물학적 위해물질의 사용 심의	□예 □아니오 □해당사항 없음
	실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항을 심의하고 있는가? - 시설의 동물사육․관리 프로그램 - 표준작업서	□예 □아니오
	승인된 실험계획서의 중요한 변경 사항에 대한 심의 및 승인 절차가 확립되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
	동물실험계획서에는 동물을 포함하여 실험과 관련된 필요한 정보가 포함되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
③교육 (법 제6조제2호, 제17조, 시행규칙 제20조)	동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육을 수행하고 있는가?	□예 □아니오
	관리자는 식약청에서 주관하는 법정 교육을 이수하였는가?	□예 □아니오
	최초 동물실험시설 출입자․작업자를 위한 교육 프로그램을 마련하고 있는가?(권장)	□예 □아니오
	교육을 받은 동물실험수행자만이 동물실험을 할 수 있도록 조치하는가?(권장)	□예 □아니오
④보고 및 기록 (법 제18조제2항․제3항, 제19조․제21조, 시행규칙 제21조․제22조)	시설 또는 동물실험 및 실험동물로 인한 재해 발생시 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식약청에 보고하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	생물학적 위해물질을 사용하는 경우 식약청에 미리 사용보고서 (시행규칙 별지 제14호서식)를 작성․보고하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	동물실험수행자가 동물실험현황(시행규칙 별지 제15호서식)을 작성하였는가? - 기록한 날로부터 3년간 보존 - 위원회 승인받은 동물실험만 실시(권장)	□예 □아니오
⑤시설 (법 제8조, 시행규칙 제3조․제4조)	분리․구획된 사육실, 폐기물보관실을 갖추었는가?	□예 □아니오
	사육실의 온도와 습도를 조절할 수 있는 장치나 설비를 갖추었는가?	□예 □아니오
	동물의 종류별로 분리된 사육실을 갖추었는가?	□예 □아니오
	사육실의 바닥과 벽이 소독이나 청소가 편리한 마감재인가?	□예 □아니오
	폐기물보관실에는 동물사체 등을 보관할 수 있는 장치나 설비를 갖추었는가?	□예 □아니오
	동물부검 또는 수술을 실시하는 경우 실험실을 갖추었는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	실험실에는 동물의 부검이나 수술에 적합한 장치나 설비를 갖추었는가?(실험실을 갖춘 경우에 해당)	□예 □아니오 □해당사항 없음
	사료, 깔짚, 사육용품 및 장비의 보관을 위한 장소를 갖추었는가?(권장)	□예 □아니오
	실험동물의 검역시설을 갖추고 있는가?(권장)	□예 □아니오
	질병이 있는 동물을 격리, 진단 및 치료가 가능한 분리된 구역이 있는가?(권장)	□예 □아니오
	케이지, 랙 및 부속장비는 적절하게 교환, 세척, 소독할 수 있는 공간을 마련하고 있는가?(권장)	□예 □아니오
	실험실에는 시험물질을 보관할 수 있는 장치나 설비를 갖추고 있는가?(권장)	□예 □아니오
⑥표준작업서 (법 제6조제1호, 시행규칙 제3조제2호)	운영자는 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침을 수립하는가? - 표준작업서 마련 - 표준작업서에 운영자의 서명 날인 - 표준작업서 비치 및 유지․관리	□예 □아니오
	시설의 소독 및 동물사육에 관한 표준작업서를 마련하였는가?	□예 □아니오
	표준작업서는 실무에 반영할 수 있도록 내용이 충실한가?(권장)	□예 □아니오
	표준작업서는 적합한 시기에 제․개정되고 있는가?(권장) - 장치 또는 설비가 반입되거나 변경사항이 발생되는 경우 - 주기적으로 제․개정	□예 □아니오
	응급상황 시 대처요령에 대한 표준작업서를 마련하고 있는가?(권장)	□예 □아니오
	동물의 취급, 보정, 진정, 마취 및 안락사에 대한 표준작업서를 마련하고 있는가?(권장)	□예 □아니오
⑦직원의 보건 (법 제6조제4호, 제18조제1항)	작업자의 안전에 관한 계획을 수립하고 있는가? - 직원들의 건강검진 - 예방접종(예 : 광견병, 유행성출혈열, 파상풍 등) - 사고(동물에 물리거나 신체적 손상이 있는 경우)에 대비한 보고체계	□예 □아니오
	재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 경우 사람에게 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하였는가? - 개인보호장비 지급 - 재해유발물질 또는 병원체의 취급에 따른 보관장소 설치 및 관리	□예 □아니오 □해당사항 없음
⑧동물의 사용 (법 제6조제1호, 제9조)	입․출입 절차를 마련하고 관리하는가?(권장) - 입․출입요령을 눈에 띄는 곳에 비치 - 입․출입 관리대장을 기록․보존 - 개인보호장비를 갖춘 자만이 출입하도록 관리 - 입실 전 소독 실시	□예 □아니오
	사육실내 동물을 안전하게 관리하는가?(권장) - 동물의 반입․반출시 관리자의 확인절차 마련 - 사육실 내 동물 사육현황 기록․관리	□예 □아니오
	동물을 수령할 때에 운송 중의 이상여부를 확인하는가?(권장)	□예 □아니오
	동물을 반입하기 전에 소독을 실시하는가?(권장)	□예 □아니오
	우수실험동물생산시설에서 생산된 실험동물을 우선적으로 사용하도록 노력하는가?(권장)	□예 □아니오
	사육상자에는 실험동물의 확인에 필요한 정보(동물의 종, 계통, 시험기간 등)가 표시되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
⑨검역 및 순화 (법 제6조제1호)	관리자 또는 수의사에 의해 검역․순화가 실시되는가?(권장)	□예 □아니오
	새로운 동물은 들어오는 경우 충분한 순화기간을 거쳐 반입되는가?(권장)	□예 □아니오
⑩폐기물 (법 제20조)	실험동물의 사체가 외부에 유출되거나 재이용되지 않도록 관리하는가?	□예 □아니오
	사체 등 폐기물을 적절히 처리하고 있는가? - 일반폐기물과 의료폐기물 분리수거 - 사체처리 담당자 지정 - 폐기물처리업자에게 인계되기까지 안전한 상태로 보관	□예 □아니오
지도사항
지도·감독자 의견
위 기관에 대하여 지도·감독을 실시하였음. 20 . . . 확 인 자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 지도․감독자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 소속 : 직급 : 성명 : (인)

2. 지도·감독 사항

[별표 2]

우수동물실험시설 점검표(제5조제2호 관련)

1. 일반사항

명 칭(상호)				전화번호
소 재 지
설치자(대표자)		관 리 자
등록번호	제 호	지도·감독 분류				□ 정기 □ 수시
구 분	□ 정부․지자체 □ 대학 등 교육기관 □ 병원		□ 제약회사 □ 민간연구소 및 출연기관 □ 기업 등 기타

구 분	항 목	결 과
①등록(지정)사항 (법 제8조․제10조, 시행령 제7조, 시행규칙 제3조․제4조․제5조․8조․제9조․제10조)	식품의약품안전청(이하 “식약청”)에 시설을 등록하였는가?	□예 □아니오
	등록내용에 대한 변경사항 발생시 30일 이내에 변경등록을 하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	지정사항에 대한 변경사항 발생시 30일 이내에 지정사항 변경등록을 하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	자격을 갖춘 관리자를 고용하고 있는가?	□예 □아니오
	(관리자의 자격을 갖춘) 수의사를 고용하고 있는가?	□예 □아니오
②실험동물 운영위원회 (법 제7조, 시행령 제3조․제4조․제5조․제6조)	실험동물운영위원회를 설치하고 있는가? - 4명 이상의 위원으로 구성 - 수의사 및 동물분야의 박사학위 취득자를 포함하고, 이 중 어느 한명이 해당 동물시설에 종사하지 아니하며 이해관계가 없어야 함 - 해당 동물시설에 종사하지 아니하고 이해관계가 없는 비영리민간단체 추천자 포함	□예 □아니오
	연 2회 이상 위원회가 소집되는가?	□예 □아니오
	위원장은 회의록을 작성하고 3년 이상 보존하는가?	□예 □아니오
	동물실험계획 및 실행에 관한 사항을 심의하는가? - 동물실험계획서 심의 - 승인된 동물실험계획의 실행	□예 □아니오
	동물실험시설의 운영에 관한 평가를 심의하는가? - 시설의 운영실태에 대한 평가	□예 □아니오
	유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항을 심의하고 있는가?(유해물질을 사용하는 경우에 해당) - 유해물질 사용에 대한 위해성 평가 - 생물학적 위해물질의 사용 심의	□예 □아니오 □해당사항 없음
	실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항을 심의하고 있는가? - 시설의 동물사육․관리 프로그램 - 표준작업서	□예 □아니오
	승인된 실험계획서의 중요한 변경 사항에 대한 심의 및 승인 절차가 확립되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
	동물실험계획서에는 동물을 포함하여 실험과 관련된 필요한 정보가 포함되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
③교육 (법 제6조제2호, 제17조, 시행규칙 제20조)	동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육을 수행하고 있는가?	□예 □아니오
	관리자는 식약청에서 주관하는 법정 교육을 이수하였는가?	□예 □아니오
	최초 동물실험시설 출입자․작업자를 위한 교육 프로그램을 마련하고 있는가?(권장)	□예 □아니오
	교육을 받은 동물실험수행자만이 동물실험을 할 수 있도록 조치하는가?(권장)	□예 □아니오
④보고 및 기록 (법 제18조제2항․제3항, 제19조․제21조, 시행규칙 제21조․제22조)	시설 또는 동물실험 및 실험동물로 인한 재해 발생시 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식약청에 보고하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	생물학적 위해물질을 사용하는 경우 식약청에 미리 사용보고서 (시행규칙 별지 제14호서식)를 작성․보고하였는가?	□예 □아니오 □해당사항 없음
	동물실험수행자가 동물실험현황(시행규칙 별지 제15호서식)을 작성하였는가? - 기록한 날로부터 3년간 보존 - 위원회 승인받은 동물실험만 실시(권장)	□예 □아니오
⑤시설 (법 제10조, 시행규칙 제8조, 제9조)	분리․구획된 사육실, 폐기물보관실을 갖추었는가?	□예 □아니오
	사육실의 온도와 습도를 조절할 수 있는 장치나 설비를 갖추었는가?	□예 □아니오
	동물의 종류별로 분리된 사육실을 갖추었는가?	□예 □아니오
	사육실의 바닥과 벽이 소독이나 청소가 편리한 마감재인가?	□예 □아니오
	폐기물보관실에는 동물사체 등을 보관할 수 있는 장치나 설비를 갖추었는가?	□예 □아니오
	동물부검 또는 수술에 필요한 장치나 설비를 갖추었는가?	□예 □아니오
	사무실, 검역실, 수술실, 부검실, 세정실, 창고, 샤워실을 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	각 시설마다 온․습도, 환기를 조절하는 설비를 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	각 시설에 소독을 위한 설비를 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	외부의 오염원 유입을 차단하는 장치나 설비를 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	세정실은 사육상자를 세척하기에 충분한 장치나 설비를 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	조명설비에 오염방지를 위한 장치를 갖추고 있는가?	□예 □아니오
	실험동물의 외부 탈출을 차단할 수 있는 장치가 있는가?	□예 □아니오
	질병이 있는 동물을 격리, 진단 및 치료가 가능한 분리된 구역이 있는가?(권장)	□예 □아니오
	실험실에는 시험물질을 보관할 수 있는 시설이 갖추어져 있는가?(권장)	□예 □아니오
⑥표준작업서 (법 제6조제1호, 시행규칙 제3조제2호)	실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침을 수립하는가? - 표준작업서 마련 - 표준작업서에 운영자의 서명 날인 - 표준작업서 비치 및 유지․관리	□예 □아니오
	시설의 소독 및 동물사육에 관한 표준작업서를 마련하였는가?	□예 □아니오
	사육 대상 실험동물을 모두 포함하는가?(권장)	□예 □아니오
	표준작업서는 실무에 반영할 수 있도록 내용이 충실한가?(권장)	□예 □아니오
	표준작업서는 적합한 시기에 제․개정되고 있는가?(권장) - 장치 또는 설비가 반입되거나 변경사항이 발생되는 경우 - 주기적으로 제․개정	□예 □아니오
⑥-1 시설의 운영관리를 위한 표준작업서 (시행규칙 제9조제1항제3호)	시설의 운영점검에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 각종 장치나 설비의 유지․관리 - 시설 입․출입절차 - 멸균기 작동 및 성능 점검(권장) - 그 밖에 시설운영에 필요한 사항	□예 □아니오
	사육환경 관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 사료․음수․깔짚의 교환 및 공급 - 종사자 위생관리 - 폐기물처리 및 유해물질 관리 - 그 밖에 사육환경 및 주거관리에 필요한 사항	□예 □아니오
	실험동물의 사육관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 동물의 반입․반출 절차 - 실험동물의 건강 및 품질관리 - 개체식별 및 계통유지 - 비상시, 주말 및 휴일관리 - 긴급 상황 시 대처요령 - 그 밖에 동물사육 및 품질관리에 필요한 사항	□예 □아니오
	수의학적 관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 검역․순화 - 외과적 처치 - 질병의 예방 및 치료 - 잉여동물의 처리 및 안락사 - 그 밖에 수의학적 관리에 필요한 사항	□예 □아니오
⑦직원의 보건 (법 제6조제4호, 제18조제1항)	작업자의 안전에 관한 계획을 수립하고 있는가? - 직원들의 건강검진 - 예방접종(예, 광견병, 유행성출혈열, 파상풍 등) - 사고(동물에 물리거나 신체적 손상이 있는 경우)에 대비한 보고체계	□예 □아니오
	재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 경우 사람에게 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하였는가? - 개인보호장비 지급 - 재해유발물질 또는 병원체의 취급에 따른 보관장소 설치 및 관리	□예 □아니오 □해당사항 없음
⑧동물의 사용 (법 제6조제1호, 제9조)	사육실 내 동물 사육현황을 기록․관리하는가?(권장)	□예 □아니오
	동물을 수령할 때에 운송 중의 이상여부를 확인하는가?(권장)	□예 □아니오
	동물을 반입하기 전에 소독을 실시하는가?(권장)	□예 □아니오
	우수실험동물생산시설에서 생산된 실험동물을 우선적으로 사용하도록 노력하는가?(권장)	□예 □아니오
	사육상자에는 실험동물의 확인에 필요한 정보(동물의 종, 계통, 시험기간 등)가 표시되어 있는가?(권장)	□예 □아니오
	온도, 습도를 주기적으로 점검하며, 기록을 유지․보관하는가?(권장)	□예 □아니오
⑨검역 및 순화 (법 제6조제1호)	관리자 또는 수의사에 의해 검역․순화가 실시되는가?(권장)	□예 □아니오
⑩폐기물 (법 제20조)	실험동물의 사체가 외부에 유출되거나 재이용되지 않도록 관리하는가?	□예 □아니오
	사체 등 폐기물을 적절히 처리하고 있는가? - 일반폐기물과 의료폐기물 분리수거 - 사체처리 담당자 지정 - 폐기물처리업자에게 인계되기까지 안전한 상태로 보관	□예 □아니오
지도사항
지도·감독자 의견
위 기관에 대하여 지도·감독을 실시하였음. 20 . . . 확 인 자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 지도․감독자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 소속 : 직급 : 성명 : (인)

2. 지도·감독 사항

[별표 3]

실험동물공급자 점검표(제5조제3호 관련)

1. 일반사항

명 칭(상호)				전화번호
소 재 지
설치자(대표자)
등록번호	제 호		지도·감독분류		□ 정기 □ 수시
생산자 구분	□ 생산자 □ 판매자(지도·감독 사항 ④부터 ⑧까지 제외)			□ 수입자(지도·감독 사항 ⑥부터 ⑦까지 제외) □ 기타 ( )
생산․수입․판매 동물의 종류	□ 마우스(mouse) □ 랫드(rat) □ 햄스터(hamster)	□ 저빌(gerbil) □ 기니피그(guinea pig) □ 토끼(rabbit)					□ 개(dog) □ 돼지(swine) □ 원숭이(monkey)
	□ 기타 ( )

구 분	항 목		결 과
①등록사항 (법 제12조, 시행령 제9조, 시행규칙 제12조․제13조)	식품의약품안전청(이하 “식약청)에 시설을 등록하였는가?		□예 □아니오
	변경사항 발생시 30일 이내에 변경등록을 하였는가?		□예 □아니오 □해당사항 없음
②교육 (법 제17조, 시행규칙 제20조)	식약청에서 주관하는 법정 교육을 이수하였는가?	설치자(대표자)	□예 □아니오
		종사자(권장)	□예 □아니오
③운송사항 (법 제13조, 시행규칙 제15조)	온도와 환기 조절장치를 갖춘 배송차량을 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	실험동물의 생태에 적합한 방법으로 운송하는가? - 수용공간이 확보된 운송 상자에 담아 운송		□예 □아니오
	실험동물의 건강과 안전이 확보되는가? - 배송차량의 정기적인 소독 - 온도․환경 등 환경조건 유지 - 정기적인 차량 점검		□예 □아니오
	배송 중 발생할 수 있는 문제에 대한 대처방안이 마련되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
	배송직원에 대한 교육 프로그램(오염관리 등)을 마련하고 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
④수입동물 (법 제14조, 「가축전염예방법」 제32조,제34조)	수입금지지역에서의 생산․발송․경유를 제한하고 있는가?(수입업체인 경우)		□예 □아니오
	수출국 정부기관에서 증명한 검역증명서를 의뢰자에게 공급하고 그 사본을 보관하는가?(수입업체인 경우)		□예 □아니오
⑤시설 (법 제12조, 시행규칙 제12조)	식약청에 시설등록(또는 변경등록) 시 제출한 서류와 일치하는가?		□예 □아니오
	온․습도가 규정된 범위를 초과하는 경우 이를 알려주는 경보시스템을 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	명암주기가 일정하게 유지되는가?(권장)		□예 □아니오
	비상전력을 공급하는 설비를 갖추고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	바닥은 배수가 잘 되고, 미끄러지지 않는 구조로 되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
	벽면의 콘센트는 감전사고를 예방할 수 있는 구조로 되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
⑥생산 및 사육 (법 제13조, 시행규칙 제15조)	사료, 물, 깔짚 등으로 인하여 실험동물의 감염 및 실험동물 간의 교차감염이 일어나지 아니하도록 사육환경을 관리하는가? - 사료는 생산실과 분리된 장소에서 보관 - 사료 및 깔짚은 외부와 차단된 장소에서 바닥에 닿지 않도록 보관 - 오염되지 아니한 사료, 물, 깔짚 공급		□예 □아니오
	온도, 습도 및 환기를 적절히 유지․관리하는가? - 온․습도의 주기적 점검․관리		□예 □아니오
	실험동물의 종별 습성을 고려하여 수용공간을 확보하는가? - 적절한 케이지 크기(동물이 방향을 바꾸거나 정상적인 자세를 취하는데 어려움이 없으며 움직임이 방해받지 않아야 함) - 사료와 물을 편안하게 섭취할 수 있는 구조 및 공간		□예 □아니오
	종축의 도입 및 유지상황 등이 기재된 문서를 작성․보관하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	사료의 품질관리를 위해 분석을 의뢰하거나 자체적으로 실시하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	사료는 오염과 품질저하를 막기 위하여 냉장설비가 갖추어진 곳에서 보관하는가? 또한 바닥에서 분리하여 보관하는가?(권장)		□예 □아니오
	정수처리가 된 음수를 공급하는가?(권장)		□예 □아니오
	깔짚은 멸균 후 충분히 건조시킨 다음에 사용하는가?(권장)		□예 □아니오
	휴일이나 주말의 사육관리 지침이 마련되었는가?(권장)		□예 □아니오
⑦표준작업서	잉여동물의 처리 및 안락사와 관련된 표준작업서를 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	사료 및 음수관리에 필요한 표준작업서를 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	깔짚의 품질관리를 위한 표준작업서를 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	동물실 청소 및 소독에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	멸균기 작동법 및 성능을 체크하기 위한 표준작업서를 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	긴급상황 시 대처요령에 관한 표준작업서 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
⑧보고 (법 제18조제2항․제3항)	실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설에서 재해가 발생한 경우 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식약청에 보고하였는가?		□예 □아니오 □해당사항 없음
⑨인력운영	종사자에 대한 교육을 주기적으로 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	시설별 또는 동물종류별로 관리 책임자를 지정하는가?(권장)		□예 □아니오
	노동쟁의 등 비상사태 대비 기본사육의 업무공백 대비책을 마련(예, 인사규정, 노사합의서 등)하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
⑩직원의 보건	종사자에 대한 건강검진을 주기적으로 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	직원들의 예방접종(예, 광견병, 유행성출혈열, 파상풍 등)을 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	직원들의 사고(동물에 물리거나 신체적 손상이 있는 경우 등)에 대비한 보고체계를 마련하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	샤워시설 및 세탁시설을 갖추고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	세제나 소독약에 의한 사육용품 및 물품의 오염방지를 위한 세제나 소독약이 적절히 보관․관리되는가?(권장)		□예 □아니오
	긴급상황 발생에 대비한 비상연락망이 마련되었는가?(권장)		□예 □아니오
⑪폐기물 (법 제20조)	실험동물의 사체가 외부에 유출되거나 재이용되지 않도록 관리하는가?		□예 □아니오
	사체 등 폐기물을 적절히 처리하고 있는가? - 일반폐기물과 의료폐기물 분리수거 - 사체처리 담당자 지정 - 폐기물처리업자에게 인계되기까지 안전한 상태로 보관		□예 □아니오
지도사항
지도·감독자 의견
위 기관에 대하여 지도·감독을 실시하였음. 20 . . . 확 인 자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 지도․감독자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 소속 : 직급 : 성명 : (인)

2. 지도·감독 사항

[별표 4]

우수실험동물생산시설 점검표(제5조제4호 관련)

1. 일반사항

명 칭(상호)				전화번호
소 재 지
운 영 자
지정번호	제 호		지도·감독분류		□ 정기 □ 수시
생산자 구분	□ 생산자 □ 판매자(지도·감독 사항 ④부터 ⑧까지 제외)			□ 수입자(지도·감독 사항 ⑥부터 ⑧까지 제외) □ 기타 ( )
생산․수입․판매 동물의 종류	□ 마우스(mouse) □ 랫드(rat) □ 햄스터(hamster)	□ 저빌(gerbil) □ 기니피그(guinea pig) □ 토끼(rabbit)					□ 개(dog) □ 돼지(swine) □ 원숭이(monkey)
	□ 기타 ( )

구 분	항 목		결 과
①등록(지정)사항 (법 제12조․제15조, 시행령 제9조, 시행규칙 제12조․제13조․제16조․제17조․제18조)	식품의약품안전청(이하 “식약청”)에 시설을 등록하였는가?		□예 □아니오
	등록내용에 대한 변경사항 발생시 30일 이내에 변경등록을 하였는가?		□예 □아니오 □해당사항 없음
	지정사항에 대한 변경사항 발생시 30일 이내에 지정사항 변경등록을 하였는가?		□예 □아니오 □해당사항 없음
	관리자 자격을 갖춘 수의사를 고용하고 있는가?		□예 □아니오
	3년 이상의 동물실험을 관리․수행한 경력이 있는 자를 고용하고 있는가?		□예 □아니오
②교육 (법 제17조, 시행규칙 제20조)	식약청에서 주관하는 법정 교육을 이수하였는가?	설치자(대표자)	□예 □아니오
		종사자(권장)	□예 □아니오
③운송사항 (법 제13조, 시행규칙 제15조)	온도와 환기 조절장치를 갖춘 배송차량을 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	실험동물의 생태에 적합한 방법으로 운송하는가? - 수용공간이 확보된 운송 상자에 담아 운송		□예 □아니오
	실험동물의 건강과 안전이 확보되는가? - 배송차량의 정기적인 소독 - 온도․환경 등 환경조건 유지 - 정기적인 차량 점검		□예 □아니오
	배송 중 발생할 수 있는 문제에 대한 대처방안이 마련되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
	배송직원에 대한 교육 프로그램(오염관리 등)을 마련하고 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
④수입동물 (법 제14조, 「가축전염예방법」 제32조,제34조)	수입금지지역에서의 생산․발송․경유를 제한하고 있는가?(수입업체인 경우)		□예 □아니오
	수출국 정부기관에서 증명한 검역증명서를 의뢰자에게 공급하고 그 사본을 보관하는가?(수입업체인 경우)		□예 □아니오
⑤시설 (법 제8조, 시행규칙 제3조)	식약청에 시설등록(또는 변경등록) 시 제출한 서류와 일치하는가?		□예 □아니오
	분리․구획된 사무실, 생산실, 검역실, 세정실, 창고, 샤워실을 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	각 시설마다 온․습도, 환기가 조절되는가?		□예 □아니오
	외부오염을 차단하는 장치나 설비를 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	조명설비에 오염방지를 위한 장치를 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	사육상자를 세척하기에 충분한 장치나 설비를 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	외부 탈출을 차단할 수 있는 장치를 갖추고 있는가?		□예 □아니오
	온․습도가 규정된 범위를 초과하는 경우 이를 알려주는 경보시스템을 마련․운영하는가?(권장)		□예 □아니오
	명암주기가 일정하게 유지되는가?(권장)		□예 □아니오
	비상전력을 공급하는 설비를 갖추고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	바닥은 배수가 잘 되고, 미끄러지지 않는 구조로 되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
	벽면의 콘센트는 감전사고를 예방할 수 있는 구조로 되어 있는가?(권장)		□예 □아니오
⑥생산 및 사육 (법 제13조, 시행규칙 제15조)	사료, 물, 깔짚 등으로 인하여 실험동물의 감염 및 실험동물 간의 교차감염이 일어나지 아니하도록 사육환경을 관리하는가? - 사료는 생산실과 분리된 장소에서 보관 - 사료 및 깔짚은 외부와 차단된 장소에서 바닥에 닿지 않도록 보관 - 오염되지 아니한 사료, 물, 깔짚 공급		□예 □아니오
	온도, 습도 및 환기를 적절히 유지․관리하는가? - 온․습도의 주기적 점검․관리		□예 □아니오
	실험동물의 종별 습성을 고려하여 수용공간을 확보하는가? - 적절한 케이지 크기(동물이 방향을 바꾸거나 정상적인 자세를 취하는데 어려움이 없으며 움직임이 방해받지 않아야 함) - 사료와 물을 편안하게 섭취할 수 있는 구조 및 공간		□예 □아니오
	종축의 도입 및 유지상황 등이 기재된 문서를 작성․보관하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	사료의 품질관리를 위해 분석을 의뢰하거나 자체적으로 실시하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	사료는 오염과 품질저하를 막기 위하여 냉장설비가 갖추어진 곳에서 보관하는가? 또한 바닥에서 분리하여 보관하는가?(권장)		□예 □아니오
	정수처리가 된 음수를 공급하는가?(권장)		□예 □아니오
	깔짚은 멸균 후 충분히 건조시킨 다음에 사용하는가?(권장)		□예 □아니오
	휴일이나 주말의 사육관리 지침이 마련되었는가?(권장)		□예 □아니오
⑦ 시설 운영관리를 위한 표준작업서 (시행규칙 제16조․제17조)	시설의 운영점검에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 각종 장치나 설비의 유지․관리 - 시설 입․출입절차 - 멸균기 작동 및 성능 점검(권장) - 그 밖에 시설운영에 필요한 사항		□예 □아니오
	사육환경 관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 사료․음수․깔짚의 교환 및 공급 - 종사자 위생관리 - 폐기물처리 및 유해물질 관리 - 그 밖에 사육환경 및 주거관리에 필요한 사항		□예 □아니오
	생산관리․품질관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 동물의 생산․운송․공급절차 - 실험동물의 건강 및 품질관리 - 개체식별 및 계통유지 - 비상시, 주말 및 휴일관리 - 긴급 상황 시 대처요령 - 그 밖에 동물생산 및 품질관리에 필요한 사항		□예 □아니오
	수의학적 관리에 관한 표준작업서를 마련․운영하는가? - 검역․순화 - 외과적 처치(권장) - 질병의 예방 및 치료 - 잉여동물의 처리 및 안락사 - 그 밖에 수의학적 관리에 필요한 사항		□예 □아니오
⑧보고 (법 제18조제2항․제3항)	실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설에서 재해가 발생한 경우 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식약청에 보고하였는가?		□예 □아니오
⑨인력운영	종사자에 대한 교육을 주기적으로 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	시설별 또는 동물종류별로 관리 책임자를 지정하는가?(권장)		□예 □아니오
	노동쟁의 등 비상사태 대비 기본사육의 업무공백 대비책을 마련(예, 인사규정, 노사합의서 등)하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
⑩직원의 보건	종사자에 대한 건강검진을 주기적으로 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	직원들의 예방접종(예, 광견병, 유행성출혈열, 파상풍 등)을 실시하는가?(권장)		□예 □아니오
	직원들의 사고(동물에 물리거나 신체적 손상이 있는 경우 등)에 대비한 보고체계를 마련하고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	샤워시설 및 세탁시설을 갖추고 있는가?(권장)		□예 □아니오
	세제나 소독약에 의한 사육용품 및 물품의 오염방지를 위한 세제나 소독약이 적절히 보관․관리되는가?(권장)		□예 □아니오
	긴급상황 발생에 대비한 비상연락망이 마련되었는가?(권장)		□예 □아니오
⑪폐기물 (법 제20조)	실험동물의 사체가 외부에 유출되거나 재이용되지 않도록 관리하는가?		□예 □아니오
	사체 등 폐기물을 적절히 처리하고 있는가? - 일반폐기물과 의료폐기물 분리수거 - 사체처리 담당자 지정 - 폐기물처리업자에게 인계되기까지 안전한 상태로 보관		□예 □아니오
지도사항
지도·감독자 의견
위 기관에 대하여 지도·감독을 실시하였음. 20 . . . 확 인 자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 지도․감독자 소속 : 직급 : 성명 : (인) 소속 : 직급 : 성명 : (인)

2. 지도·감독 사항

[별지 서식]

지도․감독 참관인 확인증

소 속

성 명

생년월일

기 간

년  월  일 부터      년  월  일 까지

위 사람을 동물실험시설․우수동물실험시설․실험동물공급자․우수실험동물생산시설의 참관인임을 확인합니다.

년        월        일

식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]