KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2011년 3월 4일	보도	2011년 3월 4일
담당	안전평가원 제조품질연구팀(☎ 043-719-5053) 의약품안전국 의약품품질과(☎ 043-719-2782)	과장	임철주 이승훈					연구관 사무관		이인수 김정연

식약청, 국내 제약기업 수출기반 강화에 적극 나선다

- PIC/S 가입 추진전략 마련을 위한 국제 워크숍 개최

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한·미, 한·EU FTA 추진 등에 따른 의약품 GMP 선진화 및 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약기업의 수출기반 강화를 위하여 올해 안에 PIC/S 가입을 신청할 계획이라고 밝혔다.

※ ‘09년 의약품 무역수지는 26.9억 달러 적자임

(수출액: 14억 달러, 수입액: 40.9억 달러)

○ PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위하여 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입되어 있다.

○ PIC/S 회원국간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화하여 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다.

□ PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요되었고 일본도 가입신청 준비 중에 있으며,

○ 국내에서도 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등 가입 신청을 준비 중이다.

- 또한, 가입 필요성에 대한 제약업계의 이해 및 지원을 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 9일～10일 충북 오송 소재 식약청에서 PIC/S 전 의장인 로버트 트라이브(Robert W Tribe)를 초청하여 ‘의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍’을 개최하여 ▲PIC/S 가입의 의의 및 효과 ▲PIC/S 가입을 위한 구체적인 추진전략 등을 심도 있게 논의할 예정이다.

□ 식약청은 이번 워크숍을 통해 PIC/S 가입을 위한 세부 추진계획및 분야별 중장기 세부액션 플랜을 마련한다고 설명하였다.

○ 앞서, 코트라(KOTRA)와 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 해외 진출 활성화 지원을 위한 업무협약을 체결하였다.

<첨부> 1. PIC/S 가입국 현황

PIC/S 가입국 현황 (‘11.2월 현재)

연번	국가명	기관명
1	아르헨티나	Argentinian National Institute of Drugs
2	오스트레일리아	Australian Therapeutic Goods Administration
3	오스트리아	Austrian Agency for Health and Food Safety
4	벨기에	Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
5	캐나다	Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate
6	키프로스	Cypriot Pharmaceutical Services
7	체코	Czech State Institute for Drug Control
8		Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines
9	덴마크	Danish Medicines Agency
10	에스토니아	Estonian State Agency of Medicines
11	핀란드	Finnish Medicines Agency
12	프랑스	French Agency for the Safety of Health Products
13		French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety
14	독일	German Federal Ministry of Health
15		German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices
16	그리스	Greek National Organisation for Medicines
17	헝가리	Hungarian National Institute of Pharmacy
18	아이슬란드	Icelandic Medicines Agency
19	아일랜드	Irish Medicines Board
20	이스라엘	Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals
21	이탈리아	Italian Medicines Agency
22	라트비아	Latvian State Agency of Medicine
23	리히텐슈타인	Liechtenstein's Office of Healthcare
24	리투아니아	Lithuanian State Medicines Control Agency
25	말레이시아	Malaysian National Pharmaceuticals Control Bureau
26	몰타	Maltese Medicines Authority
27	네덜란드	Netherlands' Inspectorate of Health Care
28	노르웨이	Norwegian Medicines Agency
29	폴란드	Polish Main Pharmaceutical Inspectorate
30	포르투갈	Portuguese National Institute of Pharmacy and Drugs
31	루마니아	Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices
32	싱가포르	Singapore's Health Sciences Authority
33	슬로바키아	Slovak State Institute for Drug Control
34	남아프리카공화국	South African Medicines Control Council
35	스페인	Spanish Agency of Drugs and Health Products
36	스웨덴	Swedish Medical Products Agency
37	스위스	Swiss Agency for Therapeutic Products
38	우크라이나	Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines
39	영국	United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
40	미국	U.S. Food and Drug Administration