KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2011년 3월 4일	보도	2011년 3월 4일
담당	첨단제제과(☎ 043-719-3504) 바이오의약품정책과(☎ 043-719-3309)	과장	박윤주 김유미					연구관		서수경 신준수

식약청, 바이오시밀러 허가 지원 프로그램 본격 가동

- 바이오시밀러 개발업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 제공 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은  국제 경쟁력있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체’ 를 3월부터 구성․운영한다고 발표하였다.

○ 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영하여 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.

○ 이번 바이오시밀러 민․관 협의체는 바이오시밀러 개발 업체 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가․심사분야를 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

□ 식약청은 국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고 바이오시밀러를 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 되었다고 설명하였다.

○ 특히, ‘11년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.

○ 세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원중 바이오의약품이 차지하는 비중은 ’09년 총 136조원으로 23%를 차지하였으나,  ’15년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상되며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장하여 2조원을 넘어설 것으로 예상된다.

<첨부>	1. 바이오시밀러 민․관 협의체 구성 현황

<첨부>	2. 식약청의 바이오시밀러 관련 업무 추진 현황

<첨부>	3. 국내 바이오시밀러 임상시험계획 승인 현황

<첨부>	4. 주요국의 바이오시밀러 허가현황

<첨부>	5. 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 시장규모 예측

<첨부>	6. 세계 바이오시밀러 시장규모 예측

<첨부> 1.  바이오시밀러 민․관 협의체 구성 현황 (가나다 순)

연번	업체	연번	업체
1	녹십자	6	셀트리온
2	대웅제약	7	에이프로젠
3	동아제약	8	엘지 생명과학
4	드림파마	9	종근당
5	삼성전자	10	한국릴리

<첨부> 2. 식약청의 바이오시밀러 관련 업무 추진 현황

일정	식약청 추진내용
‘07.4. ~ ’09.2.	- WHO 바이오시밀러 국제 가이드라인 실무작업반 참여
‘08.5.	- WHO 공동 바이오시밀러 국제심포지움 개최
‘09.7.	- 바이오시밀러 허가제도 및 가이드라인 마련
‘09.9.	- 바이오시밀러 허가 및 심사를 위한 질의응답집 마련
'09.9.	- APEC Harmonization Center 바이오시밀러 워크샵
‘10.6.	- 바이오시밀러 품목허가신청 전 단위별 심사제 도입
‘10.8.	- WHO 바이오시밀러 가이드라인 이행을 위한 WHO/KFDA 공동 워크샵
'10.11.	- 중동 지역 규제당국자 초청 ‘바이오시밀러 허가제도 설명회’
‘11.3. ~	- 허가심사 사전 상담 및 기술지원 민·관 실무협의체 구성
‘11.6. ~ ’11.11	- 외국 규제당국자 초청 연수 프로그램 개최
‘11.10.	- 바이오시밀러 정보 제공을 위한 홈페이지 개설
‘11.12.	- 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인 마련 - 항체의약품 규격설정 및 품질평가 가이드라인 마련 - 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 약전규격 수재

<첨부> 3. 국내 바이오시밀러 임상시험계획 승인 현황

연번	회사명	개발목표제품	성분명	임상시험승인일
1	(주)셀트리온	허셉틴	트라스투주맙	2009. 8.
2		레미케이드	인플릭시맵	2010. 10.
3	(주)드림파마/ 한화케미칼(주)	엔브렐	에타너셉트	2009. 12.
4	(주)엘지생명과학	엔브렐	에타너셉트	2010. 5.

<첨부> 4.   주요국의 바이오시밀러 허가현황

□ 유럽

연번	제품명	성분명	제조원	허가일
1	Omnitrope	소마트로핀	Sandoz	2006.04.12.
2	Valtropin	소마트로핀	BioPartners	2006.04.24.
3	Binocrit	에포에틴 알파	Sandoz	2007.08.28.
4	Epoetin alfa Hexal	에포에틴 알파	Hexal	2007.08.28.
5	Abseamed	에포에틴 알파	Medice Arzneimittel Putter	2007.08.28.
6	Retacrit	에포에틴 제타	Hospira	2007.12.18.
7	Silapo	에포에틴 제타	Stada	2007.12.18.
8	Tevagrastim	필그라스팀	Teva	2008.09.15.
9	Ratiograstim	필그라스팀	Ratiopharm	2008.09.15.
10	Filgrastim Ratiopharm	필그라스팀	Ratiopharm	2008.09.15.
11	Biograstim	필그라스팀	CT Arzneimittel	2008.09.15.
12	Filgrastim Hexal	필그라스팀	Hexal	2009.02.06.
13	Zarzio	필그라스팀	Sandoz	2009.02.06.
14	Nivestim	필그라스팀	Hospira	2010.06.08.

□ 일본

연번	제품명	성분명	제조원	허가일
1	Somatropin BS	소마트로핀	Sandoz	2009.06.22
2	Epoetin Alfa BS	에포에틴 카파 (에포에틴 알파 바이오시밀러-1)	JCR	2010.01.20

<첨부> 5. 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 시장규모 예측

총시장규모 : 582조원

바이오의약품 시장 : 136조원

총시장규모 : 628조원

바이오의약품 시장 : 189조원

※ 자료출처: 데이터모니터, Monoclonal antibodies 2010 (’10.10)

<첨부> 6. 세계 바이오시밀러 시장규모 예측 (항체의약품 제외)

(단위 : 억원)

국가	‘09년	’11년	‘13년	‘15년	‘17년	‘19년
미국	382	821	9,672	16,342	14,632	14,486
유럽	1,338	2,362	3,644	4,161	4,364	4,746
일본	11	90	146	191	281	360
합계	1,732	3,273	13,463	20,694	19,277	19,592

※ 자료출처: 데이터모니터, Biosimilars series: forecast analysis (’09.6)