보 도 자 료
배포	2011년 2월 18일	보도	2011년 2월 18일
담당	첨단제제과(☎ 043-719-3505) 생물제제과(☎ 043-719-3463)	과장	박윤주 강석연					연구관		백경민 오호정

KFDA Press Release

첨단 바이오의약품의 국내 개발 제품 임상 비중 늘어

- 2009년 25.4%에서 2010년 39.7%로

□ 지난해 국내 기업들의 첨단 바이오의약품 개발이 세포치료제를 중심으로 활기를 띈 것으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 이같이 조사되었다고 밝혔다.

○ 바이오의약품의 임상시험 승인 건수는 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지하였으나, 2010년(73건)에는 국내 개발 제품의 임상 비중이 39.7%(29건)으로 증가하였다.

- 이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다.

※국내개발 제품 임상증가율 : ‘09년 17건→’10년 29건 (전년대비 70.6% 증가)

(단위: 건)
	2009	2010
국내개발	17(25.4%)	29(39.7%)
국외개발	50(74.6%)	44(60.3%)
계	67(100%)	73(100%)

□ 특히 세포치료제의 경우 2009년의 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가하여 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다.

○ 이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 “프로벤지”를 허가하는 등 매년 13%씩 성장하여 2015년에는 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 그 간의 노력이 가시화된 것으로 분석된다.

「세포치료제: 새로운 기술의 시작」, 2010 바이오경제연구센터 Report III, 한국바이오협회 (2010)

□ 또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다.

○ 다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다고 분석되었다.

□ 식약청은 그 동안 가이드라인 및 해설서 발간, 제품별 지속적인 사전 상담 등을 통해 첨단 바이오의약품 개발 기업의 노력을 지원해 왔다며

○ 세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

<첨부> 1. 첨단바이오의약품 분야별 임상 승인 현황

2. 2010년 첨단 바이오의약품 임상 승인 리스트

<첨부> 1. 첨단바이오의약품 분야별 임상 승인 현황

	2009년도		2010년도
	국내 개발	국외 개발	국내 개발	국외 개발
유전자재조합의약품	9	49	14	43
세포치료제	6	0	12	0
유전자치료제	2	1	3	1
소계	17	50	29	44
총계	67		73

<첨부> 2. 2010년 첨단 바이오의약품 임상 승인 리스트

* 회사명에 병기된 (  )는 원개발사임

	분류	제품명	회사명	효능효과	비고
국내 개발 29건	세포 치료제 (12건)	MG4101	(주)녹십자	항암제
		HYNR-CS	코아스템㈜	루게릭병
		ANTG-ASC	주식회사 안트로젠	복잡성 치루
		크레아박스- 에치씨씨	크레아젠㈜	항암제
		크레아박스-알에이	크레아젠㈜	관절염
		큐어스킨	㈜에스바이오메딕스	여드름 흉터
		이식편대숙주질환치료제	호미오세라피㈜	이식 거부반응
		엘에스케이 오토그라프트	㈜차바이오앤디오스텍	화상
		아디포플러스주	주식회사안트로젠	크론병으로 인한 누공	2건
		뉴로스템	메디포스트㈜	알츠하이머병
		뉴모스템	메디포스트㈜	미숙아 기관지, 폐 이형성증
	유전자 재조합 (14건)	MGAH22	㈜녹십자	항암제
		CT-P13	㈜셀트리온	항암제
		테라심	건일제약㈜	항암제
		MG1102	㈜녹십자	항암제
		LBEC0101	㈜엘지생명과학	관절염
		ISU302	이수앱지스㈜	고셔병
		HM10560A	한미약품㈜	성장호르몬
		HD203	한화케미칼㈜	관절염
		GCPGC	㈜녹십자	호중구 감소증
		GC1111	㈜녹십자	헌터 증후군
		DA-3803	동아제약㈜	호르몬
		이지에프외용액	㈜대웅제약	당뇨병성 족부궤양	2건
		류코스팀 주사액	동아제약㈜	당뇨병성 신경병증
	유전자 치료제 (3건)	VM202RY	㈜바이로메드	중증 하지 허혈
		JX-594	삼성서울병원	항암제
		티슈진-C	코오롱생명과학㈜	관절염
국외 개발 44건	유전자 재조합 (43건)	Solanezumab	한국릴리(유)	알츠하이머병
		SCH 900105	쉐링푸라우코리아㈜	항암제
		SAR153191	㈜사노피-아벤티스코리아	관절염	2건
		Ramucirumab	한국파렉셀주식회사 (한국릴리(유))	항암제	3건
		PF-05236812	한국화이자제약㈜	알츠하이머병
		PF-04383119	한국화이자제약㈜	통증
		CS-1008	한국다이이찌산쿄 주식회사	항암제
		CNTO 328	㈜한국얀센	항암제	2건
		CNTO 148	쉐링푸라우코리아㈜	관절염	2건
		CMC-544	한국와이어스㈜	항암제
		파니투무맙	퀸타일즈트랜스 내셔널코리아㈜ (Amgen)	항암제
		트라스투주맙-MCC-DM1	㈜한국로슈	항암제	2건
		오파투무맙	㈜글락소스미스클라인	항암제	4건
		아바스틴주	㈜한국로슈	항암제
		벤리스타	㈜글락소스미스클라인	루프스
		메폴리주맙	㈜글락소스미스클라인	천식
		루센티스	한국노바티스㈜	황반변성
		데노수맙	퀸타일즈트랜스 내셔널코리아㈜ (Amgen)	항암제
		네시투무맙	한국파렉셀주식회사 (ImClone LLD)	항암제
		베돌리주맙	퀸타일즈트랜스 내셔널코리아㈜ (Millennium Pharmaceuticals)	크론병
		recMAGE-A3+ AS15, ASCI	㈜글락소스미스클라인	항암제
		NN2211	노보노디스크제약㈜	당뇨병 치료제
		LY2189265	한국릴리(유)	당뇨병 치료제	3건
		Intradiscal- rhGDF-5	㈜한국얀센	요추 디스크
		BMS-914143	(유)한국비엠에스제약	만성 B형 간염
		BMS-188667	(유)한국비엠에스제약	관절염
		AMG386	퀸타일즈트랜스 내셔널코리아㈜ (Amgen)	항암제
		엔브렐	한국화이자제약㈜	관절염
		알비글루티드 펜주	피피디디벨럽먼트 피티이엘티디한국지점 ((주)글락소스미스클라인)	당뇨병 치료제	2건
		시악	노보노디스크제약㈜	당뇨병 치료제
		페가시스주	㈜한국로슈	만성 B형 간염
	유전자 치료제	VGX-3400	브이지엑스인터내셔널㈜	감염성 질환