보 도 자 료
배포	2011년 2월 18일	보도	2011년 2월 18일
담당	의약품안전정책과(☎ 043-719-2631)	과장	홍순욱					사무관		채규한

식약청, 의약품 수출 인허가 지원 시동

- 식약청장 수출 애로사항 현장에 간다 -

KFDA Press Release

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위하여 5대 과제를 선정하여 추진한다고 밝혔다.

○ 이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲Global Pharm Network구축 등이다.

□ 식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위하여 5대 추진과제를 제시하였다고 설명하였다.

○ 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영하여 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발․지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주 내용이다.

○ 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주 내용이다.

○ 아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다.

* PQ (Pre-qualification, 사전 적격성 심사) : WHO가 저개발국가로 백신 등을 배포하기 위해 백신의 품질, 안전성․유효성을 심사하는 과정

* PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품상호실사협력기구) : 나라별 보건당국의 의약품 GMP 및 품질검사에 대한 상호협력을 위한 국제기구로서 영국, 독일 등 선진국 37개국 가입(소재 : 스위스 제네바)

○ 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고, 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

□ 식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반이 구축되어 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명하였다.

○ 특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계하여 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 2011년에 중점적으로 추진할 계획이다.

○ 앞서, 노연홍 식약청장은 2월 16일 제약산업 수출 현장으로 신풍제약(주) 안산공장을 방문하여 지역 수출업체 CEO들을 대상으로 수출지원 방안에 대한 발표와 함께 제약업체의 수출 애로사항과 건의내용에 대한 생생한 현장의 목소리를 경청하였다.

[별첨] 수출 현황 분석

가. 세계시장 규모

□ ‘09년 세계의약품 시장 규모는 8,370억 달러(한화 약 1,068조원)

※ 메모리 반도체 시장(‘08년 456억 달러)의 약 17배 규모

○ 미국 등 의약 선진국에서 급속히 진행되고 있는 고령화추세 및 의료분야에 대한 관심으로 인해 시장규모는 지속 확대 예상

- 미국(3,118억 달러), 유럽(2,475억 달러) 등 선진국 제약시장은 규모와 비중은 높으나 성장률은 각각 1.4%, 5.8%에 불과

○ 중국 등 “파머징 마켓(Pharmerging Market)”의 급속한 성장세

- ‘09-’14년까지 중국과 인도의 바이오의약품 시장 연간 성장률은 각각 25%, 12%로 예상(Quintiles. Realizing the promise of Asia-Pacific. ‘10)

※ 파머징 마켓(Pharmerging Market) : 제약 ․ 바이오산업의 신흥시장으로 떠오르고 있는 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 17개국을 지칭(IMS health, ‘10.4)

억달러

□ 바이오의약품 시장 규모 확대

○ 전체 세계 의약품 시장의 성장세 둔화에 비해 바이오의약품 분야 시장은 지속 확대 추세

※ 의약품 시장중 바이오의약품 비중 17%(‘08) → 23%(’14)

※ 삼성전자, 한화석유화학 등 대기업에서 신규 진입

나. 수출현황

□ ‘09년 의약품 수출은 14억 달러(1조 7,872억원)로 전년도에 비해 크게 증가(22.0%)

○ ‘09년도 의약품 수출입에 따른 무역적자(26.9억달러)는 전년도(29.3억달러)에 비해 다소 완화되는 추세를 보이고 있음

- LG 생명과학, 중외제약, 베르나바이오텍코리아 등을 중심으로 해외 수출이 큰 폭으로 증가한데 기인

<연도별 무역수지 현황>

(단위 : 억달러, %)

구 분	‘03	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08	‘09
수 출	7.0	7.1	8.0	9.1	10.3	11.5	14.0
수 입	21.7	23.0	27.8	36.3	39.0	41.3	40.9
무역수지	-14.7	-15.9	-19.8	-27.2	-28.7	-29.8	-26.9

○ 수출관련 업체(147개사) 조사결과에 따르면 개발도상국인 파키스탄, 베트남, 방글라데시 등을 중심으로 상당한 수출 신장세를 보이고 있음

- 수출 품목도 대규모의 수량은 아니지만 전문, 일반의약품 모두 다양하게 수출되고 있음

- 반면, 선진국 시장중 미국은 거의 정체상태, 유럽은 독일, 터키 등 일부국가에만 수출이 되고 있으나, 대일본 수출은 가파른 성장세를 나타내고 있음

* 미국 수출품목 : 점안제, 우황청심원, 감기약, 소화액제, 파스류 등,

* 일본 수출품목 :  일반의약품, 전문의약품(주사제, 정제, 연고제 등)

다. 규 제

□ 선진국은 ICH를 중심으로 글로벌 규제시스템을 구축

○ 동남아 등 개발도상국도 이를 기반으로 지역별 규제조화 노력(아세안 CTD(국제공통기술문서 등)을 지속

○ 우리나라는 상대적으로 허가․등록이 쉬운 일반의약품이나 국가도 개발도상국에 주로 진출하였음

- 최근 GMP선진화, 규제국제조화를 통해 유럽․일본 등 선진국은 물론 다른 개발도상국으로 수출지역․품목 다변화 추진 중

라. 가격․유통

○ 의약품은 사회적 재화로 분류되어 의료보험 또는 의료전달 체계내에서 국가별 가격․유통체계를 운영

- 미국은 공․사 보험별로 제네릭의약품 사용을 통한 의료비 절감 노력으로 거대한 제네릭 시장을 형성하고 있으며,

․ 일본은 제네릭 의약품 사용 장려를 위해 인센티브 부여 등 정부차원의 적극적인 노력이 계속되고 있음

- 브라질은 암환자에게 의약품 구입비를 직접 지원하여 거대한 항암제 시장을 형성하고 있음

○ 우리나라의 의약품 수출 확대를 위해서는 지역별로 다양한 의약품 가격․유통시스템에 포함 필요

- 국산의약품의 브랜드 인지도가 낮고, 지역별 세밀한 분석의 부족으로 지역별 다각화 등에 한계