식품의약품안전청 고시 제2011 - 7호

원료의약품 신고지침 일부개정고시

1. 개정 이유

신고대상 원료의약품을 확대하여 품질이 확보된 원료의약품 유통체계를 확립하고자 ‘나프록센’ 등 67개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정하고, 원료의약품 신고(DMF)를 위한 제조소 현장조사 평가기준을 약사법 시행규칙의 GMP 평가기준으로 하여 원료의약품의 제조 및 품질관리의 일관성 및 효율성을 제고하고자 함

2. 주요 내용

가. 나프록센 등 67개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정함(안 별표 1)

나. 약사법 시행규칙 별표 2에 따라 제조소 실태조사를 실시하도록 함(안 제5조제3항, 별표 2 삭제)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2010. 9. 1 ～ 9. 21, 2010. 12. 7～ 12. 27) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 7호

「약사법」 제31조, 제42조, 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 등에 따른 「원료의약품 신고지침」(식품의약품안전청 고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  2 월  10 일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고지침 일부개정고시

원료의약품 신고지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제43조제1항, 제49조, 제88조 「마약류관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조”를 “제49조, 제88조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조”로 한다.

제5조제1항 중 “현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사”를 “제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소를 말한다. 이하 같다.) 실태조사”로 한다.

제5조제1항제1호 중 “현장 조사”를 “실태조사”로, 제5조제1항제2호 및 제5조제4항 중 “현장조사”를 “실태조사”로 한다.

제5조제3항 중 “현장조사는 별표 2의 제조소 현장조사 평가기준에 따라 실시하며, 제조방법 등 제출자료와 관련한 현장조사는 품목별 특성에 따라 실시한다.”를 “실태조사는 시행규칙 별표 2에 따라 실시한다. 이때 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있다.”로 한다.

제7조 중 “2012년 8월 24일”을 “2014년 2월 9일”로 한다.

별표 1에 제142호부터 제208호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

142. 가바펜틴(Gabapentin)

143. 나프록센(Naproxen)

144. 니자티딘(Nizatidine)

145. 덱시부프로펜(Dexibuprofen)

146. 락토바실루스아시도필루스(Lactobacillus acidophillus)

147. 메소글리칸(Mesoglycan)

148. 멜록시캄(Meloxicam)

149. 설로덱사이드(Sulodexide)

150. 설박탐(Sulbactam)

151. 세팔렉신(Cefalexin)

152. 아세브로필린(Acebrophylline)

153. 아카보즈(Acarbose)

154. 아플로쿠알론(Afloqualone)

155. 알리벤돌(Alibendol)

156. 에바스틴(Ebastine)

157. 에피루비신(Epirubicin)

158. 도네페질(Donepezil)

159. 반코마이신(Vancomycin)

160. 이미다프릴(Imidapril)

161. 트라마돌(Tramadol)

162. 프로피베린(Propiverine)

163. 옥시라세탐(Oxiracetam)

164. 이오파미돌(Iopamidol)

165. 잘토프로펜(Zaltoprofen)

166. 치옥트산(Thioctic acid)

167. 케토코나졸(Ketoconazole)

168. 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)

169. 테프레논(Teprenone)

170. 토피라메이트(Topiramate)

171. 프란루카스트(Pranlukast)

172. 쿠에티아핀(Quetiapine)

173. 콘드로이틴(Chondroitin)

174. 가티플록사신(Gatifloxacin)

175. 탄도스피론(Tandospirone)

176. 날록손(Naloxone)

177. 그라니세트론(Granisetron)

178. 네비보롤(Nebivolol)

179. 데스로라타딘(Desloratadine)

180. 덱스케토프로펜트로메타몰(Dexketoprofen Trometamol)

181. 에스트라디올(Estradiol)

182. 라모세트론(Ramosetron)

183. 레비티라세탐(Levetiracetam)

184. 리바스티그민(Rivastigmine)

185. 미코나졸(Miconazole)

186. 베클로메타손(Beclomethasone)

187. 포르모테롤(Formoterol)

188. 이프라트로피움(Ipratropium)

189. 키실로메타졸린(Xylometazoline)

190. 시롤리무스(Sirolimus)

191. 아지트로마이신(Azithromycin)

192. 아토시반(Atosiban)

193. 폰다파리눅스(Fondaparinux)

194. 에피나스틴(Epinastine)

195. 프로카테롤(Procaterol)

196. 피오글리타존(Pioglitazone)

197. 옥살리플라틴(Oxaliplatin)

198. 파리칼시톨(Paricalcitol)

199. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(Polydeoxyribonucleotide)

200. 브리모니딘(Brimonidine)

201. 티몰롤(Timolol)

202. 클레부딘(Clevudine)

203. 타다라필(Tadalafil)

204. 타크로리무스(Tacrolimus)

205. 테오브로민(Theobromine)

206. 토수플록사신(Tosufloxacin)

207. 토포테칸(Topotecan)

208. 트라보프로스트(Travoprost)

별표 2를 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 제1조의 단서규정에도 불구하고 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2013년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청장에게 접수된 신고서는 종전의 규정에 의한다.

신·구조문 대비표

현 행	개정(안)
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항, 제26조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 제43조제1항, 제49조, 제88조 「마약류관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품의 신고대상품목, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 신고업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------------------------------------------- 제49조, 제88조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제5조(신고처리기준 등) ① 식품의약품안전청장은 제3조제1항에 다른 원료의약품신고서를 다음 각 호에 따라 처리하여 시행규칙 별지 제17호 서식에 따른 원료의약품신고필증(이하 “신고필증”이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전청 홈페이지 등에 공고하여야 하며, 현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품신고자에게 통지하여야 한다. 1. 시행규칙 제26조제3항에 따라 원료의약품신고서가 제출된 경우에는 17주 이내(현장 조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다. 2. 시행규칙 제24조제1항제7호에 따라 의약품 제조판매·수입 품목허가를 신청한 경우에는 17주 이내(현장조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다. 3. (생 략) ② (생 략) ③ 제1항에 따른 제조소 현장조사는 별표 2의 제조소 현장조사 평가기준에 따라 실시하며, 제조방법 등 제출자료와 관련한 현장조사는 품목별 특성에 따라 실시한다. ④ 제1항에 따른 제조소 현장조사 등에 필요한 제반 소요비용은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)에 따라 원료의약품신고자가 부담한다. 제7조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	제5조(신고처리기준 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소를 말한다. 이하 같다.) 실태조사-------------------------------------. 1. -----------------------------------------------------------------(실태조사 불필요 시 13주)----------------------------------. 2. -----------------------------------------------------------------------------(실태조사 불필요 시 13주)---------------------------------. 3. (현행과 같음) ② (현행과 같음) ③ ----------------- 실태조사는 시행규칙 별표 2에 따라 실시한다. 이때 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있다. ④ ------------------실태조사-----------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제7조(재검토기한) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2014년 2월 00일-----------.
별표 1. 신고대상 원료의약품(제2조제2호 관련)	별표 1. 신고대상 원료의약품(제2조제2호 관련)
1～141. (생 략) <신 설>	1～141. (현행과 같음) 142～208. (생 략)
별표 2. 제조소 현장조사 평가기준(제5조제3항 관련)	별표 2. <삭 제>