식품의약품안전청 고시 제 2011 - 4 호

의약품안전용기․포장에 관한 규정 전부개정고시안

1. 개정이유

어린이 약물사고 방지를 위한 「의약품안전용기․포장에 관한 규정」을 소아용의약품 등과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정하고 있는 「소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법」과 통합 운영함으로써 민원 편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 「의약품 안전용기․포장 및 투약계량기에 관한 규정」으로 함

나. 의약품 안전용기·포장의 기준 등을 정함(안 제3조)

다. 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함(안 제4조부터 제7조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제38조제1항, 제64조 및 같은 법 시행규칙                  제43조제5호, 제81조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2010. 12. 31 ～ 2011. 1. 20) 결과,

특이 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 4 호

「의약품안전용기․포장에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-121호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 2월 1일

식품의약품안전청장

의약품안전용기․포장에 관한 규정 전부개정고시안

의약품안전용기․포장에 관한 규정 전부를 다음과 같이 개정한다.

의약품 안전용기․포장 및 투약계량기에 관한 규정

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제38조제1항, 제64조 및 약사법 시행규칙 제43조제5호, 제81조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법․용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기·포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) “소아용의약품”이란 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다.

제2장 의약품 안전용기․포장

제3조(안전용기·포장) ① 약사법 시행규칙 제81조제2항의 규정에 의한 안전용기·포장은 다음 각호와 같다.

1. 1회용포장

허가(신고)된 용법․용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것 (예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)

2. 특수포장[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등] 5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다.

② 제1항제2호 규정에 따른 ‘특수포장’의 기준은 지식경제부 기술표준원 고시「어린이보호포장대상공산품의재봉함용기에대한안전기준」 또는 「어린이보호포장의약품을위한비재봉함용기에대한기준 (European Norm14375)」, 「어린이보호포장-재봉함용기 요건 및 시험방법에 대한 국제 표준규격(ISO 8317)」, 「미국 연방규정집 16편 1700장(16CFR 1700)」및 이와 동등한 기준에 따른다. 다만, 시험기준에 적합한 동일한 포장 형태 및 포장재질을 사용하는 경우에는 면제한다.

제3장 의약품 투약계량기의 기준 및 시험방법

제4조(일반적 사항) ① 투약계량기는 어떠한 뒤틀림이나 갈라짐, 흠 등이 없고 표면이 매끄러워야 하며 모든 가장자리와 모서리가 둥글게 마무리되어야 한다.

② 투약계량기의 눈금은 함께 공급되는 의약품의 용법에 맞는 용량의 눈금이 표시되어 있어야 한다. 눈금이 있는 경우에는 투명도시험에 적합하여야 한다.

③ 이 고시에서 규정되지 않은 일반적인 사항은 대한약전에 따른다.

제5조(시험항목) 투약계량기에 필요한 시험은 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속시험(계량컵에 한함) 및 투명도시험(눈금이 있는 경우에 한함)이 있다. 기타 품질관리에 필요한 항목을 타당한 근거자료에 따라 정할 수 있다.

제6조(시험기준) ① 성상은 색, 형상, 재질 등 식별사항을 기재하고 이에 적합하여야 한다.

② 눈금의 정확도는 측정된 개개의 값이 모두 표시량에 대하여 ± 5% 이내이다.

③ 용출물의 중금속은 납으로서 10 ppm 이하이다.

④ 투명도시험은 규정된 시험방법에 따라 시험할 때 눈높이에서 액의 높이를 쉽게 알 수 있고, 액의 용량을 표시눈금에 따라 측정할 수 있어야 한다.

제7조(시험방법) ① 성상은 육안으로 관찰한다.

② 눈금의 정확도는 다음 각호에 따른다.

1. 계량컵

검체 10개를 가지고 각각 빈 계량컵의 질량을 정밀하게 단다(m1). 검체를 수평면에 놓고 눈금의 최대 및 최소눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 가지고 메니스커스까지 채운다. 각 눈금선까지 증류수로 채운 계량컵의 질량(m2)을 정밀하게 단다. 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2-m1)를 대한약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다.

2. 계량스푼

검체 10개 각각을 수평면에 놓고 스푼 가운데 오목한 곳의 중심에 수직으로 강철바늘이 위치하도록 클램프를 이용하여 고정한다. 바늘의 끝의 높이를 스푼 가장자리면에서 휠러게이지(Feeler Guage) 등을 사용하여 1.7mm 높이가 되도록 한 다음 실온에서 10mL 뷰렛으로 증류수를 적가하고 바늘의 끝이 메니스커스에 닿을 때까지의 소비량을 정확하게 측정하여 계량스푼의 용량으로 한다.

③ 용출물의 중금속시험은 다음에 따른다.

검체 1개씩을 취하여 다음 표의 용출액 1)～5) 각각을 계량컵 최대눈금까지 채우고, 상온에서 12 ± 1 시간동안 방치하여 용출시킨 액을 각각의 용출검액으로 한다. 용출검액 12mL 및 물 20mL를 넣고 암모니아시액이나 묽은 초산으로 pH 3.0-3.5가 되도록 조정한 다음 물을 넣어 50mL로 하여 검액으로 한다. 따로 각 용출액 12mL, 납표준액(10ug/ml) 12mL 및 물 8mL를 넣고 이하 검액의 조제법과 같은 방법으로 조작하여 각각의 비교액으로 한다. 검액 및 비교액에 황화나트륨시액 1방울씩을 넣어 섞고 5분간 방치한 다음 2개의 관을 흰색의 배경을 써서 네슬러관의 위 또는 옆에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않아야 한다.

구 분	조 성
용출액 1) 용출액 2) 용출액 3) 용출액 4) 용출액 5)	1.0 mol/L 염산 1.0 mol/L 수산화나트륨용액 50 g/L 차아염소산나트륨용액 50 g/L 프로필렌글리콜용액 클로로포름․에탄올․물(1:100:99)

④ 투명도시험은 다음에 따른다.

검체 10개를 취하여 계량용기 위로 수직 1.5 ± 0.1 m에 위치한 20 W 일광의 형광등 아래의 200-500 Lux 밝기에서 1) 증류수 또는 탈이온수, 2) 표준유탁액(대한약전 플라스틱제 의약품용기시험법)을 시험액으로, 시험액 1), 2)를 각각 계량용기의 중앙에서 가장 가까운 눈금 중 작은 눈금선까지 채우고 흰색을 배경으로 눈높이에서 관찰한다.

제8조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 2월 1일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이 고시한 「소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법」은 폐지한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미「소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법」에 따라 이미 제조(수입)된 의약품에 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용한 경우 이 고시의 규정에 따른 것으로 본다.

제4조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 「소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법」또는 그 조항을 인용하고 있는 경우 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으로 본다.