식품의약품안전청 고시 제2011 - 2호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화하여 고시함에 있어, 최근에 수집한 안전성·유효성 정보를 토대로 배합가능한 성분의 조정 및 사용(유효)기한 설정 등을 통하여 의약품등의 허가관리의 적정을 기하기 위함

2. 주요 내용

가. 유효성분을 추가하여 표준제조기준 대상 확대

(1) 해열진통제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 이부프로펜 등 4성분 및 감초 등 9개 생약성분 추가 (안 별표 1, 제2장)

(2) 감기약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 알리메마진타르타르산염 등 10성분 및 생약·한약처방 추가(안 별표 1, 제3장)

(3) 진해거담제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산트리프롤리딘 등 20성분 및 괄루인 등 3개 생약성분 추가(안 별표 1, 제7장)

(4) 비염용 경구제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산메톡시페나민 1성분 추가(안 별표 1, 제9장)

(5) 비염용 분무제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 옥시메타졸린염산염 등 2성분 추가(안 별표 1, 제10장)

나. 사용상의 주의사항 조정

(1) 최근의 안전성 및 유효성 정보를 바탕으로 사용상의 주의사항 조정(안 별표1 제2장, 제3장, 제7장, 제9장, 제10장)

다. 표준제조기준 적용 제품 개발 제한 조항을 삭제하여, 업계 자율성 확대

(1) 연질캡슐제 제형 개발 시 흡수·배설자료 제출의무 규정 삭제(안 별표1 제2장·제3장)

(2) 감기약 일회용 포장단위 제한 기준 삭제(안 별표1 제3장)

라. 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 마그네슘에 대한 임부 복용 ‘금기’를 ‘신중투여’로 조정(안 별표1 제1장)

마. 안전성 정보에 따른 배합금기 및 용법·용량 조정

(1) 아스피린과 기관지확장제와의 배합금기 신설(안 별표1 제3장)

(2) 아스피린·아스피린알루미늄 및 프로메타진염산염 함유제제의 만 15세 미만의 어린이 대상 용법 불인정(안 별표1 제3장, 제7장)

바. 츄어블정, 트로키제 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 제한 조항 신설(안 별표1 제1장～3장, 7장, 9장)

사. 비염용 분무제, 염모제, 치약제, 욕용제 표준제조기준 중 안전성 우려 성분의 사용 제한 등 안전관리 강화

(1) 비염용 분무제 유효성분 중 황산아연 삭제(안 별표1 제10장)

(2) 염모제의 유효성분 중 유럽 등에서 사용을 금지하고 있는 황산니트로-p-페닐렌디아민, 히드로퀴논, 황산 4-에톡시-m-페닐렌디아민, 황산 4,4′-디아미노디페닐아민, 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민, 로그우드 추출물 등 6개 성분 삭제(안 별표2 제1장)

(3) 치약제의 일부 유효성분에 대하여 배합할 수 있는 농도범위를 재설정함(안 별표2 제2장)

(4) 욕용제의 유효성분 중 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유 등 8개 성분을 삭제하고, 건조황산나트륨과 황산나트륨의 규격을 USP로 변경(안 별표2 제3장)

아. 외용스프레이파스, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제 표준제조기준에 저장방법 및 사용(유효)기간을 신설함

(1) 외용스프레이파스, 저함량비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제를 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관하고, 사용(유효)기간을 3년 이하로 함(안 별표2 제4장 ～ 제6장)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2010. 7. 20 ～ 8. 10) 결과 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제 2011 - 2호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항과 같은 법 시행규칙 제26조, 제28조의 규정에 의한 의약품등 표준제조기준(식품의약품안전청고시 제2009-58호, 2009. 7. 22)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2011년 1월 27일

식품의약품안전청장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안

의약품등 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제34조”를 “제42조, 제52조제1항”으로 하고, “제24조, 제26조”를 “제26조, 제28조”로 한다.

제5조 중 “2012년 7월 21일”을 “2014년 1월 26일”로 한다.

별표 1, 제1장, 2, (1), 1) 중 ““대한약전”, “대한약전외한약(생약)규격집”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정””을 “「대한약전」, 「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」”으로 하고, “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정”(식품의약품안전청고시 제2000-65호, 2000.10.11)”을 “「의약품의 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

별표 1, 제1장, 2, (1), 4) 중 “8세”를 “만 8세”로 한다.

별표 1, 제1장, 2, (2) 중 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

별표 1, 제1장, 2, (3) 2) 중 “8세미만”을 “만 8세 미만”으로 하고, 예시) 중 “24개월이상～8세미만의”을 “만 24개월 이상～만 8세 미만의”로 한다.

별표 1, 제1장, 3, (1), 2) 중 “6세”를 “만 6세”로 한다.

별표 1, 제1장, 3, (2), 3) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 하고, 4) 중 “12개월”을 “만 1세”로 한다.

별표 1, 제1장, 3, (2), 10)을 삭제한다.

별표 1, 제1장, 3, (3), 1) 중 “1세”를 “만 1세”로 한다.

별표 1, 제1장, 3, (3), 17)을 다음과 같이 신설한다.

17) 임부(Mg 함유제제)

별표 1, 제2장, 2, (1), 1) 중 “대한약전”을 “「대한약전」”으로 한다.

별표 1, 제2장, 2, (1), 2) 중 “Ⅰ항의 성분 중”을 “Ⅰ항과 Ⅱ항의 성분 중”으로 하고, 별표 1, 제2장, 2, (1), 4) 중 “각 항마다 각각 1종으로 한다.”를 “Ⅲ항의 유효성분 중 1종만 배합한다.”로 한다.

별표 1, 제2장, 2, (1)에 5)를 다음과 같이 신설한다.

5) <표 1>중 Ⅱ항의 성분인 이부프로펜은 I항의 성분과 배합하지 않는다.

별표 1, 제2장, 2, (2)에 6)을 다음과 같이 신설한다.

6) <표 2> 중 Ⅰ란의 유효성분의 1일량의 하한은 1일 최대분량의 1/10이다.

별표 1, 제2장, 2, (3) 중 “정제, 캅셀제”를 “정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제”로 하고, “한다. 다만, 연질캅셀제는 흡수․배설등에 관한 자료가 있을 경우에 한하여 인정한다.”를 “한다.”로 하며, 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

별표 1, 제2장, 2, (4), 2) 중 “3개월미만의”를 “만 3개월 미만의”로 한다. 별표 1, 제2장, 2, (4), 3) 중 “캅셀제, 정제는 7세 이하의 영아 및 유아”를 “캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세 이하의 영․유아”로 하고, 후단을 다음과 같이 신설한다.

또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

별표 1, 제2장, 2, (4), 4) 중 “15세미만의”를 “만 15세 미만의”로 하고, “별<표 2>”를 “<표 3>”으로 한다.

별표 1, 제2장, 2, (4), 5) 중 “3개월 이상 1세”를 “만 3개월 이상 만 1세”로 하고, 단서를 삭제한다.

별표 1, 제2장, 2, (4)에 6) 및 7)을 각각 다음과 같이 신설한다.

6) 아스피린, 아스피린알루미늄이나 살리실산나트륨을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

7) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다.

별표 1, 제2장, 2, (5), 1) 중 “동통”을 “동통(통증)”으로 하고, “견통”을 “견통(어깨결림)”으로 하고, “염좌통”을 “염좌통(삠통증)”으로 한다.

별표 1, 제2장, 3을 별지 1과 같이 한다.

별표 1, 제2장, <표 1>, Ⅰ항의 에텐자미드란 다음에 살리실산콜린란을 다음과 같이 신설한다.

살리실산콜린	1100	3300

별표 1, 제2장, <표 1>, Ⅱ항에 이부프로펜란을 다음과 같이 신설한다.

이부프로펜	400	1200

별표 1, 제2장, <표 1>, Ⅲ항을 다음과 같이 한다.

Ⅲ항	벤조산나트륨카페인	100	300
	카페인수화물	50	150
	카페인무수물	50	150
	염화암모늄	200	800
	파마브롬	50	200

별표 1, 제2장, <표 1>, Ⅴ항 중 “수산화알루미늄․황산알루미늄칼륨의 공침생성물”의 “수산화알루미늄”을 “수산화마그네슘”으로, “아미노초산”을 “글리신”으로, “아미노초산디히드록시알루미늄(알루미늄글리시네이트)”를 “디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물”로 한다.

별표 1, 제2장, <표 1>의 하단 “* 내용액제에 한하여 적용한다.”를 삭제한다.

별표 1, 제2장, <표 2>를 <표 3>으로 하고 <표 2>를 다음과 같이 신설한다.

<표 2>

생약의 유효성분 종류와 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1일 최대분량 (g)
		엑스 (원생약 환산량)	분말
I항	지룡 감초 육계 작약 목단피 길초근 산초 생강 진피	3 5 5 5 6 6 2 3 5	2 1.5 1 2 2 2 1 1 3

별표 1, 제2장, <표 3>, 연령구분란을 다음과 같이 한다.

만 15세 이상

만 11세 이상 - 만 15세 미만

만 7세 이상 - 만 11세 미만

만 3세 이상 - 만 7세 미만

만 1세 이상 - 만 3세 미만

별표 1, 제3장, 2, (1), 1) 중 “대한약전”을 “「대한약전」”으로 한다.

별표 1, 제3장, 2, (1), 5)와 6) 및 (2), 1) 중 “Ⅳ항”을 각각 “Ⅳ-1항”으로 한다.

별표 1, 제3장, 2, (2), 3) 중 “지룡, 또는 갈근탕을”을 “지룡이나 갈근탕 또는 마황탕을”로 한다.

별표 1, 제3장, 2, (2), 5)부터 10)까지를 각각 6)부터 11)까지로 하고, 5)를 다음과 같이 신설한다.

5) 각 유효성분의 배합량의 하한은 별도로 정하는 경우를 제외하고는 1일 최대분량의 1/2로 한다.

별표 1, 제3장, 2, (2), 12)를 다음과 같이 신설한다.

12) 아스피린과 IV-1항의 성분과는 배합하지 않는다.

별표 1, 제3장, 2, (3) 중 “정제, 캅셀제”를 “정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제”로 하고, “다만, 연질캅셀제는 흡수, 배설 등에 관한 자료가 있을 경우에 한하여 인정한다. Ⅶ항의”를 “Ⅶ항의”로 하며, 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

별표 1, 제3장, 2, (4), 2) 중 “캅셀제 및 정제는 7세”를 “캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세”로 하고, 후단을 다음과 같이 신설한다.

또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

별표 1, 제3장, 2, (4), 3) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 한다.

별표 1, 제3장, 2, (4), 4) 중 “15세”를 “만 15세”로 하고, (4)에 5) 및 6)을 다음과 같이 신설한다.

5) 아스피린이나 아스피린알루미늄을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정되지 아니한다.

6) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다.

별표 1, 제3장, 2, (6) 중 “15세이상”을 “만 15세 이상”으로 하고, 후단을 삭제한다.

별표 1, 제3장, 3을 별지 2와 같이 한다.

별표 1, 제3장, <표 1>, Ⅱ항, Ⅲ항을 각각 다음과 같이 한다.

Ⅱ항	d-클로르페니라민말레산염	3.5
	클로르페니라민말레산염	7.5
	카르비녹사민말레산염	7.5
	트리펠레나민염산염	120
	트리프롤리딘염산염수화물	4
	디펜히드라민염산염	75
	알리메마진타르타르산염	5
	디페닐피랄린염산염	4
	브롬페니라민말레산염	16
	독실아민숙신산염	50
	페니라민말레산염	40
	메피라민말레산염	120
	디펜히드라민탄닌산염	75
	디펜히드라민시트르산염	76
Ⅲ항	구연산카르베타펜탄	48
	구연산티페피딘	60
	덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물	48
	클로페라스틴염산염	48
	펜디조산클로페라스틴	84
	티페피딘히벤즈산염	75
	염산알로클라미드	75

별표 1, 제3장, <표 1> 중 “Ⅳ항”을 “Ⅳ-1항”으로 하고, “dl-염산메칠에페드린”을 “dl-메틸에페드린염산염”으로 하며, “염산에페드린”을 “에페드린염산염”으로 한다.

별표 1, 제3장, <표 1>, Ⅳ-1항란 다음에 Ⅳ-2항란을 다음과 같이 신설한다.

IV-2항	노스카핀염산염수화물	48
	노스카핀	48

별표 1, 제3장, <표1>, Ⅴ항 중 “염산슈도에페드린”을 “수도에페드린염산염”으로 하고, “염산페닐에프린”을 “페닐레프린염산염”으로 한다.

별표 1, 제3장, <표 1>, Ⅷ항 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로 하고, “안식향산나트륨카페인”을 “벤조산나트륨카페인”으로 하며, “카페인”을 “카페인수화물”로 한다.

별표 1, 제3장, <표 1>, Ⅹ항 중 “아미노초산”을 “글리신”으로 하고, “아미노초산디히드록시알루미늄(알루미늄글리시네이트)”를 “디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물”로 한다.

별표 1, 제3장, <표 1> 하단 ※ 중 “Ⅳ항”을 “Ⅸ항”으로 한다.

별표 1, 제3장, 생약 및 한약처방, 나, 차전자란 다음에 앵피란과 차전초란을 각각 다음과 같이 신설한다.

앵피	4	-
차전초	10	-

별표 1, 제3장, 생약 및 한약처방, 다 중 “계피”를 “육계”로 하고, 회향란 다음에 다음과 같이 신설한다.

아출	3	3
웅담	0.5	0.5
사삼	5	2.5
정향	2	0.5

별표 1, 제3장, 생약 및 한약처방, 라, 향소산란 다음에 다음과 같이 신설한다.

계지탕	15	-
시호계지탕	24	-
소시호탕	24	-
맥문동탕	30	-
반하후박탕	16	-
마황탕	13	-

별표 1, 제3장, <표 2>를 다음과 같이 한다.

한 방 처 방 명		갈근탕	향소산	소청룡탕	계지탕	시호계지탕	소시호탕	맥문동탕	반하후박탕	마황탕
구성생약및구성비율	갈근	8
	감초	2	1	3	2	2	2	2		2
	건강	1	1	1	1	1	1		1
	육계	3		3	4	3				3
	갱미							10
	대추	4			4	2	3	3
	마황	4		5						4
	맥문동							8
	반하			5		4	5	5	5
	복령								5
	세신			3
	자소엽		2						2
	시호					5	7
	오미자			5
	인삼					2	3	2
	작약	3		5	4	3
	진피		3
	행인									4
	향부자		4
	황금					2	3
	후박								3

별표 1, 제7장, 2, (1), 1) 중 “대한약전”을 “「대한약전」”으로 하고, 단서를 다음과 같이 신설한다.

단, 트로키제에 배합할 수 있는 유효성분의 종류는 이 표에 열거하는 것 중에서 △표시를 한 것에 한한다.

또한, 이 표 9항에 열거하는 유효성분은 트로키제이외의 제제에 배합해서는 안 된다.

별표 1, 제7장, 2, (1), 4) 중 “8항”을 “9항”으로 한다.

별표 1, 제7장, 2, (2), 4), ④를 삭제한다.

별표 1, 제7장, 2, (2), 5)부터 8)을 각각 다음과 같이 신설한다.

5) 생약의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/10로 한다. 다만, 생약을 배합함으로써 그 생약에 인정되는 효능을 나타내는 경우에는 1/2로 한다.

6) 9항의 성분을 배합하는 트로키제 중 소아의 용법이 있는 경우 <표 2> 계수와 상관없이 성인과 동일하게 배합분량을 설정한다.

7) 1일 5-6회 복용하는 용법을 지닌 트로키제는 각 유효성분의 배합량 하한선은 1일 최대분량의 1/2로 한다.

8) 10항의 성분 배합량 하한선은 1일 최대분량의 1/5로 한다.

별표 1, 제7장, 2, (3) 중 “정제, 캅셀제”를 “정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제(연질캡슐제 포함)”으로 하고, “및 내용액제(엘릭실제 및 주정제는 제외)”를 “환제, 트로키제 및 내용액제(엘릭서제 및 주정제는 제외)”로 하며, 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

별표 1, 제7장, 2, (4), 1)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

단, 트로키제 및 내용액제는 1일 6회까지 복용하는 것으로 해도 지장은 없지만 1일 5-6회 복용할 경우에는 원칙적으로 트로키제는 2시간 이상, 내용액제는 약 4시간 간격을 두고 복용하는 것으로 해야 한다.

별표 1, 제7장, 2, (4), 2) 중 “캡슐제 및 정제는 7세”를 “캡슐제, 트로키제 및 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세” 로 하고, 후단을 다음과 같이 신설한다.

또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

별표 1, 제7장, 2, (4), 2)부터 5)를 각각 4)부터 7)로 하고, 2) 및 3)을 각각 다음과 같이 신설한다.

2) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다. (트로키제는 입안에 넣고 씹지 말고 천천히 녹여서 먹는다.)

3) 프로메타진염산염을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 용법은 인정되지 아니한다.

별표 1, 제7장, 2, (4), 5) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 하고, 6)중 “15세”를 “만 15세”로 하며, 7) 중 “4)의”를 “6)의”로 하고 “1/4로”를 “1/6로”로 한다.

별표 1, 제7장, 2, (5) 중 “없다.”를 “없다. 또한 트로키제는 상기에 의한바 이외에 <표 1> 9항의 유효성분이 배합되는 경우에는 ‘구내염, 편도염, 인·후두염으로 인한 목쉼·목의 불쾌감·인후통·목이 부어오름’ 도 병행해서 명시할 수 있다.”로 한다.

별표 1, 제7장, 2, (5), 천식란 중 “<표 1>항”을 “<표 1>의 1항”으로 한다.

별표 1, 제7장, 2, (6) 중 “15세”를 “만 15세”로 하고, “넘지 않도록 한다.”를 “한도로 한다.”로 한다.

별표 1, 제7장, 3을 별지 3과 같이 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 1항 중추성진해제 중 “브롬화수소산텍스트로메토르판”을 “덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물”로 하고 “염산클로페라스틴”을 “클로페라스틴염산염”으로 하며, “히벤즈산티페피딘”을 “티페피딘히벤즈산염”으로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 2항 기관지확장제 중 “디엘-염산메칠에페드린”을 “△dl-메틸에페드린염산염”으로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 3항 중 “노스카핀”을 “△노스카핀”으로 하고, “염산노스카핀”을 “노스카핀염산염수화물”로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 4항 크산틴류 중 “테오필린”을 “테오필린무수물”로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 5항 거담제 중 “구아야콜설폰산칼륨”을 “△구아야콜설폰산칼륨”으로 하고, “구아이페네신”을 “△구아이페네신”으로 하며, “엘-멘톨”을 “L-멘톨”로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 7항 항히스타민제를 다음과 같이 한다.

7항 항히스 타민제	카르비녹사민말레산염	4	12
	클로르페니라민말레산염	4	12
	디페닐피랄린염산염	2	6
	디펜히드라민염산염	30	90
	트리펠라나민염산염	25	75
	프로메타진염산염	5	15
	알리메마진타르타르산염	2.5	7.5
	트리프롤리딘염산염수화물	2	6
	d-클로르페니라민말레산염	2	6
	디펜히드라민탄닌산염	50	150

별표 1, 제7장, <표 1>, 8항 카페인류 중 “무수카페인”을 “카페인무수물”로 하고, “안식향산나트륨카페인”을 “벤조산나트륨카페인”으로 하며, “카페인”을 “카페인수화물”로 한다.

별표 1, 제7장, <표 1>, 9항 및 10항을 각각 다음과 같이 신설한다.

9항	△ 세틸피리디늄염화물수화물	1	-
	△ 클로르헥시딘염산염	5	-
	△ 데쿠알리늄염화물	0.25	-
10항	글리신		900
	규산마그네슘		3,000
	합성규산알루미늄		3,000
	합성히드로탈시트		4,000
	산화마그네슘		500
	디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물		1,500
	수산화알루미늄겔(건조수산화알루미늄겔로서)		1,000
	건조수산화알루미늄겔		1,000
	수산화알루미늄·탄산마그네슘 혼합건조겔		3,000
	수산화알루미늄·탄산수소나트륨의 공침생성물		900
	수산화알루미늄·탄산칼슘·탄산마그네슘의 공침생성물		1,500
	수산화마그네슘·황산알루미늄칼륨의 공침생성물		1,800
	탄산마그네슘		2,000
	메타규산알루민산마그네슘		1,500

별표 1, 제7장, <표 1>, <생약>, 다란 중 “계피”를 “육계”로 하고, “소엽(자소엽)”을 “자소엽”으로 하며, “백삼(인삼)”을 “인삼”으로 하고, 회향란 다음에 다음과 같이 신설한다.

괄루인	2	-
자완	5	-
사삼	5	2.5

별표 1, 제7장, <표2>, 연령구분란을 다음과 같이 한다.

만 15세 이상

만 11세 이상 - 만 15세 미만

만 8세 이상 - 만 11세 미만

만 5세 이상 - 만 8세 미만

만 3세 이상 - 만 5세 미만

만 2세 이상 - 만 3세 미만

별표 1, 제9장, 2, (가), 1) 중 ““대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”을 “「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」”으로 한다.

별표 1, 제9장, 2, (다) 중 “캅셀제(연질캅셀제 포함)”을 “캡슐제(연질캡슐제 포함)”으로 하고, “엘릭실제”를 “엘릭서제”로 하며, 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

별표 1, 제9장, 2, (라), 5) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 하고, 6)을 다음과 같이 한다.

6) 캡슐제, 환제 및 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세 이하의 영․유아의 복용은 인정하지 아니한다. 또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

별표 1, 제9장, 2, (라), 7)을 삭제하고, 8)부터 10)을 7)부터 9)로 한다.

별표 1, 제9장, 2, (라), 7) 중 “15세”를 “만 15세”로 한다.

별표 1, 제9장, 2, (라), 8) 중 “염산프로메타진”을 “프로메타진염산염”으로 하고, “15세”를 “만 15세”로 한다.

별표 1, 제9장, 2, (라), 9), ② 중 “15세”를 각각 “만 15세”로 한다.

별표 1, 제9장, 2, (바) 중 “DL-염산메칠에페드린”을 “dl-메틸에페드린염산염”으로 한다.

별표 1, 제9장, 3을 별지 4와 같이 한다.

별표 1, 제9장, <표 1> Ⅰ란 및 Ⅱ란 1항을 각각 다음과 같이 한다.

Ⅰ란		디페닐피랄린염산염	12
		디펜히드라민염산염	75
		트리프롤리딘염산염수화물	6
		트리펠레나민염산염	100
		프로메타진염산염	15
		알리메마진타르타르산염	5
		디펜히드라민탄닌산염	75
		카르비녹사민말레산염	16
		클로르페니라민말레산염	12
		d-클로르페니라민말레산염	6
Ⅱ란	1항	페닐레프린염산염	30
		dl-메틸에페드린염산염	110
		염산메톡시페나민	150

별표 1, 제9장, <표 1> Ⅱ란, 2항 중 “요오드화이소프로파미드”를 “이소프로파미드요오드화물”로 한다.

별표 1, 제9장, <표 1> Ⅴ란 중 “안식향산나트륨카페인”을 “벤조산나트륨카페인”으로 하고, “카페인”을 “카페인수화물”로 하며, “무수카페인”을 “카페인무수물”로 한다.

별표 1, 제9장, <표 2> 배합계수란 중 “란내에서”를 “동일란내에서”로 한다.

별표 1, 제9장, <표 3>, 연령구분란을 다음과 같이 한다.

만 15세 이상

만 11세 이상 - 만 15세 미만

만 7세 이상 - 만 11세 미만

만 3세 이상 - 만 7세 미만

만 2세 이상 - 만 3세 미만

별표 1, 제10장, 2, (가), 1) 중 ““대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정””을 “「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」”으로 한다.

별표 1, 제10장, 2, (가), 4) 중 “Ⅳ란 또는 Ⅵ란에”를 “Ⅳ란에”로 한다.

별표 1, 제10장, 2, (라), 2) 중 “2세”를 “만 2세”로 하고, 3) 중 “7세”를 “만 7세”로 한다.

별표 1, 제10장, 2, (마) 중 “급성비염”을 “코감기(급성비염)”으로 한다.

별표 1, 제10장, 3을 별지 5와 같이 한다.

별표 1, 제10장, <표 1>, 구분란 중 “유효성분”을 “유효성분명”으로 한다.

별표 1, 제10장, <표 1>, Ⅰ란을 다음과 같이 한다.

Ⅰ란	에피네프린	0.01
	에페드린염산염	0.5
	테트라히드로졸린염산염	0.1
	나파졸린염산염	0.05
	페닐레프린염산염	0.5
	dl-메틸에페드린염산염	0.5
	옥시메타졸린염산염	0.05
	염산키실로메타졸린	0.1

별표 1, 제10장, <표 1>, Ⅱ란 중 “염산디펜히드라민”을 “디펜히드라민염산염”으로 하고, “말레인산클로르페니라민”을 “클로르페니라민말레산염”으로 한다.

별표 1, 제10장, <표 1>, Ⅲ란 유효성분명란을 다음과 같이 한다.

아크리놀수화물

염화세틸피리디늄

벤잘코늄염화물

벤제토늄염화물

별표 1, 제10장, <표 1>, Ⅳ란 “염산리도카인”을 “리도카인염산염수화물”로 하고, Ⅴ란 “살리실산메칠”을 “살리실산메틸”로 하고, Ⅵ란을 삭제한다.

별표 1, 제10장, <표 2> 배합계수란 중 “란내에서”를 “동일란내에서”로 한다.

별표 2, 제1장, 2, (4)를 다음과 같이 한다.

(4) 첨가제의 종류, 규격 및 분량

첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 배합허용한도를 초과한 원료 또는 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다. 다만, 치오글리콜산 및 그 염류를 사용하는 경우에는 치오글리콜산으로 1.0%이하, 시스테인 및 그 염류를 사용하는 경우에는 시스테인으로 1.5%이하이어야 한다.

별표 2, 제1장, 2, (9), 2)의 제목 “사용(유효기간)”을 “사용(유효)기간”으로 하고 본문 중 “식품의약품안전청장이 정한 “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정” 제16조 하단의 규정에 의한다”를 “「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.”로 한다.

별표 2, 제1장, <표 1>의 성분명 중 황산 4-에톡시-m-페닐렌디아민, 황산 4,4′-디아미노디페닐아민, 황산니트로-p-페닐렌디아민, 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민, 히드로퀴논, 로그우드 추출물을 삭제한다.

별표 2, 제1장, <표 1>의 모노에탄올아민의 성분규격 “N”을 “NF”로 하고, <표 1> 하단에 “NF : 미국의약품집(National Formulary)”을 신설한다.

별표 2, 제1장, <표 1> 하단의 “N : 식품의약품안전청 고시”를 “N :  의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

별표 2, 제1장, <표 2> 하단을 다음과 같이 한다.

※ 다만, 2제형 산화형염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA항의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

별표 2, 제2장, 2, (1) 중 ““대한약전”, “대한약전외 의약품등 기준”, “공정서 및 의약품집 범위지정””을 “「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「공정서및의약품집범위지정」”으로 하고, 후단을 다음과 같이 신설한다.

<표 1> 중 Ⅰ항부터 Ⅳ항까지 중 1종 이상의 유효성분을 함유하여야 하며, 필요에 따라 Ⅴ항의 유효성분을 배합한다.

별표 2, 제2장, 2, (2) 중 “기타 ”를 “그 밖의”로 하고, “「의약품등의 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시)에 적합하여야 하며”를 “「의약외품 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르며”로 한다.

별표 2, 제2장, 2, (6), 2)부터 4)까지 중 “6세”를 “만 6세”로 한다.

별표 2, 제2장, 2, (7), 2) 중 “「의약품등의 품목 허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제19조제2항에 따른다.”를 “「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.”로 한다.

별표 2, 제2장, <표 1>를 다음과 같이 한다.

치약제의 유효성분의 종류 및 배합한도 또는 배합농도

항목	성분명	배합한도 또는 배합농도(%)
I	일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 플루오르화석(Stannous Fluoride) 플루오르화아민297(N,N,N’-tris-(2-hydroxyethyl)-N’-octadecyl-1,3-diaminopropane dihydrofluoride)	0.76 0.22 0.4 1.31	총 불소로서 1,000ppm 이하
II	글리세로인산칼슘(Calcium glycerophosphate)	0.13
III	염화나트륨(Sodium Chloride) 초산토코페롤(Tocopherol Acetate) 염산피리독신(Pyridoxin Hydrochloride) 알란토인(Allantoin) 알란토인클로로히드록시알루미늄(Aluminium Chlorohydroxy Allantoinate) 트라넥사민산(Tranexamic Acid) 아미노카프론산(Aminocaproic Acid)	0.5～10.0 0.01～1.0 0.02～0.06 0.01～2.0 0.001～0.3 0.05 0.001～0.2
IV	피로인산나트륨(Sodium Pyrophosphate)	0.1～3.4
V	인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate․2H2O) 무수인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate) 침강탄산칼슘(Precipitated Calcium Carbonate) 탄산칼슘(Calcium Carbonate) 인산삼칼슘(Tribasic Calcium Phosphate) 콜로이드성이산화규소(Colloidal Silicon Dioxide) 이산화규소(Silicon Dioxide) 무수인산칼슘(Calcium Phosphate) 함수이산화규소(Hydrated silicon dioxide) 덴탈타입실리카(Dental type silica)	48.0 15.0 42.0 50.0 32.0 15.0 20.0 31.0 19.0 20.0

※ 침강탄산칼슘과 탄산칼슘을 동시에 배합하는 경우 그 총량은 65.0%를 초과하여서는 아니 된다.

별표 2, 제3장, 2, (2)를 다음과 같이 한다.

첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

별표 2, 제3장, (6), 1) 중 “3세”를 “만 3세”로 한다.

별표 2, 제3장, (7), 2) 중 “식품의약품안전청장이 정한 “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정” 제16조 하단의 규정에 의한다”를 “「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.”로 한다.

별표 2, 제3장, <표>의 성분명 중 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유를 삭제하고, 건조황산나트륨과 황산나트륨의 성분규격 “KP”를 “USP”로 하고, 메타인산나트륨 성분규격 “고시”를 "KQC"로 하고, <표> 하단에 다음과 같이 신설한다.

KP : 대한약전

USP : 미국약전

KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)

별표 2, 제4장, 1 범위 중 “의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6) 제9호의 규정에서 정하는”을 “「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 사목에 따른”으로 한다.

별표 2, 제4장, 2, (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 배합성분의 종류

1) 유효성분으로 <표> Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) 첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

별표 2, 제4장, 2, (5) 다음에 (6)을 다음과 같이 신설한다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

별표 2, 제4장, 3, (1), 1) 중 “3세이하”를 “만 3세 이하”로 한다.

별표 2, 제5장, 1. 범위 중 “의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6) 제10호의 규정에서 정하는”을 “「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 아목에 따른”으로 한다.

별표 2, 제5장, 2, (1), 1)을 다음과 같이 하고, 2) 중 “약사법시행규칙 제27조의2에 의한”을 “「약사법 시행규칙」 제30조에 따른”으로 한다.

1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류는 <표1> 및 <표2>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 첨가제는 국내 의약품에서 첨가제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따른다.

별표 2, 제5장, 2, (3) 중 “14세”를 “만 14세”로 하고, “미네랄를”을 “미네랄을”로 하며, “8세”를 “만 8세”로 한다.

별표 2, 제5장, 2, (5)를 다음과 같이 한다.

(5) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

별표 2, 제5장, 3, (1), 2) 중 “6세”를 “만 6세”로 한다.

별표 2, 제5장, 3, (2), 3) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 하고, 4) 중 “12개월”을 “만 1세”로 한다.

별표 2, 제5장, 3, (3), 1) 중 “1세”를 “만 1세”로 한다.

별표 2, 제5장, 3, (7), 3) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 하고, 4) 중 “12개월”을 “만 1세”로 한다.

별표 2, 제6장, 1 중 “의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6) 제11호의 규정에서 정하는”을 “「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 아목에 따른”으로 한다.

별표 2, 제6장, 2, (1), 3) 중 ““의약품등의안전성․유효성심사에관한규정””을 “「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

별표 2, 제6장, 2, (4) 중 “14세이하”를 “만 14세 이하”로 한다.

별표 2, 제6장, 2, (6)을 다음과 같이 한다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

별표 2, 제6장, 3, (1), 2) 중 “3개월”을 “만 3개월”로 한다.

별표 2, 제6장, 3, (2), 1) 중 “1세”를 “만 1세”로 한다.

별표 2, 제7장, 2, (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 첨가제는 「의약외품 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 배합허용한도를 초과한 원료 및 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

별표 2, 제7장, 2, (3)을 삭제하고, (4)부터 (6)까지를 각각 (3)부터 (5)까지로 한다.

별표 2, 제7장, 2에 (6)을 다음과 같이 신설한다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

별표 2, 제7장, 3, (6)을 삭제한다.

별표 2, 제7장, <표1> 하단에 “N : 식품의약품안전청 고시”를 “N : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의약외품 제조판매·수입 품목신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.

② 이 고시 시행 당시 이미 신고가 완료된 의약품등 및 제2조제1항에 따른 의약품등이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 위 규정에 적합하도록 하여야 한다.

[별지 1]

3. 사용상의 주의사항

해열진통제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.(살리실산나트륨, 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜 함유제제)

3) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜과 다음 성분의 복합제: 살리실산나트륨, 아스피린, 아스피린알루미늄)

(2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 3개월 미만의 영아

4) 만 15세 미만의 어린이(아스피린, 아스피린알루미늄, 살리실산나트륨 함유제제)

(3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 해열진통제, 감기약, 진정제

(4) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3개월 이상 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 부종2) 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드, 살리실산나트륨 함유제제

2)감초 함유제제

6) 고령자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

9) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

10) 나트륨 제한식이를 하는 사람(살리실산나트륨(나트륨 5mEq 이상 함유) 함유제제))

11) 구토와 설사로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람(아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드, 살리실산나트륨, 이부프로펜 함유제제)

12) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 위통1)2), 소화관출혈1)2), 위부불쾌감1)2), 어지러움, 난청1), 부종, 이명1)

1)아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드, 살리실산콜린, 살리실산나트륨 함유제제

2)이부프로펜 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

⑤ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

⑥ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(6) 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(어린이의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

6) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

(7) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것 (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

[별지 2]

3. 사용상의 주의사항

감기약의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.(아스피린, 아스피린알루미늄 함유제제)

3) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜과 다음 성분의 복합제: 아스피린, 아스피린알루미늄)

(2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만3개월 미만의 영아

4) 만15세 미만의 어린이(아스피린, 아스피린알루미늄 함유제제)

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민염산염, 디펜히드라민탄닌산염 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

(4) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3 개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2)3), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 부종2), 위십이지장궤양3), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)4), 배뇨곤란4) 등이 있는 사람, 고령자1)2), 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)에페드린 및 그 염류, 마황 함유제제

2)감초 함유제제

3)아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드 함유제제

4)항히스타민제 함유제제

6) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

7) 구토와 설사로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람(아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드 함유제제)

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

9) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

10) 인터페론 제제로 치료를 받고 있는 사람(소시호탕 함유제제)

11) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침(항히스타민제, 진해제, 거담제 함유제제)

12) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 위통3), 소화관출혈3), 위부불쾌감3), 난청3), 부종, 이명3), 배뇨곤란1), 목마름(지속적이거나 심한)1), 빈뇨2), 배뇨통증2), 혈뇨2), 잔뇨감2), 어지러움, 불안4), 떨림4), 불면4)

1)항히스타민제 함유제제

2)소시호탕, 시호계지탕 함유제제

3)아스피린, 아스피린알루미늄, 살리실산콜린, 에텐자미드 함유제제

4)에페드린 및 그 염류, 마황 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.(아세트아미노펜, 소시호탕, 시호계지탕, 갈근탕 함유제제)

⑤ 간질성폐렴 : 헛기침(가래를 동반하지 않는 기침)을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타날 수 있다(이러한 증상은 감기의 제증과 구별하기 어려울 수 있다. 헛기침, 발열 등의 증상이 악화되는 경우 복용을 중지하고, 의사의 진료를 받도록 한다).(소시호탕, 시호계지탕, 맥문동탕 함유제제)

⑥ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.(아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드 함유제제)

⑦ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

⑧ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(6) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(어린이의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.(항히스타민제 함유제제)

6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

7) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

8) 이 약의 복용으로 당뇨병 검사치에 영향을 줄 수 있다.(1일 최대배합량이 원지로 1g 이상 또는 세네가로 1.2g 이상(엑스제는 원생약으로 환산해서 원지 1g 또는 세네가 1.2g 이상)함유제제)

(7) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것 (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

[별지 3]

3. 사용상의 주의사항

진해거담제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(노스카핀 또는 염산노스카핀 함유제제)

2) 만 3개월 미만의 영아

3) 만 15세 미만의 소아(프로메타진염산염 함유제제)

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제 제외)

5) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

6) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(아미노필린, 테오필린, 디펜히드라민 및 그 염류 함유제제)

7) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 진정제, 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압1)2), 부종2), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)3), 배뇨곤란3), 간질4) 등이 있는 사람, 고령자1)2), 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)2항의 기관지확장제, 마황 함유제제

2)감초 함유제제

3)항히스타민제 함유제제

4)디프로필린 함유제제

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

7) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

8) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 어지러움, 배뇨곤란1), 목마름(지속적이거나 심한)1), 동계2), 불안3), 떨림3), 불면3)

1)항히스타민제 함유제제

2)4항의 크산틴류 함유제제

3)2항의 기관지확장제, 마황 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

③ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

④ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상 함유제제)

3) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

4) 만 7세 이하의 영·유아에게는 시럽제를 복용시킬 것.(캡슐제, 트로키제 및 정제)

5) 복용시에는 음주하지 말 것.

6) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.(항히스타민제 함유제제)

7) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

8) 이 약의 복용으로 당뇨병 검사치에 영향을 줄 수 있다.(1일 최대배합량이 원지로 1g 이상 또는 세네가로 1.2g 이상(엑스제는 원생약으로 환산해서 원지 1g 또는 세네가 1.2g 이상)함유제제)

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것 (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

[별지 4]

3. 사용상의 주의사항

비염용 경구제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 만 3개월 미만의 영아

2) 만 15세 미만의 소아(프로메타진염산염 함유제제)

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제 제외)

4) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민 및 그 염류 또는 스코폴리아엑스 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

다른 비염용 경구제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(감기약, 진해거담제, 멀미약, 알레르기용약 등), 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 고혈압1)2), 심장질환1)2)3), 신장질환1), 간장질환4), 혈액응고이상(출혈경향)4), 부종1), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)3), 배뇨곤란3), 갑상선질환2), 당뇨병2) 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)감초, 글리시리진산 함유제제

2)페닐레프린염산염, dl-메칠에페드린염산염, 염산메톡시페나민 함유제제

3)항히스타민제, 부교감신경차단제 함유제제

4)브로멜라인 함유제제

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부1)

1)dl-메틸에페드린염산염, 염산트리프롤리딘 함유제제, 벤조산나트륨카페인, 카페인무수물 또는 카페인수화물을 카페인으로서 1회 100mg 이상 함유제제

6) 고령자

7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

9) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

출혈성뇌졸중, 구역·구토, 목마름(지속적이거나 심한), 변비, 식욕부진, 발진·발적, 가려움, 배뇨곤란, 두통1), 안면홍조1), 비정상적인 눈부심1)

1)부교감신경차단제 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제, 클로르페니라민말레산염·벨라돈나(총)알카로이드·카페인 함유제제, 클로르페니라민말레산염·벨라돈나(총)알카로이드·카페인 함유제제)

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

③ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초, 글리시리진산 함유제제)

④ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초, 글리시리진산 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

5) 복용시에는 음주하지 말 것.

6) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것 (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

[별지 5]

3. 사용상의 주의사항

비염용 분무제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 만 15세 미만의 소아(만 15세 미만의 소아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

2) 만 7세 미만의 유아(만 7세 미만의 유아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

3) 만 2세 미만의 영아(만 2세 미만의 영아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민 및 그 염류 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약(비염용 분무제 포함)에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진·발적, 부종, 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 고혈압, 심장질환, 당뇨병, 갑상선질환, 녹내장 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

6) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 사용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 부종, 자극감, 가려움

2) 3일간 사용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 말 것.

3) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 말 것.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

5) 7일 이상 계속 사용하지 말 것.

6) 사용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작에 주의할 것.(항히스타민제 함유제제)

7) 사용 시에는 음주하지 말 것.

8) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 사용할 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것 (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

신·구조문 대비표

현행

개정안

제1조(목적) 이 규정은 의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조 규정에 의한 의약품등의 허가·신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

제1조(목적) ------------------ -----------------------------------------------------------------------제42조, 제52조제1항----------제26조, 제28조----------------------- -----------------------------------.

제2조 ～ 제4조 (생  략)

제2조 ～ 제4조 (현행과 같음)

제5조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 21일까지로 한다.

제5조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2014년 1월 26일-------------.

별표 1.

의약품의 표준제조기준 (제3조 관련)

별표 1.

의약품의 표준제조기준 (제3조 관련)

제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

비타민, 미네랄제 등 의약품 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류·규격 및 배합한도

1) 배합가능한 성분의 종류는 표 1, 표 2, 표 3 및 표 4에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “대한약전외한약(생약)규격집”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것과 인삼산업법 제2조의 규정에 의한 인삼류로 한다. 첨가제는 식품공전, 식품첨가물공전의 규격품을 사용할 수 있으며 기타 세부사항은 “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정”(식품의약품안전청고시 제2000-65호, 2000.10.11)“을 따른다.

2)·3) (생  략)

4) 8세 미만의 어린이가 복용하는 제제에서는 염소, 크롬, 망간, 몰리브덴, 칼륨, 나트륨, 황, 아연을 함유하여서는 아니된다.

(2) 제형

제형은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.

<단서 신설>

(3) 용법·용량

1) (생  략)

2) 8세미만 어린이의 1일 최대 및 최소 복용량은 각각 표 1 내지 표 4에 있는 양에 표 5의 연령구분 계수를 곱한 양으로 한다.

예시) 츄어블정의 24개월이상～8세미만의 경우 최대복용량(500IU) = 에르고칼시페롤(1,000IU)×츄어블정(1/2)

3)·4) (생  략)

(4) (생  략)

2. 기준

--------------------------

---------------.

(1) ----------------------- --------

1) ---------------------  ------------------------------------------------------------------------------「대한약전」, 「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」-------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「의약품의 품목 허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시)-----------------------------------------------------------.

2)·3) (현행과 같음)

4) 만 8세 ---------------- --------------------------------------------------------------------------.

(2) 제형

-------------------------- ----------------------------------------------------------------.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(3) 용법·용량

1) (현행과 같음)

2) 만 8세 미만 ------------ -------------------------------------------------------------------------------.

------------만 24개월 이상～만 8세 미만의 --------- -------------------------------------

3)·4) (현행과 같음)

(4) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

(1) 경고

1) (생  략)

2) 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유제제)

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)·2) (생  략)

3) 3개월 미만의 영아

4) 12개월 미만의 영아(미네랄 함유제제)

5) ～ 9) (생  략)

10) 임부(Mg 함유제제)

(3) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아

2) ～16) (생  략)

<신  설>

3. 사용상의 주의사항

(1) 경고

1) (현행과 같음)

2) 만 6세 ---------------- --------------------------------------

(2) ----------------------- ---

1)·2) (현행과 같음)

3) 만 3개월 ---------

4) 만 1세 ---------------- ----------

5) ～ 9) (현행과 같음)

<삭  제>

(3) ----------------------

--------------------------

----------

1) 만 1세 ---------

2) ～16) (현행과 같음)

17) 임부(Mg 함유제제)

제2장 해열진통제 표준제조기준

제2장 해열진통제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준 해열진통제의 기준은 다음과 같다. 이 기준에 적합하지 않은 것은 안전성․유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

2. 기준 -------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------.

(1) 유효성분의 종류

1) 배합할 수 있는 유효성분의 종류는 <표1>의 성분으로 하며, 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 것에 수재된 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우에는 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내 의약품에 사용되고 있는 것도 인정한다.

2) 배합하지 않으면 안되는 유효성분은 <표1>의 Ⅰ항의 성분 중 1종 이상으로 한다.

3) (생  략)

4) <표1>중 Ⅲ항의 유효성분을 배합하는 경우는 각 항마다 각각 1종으로 한다.

<신  설>

(1) 유효성분의 종류

1) ---------------------- ----------------------------------「대한약전」---- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2) ---------------------- --------------Ⅰ항과 Ⅱ항의 성분 중  ----------.

3) (현행과 같음)

4) ---------------------- ----------------Ⅲ항의 유효성분 중 1종만 배합한다.

5) <표1>중 Ⅱ항의 성분인 이부프로펜은 I항의 성분과 배합하지 않는다.

(2) 유효성분의 분량

1) ～ 5) (생  략)

<신  설>

(2) 유효성분의 분량

1) ～ 5) (현행과 같음)

6) <표 2>중 Ⅰ란의 유효성분의 1일량의 하한은 1일 최대분량의 1/10이다.

(3) 제형

제형은 정제, 캅셀제, 환제, 과립제 및 산제(세립제포함)로 한다. 다만, 연질캅셀제는 흡수․배설등에 관한 자료가 있을 경우에 한하여 인정한다.

<단서 신설>

(3) 제형

--- 정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제, -------------한다.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(4) 용법․용량

1) 용법은 다음과 같이 한다.

① ～ ③ (생  략)

2) 생후 3개월미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

3) 캅셀제, 정제는 7세 이하의 영아 및 유아의 복용은 인정하지 아니한다. <후단 신설>

4) 15세미만의 어린이에 있어서 유효성분의 1회 최대분량 및 1일 최대분량은 <표1>의 각 유효성분의 1회 최대분량 및 1일 최대분량에 별<표 2>의 해당연령구분에 대응하는 계수란의 수치를 곱한 양으로 한다.

5) 3개월 이상 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.(단, 용법․용량이 설정된 경우에 한함)

<신  설>

(4) 용법․용량

1) -----------------.

① ～ ③  (현행과 같음)

2) ----만 3개월 미만의 -----------------------------------.

3) 캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세 이하의 영․유아     ---. 또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

4) 만 15세 미만의 --------- ------------------------------------------------------------------------------------- <표 3>의 ----- --------------------------------------------

5) 만 3개월 이상 만 1세--------------------------------------------. <단서 삭제>

6) 아스피린, 아스피린알루미늄이나 살리실산나트륨을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

7) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다.

(5) 효능․효과

효능 및 효과의 범위는 다음 범위로 한다.

1) 두통, 치통, 발치후 동통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통, 타박통, 골절통, 염좌통, 월경통(생리통), 외상통의 진통

2) (생  략)

(6) 저장방법 및 유효(사용)기간

1) (생  략)

(5) 효능·효과

------------------------- --------.

1) -----------동통(통증)--- --------------------- -----견통(어깨결림)-------- -----염좌통(삠통증)---------

--------

2) (현행과 같음)

(6) 저장방법 및 유효(사용)기간

1) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

해열진통제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음 사람은 복용하기 전에 의사, 약사와 상 의할 것

1) 본인,양친 또는 형제등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지천식, 알레르기성비염,편두통,음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세이하의 어린이

4) 간장, 신장, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

5) 고령자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

(2) 복용할 때 다음 사항을 주의할 것

1) 용법․용량을 잘 지킬 것

2) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것.

다른 해열진통제, 감기약, 진정약 등

3) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것

4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고, 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다.

(3) 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것

<신  설>

1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.

2) 여러차례 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

3) 장기 연용하지 말 것.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

(4) (생  략)

1) (생  략)

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것 <후단 신설>

3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

<후단 신설>

3. 사용상의 주의사항

--------------------------- --------------.

(1) 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.(살리실산나트륨, 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜 함유제제)

3) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜과 다음 성분의 복합제: 살리실산나트륨, 아스피린, 아스피린알루미늄)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 3개월 미만의 영아

4) 만 15세 미만의 어린이(아스피린, 아스피린알루미늄, 살리실산나트륨 함유제제)

(3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 해열진통제, 감기약, 진정제

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(4) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3개월 이상 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 부종2) 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드, 살리실산나트륨 함유제제

2)감초 함유제제

6) 고령자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

9) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

10) 나트륨 제한식이를 하는 사람(살리실산나트륨(나트륨 5mEq 이상 함유) 함유제제))

11) 구토와 설사로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람(아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드, 살리실산나트륨, 이부프로펜 함유제제)

12) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 위통1)2), 소화관출혈1)2), 위부불쾌감1)2), 어지러움, 난청1), 부종, 이명1)

1)아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드, 살리실산콜린, 살리실산나트륨 함유제제

2)이부프로펜 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

⑤ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

⑥ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(6) 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(어린이의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

6) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

(7) (현행 (4)와 같음)

1) (현행과 같음)

2) 직사광선을 ------------- --------- 서늘한 곳에(밀폐하여) ---------(괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) ----- 막고 품질의 보존을 위하여 --------.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

<표1>

유효성분의 종류와 1회 최대분량 및 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1회최대분량 (mg)	1일최대분량 (mg)
Ⅰ항	살리실산나트륨	1000	3000
	살리실아미드	1000	3000
	아세트아미노펜	500	1200
	아스피린	750	1500
	아스피린알루미늄	1000	2000
	에텐자미드	500	1500
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
Ⅱ항	삭제 <신 설>	<신 설>	<신 설>
Ⅲ항	안식향산나트륨카페인	100	300
	카페인	50[*30]	150[*120]
	무수카페인	50[*30]	150[*120]
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
※ Ⅳ항	(생 략)	(생 략)	(생 략)
Ⅴ항	건조수산화알루미늄겔		1000
	규산마그네슘		3000
	메타규산알루민산마그네슘		1500
	산화마그네슘		500
	수산화알루미늄․황산알루미늄칼륨의 공침생성물		1800
	수산화알루미늄․탄산마그네슘 혼합 건조겔		3000
	수산화알루미늄․탄산수소나트륨의 공침생성물		900
	수산화알루미늄․탄산칼슘․탄산마그네슘의 공침생성물		1500
	수산화알루미늄겔 (건조수산화 알루미늄겔로서)		1000
	아미노초산		900
	아미노초산디히드록시알루미늄 (알루미늄글리시네이트)		1500
	탄산마그네슘		2000
	합성규산알루미늄		3000
	합성히드로탈시트		4000

(괄호내의 수치는 배합최소량)

※ Ⅳ항의 성분종류는 비타민제 표준제조기준의 <표1>중 Ⅳ란, Ⅴ란, Ⅷ란 성분으로 한다.

* 내용액제에 한하여 적용한다.

<표 1>

유효성분의 종류와 1회 최대분량 및 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1회최대분량 (mg)	1일최대분량 (mg)
Ⅰ항	-----------	----	---
	-----------	----	----
	-----------	----	----
	-----------	----	----
	-----------	----	----
	-----------	----	----
	살리실산콜린	1100	3300
Ⅱ항	---- 이부프로펜	400	1200
Ⅲ항	벤조산나트륨카페인	----	----
	카페인수화물	50	150
	카페인무수물	50	150
	염화암모늄	200	800
	파마브롬	50	200
※ Ⅳ항	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅴ항	-----------		----
	-----------		----
	-----------		----
	-----------		----
	수산화마그네슘․--------		----
	------------------------------		----
	------------------------------		----
	---------------------------------------------		----
	------------------------------------------		----
	글리신		----
	디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물		----
	----------		----
	----------		----
	----------		----

------------------------

※ -------------------------- ------------------------------------------.

<삭  제>

<신  설>

<표 2>

생약의 유효성분 종류와 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1일 최대분량 (g)
		엑스 (원생약 환산량)	분말
I항	지룡 감초 육계 작약 목단피 길초근 산초 생강 진피	3 5 5 5 6 6 2 3 5	2 1.5 1 2 2 2 1 1 3

<표2>

연 령 구 분	계 수
15세 이상 11세 이상 - 15세 미만 7세 이상 - 11세 미만 3세 이상 - 7세 미만 1세 이상 - 3세 미만	(생 략)

연령 구분별 용량의 환산 계수표

<표 3>

연령 구분별 용량의 환산 계수표

연 령 구 분	계 수
만 15세 이상 만 11세 이상 - 만 15세 미만 만 7세 이상 - 만 11세 미만 만 3세 이상 - 만 7세 미만 만 1세 이상 - 만 3세 미만	(현행과 같음)

제3장 감기약 표준제조기준

제3장 감기약 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

(1) 유효성분의 종류

1) 배합할 수 있는 유효성분의 종류는 <표1>의 성분으로 하며, 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우에는 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내 의약품에 사용되고 있는 것도 인정한다.

2) ～ 4) (생  략)

5) <표1>중 Ⅱ항, Ⅲ항, Ⅳ항, Ⅴ항, Ⅵ항, Ⅶ항, Ⅷ항목의 유효성분 또는 라란의 한약처방을 배합하는 경우는 각 항 또는 라란의 각각 1종으로 한다.

6) 마황 또는 마황을 함유하는 한약처방 및 이들의 엑스는 <표1>의 Ⅳ항의 유효성분과의 배합은 인정하지 않는다.

7) ～ 9) (생  략)

(2) 유효성분의 분량

1) 각 유효성분의 1일 최대분량은 별도로 정한 경우를 제외하고 <표1>의 양으로 한다. 다만, <표1>의 Ⅳ항의 유효성분 또는 가란의 생약에 Ⅷ항의 성분을 배합하는 경우는 해당 유효성분마다 배합하는 분량을 각각의 1일 최대분량으로 나누어 얻은 수치의 합이 3/2을 넘어서는 아니된다.

2) (생  략)

3) <표1>중 Ⅰ항의 유효성분에 지룡, 또는 갈근탕을 배합하는 경우는 해당 유효성분 또는 처방마다 배합하는 분량을 각각의 1일 최대분량으로 나누어 얻은 수치의 합이 1을 넘어서는 안된다.

4) (생  략)

<신  설>

5) ～ 10)(생  략)

<신  설>

(3) 제형

제형은 정제, 캅셀제, 산제(세립제포함), 내용액제, 과립제 및 시럽제로 한다. 다만, 연질캅셀제는 흡수, 배설 등에 관한 자료가 있을 경우에 한하여 인정한다. Ⅶ항의 유효성분을 배합하는 제형은 유효성분의 안정성을 유지할 수 있는 제형으로 한다.

<단서 신설>

(4) 용법․용량

1) (생  략)

2) 캅셀제 및 정제는 7세 이하의 영․유아에 대한 복용은 인정하지 아니한다. <후단 신설>

3) 생후 3개월 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

4) 15세 미만의 어린이에 있어서 유효성분의 1일 최대분량은 유효성분의 분량에 해열진통제 표준제조기준의 <표2>의 해당 연령구분에 대응하는 계수란의 수치를 곱한 양으로 한다.

<신  설>

<신  설>

(5) (생  략)

(6) 포장단위

시럽제의 용기의 최대용량은 성인(15세이상)의 1일 최대복용량 의 2일분을 한도로 한다. 일회용 제제는 30㎖ 또는 20㎖로 한다.

(7) (생  략)

2. 기준

(1) -------------

1) ---------------------- ------------------------------------「대한약전」--- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2) ～ 4) (현행과 같음)

5) -----------------Ⅳ-1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------

6) ---------------------- -------------------------------Ⅳ-1항 ----------- -----------------.

7) ～ 9) (현행과 같음)

(2) 유효성분의 분량

1) ---------------------- ----------------------------------------------------------Ⅳ-1항 -------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2) (현행과 같음)

3) ---------------------- ------지룡이나 갈근탕 또는 마황탕을 ----------------- -----------------------------------------------------------------------------.

4) (현행과 같음)

5) 각 유효성분의 배합량의 하한은 별도로 정하는 경우를 제외하고는 1일 최대분량의 1/2로 한다.

6) ～ 11)(현행 5)～ 10)과 같음)

12) 아스피린과 IV-1항의 성분과는 배합하지 않는다.

(3) 제형

------ 정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제, --------------

-----. Ⅶ항의 -------------------------------------------------------------------------.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(4) 용법·용량

1) (현행과 같음)

2) 캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세------ -------------. 또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

3) ----만 3개월----------- -------------------------------------.

4) 만 15세 --------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

5) 아스피린이나 아스피린알루미늄을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정되지 아니한다.

6) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다.

(5) (현행과 같음)

(6) 포장단위

------------------------- ----만 15세 이상 ---------- --------------------. <후단 삭제>

(7) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

감기약의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음 사람은 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영유아 및 14세 이하의 어린이

4) 간장, 신장, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

5) 심장에 장애가 있는 사람 또는 고령자(메칠에페드린 및 그 염류, 마황을 함유하는 제제)

6) 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 사람, 배뇨곤란이 있는 사람(항히스타민을 함유하는 제제)

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

(2) 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.

1) 용법․용량을 잘 지킬 것

2) 다음 약들과는 동시에 복용하지 말 것.

진해거담제, 다른감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등

3) 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자의 책임하에 복용시킬 것.

4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.

<신  설>

<신  설>

(3) 복용중 또는 복용후에는 다음 사항을 주의할 것.

1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것(다만, 배뇨곤란은 항히스타민제를 함유하는 제제)

2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것(항히스타민을 함유하는 제제)

3) 여러차례 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.

4) 장기연용하지 말 것.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

(4) 저장상의 주의사항

1) (생  략)

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것. <후단 신설>

3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

<후단 신설>

3. 사용상의 주의사항

--------------------------- -------------.

(1) 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.(아스피린, 아스피린알루미늄 함유제제)

3) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.(아세트아미노펜과 다음 성분의 복합제: 아스피린, 아스피린알루미늄)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 3개월 미만의 영아

4) 만 15세 미만의 어린이(아스피린, 아스피린알루미늄 함유제제)

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민염산염, 디펜히드라민탄닌산염 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(4) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2)3), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 부종2), 위십이지장궤양3), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)4), 배뇨곤란4) 등이 있는 사람, 고령자1)2), 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)에페드린 및 그 염류, 마황 함유제제

2)감초 함유제제

3)아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드 함유제제

4)항히스타민제 함유제제

6) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

7) 구토와 설사로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람(아스피린, 아스피린알루미늄, 에텐자미드 함유제제)

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

9) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

10) 인터페론 제제로 치료를 받고 있는 사람(소시호탕 함유제제)

11) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침(항히스타민제, 진해제, 거담제 함유제제)

12) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 위통3), 소화관출혈3), 위부불쾌감3), 난청3), 부종, 이명3), 배뇨곤란1), 목마름(지속적이거나 심한)1), 빈뇨2), 배뇨통증2), 혈뇨2), 잔뇨감2), 어지러움, 불안4), 떨림4), 불면4)

1)항히스타민제 함유제제

2)소시호탕, 시호계지탕 함유제제

3)아스피린, 아스피린알루미늄, 살리실산콜린, 에텐자미드 함유제제

4)에페드린 및 그 염류, 마황 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.(아세트아미노펜, 소시호탕, 시호계지탕, 갈근탕 함유제제)

⑤ 간질성폐렴 : 헛기침(가래를 동반하지 않는 기침)을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타날 수 있다(이러한 증상은 감기의 제증과 구별하기 어려울 수 있다. 헛기침, 발열 등의 증상이 악화되는 경우 복용을 중지하고, 의사의 진료를 받도록 한다).(소시호탕, 시호계지탕, 맥문동탕 함유제제)

⑥ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.(아스피린, 아스피린알루미늄, 아세트아미노펜, 에텐자미드 함유제제)

⑦ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

⑧ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

(6) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(어린이의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.(항히스타민제 함유제제)

6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

7) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

8) 이 약의 복용으로 당뇨병 검사치에 영향을 줄 수 있다.(1일 최대배합량이 원지로 1g 이상 또는 세네가로 1.2g 이상(엑스제는 원생약으로 환산해서 원지 1g 또는 세네가 1.2g 이상)함유제제)

(7) (현행 (4)와 같음)

1) (현행과 같음)

2) 직사광선을 -------------서늘한 곳에(밀폐하여) ----- ----------. (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) --- 막고 품질의 보존을 위하여 -------------.

(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

<표1>

유효성분의 종류 및 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1일최대분량 (mg)
Ⅰ항	(생 략)	(생 략)
Ⅱ항	d-말레인산클로르페니라민	3.5
	dl-말레인산클로르페니라민	7.5
	말레인산카르비녹사민	7.5
	염산트리펠레라민	120
	염산트리프롤리딘	4
	염화디펜히드라민	75
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
Ⅲ항	구연산카르베타펜탄	49
	구연산티페피딘	60
	브롬화수소산덱스트로메토르판	48
	염산클로페라스틴	48
	펜디조산클로페라스틴	84
	히벤즈산티페피딘	75
	<신 설>	<신 설>
Ⅳ항	dl-염산메칠에페드린	75
	염산에페드린	75
<신 설>	<신 설>	<신 설>
Ⅴ항	염산슈도에페드린	90
	염산페닐에프린	30
Ⅵ항	(생 략)	(생 략)
Ⅶ항	(생 략)	(생 략)
Ⅷ항	무수카페인	150[***120]
	안식향산나트륨카페인	300
	카페인	150[***120]
※ Ⅸ항	(생 략)	(생 략)
Ⅹ항	건조수산화알루미늄겔	(생 략)
	규산마그네슘
	메타규산알루민산마그네슘
	산화마그네슘
	수산화마그네슘․황산알루미늄칼륨의 공침생성물
	수산화알루미늄․탄산마그네슘 혼합건조겔
	수산화알루미늄․탄산수소나트륨의 공침생성물
	수산화알루미늄․탄산칼슘․탄산마그네슘의 공침생성물
	수산화알루미늄겔(건조수산화알루미늄겔로서)
	아미노초산
	아미노초산디히드록시알루미늄(알루미늄글리시네이트)
	탄산마그네슘
	합성규산알루미늄
	합성히드로탈시트

(괄호 내의 수치는 배합 최소량)

(생  략)

※Ⅳ항의 성분종류는 비타민제 표준제조기준의 <표1>중 Ⅳ란, Ⅴ란 및 Ⅷ란 성분으로 한다.

<표1>

유효성분의 종류 및 1일 최대분량

구분	유 효 성 분 명	1일최대분량 (mg)
Ⅰ항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅱ항	d-클로르페니라민말레산염	----
	클로르페니라민말레산염	----
	카르비녹사민말레산염	----
	트리펠레나민염산염	----
	트리프롤리딘염산염수화물	----
	디펜히드라민염산염	----
	알리메마진타르타르산염	5
	디페닐피랄린염산염	4
	브롬페니라민말레산염	16
	독실아민숙신산염	50
	페니라민말레산염	40
	메피라민말레산염	120
	디펜히드라민탄닌산염	75
	디펜히드라민시트르산염	76
Ⅲ항	---------------------	48
	---------------------	----
	덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물	----
	클로페라스틴염산염	----
	---------------------	----
	티페피딘히벤즈산염	----
	염산알로클라미드	75
Ⅳ-1항	dl-메틸에페드린염산염	----
	에페드린염산염	----
IV-2항	노스카핀염산염수화물	48
	노스카핀	48
Ⅴ항	수도에페드린염산염	----
	페닐레프린염산염	----
Ⅵ항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅶ항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅷ항	카페인무수물	----
	벤조산나트륨카페인	----
	카페인수화물	----
※ Ⅸ항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅹ항	---------------------	(현행과 같음)
	---------------------
	---------------------
	---------------------
	------------------------------------
	------------------------------------
	------------------------------------
	------------------------------------
	------------------------------------
	글리신
	디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물
	---------------------
	---------------------
	---------------------

(괄호 내의 수치는 배합 최소량)

(현행과 같음)

※Ⅸ항------------------------ ------------------------------------------.

생약 및 한약처방

구분	생약 및 한약처방약	1일 최대분량(g)
		※원생약 또는 처방환산량	분 말
가	(생 략)	(생 략)	-
나	감초	5	1.5
	길경	4	2
	세네가	4	1.5
	원지	5	1.5
	차전자	5
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
다	건강	3	1
	겐티아나	0.5	0.5
	계피	5	1
	백출	5	2
	우황	-	0.02
	인삼	6	3
	지룡	3	2
	진피	5	3
	창출	5	2
	황련	3	1.5
	황백	3	3
	회향	3
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
라	갈근탕	25	-
	소청룡탕	30	-
	향소산	11	6
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>

(주) 1일 최대분량란의 분말의 항에서 - 표기한 것은 분말로써 배합은 인정않음.

※ 상기 원생약 또는 처방환산량으로 엑스분말화하여 제제화 할 것

생약 및 한약처방

구분	생약 및 한약처방약	1일 최대분량(g)
		※원생약 또는 처방환산량	분 말
가	(현행과 같음)	(현행과 같음)	-
나	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----
	앵피	4	-
	차전초	10	-
다	----	----	---
	----	----	---
	육계	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	----	----
	아출	3	3
	웅담	0.5	0.5
	사삼	5	2.5
	정향	2	0.5
라	----	----	---
	----	----	---
	----	----	---
	계지탕	15	-
	시호계지탕	24	-
	소시호탕	24	-
	맥문동탕	30	-
	반하후박탕	16	-
	마황탕	13	-

---------------------------------------------------------------------.

------------------------------------------------

<표2>

한 약 처 방 명		갈근탕	향소산	소청룡탕	<신 설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>
구성생약및구성비율	갈근	8
	감초	2	1	3
	건강	1	1	1
	계피	3		3
	<신 설>
	대추	4
	마황	4		5
	<신 설>
	반하			5
	<신 설>
	세신			3
	소엽		2
	<신 설>
	오미자			5
	<신 설>
	작약	3		5
	진피		3
	<신 설>
	향부자		4
	<신 설>
	<신 설>

<표2>

한 방 처 방 명		--	--	--	계지탕	시호계지탕	소시호탕	맥문동탕	반하후박탕	마황탕
구성생약 및 구성비율	--	--
	--	--	--	--	2	2	2	2		2
	--	--	--	--	1	1	1		1
	육계	--		--	4	3				3
	갱미							10
	--	--			4	2	3	3
	--	--		--						4
	맥문동							8
	--			--		4	5	5	5
	복령								5
	--			--
	자소엽		--						2
	시호					5	7
	--			--
	인삼					2	3	2
	--	--		--	4	3
	--		--
	행인									4
	--		--
	황금					2	3
	후박								3

제7장 진해거담제 표준제조기준

제7장 진해거담제 표준제조기준

1. 범위

(생  략)

1. 범위

(현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

(1) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 고시한 의약품 기준 및 시험방법에 수재된 것으로 한다. 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 진해거담제의 규격도 인정된다.

<단서 신설>

2) · 3) (생  략)

4) <표1> 중 1항～8항의 유효성분의 배합은 동일항내에서는 1종으로 한다.

5) · 6) (생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) 유효성분의 종류

1) ---------------------- -------------------------------------「대한약전」 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

단, 트로키제에 배합할 수 있는 유효성분의 종류는 이 표에 열거하는 것 중에서 △표시를 한 것에 한한다.

또한, 이 표 9항에 열거하는 유효성분은 트로키제이외의 제제에 배합해서는 안 된다.

2) · 3) (현행과 같음).

4) --------- 9항--------- ---------------------------------.

5) · 6) (현행과 같음)

(2) 유효성분의 분량

1) ～ 3) (생  략)

4) <표1>중 2항과 4항의 유효성분을 배합하는 경우의 배합량의 하한은 다음과 같다.

① ～ ③ (생  략)

④ 생약의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/10로 한다. 다만, 생약을 배합함으로써 그 생약에 인정되는 효능을 나타내는 경우에는 1/2로 한다.

<신  설>

(2) 유효성분의 분량

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) ---------------------- ----------------------------------------.

① ～ ③ (현행과 같음)

④ <삭  제>

5) 생약의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/10로 한다. 다만, 생약을 배합함으로써 그 생약에 인정되는 효능을 나타내는 경우에는 1/2로 한다.

6) 9항의 성분을 배합하는 트로키제 중 소아의 용법이 있는 경우 <표 2> 계수와 상관없이 성인과 동일하게 배합분량을 설정한다.

7) 1일 5-6회 복용하는 용법을 지닌 트로키제는 각 유효성분의 배합량 하한선은 1일 최대분량의 1/2로 한다.

8) 10항의 성분 배합량 하한선은 1일 최대분량의 1/5로 한다.

(3) 제형

제형은 정제, 캅셀제, 산제, 과립제 및 내용액제(엘릭실제 및 주정제는 제외)로 한다.

<단서 신설>

(3) 제형

-----정제(츄어블정, 발포정 포함), 캡슐제(연질캡슐제 포함)----------환제, 트로키제 및 내용액제(엘릭서제 및 주정제는 제외)-----.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(4) 용법․용량

1) 용법은 1일 3-4회 복용하는 것으로 하고 복용시기 또는 복용간격을 명기 한다. <단서 신설>

<신  설>

<신  설>

2) 캅셀제 및 정제는 7세 이하의 영․유아에 대한 복용은 인정하지 아니한다. <후단 신설>

3) 3개월 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

4) 15세 미만의 소아에 있어서 유효성분의 1일 최대분량은 <표1>에 기재된 1일 최대분량에 <표2>의 해당 연령구분에 대응하는 계수를 곱한 양으로 한다.

5) 내용액제의 유효성분의 1회 최대분량은 1일 최대분량[15세 미만의 경우는 위에 쓴 4)의 1일 최대분량]의 1/4로 하고, 1회 최대용량은 20㎖이하로 한다.

(4) 용법·용량

1) ---------------------- ---------------------------------------. 단, 트로키제 및 내용액제는 1일 6회까지 복용하는 것으로 해도 지장은 없지만 1일 5-6회 복용할 경우에는 원칙적으로 트로키제는 2시간 이상, 내용액제는 약 4시간 간격을 두고 복용하는 것으로 해야 한다.

2) 츄어블정의 경우 기본적으로 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.’로 명기하여야 한다. (트로키제는 입안에 넣고 씹지 말고 천천히 녹여서 먹는다.)

3) 프로메타진염산염을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 용법은 인정되지 아니한다.

4) 캡슐제, 트로키제 및 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세-----------. 또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

5) 만 3개월 -------------- -------------------------------------.

6) 만 15세 --------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.

7) ------------------- --------------------------------------6)의 ---- -----------1/6로--------- -----------------------------.

(5) 효능․효과

효능․효과의 범위는 기침, 가래, 천식으로 한다. 다만, 다음 표 우란의 유효성분 중 1종이 배합되지 않을 경우에는 동표 좌란의 효능․효과를 표방할 수 없다.

(5) 효능·효과

-------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------없다. 또한 트로키제는 상기에 의한바 이외에 <표 1> 9항의 유효성분 중 1종이 배합되는 경우에는 ‘구내염, 편도염, 인·후두염으로 인한 목쉼·목의 불쾌감·인후통·목이 부어오름’ 도 병행해서 명시할 수 있다.

좌 란	우 란
기 침	(생 략)
가 래	(생 략)
천 식	<표1>의 2항, 4항 및 가란의 유효성분(다만, 동 <표1>항 의 유효성분이 동시에 배합되었을 경우는 제외)

좌 란	우 란
기 침	(생 략)
가 래	(생 략)
천 식	--------------------------------------<표1>의 1항-------------------------------------

(6) 포장단위

내용액제의 용기의 최대용량은 성인(15세 이상)의 1일 최대복용량의 2일분을 넘지 않도록 한다.

(6) 포장단위

------------------------ -----만 15세-------------- --------------------한도로 한다.

(7) 저장방법 및 유효(사용)기간

(생  략)

(7) 저장방법 및 유효(사용)기간

(현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

진해거담제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(노스카핀 또는 염산노스카핀을 함유하는 제제)

<신  설>

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<신  설>

1) 본인 또는 양친, 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 환자

2) 약으로 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(염화리소짐을 함유하는 제제는 제외)

3) 약이나 달걀에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(염화리소짐을 함유하는 제제)

4) 간장애, 신장애, 갑상선질환, 당뇨병 등 병이 있는 환자, 고열 환자, 허약자

5) 심장애 및 고혈압 환자, 고령자(2항의 기관지확장제 또는 마황을 함유하는 제제)

6) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 환자, 부종 환자(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)[다만, 5)와 6)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 6)을 기재한다.]

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(노스카핀 또는 염산노스카핀을 함유하는 제제는 제외), 수유부

8) 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자(항히스타민제를 함유하는 제제)

9) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(3) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 이 약을 투여함으로써 졸음이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다(항히스타민제를 함유하는 제제).

3) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

(4) 일반적 주의

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하는 제제).

2) 정해진 용법 용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제)

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다

(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다)

4) 수회 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

(5) 상호작용

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등과 병용투여하지 않는다.

(6) 소아에 대한 투여

(7) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손에 닿지 않는 장소에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록이면 (습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여)보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다)

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. <후단 신설>

3. 사용상의 주의사항

--------------------------

-----------.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) ----------------------

--------- 여성(-----------

염산노스카핀 함유제제)

2) 만 3개월 미만의 영아

3) 만 15세 미만의 소아(프로메타진염산염 함유제제)

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제 제외)

5) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

6) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(아미노필린, 테오필린, 디펜히드라민 및 그 염류 함유제제)

7) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 진정제, 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

<삭  제>

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장질환, 신장질환, 심장질환1)2), 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압1)2), 부종2), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)3), 배뇨곤란3), 간질4) 등이 있는 사람, 고령자1)2), 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)2항의 기관지확장제, 마황 함유제제

2)감초 함유제제

3)항히스타민제 함유제제

4)디프로필린 함유제제

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

7) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

8) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 어지러움, 배뇨곤란1), 목마름(지속적이거나 심한)1), 동계2), 불안3), 떨림3), 불면3)

1)항히스타민제 함유제제

2)4항의 크산틴류 함유제제

3)2항의 기관지확장제, 마황 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

③ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초 함유제제)

④ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

<삭  제>

<삭  제>

(5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상 함유제제)

3) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

4) 만 7세 이하의 영·유아에게는 시럽제를 복용시킬 것.(캡슐제, 트로키제 및 정제)

5) 복용시에는 음주하지 말 것.

6) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.(항히스타민제 함유제제)

7) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

8) 이 약의 복용으로 당뇨병 검사치에 영향을 줄 수 있다.(1일 최대배합량이 원지로 1g 이상 또는 세네가로 1.2g 이상(엑스제는 원생약으로 환산해서 원지 1g 또는 세네가 1.2g 이상)함유제제)

<삭  제>

(6) --------------

1) 어린이의 --------------

---보관할 것.

2) 직사광선을 --- 될 수 있는 한 습기가 적은 --------(밀폐하여) 보관할 것. (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) ---------------------- -------------------------------------말 것. (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

<표1>

구분	유 효 성 분 명	1회최대분량(mg)	1일최대분량(mg)
1항 중추성 진해제	구연산카르베타펜탄	20	60
	구연산티페피딘	20	60
	브롬화수소산덱스트로메토르판	20	60
	염산알로클라미드	25	75
	염산클로페라스틴	20	60
	펜디조산클로페라스틴	35	105
	히벤즈산티페피딘	25	75
2항 기관지 확장제	디엘-염산메칠에페드린	25	75
	염산메톡시페나민	50	150
	염산트리메토퀴놀	2	6
3항	노스카핀	20	60
	염산노스카핀	20	60
4항 크산틴류	디프로필린	100	300
	아미노필린	100	300
	테오필린	200	600
	프록시필린	70	210
5항 거담제	구아야콜설폰산칼륨	90	270
	구아이페네신	100	300
	엘-멘톨	-	90
	염화암모늄	300	900
6항 점액용해제	염화리소짐	20	60
7항 항히스 타민제	말라인산카르비녹사민	4	12
	말레인산클로르페니라민	4	12
	염산디페닐피랄린	2	6
	염산디펜히드라민	30	90
	염산트리펠레나민	25	75
	염산프로메타진	5	15
	주석산알리메마진	2.5	7.5
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
8항 카페인류	무수카페인	100	300
	안식향산나트륨카페인	100	300
	카페인	100	300
<신 설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>
<신 설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>

<표1>

구분	유 효 성 분 명	1회최대분량(mg)	1일최대분량(mg)
1항 중추성 진해제	----------------	----	----
	----------------	----	----
	덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물	----	----
	----------------	----	----
	클로페라스틴염산염	----	----
	----------------	----	----
	티페피딘히벤즈산염	----	----
2항 기관지 확장제	△dl-메틸에페드린염산염	----	----
	----------------	----	----
	----------------	----	----
3항	△노스카핀	----	----
	노스카핀염산염수화물	----	----
4항 크산틴류	----------------	----	----
	----------------	----	----
	테오필린무수물	----	----
	----------------	----	----
5항 거담제	△구아야콜설폰산칼륨	----	----
	△구아이페네신	----	----
	L-멘톨	----	----
	----------------	----	----
6항 점액용해제	----------------	----	----
7항 항히스 타민제	카르비녹사민말레산염	----	----
	클로르페니라민말레산염	----	----
	디페닐피랄린염산염	----	----
	디펜히드라민염산염	----	----
	트리펠라나민염산염	----	----
	프로메타진염산염	----	----
	알리메마진타르타르산염	----	----
	트리프롤리딘염산염수화물	2	6
	d-클로르페니라민말레산염	2	6
	디펜히드라민탄닌산염	50	150
8항 카페인류	카페인무수물	----	----
	벤조산나트륨카페인	----	----
	카페인수화물	----	----
9항	△ 세틸피리디늄염화물수화물	1	-
	△ 클로르헥시딘염산염	5	-
	△ 데쿠알리늄염화물	0.25	-
10항	글리신		900
	규산마그네슘		3,000
	합성규산알루미늄		3,000
	합성히드로탈시트		4,000
	산화마그네슘		500
	디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물		1,500
	수산화알루미늄겔(건조수산화알루미늄겔로서)		1,000
	건조수산화알루미늄겔		1,000
	수산화알루미늄·탄산마그네슘 혼합건조겔		3,000
	수산화알루미늄·탄산수소나트륨의 공침생성물		900
	수산화알루미늄·탄산칼슘·탄산마그네슘의 공침생성물		1,500
	수산화마그네슘·황산알루미늄칼륨의 공침생성물		1,800
	탄산마그네슘		2,000
	메타규산알루민산마그네슘		1,500

<생약>

구분	유 효 성 분 명	1일최대분량(g)
		원생약*	분 말
가 란	(생 략)	(생 략)	(생 략)
나 란	(생 략)	(생 략)	(생 략)
다 란	계피	5	1
	맥문동	10	-
	반하	5	-
	사향	-	0.01
	상백피	5	-
	생강	3	1
	세신	3	-
	소엽(자소엽)	2	-
	아선약	-	2
	오미자	5	-
	우황	-	0.02
	백삼(인삼)	6	3
	진피(陳皮)	5	3
	황금	6	3
	회향	3	-
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>

*상기 원생약량으로 엑스화하여 제제화할 것.

<생약>

구분	유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
		원생약*	분 말
가 란	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
나 란	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
다 란	육계	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	자소엽	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	인삼	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	----	----	----
	괄루인	2	-
	자완	5	-
	사삼	5	2.5

--------------------------------------.

<표2> 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
15세 이 상 11세 이상 - 15세 미만 8세 이상 - 11세 미만 5세 이상 - 8세 미만 3세 이상 - 5세 미만 2세 이상 - 3세 미만	(생 략)

<표2> 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
만 15세 이상 만 11세 이상 - 만 15세 미만 만 8세 이상 - 만 11세 미만 만 5세 이상 - 만 8세 미만 만 3세 이상 - 만 5세 미만 만 2세 이상 - 만 3세 미만	(현행과 같음)

제9장 비염용 경구제 표준제조기준

제9장 비염용 경구제 표준제조기준

1. 범위

(생  략)

1. 범위

(현행과 같음)

2. 기준

비염용 경구제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 안전성·유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

(가) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) ～ 6) (생  략)

2. 기준

--------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------.

(가) 유효성분의 종류

1) ---------------------- --------------------------------------------------------------「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」 ------------------------------------------.

2) ～ 6) (현행과 같음)

(나) (생  략)

(나) (현행과 같음)

(다) 제 형

제형은 캅셀제(연질캅셀제 포함), 과립제, 환제, 산제, 정제(츄어블정, 발포정 포함) 및 내용액제(엘릭실제 및 주정제 제외)로 한다.

<단서 신설>

(다) 제 형

---- 캡슐제(연질캡슐제 포함), --------------------------------------------------엘릭서제------------------ ----.

다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(라) 용법․용량

1) ～ 4) (생  략)

5) 생후 3개월 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

6) 경질캅셀제, 직경 6mm를 넘는 연질캅셀제, 환제 및 정제(발포정 제외)에 대해서는 원칙적으로 5세미만의 유아를 대상으로 한 용법은 인정하지 않는다.

7) 직경 6mm이하의 연질캅셀제, 환제 및 정제에 대해서는 원칙적으로 3세 미만의 유아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

8) 15세 미만의 소아에 대한 1일 최대분량은 <표 1>에 기재된 1일 최대분량에 <표 3>의 해당 연령구분에 대응한 계수란의 수치를 곱한 양으로 한다.

9) 염산프로메타진을 배합하는 경우 15세 미만의 용법은 인정하지 않는다.

10) 내용액제는 다음의 조건을 모두 만족시켜야 하며, 1회 1개 복용하는 용법·용량을 인정한다.

① (생  략)

② 15세 이상의 성인을 대상으로 한 용법이다. 15세 미만의 소아를 대상으로 한 용법․용량은 인정하지 않는다.

③ (생  략)

(마) (생  략)

(바) 포장단위

내용액제의 내용액량은 1일 최대복용량의 4일분을 한도로 한다. DL-염산메칠에페드린을 함유하는 내용액제에 대해서는 성인의 1일 최대복용량의 2일분을 한도로 한다.

(라) 용법․용량

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) --- 만 3개월 ---------- ----------------------------------------

6) 캡슐제, 환제 및 정제(츄어블정 및 발포정 제외)는 만 7세이하의 영․유아의 복용은 인정하지 아니한다. 또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

<삭  제>

7) 만 15세 --------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------.

8) 프로메타진염산염-------- --- 만 15세 -------------- --------.

9) ----------------------- -------------------------------------------------.

① (현행과 같음)

② 만 15세 --------------- -------------. 만 15세 ---- ----------------------------------------.

③ (현행과 같음)

(마) (현행과 같음)

(바) 포장단위

-------------------------

-------------------------

-- dl-메틸에페드린염산염----

-------------------------

-------------------------

---------------

3. 사용상의 주의사항

<신  설>

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

염산페닐프로판올아민을 함유하는 다른 내복약(감기약, 비염용약, 진해거담약 등)을 투여중인 환자

<신  설>

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<신  설>

1) 지금까지 이 약에 의한 알레르기증상(예를 들면 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 환자

2) 고혈압 환자(혈관수축약을 함유하는 제제 또는 1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40mg이상 또는 감초로서 1g이상 함유하는 제제에 한함)

3) 심장애 환자(상동)

4) 신장애 환자(1일 최대 배합량이 글리시리진산으로서 40mg이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제에 한함)

5) 부종 환자(상동)

6) 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨곤란 환자(부교감신경차단약, 항히스타민제를 함유하는 제제에 한함)

7) 당뇨병, 갑상선기능항진증 환자(혈관수축약을 함유하는 제제에 한함)

8) 지병이 있는 환자, 허약체질 또는 고열 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

10) 영․유아 및 고령자

11) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3. 부작용

1) 정신신경계 : 출혈성뇌졸중을 일으킬 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 구토, 구갈, 변비, 식욕부진이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 발진, 발적, (배뇨장애)가 나타날 수 있다.

[(배뇨장애)는 디펜히드라민의 염류, D-말레인산클로르페니라민, DL-말레인산페니라민을 함유하는 제제에 한함]

<신  설>

4. 일반적주의

1) 이 약 투여에 의해 졸음이 나타날 수 있으므로 자동차 또는 기계류의 운전조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

3) 수일간 복용해도 증상의 개선이 나타나지 않는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다.

6) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.

5. 상호작용

다른 비염용 경구제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(감기약, 진해거담약, 진훈제, 알레르기용약 등)과 병용투여하지 않는다.

<신  설>

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. <후단 신설>

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

3. 사용상의 주의사항

비염용 경구제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

<삭  제>

1) 만 3개월 미만의 영아

2) 만 15세 미만의 소아(프로메타진염산염 함유제제)

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제 제외)

4) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민 및 그 염류 또는 스코폴리아엑스 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

다른 비염용 경구제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(감기약, 진해거담제, 멀미약, 알레르기용약 등), 디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 고혈압1)2), 심장질환1)2)3), 신장질환1), 간장질환4), 혈액응고이상(출혈경향)4), 부종1), 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)3), 배뇨곤란3), 갑상선질환2), 당뇨병2) 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

1)감초, 글리시리진산 함유제제

2)페닐레프린염산염, dl-메칠에페드린염산염, 염산메톡시페나민 함유제제

3)항히스타민제, 부교감신경차단제 함유제제

4)브로멜라인 함유제제

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부1)

1)dl-메틸에페드린염산염, 염산트리프롤리딘 함유제제, 벤조산나트륨카페인, 카페인무수물 또는 카페인수화물을 카페인으로서 1회 100mg 이상 함유제제

6) 고령자

7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

9) 편도선절제술, 구강수술 후 7일 이내의 사람(츄어블정에 한함)

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

출혈성뇌졸중, 구역·구토, 목마름(지속적이거나 심한), 변비, 식욕부진, 발진·발적, 가려움, 배뇨곤란, 두통1), 안면홍조1), 비정상적인 눈부심1)

1)부교감신경차단제 함유제제

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제, 클로르페니라민말레산염·벨라돈나(총)알카로이드·카페인 함유제제, 클로르페니라민말레산염·벨라돈나(총)알카로이드·카페인 함유제제)

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

③ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)(감초, 글리시리진산 함유제제)

④ 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.(감초, 글리시리진산 함유제제)

3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

<삭  제>

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

4) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

5) 복용시에는 음주하지 말 것.

6) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.(감초 함유제제)

6. 저장상의 주의사항

1) ---------에 -------- 곳에 보관할 것

2) 직사광선을 ---- 될 수 있는 한 -------------------(밀폐하여) 보관할 것. (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) ---------------------- -------------------------말 것. (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

<표 1>

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(mg)
Ⅰ란		염산디페닐피라린	12
		염산디펜히드라민	75
		염산트리프롤리딘	6
		염산트리펠레나민	100
		염산프로메타진	15
		주석산알리메마진	5
		탄닌산디펜히드라민	75
		말레인산카르비녹사민	16
		DL-말레인산클로르페니라민	12
		D-말레인산클로르페니라민	6
Ⅱ란	1항	염산페닐에프린	30
		DL-염산메칠에페드린	110
		<신 설>	<신 설>
	2항	다투라엑스	(생 략)
		벨라돈나(총)알카로이드
		벨라돈나엑스
		요오드화이소프로파미드
		스코폴리아엑스
Ⅲ란		(생 략)	(생 략)
Ⅳ란	1항	(생 략)	(생 략)
	2항	(생 략)	(생 략)
Ⅴ란		안식향산나트륨카페인	300
		카페인	300
		무수카페인	300

* 상기 원생약량으로 엑스화하여 제제화 할 것.

구 분	성 분	1일 최대분량(g)
		원생약*	분말
Ⅵ란	(생 략)	(생 략)	(생 략)

* 상기 원생약량으로 엑스화하여 제제화할 것.

<표 1>

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(mg)
Ⅰ란		디페닐피랄린염산염	----
		디펜히드라민염산염	----
		트리프롤리딘염산염수화물	----
		트리펠레나민염산염	----
		프로메타진염산염	----
		알리메마진타르타르산염	----
		디펜히드라민탄닌산염	----
		카르비녹사민말레산염	----
		클로르페니라민말레산염	----
		d-클로르페니라민말레산염	----
Ⅱ란	1항	페닐레프린염산염	----
		dl-메틸에페드린염산염	----
		염산메톡시페나민	150
	2항	-----------------	(현행과 같음)
		-----------------
		-----------------
		이소프로파미드요오드화물
		-----------------
Ⅲ란		(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅳ란	1항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	2항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅴ란		벤조산나트륨카페인	----
		카페인수화물	----
		카페인무수물	----

* -------------------------

----------.

구 분	성 분	1일 최대분량(g)
		원생약*	분말
Ⅵ란	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

* -------------------------

-------------.

<표 2> 배합법․배합계수

성 분	배합법	배 합 계 수			성분수
		란내에서 1종 배합하는경우	동일란내에서 2종이상 배합하는 경우
			비례배합계수	개개의 성분
(생 략)

* : Ⅱ란 1항과 배합할 경우 1일 최대분량은 <표 1>의 1/2로 한다.

주 1) 제제성분의 명칭을 참고

2) ◎ : 필수성분, ○ : 배합가능성분

3) × : 배합불가

<표 2> 배합법․배합계수

-----	---	----			----
		동일란내에서---- -------	------------
			----	----
(현행과 같음)

* ------------------------

--------------------------.

주 1) -------------------

2) ---------------------- ------

3) ----------

<표 3> 연령구분별 용량의 환산계수

연 령 구 분	계 수
15세 이상 11세 이상 15세 미만 7세 이상 11세 미만 3세 이상 7세 미만 2세 이상 3세 미만	(생 략)

<표 3> 연령구분별 용량의 환산계수

연 령 구 분	계 수
만 15세 이상 만 11세 이상 만 15세 미만 만 7세 이상 만 11세 미만 만 3세 이상 만 7세 미만 만 2세 이상 만 3세 미만	(현행과 같음)

제10장 비염용 분무제 표준제조기준

제10장 비염용 분무제 표준제조기준

1. 범위

(생  략)

1. 범위

(현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

(가) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) · 3) (생  략)

4) <표 1>의 Ⅰ란, Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란 또는 Ⅵ란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일란에서는 1종에 한한다.

(나) 유효성분의 분량

1) ～ 3) (생  략)

(다) 제 형

(생  략)

(라) 용법․용량

1) (생  략)

2) 2세 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

3) 7세 미만의 유아에 대한 최대농도는 <표 1>에 기재된 최대농도에 1/2을 곱한 양으로 한다.

(마) 효능․효과

효능․효과는 “급성비염, 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 다음 증상의 완화 : 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움”의 범위로 한다.

(바) 포장단위

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(가) 유효성분의 종류

1) --------------------- ------------------------------------------------------------- 「대한약전」,「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」 -------------------------------------------

2) · 3) (현행과 같음)

4) ---------------------- Ⅳ란에 ------------------- -------------------------------.

(나) 유효성분의 분량

1) ～ 3) (현행과 같음)

(다) 제 형

(현행과 같음)

(라) 용법․용량

1) (현행과 같음)

2) 만 2세 ---------------- ------------------------.

3) 만 7세 ---------------- -----------------------------------------------------.

(마) 효능․효과

----코감기(급성비염), ----- ----------------------------------------------------------------------------------------.

(바) 포장단위

(현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

<신  설>

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 15세 미만의 소아(15세 미만의 소아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

2) 7세 미만의 유아(7세 미만의 유아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

3) 2세 미만의 영아(2세 미만의 영아에 대한 용법이 없는 경우에 한함)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<신  설>

1) 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 녹내장 환자

2) 지금까지 비염용 분무제에 의한 알레르기증상(예를 들면, 발진, 발적, 종창, 자극감 등)을 일으킨 적이 있는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(3) 부작용

이 약 투여에 의해 발진, 발적, 종창, 자극감 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

(4) 일반적주의

1) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 않는다.

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

3) 3일간 복용해도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 일시 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다.

(5) 적용상의 주의

1) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 않는다.

2) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호안은 필요에 따라 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

3. 사용상의 주의사항

비염용 분무제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 만 15세 --------만 15세 --------------------------------------

2) 만 7세 -----------만 7세 ------------------------------------

3) 만 2세 ---------만 2세-- -----------------------------------------

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

5) 수유부(수유중인 사람은 이 약을 복용하지 않거나 수유를 중단할 것.)(디펜히드라민 및 그 염류 함유제제)

6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

(2) 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

디펜히드라민을 함유하는 제제(피부에 적용하는 제제 포함)1)

1)디펜히드라민 및 그 염류 함유제제

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

<삭  제>

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약(비염용 분무제 포함)에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진·발적, 부종, 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 고혈압, 심장질환, 당뇨병, 갑상선질환, 녹내장 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

6) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

(4) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 사용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 부종, 자극감, 가려움

2) 3일간 사용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 말 것.

3) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 말 것.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

5) 7일 이상 계속 사용하지 말 것.

6) 사용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작에 주의할 것.(항히스타민제 함유제제)

7) 사용 시에는 음주하지 말 것.

8) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 사용할 것.(소아의 용법·용량이 있는 경우)

(6) 저장상의 주의사항

1) -------손에 ------- 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 ------------있는 한 습기가 적은 ---------(밀폐하여) 보관할 것. (괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

3) ---------------------- ------------------------- 말 것. (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

<표 1>

구 분	유효성분	최대농도(%)
Ⅰ란	에피네프린	0.01
	염산에페드린	0.5
	염산테트라히드라졸린	0.1
	염산나파졸린	0.05
	염산페닐에프린	0.5
	DL-염산메칠에페드린	0.5
	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>
Ⅱ란	염산디펜히드라민	0.2
	디펜히드라민	0.2
	말레인산클로르페니라민	0.5
Ⅲ란	아크리놀	0.05
	염화세칠피리디니움	0.05
	염화벤잘코늄	0.02
	염화벤제토늄	0.02
Ⅳ란	염산리도카인	0.5
	리도카인	0.5
Ⅴ란	글리시리진산디칼륨	0.3
	살리실산메칠	0.05
Ⅵ란	황산아연	0.25

<표 1>

---	유 효 성 분 명	----
Ⅰ란	--------	----
	에페드린염산염	----
	테트라히드로졸린염산염	----
	나파졸린염산염	----
	페닐레프린염산염	----
	dl-메틸에페드린염산염	----
	옥시메타졸린염산염	0.05
	자일로메타졸린염산염	0.1
Ⅱ란	디펜히드라민염산염	----
	--------	----
	클로르페니라민말레산염	----
Ⅲ란	아크리놀수화물	----
	염화세틸피리디늄	----
	벤잘코늄염화물	----
	벤제토늄염화물	----
Ⅳ란	리도카인염산염수화물	----
	--------	----
Ⅴ란	--------	----
	살리실산메틸	----
Ⅵ란	<삭 제>	<삭 제>

<표 2> 배합법 및 배합계수

성 분	배합법	배 합 계 수			성분수
		란내에서 1종 배합하는경우	동일란내에서 2종이상 배합하는 경우
			비례배합계수	개개의 성분
(생 략)

주 1) 제제성분의 명칭을 참고

2) ◎ : 필수성분, ○ : 배합가능성분

3) × : 배합불가

<표 2> 배합법 및 배합계수

-----	---	----			----
		동일란내에서---- -------	------------
			----	----
(현행과 같음)

주 1) ------------------

2) ----------------------

--

3) ----------

별표 2.

의약외품의 표준제조기준(제4조 관련)

별표 2.

의약외품의 표준제조기준(제4조 관련)

제1장 염모제등의 표준제조기준

제1장 염모제등의 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) ～ (3) (생  략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 첨가제의 종류, 규격 및 분량

(4) 첨가제의 종류, 규격 및 분량

1) 사용할 수 있는 첨가제는 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 원료, 의약품등기준및시험방법, 화장품법 제4조제3항의 규정에 의하여 화장품 원료로 사용할 수 있는 원료(규격이 설정되지 않은 원료는 원료규격에 관한 근거자료를 첨부하여 별첨규격을 작성․제출하여야 한다)

첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 배합허용한도를 초과한 원료 및 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다. 다만, 치오글리콜산 및 그 염류를 사용하는 경우에는 치오글리콜산으로 1.0%이하, 시스테인 및 그 염류를 사용하는 경우에는 시스테인으로 1.5%이하이어야 한다.

2) 1)의 규정에 불구하고 식품의약품안전청장이 고시한 “의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제3조 규정에 의한 안전성․유효성 심사대상 첨가제 및 화장품법 제13조제6호의 규정에 의한 배합금지원료 및 배합허용한도를 초과한 원료는 제외한다. 다만, 치오글리콜산 및 그 염류를 사용하는 경우에는 치오글리콜산으로 1.0%이하, 시스테인 및 그 염류를 사용하는 경우에는 시스테인으로 1.5%이하이어야 한다.

<삭  제>

(5) ～ (8) (생  략)

(5) ～ (8) (현행과 같음)

(9) 저장방법 및 사용(유효)기간

(9) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 사용(유효기간)

2) 사용(유효)기간

사용(유효)기간은 3년 이하로 하되 식품의약품안전청장이 정한 “의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정” 제16조 하단의 규정에 의한다.

------------------------- 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표1> 유효성분의 종류

<표1> 유효성분의 종류

구분		성분규격	성 분 명	사용할때 농도 상한(%)
I		N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N	p-니트로-o-페닐렌디아민 니트로-p-페닐렌디아민 2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀 2-아미노-4-니트로페놀 2-아미노-5-니트로페놀 p-아미노-o-크레솔 m-아미노페놀 o-아미노페놀 p-아미노페놀 염산니트로-p-페닐렌디아민 염산2,4-디아미노페녹시에탄올 염산톨루엔-2,5-디아민 염산m-페닐렌디아민 염산p-페닐렌디아민 톨루엔-2,5-디아민 m-페닐렌디아민 p-페닐렌디아민 N-페닐-p-페닐렌디아민 피크라민산 황산p-니트로-o-페닐렌디아민 황산p-메칠아미노페놀 황산p-아미노-o-크레솔 황산m-아미노페놀 황산o-아미노페놀 황산p-아미노페놀 황산4-에톡시-m-페닐렌디아민 황산톨루엔-2,5-디아민 황산m-페닐렌디아민 황산p-페닐렌디아민 N,N ’-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민설페이트 2,6-디아미노피리딘 1-아미노-4-메틸아미노안트라퀴논 3,3’-이미노디페놀 염산 2,4-디아미노페놀 염산 N-페닐-p-페닐렌디아민 초산 N-페닐-p-페닐렌디아민 1,4-디아미노안트라퀴논 1,5-디히드록시나프탈렌 톨루엔-3,4-디아민 p-메칠아미노페놀 피크라민산 나트륨 N,N ’-비스(4-아미노페닐)-2,5-디아미노-1,4-퀴논디이민 황산 2-아미노-5-니트로페놀 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 황산 4,4’-디아미노디페닐아민 황산 2,4-디아미노페놀 황산니트로-p-페닐렌디아민 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민	1.5 3.0 0.5 2.5 1.5 1.0 2.0 3.0 3.0 2.0 0.5 4.5 0.5 4.5 2.5 1.0 3.0 2.0 3.0 2.0 3.0 4.5 2.0 3.0 4.0 1.0 4.5 3.0 4.5 2.9 1.0 0.5 1.5 0.5 0.5 4.5 0.5 0.5 0.5 1.0 1.0 1.5 1.5 1.5 1.0 1.0 3.5 3.0
Ⅱ		N S N N S,N S,N N N	α-나프톨 레소르신 2-메칠레소르시놀 몰식자산 카테콜 피로갈롤 히드로퀴논 디페닐아민	- 2.0 0.5 4.0 1.5 2.0 2.5 -
Ⅲ	A	N N P,S,N N	과붕산나트륨 과붕산나트륨(1수화물) 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	S N P,S,N	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		N N N	과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	P	황산철
	B	N S,N	로그우드추출물 피로갈롤	2.0

구분		성분규격	성 분 명	사용할때 농도 상한(%)
I		--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- <삭제> --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- <삭제> --- <삭제> <삭제>	------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ <삭 제> ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ <삭 제> ------------------ <삭 제> <삭 제>	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- <삭제> --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- <삭제> --- <삭제> <삭제>
Ⅱ		--- --- --- --- --- --- <삭제> ---	------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ ------------------ <삭 제> ------------------	--- --- --- --- --- --- <삭제> ---
Ⅲ	A	--- --- --- ---	------------------ ------------------ ------------------ ------------------
	B	--- NF ---	------------------ ------------------ ------------------
Ⅳ		--- --- ---	------------------ ------------------ ------------------
Ⅴ	A	---	------------------
	B	<삭제> ---	<삭 제> ------------------	---

P : 대한약전

S : 화장품원료기준

N : 식품의약품안전청 고시

<신   설>

P : --------

S : -----------

N : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)

NF : 미국의약품집(National Formulary)

<표2>

(생  략)

주의): 2제형 산화형염모제에서 2제를 1품목으로 신청할 경우 제2제의 유효성분인 ⅢA란의 성분을 제1제에 배합하고 제2제가 희석제등으로 되어 유효성분을 포함하지 않는다면 1품목신청으로 인정할 수 있다.

<표2>

(현행과 같음)

※ 다만, 2제형 산화형염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA항의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

제2장 치약제 표준제조기준

제2장 치약제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

사용할 수 있는 성분의 종류는 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “대한약전외 의약품등 기준”, “공정서 및 의약품집 범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 하고, 배합한도가 정해진 성분은 그 기준을 벗어나지 않아야 한다.(단, 피로인산나트륨은 “화장품원료 지정에 관한 규정” 중 별표 1 화장품원료기준에 수재된 것) <신  설>

(1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

---------------------------------------------「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「공정서 및 의약품집 범위지정」------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- <표1> 중 Ⅰ항부터 Ⅳ항까지 중 1종 이상의 유효성분을 함유하여야 하며, 필요에 따라 Ⅴ항의 유효성분을 배합한다.

(2) 사용할 수 있는 보존제는 <표2>와 같으며 기타 첨가제는 「의약품등의 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시)에 적합하여야 하며 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

(2) ----------------------------- 그 밖의 첨가제는 「의약외품 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르며, -------------------------- -----------------------------------------.

(3) ～ (5) (생  략)

(3) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 사용상의 주의사항: 불소를 함유한 치약제의 경우 아래의 사항을 기재하여야 한다.

1) (생  략)

2) 6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나, 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용할 것

3) 6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것

4) 6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

(6) ----------------------- --------------------------------------------.

1) (현행과 같음)

2) 만 6세 ----------------  --------------------------------------------------------------------------------------

3) 만 6세 ---------------- ------------------------------------------

4) 만 6세 ---------------- -----------------

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 사용(유효)기간

2) 사용(유효)기간

사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약품등의 품목 허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제19조제2항에 따른다.

------------------------- 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표1> 치약제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

<표1> 치약제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

구분	성분명	배합한도(%)
I	일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 플루오르화석(Stannous Fluoride) 플루오르화아민297(N,N,N′-tris-(2-hydroxyethyl)-N′-octadecyl-1,3-diaminopropane dihydrofluoride)	총불소로서 1,000ppm이하
II	글리세로인산칼슘(Calcium glycerophosphate)	0.13
III	염화나트륨(Sodium Chloride) 초산토코페롤(Tocopherol Acetate) 염산피리독신(Pyridoxin Hydrochloride) 알란토인(Allantoin) 알란토인클로로히드록시알루미늄(Aluminium Chlorohydroxy Allantoinate) 트라넥사민산(Tranexamic Acid) 아미노카프론산(Aminocaproic Acid)	10.0 1.0 0.06 2.0 0.3 0.05 0.2
IV	피로인산나트륨(Sodium Pyrophosphate)	3.4
V	인산수소칼슘 (Dibasic Calcium Phosphate․2H2O) 무수인산수소칼슘 (Dibasic Calcium Phosphate) 침강탄산칼슘 (Precipitated Calcium Carbonate) 탄산칼슘(Calcium Carbonate) 인산삼칼슘(Tribasic Calcium Phosphate) 콜로이드성이산화규소 (Colloidal Silicon Dioxide) 이산화규소(Silicon Dioxide) 무수인산칼슘(Calcium Phosphate) 함수이산화규소(Hydrated silicon dioxide) 덴탈타입실리카(Dental type silica)	48.0 15.0 42.0 50.0 32.0 15.0 20.0 31.0 19 20

구분	성분명	배합한도(%)
I	--------------------- --------------------- --------------------- ---------------------	0.76 0.22 0.4 1.31	총불소로서 1,000ppm이하
II	---------------------	-----
III	--------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- ---------------------	0.5～10.0 0.01～1.0 0.02～0.06 0.01～2.0 0.001～0.3 0.05 0.001～0.2
IV	---------------------	0.1～3.4
V	--------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- ---------------------	---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- 19.0 20.0

※ 침강탄산칼슘과 탄산칼슘을 동시에 배합하는 경우 그 총량은 65.0%를 초과하여서는 아니 된다.

※ -------------------------------------------------------------

<표2> ～ <표3> (생  략)

<표2> ～ <표3> (현행과 같음)

제3장 욕용제 표준제조기준

제3장 욕용제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) (생  략)

(1) (현행과 같음)

(2) 사용할 수 있는 첨가제는 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정"에 적합하여야 하며 "화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정" 별표3 배합금지성분이 아닌 것으로 한다.

(2) 첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 4 배합금지원료가 -----------.

(3) ～ (5) (생  략)

(3) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 사용상의 주의사항

욕용제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

1) 3세 이하의 어린이 및 상처난 피부에는 사용하지 말 것(붕사함유 제품)

2) ～ 5) (생  략)

(6) 사용상의 주의사항

-------------------------- --------------.

1) 만 3세-------------------------------------------------------------

2) ～ 5) (현행과 같음)

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 사용(유효)기간

2) 사용(유효)기간

사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 식품의약품안전청장이 정한 “의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정” 제16조 하단의 규정에 의한다.

------------------------- 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표> 욕용제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합비율

<표> 욕용제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합비율

구 분	성 분 명	성분규격	배합한도(%)
유효성분	염화나트륨 염화칼륨 탄산수소나트륨 건조황산나트륨 테레핀유 황산나트륨 붕사 메타인산나트륨 당귀추출물 천궁추출물 카모마일추출물 로즈마리추출물 쑥추출물 해조추출물 녹차추출물 탈지분유	KP KP KP KP KP KP KP 고시 장원기 장원기 장원기 장원기 장원기 장원기 장원기 장원기	50.0 2.5 87.0 48.9 0.25 1.0 6.0 10.0 5.0 5.0 5.0

구 분	성 분 명	성분규격	배합한도(%)
유효성분	----------- ----------- ----------- ----------- ----------- ----------- ----------- ----------- <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>	---- ---- ---- USP ---- USP ---- KQC <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>	---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- <삭제> <삭제> <삭제>

<신 설>

KP : 대한약전

USP : 미국약전

KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)

제4장 외용스프레이파스 표준제조기준

제4장 외용스프레이파스 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6)제9호의 규정에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스로서 피부에 분무하여 사용하는 소염진통의 보조제에 적용한다.

1. 범위

------- 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 사목에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) 배합성분의 종류

1) 배합가능한 성분의 종류는 표 1 제Ⅰ항목 또는 제Ⅰ항목․제2항목에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 기타 세부사항은 “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정”(식품의약품안전청고시제2000-65호, 2000.10.11)에 의한다.

(1) 배합성분의 종류

1) 유효성분으로 <표> Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항----------------------------------------------------------------------------------------- 「대한약전」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」------------------------------------------. <삭  제>

<신  설>

2) 첨가제는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

(2) ～ (5) (생  략)

(2) ～ (5) (현행과 같음)

<신  설>

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자에는 사용하지 말 것

1) 3세이하의 어린이

2) (생  략)

(2) ～ (6) (생  략)

3. 사용상의 주의사항

(1) ----------------------- --

1) 만 3세------------

2) (현행과 같음)

(2) ～ (6) (현행과 같음)

제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준

제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6)제10호의 규정에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제로서 비타민을 1종이상 함유하는 비타민, 미네랄등의 경구용 보급제 중 복합제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량을 초과하는 성분이 있는 경우 제1장 별표 1의 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 규정을 적용한다.

1. 범위

------- 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 아목에 따른 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

(1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

1) 배합가능한 성분의 종류는 표 1 및 표 2에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “대한약전외한약(생약)규격집”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 첨가제는 국내 의약품에서 부형제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 기타 세부사항은 “의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정”(식품의약품안전청고시제 2000-65호, 2000.10.11)에 따른다.

1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류는 <표1> 및 <표2>-------------------------------------------- 「대한약전」, 「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」------------------------------. ----------------------- 첨가제-------------------------------, 그 밖의 ----------「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항 ----------.

2) 1)에 정해진 규격이 없는 경우에는 기허가(신고)된 별첨규격을 사용할 수 있다. 다만, 이 경우 별첨규격이 다른 경우에는 약사법시행규칙 제27조의2에 의한 기준 및 시험방법심사를 받아야 한다.

2) ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 「약사법 시행규칙」 제30조에 따른 -------------------------.

3) (생  략)

3) (현행과 같음)

(2) (생  략)

(2) (현행과 같음)

(3) 용법·용량

1) 14세(미네랄를 함유하지 않은 경우 8세)이상의 소아 및 성인 용법은 1일 3회범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용시간(식전, 식후, 식사와 함께 등 복용시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

(3) 용법·용량

1) 만 14세(미네랄을 ----------------만 8세-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2) · 3) (생  략)

2) · 3) (현행과 같음)

(4) (생  략)

(4) (현행과 같음)

(5) 포 장

(5) 저장방법 및 사용(유효)기간

모든 주성분에 대하여 알아보기 쉽도록 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 한다.

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

(생  략)

3. 사용상의 주의사항

(현행과 같음)

(1) 경고

1) (생  략)

2) 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다. (철분 함유제제)

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) · 2) (생  략)

3) 3개월 미만의 영아

4) 12개월 미만의 영아(미네랄 함유제제)

5) (생  략)

(3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유제제)

2) ～ 9) (생  략)

(4) ～ (6) (생  략)

(7) 임부·수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

1) · 2) (생  략)

3) 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것

4) 12개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것 (미네랄 함유제제)

(1) 경고

1) (현행과 같음)

2) 만 6세 -----------------------------------------------------

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) · 2) (현행과 같음)

3) 만 3개월 --------

4) 만 1세 ------------------------

5) (현행과 같음)

(3) -------------------------------------------------------

1) 만 1세 -------------------------

2) ～ 9) (현행과 같음)

(4) ～ (6) (현행과 같음)

(7) 임부·수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

1) · 2) (현행과 같음)

3) 만 3개월 ----------------------------

4) 만 1세 ---------------------------------------------

(8) · (9) (생  략)

(8) · (9) (현행과 같음)

제6장 자양강장변질제 표준제조기준

제6장 자양강장변질제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호, 2000.7.6)제11호의 규정에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량이 초과하는 성분이 있거나 구성된 처방이 제1장 별표 1 비타민, 미네랄등표준제조기준과 같은 경우 제1장 별표 1의 기준을 적용한다.

1. 범위

------- 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제2호 아목에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) 배합성분의 종류

(1) 배합성분의 종류

1) ～ 2) (생  략)

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 표 2에 의하여 생약을 배합할 경우에는 “의약품등의안전성․유효성심사에관한규정”에 의한 한약서에 의한 처방을 원용하여서는 아니된다.

3) -------------------------------- 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시)-------------------------------------.

(2) · (3) (생  략)

(2) · (3) (현행과 같음)

(4) 용법·용량

성인 1일 1～3회 범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하며, 14세이하에 대한 용법·용량은 인정하지 아니한다.

(4) 용법·용량

------------------------------------------------만 14세------------------------------------.

(5) (생  략)

(5) (현행과 같음)

(6) 포 장

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

모든 주성분에 대하여 알아보기 쉽도록 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 한다.

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) (생  략)

2) 3개월 미만의 영아

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아

2) (생  략)

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) (현행과 같음)

2) 만 3개월 ----------

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 만 1세 ----------

2) (현행과 같음)

(3) ～ (6) (생  략)

(3) ～ (6) (현행과 같음)

제7장 제모제 표준제조기준

제7장 제모제 표준제조기준

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 기준

(생  략)

2. 기준

(현행과 같음)

(1) (생  략)

(1) (현행과 같음)

(2) 사용할 수 있는 첨가제는 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 원료, 화장품법 제4조제3항의 규정에 의하여 화장품 원료로 사용할 수 있는 원료(규격이 설정되지 않은 원료는 원료규격에 관한 근거자료를 첨부하여 별첨규격을 작성․제출하여야 한다)

(2) 첨가제는 「의약외품 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 배합허용한도를 초과한 원료 및 별표 4 배합금지원료가 아닌 것으로 한다.

(3) (2)의 규정에도 불구하고 식품의약품안전청장이 고시한 “의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제3조 규정에 의한 안전성․유효성 심사대상 첨가제 및 화장품법 제13조제6호의 규정에 의한 배합금지원료 및 배합허용한도를 초과한 원료는 제외한다.

<삭  제>

(4) (생  략)

(3) (현행 (4)와 같음)

(5) (생  략)

(4) (현행 (5)와 같음)

(6) (생  략)

(5) (현행 (6)와 같음)

<신  설>

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법 : 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 제16조제2항에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) ～ (5) (생  략)

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

1) 저장방법: 기밀용기

2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 36개월로 하되 식품의약품안전청장이 정한 “의약품. 의약외품의 제조. 수입허가신청(신고)서 검토에 관한 규정” 제16조의 규정에 의한다.

<삭  제>

<표1>

<표1>

성분명	성분규격	치오글리콜산으로서 농도
치오글리콜산80% 치오글리콜산칼슘	N,S	3～4.48%

성분명	성분규격	치오글리콜산으로서 농도
------------- -------------	---	------------

N : 식품의약품안전청 고시

S : 화장품원료기준

N : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전청 고시)

S : ----------------