식품의약품안전청 고시 제2011 - 1호

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 일부개정고시안

1. 개정이유

한약재 연간 생산실적 제출기관을 기존 한국제약협회에서 한국한약제약협회로 변경하여 한약재의 연간 생산실적 통계의 효율적 관리 및 한약재제조업체의 생산실적 보고율을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 국내 생산 한약재 생산실적 보고서 제출기관을 한국제약협회에서 한국한약제약협회로 변경(안 제3조제3호)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010.12.30～2011.1.19) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음

식품의약품안전청 고시 제2011 - 1호

「약사법」 제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따른 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」(식품의약품안전청고시 제2009-207호, 2009. 12. 22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 1월 24일

식품의약품안전청장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 일부개정고시안

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1호 중 “국내 생산 의약품․마약․한외마약․향정신성의약품 및 의약외품”을 “국내 생산 의약품(약사법 시행규칙 제23조에 따라 허가받은 한약재제조업자가 생산한 한약재 제외)․마약․한외마약․향정신성의약품 및 의약외품”으로 한다.

제3조제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 한국한약제약협회 : 약사법 시행규칙 제23조에 따라 허가받은 한약재제조업자가 생산한 한약재

제6조 중 “2012년 8월 24일”을 “2014년 1월 24일”로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(보고서 제출기관) 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자등이 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각호와 같다. 1. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품․마약․한외마약․향정신성의약품 및 의약외품 2. (생 략) <신 설>	제3조(보고서 제출기관)--------- -------------------------- --------------------------------------------------------------------. 1. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(약사법 시행규칙 제23조에 따라 허가받은 한약재제조업자가 생산한 한약재 제외)․마약․한외마약․향정신성의약품 및 의약외품 2. (현행과 같음) 3. 한국한약제약협회 : 약사법 시행규칙 제23조에 따라 허가받은 한약재제조업자가 생산한 한약재
제6조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	제6조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2014년 1월 24일----------.