보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안

(2011. 1. 24 (월), 허가심사조정과)

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 중 보존제의 허용 기준이 변경 고시됨에 따른 변경허가·신고 시 제출서류요건 등에 관한 안내

1) 변경허가·신고 시 구비자료

❍ 기준및시험방법에서 보존제의 시험기준이 변경되는 경우

※ ‘표시량 이하’로 변경(내용액제에 한함)

- 변경허가신청서 또는 변경신고서

- 허가증 또는 신고증

- 변경사유서

- 자사시험법일 경우 시험법밸리데이션을 자사에서 수행 및 자료보관, 요청 시 자료제출

❍ 보존제의 함량이 고시 허용범위 내로 변경되는 경우

- 변경허가신청서 또는 변경신고서

- 허가증 또는 신고증

- 변경사유서

- 의약품 동등성시험 자료(대상 품목)

- 안정성에 관한 사항 등은 자사에서 수행 및 자료보관, 요청 시 자료제출

- 단, 보존제의 종류가 변경되는 경우 관련 시험성적서(기초시험자료 포함)를 추가적으로 제출

❍ 보존제의 함량이 고시 허용범위를 초과하는 경우(기허가사항 유지)

※ 내용액제·내용고형제에 해당함,

내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외

※ 변경 전 고시 당시 보존제의 허용범위를 초과하여 허가·신고 받았던 품목은 당시에 제출한 근거자료의 내용에 따라 검토 면제여부 결정

- 사유서(사용근거)

- 근거자료: 보존력시험자료(B.P.)

2) 허가·신고 기간

❍ 변경대상 품목의 경우 2011년 06월 30일까지 변경허가·신고하고, 이 후에 개정 고시의 보존제 허용 기준을 벗어난 해당 의약품 등에 대하여는 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료제출 등을 지시할 예정임을 알려드립니다.