KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2011년 1월 18일	보도	2011년 1월 18일
담당	바이오생약국 바이오의약품정책과(☎ 043-719-3311)	과장	김유미					사무관		신준수, 남태균

식약청, 새해 바이오의약품 안전관리 강화에 나선다!

-'11년 바이오의약품 안전관리 정책 이렇게 달라집니다.-

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전하고 우수한 바이오의약품을 국민들에게 제공하기 위하여 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표한다고 밝혔다.

○ 올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.

□ 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검하여 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.

○ 바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위하여 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.

□ 또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러※ 및 바이오베터※의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다.

○ 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이며,

○ 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.

※ 바이오시밀러(동등생물의약품) : 이미 허가된 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품

※ 바이오베터 : 기 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성이 개량된 것을 통칭하며, 유효성분의 변화없이 제제를 개선한 경우(개량 생물의약품)와 유효성분의 본질적인 구조가 변경된 경우(신약)로 나눔

□ 아울러, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 ‘국가검정제도’를 ‘국가출하승인제도’※로 개편한다.

○ 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.

※ 국가출하승인제도 : 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 ‘국가검정제도’를 제조․품질 관리 체계 전반에 대하여 점검․평가하는 제도

□ 식약청은 지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하여 운영한다며,

○ 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴․추진해 나갈 갈 것이라고 밝혔다.

<첨부> Dynamic BIO 추진과제(20개)

<첨부> Dynamic BIO 추진과제(20개)

□ Dynamic BIO 추진과제(20개)

1. 총괄기획 분과

① 첨단의료복합단지 육성을 위한 정책 및 기술 지원

② 바이오의약품 산업지원 관련 예산 집행계획 마련·점검

③ (가칭) ‘바이오의약품 산업협회’ 발족 지원

2. 산업지원 분과

① 바이오의약품 제조소 신축이전 지원

② 바이오의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체 운영

③ WHO 백신 공급업체 등록(PQ, PreQualification) 지원

④ 국내 제조 바이오의약품 수출 활성화를 위한 해외 CMO 활용 방안

⑤ 수출용 생물의약품 GMP 제출 자료 간소화 방안

3. 교육홍보 분과

① 바이오의약품 산업발전 홍보전략 개발 및 Action plan 마련

② 분야별(허가ㆍ심사, GMP, 사후관리 등) 전문가 교육ㆍ훈련 프로그램 마련ㆍ운영

③ 바이오의약품 산업발전 보고대회 개최

④ 주기적인 뉴스레터(BIO News-letter) 발간

4. 국제협력 분과

① 외국 규제당국자 간 교류협력 사업(연수, MOU 체결 등)

② WHO 협력센터 운영 지원(위탁시험, GLO 사업 등)

※ GLO(Global Learning Opportunities) : WHO가 개도국을 대상으로 운영하는 교육 프로그램(우리청은 ‘07.12월 GMP 분야 교육기관으로 지정)

③ 수출지원을 위한 국내·외 규정 및 지침 등 데이터베이스 구축

④ 한·EU 바이오의약품 분야 상호인정협정 추진

5. 연구개발(R&D) 분과

① 산업지원을 위한 R&D 과제 발굴

② 국제수준의 바이오의약품 관련 가이드라인 제·개정

③ 바이오의약품 국가표준품 확립 및 분양 업무 지원

④ 바이오의약품 개발 시 활용도 높은 구체적 참고 자료집 발굴