KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2011년 1월 14일	보도	2011년 1월 14일
담당	바이오의약품정책과(☎ 043-719-3306)	과장	김유미					사무관		남태균

인태반 유래 의약품 임상재평가 결과

- ‘가수분해물 주사제’ 재평가 결과 공시 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전체 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 ‘자하거 가수분해물 주사제’ 6개 업체 6개 품목에 대하여 재평가 결과를 공시한다고 밝혔다.

○ 식약청은 지난 2006년에 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통하여 안전성․유효성을 재검증하기로 결정하고 ‘자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제’의 임상재평가를 단계적으로 실시하여 왔다.

□ 식약청은 이번 ‘자하거 가수분해물 주사제’의 재평가 결과, GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정되어 지난해 12월 최종 공시하였으며,

○ 나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’ 등 2품목에 대해서는 행정처분(허가취소, ‘11.1.11자)하였고, 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 불인정하였다고 밝혔다.

○ 유용성 불인정 품목은 행정처분(허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수･폐기 등) 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 동 제품이 처방되는 일이 없도록 조치되었다.

□ 참고로 그간 인태반 유래 의약품에 대해서는 2009년에 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가를 통하여 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고, 3개 업체 4개 품목에 대해 유용성을 불인정한 바 있으며,

○ 2010년에는 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가하여 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시한 바 있다.

< 첨부 1 > 가수분해물 주사제 재평가 결과 요약

< 첨부 1 > 가수분해물 주사제 재평가 결과 요약

해당 품목	재평가 결과	‘10년 상반기 생산 실적†	비고
GCJBP ‘지씨제이비피라이넥주’	유용성 인정	6.8억원	․재평가 결과 (유용성 인정) 공시(‘10.12.21)
구주제약 ‘라이콘주’ 드림파마 ‘클라틴주’	자료 미제출	-	․허가취소 (‘11.1.11자) ※ 회수․폐기대상 유통품 없음
경남제약 ‘플라젠주’ 광동제약 ‘휴로센주’ 대원제약 ‘뉴트론주’	유용성 불인정	2.3억원	․행정처분 의뢰(‘11.1.13) - 허가 취소 - 유통품 회수･폐기

†근거 : 한국제약협회, 한국의약품수출입협회 보고자료