KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2011년 1월 12일	보도	2011년 1월 12일
담당	의약품안전국 의약품안전정보팀(☎ 043-719-2703)	과장	김명정					사무관		김상봉

국내사용 의약품 안전성 검증 기업역할 강화

- IPA 성분 해열진통제 우선 적용  -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함하여 기존의 허가과정 중 유효성․안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 하였다고 밝혔다.

	< ※ 美 FDA 위해성 평가 및 경감 전략시스템 개요 >
◈ REMS(Risk Evaluation & Mitigation Strategies, 위해성평가 및 경감전략) : 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사하여 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도 - 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서 작성 제공(medication guide) - 환자, 제약기업, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서 작성(elements to assure safe use) - 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계 운영(implementation system) - 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획(communication plan)

□ 식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기되어 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대하여 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.

※ 국외 IPA 허가 현황  :  붙임 1

○ 참고로 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다

□ 금번 기업의 안전성 입증 조치의 주요 내용은 다음과 같다.

○ IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용

○ 연구기간은 1년 (‘11.4-’12.3 이전) 이며, 동 결과의 식약청 제출

※ 준비기간 : 3개월이내

○ 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행

- 단, ‘11.3월까지 IPA 성분을 제거나 대체 또는 취하 할 경우 조사연구 대상에서 제외

※ 그간의 IPA 관련 국내조치 현황 : 붙임 2

※ IPA 성분 함유 품목허가 현황 : 붙임 3

[붙임 1.]  국외 IPA 허가 현황

○ 일본, EU(독일, 이태리 등), 중국 등 50여개국(사리돈정)에서 대부분 비처방 의약품으로 분류·허가(※ 파키스탄외에는 모두 비처방)

- 미허가국 : 미국, 캐나다 등(美FDA 확인결과 IPA에 대하여 평가한 적 없음)

※ 시판금지국 : UAE

[붙임 2.]  그간의 IPA 관련 국내조치 현황

○ (‘09.3월) 게보린 등 이소프로필안티피린 함유제제 안전조치 시행

○ 효능․효과 : ‘진통 및 해열의 단기치료’ 등으로 제한 등

○ 용법․용량 : ‘원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용(복용)금기’ 등으로 제한 등

○ 사용상의 주의사항 : ‘수회(5～6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’ 등으로 제한 등

※ 용법․용량, 사용상의 주의사항은 제품 외부포장에 반드시 기재

○ ‘09.3월 조치 이후 지역약물감시센터를 중심으로 부작용 모니터링 및 국외 안전정보 지속 수집(※ 현재까지 특이 사항 없음)

○ (‘10. 7월) 청소년 과다복용 우려 문제 제기

※ 사례 : 한번에 10-20알 복용하면 결석/조퇴방법으로 인터넷상 유포

- 약국 판매시 15세 미만여부 확인 등 관련 내용을 보도자료, 안전성 서한 배포 및 시·도와 약사회 복약지도 철저 요청(‘10.8)

- 교육과학기술부 협조를 통해 일선 학교에 IPA를 비롯한 해열진통제의 오·남용 차단을 위한 가정통신문 배포 요청(‘10.9)

○ (‘10. 10월 이후), ’10 정기국회 국정감사시 재차 안전성 문제 제기에 따라 그간의 안전성 문제 변화 상황(새로운 증거 등) 점검

[붙임 3.]  IPA 성분 함유 품목허가 현황

연번	제품명	업소명	2009년 생산/수입량(천원)
1	가모린정	천혜당제약(주)	없음
2	스노폴린정	한성제약(주)	없음
3	펜티스정	(주)동양제약	없음
4	보라린정	비알엔사이언스(주)	200,920
5	진알지정	(주)제이알피	없음
6	게리반정	(주)넥스팜코리아	없음
7	아델정	하나제약(주)	없음
8	펜잘정	(주)종근당	없음
9	아나파민정	일심제약	없음
10	노틸정	삼익제약(주)	없음
11	스피돈정	동화약품(주)	없음
12	파케인정	(주)서울제약	없음
13	엔드펜정	정우신약(주)	14,814
14	한페인정	신일제약(주)	없음
15	사리돈에이정	바이엘코리아(주)	565,042
16	싹펜정	경남제약(주)	없음
17	통스탑정	미래제약(주)	없음
18	암타나정	(주)한국파비스바이오텍	22,504
19	올인정	청계제약(주)	없음
20	게보린정(수출명:돌로린정)	삼진제약(주)	14,028,865
21	파카인정(수출용)	(주)서울제약	없음
22	알카펜스피드정	한국유나이티드제약(주)	없음
23	미라펜정	롯데제약(주)	없음
24	애니쿨정	(주)제이알피	없음
25	가모린-에이정	천혜당제약(주)	없음
26	암씨롱정	동아제약(주)	322,400
27	알파에스정	크라운제약(주)	17,836
합계			15,172,381
* 수입품목의 경우2009년 평균 환율 기준