보 도 자 료
배포	2011년 1월 10일	보도	2011년 1월 10일
담당	의약품안전국 약효동등성과(☎ 043-719-3151)	과장	정수연					사무관		송영미

KFDA Press Release

‘10년 제네릭의약품 개발 1위는 당뇨병치료제

- 2010년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과,

○ 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가, 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 조사되었다고 밝혔다.

○ 생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 제네릭의약품의 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.

□ 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭 의약품인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였으며,

○ 고혈압 치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록하였다.

○ 이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품들으로서 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.

※ 재심사 기간 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.

□ 약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발되었다.

○ 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이 그 뒤를 이었다.

○ 특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있다.

- 이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과인 것으로 파악되었다.

- 참고로 2009년 혈압강하제 생산실적은 약 7천7백억원으로 전년대비 비슷한 수준이나, 동맥경화치료제는 약 6천6백억원으로 전년대비 19.1% 증가되었다.

□ ‘08년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨,90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드,57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건) 등이다.

○ 이들  5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달하여 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.

○ 참고로 생동성시험 승인은 08년 302건, 09년 386건, 10년 388건 등인 반면 같은 기간 허가된 국내 신약은 2건이었다.

※ 08년 이후 국내 개발 신약 : 놀텍정(일양약품), 카나브정(보령제약)

□ 식약청은 지난해에 복합성분의약품에 대해 생동성시험 실시가 의무화 되도록 관련 규정이 개정됨에 따라 복합제 생동성시험 계획을 115건(29.6%) 승인하였다며,

○ 올해도 제네릭의약품 개발 활성화를 위한 생동성시험 승인 현황을 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.

○ 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http:\\kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.

붙임 1. 생동성시험 계획서 승인 현황

붙임 2. 약효군 별 승인 현황

붙임 3. 3년간 생동성시험 계획서 승인 현황(‘08~’10년)

붙임 4. 순환계질환의 요양급여실적 통계

[요양급여실적(건강보험심사평가원, 2001-2009)]

붙임 5. 연도별 주요 약효군 생산실적

[식약청, 2009년 의약품 생산실적 등 현황 발표 참고]

붙임 6. 복합제 생동성시험 계획서 승인 현황

[붙임 1]

생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2010년)

순위	성분명	건수	약효군
1	글리메피리드·메트포르민염산염	57	기타 대사성 의약품
2	올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드	46	순환계용약
3	피타바스타틴칼슘	34	순환계용약
4	프레가발린	33	중추신경계용약
5	올메사탄메독소밀	24	순환계용약
6	세레콕시브	19	중추신경계용약
7	몬테루카스트나트륨	14	알레르기용약
8	두타스테리드	12	비뇨생식기관 및 항문용약
9	네비보롤염산염	9	순환계용약
	세프카펜피복실염산염	9	항생물질제제
	알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤	9	기타의 대사성 의약품
10	발사르탄	8	순환계용약
	티아넵틴나트륨	8	중추신경계용약
11	올란자핀	6	중추신경계용약
	텔미사르탄	6	순환계용약
12	에스시탈로프람옥살산염	5	중추신경계용약
13	클로피도그렐황산수소염	4	순환계용약
14	란소프라졸	3	소화기관용약
	발사르탄·히드로클로로티아지드	3	순환계용약
	아데포비어디피복실	3	기타의 대사성 의약품
	아리피프라졸	3	중추신경계용약
	이매티닙메실산염	3	종양용약
	인도부펜	3	혈액 및 체액용약
15	라모세트론염산염 등 14품목	2	-
16	가바펜틴 등 39품목	1	-
총 388건

[붙임 2]

약효군별 승인 현황(2010년)

약효군	건수	백분율(%)
순환계용약	150	38.7
중추신경계용약	86	22.2
기타의 대사성 의약품	76	19.6
비뇨생식기관 및 항문용약	16	4.1
알레르기용약	15	3.9
항생물질제제	14	3.6
소화기관용약	8	2.0
종양용약	6	1.5
혈액 및 체액용약	6	1.5
화학요법제	5	1.3
말초신경계용약	2	0.5
호흡기관용약	2	0.5
비알칼로이드계 마약	1	0.3
외피용약	1	0.3
합계	388	100.0

[붙임 3]

3년간 계획서 승인현황(‘08년 ~ ’10년)

【생동성시험 승인 건수(‘08년 ~ ’10년)】

【연별 약효군 비율(‘08년 ~ ’10년)】

【연별 성분별 주요 품목 승인 현황(‘08년 ~ ’10년)】

재심사만료

2011년  5월

2010년 10월

2011년  1월

2011년  6월

2010년 10월

2010년  2월

2008년 11월

-

2006년  4월

2009년 10월

2006년 11월

2005년  4월

2006년  3월

[붙임 4]

요양급여실적(건강보험심사평가원, 2001-2009)

【순환계질환의 요양급여실적 통계】

년도	내원일수 (일)	진료비 (천원)	급여비용 (천원)
2001	29,626,144	422,335,811	1,027,986,901
2002	34,485,822	23,768,567	1,104,044,809
2003	40,406,347	691,813,370	1,316,663,190
2004	45,102,048	817,696,416	1,496,322,430
2005	49,249,250	933,116,609	1,706,878,024
2006	53,153,760	1,055,323,935	2,059,044,851
2007	56,743,820	1,179,112,384	2,402,672,197
2008	60,481,393	4,865,085,497	3,542,751,400
2009	64,284,310	5,339,490,062	3,899,298,381

[붙임 5]

연도별 주요 약효군 생산실적

[식약청, 2009년 의약품 생산실적 등 현황 발표 참고]

				(단위: 백만원, %)
순위	분류 번호	약효군	2007년	2008년	2009년	전년대비 성장률
1	618	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	1,067,575	1,155,536	1,206,362	4.4
2	114	해열, 진통, 소염제	784,590	883,062	860,513	- 2.6
3	214	혈압강하제	657,933	783,237	770,812	- 1.6
4	232	소화성궤양용제	583,893	655,593	749,268	14.3
5	219	기타의 순환계용약	725,152	730,940	727,284	- 0.5
6	218	동맥경화용제	378,506	554,257	660,044	19.1
7	631	백신류	226,989	309,567	537,595	73.7
8	634	혈액제제류	384,287	384,014	453,234	18.0
9	629	기타의 화학요법제	437,769	475,817	444,344	- 6.6
10	399	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	336,591	378,395	406,859	7.5

[붙임 6]

복합제 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2010년)

연번	성분명	건수	약효군
1	글리메피리드·메트포르민염산염	57	기타 대사성 의약품
2	올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드	46	순환계용약
3	알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤	9	기타의 대사성 의약품
4	발사르탄·히드로클로로티아지드	3	순환계용약
총 115건