신약 등의 재심사 기준

보건복지부 고시 제1995- 2호(1994.12.31, 제정)

보건복지부 고시 제1996-34호(1996.04.08, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998-27호(1998.04.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999-10호(1999.02.06, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999-59호(1999.12.15, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004-21호(2004.03.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-38호(2008.06.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-46호(2009.07.01, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-195호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-94호(2010.12.27, 개정)

제1조(목적) 이 기준은 「약사법」 제32조, 제37조의2, 제38조, 제42조제4항 및 제69조, 같은 법 시행규칙 제35조, 제36조, 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항, 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의한 신약 등의 재심사(이하 “재심사”라 한다) 대상 품목의 조사대상자의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사 자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “시판 후 조사”란 품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성․유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

2. “시판 후 조사업무기준서(이하 “업무기준서”라 한다)”란 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 재심사 기간 중 실시할 일체의 시판 후 조사활동 내용과 기준을 명시한 문서를 말한다.

3. “조사표”란 사용성적조사, 특별조사 및 시판 후 임상시험 등 시판 후 조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.

4. “기초자료”란 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.

5. “사용성적조사”란 시판후조사중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성․유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.

6. “특별조사”란 시판 후 조사 중 시판 후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 시판후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구 등)를 말한다.

7. “시판 후 임상시험”이란 시판 후 조사 중 안전성․유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 「약사법」 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 유해사례 조사를 위하여 실시하는 시험을 말한다.

8. “시판 후 조사계획서(이하 ‘조사계획서’라 한다)”란 시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 조사의 목적, 조사실시 예정기간,  조사대상자의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.

9. “시판 후 조사 정기보고서(이하 ‘정기보고서’라 한다)”란 정해진 조사기간 중 수집된 시판 후 조사의 평가․분석 결과와 안전성에 관한 자료 등을 정기적으로 식품의약품안전청장에게 보고하는 문서를 말한다.

10. “조사기관”이란 시판 후 조사를 실시하는 의료기관 또는 연구기관을 말한다.

11. “조사자”란 조사기관에서 시판후조사의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사, 한의사를 말한다.

12. “실태조사”란 식품의약품안전청장이 이 고시와 조사계획서에 따라 시판후조사가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품 품목허가를 받은 자, 조사기관 등의 모든 시설․문서․기록 등을 조사하는 행위를 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 “의약품등안전성정보관리규정”의 규정에 따른다.

제3조(재심사 신청 등) ① 「약사법시행규칙」 제36조제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 「약사법시행규칙」 제35조2항에 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 「약사법시행규칙」 별지 제27호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성․유효성에 관한 자료

재심사 기간 중 시판 후 조사 계획에 따라 실시한 결과로부터 얻어진 해당 의약품의 효능․효과 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당 의약품의 사용이유, 사용기간․사용량, 병용약 등)에 따라 분석․평가한 자료

2. 제1호 외에 유해사례 등에 관한 국내․외의 안전성에 관한 보고자료

재심사 기간 중 국내 임상시험 및 자발적 유해사례 보고 등으로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물유해반응 보고사례를 분석․평가한 자료

3. 국내․외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료

국내․외의 안전성 정보 및 문헌․학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물유해반응 유무, 약물유해반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물유해반응 발현에 관한 자료

4. 국내․외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성․유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성․유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청서를 검토하여 품목별로 「약사법시행규칙」 별지 제28호서식에 의한 의약품 재심사결과통지서를 발급하고 재심사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.

제4조(업무기준서) 재심사 대상품목을 허가받은 자는 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성․비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.

1. 의약품에 관한 정보의 수집에 관한 사항

가. 시판 후 조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌․학회의 정보 등 수집대상

나. 수집방법 및 절차

2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항

가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)

나. 조사대상자의 선정방법 및 조사예정대상자의 수

다. 조사사항 및 중점조사사항

라. 해석항목 및 통계적 처리방법

마. 조사표의 양식

바. 조사의뢰 절차

사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 안전관리책임자 및 연락처)

3. 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획

가. 시험목적

나. 시험방법

다. 해석항목 및 통계적 처리방법

라. 시험절차

4. 수집된 정보의 평가․분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항

가. 정보의 확인방법

나. 평가․분석의 기준

다. 평가․분석의 결과에 따른 조치방법

5. 의약품에 관한 정보의 전달에 관한 사항

가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상

나. 전달 완료기한 및 확인절차

6. 시판 후 조사에 종사하는 자에 대한 교육․훈련에 관한 사항

7. 기타 시판 후 조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항 .

제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무)

① 품목허가를 받은 자는 약사법 제37조의2 및 같은 법 시행규칙 제42조의3에 따라 시판 후 조사 업무를 수행할 안전관리책임자를 둔다.

② 품목허가를 받은 자는 수집된 모든 의약품에 대한 정보를 안전관리책임자에게 전달하여야 한다.

③ 품목허가를 받은 자는 시판 후 조사를 적정․원활하게 실시하기 위하여 시판 후 조사에 필요한 충분한 인원을 확보․지원하는 등 안전관리책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 하며, 안전관리책임자로부터 임무수행에 필요한 요청을 받은 때에는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.

④ 품목허가를 받은 자는 조사자로 하여금 시판 후 조사 중 중대한 유해사례․약물유해반응이 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호서식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청 홈페이지를 통하거나 전화․팩스․우편 또는 전자문서 등의 방법으로 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례․약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.

⑤ 품목허가를 받은 자는 시판 후 조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 다음 각 호에 적합한 조사기관 및 조사자에게 의뢰하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.

1. 조사기관은 시판후조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비․시설 및 인력을 확보하고 있을 것

2. 조사자는 시판 후 조사를 실시하는 의약품과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 가지고, 시판 후 조사 업무수행에 필요한 교육․훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있을 것

3. 조사기관 및 조사자는 조사대상자의 개인정보에 관한 기록을 비밀보장이 유지되도록 취급하고 있을 것

4. 조사자는 이 고시 및 조사계획서를 숙지하고 있을 것

⑥ 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다.

⑦ 안전관리책임자는 시판 후 조사 업무의 적절한 수행을 위하여 다음 각호에 해당하는 사항을 준수하여야 한다.

1. 시판 후 조사 업무를 총괄할 것

2. 업무기준서에 근거하여 의약품마다 조사 실시방법 및 평가방법 등을 기재한 조사계획서를 작성하고 이를 보존할 것

3. 의약품의 안전성․유효성에 관한 정보의 검토결과 필요하다고 인정될 경우에는 조사계획서를 변경할 것

4. 시판후조사가 업무기준서, 조사계획서, 이 고시 등에 근거하여 적정하게 실시․기록되는지 여부를 검토․확인하여 필요한 조치를 취할 것

5. 시판 후 조사 업무에 종사하는 자에 대한 교육․훈련을 실시할 것

6. 조사표를 회수하는 즉시 조사표상 기재 내용의 정확성과 완전성을 확인하고 필요한 경우 조사자의 서명과 함께 적절한 방법으로 정정 또는 첨삭하여 조사표를 수정 또는 보완할 것

7. 시판 후 조사를 실시하는데 필요하다고 판단될 경우 품목허가를 받은 자에게 문서로서 의견을 제시하고 해당 문서 또는 그 사본을 보존할 것

제6조(조사계획서 등)① 제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 별지 제2호서식에 따라 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

② 제1항의 조사계획서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 재심사 대상 품목의 개요

2. 안전성에 관한 정보

가. 개발시의 문제점

나. 유사제제의 문제점

다. 각국 사용경험으로부터 고려된 문제점

라. 외국 허가 및 판매 현황

3. 사용성적조사 및 특별조사 계획

가. 조사의 목적

나. 조사대상 환자군

다. 조사대상자의 수

라. 조사 예정기간

마. 조사 예정기관

바. 조사항목 및 조사방법

사. 평가항목, 평가방법 및 해석방법

아. 조사표 양식

자. 기타 필요한 사항

4. 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획

가. 시험목적

나. 시험방법

다. 해석항목 및 통계적 처리방법

라. 시험절차

③ 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 다음 각 호와 같다.

1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목

가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약

나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것)

다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약

라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약

2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상인 품목

제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목

④ 제3항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목별로 조정하거나 품목 간에 통합할 수 있다.

1. 재심사 대상 적응증의 환자 수(유병인구)가 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제2조제1호에 정해진 수와 동일한 경우 등 재심사 대상 적응증의 국내 유병율이 현저하게 낮은 경우

2. 제제․제형의 특성상 조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우

3. 조사대상자수의 객관적이고 타당한 산출 근거가 제시되는 등 조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우

⑤ 약사법 제32조 및 제42조제4항 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 원료약품의 분량, 효능․효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 식품의약품안전청장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상자의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수로 할 수 있다.

⑥ 제1항 규정에 의거 제출한 조사계획서중 조사대상 환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호서식에 따라 식품의약품안전청장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관 수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.

⑦ 식품의약품안전청장은 제출된 조사계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제7조(정기보고 등) ① 품목허가를 받은 자는 별지 제3호서식에 의한 시판 후 조사 정기보고서에 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 시판 후 조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 정기보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니한다.

② 제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각호와 같다.

1. 시판 후 조사 결과

해당 조사기간에 실시된 시판 후 조사 결과의 개요 및 해석결과, 유해사례 발현상황, 조사대상자 기초자료.

2. 시판 후 임상시험의 경우 해당 시험이 종료된 것에 대해 시험별로 검토한 결과 보고자료. 다만, 시판 후 임상시험이 진행 중이어도 안전성․유효성 등에 관해서 특기해야 할 정보를 얻은 경우에는 정기보고서에 제출하여야 한다.

3. 제1호 외에 국내․외의 안전성에 관한 자료

해당 조사기간 동안의 자료로서 제3조제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 자료

③ 제1항에도 불구하고 제6조제5항에 따라 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간동안 재심사를 실시하는 품목의 정기보고서는 이미 지정된 의약품의 정기보고 기간동안 제출하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제출된 정기보고서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제8조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) ① 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 시판 후 조사와 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있다.

1. 실시중이거나 이미 완료된 시판 후 조사의 적정성

2. 제조업자의 의뢰를 받아 시판 후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성

② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 조사 개시 7일전에 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관에 이를 통지하여야 하고, 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관의 장은 이에 협조하여야 한다.

제9조(문서, 자료등의 보존) 품목허가를 받은 자, 조사기관, 조사자는 재심사기간 중에 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가․분석결과 등 각종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다.

제10조(정보의 전달 등) 이 기준에서 정하지 아니한 정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의 보호 및 포상 등에 관한 사항은 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”에서 정한 바에 의한다.

제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 12월 23일까지로 한다.

부 칙 <제2008-38호, 2008.06.27>

제1조(시행일) 이 고시는 2008년 7월 1일 부터 시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 의약품에 대하여 적용한다.

제2조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무에 관한 경과조치) 이 고시 제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무)는 이 고시 시행에도 불구하고 보건복지가족부령 제12호 「약사법시행규칙」 일부개정령 부칙 제3조에 따른 시행일 이전까지는 종전 규정을 적용할 수 있다.

부  칙 <제2009-46호, 2009.07.01>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙 <제2009-195호, 2009.12.22>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙 <제2010-94호, 2010.12.27>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]                                                           (앞쪽)

유 해 사 례 보 고 서
보고자	업허가(수입자확인)번호
	제조(영업)소의 명 칭
	제조(영업)소의 소재지
	대 표 자		생 년 월 일
제조원	제 조 업 체 명		제 조 국
	소 재 지
재 심 사 제 품 명			재심사기간
허 가 번 호			허가연월일
유해사례 내역요약
비 고
신약등의재심사기준 제5조제4항에 따라 별지와 같이 시판 후 조사 중 발생한 중대한 유해사례․약물유해반응에 대한 조사결과 등을 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 안전관리책임자 전 화 번 호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 의약품 유해사례 보고서 1부. 2. 해당 기초자료 1부.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎥(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷쪽)
신 청 인								경 유 기 관				처 리 기 관
												식품의약품안전청
		보 고 서 작 성											접 수
													검 토
		통보											필 요 시 조 치

(별지 양식)

□일반의약품 □전문의약품	의약품 유해사례 보고서
발생 인지일 : 년 월 일							보고서 작성일: 년 월 일
□최초보고 □추적보고( 번째 보고, 최초보고일: 년 월 일)
환자 정보
성명(Initial):			나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일								성별: □남 □여		체중: kg
유해사례 정보
유해사례명(코딩명이 있는 경우 병기):						증상발현일 : 년 월 일 증상종료일 : 년 월 일				유해사례로 인한 결과의 중대성 (해당되는 경우 모두 표시): □사망 사망일: 년 월 일 부검여부: □유 □무 □불명 사망당시 보고된 사망원인: 부검시 입증된 사망원인: □생명위협 □입원 또는 입원기간 연장 □중대한 불구나 기능저하 □선천적 기형 초래 □기타 의학적으로 중요한 상황
유해사례의 내용(유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):
검사치(유해사례와 관련된 경우의 검사항목, 검사일, 수치 등):
합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □알러지 □음주 □흡연 □임신( 주) □합병증( ) □과거질환( ) *상세내용:
담당의사 등 의약전문가 의견(유해사례와 해당 의약품과의 인과관계에 대한 소견 등):
의심되는 의약품 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)
제품명(성분명 포함)		1일 투여량		투여경로		투여기간 (투여일수)		투여목적		투여 중지시 유해사례 여부		재투여시 유해사례 여부
						년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)				□종료 □종료안됨 □투여중지 안함		□발현 □발현안됨 □재투여하지 않음
						년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)				□종료 □종료안됨 □투여중지 안함		□발현 □발현안됨 □재투여하지 않음
병용 의약품 정보 (유해사례의 치료에 사용된 의약품은 제외하십시오)
제품명(성분명 포함)		투여기간(투여일수)								투여목적
		년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)
		년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)
보고자 (제조/수입회사에 유해사례를 보고하시는 분을 말합니다)
□의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타									성명:
보고기관명:					전화번호:				E-mail:

(     /    쪽)

(     /    쪽)

제조/수입회사 (제조/수입회사의 경우 추가로 작성하여 주십시오)
회사명:	보고서 관리번호:
전화번호:	보고원: □사용성적조사 □특별조사 □시판 후 임상시험 □임상연구 □자발보고 시판 후 임상시험 또는 임상연구의 경우, 계획서 번호 :
E-mail:
보고자가 식약청에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
제조/수입회사의 의견 (유해사례와 해당 의약품등과의 인과관계, 예상여부에 대한 소견 등):
□ 영문 보고서식이 있는 경우 첨부하여 주십시오.

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약청에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→HGD)

3. “의심되는 의약품”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품을 말합니다.

4. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

5. 식의약품종합정보서비스(ezdrug.kfda.go.kr) “보고마당”항을 이용하여 보고하시기 바라며, 긴급을 요하는 것은 팩스 또는 전화로 알려주셔도 됩니다.

[별지 제2호서식]                                                          (앞쪽)

시판 후 조사 (변경)계획서
보고자	업허가(수입자확인)번호
	제조(영업)소의 명 칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명		생 년 월 일
제조원	제 조 업 체 명		제 조 국
	소 재 지
재 심 사 제 품 명			재심사기간
허 가 번 호			허가연월일
신약등의재심사기준 제6조에 따라 별지와 같이 시판 후 조사 (변경)계획서를 제출합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 안전관리책임자 담 당 자 전 화 번 호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 재심사 대상 품목의 개요 2. 안전성에 관한 정보 3. 사용성적조사 및 특별조사 계획 4. 시판 후 임상시험 계획(실시하는 경우에 한함) 5. 조사계획서 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함).

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎥(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷쪽)
신 청 인								경 유 기 관				처 리 기 관
												식품의약품안전청
		보 고 서 작 성											접 수
													검 토
		통보											필 요 시 조 치

(별지 양식)

시판 후 조사 계획서 개요
사용성적조사	조 사 개 요
	일반사용성적조사
	조 사 개 요
	특수한환자에대한조사	소아에 대한 조사
		고령자에 대한 조사
		임산부에 대한 조사
		신장애 환자에 대한 조사
		간장애 환자에 대한 조사
		기타 특수한 환자에 대한 조사
특별조사
시판 후 임상시험
안전성에 관한 문제점
개발시의 문제점
유사제제의 문제점
각국의 사용경험으로부터 고려된 문제점
계 획 변 경 개 요

[별지 제3호서식]                                                                       (앞쪽)

시판 후 조사 정기보고서( 차)
보고자	업허가(수입자확인)번호
	제조(영업)소의 명 칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명		생 년 월 일
제조원	제 조 업 체 명		제 조 국
	소 재 지
재 심 사 제 품 명			재심사기간
허 가 번 호			허가연월일
조사결과	조사기간 및 조사대상자의 수
	조사결과의 개요 및 해석결과
생산실적(출하실적)
신약등의재심사기준 제7조제1항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 안전관리책임자 : 담 당 자 : 전화번호 : 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 시판 후 조사의 결과 2. 시험별 결과 보고자료(시판 후 임상시험의 경우에 한함) 3. 제1호 외에 국내외의 안전성에 관한 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎥(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷쪽)
신 청 인								경 유 기 관				처 리 기 관
												식품의약품안전청
		보 고 서 작 성											접 수
													검 토
		통보											필 요 시 조 치